Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазване
Стенографски запис






П Р О Т О К О Л
№ 82



Днес, 19 април 2007 г. от 15.10 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния



ДНЕВЕН РЕД:



1. Обсъждане на проблемите с финансирането на лечебните заведения за болнична помощ.
2. Законопроект за медицинските изделия, № 602-01-78, внесен от Министерски съвет на 1 септември 2006 година – второ гласуване.

---

Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазване
Стенографски запис






П Р О Т О К О Л
№ 82



Днес, 19 април 2007 г. от 15.10 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния



ДНЕВЕН РЕД:



1. Обсъждане на проблемите с финансирането на лечебните заведения за болнична помощ.
2. Законопроект за медицинските изделия, № 602-01-78, внесен от Министерски съвет на 1 септември 2006 година – второ гласуване.



Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.

* * *

ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, откривам заседанието на Комисията по здравеопазване. Имаме необходимият кворум.
Уважаеми колеги, започваме с точка първа от дневния ред, която е за обсъждане проблемите с финансирането на болничната медицинска помощ в страната. Знаете, че точката е включена по молба на колегите от Националната здравноосигурителна каса. Подписана е от директора на Националната здравноосигурителна каса, както и от директорите на Районните здравноосигурителни каси.
Заповядайте, уважаема доктор Тодорова.
РУМЯНА ТОДОРОВА: Уважаеми господин председател, уважаеми народни представители, колеги, наистина ние депозирахме едно писмо, казвам ние, това са 28-те директори на районни каси и централно управление на НЗОК. Депозирахме писмото до ръководството на Комисията по здравеопазване от една състояла се среща на 16 април 2007 година по повод дейността за месец март, която много силно ни разтревожи. Общото становище на всички тези хора, които са се подписали под това писмо е, че трябва да се предостави гласност на това, какво се случва в болниците и какви са възможностите на Националната здравноосигурителна каса за заплащане оттук нататък.
Съвсем на кратко ще ви кажа, че към момента очакваното изпълнение за първите четири месеца за годината, казвам очакваното, защото отново повтарям, последното е заявка за месец март възлиза на 259 милиона 689 хиляди лева. Това представлява 34,5 на сто спрямо средствата с резерв. За болнична помощ са заделени 680 милиона 206 хиляди лева, като се добави резерва разпределен за този вид дейност горната граница е 720 милиона 753 хиляди лева.
От всички тези средства за клинични пътеки са изплатени 238 милиона 400 хиляди лева. Останалите са за консумативи, които влизат в дейността по някои от клиничните пътеки. По-ясно казано, ако средно за месец трябва да се изразходват 60 милиона 63 хиляди лева към момента средно месечният разход възлиза на 67 милиона 164 хиляди лева. В материалите, които сме предоставили много ясно се вижда какво става към момента в болниците и особено тревожен е фактът за хипер хоспитализацията в болниците. Ако за миналата година средно месечния приток на пациенти или преминалите болни са били 118 хиляди, сега са 129 хиляди за това тримесечие, което съответно генерира и този преразход.
В таблицата сме посочили специалностите, по които се забелязва най-големият преразход.
На първо място е гастроентерологията, пулмология, ревматология, неонатология и т.н. Виждате, че в почти всички специалности има преразход, но тревожен за нас е преразходът над 10 на сто. Ние сме заложили един марж от 10 на сто, тъй като в зависимост от свободния достъп на пациентите в различните лечебни заведения за болнична помощ може да има и надвишаване на 100-те процента. Тревожни са тези специалности, в които има надвишение над 10 на сто от допустимото.
Като причина на първо място може да се отчете прекомерната хоспитализация в лечебните заведения за болнична помощ. Стремежът на Националната здравноосигурителна каса е да се предприемат своевременни действия, за да се намали този преразход или по-скоро да се намали преразхода в преминаването на болните. Ежедневно мониторираме работата на лечебните заведения, тъй като имаме въведени отчетни форми и финансови. Има и специализиран болничен софтуер, който показва на ниво лечебно заведение и дори на ниво здравноосигурено лице почти всички параметри, които съществуват в дейността на едно лечебно заведение от болнична помощ.
За постигане на прозрачност в управлението на публичните средства са предприети и много проверки на лечебните заведения, за които са подадени най-голям брой жалби и констатирани нарушения. Провеждат се и срещи с консултантите, представителите на научните дружества, които съставиха алгоритмите на клиничните пътеки през тази година.
Какви дейности в изпълнение на мерките сме предприели.
На първо място, прецизиране алгоритмите на клиничните пътеки.
На второ място, финансов резултат от предложените промени в клиничните пътеки, оптимизиране на контролната дейност.
По отношение на контролната дейност искам да ви кажа, че в момента, когато ние дискутираме този проблем се проверяват 82 болници в страната. Всички възможни екипи, които съществуват в контролните отдели се намират в лечебните заведения, тези които са показали най-голям преразход. В системата на Националната здравноосигурителна каса работят 777 служители в контрола. 50 на сто от служителите на НЗОК са ангажирани с контролна дейност. Тези 777 служители отговарят за 14 049 договора. От тези договори 315 са с болници. Средно на едно лечебно заведение се падат около 200 клинични пътеки. Т.е. около 600 хиляди клинични пътеки трябва да проверят тези 700 контролни органи. На едно контролно лице се падат 18 договора. Говоря общо за болнична и извън болнична помощ. Вече имаме каси в страната, в които няма нито един лекар. В Силистра в момента няма нито един лекар, който да работи в касата. В резултат, на което сме командировали екипи от централно управление, за да подпомогнат работата на касата в Силистра. Въпреки увеличението на заплатите, което успяхме да дадем през тази година средствата, които получават експертите в касите не са никак атрактивни, за да задържим особено лекари в касите. Въпреки това, какви мерки предприема касата в момента? Какво правим като контролна дейност?
Както знаете ние осъществяваме два вида контрол- предварителен и последващ. Последващият контрол преди всичко е медицинският контрол. Т.е. по алгоритмите на клиничните пътеки. От предварителния контрол на практика това е електронната обработка на информацията където още на ниво кодиране се отсяват някои от неточностите. При провеждане на този превантивен и последващ контрол е създадена организация за проверка на национално и регионално ниво върху изпълнението както ви казах на алгоритмите на клиничните пътеки, в частта медикаментозно лечение като се проследява движението на медикамента от аптеката до пациента. Клиничната пътека е с най-голямо превишение на договорения обем и значителен дял в общия разход. Това е вторият пункт, който се наблюдава. Пациенти лекувани едновременно в болничната и извън болничната помощ. Голяма част от пациентите в болниците се насочват за някои диагностични изследвания в извън болничната помощ като са принуждавани да искат от общо практикуващия лекар Направление № 3. Това изследване е включено като основна процедура вътре в клиничната пътека и носи част от стойността на клиничната пътека. Пациенти с една и съща диагноза, които се лекуват последователно в извън болничната помощ и след това в болницата в това число и диспансеризирани, които са получили лекарства за скъпо струващо лечение и пациенти с най-често срещани заболявания. Един и същ пациент с повече от една хоспитализация по време на отчетния период. Това е масово явление. Тук бързам да ви кажа, че се използва т.нар. минимален престой в лечебните заведения в клиничните пътеки, който се представя пред пациентите като срок за лечение зададен от касата и казва: “На третия ден вие трябва да бъдете изписан защото така е наредила касата”. Това е минималният престой.
Не напразно направих в медиите пример с “Исул”, компютърът изхвърли 14 страници с такива пациенти, които в рамките на месец март са преминали по две, три и дори четири клинични пътеки. В повечето случаи са в рамките на една специалност. Не говоря за случаите когато има диагностични пътеки и след това пациента неминуемо ще влезе по терапевтична или оперативна пътека. Това е допустимо. Не говоря за този казус. Говоря за случаи когато пациента се прехвърля.
В примерите, които сме посочили това е демонстрирано. Действията на директорите на РЗОК за осъществяване на междинен одит. В момента в шест болници в столицата има екипи на централно управление, които са на входа на болницата и проследяват индикациите за хоспитализация и индикациите за де хоспитализация. Те не се набъркват в лечебния процес на отделението или на специалиста. Съблюдават изпълнението на алгоритъма.
В момента, бум са белодробните заболявания и през януари и февруари това се обясняваше с грипната епидемия, но това продължи и през март когато няма никаква грипна епидемия. Пациентите се вкарват с някакво заболяване, може би простудно или грипо подобно, изписват се на третия или седмия ден както е заложено в клиничната пътека и контролната рентгенография от втория ден е ВО. Резултатите ще бъдат докладвани периодично на управителен съвет, за да се знае какво е състоянието в страната.
Паралелно се предприемат действия за проверка на сключените договори. Лечебните заведения отговарят ли на изискванията по отношение на структурните звена, по отношение на специалистите и по отношение на апаратурата? Обсъждат се съвместно с консултантите по съответните специалности възможност за преразглеждане на критериите. Завишаване на критериите към тези клинични пътеки, които масово се работят в страната, в което няма нищо лошо, но ние имаме сигнали от водещи клиники в страната, които са шокирани от това как се извършва ендо протезиране в страната, как се лекува болен с карцином в продължение на три месеца за пневмония и когато пристигне в университетската клиника или диспансера той е инопарабилен.
Ежемесечно се изготвя и предоставя на РЗОК сравнителни данни за разходи по заболявания общо в страната и за съответната РЗОК. По този начин съответната каса да може да види къде се намира. По преценка и необходимост организираме работни срещи с договорни партньори. Тези срещи ще продължават и зачестяват. Защото, те са нашия коректив и защото цялата истина се получава от тях.
Изготвяне на вътрешни правила за съвместна дейност между РЗОК имащи отношение към контролната дейност.
Конкретните мерки, които към момента сме взели, както казах на 16 април се проведе извънредна спешна среща на нашите директори от всички каси, на които беше предоставена подробна информация. Пътеките, при които има най-голям преразход от към преминали болни са извадени с всички лечебни заведения и както знаете нашите лечебни заведения са по кодове по съответната районна каса, от където ще могат да извадят своите лечебни заведения и там да започнат спешните проверки.
От друга страна, директорите представиха своите анализи за първите два месеца – януари и февруари и мерките, които предприемат в съответния регион. Уведомени са изпълнителите на болнична помощ за това превишение и какво се случва. Провеждат се съвместни проверки на територията на всички районни каси в страната. Искам да отбележа, че през януари и февруари проверки не са извършвани, тъй като тогава се сключваха договорите. По-скоро през февруари и март се сключваха договорите, защото закона беше публикуван на 2 февруари 2007 година. Националната здравноосигурителна касата не може да влиза да проверява без да бъдат подписани индивидуалните договори с лечебните заведения.
