Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

Стенографски запис



П Р О Т О К О Л
№ 77


Днес, 15 март 2007 г. от 15.05 часа се проведе заседание на Комисия по здравеопазването към Четиридесетото народно събрание.


Заседанието се проведе под ръководството на председателя на Комисията доцент Борислав Китов.

---

Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

Стенографски запис



П Р О Т О К О Л
№ 77


Днес, 15 март 2007 г. от 15.05 часа се проведе заседание на Комисия по здравеопазването към Четиридесетото народно събрание.


Заседанието се проведе под ръководството на председателя на Комисията доцент Борислав Китов.




ДНЕВЕН РЕД:

1. Законопроект за медицинските изделия, № 602-01-78, внесен от Министерски съвет на 01 септември 2006г.- второ гласуване.




Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, откривам днешното заседание на Комисията по здравеопазване.
Продължаваме с обсъждането на второ четене на Закона за медицинските изделия.
Въз основа на приетите текстове и някои дебати, спомняте си, че беше поет ангажимент от вносителите да изчистят част от спорните неща. Всеки има пред себе си предложенията на Министерство на икономиката и енергетиката.
С оглед на приетото предложение на народните представители Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев се предлага настоящият член 4 да се преномерира в член 3, който отпадна и да се създаде нов член 4 със следното съдържание. Това е във връзка с предложението на Руденко Йорданов за т.нар. гранични състояния за граничните продукти – как ще бъдат? Колегите от Министерство на икономиката и енергетиката предлагат следното съдържание на член 4. Имате ли го всички, раздадено е.
Моля, имате думата за коментари! По този начин, според тях избягваме и възможността за преномериране на членовете, което улеснява утре и дейността.
Уважаеми колежки от Министерство на икономиката и енергетиката, точен ли съм, имате ли нещо да добавите?
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА (Директор на Дирекция “Европейска интеграция в Министерство на икономиката и енергетиката): Точно това целта на тези текстове – да се обхванат случаите на гранични продукти.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Руденко Йорданов въз основа на Вашето предложение за т.нар. гранични продукти има текст. Много моля да видите предлагания текст от Министерство на икономиката и енергетиката и да ни уведомите дали Ви удовлетворява.
Имаме честта заместник-министърът на икономиката и енергетиката господин Лъчезар Борисов да присъства, така че министерството е представено.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Веднага отговарям. Погледнах материала и въпреки всичко остава неясно за мен, къде ще бъде мястото на тази въпросна комисия, която преценява дали това е лекарствен продукт, дали е медицинско изделие, или е нещо друго. Тоест, по кой закон ще бъдат оценявани качествата му и какъв ще бъде режима за пускането му на пазара?
Стана дума, че има такава наредба, беше ми отговорено, че тя фигурира някъде в стария закон, но в законите, които сега приемаме – Закона за лекарствените продукти и Закона за медицинските изделия няма разписан такъв ред и няма изведена като действащ перспективен, да го нарека нормативен акт, тази или друга наредба със същия обхват.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Идеята е, че граничните продукти могат да бъдат много специфични и е трудно да се обхванат от закона. Следователно трябва да има компетентност на орган, който да решава конкретни случаи, когато не е ясно продуктът към кои изисквания следва да се отнесе.
Текстът, който предлагаме в член 4 се опитва да обхване два конкретни случая: на гранични продукти между медицински изделия и личните предпазни средства – в алинея 1, и на медицински изделия – в алинея 2.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Имайте предвид, че господин Руденко Йорданов постави един малко по-специфичен казус - за разлика между медицински изделия и лекарствени продукти. Практически възникна въпроса именно за това. Прав ли съм, господин Йорданов?
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Още веднъж ще поясня. Беше цитирано, че по стария закон функционира Комисия по принадлежност, в чийто правомощия е да определя, кое е лекарствен продукт, кое е медицинско изделие, кое е евентуално козметичен и т.н., за да може да попадне съответната номенклатура (най-общо казано) към съответния закон. Тази Комисия по принадлежност аз не я виждам разписана и в двата закона, които приемаме.
При положение, че тя ще остане да функционира, задавам риторично въпроса – не е ли редно тя да присъства в някои от законите, където изрично да е упоменато, че тя е субект, чиято роля и значение продължава във времето и същевременно е свързана с наредба, която урежда статута и правомощията й са отнесени към двата закона, които приехме сега? Благодаря!
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Виждам, че има няколко опита за решаване на този проблем, но те са в различни закони. Тук има един към Закона за инвалидите, към Закона за техническите средства също има подобен. Но тук е един наистина специфичен въпрос, касаещ и двата закона – Закона за лекарствените продукти и Закона за медицинските изделия, и ми се струва, че след като го няма в Закона за лекарствените средства, би следвало поне тук да има това, което каза господин Руденко Йорданов.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Може би след като в Закона за лекарствата няма създадена специална структура, вероятно тук в член 5 би могла да се създаде. Изчезнала е от другия закон, може би от Агенцията по лекарствата /ИАЛ/ да кажат.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, на въпроса на Руденко Йорданов и на това, което Вие казахте на миналото заседание по този въпрос – за т.нар. Комисия по принадлежност, сега има един вариант за текст.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, по досегашния ЗАЛХМ в член 21 се създадоха т.нар. специализирани комисии.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Става въпрос за този, който ще бъде отменен.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Там те не бяха описани коя комисия каква е по досегашния ред от 2000 година до сега. В член 4 на Проектозакона за лекарствените продукти в хуманната медицина беше приет текста: “Когато един продукт отговаря едновременно на характеристиките на лекарствен продукт и на продукт, регламентиран с друг закон, се прилагат изискванията на Закона за лекарствените продукти”. Това е текста, който дава възможност за определяне на принадлежност. Ние тогава в дискусията обсъждахме дали да се напише нарочно, че се създава като алинея 2 към този член 4 Комисия по принадлежност по този ред или текстът да остане така и тази отговорност да бъде на Агенцията, защото тя трябва да прилага Закона за лекарствените продукти в целия текст.
В член 47 в алинея 1 изписахме по аналогия досегашните пет комисии, които имаше в ИАЛ. В алинея 2 – това вече е прието в Закона за лекарствените продукти, текстът е окончателен вече, защото мина и през зала: “При необходимост изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата може да създава и други специализирани комисии извън посочените.” Така че по реда на член 4 във връзка с член 47, алинея 2, може да се създаде такава специализирана комисията, която да прави и оценката. В досегашния закон също не беше изписано дефинитивно, че се създава Комисия по принадлежност, но такава имаме, която да координира продуктите, които са гранични по характеристика от Закона за храните, Закона за лекарствата, Закона за медицинските изделия и т.н.
Ако считате, че този ред е недостатъчен? Но за мен не е редно със Закона за медицинските изделия да създаваме обща разпоредба за всички останали закони.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Моите различия с доктор Христов са в две понятия – той казва “може”, аз казвам “трябва”. И ако бъде решен проблема в посока на “трябва” – нямам какво повече да добавя.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Уважаеми доктор Христов, прочитайки член 4, Вие казвате, че ако има съмнения, се прилагат разпоредбите на този закон – имаме предвид за лекарствата. Хубаво, но в крайна сметка при Закона за изделията трябва да има гаранция (за това говори доктор Йорданов, доколкото го разбирам) за орган, който почти постоянно да вижда дали някой не преминава нелегално – разбирате смисъла. Ако това се остави само на вас, вие трудно може да следите целия поток на медицински изделия, защото по закона нямате правомощия. И възниква въпроса, по отношение на машини и други продукти, в два от законите има такава комисия.
Пред мен е едно от предложенията – да ги има в Закона за инвалидите. Подобно нещо има в член 7 на Закона за техническите изисквания към продуктите. Но, в този закон, който фактически е основен, там няма такъв текст за такъв орган. И си мисля, че трябва вие да се натоварвате, защото ако той има съмнения, че е лекарство – то веднага си идва при вас. Това имате предвид доктор Йорданов.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, досегашната практика посочва точно обратното. Най-тежкият закон от всичките, които изброихме, е Законът за лекарствата. Който иска да го заобиколи, направо отива или в храните, или в медицинските, или в останалите. И ние затова разписахме най-тежката санкция в Закона за лекарствата. Проблемът не е в това дали то е медицинско изделие. Проблемът е дали не е медицинско изделие, което ще има лечебни свойство по смисъла на Закона за лекарствата и трябва да мине по тежкият режим.
Затова по този ред през член 4 и 47 такава комисия ще има и в бъдеще. Такава беше логиката, когато приемахме и другия закон. Със Закона за медицинските изделия ние не можем да препратим към Закона за лекарствата. По-скоро Законът за лекарствата с тези два текста покрива останалите, защото тук не става въпрос само за медицински изделия. На нас проблема не са ни медицинските изделия и тяхната принадлежност. Проблемът е преимуществено с храните и бягането от лекарствата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Така или иначе, когато минеш по реда на Закона за медицинските изделия, вие не можете да следите всичките изделия, за да стопирате продукт, който е по-скоро към лекарствата. Кой го прави?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Напротив, трябва да го правим и дефинитивно трябва да кажем – това са изделия и за тях се прилага този закон. Това, което е гранично и гравитира с лекарство, трябва да го препратим в по-силния закон, при по-тежкия режим.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре, тогава предложението на Руденко е тук да препратим към съответната комисия към вас. Да се знае кой ще е отговорен. Нали Руденко това искаше?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ако в медицинските изделия разпишем Комисия по принадлежност, тя ще определя принадлежност дали това е изделие. Тя не може да каже – това е лекарство по онзи закон, пратете го в другия.
