Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазване
Стенографски запис





П Р О Т О К О Л
№ 80


Днес, 22 март 2007 г. от 15.00 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на заместник-председателя на комисията – доц. Атанас Щерев при следния


ДНЕВЕН РЕД:



1. Обсъждане на проблемите, свързани с дейността на ЦСМП – София.
2. Законопроект за медицинските изделия1 № 602-01-78, внесен от Министерски съвет на 1 септември 2006 година – второ гласуване.

---

Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазване
Стенографски запис





П Р О Т О К О Л
№ 80


Днес, 22 март 2007 г. от 15.00 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на заместник-председателя на комисията – доц. Атанас Щерев при следния


ДНЕВЕН РЕД:



1. Обсъждане на проблемите, свързани с дейността на ЦСМП – София.
2. Законопроект за медицинските изделия1 № 602-01-78, внесен от Министерски съвет на 1 септември 2006 година – второ гласуване.



Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.

* * *

ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Колеги позволете ми да открия заседанието на Комисията по здравеопазване. Имаме необходимият кворум.
Дневния ред на заседанието включва две точки.
Първа точка, обсъждане на проблемите, свързани с дейността на ЦСМП – София.
Втора точка, законопроект за медицинските изделия1 № 602-01-78, внесен от Министерски съвет на 1 септември 2006 година – второ гласуване. Заповядайте доцент Кумчев.
ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги, искам да предложа да отложим точка първа от дневния ред поради следните съображения.
Първо, ние не сме запознати с доклада от проверката на Министерството на здравеопазване в Центъра по спешна медицина.
Според мен, като анестезиолог, която е една от специалностите ми, Центровете по спешна медицина са от изключително значение за нормалното функциониране на системата. Те са повод в определени моменти за реакции на обществото, говоря за положителни и негативни.
Считам, че докладът е много важно.
На второ място, което не е без значение, в момента в чужбина е ресорният заместник-министър доктор Матеев. Считам, че доктор Матеев трябва да запознае абсолютно всички народни представители с казуса центрове по спешна медицина по принцип и респективно с Центъра по спешна медицина в София. Това е нещо, което заслужава внимание, но зависи от гледната точка.
Според мен, някои неща в отразяването на дейността на центровете не бяха справедливи. Благодаря ви.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Благодаря ви доцент Кумчев. Имате ли обратно предложение? По същество това е процедурно предложение за отлагане на точка първа от дневния ред? Няма.
Моля, който е съгласен с предложението на доцент Кумчев да отложим разискването на тази точка с аргументите за запознаване с доклада, който да бъде предварително предоставен.
От друга страна, точката да бъде докладвана от заместник-министър Матеев, за извършената проверка, да гласува?
- “За” – 12.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Преминаваме към обсъждане на втора точка от дневния ред.
Член 66.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: По член 66 има предложение на Министерството на икономиката и енергетиката.
Ще помоля представителят на министерството да докладва предложението.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Уважаеми дами и господа, нашето предложение е в алинея 2 “тарифата одобрена от Министерски съвет”, да бъде заменена с думите “Тарифата по член 7, алинея 1”, тъй като още в началото на обсъждането на закона беше взето решение, че ще има единна тарифа и това е именно тази тарифа. От тази гледна точка е нашето предложение.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Добре, това беше изяснено. Става въпрос за приетият текст, който ще бъде отразен във всички членове.
Има ли други предложения? Няма.
Моля, който е съгласен с текста на комисията и с предложената промяна в алинея 2 за тарифата, да гласува?
- “За” – 11.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 67.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Няма направени предложения по член 67, член 68, член 69, член 70, член 71 и член 72.
Имате ли бележки по тези членове?
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Имам бележка по член 67.
В член 67, предлагам да отпадне думата “ново заявление”, защото заявлението не е ново или старо. Това е заявление, което се подава по даден ред.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Имате ли възражение срещу предложението? Няма.
Имате ли бележки по член 68? Няма.
Имате ли бележки по член 69? Няма.
Имате ли бележки по член 70? Няма.
Имате ли бележки по член 71? Няма.
Имате ли бележки по член 72? Няма.
Имате ли бележки по член 73? Няма.
Имате ли бележки по член 74?
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател на предишното заседание бях помолил по член 61, алинея 5, която фигурира в алинея 2, текстът не е изпипан чисто редакционно. Бях помолил за редакция, но не чух такъв вариант.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Ще помоля да гласуваме тези текстове, след това, ако се върнем към член 61 е друга тема.
ВАНЬО ШАРКОВ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги имам един въпрос по член 72, където е казано, че лице, на което е отказано издаването на разрешение влиза в режим на запрещение изобщо да иска такова разрешение в рамките на една година.
Това означава, че на който е отказано разрешение трябва да стои и да чака да измине една година от наложената санкция, след това има право отново да иска. Не мога да разбера защо е такъв текста?
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Ще се опитам да отговоря. Самата процедура на оценка както знаете включва документална проверка след представяне на пълна документация, която съответства на всички изисквания се извършват съответните проверки на място. В цялата процедура се предвиждат и възможности за даване на указание за отстраняване на несъответствие Ако след всичко това отново се достигне до отказ очевидно това лице не е подготвено за извършване на такава дейност. Следователно дори при предоставената му възможност да отстрани несъответствията и да постигне изискванията очевидно това не довежда до положителен резултат, следователно поне една година това лице вероятно няма да е в състояние да отговори на тези изисквания. По този начин избягваме подаване на ново заявление непосредствено след отказа, което очевидно ще доведе до същия резултат, ако няма някаква възпираща мярка да не се губи излишно време и на двете страни.
ВАНЬО ШАРКОВ: Не мога да се съглася с вас, защото не виждам къде е посочен срок, в който да премахне тези неточности? Записано е ясно, ако е отказано издаване на разрешение или е отнето разрешението може да се подаде заявление за ново разрешение не по-рано от една година. В същност не се предоставя срок, в който да бъдат отстранени нередностите, а само се казва, че една година отлежава.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: В член 61, алинея 3 е записан такъв срок. Това е в хода на процедурата. Ако въпреки всичко в този срок и в хода на процедурата кандидат не е успял да отстрани несъответствията и да постигне изискванията получава отказ.
В член 60, алинея 4 също има такава възможност. Тази алинея е във връзка с непълноти в документацията.
Член 61, алинея 3 е във връзка с проверката на място.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Във връзка с въпроса на доктор Шарков искам да ви попитам, тъй като в член 61 има двумесечен срок, в който определени несъответствия би трябвало да се поправят или в двумесечен срок би трябвало да се направят проверка съответстват ли и т.н. на законовите норми. Явно срокът, който е записан в член 70 облагодетелства хората от комисията, защото когато има определени несъответствия вие няма да имате повторна работа за оценка в продължение на цяла година въпреки, че тези несъответствия биха могли в рамките на две седмици да бъдат отстранени. Вие не може да твърдите, че не могат да ги отстранят. Те могат да ги отстранят.
Искам да ви задам следният въпрос, ако този срок е шест месеца какво ще се промени. Никой няма без да промени нещата по вашите санкции да кандидатства отново със същото положение. Явно ще се стреми да подобри нещата и след шест месеца да кандидатства отново при вас. Това няма ли да е по-добре. Съгласете се, че едногодишният период от време е много дълъг срок за един бизнес, какъвто е бизнесът с медицинските изделия. Благодаря ви.