На срещата с директорите спонтанно възникна идеята и писмото, в същност не беше спонтанно, а беше в процеса на дискусия, че цялото общество трябва да знае и да бъде ангажирано, защото здравето е здраве за всички. В събота предстои среща с директорите на болници, с управителния съвет на касата, поканили сме и министъра на здравеопазването. В тази среща ще участват директорите на всички университетски болници, на всички асоциации на болничните лечебни заведения.
На кратко това е моят доклад към вас. Смятам, че в момента институцията работи максимално. Отново повтарям, че в момента протичат 82 проверки. Контролните органи на централно управление се прибират в петък и в понеделник тръгват отново на проверки. Не зная колко време ще издържат нашите хора на това напрежение, но това е максималното, което като контролна дейност касата може да направи в момента. Благодаря за вниманието.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Райнов, искате ли нещо да допълните като председател на управителния съвет?
ЕМИЛ РАЙНОВ: Искам да допълня, че този проблем ще се разгледа в понеделник на 23 април на заседание на управителния съвет, така че след заседанието на управителния съвет бих могъл да взема отношение като ви кажа нещо повече.
Мисля, че доктор Тодорова каза максимално ясно какво се случва към момента.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви господин Райнов. Колеги, започваме обсъждането на този проблем, който наистина е тревожен. Кой иска да вземе думата? Господин Димитров в качеството си на председател на Съюза на работодателите в здравеопазването. Въпросите до голяма степен се отнасят за управлението. Безспорно е, че бяха посочени много нарушения на дейността.
Заповядайте доктор Димитров.
ДИМИТЪР ДИМИТРОВ: Благодаря ви господин председател, благодаря за поканата на Комисията по здравеопазване, Асоциацията на работодателите да участва на заседанието днес. Въпреки, че в момента не можем да бъдем много експертни, тъй като все още не сме се запознали подробно с документацията.
От друга страна, чисто практически искам исторически да върна нещата. През последните две години – 2005 и най-вече 2006 година, по това време винаги се случваха или се създаваха подобни проблеми. Не мога да направя квалификация дали има източване на касата или няма, тъй като за жалост от примерите, които бяха посочени не може да изваждаме една чисто медицинска квалификация, например случаят с “Исул” искам да кажа на колегите от касата, че аз като работодател и асоциацията миналата година направихме редица предложения, които за жалост не се случиха. Задължителният минимален престой, не казваме на пациентите, че касата ни задължава да лежат 10 дни, а в същност, че касата заплаща за 10 дни. Това е един голям проблем. Проблемът е, че няма пътеки за хронично болни за долекуване. Какво трябва да направим след десетия ден на инсулта? Къде отива пациента? След десетия ден никой не заплаща нищо на лечебните заведения за болнична помощ. 2006 година беше уникална година, ние с радост я възприехме, тъй като за първи път болниците влезнаха на финансиране за дейност от Националната здравноосигурителна каса. Това беше философията на реформата. Още тогава алармирахме, че влизайки на унираторално финансиране нямаме близо до 100 на сто остойностяване на тези 300 или близо 300 клинични пътеки. Алгоритмите и протоколите, които са направени от нашите национални консултанти почти на всички са перфектни. Направени са на базата на американски и европейски модели на здравеопазване и лечение. Много пъти задавахме въпроса и отново го задаваме – според Закона за здравното осигуряване се казва, че се прави методика за формиране на цени? За жалост такава методика още не сме видели при преговорите или не е утвърдена. В публичното пространство, както от комисията в Народното събрание, от Министерството на здравеопазването, от всички се признава, че клиничните пътеки са недофинансирани. Още веднъж искам да се върна към примерът, който посочваме за 2005 година. Когато говорим за бюджет казваме, че и тази година дадохме 200 милиона повече. Например, през 2006 година даваме 200 милиона повече за консолидирания бюджет за общественото здраве. През 2007 година също се дадоха 200 милиона и от 2 милиарда се получи 2 милиарда 200. Винаги сме задавали въпроса да погледнем микрорамката на бюджета. Връщам ви към 2005 година, болниците се финансираха от две страни. От Министерството на здравеопазването отново за дейност, чрез т.н. NKB, методиката и по 120 клинични пътеки. Пресмятайки разходите за болнично здравеопазване, тъй като системата е болнично здравеопазване 900 милиона бяха разходите и така приключи разходната част. 900 милиона чрез министерството за дейност по NKB и чрез касата бяха отчетени средства за болничното здравеопазване в Република България. През 2006 година на Националната здравноосигурителна каса бяха опуснати и утвърдени 614 милиона плюс 104 милиона лева резерв. Още тогава казахме, че няма да стигнат, тъй като вече имаме 300 пътеки и унилаторално финансиране. От 2006 година българските болнични специалисти не получават заплата. Български болнични специалисти са на доход. Ние говорим за приватизация, но приватизацията в болничната помощ се случи. Т.е. приватизирана е дейността. Медицинските екипи работят по договор по съответните клинични пътеки и от приходите чрез Националната здравноосигурителна каса сваляйки разходите на клинико отделение получават своите доходи, своите работни заплати, ако искате да ги наречем.
През 2007 година имаме бюджет от 680 милиона лева, наистина е увеличен, но при 2 милиарда 200 плюс 170 милиона. Отново ги няма тези 900, които бяха изразходвани плюс още 200 не искам да се връщам за задълженията на болниците.
Така или иначе системата е недофинансирана с около 200 – 300 милиона лева. Говоря за най-добрите първоначални данни. Не трябва да забравяме, че през 2002 година имаме въведени 20 на сто ДДС. Това е една тема, която може би стана банална, но просто не се взема отношение по въпроса. Изваждайки работните заплати, ако приемем, че са 40 на сто върху цялата останала стойност за издръжка, включително, лекарства, консумативи, ток, парно и вода, заплащаме 20 на сто ДДС. Т.е. още 20 на сто връщаме веднага в държавата.
Ако се направи една проста сметка ще се разбере колко са разходите за лекарства и консумативи, колко са за ток, парно и вода, апаратурите са с ДДС.
Асоциацията на работодателите направи редица предложения през миналата година до уважаемата доктор Тодорова и Управителния съвет на Националната здравноосигурителна каса.
За първа година, чрез националната каса ни беше предоставен проект за Национален рамков договор за 2007 година, което е факт и не може да не се каже. Факт е, че асоциацията поработи и на база 10 големи много профилни болници за активно лечение в България, на базата на реалните фактически разходи по всяка една клинична пътека, дадохме цени и предложения за фактически разходи, които явно коренно се различаваха от някои национални консултанти. Ние посочихме реалните разходи. Тогава не ги пресметнах, но към момента други експерти са ги пресмятали и са около 980 милиона лева. Това е необходимо на болничната помощ за нейното екстензивно развитие.
Следващото предложение, което направихме също не беше прието и предлагам през тази година да се приеме задължително за клиничните пътеки за долекуване. Случаят с инсулта. Господин председателят, е неврохирург и няма смисъл да обяснявам. Едно от нормалните усложнения е епистатосите след инсулт. Съвсем нормално е да се изпише пациента. Чисто практически съм имал такива проблеми, като директор на болница, защото работя с касата. Ние работим добре с касата, но има много неща, които се описват. Нормално е, защото е усложнение. Къде да бъде хоспитализиран пациента? От “Исул” в “Света Анна” или от “Света Анна” в “Исул”, защото няма право една болница в тридесет дневен период след изписването да го приеме по друга клинична пътека или подобна. Това също е недомислица, която е поставена на масата. Надявам се, през тази година да бъде обсъден този въпрос и да се реши.
Не можем да кажем, че цитираните болници към момента са източили касата, тъй като те са достатъчно малко и са с не голям брой легла и не са структуроопределящи – в Тутракан, Девин и редица други. Факт е, че трябва да се дооправят алгоритмите и протоколите дадени от националните консултанти.
Имам едно предложение към касата и Управителния съвет на Българския лекарски съюз, не националните консултанти тази година, нека дружествата по основните медицински специалности да изготвят тези протоколи и алгоритми, които да се приемат на общо събрание на дружеството. Членове на дружествата са най-известните специалисти. Нека да има една гражданственост, вътрешен самоконтрол когато се записват алгоритми и те да залегнат, защото това е за държавата, за Република България.
Следващият проблем е абсолютно скъсаната връзка и към момента. Защо, не и източването на пари от касата от извън болничната помощ. Това е факт, който трябва да се каже. Тази година се дават към 220 милиона лева за първична извън болнична и специализирана помощ. Факт е, че пациентите търсят специалист. Много е ясно, не само в България, а и в целия свят, че най-големите специалисти, защото за да се вземе една специалност минават 10 – 15 години или две работят в болниците, в което няма нищо лошо. Ние не можем да забраняваме на пациента по никакъв начин да търси най-доброто. За това не се заплаща на болниците, за извън болнична помощ.
Моето предложение е да има сключване на два договора с една болница, тъй като по Закона за лечебните заведения една болница се състои от четири блока – стационарен блок, диагностично консултативен блок, който е абсолютно равно поставен на ДКЦ, тъй като там са клиничните лаборатории, образните диагностики, лекари, специалисти, приемно-констативни кабинети, аптека и административно стопански блок. Ето го парадокса на унираторалното финансиране – плаща се само за единия блок – стационара. Какво правим с персонала? Високо специализирания и мощния персонал в диагностично консултативния блок, в клиничните лаборатории, в микро биологиите, в хистологичните отделения, в отделенията по хемо трансфузия? Това са въпроси, за които мисля, че не трябват толкова средства колкото ако се обсъдят и могат да тръгнат нещата. Благодаря ви.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви, въпреки, че по последните тези може много да се спори, но това е друг въпрос.
ИВА СТАНКОВА: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги, уважаеми доктор Димитров, искам да кажа още едно изречение по повод на алгоритмите. Да, аз съм абсолютно съгласна и мисля, че вече се коментира този момент. Т.е. да се преразгледат алгоритмите и което правим в лечебното заведение и да се вземе становището на специалистите от съответните специалности. Защото, те са тези, които ще ги създадат и ще ги изпълняват. Т.е. сами ще се самоконтролират. Това отдавна беше залегнало. Мисля, че това е въпросът, а не да се прави от случайни комисии. Комисията да бъде ясна и точна и да знаем кои лекари влизат в тази комисия.
Що се отнася относно скъсаната връзка между болничната и извън болнична помощ, вие тъй като сте от болницата, а аз идвам от доболничната помощ веднага ще защитя доболничната помощ. Нормално е да протича такъв диалог.