Считаме, че текстовете в Закона за лекарствените продукти и член 4 и 47 с алинеи 1 и 2 и възможностите за създаване на Комисия по принадлежност, тя и до сега беше създадена по такъв ред.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре, благодаря!
Господин Борисов, това за Министерство на икономиката и енергетиката достатъчна гаранция ли е, че няма да има нарушения на правата на потребителите и заобикаляне?
ЛЪЧЕЗАР БОРИСОВ: Уважаеми господин председател, госпожи и господа народни представители, направо да ви отговоря на въпроса – да.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Руденко Йорданов приема ли аргументите на вносителите?
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Да.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Приетият вече член 4 става член 3. А това е нов член 4, за да се запази номерацията. Който е “За”, моля да гласува!
Гласували:
"За" - 14;
"Против" - няма;
"Въздържали се" - няма. Приема се.
Преминаваме към Член 5.
В член 5 във връзка вече с приетото, се предлага да се заличи точка 6 “лични предпазни средства” – пак по повдигнатото от господин Руденко Йорданов, защото то се отбелязва в по-горния член. И тогава в точка 7, която става точка 6 препратката към член 4, точка 3 се заменя с член 3, точка 3 – то е техническо. Който е “За”, моля да гласува!
Гласували:
"За" - 14 ;
"Против" - няма;
"Въздържали се" - няма. Приема се.
РАЗДЕЛ V
В член 12 е дадена само една редакция, за което аз не мисля, че трябва да я прегласуваме.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Може да бъде видяно от протокола, че на някои от предходните заседания споменах, че в алинея 1, където е уреден въпроса за това, какво се случва, ако поради належаща нужда да я наречем, трябва да бъде заобиколен общият ред по искане на лечебно заведение, да се даде становище за въвеждане на конкретно медицинско изделие. Добавих, че освен лечебно заведение, тук трябва да добавим и здравно заведение, имайки предвид лабораториите на РИОКОС и имайки предвид, че по-държавно заведение от това не мога да си представя, там са най-сериозните интереси на държавата.
Освен това, знаейки, че много често редът за изключенията става негласно правило, то още веднъж пледирам да бъдат прибавени и здравните заведения, имайки предвид тези лаборатории, за които може да се наложи този ред да бъде приложен.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това го няма и в това, което те предлагат. Вие предлагате мотивирано искане на лечебно и здравно заведение. Само че здравно заведение нали знаете, че е и аптека.
Руденко, като искаш РИОКОС – да изпишем, има логика, но да го изпишем, защото “здравно” е много широко.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Да, приемам такова стесняване на понятието, защото то отговаря на виждането, което залагам. Но въпреки всичко питам, този кризисен център към Министерство на здравеопазването, който създадохте, има ли отношение към понятието “здравно заведение”? Какво е то по смисъла на Закона за здравето?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Още един въпрос задавам към вносителите. Така, както е дадено излиза, че министърът на здравеопазването трябва да има все пак мотивирано искане. Министърът на здравеопазването на базата на този център, не може ли сам да поиска? Значи, би трябвало да има една редакция, която да даде възможност при мотивирано искане, примерно на РИОКОС до министъра да има и една възможност да има един по-глобален поглед и да изпреварва мотивираното искане. Не е ли така, той носи пряката отговорност? Да дадем възможност министърът също да има.
Доктор Райнов, бихте ли взели отношение по така поставения въпрос? Тогава вече се задоволява и това, което казва Руденко – този център подава информация и без да фигурира като субект, министърът може.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Ние не възразяваме, няма проблем, макар че какви ще бъдат тези медицински изделия, които въпросният център би използвал...?! Това е останало от по-рано.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Може да има някое ново изделие за имплантиране, не мога да дам точен пример, но може да се допусне, че е възможно да има нещо, което да спаси човешки живот и все още да няма марка, да има някакъв по-експериментален характер.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще си позволя да ви цитирам Закона за здравето: “Здравни заведения по смисъла на този закон са: националните центрове и проблемите на общественото здраве; Национална експертна лекарска комисия; здравните кабинети в училищата; оптиките по член 26.......”. Според мен трябва да се прецизира.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Можем да го прецизираме тогава - да бъде РИОКОС и национални центрове по обществено здраве, тъй като, като продължите член 23, алинея 1: “националните центрове по проблемите на общественото здраве осъществяват дейности по......, организиране, управление, координация, медицинска помощ при бедствия, аварии и катастрофи на територията на Република България, предотвратяване, ограничаване и ликвидиране на епидемии от заразни болести”, мисля че би било коректно да прибавим тези две.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: “В интерес на здравето на населението и при мотивирано искане на Националния център по обществено здраве, РИОКОС и лечебно заведение, министърът на здравеопазването...” Да ги градираме, което обаче значи, че всеки може и отделно да направи мотивирано искане.
ВАНЬО ШАРКОВ: Искам някой аргументирано да ми обясни, къде е мястото на Националния център по обществено здраве, той да иска мотивирано пускането на това изделие. Лабораторен уред...?!
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Също е медицинско изделие – апарат за експресна диагностика по смисъла на закона, защо не. Защо лечебното заведение да може, а тези, за които говорим да не могат? Същата е логиката за мен.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тук става въпрос за екстрени състояния, в които “разреши пускането в действие”, не става въпрос за друго, има екстрена ситуация, в която се налага той да бъде разкрит, ако щете на поляната, прощавайте, че го казвам така. И тогава, за да се заобиколи целият тежък ред на закона, министърът трябва да разпореди, защото има бедствена ситуация. Има логика в това. Нищо не пречи повече хора, министърът е този, който решава.
Министър Борисов, като представител на вносителите?
ЛЪЧЕЗАР БОРИСОВ: Господин председател, ние нямаме претенции – както решат нашите колеги – това е.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Райнов?
ЕМИЛ РАЙНОВ: Не възразяваме.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колега, Руденко Йорданов, дайте ги в нужния ред. “По мотивирано искане на: .....”
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: “националните центрове по обществено здраве, РИОКОС или лечебно заведение...”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Който е “За”, моля да гласува!
Гласували:
"За" - 12;
"Против" - няма;
"Въздържали се" - 2.
Член 14. Разглеждахме въпроса, отложихме алинея 2, вносителите предлагат тя да отпадне. Така ли е, госпожо Ламбринова?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Да.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря Ви!
Тук се обръщам към председателя Великов, защото той има едно предложение. Те горе-долу, като се съобразяват с Вас, предлагат да отпадне.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Ако е горе-долу така, тогава...
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ето ги, обърнете се към тях.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Те по принцип са решили, че имаме някакво основание и предлагат още по-радикално.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Да, приемат по принцип Вашето и предлагат да отпадне. Благодаря ви!
Който е “За” отпадане на алинея 2, моля да гласува!
Гласували:
"За" - 11;
"Против" - няма;
"Въздържали се" - няма.
РАЗДЕЛ V
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Който е “За” наименованието на Раздел V, моля да гласува!
Гласували:
"За" - 14;
"Против" - няма;
"Въздържали се" - няма. Прието е наименованието.
По член 25 и 26 (няма да ги четем), моля вижте ги и ако има коментари?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние бихме искали в член 2 на член 25, точка 3 пред думите “лаборатории” да се постави “акредитирани”, след което съюзът “или” да стане “и/или”. Мотивите за “и/или” са, че ние бихме могли да използваме и голяма част от лабораториите на БАН, които подлежат по по-особен режим. А по отношение на акредитацията, ние бихме искали да се следва принципа всички лаборатории да са акредитирани по реда на Българска агенция за акредитация.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Помолих само да се уточни акредитацията по кой ред се извършва – по Закона за акредитацията, извършвана от Изпълнителна агенция “Българска служба за акредитация”, или по Закона за акредитация на медицинските лечебни заведения.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е абсолютно точен въпрос. Трябва да е ясно, по кой ред това ще става и къде ще бъде отбелязано, че по този ред ще става.
Ако приемем Вашата бележка за основателна, тогава трябва да се запише: “акредитирана по реда на....” и да кажем по кой ред.
Госпожо Любенова, приемам забележката, но кажете реда, за да го изпишем и да стане ясно!
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Предлагам в Допълнителните разпоредби на Закона чак да се сложи един общ текст, че когато в закона се изисква акредитация, то това е акредитация по закон, за да е общ текста, да не се уточнява навсякъде.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не възразяваме.
Има ли други бележки по член 25 и член 26?
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Все пак алинея 2 – там, където ще напишем “акредитирана”, съобразно това, което беше споменато - “лаборатория”, но това “и/или” друга институция, да не излезе, че тази друга институция може да не е акредитирана, макар че е към БАН? Ако е “или” друга акредитирана институция, аз това бих го разбрал, но все пак да не оставим някаква вратичка тук.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, “акредитирана лаборатория” ли е, или “акредитирани” лаборатории, или друга институция?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние бихме искали и другата институция да е акредитирана и затова да стане “акредитирани”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Любенова?
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Бих искала да уточня, че когато става дума за друга институция, Службата за акредитация акредитира пак нейната лаборатория, защото тя това прави – акредитира лаборатории.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Но това не попречи да се каже “акредитирани”.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Да – “акредитирани”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Защото става въпрос, че и другата институция подлежи на тази лаборатория...
