Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазване
Стенографски запис





П Р О Т О К О Л
№ 79


Днес, 21 март 2007 г. от 17.30 часа се проведе извънредно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на заместник-председателя на комисията – доц. Тодор Кумчев при следния


ДНЕВЕН РЕД:



1. Законопроект за медицинските изделия1 № 602-01-78, внесен от Министерски съвет на 1 септември 2006 година – второ гласуване.
2. Законопроект за ратифициране на Споразумението за дарение между Министерството на здравеопазването на Република България и Министерство на здравеопазването и социалната политика на Република Гърция, № 702-02-13 внесен от Министерски съвет на 9 март 2007 г.

---

Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазване
Стенографски запис





П Р О Т О К О Л
№ 79


Днес, 21 март 2007 г. от 17.30 часа се проведе извънредно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на заместник-председателя на комисията – доц. Тодор Кумчев при следния


ДНЕВЕН РЕД:



1. Законопроект за медицинските изделия1 № 602-01-78, внесен от Министерски съвет на 1 септември 2006 година – второ гласуване.
2. Законопроект за ратифициране на Споразумението за дарение между Министерството на здравеопазването на Република България и Министерство на здравеопазването и социалната политика на Република Гърция, № 702-02-13 внесен от Министерски съвет на 9 март 2007 г.



Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.