Искам да кажа две неща, които ме тревожат. Споделила съм тези тревоги в министерството и на разговори в НЗОК. Пред мен са четири самостоятелно създадени отчетни форми от болнични заведения. В тези отчетни форми всяка една болница е създала текстовете за пациентите, които трябва да влезнат в болница за лечение. Отивайки пациентът с талон се връща с този текст и задраскват изследванията, които трябва да бъдат направени в доболничната помощ. Моля, да бъда извинена, защото искам да бъда разбрана правилно. Настоявам, че винаги съм се стремяла въпросът да бъде ясен. В никакъв случай не искам да заемам позиция, защото утре мога да бъда от другата страна на бариерата. Ако в рамковия договор в Талон № 7 е упоменато какво трябва да се свърши, пациентът е хоспитализиран и в сумата за хоспитализацията влизат изследванията, които трябва да го подготвят за болница, нямам нищо против. Ако в рамковия договор е казано, че всеки пациент, който подлежи на хоспитализация трябва да дойде с минимум изследвания, отново определен алгоритъм от изследвания, отново нямам нищо против. Нека това нещо бъде ясно и точно. Радвам се, че се коментира този въпрос. Официално трябва да кажем нещата. Утре ще се подчиня на това наше решение, което самите ние сме създали. В крайна сметка никой не ни го налага. Създаваме го във връзка не с нещо друго, а във връзка с финансирането. Не искам да говорим за финансиране. Искам само този акцент да бъде ясен. Тези форми са свързани с още един голям проблем, за който няколко пъти казахме – проблемът за ТЕЛК-овете. Знаем къде се намират ТЕЛК-овете.
Колеги, казвам ви неща, които се случват в практиката, в медицинско заведение в доболнична помощ. ТЕЛК-овете са тези, които изпращайки за изследване пациентите трябва да свършат тези изследвания в болниците. Отново казвам, не защото болницата е длъжна, не коментирам този момент. Искам да попитам – ние да си създадем това правило – кой трябва да извърши изследванията по ТЕЛК-овете, защото в противен случай започва отново тръгване към доболничната помощ. Изразходват се талоните, отива се към ТЕЛК-овете, за да се извърши. Искам да ви кажа, че пациентът е най-неориентиран. Пациентът се подчинява на последния. Няма друг изход освен отивайки до болницата се случват нещата, които се отнасят за неговото здраве и се затваря веригата.
Смятам, че точно сега е моментът в чисто практически план да решим тези два въпроса. Ще бъда много благодарна на доктор Румяна Тодорова.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Извинявайте, въпросите са изключително важни. Те са може би обект на едно допълнително заседание. Става въпрос за преразход на средства за клинични пътеки за болнично лечение през последните три месеца и на какво се дължи, какво трябва да се направи? Надявам се, оттам нататък да се направят и изводи, така както започна доктор Димитров. Нека да навлезем в тази средства. Разбира се не са маловажни важите въпроси, но са въпрос на отделно заседание, в което ще бъдат разгледани.
Преди да предоставя думата на доктор Руденко Йорданов, трябва да се каже, че част от натоварването на болниците е спешната помощ, която беше прехвърлена при тях. Там също има нерегламентирани проблеми. Учудвам се, защо не беше казано.
ИВА СТАНКОВА: Искам нещо да добавя за неонатологията и педиатрията. Да, наистина педиатрите признаха това нещо. Няма защо да коментираме, че действително проблемът е сложен. Може би следва отделно да коментираме за начина за източване. Дори не можем да използваме думата “източване”, защото действително е наложително.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, в два плана ще разгледам онова, което ни е поднесено като материал за точка първа от дневния ред.
Единият план е личностен. Ще го характеризирам с три думи – загриженост, самоотверженост и тревога от страна на директора на касата. В личен план оценявам нейните усилия и нейната самоотверженост.
Вторият план е институционалния. В институционален план думата е недоумение. Какво правим в момента? В момента разглеждаме материал, който е внесен от директора, от изпълнителния орган Националната здравноосигурителна каса, това наша работа ли е? Ние нямаме становище. Има ли събрание на представителите в йерархията на структурата на касата, която е основен орган? Има ли управителен съвет? Има. Ние можем да разглеждаме материал, който е внесен от структурата, с която директно можем да имаме комуникация. Тази комуникация е свързана със законовото задължение на всеки три месеца да разглеждаме отчет на здравно осигурителната каса, но не на нейният директор, не на изпълнителния орган. Важен е този момент, защото ако тръгнем да се плъзгаме по тази плоскост, ние ще изпаднем наистина във функцията на конвент, който ще взема освен законодателни и решения свързани с действията на изпълнителния орган. Това е опасна посока. Предлагам, да не я следваме толкова стремглаво, колкото сме се насочили сега.
Освен това, за да приемем този материал, смятам че трябва да се приеме единствено за сведение и да не се произнасяме сега по него. Ако по някакъв начин се произнесем да бъде към онзи отчет, за който по закон Националната здравноосигурителна каса трябва да внесе в рамките на един месец след изтичане на тримесечния период.
Предлагам, да не навлизаме сега в детайли, защото влизането в детайли ще създаде прецедент, от който след това трудно можем да се измъкнем.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Надявам се, не мислите, че след това ще има нещо по-различно? Никой не се е превърнал в конвент. Отдавам малко емоционален изказ на вашите думи.
НИГЯР САХЛИМ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги и гости, след като се запознахме с материала, който ни беше раздаден от касата, в същност възникват няколко въпроса и мисля, че ние не можем да избягаме от тях.
Първо, най-елементарният въпрос, който всеки си задава е, има ли наистина изключително повишаване на заболеваемостта в България? Сигурно разбирате как ще втрещим световната статистика и органите, които се занимават с това по отношение на заболеваемостта в България и как нараства например с 127 на сто в областта на гастроендокринологията.
От друга страна, възниква въпроса дали това е така или е еквилибристика. Ако е еквилибристика, кое е наложило всичко това?
Съгласна съм с доктор Димитров, че в същност наистина има една лоша връзка и координация между доболничната и болничната помощ, макар че тук имаше реплики в другата посока или е лоша връзката, или е прекалено топла. Какво имам предвид? Има много специалисти, които работят в доболничната помощ, консултират пациенти и ги приемат в лечебното заведение в болниците, в които работят, което е безспорен факт. Има изнесени данни, които могат да се проверят. Лоша ли е връзката? Лоша е по отношение на джипитата, които действително понякога тяхната компетентност довежда до тази свръх хоспитализация, но има и прекалено топла връзка в отделни звена и болници. Знаем за какво става въпрос. Има и други колеги, които работят на няколко места. Нека да си признаем и това.
Истина е, че болничното лечение навсякъде в света е най-скъпото лечение. Това не може да се отрече. Леко съм притеснена от заявленията на касата и готовността да разгледа алгоритми, които специалистите казват, че са добри и почти перфектни в някои отношения по някои клинични пътеки, което за мен означава, че вие искате да поставите по-високи изисквания по отношение на изследванията и други части от алгоритмите и донякъде да стегнирате този процес. Преразглеждане на критериите за лечение може би е наистина пункта върху, който трябва да се наблегне, както и контрола. Разбираме вашите притеснения по отношение на това, че разполагате с не достатъчно хора за това. Ако трябва да си кажем истината, следва да бъдат отбелязани няколко неща:
На първо място, липсата на реално остойностяване на медицинските дейности, с което сме съгласни. Това довежда до не дофинансирането по някоя от клиничните пътеки.
На второ място, наличието на един много широк пакет. Много сме дискутирали по темата за оптимален и минимален пакет покрит със средствата от публичните ресурси.
Това са истинските проблеми и няма защо да се крием зад други факти, но са обезпокоителни данните, които разглеждаме днес.
ВАНЬО ШАРКОВ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги, господин министър, ще изкажа малко по-различно становище, защото според мен няма източване, няма абсолютно никакво източване. Напротив, системата, която беше въведена, т.е. финансирането на здравеопазването да бъде само от един източник е абсолютно добра. Фактът, че клиничните пътеки са не дофинансирани направи от директорите на лечебните заведения както и от завеждащ отделенията “живи дяволи”. Фактът, че те не могат да осигурят необходимите средства довежда до този доклад, който директорът на Националната здравноосигурителна каса ни докладва. Вероятно трябва да се разгледа на управителен съвет, но факт е, че трябва да се погледне и в Комисията по здравеопазване. Малко е едностранчиво това, което се представят в момента. Вие ни представяте бюджета единствено в параграф до болнична помощ. Какво става с останалите звена? Какво става в извън болничната помощ? Какво става с лекарствените средства?
Надявам се, това да се погледне след още три месеца, когато да видим и какви са резултатите, от мерките, които казвате, че ще предприемете. Защото, много от тези мерки и проверката, за лекарите, които работят на повече от едно място, може би има индиректна връзка, но не толкова директна връзка. Безспорно е, че най-важният елемент от това, което би трябвало да дискутираме, ако изобщо един такъв доклад може да се подложи на дискусия е недофинансирането и какво трябва да бъде направено евентуално като стъпки през следващата година, за да се получи нормално финансиране. Защото, ако погледнем графиката, която сте ни представили на втора страница, където има най-голям брой хоспитализирани пациенти е нормално да е най-голямо и увеличението.
Убеден съм, че в България има и лечебни заведения до болнична помощ, които не са достигнали до 100 на сто по отношение на предвидените средства.
Убеден съм, че има и такива, които не са извършили никакви нарушения, но 14-те случая, които ни предоставяте могат да доведат до убеждение, че това е повсеместна практика във всички лечебни заведения за доболнична помощ в България, с което по никакъв начин не мога да се съглася.
Моята молба е следващият път когато разглеждаме движението на финансовите средства в Националната здравноосигурителна каса да не бъде само по един от параграфите. Евентуално след три месеца да видим какъв е резултатът от мерките, които казахте, че ще бъдат предприети.
Спомням си заседание на Комисията по здравеопазване, на които ние от опозицията твърдяхме, че средствата не са достатъчни, а вие твърдяхте, че са достатъчни. В крайна сметка, всички сме на мнение, че системата не е до финансирана Благодаря ви.
ХАСАН АДЕМОВ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги в тази комисия са проведени много дискусии по повод начален преразход по отделните плащания на Националната здравноосигурителна каса. По повод на не достигането на финансовите средства. Винаги се е търсила някаква подкрепа, която може да даде Комисията по здравеопазване за дейността на Националната здравноосигурителна каса.