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Лабораторията на другата институция.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Вие сте права, сигурно е така – “акредитирана лаборатория в друга институция”, но така както е написано, не става ясно, че е за лаборатория. Да го изчистим като текст.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Ако позволите, може би тогава е достатъчно - да остане “лаборатория”, независимо в какво се намира – дали е самостоятелна единица, или е част от ....
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Именно. Това щях да ви предложа, защото когато става въпрос само за лаборатория, без значение е дали е самостоятелна, или е на друго звено. Получила ли е акредитация, нещата стават много точни и се връзва с точка 3. “акредитирана лаборатория” – отпада, “или друга институция”.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Сигурно и в точка 3 трябва да отпадне “или други институции”?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Да, и там отпада.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: В член 26, алинея 1 предлагам накрая “... и 3” да отпадне, защото ние вече гласувахме в член 6, точка 4.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 84, алинея 2. “Надзорът на пазара на територията на Република България се осъществява от Изпълнителната агенция по лекарствата чрез инспектори и експерти, определени със заповед на изпълнителния директор”.
Алинея 3 “Надзорът на пазара на медицински изделия с измервателни функции на територията на Република България се осъществява от Държавната агенция за метрологичен и технически надзор чрез служители на агенцията, определени със заповед.”
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Още веднъж ще се върна на разискванията от миналия път, когато ние в член 6, точка 4 приехме предложението на народните представители Великов, Ботев, Йорданов и Щерев в точка 4 думите “с изключение на тези с измервателни функции” да се заличат. Тоест, ние приехме, поне според мен философията е, че надзорът на пазара на територията на Република България за медицинските изделия ще се осъществява от Изпълнителната агенция по лекарствата, което означава, че навсякъде по-нататък, включително сега, където се намираме, би трябвало това нещо да се спази и това предполага, поне според мен, (на страница 36), член 84, алинея 3, когато дойде там – да отпадне.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е точно така, както каза доцент Великов. Но не мислите ли, обръщам се към представителите на Министерство на икономиката и енергетиката, че в тази алинея 3 този надзор трябва да става съвместно все пак?
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Да, мисля че има известни основания, но всичко зависи от това дали ще...
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Кажете ясно становището си, защото миналия път, когато Вие бяхте тук, ние говорихме за инсталация, за това, което си е. Но тук сега изведнъж става въпрос за един втори надзор на чисто измервателните функции. И не е ли добре алинея 3 на член 84 да стане, че съвместно се извършват тези неща?
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Контролът на измервателните функции следва да е обект на процедурите за оценка на съответствието, тъй като изискванията към измервателните функции са част от съществените изисквания. Първоначалната ни идея беше да има споделен надзор на пазара между Агенцията по лекарствата и...
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Въпросът на доцент Великов беше да отпадне алинея 3 на член 84, съответно тук, или да се модифицира, за да има съвместен контрол. Дайте ваша трактовка, за да видим как да стане.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: За Министерство на икономиката и енергетиката няма проблем да отпаднат контролните функции на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор, стига колегите от Агенцията по лекарствата да поемат всичко.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, предлага се да отпадне алинея 3.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ако се спазва духа на това, което се гласува на миналото заседание, би трябвало член 84, алинея 3 да отпадне, защото тогава с онзи текст се реши целият надзор за бъде в ИАЛ. Иначе ние какво си мислим по въпроса, е сложно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Който е “За” член 25 с вече направените поправки, и член 26 – да отпадне 84 и 3 - отпада, моля да гласува!
Гласували:
"За" - 14;
"Против" - няма;
"Въздържали се" - няма. Приет е.
Глава втора
РЕГИСТРАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Който е “За” наименованието на главата, моля да гласува!
Гласували:
"За" - 13;
"Против" - няма;
"Въздържали се" - няма. Прието е.
Член 27, алинея 1. Има ли въпрос, колеги?
Задавам въпрос към доктор Христов. Доктор Христов. В член 27 не би ли следвало да отпадне с изключение на тези с измервателни функции, след като вече сме приели това, защото би следвало пак да се отправят към вас? Би следвало да отпадне, след като логиката на нещата до сега е такава?
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: С доцент Щерев коментирахме, че не сме видяли това навреме.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Други забележки?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Имаме едно предложение – в алинея 3 да се добави един текст с ново изречение: “При промяна в информацията по алинея 2, точка 2, лицата подават заявление заедно с информация за промяната и документ за платена такса.” Защото по реда на останалите закони, когато нещо се регистрира, трябва да има възможност да се правят промени в направената регистрация по желание за заявителя, а не да се пристъпва направо към нова регистрация. Затова имаме предложение и ще помоля и доктор Ламбринова да си каже мнението. Не можем да запечатваме регистрационният режим и да не даваме възможност.
Предлагам целият текст на алинея 3 да бъде: “Лицата по алинея 1 и алинея 4 (обхващаме и производителите) са длъжни да уведомяват в 14-дневен срок изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата при промяна на адреса си на управление. При промяна в информацията по алинея 2, точка 2, лицата подават в Изпълнителна агенция по лекарствата заявлението по алинея 1, заедно с информация за промяната и документ за платена такса в размер, определен с тарифата по член 7, алинея 1.” По реда на останалите регистрационни режими това предложение е да се даде възможност за промяна, защото когато някой си смени името на производителя, без да е сменил абсолютно нищо, ние трябва да го подложим на нов регистрационен режим. Поне нашата логика е такава.
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Бих искала да добавя също предложение за точка 3 на алинея 2: “документ за платена такса в размер, определен с тарифата по член 7, алинея 1.”
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това технически в целия закон ще го оправим, това са част от нещата, които са ни раздадени на нас. Въпросът е, че “тарифа, одобрена ....” навсякъде ще мине по член 7, алинея 1, ще го приемем навсякъде, технически ще го оправим.
По предложението на Христов, аз лично считам, че има своята логика, защото става въпрос за наименование и описание на изделието, което основно.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Мисля, че е разумно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Гласуваме член 27, като отпадне “с изключение на тези с измервателни функции”, новата редакция на алинея 3 и навсякъде “тарифата, одобрена от Министерски съвет” се заменя с “тарифата по член 7, алинея 1” в целия текст. Който е “За”, моля да гласува!
Гласували:
"За" - 13;
"Против" - няма;
"Въздържали се" - няма. Член 27 е приет.
Член 28.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Доцент Кумчев каза, че това са специфични неща. Вярно е, това са изделия за ин витро, като гледам класификацията – алинея 1, точка 1.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тук е регистрирано кое е ново, което е директива. Така, както е даден този ред от Министерство на икономиката и енергетиката - отговаря. Доктор Христов?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: По аналогия на предходните текстове ние бихме предложили в алинея 2, точка 3 “партиден номер” да отпадне, защото ние няма да регистрираме всяка партида поотделно, а регистрираме изделието, а пък то може да се произвежда 10-20-30 години и да идва с различни партидни номера.
Доктор Ламбринова, в алинеята има техническа грешка при номерацията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Много ви моля, предварително тези неща оглеждайте ги, за да може да влизат в материалите на колегите и да бъде по-прегледно.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В текста на алинея 6, заявлението за регистрация по алинея 1, 3, тук трябва да бъде не 4, а 5. Това е техническа грешка при изписването.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: То е така, защото онази казва кое е ново.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: В текста, който аз чета в алинея 7 препратката отново е към алинея 1, 3 и 4...? Трябва също да е алинея 5.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Технически ще ги оправим.
Който е “За” член 28 с двете изложени от доктор Христов поправки, моля да гласува!
Гласували:
"За" - 13;
"Против" - няма;
"Въздържали се" - няма. Приет е.
Член 29.
Няма възражения. Който е “За” член 29, моля да гласува!
Гласували:
"За" - 13;
"Против" - няма;
"Въздържали се" - няма. Приет е .
Член 30. Доцент Великов, имате предложение.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Предложението е свързано с това да се включат в този член и ин витро, това е едеята.
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Предлагам и тук да отпадне “партиден номер”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Логично е. Доктор Христов, и тук партидният номер да отпадне. Но нека да се запознаем най-напред с предложението на колегите.
Доцен Великов, дайте по-пълно предложението, не можах да разбера точно за какво става дума.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Както е направено по член 2, алинея 1, точка 3, това означава само, че производителят на изделия, които са различни от посочените в точка 1 и 2 в член 2. На мен ми се струва, че ако трябва нещо да бъде изключено, то е само тези активните имплантируеми медицински изделия. Докато ин витро – това е точка1 от алинея 1 на член 2, където сме добавили, и точка 3, тоест – тези, които в момента фигурират също така би трябвало да се включат.