Ще помоля да отговорите.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Искам да обърна внимание, че подобни процедури се извършват и по Закона за техническите изисквания към продуктите, където сроковете са същите. Ограничението от една година след отказ също фигурира. Ако смятате, че е удачно да създаваме различна практика бихме могли да приемем по-кратък срок.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Това не е невъзможно. Доктор Христов, какво ще кажете по тази тема? Доктор Шарков повдигна въпроса по член 70 и член 72, че лице, на което е отказано разрешаване по член 62 или е отнето разрешението може да подаде ново заявление не по-рано от една година. Има предложение за по-кратък срок.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Принципно няма пречка срокът да бъде по-къс, но тъй като в Закона за техническите изисквания има срок от една година за това подкрепяме колегите от Министерството на икономиката сроковете да бъдат еднакви. Няма проблем срокът да бъде и по-къс.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Възможно ли е срокът да бъде шест месеца или девет месеца или проблема е да бъдат еднакви сроковете със Закона за техническите изисквания на изделията?
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Срокът е обмислен и при работата по предишния закон. Вероятно може да бъде по-кратък, но дали е целесъобразно да правим разлика в процедурите, които се извършват от един и същ орган, по едни и същи правила.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Благодаря ви.
ВАСИЛ ПАНИЦА: Мисля, че колегата Ваньо Шарков е абсолютно прав, защото има случаи, в които даден технически дефект може да се установи за един месец и да се допусне на пазара този продукт. Има и случаи, за които и две години не са достатъчни. След като видят, че не е подходящ ще бъде отрязан, дори след един или два месеца.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Искам да обърна внимание за последните сведения, които идват от Европейския съюз. Там съвсем определено насочват нашето внимание към по-добър административен капацитет. Т.е. на нашата администрация. Към възможностите съда и администрацията да улесняват фирмите, да улесняват бизнеса, за да върви по-добре конкурентноспособността. В този смисъл има логика в предложението на доктор Шарков.
Имате ли нещо против да бъде подложено на гласуване? Става въпрос за намаляването на срока и какъв да бъде?
ВАНЬО ШАРКОВ: Не, господин председател. Не виждам смисъл от този текст, защото погледнете, че в следващия член е записано, че отказът подлежи на обжалване по реда на Административно процесуалния кодекс. В дадения срок от два месеца да бъдат отстранени неясноти, неточности, нередности и т.н. Ако за два месеца не успява да ги отстрани, а за три месеца успее да ги отстрани. Когато са отстранени на третия месец не може да кандидатства. Трябва да чака да премине една година, след което да подаде документи. Няма логика в това нещо. Ако става въпрос за медицинско изделие, за което в момента има практическа нужда на пазара и са успели на третия месец да бъде отстранено защо трябва да се изчаква една година? Не виждам логика в това. Това означава, все едно се явявам на изпит, който не вземам и една година нямам право да се явявам.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Доктор Шарков по същество вие искате отмяна на този член. Добре.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Извинявайте, направих една допълнителна консултация. Ако направим аналогия между акредитацията и процедурата за издаване на разрешение за отстраняване на несъответствието, при акредитацията при отказ на първоначално заявление да се даде акредитация се дава шест месечен срок, в който не може да се подава ново заявление. При отнемане на акредитация този срок е една година. Ако желаете бихме могли да направим тази аналогия.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: По същество има три предложения.
Първото предложение, е текстът на вносителя.
Второто предложение, е за отмяна на член 72.
Третото предложение, е за член 72 със шест месечен срок.
Кое от предложенията да гласуваме най-напред?
ИВАН КОЛЧАКОВ: Ние разгледахме само казуса в едната част от текста. Другата част е за отнемане на разрешение.
Мисля, че логиката е желязна, за този който е направил нарушение е отнето разрешението и една година да бъде в санкция. Логиката на това, което доктор Шарков казва да се изчака цяла година, също не приемам.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Имаме още едно предложение, което става следното: “Лице, на което е отказано издаване на разрешение по член 62, алинея 3…”
ВАНЬО ШАРКОВ: “На лице, на което е отнето разрешението да няма право една година да подава”.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Разбирам ви. Ще бъдат разделени в два текста или две алинеи.
ВАНЬО ШАРКОВ: Искам да направя процедурно предложение, за момента да отложим гласуването, за да може да се подготви вариант с две алинеи, които да приемем по-нататък.
Мисля, че така е по-добре. Да бъдат извършени консултации.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Благодаря ви. Уважаеми дами и господа, моля, който е съгласен да гласуваме от член 67 до член 74 включително, без член 72 с поправката в член 67 отпадане на думата “ново”, да гласува?
- “За” – 14.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се член 67.
Приема се член 68.
Приема се член 69.
Приема се член 70.
Приема се член 71.
Приема се член 73.
Приема се член 74.
Отлага се член 72.
Глава пета “Търговия на едро с медицински изделия”
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Имате ли предложения по наименованието на глава пета? Няма.
Моля, който е съгласен с наименованието на глава пета, да гласува?
- “За” – 14.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 75.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: По член 75 няма направени предложения?
По член 76 има предложение на Министерството на икономиката. Имате думата.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Предложението в член 76 е в алинея 1, точка 3, относно тарифата. Отново става въпрос за препратката на член 7, алинея 1, за която стана въпрос.
В алинея 2, точка 3 има нов текст, който е следният: “Декларацията, че помещенията отговарят на условия за съхранение и търговия на едро с медицинските изделия, посочени в списъка по алинея 1, точка 2 в зависимост от спецификата им и указания на производителя, определени в инструкцията за употреба и че притежават транспортни средства, осигуряващи правилното им съхранение, разпространение и транспортиране”.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Имам резерви към редакцията предложена от Министерството на икономиката и енергетиката.
В член 76, алинея 2, точка 3 тези добавки правят текста малко объркан. Транспортни средства осигуряващи съхранение на лекарствените средства. Това звучи странно.
Текстът започва с “декларация свързана с помещенията”, след това отиваме “към условията на лекарствените средства” и след това към “транспорта, който осигурява условия за съхранението им”. Текстът не е точен. Ако ми позволите искам да направя следната редакция.
Ако става въпрос за транспорт на медицински изделия предлагам следният текст:
“Декларация, че помещенията отговарят на условия за съхранение и търговия на едро с медицинските изделия посочени в списъка по алинея 1, точка 2 в зависимост от спецификата им и указанията на производителя определени в инструкцията за употреба и притежават транспортни средства осигуряващи правилното транспортиране на медицинските изделия”.
В правилното транспортиране се включва начина, по който ще бъдат разположени в превозното средство. Трябва ли да отговаря на други условия, температура и т.н. Терминът “съхранение” отнесен към транспортно средство ще бъде нещо като подвижен склад на колела.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Благодаря ви, госпожо Любенова имате ли възражения по предложението на доктор Руденко Йорданов?
ТОДОР КУМЧЕВ: Господин председател, уважаеми колеги, имам реплика към доктор Йорданов.