Най-често тази подкрепа по принцип е логистична подкрепа, защото комисията е законодателен орган и не може по никакъв начин да промени финансовите параметри. Още повече, че ако трябва да актуализираме бюджета това трябва да се направи от Министерския съвет, а не Комисията по здравеопазване. Нито един народен представител не може да внася промени за актуализиране на бюджета.
Когато преди Нова година в тази комисия обсъждахме бюджета на Националната здравноосигурителна каса, изобщо бюджета на функция здравеопазване, по най-различен начин всеки, който и както сметне за добре е изразявал отношението си към този бюджет. Едни малко по-резервирано, други малко по-стилистично, трети малко по-емоционално, четвърти радикално са се противопоставяли по този бюджет, но вие сте защитавали този бюджета. Сега казвате, че този бюджет не достига. Какво да направим? Вие твърдите, че има превишаване на хоспитализацията. Изключително съм изненадан от такъв тип твърдения. Не казвам това в личен план доктор Тодорова, казвам това по принцип. Болницата като структурно звено, лечебното заведение за болнична помощ, философията за съществуването на болницата е с приемането на болния. Ако не се приемат болните те няма от къде да се издържат. В този смисъл, да се чудим, че се приемат повече болни, за мен най-малко е странно. Това е финансовата логика на съществуването на една болница, да приема болни. Ако вие твърдите, че те не трябва да приемат болни, за да се включат в рамките на бюджета, трябва да кажат, че до 20-то число на месец март приемат болни, след това няма да приемаме, защото нямаме бюджет. Това е нещо, което няма как да стане и вие знаете това прекрасно.
По отношение на мерките. Изключително съм притеснен от предложените мерки. Тук казвате прецизиране на алгоритмите на клинично болните. Какво означава това? Това означава, ли че досега не са прецизирани. Правят се от национални консултанти.
По отношение на мерките. Изключително съм притеснен от предложените мерки и защо? Тук казвате “прецизиране на алгоритмите на клиничните пътеки” - какво означава това? Това означава, ли че досега не са били прецизни? Направени са от републикански консултанти. По нататъшното прецизиране или прекрояване на т.нар. алгоритми забележете за “клинично поведение”, означава ограничаване на достъпа.
Ако някой твърди обратното трябва да се аргументира – защо?
Прецизирането на алгоритмите на клинични пътеки означава нещо повече, пренасочване на финансов ресурс към определен тип лечебни заведения.
Според мен, това означава допълнително прецизирането на клинични пътеки. Сигурно има и други становища по този въпрос, но аз по този начин разбирам нещата.
Следващото нещо, което искам да заявя е по отношение на контрола. Трябва ли да се контролират всички лечебни заведения, всички клинични пътеки или само тези, при които е отбелязан ръст в сравнение с предходната година за съответния период?
Естествено е, че не могат да бъдат контролирани всички, защото нямате такъв административен капацитет.
Според мен, трябва да се контролират единствено и само тези, където има увеличение в сравнение с периода от предишната година на изразходваните финансови средства, субективно увеличение. Когато има обективни причини за това едва ли бихме могли да имаме някакви претенции към тези лечебни заведения.
Какво можем да направим ние? По Закона за бюджета на Националната здравноосигурителна каса всяко тримесечие вие внасяте в Народното събрание, не в комисията. Господин председател, в деловодството на Народното събрание, какво ще прави с този отчет Народното събрание не зная и за това го казвам. Казваме, приемаме го за сведение, не се приеме и след като не се приеме, какво от това? Тази комисия е имала най-различен тип отношения. Господин Ананиев, вие знаете, че тази комисия е отхвърляла Закона за държавния бюджет през годините за функция здравеопазване. Какво от това? Ако трябва да говорим по конкретните казуси Националната здравноосигурителна каса с приетите закони има всички инструменти да влияе на тези процеси. По договора от 2006 година имат право едностранно да променят алгоритъма, тъй като така е подписан, не зная защо. Имате право да променяте и цените. Не искайте от Комисията по здравеопазване да подкрепяте такава мярка. Едва ли някой от тук присъстващите е склонен на тази мярка. Имате законното право и можете да го направите. Кажете точно какво искате от Комисията по здравеопазване? Това е моят конкретен въпрос.
Ние имаме право по Конституция на контролни функции на всякакъв тип контрол над изпълнителната власт, макар че вие не сте изпълнителна власт. Кажете точно какво искате от комисията? Когато преди Нова година ние искахме различен бюджет, вие казахте, че това е възможният бюджет. Бъдете така добри в рамките на приетите закони да изпълнявате бюджета.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви, заповядайте доцент Щерев.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, уважаеми дами и господа, наистина се учудвам, че тази информация към Комисията по здравеопазване имам чувството, че непрекъснато се повтарят едни и същи неща. Едни и същи неща се повтарят. Провеждаме някакъв разговор в нашата държава между глухи и слепи.
Изпълняващият длъжността председател на Управителния съвет на касата при едно от договарянията доктор Желев от Стара Загора, доктор Райнов го нямаше тогава, каза, че този бюджет е недостатъчен. Каза го в средата на миналата година. Вие сега изведнъж идвате и се чудите защо не ви достига бюджета и лекарите са виновни, че преразходвали дейност.
Не мога да ви разбера, умеете ли да осмисляте фактите. Всички ви казахме, че бюджетът няма да достигне. Вие приехте този бюджет. Освен това, над вас доктор Тодорова има управителен съвет на касата. От къде накъде Комисията по здравеопазване ще кореспондира с вас. Имам чувството, че искате да си измиете ръцете с този документ, че не можете да управлявате обществен финансов ресурс. Има управителен съвет на касата, на тази обществена институция, която трябва да се занимава и да поеме отговорност за всичко това. Защото, искам да ви кажа, че други хора над вас, не вие, но други хора над вас премахнаха съсловните организации като договорно начало с касата. Сега ще ви кажа, че нямам никакво основание да вярвам на данните, които изложихте. Защо? За това, защото винаги когато се говори за една конкретна ситуация в болниците има две страни. В закона беше разписано за арбитраж.
От едната страна са организациите на лекарите.
От другата страна сте вие, която защитавате други интереси на потребителите.
Няма ли я едната страна, не мога да вярвам на тези ваши твърдения. Ще ви кажа, че касата оправдавайки се с консултанти и т.н. доведохте до увеличение на 150 ненужни лаборатории в страната. На кой са необходими тези лаборатории? Това го зная от личен опит и съм го дискутирал с вас. Вие не умеете на управлявате обществен ресурс. Нямате коректив, няма го Българския лекарски съюз. Как да ви вярвам за това, което говорите. Това е нещо много лошо, ако не ви достигат парите, ще трябва да се обърнете касата като обществена институция, като институция, в която участва правителството лично към господин Станишев, с цялото ми уважение към него. Това е работа на правителството, на управляващото мнозинство. Нещо се забравиха въпросите на здравеопазването. Два – три месеца говорим едни и същи работи. Повтаряме си едни и същи неща. Тук говорим, за да се обясняваме, защо се обяснявате с Комисията по здравеопазване? Не мога да разбера, какво правите вие в Комисията по здравеопазване? Каква работа имате тук? След като не ви достигат парите, обърнете се към господин Станишев. Отивате, казвате, а ако искате лично да ви помогна ще ви кажа, че има теория на управление в здравеопазването. Има три начина преразхода в една система за здравеопазване независимо къде са намира в Бразилия, във Великобритания, в Русия или на друго място, има три начина на спиране на средствата. Може би има и четвърти и пети, но най-често употребяваните са:
Първо, капитационния принцип. За това е приложен при създателите на системата пред джипитата. Защо възникват процесите? Защото обективно системата се развива и ние самите настояваме да се заобиколят джипитата в някои обстоятелства, напълно правилно. Например, женските консултации при бременните жени. Правилно, трябва да вървим към някакво заобикаляне на джипитата, но това отваря дупки в системата, защото капитацията е предвидена да спре преразхода на системата.
Второ, доплащанията. Няма ли регламентирани доплащания, може да се правят много проверки, няма да се спрат допълнителните хоспитализации. Предварително ви заявявам това, защото в други страни това е изстрадано. Хората са преминали по този път. Няма защо да откривате топлата вода. По политически причини не искат да се приеме това доплащане и толкова. Просто не е удобно на някои, защото излиза много грозно. Има го навсякъде. Ако има доплащане разбирате ли дами и господа народни представители, какво ще се случи. Всеки, който доплаща с тези два, три или пет лева в ръка, ще следи къде отиват тези пари и ще може да управлява този процес. Дори държавата да плаща за един социално слаб, трябва да даде на него ваучера и той отново да следи къде отиват тези пари. Тогава болният ще прецени дали да даде една десета или една пета от престоя си в болница и дали да постъпи в болницата или не. Както отбеляза доктор Адемов, ако един болен иска да влезе в болница и аз съм в болницата да го спра. Тогава каква е логиката да съм лекар в болница. Вие явно не разбирате механизмите на тази система.
Трето, няколко пъти се опитвам да разговарям с уважавания от мен професор Гайдарски, това е ди ер джи системата. Тази система задържа разходите. Ако не можете да се справите с А-Б-В-то на управлението на парите в здравеопазването, вие ще отидете към най-лошият вариант. С това писмо се подготвяте да намалите цените на клиничните пътеки и тогава ще видите какво ще се случи. Тогава, след като намалите цените на клиничните пътеки ще видите какъв ще бъде отговорът на обществото и на болниците. Нека, господин министъра да не се заблуждава, че като събере директорите на болниците, които е назначил и те му казват, това което иска да чуе, че това е положението, не е това. Положението в здравеопазването е много лошо и най-вече е лошо, защото гражданите на България не са доволни. Проучване на “ГАЛЪП” го показва. Колкото повече стоим в блатото и пляскайки с ръце само така, толкова повече стават проблемите. Доктор Тодорова, тези проблеми не са във вас. Не е Комисията по здравеопазване тази, която ще ги реши. Това е моето становище.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви доцент Щерев.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Доктор Щерев, искам да възразя срещу израза, който употребихте по адрес на доктор Тодорова, че си измива ръцете. По приложим щеше да бъде, ако беше постъпила както миналата година през септември и октомври да поставят на масата намаление на пътеките с дадени проценти, защото парите ги няма или усуквайки се, гледайки надолу да го приемем.
Мисля, че по-достойният начин е този. Когато употребих понятието самоотверженост по нейния адрес, го употребих с усещането, че отива на легне на амбразурата и вече е ясно, че го прави. За това попитах – къде е управителният съвет? Защото този документ се внася от управителния орган, а не от изпълнителния.