* * *

ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги, откривам извънредното заседание на Комисията по здравеопазване. Имаме необходимият кворум.
В дневния ред имаме една единствена точка. Продължаваме със Закона за медицинските изделия.
Колеги, имаме едно процедурно предложение към вас, след като гласуваме дневния ред да предоставим думата на заместник-министъра на труда и социалната политика госпожа Иванка Христова, която ще направи едно разяснение във връзка с техни предложения към Преходните и заключителни разпоредби на закона, за да имаме време като Комисия по здравеопазване да поискаме и други становища по тяхното предложение, след това вие да имате компетентно становище на заинтересованите субекти и организации.
Уважаеми госпожи и господа народни представители, ако обичате да гласуваме дневния ред.
Моля, който е съгласен днес да работим от 17,30 часа до 19,00 часа по Закона за медицинските изделия, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Уважаеми госпожи и господа народни представители имате ли нещо против да предоставим думата на заместник-министър Иванка Христова.
Госпожо заместник-министър, ако обичате запознайте комисията с Вашето предложение. Имате думата да направите предложението, което ще обсъдим малко по-късно.
ИВАНКА ХРИСТОВА: Благодаря ви господин председател, уважаеми дами и господа народни представители. Пред вас е едно становище на Министерството на труда и социалната политика, което е във връзка с т.нар. технически помощни средства за хората с уврежданията. Те бяха регламентирани в Закона за интеграция на хората с увреждания и се получаваха от хората с увреждания чрез Агенцията за хората с увреждания. С разглеждането на Закона за медицинските изделия действително 95 на сто от тези технически помощни средства в същност са по определени медицински изделия. След като има такъв закон, който дава ясно определение кое е медицинско изделие и те са такива, според нас би следвало да преминат под шапката на този закон и да се плащат от Националната здравноосигурителна каса. Останалите мотиви са, че в крайна сметка определяне потребността на тези медицински изделия се извършва от лекари и лекарски екипи, които определят потребността от тези медицински изделия. Според нас, процедурата трябва да бъде в същата система за плащане.
Давам си сметка, че сигурно за това становище ще има много плюсове и минуси, но е много важно да се обсъди, така че да бъде в интерес на самите хора с увреждания. Т.е. да получат по-добро качество. Ние смятаме, че чрез процедурите на здравната каса, би следвало хората с увреждания да получават по-качествени колички и по-качествени медицински изделия. Разбира се, за това ще трябва един дълъг период и касата да бъде готова за това. Средствата, които са предвидени в Републиканския бюджет за тези изделия, които са в бюджета на Агенцията за хората с увреждания сега са 30 милиона лева, които общо взето покриват потребността, но за едни цени, които са сравнително занижени, тъй като цените се определят със заповед на министъра на труда и социалната политика за определяне на лимитни цени. Това не може да даде едно качествено техническо или медицинско изделие.
В голямата си част в държавите членки на Европейския съюз тези средства се изплащат или чрез осигурителните институти или чрез здравните каси на държавите.
Въпрос на преценка е къде ще бъде по-добре за хората с увреждания. Ние смятаме, че би трябвало да отидат към Националната здравноосигурителна каса. Вероятно това прехвърляне ще носи и минуси. Благодаря ви.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги, имате ли уточняващ въпрос? Отново ще повторя, че няма да обсъждаме в детайли този въпрос.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, ще помоля да чуем представителите на организациите и да изслушаме становището на НЗОК по въпросите, които бяха поставени от министър Христова. Благодаря ви.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Ако обичате изкажете вашите съображения. Ние работим върху първият вариант.
ДАНИЕЛА НАНЧЕВА (Консултант и експерт за технически помощни средства на хора с увреждания): От много години се занимавам с техническите помощни средства, включително и като експерт преди години в Министерството на труда и социалната политика. Проучила съм законодателството в много страни.
Основният аргумент е в становището на Министерството на труда и социалната политика. Това са средства, които се назначават от лекар, което е една изцяло медицинска дейност. Дори една инвалидна количка навсякъде в Европа се назначава от лекар. Тя трябва да бъде индивидуално приспособена и съобразена с увреждането, а не както е в момента у нас, инвалидната количка отива и се купува от един търговец без да има контролиране на процеса от лекар от назначаването да вземането на инвалидната количка. Тези индивидуални технически помощни средства, които влизат в контакт с човешкото тяло и попадат под юрисдикцията на Закона за медицинските изделия трябва да преминат към НЗОК, за да може целият процес да намери платеца в лицето на здравната каса. Всички европейски страни, които съм проучила, включително и в бившите страни от източния блок – Унгария, Чехия, Полша и Словакия, тези изделия се заплащат от здравната каса, включително и в Румъния. В Румъния от много години тези средства се заплащат от здравната каса.
Има още един важен аргумент, когато платецът е здравната каса, доставчиците на тази услуга ще могат да се договарят със здравата каса, а не както е в момента. В момента еднолично се определя една лимитна цена, която най-често е в пъти по-ниска от действителната. Когато доставчиците на услугата ще имат възможност да се договарят с платеца, надявам се тогава нещата да се регулират и да гарантираме на хората с увреждания изделия от високо качество, защото в този процес не трябва да забравяме доставката на тази услуга – технически помощни средства за инвалиди, която има три страни, което винаги се пропуска. Не е само платеца.
Първата най-важна страна са самите инвалиди.
Втората страна е доставчика на услугите, който трябва да гарантира високо качествени помощни средства.
Третата страна е платецът на услугата.
Това са моите основни аргументи. Например, протезирането е една изцяло медицинска дейност. Протезата, която се изработва индивидуално на човека с ампутация се извършва от високо квалифицирани ортопедични техници, чието обучение по света е пет години, колкото едно медицинско образование. Протезите се вземат по индивидуална мярка. Правят се индивидуално в съответните оборудвания и работилници. Това не е готов продукт, който се купува от магазина. Същото се отнася и за инвалидните колички въпреки, че у нас все още не са достъпни инвалидните колички, които са индивидуално според увреждането на самия човек.
Подкрепям изцяло становището на Министерството на труда и социалната политика, което е взело едно правилно и разумно решение. Благодаря ви.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Предоставям думата и на госпожа Босева да запознае комисията със становището, което имат.
БОСЕВА: Благодаря за вниманието, поканата и голямата чест, че мога да бъда изслушана от вас.
Искам да повдигна следният въпрос. Представлявам фирма „Мебос” и съм изключителен представител и дистрибутор на две фирми, които са световни лидери в своята област. Едната фирма е „Колопласт”, това са продукти за уро или стома, а другата е „Кохлия”, която е за кохлиарни импланти. До приемането ни в Европейския съюз, до 1 януари 2007 година продуктите са истомирани и кохлиарните импланти бяха на разрешителен режим от Изпълнителната агенция по лекарствата и от Агенцията за хората с увреждания. Чрез специални документи и издаване на разрешения от Агенцията за хората с увреждания тези продукти бяха освобождавани от ДДС и мито. По принцип мито за медицинските изделия няма. За нас е много важно ДДС-то. Списъкът се състоеше от около 35 продукта, в който бяха включени и други помощни средства.