Мисля, че текстът е направен добре и ще обясня защо. Например, хемодиализни разтвори, консумативи или нещо друго, според мен трябва д закона ясно да се запише, че колата, която транспортира медицински изделия следва да има начин на съхранение. Всеки може да си позволи автомобили с брезент и т.н. Не искам да коментирам повече. Това е моето становище.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Смятам, че понятието “правилно транспортиране” вече ще включва в себе си условията, които ще бъдат различни като специфика за всяко медицинско изделие.
Правилното разпространение съчетано със съхранение и отнесено към транспорт продължавам да смятам, че ако се запише текстът “Осигуряващи правилното транспортиране на медицинските изделия” за всяко медицинско изделие може да бъде определена спецификата, за която термина “правилно” ще бъде валиден.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Благодаря ви.
ХРИСТО ВЕЛИЧКОВ: Уважаеми господин председател, колеги, предлагам следното решение в текста, след думата “правилното им съхранение” да се добави “при разпространение и транспортиране”.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Трябва да е ясно “на медицинските изделия”.
МИРОСЛАВ НЕНЧЕВ: Прави впечатление, в декларация, че помещенията отговарят на условията. Не се изисква притежание на помещенията, а транспортните средства трябва да се притежават. Ако има договор с друга фирма? Помещенията могат да бъдат под наем, което се отнася и за транспортните средства, които също могат да бъдат под наем или чрез договор на друга фирма. Защо трябва да ги задължаваме да бъдат тяхна собственост?
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Предлагам редакция на мястото на “притежават” да се запише “използват транспортни средства”.
Необходимо е дали не е по-верен терминът “разполагат с транспортни средства”.
СИЛВИЯ ПЕТРОВА (председател на Асоциацията на вносителите на едро на медицинска апаратура и консумативи): Искам да коментирам член 76, алинея 3 относно складовите помещения. Алинея 3 третира случаите, когато лицата по член 75 имат издадено удостоверение за регистрация или разрешение за търговия на едро от регулаторен орган в друга държава членка. Редица последващи текстове от закона дават право на контролните органи да извършват проверки в съответните обекти.
Според нас, за да се осигури ефикасността на контролната дейност и защита на потребителя на крайния клиент, би трябвало да се предвиди задължение за търговците да разполагат с такива помещения, т.е. сертифицирани складове на едро, както и да уведомяват контролните органи за всички ново придобити търговски обекти на територията на Република България. Така те ще избегнат възможността недобросъвестните търговци, които не разполагат с такива да компрометират търговската дейност на медицинските изделия и да не затрудняват контролните органи при проверката на извършваната от тях дейност.
Предлагаме в член 76, алинея 3 да включва и точка със следното съдържание: “Лицата по алинея 1 представят копия от разрешението за регистрация на помещенията, за съхранение и/или търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България”.
Съответно в член 76, алинея 5, който третира въпроса с тези лица, които не притежават такива помещения за съхранение и които са членове на друга държава в рамките на Европейския съюз да използват упълномощени в страната свои представители. Може, би трябва да се регламентира точно по какъв начин са упълномощени и да се включи “притежаващи също такива складове с разрешителен режим”. Благодаря ви.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: От вашето изложение стана ясно, че ние говорим за член 76.
В член 76, обсъждаме алинея 2, точка 3, самата вие казахте, да “разполагат с помещения”. Разполага се и с транспортни средства. Да разполагат е едно, а да притежават е друго. За това става въпрос. Народните представители поставят въпроса, че разполагането с помещения и транспортни средства е условия за осъществяване на дейността, а не притежанието – собствеността на такива.
Има ли някой да възразява срещу това?
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Това включва договорите и наемите.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Точно така, може да бъде собствено, или под наем, или лизинг. Въпросът е, че трябва да разполагат с такива помещения и транспортни средства.
В такъв случай трябва да имаме текст, защото имаше няколко текста, които бяха предложени.
ХРИСТО ВЕЛИЧКОВ: Предложение за алинея 1, точка 3 “Декларация, че помещенията отговарят на условия за съхранение и търговия на едро с медицински изделия, посочени в списъка по алинея 1, точка 2, в зависимост от спецификата и указанията на производителя определени в инструкция за употреба и използват транспортни средства осигуряващи правилното им съхранение при разпространение и транспортиране”.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Имате ли възражения за този текст?
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: “Предлагат и разполагат с транспортни средства”.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: “Използват” или “разполагат”?
Ако приемем такъв текст по принцип има ли в член 76 други забележки?
ВАНЬО ШАРКОВ: В алинея 1, точка 2 е записано: “Списък на медицинските изделия представен на хартиен или магнитен носител”.
Предлагам да се запише: “Хартиен и магнитен носител”.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Имате ли възражения срещу това предложение? Не виждам възражения.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Имам предложение относно точка 3, действително е много тежка и двусмислена. От кого е съставена тази декларация? Започва с помещенията, след това с притежанието и използването. Той използва и притежава?
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Няма “притежават” има “разполагат”.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Предлагам точка 3 да бъде разделена на две букви “А” и “Б”, за да стане ясно и за да не се получават двусмислия и да се каже, че декларация е съставена от лицата по алинея 1 относно:
а) помещенията отговарят на условията за съхранение;
б) притежават или разполагат с транспортни средства осигуряващи правилното им съхранение при разпространение…
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Можете ли да кажете в момента текста?
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Предлагам в точка 3 да създадем буква “А” и буква “Б”, за да се обвърже текста на точка 3 с изречение второ на алинея 2.
Точка 3. “Декларация съставена от лицата по алинея 1, че:
а) помещенията отговарят на условия за съхранение и търговия на едро с медицинските изделия, посочени в списъка по алинея 1, точка 2, в зависимост от спецификата им и указанията на производителя, определени в инструкцията за употреба.
б) разполагат с транспортни средства, осигуряващи правилното им съхранение, тук трябва да кажем отново, съхранение на медицинските изделия посочени в списъка при разпространение и транспортиране.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Искам да ви попитам нещо, точка “а” и “б” има само в Допълнителните разпоредби. Никъде в закона на друго място няма такива точки.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Няма проблем за това.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Всички разбраха смисъла на тези две предложения. Можем ли да гласуваме предложенията. Колеги, след като няма възражения да приемем, член 76 със следните промени:
В алинея 1, точка 2 “или” се заменя с “и”, “хартиен и магнитен носител”.
В алинея 2, точка 3 се разделя на две под точки – “а” и “б” с предложения текст от госпожа Маргарита Йорданова.
И предложението по член 7, предложено от Министерството на икономиката и енергетиката за тарифата.
Моля, който е съгласен с така предложения текст, да гласува?
- “За” – 12.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 75.
Моля, който е съгласен с член 75, да гласува?
- “За” – 13.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: По член 77 няма направено предложение. По член 78 няма направено предложение. По член 79 няма направено предложение.
Моля, който е съгласен с член 77, член 78 и член 79, да гласува?
- “За” – 12.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се член 77.
Приема се член 78.
Приема се член 79.