Разбирам, че това е една артилерийска подготовка за намаляване цените на пътеките, но по-интересното е, че тази подготовка се провежда от малките стволове. Тежката артилерия мълчи. Тя ще се обади на шестмесечието. За това наша е работата ние да не се произнасяме до това кой си измива ръцете, а да потърсим възможност да увеличим интелектуалния потенциал на касата, защото знаете, че всеки вижда това, което знае. Как да видят тези контрольори онова, което не знаят. За това, това е един от най-тежките проблеми. Необходимо да им помогнем, а не да им търсим сметка.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Искам да кажа на доктор Йорданов, с цялото ми уважение към вас, особено към комисията, не искам хората да си измиват ръцете с Комисията по здравеопазване. Например, ще напомня още нещо, министъра на здравеопазването наскоро каза: “Аз съм за приватизацията, но в парламента не пускат приватизацията”. Извинявайте, обаче не може да се отнасяме по този начин. Нека да си казваме истината. Ако искате да пуснем приватизацията кажете, утре ще вкараме закона и тръгва напред. Не може така да се говори, че в парламента не искаме приватизацията. Тук казваме да оправяме нещата. Какво ще оправяте? Ако искаме повече пари от здравеопазване от кого зависи това? Нали правителството трябва да ги пресметне и предостави тези пари.
Няма смисъл да си приказваме общи приказки. Или с тези пари трябва да се споразумеем, това е политическо споразумение, политическа воля. Вие от БСП, от ДПС и ние, които уж управляваме трябва да се споразумеем какво може да се направи, или да увеличим парите за здравеопазване, така ще помогнем на тези хора. Това кой знае колко много няма да помогне, или да въведем действени мерки – първо, второ, трето и четвърто. Всичко останало е само приказки.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Уважаеми господин председател, уважаеми господин заместник-министър, искам да направя едно кратко изказване.
Първо, благодаря на доктор Тодорова, за разлика от изказването на доктор Щерев. Искам да и благодаря, защото навреме иска да информира комисията, тъй като добре знае, че комисията няма функциите да увеличава бюджет. Благодаря и защото е загрижена и явно иска по най-бързия начин да алармира обществото, а чрез нас по един или друг начин да докаже, че е изпълнила своя професионален дълг. Моят въпрос е следният: Къде е управителният съвет? Къде е политиката в управлението на Националната здравноосигурителна каса? Когато всички присъстващи тук говорехме за бюджет, високомерието, което беше проявено по време на вота видяхме каква лоша шега започва да играе това високомерие относно политиката и бюджета. Днес трябва да говорим не за конкретните 127 – 126 на сто изпълнение, а трябва да говорим за една политика в областта на здравеопазването, за която всички алармирахме, когато беше времето.
Причината се крие в това, че когато гласувахме бюджет 2007, тогава си запушваха ушите много хора и не искаха да чуят, че парите няма да стигнат.
Сега искам да попитам – къде се намираше управителният съвет, когато видя на първия месец, че има преразход на средства? По какъв начин реагираха, за да могат да бъдат съответните клинични пътеки, ако говорим за клинични пътеки, които се преизпълняват? Какви санкции са взели? Не, да са чакали тримесечието и чрез доктор Тодорова, защото обикновено винаги изпълнителният директор когато има неудачи или неизпълнения обикновено е виновен.
Второто важно нещо, което искам да набележа пред вас е каква е взаимовръзката на изпълнението в доболничната помощ и болничната помощ. Голяма част от неизпълнението на клиничните пътеки изпълнението в доболничната помощ не отиват ли именно в разход перо – изпълнение на болничната помощ.
Трето, искам да алармирам всички присъстващи, че според мен това е една подготовка за това, което видяхме, че се случи миналата година през юли и август, като отпаднаха клинични пътеки, цели и програми, които бяха финансирани от касата и по този начин касата миналата година успя да запази своя ресурс, за да не се актуализира бюджета, с което беше отчетено, че това е един успех на касата.
Много моля, с това, което казвам да не бъда лош пророк, че това е една подготовка и след това да имаме оправдание, че определени клинични пътеки са преизпълнени и с това се налага закриването на дадена клинична пътека, или отпадането на дадена клинична програма, или отпадането на медикаменти, за което бяхме свидетели през миналата година.
Четвърто, навярно тук отново ще се изговорят много неща. Не зная доколко ще се чуят и ще бъдат взети в съображение. Искам да чуя, какво и по какъв начин смятат да преодолеят тези преизпълнения на пътеките. Чухме част от мерките, които са набелязани, че са изпратени по места проверяващи. Едва ли това ще може да доведе до драстични промени, тъй като всички знаем, че истината е една, а именно не достатъчното финансиране и болници, които са професионално подготвени ще продължат да изпълняват своите задължения и колкото повече изпълняват задълженията, толкова повече ще бъдат в преразход към клиничните пътеки. В същото време болниците, които не работят, болниците които не могат да се справят с определени клинични пътеки ще бъдат в рамките на бюджета и няма да преизпълняват клиничните пътеки. Благодаря ви.
ВАСИЛ ПАНИЦА: Ще бъда кратък, тъй като много неща се казаха. Това упражнение няколко години се слуша и винаги е в един и същ аспект – липсват пари за касата.
Мисля, че много хазартно се подходи, когато се формираше бюджета. Всички знаете, как в 17.00 часа бяхме накарани да гласуваме този бюджет без да сме го видели. Знаете много добре това. На следващия ден се гласуваше бюджета в залата. Предишният ден в 17.00 часа след обяд моля да гласуваме бюджета без да сме се запознали с него. Оттам тръгват нещата. Въпреки всичко, доктор Тодорова е права, защо – защото има една банка, в която има един куфар с дадени пари за всяка година и няма повече.
Само, че два пъти по-прав е доктор Димитров. Съгласен съм с всичко, което каза. Няма пари и няма да има. Никой не засяга един основен въпрос, който е политически и въобще не трябва да се обсъжда на тази маса. Доцент Щерев го загатна, това е политически въпрос. С 6 на сто здравна вноска всяка година ще имаме това упражнение. Докато не се сетите да повишите тази здравна вноска никога няма да има пари, абсолютно никога няма да има пари. Не ни занимавайте сега с неща, които въобще не са в момента, в аспекта в който предлагате проблема, не са от нашата компетенция. Въпросът е политически. Ако не се реши по този начин с увеличение на вноската няма да стане никога, запомнете това. Всяка година по това време говорим тези неща. Говорим го и преди гласуване на бюджета. Говорих разпалено и по време на гласуване на бюджета. Тогава ме убеждавахте, че има пари. Няма пари и няма да има. С вноска от 6 на сто няма да има. Намалихте другите данъци, това е вид данък и трябваше да се увеличи вноската. Това трябваше да стане по-рано. Трябваше да стане с 1 на сто през 2004 година, с още 1 на сто през 2005 година и т.н. Сега ще трябва да я увеличите най-малко с 2 – 3 на сто. Тогава ще има пари. Иначе никога няма да има пари.
По този начин, по който залагате контрола с 777 човека няма да стане. Знаете как стават тези неща в САЩ, зад всеки болен върви човек и казва, че това изследване ще се направи, а другото няма да се направи и там няма проблеми. Там има огромен капацитет и системата е съвсем друга. Това не е нашата система.
Необходимо е да има пари и за осъществяване на контрол, но няма пари и за това. Освен това, което каза доктор Димитров, че има пари само за някакъв стационар, а има още редица други функции, които въобще не се изпълняват и няма как да се субсидират с тези пари. Докато не се увеличи вноската това упражнение ще се повтаря всяка година във все по-тежък вид.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви, реплика на доцент Атанас Щерев.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, нека да провеждаме наистина една дискусия, ако ще разглеждаме този въпрос. Това, което казва господин Паница искам да го реплекирам поради това, че само увеличение на вноската няма да свърши никаква работа. Има две неща, които трябва да се направят. Ангажиментът на съсловните организации и на изпълнителите на медицинска помощ няма да може да ги подмените с каквито и да е дружества, научни, общи, географски и други.
Изпълнителите на медицинска помощ са тези, които трябва да имат съответния ангажимент в този процес.
Начинът на заплащане трябва да се направи по такъв начин, че да може да стимулира самоконтрола на системата. Това са две неща, без които и да се увеличи вноската няма да се постигне никакъв ефект.
ХАСАН АДЕМОВ: Доцент Паница, вярно е, че беше предложено на вниманието на комисията от доктор Кумчев да гласуваме и бюджета на касата, но с решение на комисията ние гласувахме само проекта за държавен бюджет.
Може би позитивният извод от тази дискусия е, че никой в тази зала не е обвинявал нито оперативното ръководство, нито Управителния съвет на Националната здравноосигурителна каса.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Считам, че доцент Паница бърка и се заблуждава с това, че при увеличаването на здравната вноска проблемите ще се решат. Лично аз считам следното:
Първо, трябва да има ясна здравна политика. Какво ще прави това правителство? Чакаме да видим здравната карта и здравната стратегия. Ако ние не знаем в момента какви действия ще предприема правителството в областта на здравеопазването и реформите колкото и пари да се дадат ще изтичат като вода в пустинята.
Считам, че е изключително важно и крайно време е да говорим за политика в областта на здравеопазването. Оттам да говорим за конкретното финансиране. Само с увеличаване на парите нещата няма да се получат.
ВАСИЛ ПАНИЦА: По същество нямам какво да отговоря на колегите, защото те подкрепят моята теза. Никога не съм си правил илюзии, че само с увеличаването на вноската проблемите ще се решат. Явно е, че трябва да има организация на здравеопазването. Необходимо е да бъдат решени много проблеми. Говоря за конкретни факти, за които говори доктор Димитров.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, позволете ми да кажа няколко думи.
Първо, благодаря на доктор Тодорова, че от рано алармира комисията. Разбира се, и Руденко Йорданов е прав, че ние можем да направим едни препоръки. Ще изчакаме управителният съвет да предложи мерките, които след това детайлно ще разгледаме.
Разбира се, ние не можем да направим някакво заключение без да ни бъде представен цялостен анализ на разходите, както по всички клинични пътеки, така и по останалите дейности в доболничната помощ в нейните два вида и лекарствата, за да видим какво е състоянието там.
От друга гледна точка, според мен трябва да се направи един анализ на клиничните пътеки, защото това, което каза доктор Димитров е изключително важно. Много пъти определени заболявания не могат да се включат в рамките на това, което касата заплаща и колегите по задължение, защото не могат да го изпишат, го прехвърлят по друга клинична пътека, за да довършат заболяването.
Възможно е да се обмисли и преформулиране на някои пътеки.