С влизането на сила на новия Закон за ДДС продуктите за стомиране и кохлиарните импланти трябваше да се плаща ДДС. Искам да направя едно уточнение.
ХАСАН АДЕМОВ: Това не е вярно.
БОСЕВА: За всички тези продукти трябваше да се плаща ДДС. Ние имаме договор с Националната здравноосигурителна каса. Лимитът остана същия – 116 лева за ендокомпонентни торбички и ДДС-то влиза в тези 116 лева.
По същия начин е поставен и въпроса с кохлиарните импланти. Лимитът, който се определя от НЗОК е същият както миналата година когато тези продукти бяха без ДДС. 20 на сто е много голяма стойност върху цената на продукта. Молбата на всички фирми, които внасят продукти за стомиране или кохлиарните импланти са длъжни да включват тази цена във вече определения лимит или помощ.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги, ние разглеждаме едно предложение на заместник-министър Иванка Христова и ведомството, което представлява. Последното изказване се отклонява от това предложение. Що се отнася до това дали медицински изделия или лекарства са или трябва да бъдат с ДДС това е една много важна дискусия, която не провеждаме в момента. Ние провеждаме съвсем друга дискусия – тези изделия да бъдат ли в касата или да бъдат в МТСП? Няма да обсъждаме имат или нямат ДДС. Вие лесно може да докажете това. Сигурно имат. Разбрахме вашата теза, но въпроса е, че ние не обсъждаме това, за което пледирате. Днес обсъждаме нещо съвсем различно.
Моля, ако е възможно да чуем какво е становището на Националната здравноосигурителна каса, за да можем да започнем дискусия след това.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Уважаеми господин председател, дами и господа народни представители, признавам, че с това становище се запознавам в момента. Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса ще подготвят официалните становища по въпроса. Ще получите нашите становища за следващото заседание на комисията. Доцент Щерев е напълно прав, защото тук става въпрос за механизма кой да раздава тези помощни средства?
От една страна стои един механизъм, който в момента работи и изцяло е в правомощията на Агенцията за хората с увреждания. Малко съм изненадан от доктор Данчева, че основният мотив да преминат в касата е, защото в агенцията със заповед на министър Масларова има горна граница. Уверявам ви, че ако решението е да преминат в касата, това не означава, че в касата ще бъдат без горна граница и ще стои отворено. Ако това е основният мотив позволявам си да ви опонирам, че това няма как да се случи. За следващото заседание ще имате официалните становища на Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса. Благодаря ви.
ДОНКА МИХАЙЛОВА: Господин председател, уважаеми заместник-министри, колеги, според мен не можем да провеждаме ефективен дебат по една толкова важна тема без да имаме становищата на двете страни.
Предлагам, след като нямаме становището на Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването да отложим тази дискусия и да продължим когато можем да чуем различните гледни точки.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Напълно съм съгласен с вас. Идеята беше точно тази да чуем предложението на заместник-министър Иванка Христова. Това предложение не е тема за обсъждане. Необходимо е да се знае, от кои органи да поискаме компетентно становище и когато разглеждаме въпроса в Преходните и заключителните разпоредби да бъде обсъден в детайли, заедно със становищата поискани от ръководството на комисията. Приключваме с този въпрос. Благодаря ви.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, става въпрос за прочутото съгласуване на законите преди нашето разглеждане. Сега когато се намираме на второ четене има промяна във философията – добре, случвало се е и друг път. Тук глагола не е кой ги раздава, а кой ги купува. Когато се запитваме кой ги купува, няма ли да попитаме Министерството на финансите от къде ще дойдат тези пари? Ние прехвърляме ресурс от едно министерство към друго за извършване на дейност, която не е каквато и да е.
Позволявам си да помоля да имаме и становище от Министерството на финансите, защото не става въпрос за малко пари, а за прехвърляне на финансов ресурс и вкарването им в бюджета на касата. След това ще говорим ли за проценти и брутен вътрешен продукт за здравеопазване? От къде се вземат и защо се дават? Кога ще се дават? Това са въпроси, на които и финансистите трябва да предоставят отговор.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Благодаря ви. Искам да информирам уважаемите колеги народни представители и гостите, че бяхме поканили представители от Министерството на финансите, но така или иначе не се отзоваха, с което смятам да приключа първият етап от дискусията, къде да отидат тези медицински изделия.
Госпожо Христова, благодаря ви за участието.
Уважаеми колеги народни представители, преди да започнем дискусията по Закона за медицинските изделия искам да ви попитам там където нямаме спорове, да продължим ли без да прочитаме текстовете?
Предлагам да прочитаме текст по текст тогава когато има предложения. Там където няма предложения, разбира се ще бъде обсъдено от вносители и от вас.
Член 49, член 50 и член 51.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Вносителите имат ли да кажат нещо допълнително на народните представители по член 49, член 50 и член 51?
Ще помоля да чуем експертите с допълнителните предложения.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: В член 50 има предложение на Министерството на икономиката и енергетиката, което гласи следното:
„В алинея 2, точка 9, думите „тарифа одобрена от Министерския съвет” се заменя с думите „Тарифата по член 7, алинея 1” и се добави алинея 4, която гласи следното: „Възложителят декларира, че подадената до Изпълнителната агенция по лекарствата и до Комисията по етика документация съдържа една и съща информация”.
В алинея 2, точка 4 думите „времево разписание” се заменят с думите „срок”.
Има предложение за нова редакция на член 51, която е следната:
Член 51, алинея 1. Изпълнителната агенция по лекарствата оценява подадената документация по член 50, в срок до 60 дни от датата на подаването и.
Алинея 2. Изпълнителната агенция по лекарствата може да изиска допълнителна информация свързана с документация по член 50, алинея 2.
Алинея 3. В случаите по алинея 2, 60 дневния срок спира да тече до представянето на исканата документация.
Алинея 4. Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата в срока по алинея 1 уведомява писмено възложителя, че
Първо, разрешава провеждането на клиничното изпитване или
Второ, изпитването не може да бъде проведено като посочва мотивите за това.
Алинея 5. В случаите по алинея 4, точка 2, възложителят може в 30 дневен срок от датата на уведомяването да предостави в Изпълнителната агенция по лекарствата заявление променено в съответствие с изложените мотиви за не приемане на провеждането на клиничното изпитване.
Алинея 6. В срок до 30 дни от датата на представяне на промененото заявление по алинея 5 Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява писмено възложителя, че
Първо, разрешава провеждането на клиничното изпитване.
Второ, изпитването не може да бъде проведено като посочва мотивите за това.
Алинея 7. Препис от разрешението за провеждане на клиничното изпитване се изпраща в лечебното заведение, посочено в заявлението по член 50, алинея 1.