Член 80.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: По член 80 има направено предложение от Министерството на икономиката и енергетиката. Имате думата.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Предложението е да се допълни точка 3, като се добави “упълномощеният представител”, тъй като винаги освен производителя това е другото лице, което е отговорно за изделията.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Колеги, имате ли други предложения? Не виждам.
Член 81, член 82 и член 83
По член 81 няма направени предложения. По член 82 няма направени предложения. По член 83 няма направени предложения.
Колеги имате ли предложения по тези членове? Не виждам.
Подлагам на гласуване от член 80 до член 83 включително с направената поправка в член 80, алинея 1, точка 3 “упълномощен представител или”.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 12.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се член 80
Приема се член 81.
Приема се член 82.
Приема се член 83.
Глава шеста “Надзор на пазара”
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Колеги, имате ли някакви възражения по наименованието на глава шеста? Няма.
Моля, който е съгласен с наименованието на глава шеста, да гласува?
- “За” – 12.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 84.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: По член 84 има предложения на народните представители господин Великов и други, в член 84, алинея 3 да отпадне.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Уважаеми господин председател, колеги вече разговаряхме по този въпрос.
Мисля, че почти стигнахме до становище, че в Изпълнителната агенция по лекарствата трябва да се концентрира надзора на пазара, които уведомяват и оценяват за евентуални инциденти, включително изтеглянето на пазара по глава седма и глава осма.
В този смисъл да имат основната отговорност и за надзора на пазара.
ПРЕДСТ. АТАНАС ЩЕРЕВ: Благодаря ви. Господин Христов, какво е вашето становище?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Подкрепяме предложението на господин Борислав Великов. Той много точно каза, че в общата част вече сме приели такива текстове.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Благодаря ви.
Подлагам на гласуване предложението на господин Борислав Великов и група народни представители в член 84 се правят следните изменения, алинея 3 да отпадне.
Моля, който е съгласен да гласува?
- “За” – 13.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Подлагам на гласуване член 84 с направената поправка.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 13.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 85.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: По член 85 няма направени предложения.
Моля, който е съгласен с член 85, да гласува?
- “За” – 13.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 86
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: По член 86 има направено предложение от господин Борислав Великов и група народни представители.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Предлагам, ако колегите не възразяват, тъй като навсякъде където има подобни предложения чисто правно технически да бъдат изчистени.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Комисията трябва да подкрепи това предложение по принцип и да се постави в текста.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, моето предложение е всички наши предложения по-нататък, които са свързани с това че е отпаднала алинея 3 в член 84 да гласуваме по принцип.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Моля, който е съгласен с предложението на господин Борислав Великов и останалите народни представяне за приемане по принцип на предложението, да гласува?
- “За” – 13.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Моля, който е съгласен с приемането на член 86 със съответната приетата, която е приета по принцип, да гласува?
- “За” – 13.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 87.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: По член 87 предложението по същество е същото.
Моля, който е съгласен по принцип с предложенията, които са за поправка по член 84, алинея 2 и алинея 3 да се заменят по член 84, алинея 2, да гласува?
- “За” – 13.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Моля, който е съгласен с член 87, с направената поправка, да гласува?
- “За” – 13.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 88
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: В началото се добавя “партиден номер”.
Моля, който е съгласен с предложенията на господин Борислав Великов по член 88, да се направят следните изменения и допълнения, като само първа точка да приемем по принцип, да гласува?
- “За” – 13.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се точка 1.
Остават два дебата по предложенията на Министерството на икономиката и точка 2 в предложенията на народните представители.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Отново е аналогичен случай с предходното предложение, което направихме. Освен “производител” да се добави “и/или упълномощения представител или вносителя”.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Благодаря ви. Колеги имате ли възражения? Не виждам.
Господин Великов, ще помоля да вземете отношение относно предложението за партидния номер.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Нашата идея беше този партиден номер да осигури една по-добра проследимост, особено когато става въпрос за апарати, да няма внесени по втория начин и т.н. Ще помоля да чуем становището на Изпълнителната агенция по лекарствата, тъй като имам чувството, че те не подкрепяха точно тук да се записва партидния номер. Той се появяваше и в техните текстове на друго място, с което смятаха, че до голяма степен самият производител или упълномощен представител в България имат такава информация и при поискване от Изпълнителната агенция по лекарствата са длъжни да я предоставят, което донякъде според мен гарантира. Не настоявам 100 на сто на предложението освен, ако те не смятат, че това е полезно и за самите тях.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Искам да кажа, че не за всички медицински изделия, но за определен тип медицински изделия стандарт в много специалности е партидният номер или индивидуалния номер на изделието да се отразява в история на заболяването. Това е практика в европейските страни и на други места, където имаме определени стандарти.
В този смисъл това предложение е много важно. Дори има системи, които с няколко различни начина записват партидния номер. Например, в Интернет със сървър, чрез вътрешна връзка. Със сървър съответно се записва, а след това този, който прави манипулацията описва допълнително този номер и тогава има съпоставяне между двете. Например в инвервенционната кардиология, в поставянето на протези това са задължителни изисквания.
Ако може в този смисъл да коментирате предложението на господин Борислав Великов.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Принципно няма проблем партидният номер да се изписва. Това, което казахте е точно така.
Единствено ще има проблем за групата изделия, които се правят по поръчка на конкретно лечебно заведение. При тях не се слага защото могат да бъдат единични изделия, двойни и тройни като бройки, защото това не е партида. Ще има проблем и с апаратурата, ако се изпише, защото не са партида. Те имат индивидуален номер.
Принципно подкрепяме това, което казахте, но може би следва да се разпише изключението за тези, които са по поръчка и за апаратурата.
ПРЕДС.АТАНАС ЩЕРЕВ: Тогава можем да запишем “партиден или идентификационен номер на изделието”. Този номер идентифицира изделието като такова, какъв е този единичен екземпляр и т.н.
СЛИВАНА ЛЮБЕНОВА: Ако позволите да направя едно предложение “партиден или сериен номер, когато наредбата по член 18 изисква такъв”. Партидният номер и серийният номер са част от съществените изисквания към изделията.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Добре “партиден или сериен номер, когато наредбата по член 18 изисква такъв”.
ВАНЬО ШАРКОВ: Направихме го партиден или сериен номер когато наредбата по член 18 изисква такъв. Добре, но погледнете, че нататък текста продължава в тази точка. Няма как да бъде гласуван преди да се изчисти. Текстът продължава със “срок на годност на медицинското изделие”. Може би трябва това да се запише в отделна точка. Например, в точка 7 за да не се пренареждат останалите точки.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Записано е лицата по член 84, алинея 2 и алинея 3 проверяват за:
Ние можем да запишем в точка 5 за “наличие на партиден или сериен номер и срок на годност на медицинското изделие”.
ВАНЬО ШАРКОВ: По добре е да бъдат с отделни точки.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Добре.
Моля, който е съгласен “с наличие на партиден или сериен номер когато наредбата по член 18 изисква това”.
Втората поправка е в точка 4 “или упълномощения представител или” тези думи да бъдат добавени.
Моля, който е съгласен с направените предложения, да гласува?
- “За” – 14.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Ще помоля да гласуваме член 88 с предложенията на господин Борислав Великов и други народни представители приети по принцип, с точка 2 от неговите предложения, които са приети по принцип със съответната редакция и предложенията на Министерството на икономиката и енергетиката “или упълномощения представител или”, които поправят текста на вносителя.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 14.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 89
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Предложенията на господин Борислав Великов и останалите народни представители са същите, като предишните, моля да бъдат подкрепени по принцип.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 12.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Има направени предложения от Министерството на икономиката и енергетиката. Имате думата да мотивирате предложенията, които сте направили.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Предложението е в алинея 1 и алинея 3 освен за изтегляне да се говори и за блокиране. Добавено е “блокирано и изтегляне”.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Колеги, имате ли възражения по направеното предложение? Не виждам.
Моля, който е съгласен с предложенията направени от Министерството на икономиката и енергетиката в член 89, алинея 1 да се добавят и думите “блокиране й” и същото да се прибави в алинея 3, да гласува?
- “За” – 12.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин Щерев искам да добавя, че при окончателното редактиране трябва след като отпадне алинея 3 да отпадне съответно и председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Разбира се.
Моля, който е съгласен с направените поправки и предложения, които поправят текста на вносителя, както и целия член 89, да гласува?
- “За” – 12.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 90
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: По член 90 има направено предложение.
Член 91.
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: В член 91 също трябва да отпадне алинея 3.
Член 92, член 93, член 94, член 95.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: По член 93, бележката е техническа. Разменена е поредността на действията.
Първо е изготвяне на становища, а след това е предписване на срок.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Имате ли предложения по член 90?
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Имаме предложение само за “блокиране й”.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Подлагам на гласуване член 90 с приетите по принцип поправки в предишни членове “за блокиране й” както и предложението на господин Борислав Великов и група народни представители.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 12.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” Няма.
Приема се член 90.
По член 91 сме приели по принцип, отпадането на алинея 3. Остава текстът на вносителя по останалата част.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 12.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се член 91.
По член 92 сме приели по принцип приетото предложение на господин Борислав Великов и други народни представители.
Моля, който е съгласен с текста на вносителя, да гласува?
- “За” – 12.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се член 92.
По член 93 има направено предложение от Министерството на икономиката и енергетиката.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Бележката е редакционна, но за съжаление отново фигурира Държавната агенция за метрологичен и технически надзор, което също трябва да отпадне от нашето предложение.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Колеги, имате ли възражения?
Текстът е следният: “….изготвят становище до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата”.
Моля, който е съгласен в член 93 с отпадане на текстове, които се отнасят за Държавната агенция за метрологичен и технически надзор и с редакционната бележка на Министерството на икономиката и енергетиката, и с по принцип приетото предложение на господин Борислав Великов и група народни представители, да гласува?
- “За” – 12.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Моля, който е съгласен да гласуваме член 94 с по принцип приетата бележка на господин Борислав Великов и група народни представителите, с предложението на Министерството на икономиката и енергетиката да се включат думите “блокиране й”, да гласува?
- “За” – 12.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
По член 95 има направено предложение от Министерството на икономиката и енергетиката. Какво означава “и член 97, алинея 1”?
Колеги имате думата?
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Към обжалваемите актове включваме и заповедта на министъра на здравеопазването за забраняване и пускане на пазара на медицински изделия или ограничаване на обхвата на действия или наложени допълнителни изисквания за пускане на изделия когато това е в интерес на общественото здраве.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Колеги, имате ли възражения? Не виждам.
Моля, който е съгласен да приемем член 95 по текста на вносителя с направената добавка “и член 97, алинея 1” да гласува?
- “За” – 12.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 96.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Моля, който е съгласен с член 96 с приетата по принцип поправка на господин Борислав Великов и група народни представители, да гласува?
- “За” – 12.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 97.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Моля, който е съгласен с член 97, да гласува?
- “За” – 12.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 98.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: По член 98 има предложение от Министерството на икономиката и енергетиката. Приели сме по принцип предложението на господин Борислав Великов и група народни представители.
Ще помоля от Министерството на икономиката и енергетиката да обосноват направеното предложение.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Предлагаме в алинея 2 да се включи възможност за съдействие от страна на Регионалните инспекции за опазване и контрол на общественото здраве при извършване на надзора на пазара от страна на Агенцията по лекарствата, тъй като агенцията няма регионални структури.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Колеги, имате ли възражения?
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Отбелязал съм това връщане към член 84 със същата идея, защото в Закона за лекарствените продукти в член 17 ние уредихме възможността за контрол на пазара на лекарствените продукти, който да се прави съвместно с РИОКОЗ.
В медицинските изделия ние не предвидихме такава възможност.
Моля, да направим един синхрон между Закона за лекарствените продукти и Закона за медицинските изделия и в член 84, макар че е разгледан и в този член, за който сега става въпрос, да предвидим възможността за съвместни действия между Изпълнителната агенция по лекарствата и РИОКОЗ.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Доктор Йорданов, тъй като в член 98 е записано, че при извършване на проверки, а проверките ще се извършват от Изпълнителната агенция на лекарствата… При извършване на тези проверки могат да поискат съдействие от РИОКОЗ. Това означава, че няма нужда от проверки на лицата по член 84, алинея 2 и 3, което означава, че в онази алинея, в която са писани съдействието от РИОКОЗ е записано и няма нужда да се връщаме към предишния член.