Безспорно е, че може би има нужда от прецизиране на алгоритми. Особено там където има алгоритми, които не позволяват прецизиране на точна диагноза и смесване на диагноза. Това е на базата на един добър анализ. Друг е въпросът да се види от кой ще се извършва? Може би е по-добре да се извършва от повече хора, което е също един от вариантите.
В цените на базата на това, което правите като проверки една голяма част от тези клинични пътеки, които са заявени сега няма да бъдат платени. Там също ще се направи една икономия, която би следвало да се знае. Защото, това ще намали не малка част от разходите.
Доктор Тодорова, каза нещо изключително важно, което според мен е и наша работа. С този контролен апарат, с който разполага не може да покрие всички договори. Уважаеми колеги, да не говорим, че има една тенденция, че вече няма лекари. Извинявайте, но клинична диагноза, която се проследява от не лекари е абсурдно. Ето още един въпрос, на който би следвало да се направи един анализ. Разбира се, това не е работа на доктор Тодорова, а на управителния съвет. Например, увеличението на определен контролен апарат колко ще струва и колко ще се икономиса от проследяване на алгоритмите? Това също е един важен анализ.
Не на последно място е поставен големият въпрос, който най-малкото ние можем да се опитаме да препоръчаме утре на управителния съвет. Пред управителния съвет са поставени две възможности.
Колеги, говоря не политически, а експертно. На този етап може да се опита да стегнира възможността за изкуствен преразход на обеми като запази цените за следващото тримесечие, а може и обратно. Съгласен съм с доктор Адемов, това едва ли ще бъде най-доброто и ще се препоръча от някой веднага да се отиде към намаляване на цените. Още повече, че ако се направи анализа на определени лечебни заведения, за които се допусне, че има увеличават изкуствено обемите. Може да се направи известно намаляване на обемите или да се заложат малко по-ниски обеми, с които в следващото тримесечие да запази предвидените от касата обеми. Има възможности, които могат да се препоръчат и да бъдат решени. В този смисъл, въпреки, че те ще предложат какво ще направят, мисля че доктор Тодорова запознавайки чрез комисията и обществеността прави един добър жест, за да алармира, че там ще се създава проблем. Всички сме на ясно, че парите не стигат, но ние като народни представители, като български политически лица, представители на различни политически сили на базата на тези анализи утре трябва действително да формираме своето виждане по отношение на това, което казаха доцент Щерев, Хасан Адемов, Васил Паница, Лъчезар Иванов и останалите колеги. Ето в това е смисълът на заседанието днес.
Надявам се, че управителният съвет ще ползва тези препоръки и след като ни предоставят един добър анализ на базата на своето решение, абсолютно съм съгласен с вас доктор Йорданов, тогава ние ще направим едно по-задълбочено обсъждане.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, не е хубаво това, което казвате, защото това замазва проблема. Искам да ви кажа, защо? Защото проблемът е огромен. Какво трябва да направи една болница и един лекар, когато от касата ще получи 60 на сто от бюджета на болницата. От друга страна на него е казано, че той си отива ако направи преразход. Когато приеме едно новородено, за това новородено касата плаща 100 лева, а има разходи за 150 лева. Какво друго може да направи един лекар и ръководството на съответната болница, за да се опита да финтира и да използва друга клинична пътека, за да си покрие загубите. Необходимо е да гледаме нещата право в очите. Само тогава ще бъдат решени проблемите. Проблемът не е в Комисията по здравеопазване и не е в управителния съвет на касата. Необходимо е да си казваме истината. Това, което казвате, че ще се направи анализ, ако искате и панахида да се направи нещата няма да се поправят. Въпросът е да видим истината в очите. Доктор Димитров е директор на една престижна болница, нека да каже какъв процент покрива касата по клинични пътеки от дейността? Нека да каже, как един лекар когато посрещне съответното заболяване какво се мъчи да направи. С вас съм споделял и отново ще ви кажа, викат ме за определена близка в дадено заведение. Отивам да правя аборт, правя кюртажа, виждам че пишат в листа спонтанен аборт. Питам ги какъв е този спонтанен аборт? Отговарят, доктор Щерев не можем да си вземем по друг начин парите от касата. Доктор Тодорова, това е ежедневие. Вие не сте виновна, но да не мислите, че с вашите проверки нещо ще промените. Нещата са много по-дълбоки. Това искам да ви кажа. Трябва да видим истината. Всички, които разбират тази истина. Тогава ще ви помогнем. Иначе само си приказваме. Това е моето становище.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Щерев, ще ви направя дуплика и ще предоставя думата на доктор Димитров, с което да приключим разбира се и на заместник-министър Емил Райнов.
В момента вие искате да навлизаме в чистата политика. Опитах се да не навлизам в чистата политика, а да направя едно изказване, какво може да се направи в момента с тези пари, за които много добре знаем, че са недостатъчни.
Искам да ви кажа, че политиката в здравеопазването на сегашното правителство, в което и вие участвате, здравеопазването не е приоритет.
ДИМИТЪР ДИМИТРОВ: Благодаря ви господин председател, тъй като имаше няколко въпроса към мен искам да отговоря.
Първо, ще отговоря на доктор Сахлим, да има преплитане в работите на лекарите в болничната и извън болничната помощ, но лекарите от болничната помощ не работят в болницата, а точно обратното. Лекарите от болничната помощ наистина доработват до четири часа на втори трудов договор според законите и наредбите в извън болничната помощ.
Второ, на въпроса на доктор Станкова за изискванията на болницата, тук е и директора на касата. Аз съм директор на болница и през цялото време откакто въвеждам здравноосигурителната система до сега нито един пациент от извън болничната помощ не е дошъл в “Света Анна” с нормалните медицински документи, които са необходими с изключение на Талон № 3-а или Талон № 7 – предложение за хоспитализация. Без да е придружен с основните минимални параклинични и други изследвания, които се извършват в извън болничната помощ и 100 на сто се заплащат от Националната здравноосигурителна каса. В 99 на сто от болниците в България е така. За това обърнах внимание на тези 220 милиона лева.
Господин председател, относно спешните отделения искам да кажа, че не са проблем на болниците, нито на касата, тъй като спешните отделения винаги бяха разкрити на територията на болниците. От 1 февруари какво се случи: щатно лекарските екипи, сестрински и други преминаха на щатна издръжка към болниците, а не към центровете за спешна и неотложна медицинска помощ.
Министерството на здравеопазването не заплаща вече щатни заплати на тези служители, а преминаха на финансиране на дейност за 20,73 лева. За жалост все още нямаме сключени договори с Министерството на здравеопазването и не знаем дали ще се плаща и тази дейност. Това също е факт. Когато бяха към центровете публична тайна е, че лекарите от болниците консултираха всички пациенти, които преминаваха през спешните отделения.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не става въпрос за това.
ДИМИТЪР ДИМИТРОВ: Това не е проблем за източване. Истина е, но това показва още веднъж скъсаната връзка. Не може едно джипи и крайно време е да се промени, не може да работи физически 24 часа, 365 дни в годината. Това се показва от пациентите. Къде да отидат? Отиват в спешните отделения. Едно ДКЦ работи ли 24 часа и 356 дни в годината.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Димитров, това е друга тема.
ДИМИТЪР ДИМИТРОВ: Искам да завърша със следното, от направената справка от Националната здравноосигурителна каса, доктор Тодорова е права, че алармира, но може би малко е притеснена преждевременно. За първите три месеца за едно тримесечие не би трябвало да се притеснявате, тъй като годината се състои от четири тримесечия. Нека да видим какво ще стане и през другите три месеца. Казвам ви това чисто като практик от болницата. На всички е ясно, че трето тримесечие ще се изразя слабо, с термините на касата, защото сега е силно. Това са месеците юли, август и септември, както всяка година и за това през миналата година имахме и дебати с касата, че точно тогава намалиха клиничните пътеки, когато в същност така или иначе по-малко щяха да плащат.
Мисля, че имаше печалба към края на годината. Сравнения не би трябвало да се правят с миналата година, тъй като първите три месеца беше въведена новата система. Знаете, апелите на министъра и болни не се приемаха.
Относно заболяванията, знаете, че месец и половина имаше обявена грипна епидемия от държавните санитарни институции в Република България. Нормално е за момента да са завишени тези, но не кой знае с колко.
Мисля, че може би едно спокойствие и обсъждане по-нататък и да не се вземат предварителни решения нещата ще влезнат в норма. Благодаря ви.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Уважаеми господин председател, дами и господа народни представители, искам да отговоря на изказването на народния представител доктор Лъчезар Иванов и да потвърдя това, което каза много уважавания от мен доктор Димитров, че в същност това, което е готово като данни за първото тримесечие – януари, февруари и март не събужда притеснение, защото е в рамките на бюджета. Това, което подбужда притеснение е заявката за месец април. Тя е тази, която е завишена с близо 22 на сто над средно статистическата. Ще отговоря директно на вашите въпроси как касата прави политика, касата не прави политика. Касата е финансиращ орган. Къде беше управителният съвет на касата когато месец януари е имало завишение? През февруари и март нямаше завишение. Когато дойде заявката понеделник тази седмица, естествено оперативното ръководство свърши своята работа. Направи анализ, този анализ е изпратен на управителния съвет и в понеделник ще бъде разгледано положението със заявката за месец април. Още веднъж искам да уточня, че това е заявка. Доктор Димитров, може наистина да има основания да се отчете, че грипът, пневмонията и т.н. могат да бъдат реални, но може да се окаже, че не е реално. Тук не приемам термина изкуствен преразход и т.н. Националната здравноосигурителна каса по закон плаща за реално свършена дейност. Ако някъде се окаже, че има не свършена дейност, а е от отчетена мисля, че касата има своите правомощия като финансираща институция има и други органи, защото става въпрос за средствата на здравно осигурените граждани.
Доктор Иванов, не приемам обвиненията, които изказахте към Националната здравноосигурителна каса. Благодаря ви.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Надявам се, да ни изпратите анализите и решения.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Доктор Райнов, искам да ви благодаря за това, че ми отговорихте. Съдейки по вашето изказване мисля, че тук отново всички чухте, че проблеми няма на този етап. Учудвам се тогава защо загубихме толкова много време на комисията, след като нещата са в рамките на нормалното.
Мисля, че проблем няма и пари няма. Тук в един момент си говорихме напразно час и половина.
Според мен, за да има диалог и чуваемост, мисля че не би трябвало толкова много да се афектираме при критични изказани добронамерено забележки, а да се вземе рационалното какво, би трябвало да се помисли и да се направи.
Искам да ви кажа, че към никой от управителния съвет на Националната здравноосигурителна каса нямам лошо отношение. Мисля, че сме загрижени за здравето на пациентите. Изказах моята загриженост, да не се закриват пътеки. Действително през месец януари и февруари имаше грипове. Нетипичният климат за България създаде условия за не типична заболеваемост.