Предложили сме в този член освен медицинските изделия, различни от посочените в точка 1 и 2 на алинея 1 на член 2, тоест – ин витро и активни имплантируеми и за които при поискване производителят представя тази информация, която се иска, тук смятаме, че вероятно е подходящо да се включат и ин витро диагностичните изделия. Тоест - тези, които са по член 2, алинея 1 и точка 1. Това е нашето предложение. Ако се приеме от доктор Христов?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние считаме, че ин витрото с препратката е включено и в предните. Тук по-скоро трябва да добавим алинея 1, точка 2 активно имплантируемите, да попаднат и те в тази група. Изискванията за ин витрото са разписани в същия порядък в член 28.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тогава не трябва ли да пишем “по член 2, алинея 1.” и влизат и трите?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние предлагаме в член 2, алинея 1, точка 2 и 3 и ги хващаме всичките.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Точка 1 къде е? В член 28.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Искам да обърна внимание, че активени имплантируемите, ин витро не подлажат на това изискване да се предоставя информация при поискване. Става дума за регистрация на тези, които сме визирали в по-предните членове и останалите изделия не подлежат на такова поискване по директива. Ние сега променяме духа на директивата с друго изискване при поискване.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Много Ви моля, стиковайте с останалата част! Не е редно ние да ставаме сега арбитър.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Като вносители отстояваме позицията да отпадне в член 30 “партиден номер” и да остане текста в този вид.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Не искам да влизам в спор с колегите от Министерство на икономиката и енергетиката, но нашето разбиране е, че директивите са минимум изисквания, които трябва да бъдат имплементирани в националното законодателство и че държавата членка има право да разписва и по-строги изисквания.
Предлагаме да се разпишат активно имплантируемите, защото за нас те са най-високо рисковите медицински изделия. Би трябвало да има възможност при поискване. Текстът е “при поискване”, той не е дефинитивен, Агенцията да може да разполага с допълнителна информация.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, във вчерашното Ви предложение казахте, че ние не можем да поставяме към Европейския съюз по-големи изисквания от тези, които са дадени. Сега казвате точно обратното.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Това е спор, който водим с Агенцията по лекарствата от две години. Изискванията за регистрация в България трябва да са точно такива, каквито са изискванията в другите страни членки. В противен случай въвеждането на допълнителни изисквания е нарушение на хармонизирано законодателство и българската държава ще подлежи на санкции.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, аз лично поддържам предложението на Министерство на икономиката и енергетиката, защото мисля, че в крайна сметка не бива да поставяме по-големи изисквания, включително и европейския партньор. Но, вие имате думата!
Доцент Великов, държите ли да гласуваме вече това, което стана – 2 и 3?
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Мисля, че можем да подкрепим тук доктор Хритов. Оттеглям от името на вносителите предложението ни за точка 1 – тоест, ин витро действително в член 28 го има. Но мисля, че при поискване, тази информация може да бъде давана. Все пак става дума за активно имплантируеми.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Гласуваме предложението да бъде член 2, алинея 2 и 3. Става въпрос за следното. Едната теза е на Министерство на икономиката и енергетиката за еднакви изисквания, другата теза е да вдигнем малко изискванията и да включим точка 2, не само точка 3 от алинея 2. Доцент Великов поддържа тезата да бъде включена точка 2 и 3. Който е “За” неговото предложение, което е в противовес с това, което каза Министерство на икономиката и енергетиката, моля да гласува!
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Но в синхрон с това, което казва доктор Христов.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Именно.
Гласували:
"За" - 9;
"Против" - няма;
"Въздържали се" - 2. Прието е.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Тук опираме до още едно по-щекотливо място, което вече като бъде решено, нататък смятам, че ще се движим много по-бързо.
Предлагаме по известна аналогия със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина да имаме регистриране, тоест уведомителен режим на максималните продажани цени на медицинските изделия. Даваме си сметка, че е трудно, макар че може би също така би било оправдано във връзка и с това, което колегите преди имаха предвид, по аналогия с лекарствените продукти в хуманната медицина и за медицинските изделия би било правилно да имаме регулиране на максималните продажни цени на тези медицински изделия.
Ние си дадохме сметка с колегите Ботев, Йорданов и Щерев, че може би това на този етап не е оправдано и ще бъде свързано с едно допълнително натоварване на изпълнителната агенция. Но като един междинен ход поне регистрирането на максимални продажни цени до известна степен би било дисциплинирало пазара в този момент и би позволило да не се източват държавни и общински пари. В редица случаи това се наблюдава за медицински изделия и да имаме известна симетрия с приетото вече в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Става дума за едно регистриране без да ограничаваме пазара. Това е сравнително либерално. От друга страна, все пак една малка стъпчица, която да регламентира донякъде, най-малкото да регистрира, ако не друго максималните продажни цени. Мисля, че това би могло да бъде подкрепено.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Ще обърна внимание, че дори и регистриране на цените, е нещо, с което ще сме единствената държава в Европейския съюз въвела такова изискване. По принцип, когато България още се подготвяше за членство в Европейския съюз един от въпросите, които се разглеждаше като покрит икономически критерий, беше либерализацията на пазара. Ако считате, че това няма да бъде разглеждано като крачка назад и отстъпление от либералзацията, може би може да го приемете.
ИВАН КОЛЧАКОВ: Тъй като говорим тук, че последното гласуване и това, което обсъждаме в момента касае свободния пазар, ние направихме вече една крачка към ограничение на свободния пазар като въведохме по-високи изисквания, отколкото изисква директивата. Сега правим втора крачка към ограничение на свободния пазар, като искаме да дадем някаква допълнителна регулация, която също не е характерна за Европейския съюз. Така че доцент Великов, не само не можем да говорим за някакъв либерален подход, а говорим за консервативен, свръхрегулаторен, високи изисквания и фиксирани цени, или стремеж за фиксирани цени.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Доктор Колчаков, Вие който толкова разбирате от тези неща, да твърдите, че регулиране и регистриране са идентични понятия – извинявайте! Това изобщо не е никаква регулация, ти просто уведомяваш, че твоя апарат или медицинско изделие струва сто единици, нищо повече. Всеки ръководител, директор, управител на общинска болница или кмет ще погледне и ще види, че не може да му бъде предлагано за 200 единици същото това медицинско изделие и няма да има злоупотреби.
Съжалявам, че трябва да го кажа, но все още в България го няма този дух, който може би без такива, макар и уведомителни режими, да позволи да няма източване на общински и държавни пари. Имам конкретни примери и мога после да ви ги кажа в един личен разговор. Затова съм го предложил. Ако колегите преценят, че това не е необходимо, моля – аз просто се обосновавам.
ТОДОР КУМЧЕВ: Доктор Колчаков, Вие сте прав донякъде, обаче е факт е, че в момента в страна и в редица лечебни заведения се взимат едни и същи медицински изделия на коренно различно цени, бих се изразил малко драстично - без да се търси сметка за качество, за ефект и т.н. Защото в някои лечебни заведения прави впечатление, че взимат примерно игли от една фирма, спринцовки от втора фирма, при което нищо не се получава – просто се дават пари на хаос. Така че аз мисля, че можем да допуснем да се регистрират цените.
Наистина, аз считам, че това е една система, която ще даде добра информация в страната по отношение цените на медицинските изделия.
ИВАН КОЛЧАКОВ: Ще се съглася с колегите, ако ние разсъждаваме, че в България ще продължаваме да имаме държавно здравеопазване и публично здравеопазване. Ао ние искаме да правим здравеопазване, в което има свободен пазар, не виждам как на свободни пазарни субекти вие ще им гарантирате техния интерес чрез регулация. Затова от тази гледна точка е оправдано да вкарваме по-високи изисквания, което значи държавата да гарантира качество, стандарти, след това да фиксираме някакви цени. Затова има свободен пазар и затова говорим в момента и за електронна търговия. Ако ние искаме да правим перспективни неща и това, което сега ни се предлага – това е европейска директива, която е съобразена с пазарни реалности, там нито има нужда ние да бъдем по-католици от папата и да вкарваме по-големи изисквания към търговците, отколкото изисква директивата, нито да изискваме обявяване на някакви цени каквито не се изискват в Европа, нито да сме в някаква загриженост за това, че някой щял да злоупотреби. Ще злоупотреби, защото имаме държавно здравеопазване и държавният директор винаги се стреми да направи някаква мошеническа сделка. Корупция и далавери има там, където има публични средства. Защо в моята частна болница не се загрижите за тези неща. Доцент Китов сутринта го обясни много добре по телевизията.
Ние не правим това законодателство за днешната реалност, която е държавни здравни заведения, общински здравни заведения. Тук трябва да се прави нещо, което е перспективно и аз съм скептичен по вашата воля за загриженост за въвеждане на тези ограничения, които обсъдихме до сега.
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Уважаеми колеги, по мое скромно мнение трудно бихме могли да правим аналогия между нормите, които заложихме в Закона за лекарствата и тези за медицинските изделия, тъй като при лекарствата наистина болните, гражданите, които за съжаление в настоящия етап не разполагат с достатъчно средства всеки ден консумират едно или друго лекарство. Там може да се търси някакъв социален ефект с въвеждането на някакви рамки на цените, някакви ограничения. Докато тук става дума за нещо съвсем различно – става дума за стока и в една пазарна обстановка, по мое мнение не бива да се слагат подобни ограничения, още повече, че в Република България има закони, по които се регламентира начина за закупуване на едно или друго изделие от държавни учреждения, болници, заведения и т.н. Има си и съответните контролни органи, които да се произнесат по законосъобразност и целесъобразност по направените разходи. Така че аз съм категорично против.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Това, което каза доцент Великов – регистрация на цени, тя не е определяне на максимална и на пределна цена, защото нещата са различни. Какво значи регистрация? Значи, аз определям 100 единици, госпожата определя 200 единици, ние ги регистрираме, как регулираме? Ние не регулираме цени по този начин. Просто записваме и създаваме една административна мярка за тези производители да се вписват някъде и да се регистрират.