Систематичното място на тази поправка е в този член с включването от РИОКОЗ.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, в член 84 се определя реда за общото, а след това отиваме към конкретиката.
Според мен, като субект, който да има права да участва съвместно в тези проверки, както е разписано като общо правило в член 17, алинея 6 от Закона за лекарствата цитирам: “Изпълнителната агенция по лекарствата координира дейността си с регионалните инспекции за опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ) в областта на контрола върху лекарствените продукти”.
Това е общ текст, който урежда възможността за синхронни действия. Липсва такъв текст, който да е симетричен на Закона за лекарствените продукти в Закона за медицинските изделия поради, което правя това предложение.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Според мен в член 84 трябва да има изричното изискване кой регулира тези дейности. Това е Агенцията по лекарствата. Оттам нататък имаме две възможности:
Първата възможност е, да приемем, че член 98, алинея 2 прави съдействието с РИОКОЗ възможно и необходимо, което е записано.
Втората възможност е, както вие искате да се върнем към член 84 и да опишем, че това е възможно.
Според мен, ще се опише втори път. Доктор Христов, какво ще кажете по този въпрос?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Щерев, напълно сме съгласни с вашите разсъждения и ги подкрепяме. В противен случай ще превърнем РИОКОЗ като равно поставен на Изпълнителната агенция по лекарствата, по надзора и ще припишем нови функции на РИОКОЗ, които не е готов да поеме и не са в синхрон със Закона за здравето и функциите на РИОКОЗ.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Добре. Благодаря ви.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Мисля, че ние в член 84 възлагаме една отговорност на Изпълнителната агенция по лекарствата. Няма нужда да се “разводни” с друга структура.
МИРОСЛАВ НЕНЧЕВ: Не зная как ви звучи, но според мен “могат да поискат съдействие” звучи пожелателно. Могат да поискат, но могат да не получат, или не е така?
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Веднага ще възразя. Агенцията по лекарствата и РИОКОЗ са свързани с Министерството на здравеопазването. Това не може да стане, защото е в една и съща администрация, която има различни функции. Разбира се, тя е под една и съща шапка и съответен контрол. Не мисля, че това е допустимо.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, не може да има различна логика в поведението защото, ако на територията на Кърджалийски област Изпълнителната агенция по лекарствата ще направи една проверка във връзка с контрола на лекарствените продукти. В алинея 6 на член 17 е записано, че Изпълнителната агенция по лекарствата координира дейността си, т.е. не е уведомил директора на местния РИОКОЗ, че ще прави такава проверка, изпълнено ли е изискването на алинея 6, ако няма такова уведомление и агенцията извърши проверката? Според мен, не е изпълнено. Следователно заложено в този текст и по този начин, не казвам, че това е добър начин, но вече е факт. Ние имаме едно императивно изискване за координация. Остава ли това изискване? Ако остава, защо не е валидно върху изделията?
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Да разбирам ли, че вашето предложение е следното: Да направим едно допълнение в член 84, алинея 2, “Надзорът на пазара на територията на Република България се осъществява от Изпълнителната агенция по лекарствата чрез инспектори и експерти определени със заповед на изпълнителния директор и се координира с РИОКОЗ”?
РЕПЛИКА:Не.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Колеги имаме направени предложения.
На първо място, ще гласуваме предложението направено от народния представител Руденко Йорданов.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: В такъв случай няма де се връщаме към член 84.
Моля, който е съгласен в член 98, алинея 2 да прибавим думите “от РИОКОЗ”, да гласува?
- “За” – 9.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – 4.
Приема се.
Моля, който е съгласен с гласуваната поправка с текста на вносителя и приетия по принцип текст от господин Борислав Великов и група народни представители, да гласува?
- “За” – 12.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 99.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: По член 99 има предложения на господин Борислав Великов, който са приети по принцип и предложения на Министерството на икономиката и енергетиката за прибавяне на член 89, алинея 1. Ще помоля представителите на министерството да кажат какво имат предвид.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Предлагаме заповедите за блокиране и изтегляне на изделия от пазара също да се оповестяват. Това е идеята да прибавим тук препратка към член 89, алинея 1.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Колеги, имате ли възражения?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: По отношение обявяването на заповедите от досегашната практика особено през последните две години Агенцията по лекарствата има много тежък проблем, който е чисто административно правен с обявяването на заповедите. Кога трябва да се обяви тази заповед? Когато е издадена или когато е връчена. Когато е връчена и се обжалва може ли да бъде публикувана или не може да бъде публикувана? В момента имаме седем дела срещу агенцията за обявяване на заповеди, които подлежат на обжалване.
Считам, че заповедите не би трябвало императивно със закона да се обявяват, ако ще се обявяват трябва да се направят специфични изисквания как и по каква процедура в закона, защото две от делата са за нанасяне на имуществени вреди на заинтересовани страни.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Доктор Христов, искам веднага да ви попитам една заповед, която е издадена по член 89, в която е записано “Когато при проверка на лицата при даден член е установено, че медицинските изделия са пуснати на пазара без маркировка и с изтекъл срок те изготвят становище” и т.н. Тази заповед за изтегляне на изделието от пазара кога ще започне да действа? В момента на издаването или в момента на връчването. Започва да действа в момента на връчването.
В член 90, алинея 2 е записано “в срок до 30 дни от датата на връчването”, защото това е логиката. Когато се връчи заповедта започва да действа. Вие може да я изготвяте и два месеца преди това. Въпросът е, че е уведомен когато заповедта се връчва.
Според мен, няма никакви причина да не се публикува тази заповед на Интернет страницата, каквото е предложението в член 99, алинея 1.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Искам да изложа още един аргумент в подкрепа на това, което казахте, още повече за тези заповеди разписахме, че жалбата не спира тяхното изпълнение. Т.е. те вече се изпълняват и са в публичното пространство така, че няма засегнати интереси.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Благодаря ви. Колеги имате ли нещо против да гласуваме предложението на Министерството на икономиката и енергетиката.
Моля, който е съгласен с включването на думите член 89, алинея 1 към член 99, алинея 1, да гласува?
Отменям гласуването.
ВАНЬО ШАРКОВ: Извинявайте господин председател, но записваме член 89 алинея 1 и член 99, алинея 2. Заповедта е една и съща. Защо се записва два пъти.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Разглеждаме член 99.
ВАНЬО ШАРКОВ: В член 99 е записано: “Заповед по член 89, алинея 1” е предложението на Министерството на икономиката и енергетиката и след това следва член 90, алинея 2, която е същата заповед като заповедта на член 89, алинея 1. Защо се изписва два пъти?
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Госпожо Любенова, тези текстове еднакви ли са?
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: В член 90, алинея 1, се визира резултата…