Нашите страхове за финансиране бяха изказани от всички и остават. Готов съм веднага да ви се извиня, ако сте приели моето изказване като обида.
ВАНЬО ШАРКОВ: Искам да задам един въпрос към Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция по лекарствата – каква е готовността и работи ли се по изработването на наредбите по Закона за лекарствата, който приехме, тъй като са изключително важни за действието на закона?
Каква е готовността и до къде сме достигнали?
ЕМИЛ РАЙНОВ: В момента не мога да се ангажирам с конкретна дата. По наредбите се работи и по-голяма част от тях имаме първоначални варианти, които се обсъждат в работните групи. Всички много добре знаем, че трябваше законът да излезе в окончателния вариант, защото до последния момент настъпваха промени, които естествено се отразяват в наредбите.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. Колеги, преминаваме към втора точка от дневния ред – Закона за медицинските изделия.
Материалът е раздаден на всички по текстовете и главата от закона, които трябваше да бъдат подготвени от Министерството на икономиката и енергетиката.
Госпожо Ламбринова, има писмо от министър-председателя, в което уведомява, че забавяме закона. На това писмо, ще отговоря поради, коя вина се отлага последната глава. Казвам ви това, за да знаете.
Член 72.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение за окончателна редакция на отложения текст на член 72, алинея 1.
Алинея 1. Лице, на което е отказано издаване на разрешение по член 62, алинея 3 може да подаде заявление за ново разрешение не по-рано от шест месеца от датата на заповедта за отказ.
Алинея 2. Нотифициран орган, на който е отнето разрешението по член 70, може да подаде заявление за ново разрешение не по-рано от една година от датата на заповедта за отнемане на разрешението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, това беше един от отложените текстове.
Господин Мръцков, мисля че този текст беше отложен по ваше настояване.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: На предишното заседание точно това констатирахме. Мисля, че текстът ще бъде променен не от датата на издаване на заповедта, а от датата на връчване на заповедта, тъй като се получава едно разминаване, за които може да бъде издадена, а да бъде връчена след два или три месеца. Този срок трябва да тече както е в другите срокове от датата на връчване на заповедта.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Датата на заповедта винаги е по-рано от датата на връчването. Разбира се, колегата е прав и реално когато е връчена заповедта тече, винаги е така. Дори в съда, за да тръгне да тече нещо е от датата, от която се връчва.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВ: Текстът беше отложен, защото съдържанието му беше структурирано в една алинея и имаше един срок и за двете хипотези.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ясни са двете хипотези. Въпросът е от връчването на заповедта за отказ.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Господин Мръцков е прав, нека да се добави и да се обясни точно от кога тече срока, защото така както е предложено е двусмислено дали от датата на издаване, или от връчването. Действително господин Мръцков е прав.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подкрепям предложението на Петър Мръцков, и в двете алинеи да се запише “не по рано от шест месеца от връчване на заповедта за отказ”.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Съгласяваме се текстът да стане “от връчването на заповедта”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е нормално и ви благодаря, но това е реално, защото човека ще я получи тогава и по този начин избягваме възможността за други спънки.
Моля, който е съгласен, да се направи тази поправка в двете алинеи, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 99
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на официалните си страници в Интернет информация за изделията, за които има издадена заповед по член 89, алинея 1, член 90, алинея 2, член 92 и член 94, алинея 2.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Какъв беше мотивът за отлагане? Ще помоля да разясните за колегите.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Мотивът за отлагане беше, че не можем да излагаме списък с имена на производители, а списъкът трябва да бъде само с изделията, за които има несъответствие. Един производител може да е спазил абсолютно всички изисквания на закона, но крайният потребител да го използва неправилно и за това производителя да бъде виновен не може.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Абсолютно сте прав. Благодаря ви.
Мисля, че логиката е много точна. Ще помоля когато има отложени текстове да се поясняват за колегите, защото се забравят.
Колеги искате ли нещо да добавите? Не виждам.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Прегласуване на вече приети текстове е в противоречие на правилника на Народното събрание. Дано да имате някакви мотиви, с които да убедите колегите, че толкова време чакахте и трябваше да изминат четири месеца, дори и повече отколкото е приет на първо четене, за да сте готови сега. Дано да имате някакви мотиви. Заповядайте да ги кажете.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Доктор Китов, изложих мотивите на предишното заседание и помолих да прегласуваме главата. Прегласувани са член 101 и член 102. Помолих да прегласуваме цялата глава. Заменяме старата глава с нова, защото е възникнал въпрос за инцидент и има препратки след като преработихме главата за инцидент в предишните текстове, поради което се налага да се прегласуват два текста.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, имате думата. Имаме известни забележки и от вашия министър въпреки, вие знаете защо. Ние не забавяме законопроекта по субективни причини. Сега отново да се връщаме, след като миналият път се изчака за преработване една глава, мисля някой не си върши работата.
Член 101.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение за окончателна редакция на член 101, алинея 4.
Алинея 4. Системата по алинея е 1 включва проучване безопасността на изделията по алинея 2, пуснати на пазара и/или в действие чрез:
Първо, събиране, документиране и анализ на съобщения за събития по член 103 от медицински специалисти, от пациенти, от лица, които извършват инсталиране, поддръжка или калибриране на изделията, и от Изпълнителната агенция по лекарствата.
Второ, анализ на резултатите от допълнителни изисквания на изделията, извършени от производителя.
Трето, събиране и документиране и анализ на деня от научната литература.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, имате думата.
ВАНЬО ШАРКОВ: Господин председател, не вземам отношение по предложената алинея 4, но може би съм пропуснал когато се е провела дискусията или поради друга причина, отново съществува текста с потенциалния инцидент в алинея 2. Записано е “инцидентът или потенциалния инцидент”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: За коя алинея става въпрос?
ВАНЬО ШАРКОВ: Алинея 2, точка 2. Доколкото си спомням когато разговаряхме в Преходни и заключителни разпоредби имаше едно и също определение за инцидент и потенциален инцидент.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Точно поради това преработихме главата. Тук казваме “по смисъла на член 104, алинея 1 и алинея 2 инцидент и потенциален инцидент. В член 104, алинея 1 и алинея 2, уточняваме кое е инцидент и кое е потенциален инцидент и отпада дефиницията в Допълнителните разпоредби. Поради тази дискусия преработихме главата.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Права е госпожа Ламбринова. Именно във връзка с онова двусмислие, което се дискутираше предишният път в първоначалния текст на вносителя определението на инцидента и потенциален инцидент вече се прави в основното тяло на закона, а не в допълнителна разпоредба. Развити са в отделни разпоредби хипотезите на инцидент и потенциален инцидент.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Имате ли други предложения? Няма.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 102
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 102. Лекарите, лекарите по дентална медицина и други медицински специалисти, и лицата, които осъществяват инсталиране, поддръжка или калибриране на медицинските изделия са длъжни незабавно да съобщават на производителя или на Изпълнителната агенция по лекарствата за събития поп член 103 в обектите по член 81, алинея 1, точка 2 и точка 3.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Мисля, че това е съвсем ясно.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Госпожо Ламбринова, кое налага приемане на нов член 102а, който става член 103?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Добавили сме “в обектите по член 81, алинея 1, точка 2 и точка 3”. Това са здравните и лечебните заведения, лекарите, лекарите по дентална медицина и специалистите могат да съобщават за инциденти в здравните и лечебните заведения.
Член 103
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение за създаване на член 102а, който става член 103.
Член 103. Алинея 1. Производителят уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата за всяка неизправност или на влошаване на характеристиките на изделие, произведено от него, и/или на действието му, както и на непълна или неточна информация върху етикета или в инструкцията за употреба, което е станало причина за смъртен случай или сериозно увреждане на здравето или би могло да стане причина за смъртен случай или сериозно увреждане на здравето на пациент, медицински специалист или трети лица на територията на Република България.
Алинея 2. Производителят уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата и за всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в алинея 1, води до системно изтегляне от пазара на изделия от един или същи тип.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, ако във втората хипотеза има евентуален недостиг на информация, когато би могло да стане, би следвало да го промени веднага. Кога ще каже, че има информация, която ще може да доведе до смъртен случай?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, подкрепяме предложението на Министерството на икономиката и енергетиката, защото практиката по лекарствата и изделията досега показва, че производителите има хипотези при които сами могат да установят несъответствия. Могат да инициират всички процедури по безопасност. Ние считаме, че този текст е по-добър.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате думата?
Моля, който е съгласен, да гласува?
- За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 104.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Алинея 1. Производителят подава в Изпълнителната агенция по лекарствата първоначален доклад по образец в срок до 10 дни от постъпване на информация за събиране по член 103, довело до смърт или сериозно увреждане на здравето, наричано по-нататък инцидент.
Алинея 2. Производителят подава в Изпълнителната агенция по лекарствата доклад по образец в срок до 30 дни от постъпване на информация за събиране по член 103, което е можело да доведе до смърт или до сериозно увреждане на здравето, предотвратени поради благоприятно обстоятелство или лекарска намеса, наричано по-нататък потенциален инцидент.
Алинея 3. Когато инцидентът или потенциалният инцидент засяга изделия от клас ІІ или клас ІІІ, или ин витро диагностични медицински изделия от списък А или списък Б, или изделия за само тестуване и е възникнал в трета държава, производителят подава в срока по алинея 1 или 2 в Изпълнителната агенция по лекарствата първоначален доклад в случаите, когато нотифициран орган по член 62 е извършил оценяване на съответствието на изделието, с което е станал инцидента.
Алинея 4. Когато инцидентът или потенциалният инцидент засяга изделия от клас І или ин витро диагностични медицински изделия, които не са от списък А и списък Б и не са за само тестуване, и е възникнал в трета държава, производителят подава в срока по алинея 1 или алинея 2 в Изпълнителната агенция по лекарствата първоначален доклад в случаите, когато производителят или упълномощеният му представител е регистриран в Изпълнителната агенция по лекарствата по реда на Глава втора.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, как до 10 дни производителя ще разбере какво е станало в другата държава, нотифицирания орган ще каже? Десет дни след като той разбере или как ще стане?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Записано е “10 дни от постъпване на информация за събития поп член 103”. Това означава, че е получил информацията и след това в срок до 10 дни подава първоначален доклад. Само с този първоначален доклад информира, че има съобщение за инцидент или потенциален инцидент.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ:Добре.
ВАНЬО ШАРКОВ: Уважаеми господин председател, категорично не съм съгласен с текста в алинея 2 “30 дни преди потенциален инцидент”. Какво ще прави 30 дни докато информира Изпълнителната агенция по лекарствата?