За мен медицинските изделия, които са над 400 хиляди вида, това е вид стока и това наистина е нарушаване на пазарните правила. Защото по тази логика – дайте да защитим потребителите, да регистрираме хляба и всякакви други стоки... На общностно ниво има една единствена директива за цените на лекарствата, която е дала една рамка и дава възможност на всяка държава сама да определя. По никакъв друг начин не се определят цени.
ЙОРДАНКА СТОЯНОВА (Дирекция “Европейски съюз”): Искам да подкрепя схващането, че едно такова изискване би влязло в противоречие с разпоредбите на директивата. Още в преамбюла на директивата е посочено, че нейната цел е да осигури свободно движение на стоки и да премахне пречките пред търговията и с тази цел трябва да бъдат хармонизирани националните разпоредби. Иначе едно такова изискване определено би влязло в остро противоречие, това представлява пречка.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Единственото рационално, което обаче съзрях в това, което доктор Ламбринова каза беше, че действително може би тук, ако по принцип изобщо се приема някаква такава логика на нещата от колегите, би трябвало да се каже, че държавата регистрира максимални продажни цени на медицинските изделия по член 2, алинея 1, точка 1 и 2. Тогава ние ще се ограничим до ин витрото и до активните имплантируеми, които са доста по-малко и са доста по-важни, и разбира се при всички случаи са сравними с otc-ата. Така, че по този начин може би ще се съобразим с това, което колежката каза, без да включваме тези по точка 3, които действително са прекалено много. Така че това би бил, може би някакъв компромис, който лично аз смятам, че е по-разумен.
РУМЕН ПЕТКОВ (Българска асоциация на вносители на едро): Изцяло поддържаме тезата, застъпена от представителите на Министерство на икономиката и енергетиката. Мотивите са: Първо, такъв прецедент не съществува в европейската практика и то не случайно. Проблемът е, че медицинските изделия, особено сложните, съдържащи хардуер и софтуер променят своите характеристики на около 6 месец. Технически е невъзможно на 6 месеца да караме няколко хиляди производители да пишат писма и регистрират свои пределни цени, защото едно изделие съдържащо много компоненти и просто преминава в друг клас.
Въпросът може да се реши, ако вие го гледате от гледна точка на контрол върху изразходване на държавните средства – публично обявяване на цените от търговете и закупуване и предоставяне на ръководителите на българското здравеопазване на референтните бази данни, които съществуват за цените.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е друго, въпреки че Вие не сте прав, защото след 6 месеца вие няма да регистрирате по-голяма цена, а по-малка, а този текст не ви пречи. Дава се единствено максималната цена. Но аз ще кажа на доцент Великов, как дори и най-доброто нещо веднага ще бъде изкористено. Ще дам два пъти по-висока от реалната цена, така че утре ако искам да правя корупция, ще я направя съвсем надлежно, защото ще съм регистрирал два пъти или три пъти по-висока цена, но на пазара ще играя с реалната цена. Когато вляза обаче в публичните заведения, за които говорите, тогава ще използвам това и ще кажа, че аз съм регистрирал три пъти по-голяма цена и на нея ще отида да го направя. Така че с това няма да можем да регулираме именно борбата с корупцията.
Това, което доктор Петков каза, безспорно тези неща се намаляват, но това не пречи на по-малката цена да продавате, защото се изисква само максимална цена и след 6 месеца вие ще я свалите на базата на по-нов софтуер и хардуер.
Министър Борисов, все пак и Вашето мнение? Доцент Великов?
ЛЪЧЕЗАР БОРИСОВ: Уважаеми господин председател, поддържам изцяло мнението на Министерство на икономиката и енергетиката. Ние проведохме разговор с доцент Великов сутринта по този въпрос и аз смятам, че това, което Вие казахте сега са добри заключителни думи, тъй като действително може да се регистрира някаква голяма цена, която няма да спомогне за борбата. Така, че изцяло поддържаме нашето мнение - на Министерство на икономиката и енергетиката.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Определено смятах в началото, че това са либералните позиции, само да има и уведомителен режим, защото другото по-правилното от моя гледна точка – пълното съответствие със Закона за лекарствата в хуманната медицина би било да се регулират тези максимални продажни цени и тогава щяха да се взимат сравними цени за аналогични медицински изделия в други страни членки, както го направихме в член 258.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Но много ще противоречи с това, което каза госпожа Стоянова.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Госпожа Стоянова каза нещо по принцип. Но според мен и това, което ние написахме в член 258, то по същата логика би трябвало да противоречи, а то очевидно не противоречи.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По въпроса за лекарствата, има регулация и това ясно го видяхме, че го има и в други страни. Но тук въпросът е друг.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Не мога да направя такава голяма разлика между едно имплантируемо медицинско изделие и между едно лекарство otc. Даже смятам, че медицинското изделие по алинея 1, точка 2 е може би много по-опасно, ако примерно не бъде съобразено с редица изисквания, отколкото примерно едно otc, някакви витамини и нещо друго.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Държите да го гласуваме.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Да.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Само още една информация от гледна точка на Министерство на икономиката и енергетиката. На 8 и 9 март на срещата на държавните ръководители на страните членки на Европейския съюз те взеха решение, че Европейският съюз като цяло и всяка страна поотделно ще предприеме действие за намаляване на подобен род задължения за предоставяне на информация от страна на бизнеса към администрацията. Като целта, която си поставя Европейският съюз са тези средства, които бизнесът отделя за такива дейности, да бъдат редуцирани с 25%. С тази идея ние създаваме нови такива задължения. Мисля, че отново излизаме от духа на европейските инициативи и политики.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: В тази редакция по член 2, алинея 1, точка 1 и 2, предлагам само за имплантируеми и за ин витро.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре. Който е “За” предложението на доцент Великов, за новата редакция, моля да гласува!
Гласували:
"За" - 3;
"Против" - 2;
"Въздържали се" - 7. Не се приема.
По този начин и следващият член няма смисъл да го гласуваме, защото след като няма такива цени, няма нужда... Доцент Великов?
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Ще защитавам в зала член 30/а, както и 30/б.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре, който е “За” нов член 30/б, моля да гласува!
Гласували:
"За" - 3;
"Против" - 1;
"Въздържали се" - 8. Не се приема.
Член 31.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, тъй като това го има в член 80, алинея 3, точка 2, оттеглям го.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Цялото предложение.
Който е “За” член 31 по вносител, моля да гласува!
Гласували:
"За" - 12;
"Против" - няма;
"Въздържали се" - няма. Консенсус. Приет е.
Глава трета
Който е “За” наименованието на Глава трета, моля да гласува, както и Раздел първи в общите разпоредби!
Гласували:
"За" - 12;
"Против" - няма;
"Въздържали се" - няма. Консенсус. Прието е.
Член 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 и 44. Позволявам си да ги кажа всичките, няма да ги гласуваме анблок, текст по текст, но все пак, който иска – да направи бележки.
Член 32. Има ли бележки? Не виждам.
Който е “За”, моля да гласува!
Гласували:
"За" - 12;
"Против" - няма;
"Въздържали се" - няма. Приема се.
Член 33.
ХАСАН АДЕМОВ: Може ли да се направи например клинично изпитване в лечебно заведение за доболнична помощ, ако става въпрос за медицинско изделие апарат за наркоза или за изкуствена белодробна вентилация? Знам, че никой няма да си го позволи, но...?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Все пак ще има ли някаква акредитация, госпожо Любенова, защото лечебни заведения по смисъла на закона е и практиката на общопрактикуващите лекари? Извинявайте, но кой ще контролира все пак нещата? Тук доктор Адемов е абсолютно прав.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Мисля, че клиничното изпитване се разрешава, тоест – трябва да са налице условия за провеждането му.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това разписано ли е?
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: След като има разрешаване на клиничното изпитване и там се представят документи, доказателства как ще се проведе. Разписано е по-надолу в членовете.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре, права сте.
Който е “За” член 33, моля да гласува!
Гласували:
"За" - 13;
"Против" - няма;
"Въздържали се" - няма. Консенсус. Приет е.
Член 34. Моля, прочетете го, за да стане ясно.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Чл. 34. (1) Клиничното изпитване с изделията по чл. 32 се провежда при спазване на основните принципи, които гарантират правата, безопасността, здравето и човешкото достойнство на участниците в изпитването, заложени в Декларацията от Хелзинки.
(2) Правата, безопасността и здравето на участниците в клиничното изпитване се поставят над интересите на науката и обществото.
(3) Клиничното изпитване се предприема и провежда, при условие че предвидимите ползи за участника и за обществото оправдават рисковете.
(4) Клиничното изпитване трябва да се планира така, че неудобството, болката, страхът и другите предвидими рискове във връзка със заболяването да са сведени до минимум и прагът на риска и степента на физическа болка да са предварително определени и да подлежат на постоянен контрол по време на изпитването.
(5) Не се допуска предоставяне на финансови или други стимули за включване на участници в клиничното изпитване освен компенсации (разходи за пътни, дневни и др.).
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В кой член е казано кой разрешава?