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Става въпрос за алинея 2.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Алинея 2 се обръща в случая по алинея 1 на член 90, който е свързан с алинея 4 на член 89, а не с алинея 1.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Поставя се под съмнение вашето предложение по член 89, алинея 1, което гласи следното: “За обявяване в Интернет страницата с имена на производители, за които има издадена заповед. По член 90, алинея 2 в срок от 30 дни до връчване на заповедта неговият упълномощен представител е длъжен да изтегли изделието от пазара. В същност трябва да отпадне алинея 2 на член 90, защото там няма заповед.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Трябва да отпадне член 89, алинея 1, тъй като там е предложението за заповедта по член 90, алинея 2.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Съгласна съм. Наистина това е недоглеждане от наша страна.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Имаме един казус, когато по член 89, лицата, които проверяват установяват, че това изделие е с изминал срок на годност или изделието нещо не е в ред. Тогава по алинея 1 лицата изготвят становище до изпълнителния директор на Агенцията по лекарствата, ако не бъдат представени декларации за съответствия и т.т.
Въз основа на тази заповед в срок до 30 дни от датата на връчване на заповедта производителят или вносителят е длъжен да изтегли изделията от пазара. Става въпрос за друго действие. Едното е установяването на това действие, а другото е изтегляне от пазара.
Трябва да го изтегли, след това да го обявява в Интернет. Тогава, би трябвало да премахнем в член 89, алинея 1.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Щерев, имам една молба към вас и към цялата комисия, ако не възразявате да отложим разглеждането на член 99 и ние да предложим прецизна редакция.
Доцент Щерев има и втори проблем. Списък с имената на производителите. Един производител може да се спазил всички правила, а този който го прилага в болницата да не спазва правилата. Ние ще направим една стена на плаща, на която ще разлепваме производителите.
Моята молба е, ако не възразявате да отложим член 99. Направихме съгласуване и с колегите от Министерството на икономиката и енергетиката.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Моля, който е съгласен да отложим член 99, да гласува?
- “За” – 11.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 100
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Има направено предложение от господин Борислав Великов и група народни представители, което приехме по принцип.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 11.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Глава седма “Система за уведомяване и оценяване на инциденти”
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Няма направени предложения по наименованието на глава седма.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 11.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 101.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: По член 101 няма направени предложения.
Моля, който е съгласен да гласува?
- “За” – 11.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 102.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Колеги имате ли възражения по член 102?
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Имам две забележки по член 102.
Едната забележка е, че е предоставена алтернативна възможност за съобщаване на производителя или на Изпълнителната агенция по лекарствата. Такава алтернатива не би трябвало да има. Трябва да бъде “и” на двата субекта.
Втората забележка е, за случаите когато става въпрос за медицински изделия лекарите по дентална медицина и медицинските сестри не са ли достатъчни като видове медицински специалисти, които са длъжни да уведомяват.
Според мен, тук са рехабилитатори, кинезетерапевти и други медицински специалисти, които могат да влезнат в досег с инциденти по член 81, алинея 1, точка 2 и точка 3. Следователно и за тях трябва да бъде валидно това задължение да съобщават.
ВАНЬО ШАРКОВ: Съгласен съм с колегата Руденко Йорданов.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: По отношение на “или”-то, което предложи Руденко Йорданов с второто “или” ще бъда съгласен, ако и доктор Христов е със становището, че може би трябва да се замени с “и”.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Предложих второто да се замени с “и”.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Добре.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми дами и господа става въпрос за член 81, алинея 1, точка 2 и точка 3, които са лечебни и здравни заведения. Там няма други, които да съобщят за инциденти освен…
В лечебните и здравните заведения не могат да работят други лица освен магистри по дентална медицина, магистри по медицина или фармацевти магистри. Това са хора, които носят съответните отговорности.
Предложенията са две. Да, Изпълнителната агенция трябва да отпадне. Би трябвало да бъде “Уведомяват и производителя или негов представител и Изпълнителната агенция”.Така става ясно.
Що се отнася до второто предложение вие искате лекари и лекари по дентална медицина, медицински сестри и други медицински специалисти. Така ли да разбирам вашето предложение?
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Ще ви цитирам член 2, алинея 1 от Закона за лечебните заведения, където: “Лечебни заведения по смисъла на този закон са организационно обособени структури на функционален принцип, в който лекари или лекари по дентална медицина самостоятелно или с помощта на други медицински и не медицински специалисти осъществяват всички или някои от следните дейности”.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Ще бъде ли изчерпателно, ако запишем: “Лекари, лекарите по дентална медицина и медицинските специалисти”. Премахваме “или”. Това означава, че са задължени да уведомят и производителя или негов представител и Изпълнителната агенция по лекарствата.
Доктор Христов възразявате ли по този текст?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В този текст са добавени медицинските сестри, защото има звена, които съществуват където може да има медицинска сестра в разкрит кабинет, а лекаря да е на друго място. За това сме записали “медицинските сестри”.
От друга страна, нито един медицински специалист, освен двата вида магистри по медицина и по дентална медицина, няма право да назначава каквото и да било. Ако медицинските сестри, както са записани за да покрият звената, където могат да бъдат без лекар ви притесняват и това ви подтиква да разширим обекта по-скоро да извадим медицинските сестри и да остане задължението само за лекарите и лекарите по дентална медицина. Защото те назначават и изпозването и трябва да следят за правилната употреба.
Ако ние задължим кинезетерапевти, рехабилитатори и клинични лаборанти, защото те също са медицински специалисти, означава че по някакъв начин трябва да разпишем текстове, че всички следва да имат възможност за компютърен обмен на данни. Ние правим много тежък текста ако разширим останалите медицински специалисти, които нямат право без лекарско назначение да използват тези неща. Коя сестра има право да прави венозна и мускулна инжекция или за медицинско изделие без да и е назначено от лекар. Ако ви притесняват медицинските сестри, по-скоро да отпаднат, но това е лекарско задължение.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Имам покана от медицинските фелдшери.
ХАСАН АДЕМОВ: Те нямат нищо общо.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Те не са лекари, а са медицински специалисти, които имат правомощия да назначават.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Доктор Христов искам да ви обърна внимание, че може да ги няма в пространството, но шест хиляди души работят. Те имат право да назначават съответни медикаменти.
Искам да ви кажа, че в един здравен кабинет в училище работи една медицинска сестра, която прави един крем и намазва наранило се дете, но се получава реакция. Тя е длъжна да съобщи, защото работи самостоятелно.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ако тръгнем по изключенията вие сте прав. Действително има голям брой фелдшери.
ТОДОР КУМЧЕВ: Искам да ви кажа, че ако тук присъства акушерка ще се обиди, защото не е цитирана.
Ще ви кажа няколко думи за медицинските фелдшери. За съжаление тази категория от специалисти в момента в нашата страна виси от всяка една гледна точка. В момента медицинските фелдшери нямат право на самостоятелни назначения. Работят или под егидата на общо практикуващите лекари или на друг бизнес. В този смисъл те искат да има бакалавър по медицина за в бъдеще. Благодаря ви.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Колеги, предлагам ви един компромисен текст. Хората, които се занимават с лечение по един или друг повод, както казахме в училищните кабинети, има джипи пунктове в отдалечени селища, които се заемат от фелдшери и касата е сключила договор с тях.