Алинея 8. При не произнасяне на срока по алинея 1 възложителят може да започне изследването веднага.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги имате думата. Вносителите искате ли да кажете нещо допълнително?
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Уважаеми господин председател, промяната, която е направена в член 50, алинея 2, точка 4, не виждам голям смисъл от нея. По вносител е записано начална, крайна дата, което очевидно означава срок. Когато има начална и крайна дата това е срокът. Например, от 1 май до 30 юни.
При ниво разписание означава вероятно някакъв график. Каква е целта на заменянето, ако може да се поясни от вносителите?
ВАНЬО ШАРКОВ: Уважаеми господин председател, колеги напълно се присъединявам към това, което каза доцент Борислав Великов.
Смятам, че е неразумна поправката на времевото разписание със срок. Съвсем различно е значението на думите. Според мен, текстът на вносителя е много по-издържан по отношение на поправката на алинея 2, точка 4.
Текстът на вносителя е по-издържан и по отношение на предлаганата промяна в точка 9, защото ако обърнете внимание тарифата по член 7, алинея 1. В член 7, алинея 1 е записано: „За регистрация и издаване на удостоверение за регистрация за искане на разрешение и удостоверение по реда на този закон, където да вписваме промени и да заплащат такси в размер определен в тарифи определени от Министерския съвет”.
Тук става въпрос за една тарифа определена от Министерския съвет.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Уважаеми народни представители, по отношение забележката на доцент Великов за началната и крайната дата и времево разписание, което заменяме със срок. Тук имаме един спор с Министерството на икономиката и енергетиката. Началото, края и времевото разписание по принцип се изписва в края на клиничното проучване. Необходимо е да бъде оказан срока от началото до края. Може да остане и само „срок на провеждане на клиничното изпитване”.
Според нас, най-прецизно би било да бъде срок на провежданите изследвания, в цялата точка 4 – началото, края и времевото разписание е част от плана, който е в точка 2. Няма проблем да остане, начална, крайна и срок, но действително се получава повтаряне, защото срокът има начало и край. Нямаме принципни различия. Въпрос на изписване е как да се запише.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Искам да ви предложа следната редакция, която се покрива с думите на господин Борислав Великов и доктор Ваньо Шарков.
Предлагам да се запише „Начална, крайна дата и график на провежданите изследвания”. Графикът е вътрешното разпределение на времето, а срока е началната и крайната дата.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги, имате ли други въпроси и становища по член 50, алинея 2, точка 4?
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Подкрепям доктор Христов, редакцията, която предложи за точка 4 да бъде: „Срок на провеждане и изследване”, тъй като останалото се съдържа в точка 2, където е планът на клиничното изпитване.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Съгласни сме за срок за провеждането. Министерството на икономиката и енергетиката и Министерството на здравеопазването също са съгласни така да се запише.
ВАНЬО ШАРКОВ: Господин председател, в момента се убеждаваме, че в точка 2 в плана се съдържа началната и крайната дата? Вероятно се съдържа, но в точка втора изрично е записано какво съдържа плана. Записано е „План, който съдържа и е изброено целта на научно технически и медицински основания за провеждане на обхвата, методология, организация, изпитването и броя на изделията”.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Доктор Шарков, това е методологията на алинея 2.
Колеги, ще ви помоля да чуете окончателната редакция на член 51, алинея 2, точка 4.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Алинея 2, точка 4 „Срокът на провежданите изследвания”.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги, имате ли забележки по новата редакция на член 51?
Уважаеми колеги, моля, който е съгласен с член 49 и член 50, с редакцията, която чухте имате ли други съображения, за да преминем към гласуване?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доктор Шарков, Министерството на икономиката и енергетиката и Министерството на здравеопазването са съгласни с редакцията, да се запише „срок на провеждане и изследване”.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Имаше неформално предложение и от доктор Руденко Йорданов, в точка 4 да се запише: „Начало, край и график на провежданите изследвания”.
Подлагам да бъдат гласувани едно по едно предложенията.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Доктор Йорданов, съгласен ли сте или да приемем тази редакция?
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Мисля, че тази редакция отговаря на онова, което е заложено. Срокът се определя от началото и края. Графикът определя вътрешното разписание на прилагането на определените елементи.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги, имаме две предложения.
Подлагам на гласуване предложението на доктор Йорданов.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Предложението е: „Начална, крайна дата и график на провежданите изследвания”.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Моля, който е съгласен с член 50, алинея 2, точка 4 с редакцията на доктор Руденко Йорданов, да гласува?
- „За” – 9.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 3.
Приема се.
Моля, който е съгласен да се приеме член 49, по който няма направени предложения и член 50 с направените предложения и окончателна редакция, да гласува?
- „За” – 13.
- „Против”- Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 51.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги, имате ли бележки по новата редакция на член 51, която чухте от експерта?
Доктор Христов, съгласни ли сте с така направената редакция?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Да, напълно.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги имате ли други бележки? Няма.
Моля, който е съгласен да приемем член 51 с новата редакция със съгласието на двамата вносители, да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 52.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: По член 52 няма направени предложения.
Уважаеми колеги, ще помоля да гласуваме член 52, тъй като няма предложния? Имате ли съображения по член 52?
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Имам един въпрос по член 51?
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Член 51 вече е гласуван.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Доктор Христов, имам един въпрос към вас по член 51, алинея 8. Имаме хипотезата, че в срок от 60 дни Изпълнителната агенция по лекарствата не се е произнесла по искане на възложител. Не произнасянето в тези 60 дни по алинея 8 означава, че възложителят може да 61-вия ден да започне клиничното изпитване и никой не уведомява, тъй като на практика е получил нещо като мълчаливо съгласие. Не следва ли поне да ви уведоми за началната дата.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Заявителят ни е уведомил когато е подал заявление, подал е плана и начална, крайна дата и графика, както вие предложихте. Той ни е уведомил. Това е принципът на мълчаливото съгласие, което е валидно в цялото европейско право. Администрацията трябва да се подреди, да работи и да си свърши работата до 60 дни, ако не е свършена никой не е виновен. Тя е в услуга на заявителя, а не заявителя в услуга на администрацията.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Доктор Иванов, иска процедура по член 52.