РЕПЛИКА: В Раздел ІІ.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В такъв случай да добавим тук, че с Разрешение по реда на Раздел ІІ.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: В член 33.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Според Правния отдел на Народното събрание, помислете дали не става ясно, че става въпрос за това и веднага се препраща, което не отежнява текста, но говори, че е по тази глава.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Дали на всички колеги от Комисията е ясно тази декларация от Хелзинки на кого е, коя година е, какво е, нещо срещу атомното въоръжаване ли е, какво е? Дали да не уточним малко тази декларация от Хелзинки?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Бих модифицирал малко въпроса. Дали да не изпишем наименованието на декларацията, което става по-точно, става ясно за какво става въпрос и не променя смисъла, а го улеснява.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Приемам.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре. Изписва се технически.
Който е “За” член 34, моля да гласува!
Гласували:
"За" - 13;
"Против" - няма;
"Въздържали се" - няма. Консенсус. Приет е.
Член 35 и 36.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Чл. 35. (1) Клиничното изпитване трябва да включва достатъчен брой наблюдения, които да осигурят научна достоверност на заключенията.
(2) Процедурите за провеждане на клиничното изпитване трябва да са подходящи за изпитваното изделие.
(3) Клиничното изпитване се провежда в условия, подобни до нормалните условия на употреба на изделието.
(4) Клиничното изпитване трябва да обхваща всички характеристики на изделието, свързани с безопасността и действието му и с неговото въздействие върху участниците.
Чл. 36. (1) Цялата информация от клинично изпитване се записва, обработва и съхранява по начин, който осигурява точното й докладване, интерпретиране и потвърждаване. Личните данни на участниците в клиничното изпитване се съхраняват съгласно Закона за защита на личните данни.
(2) Документацията по ал. 1 се съхранява от главния/координира-щия изследовател в срок 20 години от датата на приключване на клиничното изпитване и се предоставя при поискване на съответната/съответните комисия/комисии по етика и на Изпълнителната агенция по лекарствата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, мисля че текстовете са ясни. Наклонените черти са технически изписани, ще бъдат изчистени, то е “и/или”, или какво е? Затова оставяме Правният отдел да изчисти по Закона за нормативните актове.
Който е “За” член 35 и 36, моля да гласува!
Гласували:
"За" - 12;
"Против" - няма;
"Въздържали се" - няма. Консенсус. Приети са.
Член 37.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Чл. 37. (1) Клинично изпитване на изделията по чл. 32 се допуска само върху лице:
1. на което е предоставена предварително писмена информация за същността, значението, последствията и евентуалните рискове на клиничното изпитване и в разговор с лекар/лекар по дентална медицина - член на изследователския екип, са му разяснени целите, рисковете, неудобствата на изпитването и условията, при които ще се провежда;
2. което е информирано за правото си да се откаже по всяко време от изпитването, без това да има отрицателни последствия за него;
3. което е дало лично писмено информирано съгласие за участие.
(2) Когато лицето е неспособно да изрази съгласие в писмен вид, то може да даде устно съгласие в присъствието на независим свидетел. Свидетелят удостоверява писмено, че лицето е изразило лично информирано съгласие за участие в клиничното изпитване.
(3) Само дееспособно лице, което разбира същността, значението, последствията и евентуалните рискове от клиничното изпитване, може да даде информирано съгласие по ал. 1, т. 3 и ал. 2. Информираното съгласие за участие в клинично изпитване може да бъде оттеглено по всяко време, без това да има отрицателни последствия за него.
(4) Клиничното изпитване върху ограничено дееспособно пълнолетно лице може да се провежда след получаване на писмено информирано съгласие от лицето и от законните му представители. На ограничено дееспособно пълнолетно лице се предоставя информацията по
чл. 37, ал. 1, т. 1 в съответствие с неговата способност за разбиране. Изричното му желание да се оттегли във всеки момент от клиничното изпитване трябва да бъде взето предвид от изследователя, а при необходимост - от главния изследовател.
(5) Информирано съгласие за недееспособно пълнолетно лице може да даде законният му представител.
(6) В случаите по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето информирано съгласие дава назначеното от съда лице.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Обръщам се към колегите вносители, в алинея 3, второто изречение - има ли нужда да го има, след като в алинея 1 имаме точка 2, която е по-силна? Какъв е смисъла?
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Мисля, че има повторение на двата текста, може да отпадне второто изречение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Спокойно може да отпадне.
Има ли други бележки, колеги?
ИВАН КОЛЧАКОВ: Смятам, че не е дублирано и смисъла не е един и същи. Клинично изпитване на изделие се допуска само върху лице, което е информирано за правото си да откаже по време на изпитването. А долу се казва, че има право.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Щом се оттегли, той се отказва, което е едно и също. Защото по-горе се казва, че той трябва да даде информирано писмено съгласие, че е съгласен – едно и също е.
ИВАН КОЛЧАКОВ: И въпреки всичко, едното се допуска при еди какви си условия. При другото пак се гарантира правото му да се откаже. Не е лошо да го има.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Бих искал да подкрепя доктор Колчаков, той е абсолютно прав.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре, оттеглям тогава.
Който е “За” член 37 така, както е, моля да гласува!
Гласували:
"За" - 12;
"Против" - няма;
"Въздържали се" - няма. Консенсус. Приет е.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Предлагам да не четем тези текстове, за които няма предложения.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Добре.
Член 38, 39 и 40. Има ли бележки?
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Спомням си, че когато се занимавахме с клиничните изпитвания на лекарствени продукти някои от колегите имаха съображения относно малолетните. Може би да има симетрия на текстовете...
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Няма напълно симетрия между лекарствените продукти и медицинските изделия. Тук е много по-лека.
ТОДОР КУМЧЕВ: Искам да попитам вносителите, член 38, алинея 3, как си представяте на малолетно или непълнолетно лице да се предостави информация за същност, значение, последствия, евентуални рискове и ползи от клиничното изпитване по разбираем за него начин? Имам чувството, че текстът е написан, но не го разбираме ясно и точно, дефакто и на практика как ще стане това.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ако се опитам да перифразирам, не защото не е ясно това, което казва, а за да го засиля, има ли стопроцентова гаранция, че детето напълно ще разбере какво му се казва? Бележката е, каква е гаранцията, че на това дете ще може да му се обясни и да се постигне целта на алинея 3.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Говорим за алинея 3 на член 38. Затова сме предвидили детски психолог. В Закона за лекарствата и в Закона за медицинските изделия ние сме използвали Директивата за клиничните изпитвания, където са разписани етичните принципи и това е едно от изискванията - по разбираем начин, по някакъв начин да се зачете и волята на малолетното дете да му е обяснено по някакъв начин. Винаги обаче при малолетно дете информирано съгласие дават законните му представители. Но зачита се правото на детето да бъде също информирано по разбираем начин. Затова сме казали - детски психолог. Ако един психолог не може по някакъв начин да обясни на детето на един достъпен за него начин...?!
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: А психологът какво ще се сети какво може да му се случи на детето? Това ми обяснете!
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Педиатърът и детският психолог са информирани за последствията...
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тук сте го дали с чертичка, което значи “или”. Тук не става въпрос, че те работят заедно. Съгласен съм, че единият по-добре знае последствията, другият по-добре ги обяснява, но да кажем, че работят в екип.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Тук смисъла е, че на педиатъра и на детския психолог им е предадена информацията, която те я транспонират и я предават на детето. Те не са хората, които знаят какво става с това клинично изпитване. Това е смисъла на тази алинея.
ИВАН КОЛЧАКОВ: Не е ангажимент на Министерство на икономиката и енергетиката да обяснява този текст. Ние сме специалисти, които сме учили медицинска психология и ние анастезиолозите сме натоварени точно с подобна работа – един ден преди една операция отиваме и правим анастезиологична епикриза и на човека и на детето му обясняваме какво ще стане и му го обясняваме така, че да му намалим стреса. Тук целта е не детето да получи автентична информация, за да даде съгласие, защото това е уредено, а да бъде преодолян стреса. Защото, за да подложиш някого на някакво изследване, това си е стрес.
Тук целта е по-скоро за намаляване на стреса и затова са използвали детски лекари и психолози, които намаляват стреса – това е основната цел. А също има и международни документи за правата на детето, които не третират детето като нещо различно от възрастния човек. То има своите права, има право на информация и това е такъв начин – информация и антистресов подход.
ХРИСТО ВЕЛИЧКОВ: Доколкото съм съгласен за непълнолетните, тук може да бъде такъв подхода. Но малолетното лице е недееспособно.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Искам да подпомогна доктор Ламбринова. Имаме абсолютно същия текст, приет вече в Закона за лекарствата. Текстът е идентичен с този, който се предлага и в Раздел “Клинични изпитвания с медицински изделия”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Там чертички няма. Заедно или поотделно?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Там не са написани детски болести/детски психолог, иначе текстът е сто процента идентичен.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Въпросът е, единично или заедно? “Или” – поединично.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Смисълът на алинея 3 е, че информираното съгласие се подписва от родителите. Детето обаче трябва да знае къде отива, защото по-надолу в текста ще видите, че то има право да възрази въпреки подписаното съгласие от родителите и лекарят трябва да го изслуша.