Няма да могат да се включат рехабилитаторите и другите, защото работят под ръководството на физиотерапевт. Ако кажем, “лекари, зъболекари и медицински специалисти” са длъжни когато видят такива реакции …. Или да запишем “и други медицински специалисти”.
Моля, който е съгласен с текста “Лекари, лекари по дентална медицина и други медицински специалисти”, да гласува?
- “За” – 11.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Искам да гласуваме отделно отпадането на “или” и вместо него да се запише “и” преди думите “на Изпълнителната агенция по лекарствата”.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 11.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Моля, който е съгласен с целия член 102 с направените изменения, да гласува?
- “За” – 11.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 103.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: По член 103 няма направени предложения.
ВАНЬО ШАРКОВ: Имам един въпрос към доктор Емил Христов. Смятате ли, че е необходимо в точка втора да се запише “потенциален инцидент”, защото следващите думи на практика са определение на потенциален инцидент.
Мисля, че текстът е добър “за инцидент, който би могъл да причини смърт или сериозно увреждане” вместо да изписваме, че това е потенциален инцидент.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Извинявайте, но по член 102 се разбират две възможности. Едната инцидент, а другата е потенциален инцидент.
ВАНЬО ШАРКОВ: Точно така, но ние даваме определение на “потенциален инцидент”.
В точка 2 ние казваме какво е “потенциален инцидент”.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: В точка 2 е записано: “до 30 дни от постъпване на съобщение по член 102 за потенциален инцидент, който би могъл да причини смърт или сериозно увреждане здравето на пациента и/или на медицинското лице, но своевременно е бил предотвратен”.
ВАНЬО ШАРКОВ: Това е потенциален инцидент.
ТОДОР КУМЧЕВ: Господин председател, колеги, наистина думата “потенциален” смущава и ще ви кажа защо? Тогава когато е потенциален медицинският консуматив или медицинското изделие не бива да се употребява, не трябва да се работи с него.
Според мен, трябва да избегнем думата “потенциален”. Нито един съвестен човек няма да прибегне към медицинско изделие, ако има потенциална опасност за здравето на пациента.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Колеги, не бъркайте нещата. Потенциална опасност е едно, а потенциален инцидент е съвсем друго. Разбира се, ако има потенциална опасност не трябва да се ползва. Възможно е при някои обстоятелства, при които може да възникне ситуация, при която нещо да стане, но лекаря предотвратява. Има някакъв смисъл от думата “потенциален инцидент”.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Искам да обърна внимание на народните представители към Допълнителните разпоредби или по-точно към точка 14, в която е записана дефиниция на инцидент или “потенциален инцидент”.
ВАНЬО ШАРКОВ: Извинявайте, но не може да има едно и също определение за потенциален и за инцидент.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Според мен, е правилно, че е употребено “потенциален инцидент”, защото по този начин потенциалния инцидент, който би причинил смърт се изравнява по реакция към този, който е причинил смърт. Това е една презастраховка. Например, инцидента аритмия в следствие на електрически уред, който се използва по време на операция е причинил аритмия при болен и това е потенциален инцидент, за смърт, но не е довел. Трябва ли същата мярка да се предложи към този уред така както, ако е довел до смърт? Разбира се, че трябва. Защото следващият път може да доведе до смърт. В този смисъл “потенциален” и довел до смърт трябва да бъдат с еднаква тежест. По този начин нещата, които са предложени. Тогава ще има логика. Ако се разделят, ще кажем следното: “При потенциален инцидент някой получил само изгаряне от един апарат” ще кажем получил е само изгаряне, но следващият път може да получи аритмия и да почине. Т.е. не трябва в никакъв случай при потенциалния инцидент да го омаловажаваме. Подкрепям текстът както е предложен.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Имам една забележка към член 103, защото хипотезите са две в първа и втора точка.
Ако в определението няма разлика между потенциален инцидент и инцидент как се прави разграничение кога се прилага точка първа и кога се прилага точка втора.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Има разлика инцидентът е довел до смърт или до сериозно нараняване.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: В точка 14 са записани на един ред в едно и също определение. Става въпрос как е изписано.
Необходимо е да се направи разликата.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Доцент Щерев, може би Маргарита Йорданова е права. Ако искате да се поправи в Допълнителните разпоредби и да се приведе в синхрон с член 103.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми колеги, при инцидент, който е причинил смърт или сериозно увреждане на здравето или потенциален инцидент, който би могъл да причини смърт или сериозно увреждане, мярката трябва да бъде една и съща. Т.е. до десет дни трябва да се съобщи, защо при единия случай да се изчакват 30 дни за съобщаване. Това са чисто медицински категории.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, в точка 14 на Допълнителните разпоредби лицата, които могат да пострадат или биха могли да пострадат са пациента, медицинските лица и трети лица. Тези трети лица изчезват от член 103, за които потенциалната заплаха или реалният инцидент са валидни.
Според мен, ако трябва да изравняваме текстовете трябва да присъстват в член 104.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Явно трябва да се изготвят допълнителни редакции. Тези допълнителни редакции изискват закона да се прочита предварително.
Искам да ви предложа да спрем с разискването на този член до тук и да продължим на следващото заседание
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: В самото начало помолих за две неща, които искам да кажа сега.
В член 82, алинея 6 има две процедури, едната е “отнемане на разрешение”, а другата процедура е “обезсилване на удостоверение за търговия на едро”. В алинея 7, разрешението и удостоверението се отнемат, т.е. употребен е един термин. В предишната алинея са употребени два термина.
Ще ви помоля да направите редакцията. Не зная как трябва да се направи. Компетентните лица са нашите експерти, но не може да остане така текста. Т.е. в две различни алинеи да има две различни понятия по отношение на два различни документа.
В член 61 нещата са объркани. Там имаме процедура, в която кандидат заявителя подава молба нещо да се свърши във връзка с нотифицирането. Общият срок, в който това трябва да стане е шест месеца. Общият срок е даден накрая. Предвидени са няколко стопиращи механизма във връзка с провеждането на тази проверка за установяване на компетентност, които процедури са свързани с:
Първо, назначаване със заповед на директора на Държавната агенция за метрология и технически надзор на експертна комисия. Това е едно технологично време.
Второ технологично време за произнасяне на комисията след проверка на място.
Трето технологично време, да се произнесе директора на базата на доклада на комисията.
Има допълнителни срокове, в които ние изчакваме не само произнасянето, но поставяме срокове за отстраняване. Никъде не виждам срок, в който оценката на това дали несъответствието е отстранено или не, също има технологично време и процедура, по която реда отново се спазва. Отново се изпраща в тази или друга комисия, която на място проверява дали несъответствията са отстранени и докладва. На базата на този доклад директора на Агенцията по метрология разрешава или спира процедурата.
Отново повтарям, че според мен член 61 е объркан.
ПРЕДС. АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми дами и господа, позволете ми със справедливите забележки на доктор Руденко Йорданов да приключим дискусията до тук.
Благодаря за участието. Закривам заседанието на Комисията по здравеопазване.

(Заседанието завърши в 16,40 часа)


ПРЕДСЕДАТЕЛ:
/доц. Атанас Щерев/