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Изпълнителният директор на изпълнителната агенция когато иска да откаже дадено разрешение винаги може да излезе с мотив, че доказателствата не са достатъчни и по този начин да бъде аргументиран. Има ли някаква позиция ръководена от Европейския съюз? Ще помоля за повече разяснение, тъй като според мен прекалено голяма власт се разрешава на един човек. Има ли изрична насока относно вземането на решение? Винаги може да се изтъкне довод за това, че доказателствата не са достатъчни.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Така разписани в член 52, алинея 1 четирите групи причини, за които може да се формулира отказ са на базата на директива 20/2001 и на базата на ръководство за добра клинична практика. Този въпрос беше обсъждан и в Закона за лекарствата. Не трябва да пропускаме фактът, че заявителят може да подаде заявлението едновременно в Изпълнителната агенция по лекарствата и в Комисията по етика. Те успоредно и паралелно в рамките на 60 дни могат да дадат становище. Изпълнителният директор много трудно може да направи своеволно отказ, ако Комисията за многоцентрови изпитвания е изляла с положително становище. Това е новото в този раздел. Макар, че целият закон е нов. Създаването на два паралелни пътя на разрешаване. Единият е високо научният, който е в Комисията по етика. Другият е административният през ниво агенция. Ако има разминаване тогава може да се отиде на арбитраж по реда на другите комисии, които са разписани в Закона за лекарствата. Тук това е един двупосочен механизъм и по два независими пътя да се оцени – административен и научен, когато има колизия в двете решения директора трудно би тръгнал срещу становището на Комисията за многоцентрови изпитвания, която сме разписали да бъде елита на държавата в областта на клиничните изпитвания.
ВАНЬО ШАРКОВ: Господин председател, след проведени консултации с отдел „Правен” предлагаме след думата „лекарствата” да се запише следното: „Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата мотивирано отказва издаването на разрешение” по този начин ще отпаднат всички спорове и притеснения.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Записано е, че уведомява останалите и представя мотивите за това.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Поддържам предложението на доктор Ваньо Шарков. Това е индивидуален административен акт, който подлежи на обжалване по реда на Административно процесуалния кодекс. Тъй като трябва да се преценява неговата законосъобразност мотивите следва да са в акта.
Предлагам в алинея 1 да се добави. Алинея 3 е друга хипотеза. В нея става въпрос, че за оказа се уведомява регулаторния орган на другата държава.
Единият ред е обжалване пред Върховния съд. Вторият ред е съобщаване до регулаторните органи на другите държави.
В член 53, алинея 3, точка 2 има мотивирано отказване.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Доктор Христов, смятам че предложението е правилно.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Уважаеми господин председател, искам да направя едно уточнение. В член 51 е разписана процедурата за издаване на разрешение или отказа. Изрично е записано, че отказът е мотивиран.
В член 52 са основанията за отказ. Това, че ще добавим в член 52 „мотивирано отказва” просто дублира член 51.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Смятам, че така е по-точно. Думата „отказва” е конфликтна. По-добре е да се запише „мотивирано отказване”.
Уважаеми колеги народни представители поставям на гласуване член 52 с направената редакция по предложение на доктор Ваньо Шарков и госпожа Маргарита Йорданова.
Моля, който е съгласен с член 52, да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 53.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: По член 53, има предложения за нова редакция, която е следната:
Алинея 1. Възложителят може по всяко време да прави промени в плана на клиничното изпитване различни от съществените промени.
Алинея 2. В случаите по алинея 1 възложителят съхранява документацията свързана с промените и я предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата и на съответната Комисия по етика.
Има предложение за създаване на член 53-а и член 53-б.
Член 53-а, алинея 1. Възложителят може да приложи планирани съществени промени в плана на клиничното изпитване.
Алинея 2. В случаите по алинея 1 възложителят подава заявление придружено с документация свързана с промените до съответната Комисия по етика и до Изпълнителната агенция по лекарствата.
Алинея 3. Комисията по етика в 15 дневен срок от получаване на заявлението по алинея 2 изготвя становище и го предоставя на възложителя и на Изпълнителната агенция по лекарствата.
Алинея 4. В срок 15 дни от датата на получаване на положително становище от Комисията по етика Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата:
Първо, издава допълнения към разрешението за провеждане на изпитването, с което одобрява промяната на плана.
Второ, мотивирано отказва промяната в плана.
Алинея 5. Отказът по алинея 4, точка 2 не подлежи на обжалване.
Алинея 6. Ако в срока по алинея 4 заявителят не получи отказ от Изпълнителната агенция по лекарствата той може да провежда клиничното изпитване съгласно променения план.
Член 53-б, алинея 1. При възникване на нови обстоятелства, които могат да застрашат безопасността на участниците в клиничното изпитване по време на провеждането му, възложителят и изследователят приемат спешни мерки за защитата им от внезапно възникналите рискове.
Алинея 2. В случаите по алинея 1 възложителят може да извърши промени в плана на клиничното изпитване.
Алинея 3. Възложителят незабавно информира съответната Комисия по етика и Изпълнителната агенция по лекарствата за предприетите мерки, за причините за налагането им и за промените в плана.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми госпожи и господа имате думата.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Искам да попитам тези нови текстове не следва ли да се съобразят със съществуващите вече термини. Например, на страница 55 имаме съществени изменения в плана на клиничните изпитвания, а сега имаме съществени промени. Това различни термини ли са или не са съобразени и хармонизирали? Благодаря ви.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Правилният текст е „съществени промени”. Ако има изменения трябва да се превърнат.
Доцент Великов, ще предложим допълнителна редакция на Допълнителната разпоредба. Синхронизирана е със Закона за лекарствата и с ръководството за добра практика. Ще ви предложим допълнителна редакция.
Правилният термин е „съществени промени”, който трябва да използваме оттук нататък.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Искам да обърна внимание на редакцията относно Комисията по етика. След като се разбрахме, че има Централна комисия по етика, Комисия по етика за многоцентрови изпитвания и Комисия по етика към лечебното заведение, навсякъде където става въпрос за съответна Комисия по етика да се прибави към лечебното заведение, за да бъде точна дефиницията и да няма колебания.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Съгласни сме с предложението на доктор Руденко Йорданов. Така беше направено и в другия закон да се запише „съответната” когато са комисиите.
СИЛВИЯ ПЕТРОВА (Председател на Българската асоциация на вносителите и производители на едро на медицинска апаратура и консумативи): Искам да помоля за едно копие от допълненията, които са направени в този член, защото ги няма в сайта.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Не сме длъжни да ви ги изпращаме.