ИВА СТАНКОВА: Може би донякъде доктор Христов обоснова това, което исках да кажа. В крайна сметка това не е излишно в никакъв случай, защото напоследък примерите са много – знаете, с изследването на деца, с ранни бременности и т.н. Така, че този текст в никакъв случай не е излишен, а той ще дообобщи.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Който е “За” член 38, моля да гласува!
Гласували:
"За" - 12;
"Против" - няма;
"Въздържали се" - няма. Консенсус. Прието е.
Член 39 и 40. Имате ли бележки? Текстът на член 39 е съвсем ясен.
Който е “За” член 39, моля да гласува!
Гласували:
"За" - 12;
"Против" - няма;
"Въздържали се" - няма. Консенсус. Приет е.
Член 40. Имате ли бележки? Не виждам.
Който е “За” член 40, моля да гласува!
Гласували:
"За" - 12;
"Против" - няма;
"Въздържали се" - няма. Консенсус. Приет е.
Член 41, 42, 43 и 44.
По член 41 имате ли бележки?
Моля да ми обясните, какво значи в алинея 2: “съдържа данни за контакт с независимото лице по ал.1”?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Съгласно Декларацията от Хелзинки, ръководството за добра клинична практика, в информираното съгласие трябва да бъдат изписани трите имена и контактите с главния следовател, координиращия, подизследователите и трябва да има независимо лице, което се явява нещо като “нотариус” по смисъла на добрата практика.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Кой го определя?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Независимото лице може да бъде посочено както от участника, така може да бъде посочено и от възложителя.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Става ли ясно това?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Това е в Ръководството за добра клинична практика. Най-често се посочва от възложителя или от монитора на клиничното проучване.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не е ли редно тук да напишем как се взима?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Процедурите са в Ръководството за добра клинична практика, доцент Китов. Под “независимо” в ръководството дефинитивно е казано, че трябва да бъде административно, финансово независимо и не трябва да попада в хипотезите на т.нар. свързани лица. В ръководството има три дефиниции в този раздел – как се подписва, как се установява тази независимост. По аналогия със Закона за лекарствата е по същия начин.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Приемам тази логика, но доктор Христов ме озадачи като каза “независимо лице, посочено от възложителя”. Той не е независим щом е посочен от възложителя.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Посочването не го прави зависимо. Все някой трябва да го посочи това лице. И понеже цялата отговорност за протокола е на възложителя, Ръководството за добра клинична практика казва, че възложителят трябва да го посочи. Независимостта на това лице е разписана с ясни критерии в ръководството.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В това ръководство става ли ясно, че възложителят може да го посочи?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Разбира се.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: При това положение, след като е запазено правото на лицето, ако не се съгласи да посочи друг...
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Не е ли още по-коректно това понятие “независимо лице”, било то специалист, независимо от възложителя, или друго лице, независимо от възложителя, да бъде вписано в Преходни и заключителни разпоредби - че това е лице, което няма административна или финансова зависимост и не е свързано лице по смисъла на еди какво си, и въпросът да се изчисти?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, аз мисля, че трябва да следваме логиката на Раздел “Клинични изпитвания” по Закона за лекарствата, защото двата раздела са на базата на една и съща директива – Директива 20/2001. Нямаме две директиви – едната е за едното, другата е за другото.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Вие чухте ли какво каза Руденко Йорданов?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Да, обаче ние по този начин трябва да изпишем кой е главен изследовател, кой е координиращ – всички тези термини са в текста. Цялата тази материя се разписва в ръководството. Ако кажете да се разпише това – няма проблем.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: За следователя е разписано.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Тук, защото то е фундамента в това нещо.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: И координиращ има. Става по-пълно.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Можем да поемем ангажимент действително малко да изясним от какво е независимо това лице. Защото така казано “независимо от възложителя лице”...? Можем да поемем ангажимент следващия път за този текст, както казвате.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре.
Който е “За” член 41, моля да гласува!
Гласували:
"За" - 12;
"Против" - няма;
"Въздържали се" - няма. Консенсус. Приет е.
Член 42 и 43. Има ли бележки?
Който е “За” член 42 и 43, моля да гласува!
Гласували:
"За" - 12;
"Против" - няма;
"Въздържали се" - няма. Консенсус. Приемат се.
Член 44.
Обръщам се към вносителите. Става ли ясно пред кой е отговорен? Доктор Христов, тук казваме, че възложителят е отговорен. Отговорен, пред кого?
РЕПЛИКИ ОТ ЗАЛАТА: Става ясно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре.
Колеги, има ли бележки? Не виждам.
Който е “За” член 44, моля да гласува!
Гласували:
"За" - 13;
"Против" - няма;
"Въздържали се" - няма. Консенсус. Приет е.
Раздел ІІ
Който е “За” наименованието на Раздел ІІ, моля да гласува!
Гласували:
"За" - 13;
"Против" - няма;
"Въздържали се" - няма. Консенсус. Прието е.
Член 45.
Мисля, че е ясно. Има ли някакви забележки, въпроси?
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Редакционно – в алинея 1: “... положително становище от комисия по етика за многоцентрови изпитвания...”, тя не е ли една? Не е ли “Комисията”?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Няма проблем да се членува.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре.
Който е “За” член 45 с тази бележка, моля да гласува!
Гласували:
"За" - 13;
"Против" - няма;
"Въздържали се" - няма. Прието е. Консенсус.
Член 46.
И тук е членувано. Вносителите? Доктор Христов – член 46, не е ли: “... до съответната комисия по етика...”?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: С оглед на реда, който е в другия закон, би трябвало да е “съответната”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Ламбринова?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Да.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Който е “За” член 46 с тази бележка, моля да гласува!
Гласували:
"За" - 13;
"Против" - няма;
"Въздържали се" - няма. Приет е с консенсус.
Член 47.
Тук текстът е ясен. Който е “За” член 47, моля да гласува!
Гласували:
"За" - 13;
"Против" - няма;
"Въздържали се" - няма. Консенсус. Приет е.
Техническите въпроси ще се изчистят.
Член 48.
Какво значи тази чертичка в алинея 1 – “и/или”? Тук даваме двоен режим.
Госпожо Ламбринова, главният или координиращият – давате едновременно и на двете, някак си не става ясно.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: “съответно”
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тогава вече става ясно. Много ви моля да изчистите при окончателния текст за зала тези чертички, защото иначе има двояко значение?
ПЕТЪР МРЪЦКОВ:По алинея 3 и 4 не трябва да има някакви срокове. Ще кажете защо? Когато се връща подадената документация...
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ако иска да я подава.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Комисията кога разглежда и кога му връща документацията, когато има непълноти, в какъв срок? За това става въпрос. Комисията установява, че има непълноти, но тази комисия ако държи документите три месеца там...!? Трябва да има някакви срокове, които да се спазват все пак. Казано е, че комисията изготвя становища...
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Прочети алинея 4.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Как ще я изготви, когато има непълни документи?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Спира да тече срока.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Доцент Китов, примерно аз подавам документи в комисията, тя установява нещо обаче не ми ги връща...
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: До 29-ия ден трябва да ти ги даде. Толкова им дава възможност законът. Повече от 20 дена не може да забавят. На първият ден, ако го установят, могат да ти го дадат на втория, може да ти го дадат и на 29-ия.
МИРОСЛАВ НЕНЧЕВ: Мисля, че по-правилно е да се махне “и му дава срок”, и тогава става “тя уведомява заявителя за отстраняване на непълнотите”. Тоест, в случая срокът спира да тече – то е ясно.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Моята мисъл беше, в какъв срок комисията трябва да уведоми, че има непълнота в документите, за да има някакъв регламент?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Комисията има срок един месец да се произнесе. Това не значи, че на първия ден ще почне да го работи. Те могат да го работят на 15-ия ден и на 27-ия ден да установят.
ХРИСТО ВЕЛИЧКОВ: Господин председател, тук става дума за две различни неща. Едното е – подават комплект документи. Това нещо пълно или непълно е? Второто е, когато вече пълният комплект документи дойде, тогава е 30-дневният срок. Това има предвид и доктор Мръцков предполагам.
Въпросът е, като се подадат документите, това че не са пълни, трябва ли да се чака половин година и тогава да се каже, че не са пълни документите?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Първо, срокът за произнасяне е максимално 30 дена. В този срок те са длъжни да го кажат. Второ, непълнотата по документацията не значи, че липсва документ. Може в част от действащ документ, който е подаден да има непълноти. И в детайлите може да има непълноти.
Но, в алинея 4 е казано, че при всички положения в едномесечен срок или трябва да му разрешат, или трябва да му кажат за непълнотите. Така ли е, госпожо Ламбринова?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Идеята на алинея 4 е Комисията по етика да изготви становище по представената документация в 30-дневен срок от датата на подаване и то на подаване на валидна документация.
РЕПЛИКИ ОТ ЗАЛАТА: Не, не е така.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Въпросът е, за каква непълнота в документацията се говори? Едната хипотеза я каза господин Величков – липсва един от петте документи. Аз го разбирам така, че има всички документи, но в един от тях по методологията има непълноти. Все пак, ако приемем хипотезата на Величков за непълнота на необходимия брой документи, срокът трябва да е много по-малък. Ако обаче е в непълнотата в самата вече технологична методиологична част, тогава ще е 30 дена. За кой вид непълнота говорим?
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Защитавам тезата на вносителите. Така разписано според мен условието означава, че в момента в който се установят някакви нарушения по комплектоването на документацията и тя се върне на вносителя в рамките на 30-дни, оттам нататък е негова грижа и ангажимент безспорно той да бърза да вкара обратно документацията. Но 30-дневният срок спира да тече. Тоест, дори това да е станало на 29-ия ден, ти си длъжен да окомплектоваш. Колкото по-бързо го направиш, толкова по-добре. На 30-ия ден комисията трябва да се произнесе.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Янакиева, господин Величков е прав, защото аз бях пропуснал “по алинея 1”. В алинея 1 е казано, че трябва да има едно, две, три, четири, пет, шест неща. Тези шест неща не е необходимо наистина до 29-ия ден. Не бях прочел алинея 1 и мислех, че се отнася за непълноти във вътрешната документация. Но алинея 1 казва, че Величков е прав. Мисля, че непълнотите трябва да имат по-къс срок.
В това отношение доктор Петър Мръцков е прав.
Колеги, разбрахте ли? В случая Величков е абсолютно прав, когато казва “по алинея 1”. Те са шест броя, не е необходимо на 29-ия ден да видим, че един от шестте документа липсва. Вие сте ги изписали.
Предлагам да дадем 14-дневен срок.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Доктор Китов, това, което Вие казахте е точно така, но ние не сме го разписали тук много подробно и детайлно, защото се предполага, че ще има наредба.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Сроковете са в закона.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Има всичките части, които искаме, друго е да прегледам по същество частите.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Алинея 1 казва – едно, две, три, четири, пет, шест документа.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Това, което предвиждаме в алинея 3 и даваме срок за отстраняване на непълноти, това е непълноти по същество от съдържанието на отделните части.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тогава махаме алинея 1, защото тя изброява шест вида документи. Ако махнем алинея 1 тогава става по същество вече.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Да, но това е една папка, която съдържа целия план на изпитването. Това е алинея 1.
Фактически това е по същество. А срокът на комисията е 30 дена, когато заявителят е подал абсолютно изрядна документация. В рамките на 30 дена комисията трябва да му даде становище. Ако има непълноти по съдържанието... Може би наистина след като възникна дебат тук, трябва да изчистим текста.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Мръцков, дайте редакция.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Имам предложение за алинея 3 – тя да бъде същата – когато комисията установи, тя уведомява заявителя в 14-дневен срок и му дава срок за отстраняване на непълнотите. Да бъде разгледана документацията и да бъде уведомен този човек.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: В този 14-дневен срок ние ограничаваме комисията да разгледа съдържанието на тези документи, което е в кратък срок. Нейният срок е 30 дена.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Да бъдат разгледани документите и лицето да бъде уведомено в 30-дневен срок.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това, което каза обаче Росица Янакиева, това така ли е? На 14-ия ден вие им връщате и след това остават още 16 за произнасяне.
СИЛВИЯ ПЕТРОВА (Председател на Асоциацията на вносителите на медицински изделия): Аз мисля, че може по-лесно да бъде решена тази дискусия, тъй като няма значение в кой момент от този 30-дневен срок бъдат представени изисквания за нови документи. Тъй като този срок така или иначе спира, може само да се каже, че в 7-дневен срок трябва да бъдат представени необходимите допълнителни документи. Така или иначе срокът спира да тече.
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Не е във ваш интерес да се ограничавате в срока, в който трябва да представите документите. Представете си, че имате някакви административни пречки и т.н.
Ако те могат да представят документите и в утрешния ден, могат да ги представят и след една година. В техен интерес е във възможно най-кратък срок да ги представят. С второто внасяне продължава да им тече срока.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Възникна хипотезата, ако Комисията по етика даде къс срок?
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Тя не дава никакъв срок, срокът е вписан.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Пише.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Ние сме дали дефиниция за валидна документация. Това е документация в Допълнителните разпоредби, която по съдържание и пълнота отговаря на изискванията, предвидени в определена процедура по този закон. Пак се връщам и обяснявам, че 30-дневният срок от датата на подаване на валидна документация – това е срокът на комисията. Ако документацията е невалидна, непълна, нещо в съдържанието не е редно, предвиждаме в алинея 3, в който се дава възможност да се отстрани. Този срок, който сме го разписали е по искане на компетентния орган, който казва, че ако ние не му определим срок, в който да отстранят непълнотите, ние се зариваме с документация.
Според мен, аз ако имам интерес, няма да чакам и ще ги отстраня бързо непълнотите. Но това беше по искане на компетентния орган. Така, че ако в алинея 4 напишем “Комисията по етика изготвя становище в 30-дневен срок от представяне на валидна документация...”, тогава тези недоразумения ще се изчистят.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тогава обаче остава въпроса, кога комисията уведомява заявителя, че не му валидна документацията?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Комисията в момента, в който открие в този 30-дневен срок, го уведомява. И затова срокът спира да тече...
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Но в алинея 3 не става въпрос, че трябва за 30-дневен срок. В алинея 4, ако приемем това, което ти казваш – излиза, че срокът е при валидна документация. А кога ще се произнесе комисията, че тя е валидна? От кога ще знае възложителят, че му тече срока?
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Правилно. Така, както е написан в момента текста, срокът от 30 дни е общ – от първото подаване на документите до излизане на становището. В този случай и двете страни са заинтересовани да действат максимално бързо, комисията максимално бързо да прегледа документите, за да върне за допълване, ако е нужно. Заявителят максимално бързо да върне допълнителната информация, за да може максимално бързо да си получи разрешението.
Но срокът така, както е написан текста в момента от 30 дни е общ – от първото подаване до становището.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожа Ламбринова каза съвсем друго – че в алинея 4 искането за валидна документация, значи че срокът започва да тече, когато е валидна. В момента Вие казвате, че срокът е общ и тогава влизаме в хипотезата на Роси Янакиева, която казва, че на 28-ия ден я върне, спира да тече срока и след това имате два дена да дадете.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Така, както в момента е написан текста, от второто изречение на алинея 3 се подразбира, че срокът по алинея 4 е общ за цялата процедура от подаване до края. Ако искаме да разделим нещата, то трябва да махнем второто изречение на алинея 3 и да се добави срок за преглед на пълнотата на документацията, за да сме точни.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Понеже виждате, че дори Вие с Ламбринова казахте две различни неща, може би да удовлетворим уважаемия господин Мръцков и да разделим нещата на първи срок за установяване на валидност и втори срок – от валидност до окончателния.
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Уважаеми колеги, аз си спомням, че по подобен безплоден начин спорихме почти едно цяло заседание на другия закон. Предлагам да погледнем как са го решили те, да го разпишем тук и да не си губим повече времето, а да минем нататък.
ИВА СТАНКОВА: Нека да помислим върху логиката, като разменим двете алинеи – алинея 4 да отиде горе като обща за цялата случка, а алинея 3 да отиде на мястото на алинея 4 и тогава вече ще обясни, че при положение, че няма достатъчната документация в срок от еди кой си, вече спира да тече този срок по съответната горна алинея. Така, мисля, че с размяната на алинеите ще бъде по-ясно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Другата възможност е, когато в алинея 3 Комисията по етика установи, че документацията по алинея 1 е непълна, тя уведомява заявителя, в 14-дневен срок и му дава срок за отстраняване на непълнотите. Алинея 4 става вече с валидната документация. И тогава става това, което доктор Мръцков иска, което е нещо добро.
Който е “За” това предложение, моля да гласува!
Гласували:
"За" - 13;
"Против" - няма;
"Въздържали се" - няма. Приема се.
Колеги, приключваме до тук.
Днес беше поставен въпрос от уважаемия доцент Великов, другата седмица – редовно и/или извънредно? Задавам въпрос.
Колеги, искате ли да правим извънредно заседание? Редовното заседание е в четвъртък. Има направено предложение съвсем редовно, за включване на точка в дневния ред от уважаемите колежки доктор Джафер и доктор Янакиева за случая в “Спешна помощ” – София. Бихте ли казали с две думи, да знаят колегите.
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Колеги, мисля че почти всички сте в течение по това, което излезе от медиите – едно разследване на Нова телевизия, в което се установява, че голямата част от автопарка на “Спешна медицинска помощ” – София-град е без нужното оборудване за спешни случаи – липсващи дефибрилатори и т.н.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря Ви! Мисля, че доста се повдигна въпроса и е необходимо Комисията да отговори. Но нека да бъде уведомено Министерството на здравеопазването. Дано те да са свършили проверката с Комисията, за да ни уведомят.
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Едно допълнение. Работата на нашата комисия би била ефективна по случая, ако наистина разполагаме с резултатите от проверката. С доктор Райнов сме водили разговор – срокът, който е поставен за тази проверка е 16-ти – утре, което предполага, че за следващия четвъртък бихме могли да имаме.
ТОДОР КУМЧЕВ: Въпросът е много актуален и е редно, ако може да поканим след завършване на проверката и директора на Центъра по спешна медицинска помощ – София.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Мисля, че няма да е етично да разглеждаме нещата без него. Така, че това е естествено. Както и ръководителя на Спешна помощ, съответния министър или ресорен заместник-министър, разбира се и доктор Гелев. Абсолютно сте прав, това е етично.
Благодаря ви, колеги! Закриваме заседанието.

(Заседанието завърши в 17.05 часа.)



ПРЕДСЕДАТЕЛ НА КОМИСИЯТА ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕ:
/доц. д-р Б. Китов/