СИЛВИЯ ПЕТРОВА: Имам коментар по алинея 5, която е предишна алинея 4, против възможността за обжалване на отказа по член 53, сега нова алинея 5.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Доктор Христов, какво е вашето становище по алинея 5 на член 53?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доктор Кумчев, ние очаквахме да се повдигне въпроса, че не подлежи на отказ. Изрично искаме да подчертаем, че тук не става въпрос за отказ по провеждане на клиничното проучване. Клиничното проучване е разрешено и стартирало. Провежда се с предварително зададена цел и тема с определена организация и методология. Тук говорим за отказ по съществени промени, когато ви предложим редакцията на точка 34 макар, че в момента имаме Допълнителната разпоредба в Закона за лекарствата, казваме, че съществени промени са тези, които променят научната цел на едно проучване. Променят безопасността и още две позиции. Когато една промяна променя началното разрешение на клиничното проучване и от едно проучване ние навлизаме в хипотезата на съвсем друг протокол с различни цели и дизайн, тогава заявителят по-скоро ще подаде заявление за ново клинично проучване, отколкото така да промени разрешението например на средата на процедурата, че да стане неузнаваемо.
Тук говорим не за цялостното разрешение, а само за промени, които променят научната стойност.
Считаме, че такъв отказ не би трябвало да подлежи на съдебно обжалване.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, доктор Христов, тогава не трябва ли да се добави думата „съществена промяна”. В точка 34 промяната няма да е разписана, там е записано „съществени промени в плана”. Тогава ще бъдете още по-точни.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Става въпрос за алинея 4, точка 2.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Великов, вие сте напълно прав с това, което казвате, но ние считаме, че с текста на алинея 1 е ясно, че тук става въпрос само за съществени. Защото, казваме „Възложителят може да приложи планирани и съществени”, за не съществените само ни уведомява, което е записано по-надолу в текста. Т.е. в член 53, алинея 1 е записано, че може да прави промени в плана различни от съществените по всяко време. В член 53-а, се разписва процедурата само за съществените.
Ние считаме, че е разделено и прецизно.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Поддържам предложението на доцент Борислав Великов и ще ви кажа защо? В член 120, алинея 2 е казано, че гражданите и юридическите лица могат да обжалват всички административни актове, които ги засягат освен изрично посочените със закон. Т.е. със закон могат да се определят индивидуални и административни актове, които не се обжалват. Съдебната практика и практиката на Конституционния съд по този въпрос е, че трябва да бъдат такива актове, които по съществен начин засягат безопасността на гражданите, живота и здравето.
Действително, ако се добави, че се отказва промяната по алинея 1 или „съществената промяна” влизаме в хипотезата на член 120, алинея 2 защо този акт е необжалваем? Това е във ваша защита.
СИЛВИЯ ПЕТРОВА: Въпросът беше зададен с ясната мисъл и разбиране на текста. Ако се препрати към алинея 1 тогава би трябвало да се разпише подробно, кои са съществените.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Ще бъдат разписани.
СИЛВИЯ ПЕТРОВА: Приемам редакцията.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги, трябва да гласуваме член 53-а и член 53-б.
Имате ли съображения по тези членове? Няма.
Моля, който е съгласен да приемем член 53 след направените разисквания и редакция, да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се член 53-а.
Приема се член 53-б.
Моля, който
Член 54
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: По член 54 няма направени предложения.
Уважаеми колеги, имате думата за становища?
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Доктор Христов, в член 53 от 15 дни Комисията по етика е дала положително становище. В точка 1 издава допълнение към разрешението, а в точка 2 мотивирано отказва промяна. Как отказва промяна, след като становището е положително?
Моят въпрос към вас е за член 53, алинея 4? В точка 2 вие отказвате промяна. Как отказвате промяна след положително становище?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Приемам вашата бележка.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги, връщаме се към член 54, имате ли други мнения и съображения? Не виждам.
Моля, който е съгласен да приемем член 54 по вносител, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 55.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: По член 55 имаме направено предложение.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: По член 55 има предложение на Министерството на икономиката и енергетиката за нова редакция на алинея 2, която да придобие следния вид:
Алинея 2. Докладът по алинея 1 се подписва от възложителя и от всички следователи, ако някой от следователите откаже да го подпише той прилага писмено мотивите си.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги имате ли възражения? Не виждам.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 56.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Има направено предложение по член 56.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Има предложение за създаване на нова алинея 4, която гласи следното: „Процедурата по проследяване на безопасността на медицинските изделия в хода на клиничното изпитване се урежда в Наредбата по член 48, алинея 2”.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги, имате възможност да помислите по този член.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: В алинея 2 имам възражение относно определянето на съдържанието на регистъра с вътрешни правила, които да утвърждава изпълнителният директор. Това е регистър, който се създава със закон. Принципът е, че законът трябва да определи съдържанието или най-малко подзаконов акт, но не и вътрешни правила, които не е ясно какъв акт са.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги имаме две предложения.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Съгласни сме с госпожа Йорданова и да разпишем текста така както е приет в Закона за лекарствата. Да отпадне алинея 2 и да остане само „Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на разрешените клинични изпитвания”.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Госпожо Йорданова, съгласна ли сте?
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Да.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Ще помоля госпожа Йорданова да каже точната редакция.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: По принцип трябва да се определи в някакъв акт подзаконов или законов, но нека да има кореспонденция между двата закона, тъй като са идентични. Нека за бъде записано, така както е записано в Закона за лекарствените продукти.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Предлагаме следният текст. Алинея 1. Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на разрешените клинични изпитвания. Така както е записано в Закона за лекарствата.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Алинея 2 отпада.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: При това положение алинея 2 трябва да отпадне, защото в другия закон имаме допълнителни текстове в раздела за клиничните, че там може да бъде само тази информация, която не разкрива личните данни и т.н.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги, имате ли съображения по направените корекции?
ВАНЬО ШАРКОВ: Доктор Христов, вие променихте текста само за издадените разрешения. Само на издадените и отнетите, така ли е? Това е предложението на вносителя.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: По отношение на отнетите има две хипотези. Такива, които за подали заявление, кандидатствали са и въобще не са получили разрешение. Има отнети, които са разрешени и в хода на процедурата са прекратени. Когато се прекратява едно клинично проучване не е нужно да бъде в регистър, защото се прекратява по определена процедура със заповед, която е публична и с уведомяване на всички заинтересовани. Няма смисъл, че някога е провеждано изпитване, което е прекратено. Отделно имаме заповеди за прекратяване по административна процедура. Изготвянето на текста е идентичен със Закона за лекарствата, и считаме, че е достатъчен.
ВАНЬО ШАРКОВ: Според мен, е по-правилно така както е внесен текста. Внесено е „издадени, отказани и прекратени”.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги, предлагам да се приеме член 56, алинея 1 по вносител.
Алинея 2 да отпадне. Имаме алинея 3 и нова алинея 4.
Доктор Шарков, приемате ли?
ВАНЬО ШАРКОВ: Да.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги подлагам на гласуване член 56 с направените току що корекции.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” - Няма.
Приема се.
Член 57.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: По член 57 няма направени предложения.
Колеги имате ли съображения по този член? Не виждам.
Моля, който е съгласен да приемем член 57 по вносител, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 58.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: По член 58 няма направени предложения. Колеги имате думата.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Предлагаме в текста, който е преди точка 1, думите „трябва да уведоми” да се заменят с „уведомява”. Когато една разпоредба е императивна се използва сегашно историческо време и се казва уведомява, оттам произтича и санкцията.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Изпълнителният директор уведомява незабавно регулаторните органи на държавите членки, съответните Комисии по етика, не трябва да ли да запишем някакъв регулаторен орган на самата Европейска комисия.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Няма такова нещо.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Добре, оттеглям предложението.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Доктор Христов, съгласни ли сте с предложението направено от госпожа Маргарита Йорданова?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Съгласен съм.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Моля, който е съгласен с член 58 с направената редакция, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Глава четвърта „Нотифицирани органи”.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Има ли нужда експерта да ни каже какво означава нотифициран орган?
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Има определение в глава четвърта за нотифицирани органи. Определението е записано в член 62, алинея 2, където се казва, че нотифицирани органи се извежда по пътя на тълкуване на три разпоредби. В член 62, алинея 2 е казано, че идентификационния номер на лицата по алинея 1 наричани по-нататък нотифицирани органи се определя от Европейската комисия. Алинея 1 казва, че това са одобрените лица по член 59, алинея 1. Оттам отиваме към член 59, алинея 1. Използвана е малко по-сложна правна техника, но става ясно.
В член 59, алинея 1 е записано, че нотифицирани органи са физически и юридически лица регистрирани по Търговския закон от председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор. Т.е. това са лицата, които извършват оценяване на съответствието на медицинските изделия.
Въпросът е тези нотифицирани органи не трябва ли да се поставят в член 59, алинея 1 или да останат там, където сте предложили. Явно е по-трудно ако са записани по-назад.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Искам да ви кажа, че не може още в член 59, алинея 1 да се нарекат нотифицирани органи, защото след като бъдат одобрение от Държавната агенция по метрологичен и технически надзор и се обявят от Европейската комисия тогава стават такива.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Това означава, че е добре текста.
Член 59
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Има предложение на Министерството на икономиката и енергетиката, което се отнася за алинея 3, точка 18, която придобива следния вид: „Точка 18. Документ за платена такса в размер определен в тарифата по член 7, алинея 1 за оценяване на представената документация”.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги имате ли въпроси към вносителите?
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Имам една бележка по член 59. Прави впечатление, че член 59, алинея 3, точка 13, ще помоля доктор Христов или госпожа Любенова, има ли смисъл на края от думите „когато има такива”? След като в предходните текстове вече разписахме, че лабораториите, които ще имат някакви функции включително и като нотифицирани би трябвало да са акредитирани? Има ли нужда от „когато имат такива”?
Предлагам, да отпаднат тези три думи, разбира се ако няма сериозни възражения.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: В случая става въпрос за акредитация, когато има такава, тъй като акредитацията в този случай не е задължителна. Ако има налична такава трябва да се представи копие от сертификат, защото това довежда до облекчаване на оценката на кандидата. Необходимо е да се удостовери наличието на акредитация когато има такава, но не е задължително да има.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Може би в закона трябва да има повече или по-малко единни изисквания. Ако ние при оценка на действието, на съответствието на инвитро диагностичните медицински изделия искаме съответните лаборатории на практика да са изрично акредитирани, защо тук малко да охлабваме хватката и тук трябва да изискване лабораториите да са акредитирани. Не настоявам, но моля да помислим по този въпрос. Например, в член 25, алинея 2, е записано да бъдат акредитирани. В точка 3 също сме приели да бъдат акредитирани.
Според мен, трябва да изискваме повече, но тъй като приемаме, че Държавната агенция по метрология и технически надзор е отговорна за глава четвърта и нотифицираните органи, ако смятат, че няма нужда, ще оттегля предложеният. Ще помоля да помислим по този въпрос.
ХАСАН АДЕМОВ: Господин председател, искам да задам следният въпрос. Тази оценка на съответствието се появява в тази глава? Задължителна ли е за всички медицински изделия или не е?
Зная, че има такъв проблем например с асансьорите. Има наредба за оценяване на съответствието, за оценка на съответствието, която трудно пробива.
Искам да попитам, задължителна ли е тази оценка на съответствието за всички медицински изделия? Знаете, че тази оценка струва пари при всички положения.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Оценката за съответствие е задължителна за всяко изделие. Разбира се, според степента на риска, който произтича от съответното изделие тази оценка на риска може да бъде извършвана от производителя или с участието на нотифициран орган. По каква процедура се извършва оценяването на съответствието ще се уреди в наредбите, тъй като условията са много сложни?
ХАСАН АДЕМОВ: В наредбата не могат да се записват такива неща.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Оценката на съответствието е задължителна.
ХАСАН АДЕМОВ: Това къде е записано?
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Още в първите текстове на закона. Едно изделие не може да бъде пуснато на пазара без да има маркировка, която се поставя, за да удостовери, че е извършена оценка на съответствието и изделието отговаря на съществените изисквания.
Същият принцип се прилага в Закона за техническите изисквания към продуктите, където попадат асансьорите и не само те. Оценката за съответствието и задължителна.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Приемате ли предложението на доцент Борислав Великов за точка 13?
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Когато има такива в точка 13 се отнася за сертификатите за акредитация на лабораториите. Доколкото акредитацията не е задължителна може да има такава, но може и да няма. Т.е. текстът е в случай, че лабораторията е акредитирана трябва да се представи сертификата, за това е уточнено когато има такива?
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Оттеглям предложението.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, целият член 59 подлежи на една много сериозна редакция по отношение на начина, по който се използва българския език. Още в член 59, алинея 1, „разрешения за извършване и оценяване”, „извършване на оценяване”. Алинея 3, точка 5, „копие на договор когато лицето” – „копие на договора”, защото става въпрос за конкретен договор, който отговаря на конкретни въпроси. В точка 6 „копие на договор с под изпълнители”, „под изпълнителите имат един договор с едно копие” – „копия на договорите с подизпълнителите когато се възлагат изследвания”. Точка 7 „копие на договора за застраховка”. Точка 8 е записано „декларация, че лицето, персонала и подизпълнителите не са участвали при проектирането, производството, доставката на монтажа на изделията, чието оценяване ще извършват, както не са упълномощени представители и консултации на производителя”… Тук трябва да има препратка точно за кое оценяване става въпрос, но не съм сигурен дали имам идея за редакция. В точка 16, отново е записано „копие на документи” – „копия на документите удостоверяващи завършено образование”.
Кардиналният въпрос е по точка 4, на целия персонал ли са копията на трудовите и гражданските договори или на определени лица от персонала, които имат отношение.
Ще помоля вносителите, оставайки настрани чисто граматическите проблеми, да ми отговорите на въпросите, които имат чисто смислов характер. Става въпрос за точка 4 „Копие на трудови и/или граждански договори на персонала”. Някой от персонала, някои договори, евентуално излиза от този текст.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Напълно съм съгласна с направените бележки. По точка 4 наистина се има предвид целия персонал.
СИЛВИЯ ПЕТРОВА: Имам два коментара по член 59.
Първият е, че правилното наименование на държавната агенция е Държавна агенция по метрология и технически надзор, което би трябвало да се поправи във всички останали членове.
Вторият е, Държавната агенция по метрология има ли достатъчно експерти, които да могат да оценят, тъй като в названието „медицински изделия” освен апаратурата са включени и всички медицински консумативи. Досега са осъществявали надзор и контрол само върху медицинската апаратура. Например, върху една сърдечна клапна протеза имат ли достатъчно експерти, които да могат да оценят това съответствие?
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Агенцията е преименувана още миналата година след отделянето на Българския институт по метрология от нея. В момента се нарича Държавна агенция за метрологичен и технически надзор.
По отношение на втория въпрос – агенцията и в момента има дирекция „Разрешение за оценяване на съответствието”, която извършва същата тази дейност по Закона за техническите изисквания към продуктите. Не работи само със собствен персонал. При необходимост наема външни експерти за съответната област. Тук не става дума за оценка на самите изделия, а за оценка на компетентност и техническа съоръженост и независимост на кандидата.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги имате ли други въпроси?
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Смятам, че госпожа Любенова е права. Самата структура на закона и това, което приехме досега е, че надзорът на пазара, включително изтеглянето когато има инциденти всичко това се прави от Изпълнителната агенция по лекарствата. Нотифицираните органи, т.е. тези разрешения за извършване и оценяване на съответните фирми остава за Държавната агенция за метрологичен и технически надзор. Т.е. има разделение на тези дейности. Друг е въпросът за цената. Тези неща действително също са важни и ако искате да ги дискутираме.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги след направените редакционни бележки, считам че можем да преминем към гласуване на член 59.
Моля, който е съгласен да приемем член 59 по вносител с направените редакционни бележки, да гласува?
- „За” – 10.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 60.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: По член 60 няма направени предложения.
Моля, който е съгласен да приемем член 60 по вносител, да гласува?
- „За” – 10.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 61.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: По член 61 има направено предложение от Министерството на икономиката и енергетиката за редакция на алинея 1, която гласи следното: „В срок до два месеца от датата на подаване на валидна документация по член 59, алинея 3 или алинея 4, комисията по член 60, алинея 1 извършва проверка на място за установяване компетентността на кандидата и възможността да изпълнява заявените процедури за оценяване на съответствието. За извършване на проверка на място се заплаща такса в размер определен в тарифата по член 7, алинея 1”.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги, имате думата?
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, мисля че въпросът за тарифите беше решен в началото на законопроекта.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Мисля, че на предишното заседание имаше решение навсякъде за тарифата да се направи препратка по член 7, алинея 1, но в случая в член 61, алинея 1 не беше предвидено въобще събиране на такса. Това е новото в този текст. Идеята е, че таксата се разделя на две части. Едната е, ако кандидата премине документалната проверка и не бъде отхвърлен още на тази фаза, в смисъл да не плаща цялата такса включително за проверката на място.
Смятаме, че този подход е по-гъвкав и удачен за самия кандидат.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Ако целта е да се облекчат кандидатите, в смисъл, че могат да не платят голяма сума, ако едната проверка на място даде резултат, който автоматично по-нататък го изключва, не е лошо предложението.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги имате ли други становища по член 61? Не виждам.
Моля, който е съгласен да приемем член 61 с направените бележки, да гласува?
- „За” – 9.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 1.
Приема се.
Член 62, член 63, член 64, член 65.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: По тези членове няма предложения.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Отново се връщам към член 61, алинея 1, където е записано, че „срока по алинея 5 спира да тече”. Къде е тази алинея 5, за която става въпрос?
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Член 61, алинея 5.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги имате ли бележки по членовете? Няма.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 7.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 1.
Приема се член 62.
Приема се член 63.
Приема се член 64.
Приема се член 65.
Колеги, благодаря за участието. Утре ще проведем редовно заседание на комисията от 15.00 часа. Закривам заседанието на Комисията по здравеопазване.

(Заседанието завърши в 19,00 часа)



ПРЕДСЕДАТЕЛ:
/доц.Тодор Кумчев/