Не мога да разбера какво означава “потенциалният инцидент е този, който може да доведе до смърт или до сериозно увреждане на здравето предотвратени поради благоприятно обстоятелство”. Какво означава “благоприятно обстоятелство”?
Потенциален инцидент означава, че лекарят е свършил своята работа и пациента не е починал. Защо ще се чакат тридесет дни? Не мога да разбера, защо този срок трябва да бъде тридесет дни? При смърт се уведомява в 10 дневен срок, а при избегната смърт поради намеса на лекаря се чака 30 дни. Не виждам никаква логика в това.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Тези срокове не са измислени от нас. Това са изискванията на Европейския съюз – 10 или 30 дни. Какво означава “благоприятно обстоятелство”, ще помоля доктор Христов малко да ми помогне, но това е следният случай, катетър, който се поставя. Счупва се катетъра, но се счупва, така че може да се изтегли счупеното парче без да има сериозно увреждане.
ВАНЬО ШАРКОВ: Извинявайте, но това не е сериозно.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Това е случай на потенциален инцидент. Ако катетърът пробие съд тогава се достига до сериозно увреждане.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Първо, не е ясно къде постъпва информация? За постъпването на информация трябва да стане ясно, че е от запознаването му с инцидента.
Второ, доктор Шарков е абсолютно прав, става въпрос за нещо, което е можело да причини смърт. Благоприятната намеса на лекаря, или лекарската намеса…
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Няма намеса на лекаря.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Или лекарска намеса.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Може и без лекарска намеса всичко да се оправи.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Или лекарска намеса има, което е заместващ, но означава, че утре без лекарска намеса може да доведе до смърт. Според мен няма логика, тогава срока да бъде по-голям.
ХАСАН АДЕМОВ: Тъй като вие говорите за две неща, аз ще говоря за трето нещо, тъй като тук е уважаваният от нас господин Величков. В рамките на тези дни когато има смъртен случай се намесват и други органи. Например, Главната инспекция по труда, не започва умишлено следствените органи, защото и те при всички положения ще се намесят. Какво става с това взаимодействие? През тези десет дни вие трябва да се обадите на Агенцията по лекарствата, в същия момент и останалите органи в случая следствените и Инспекцията по труда са ангажирани с тази дейност. По какъв начин ще стане сътрудничеството или изобщо има ли такова? Преплитат се различни институции. Има ли такъв инцидент, смъртен случай по силата на този член 104 и при тези обстоятелства идват и другите органи. Така е при всички положения, защото става въпрос за скоропостижна смърт. Да не говорим, че идват и съдебните лекари. Можем да измислим и други институции, които да се намесят тук. По какъв начин си взаимодействат тези хора?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Първо, ще отговоря на доктор Адемов. Този закон описва правомощията на Изпълнителната агенция по пътищата и на производителя по отношение на медицинското изделие. Този закон не отнема правомощията по останалите закони – наказателни и т.н., това умишлено или не умишлено е причинено.
До десетия ден трудно могат да дойдат, защото когато има смърт на пациент трябва да бъде извършена аутопсия от съдебни лекари. Едва тогава могат да се появят всички останали. Чисто хронологично и на базата на европейския опит тези десет дни са определени. Агенцията не оценява смъртта като смърт. В този случай ще оценява изделието дали работи като изделие. Ако агенцията се произнесе, че изделието е било с 100 на сто съответствие в хода на употребата тогава другите органи, за които говорите ще правят своите изследвания допълнително.
ХАСАН АДЕМОВ: При другия случай, когато следствието запечатва стаята, какво ще оценявате?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: При лекарствата беше седем дни срещу петнадесет. Тук е записано десет дни срещу тридесет дни за двата вида инциденти.
ХАСАН АДЕМОВ: Не ме разбирайте погрешно, никой не обвинявам, сигурно текстът е такъв от директивата. Съгласете се, че практиката в България, но при всички положения ще дойдат другите органи, ще се разпоредят и вие няма да може да изпълните това, за което става въпрос в член 104.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Искам да въведа едно уточнение. Този първоначален доклад все още не е ясно, дали инцидентът, който се случва или неизправността е довела до смъртта. Дали има причинно следствена връзка все още не ясно, но производителя, който е получил съобщение е длъжен да уведоми Изпълнителната агенция по лекарствата. Едва в окончателния вариант на доклада става ясно дали причината е в изделието предизвикало смъртта. Смърт може да се предизвика и по друга причина по време на оперативната намеса и да не е причина изделието. Това е първоначалният доклад. Фактически тук уреждаме взаимоотношенията между производителя и Изпълнителната агенция по лекарствата. Ние не можем да вкараме другите закони в този закон.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Какво ще кажете по втория въпрос за 30-те дни?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Това е срок, който е приет в Европейския съюз.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре, този срок, след като е приет в Европейския съюз задължителен ли е? Не винаги е задължителен, защото това не е директива.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Задължителен е и това е производител, който не е само български производител. В другите държави в срок до 30 дни ще трябва да подаде първоначален доклад. Ние ще го изпълним в срок до 20 дни, с което го поставяме в едно неравнопоставено положение. Всички са приели този срок.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Искам да добавя, че в измененията на директивите, които в момента се намират на ниво парламент, е предвидено това ръководство, по което сме се водили като разработвахме тази глава да стане задължително. Предвидена е една разпоредба по силата, на която Изпълнителната агенция по лекарствата ще публикува на своята страница това ръководство.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ръководството на кой парламент?
ЗОРНИЦА ДИМОВА: На Европейския парламент имам предвид.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Тази система не е национална, тя е международна. Агенцията поддържа връзка с останалите агенции на 26-те държави и ние не можем да работим с различни срокове на уведомяване. Защото, ако са различни сроковете, например, ако са по-дълги ще изпаднем от системата за оповестяване на Европейския съюз.
По отношение на “щастливото стечение на обстоятелствата” към директивата и инцидентите в един от анексите има поредица от примери за онагледяване на тази терминология. Класическият пример за щастливо стечение на обстоятелствата, записано е и в ръководствата на Европейския съюз е използването на пейс мейкър на поискване. Това е медицинско изделие. Пациентът има собствен синусов ритъм. Изведнъж спира, изпада в аве-блок, пейс мейкъра трябва да удари заместителното съкращение. Пейс мейкъра може да не се включи. Това е класически пример. Пациентът пада на земята, класическото оправяне на аве-блок от втора степен и асистолия е саблен удар в гръдния кош. Работата на лекаря е да наблюдава какво прави природата с пациента, пациентът пада на земята и възстановява спонтанно сърдечна дейност, пейс мейкъра продължава да не работи. Това е примерът за щастливото стечение на обстоятелствата. При това положение когато пациентът отиде при лекаря и се направи замерване на пейс мейкъра за три, шест или девет месеца назад, този инцидент ще бъде отчетен при разчитането на пейс мейкъра и ще се види, че пациентът е бил в състояние на асистолия повече от пет, десет, тридесет секунди, но не е умрял и никой не се е намесил. Ако пациентът е по-разумен веднага ще се обади на лекаря си за да каже, че вчера е припаднал, но има пациенти, които не се обаждат на лекаря си. Това е примерът за благоприятното стечение при тотален отказ от работа на медицинското изделие.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Този пример не е най-добрият, защото ако цялата серия е с пейс мейкъри други 10 няма да паднат през тези 30 дни.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Точно за това този лекар, след като е видял, че неговият пациент е бил в асистолия и няма съкращение на пейс мейкъра по даден импулс трябва да уведоми й производителя и регулаторните органи. От датата на уведомяването производителят в срок от 30 дни трябва да направи повторно абсолютно всички тестове върху този пейс мейкър като машина и да каже, че има проблем в изделието, или нямам проблем в изделието. Това е смисълът на алинея 2, която действително много притеснява като текст. В самата директива и ръководството се използват примери за онагледяване на терминологията.
ХРИСТО ВЕЛИЧКОВ: По въпроса, който беше повдигнат от доктор Адемов искам да посоча своето виждане. Става дума за постъпване на информация за събития по член 103. В член 103 е записано следното: “което е станало причина за смъртен случай”. Установено е, че е бил причина за смъртен случай. След като има смъртен случай винаги отива на мястото следствена оперативна група, която извършва оглед, изземват се веществени доказателства, извършва се аутопсия, след това се правят съответните изследвания и тогава се казва, дали този уред е в причинна връзка със смъртта на потърпевшия. Ако е, тогава имаме случай, че е станала причина за смъртен случай по член 103. Тогава те уведомяват. Колко време ще мине от смъртта до установяването, това не може да се каже от никой засега. Така виждам логиката, ако това се има предвид.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тогава, приемаме въпреки, че наистина има редица притеснения в текстовете.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В момента считаме, че се предлагат едни текстове, които са възможно най-изчистени в сравнение с досегашните.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Кой прави и определя образеца?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Изпълнителната агенция по лекарствата ще го определи.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Къде е записано?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В ръководството към Наредбата за лекарствена безопасност ще бъдат всички образци на документи, които се подават по смисъла на тази глава.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Може да се запише: “Което е предвидено в член 107, алинея 2”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е по-добре да се направи, за да стане ясно, че образецът трябва да се направи по този член и вече е официален документ.
Моля, който е съгласен с допълнението член 107, алинея 2, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 105.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 105. Когато инцидентът или потенциалният инцидент се дължи на комбинирана употреба от две или повече отделни изделия и/или на принадлежности, произведени от различни производители, всеки производител представя в Изпълнителната агенция по лекарствата отделен доклад по член 104.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 106.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 106. Производителят уведомява непосредствено след получаване на информация за инцидент или потенциален инцидент упълномощения си представител по член 10, алинея 2, търговеца на едро и нотифицирания орган, извършил оценяване на съответствието на изделието със съществените изисквания.
Член 107.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 107. Алинея 1. Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа система за регистриране, анализ и обобщение на инциденти и потенциални инциденти с медицински изделия.
Алинея 2. Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на страницата си в Интернет ръководствата за проследяване на безопасността на медицинските изделия, издадени от Европейската комисия и от Европейската агенция по лекарствата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, мисля че член 106 и член 107 са абсолютно ясни.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се член 106.
Приема се член 107.
Член 108
ВИКТОРИ ЖЕКОВА: Член 108. Алинея 1. Изпълнителната агенция по лекарствата регистрира в системата по член 107 данните от първоначалния доклад на производителя и оценява предоставената информация.
Алинея 2. Изпълнителната агенция по лекарствата осъществява надзор върху действията на производителя по получаването на инцидента или потенциалния инцидент и може да издава предписания и указания.
Алинея 3. По време на проучването на инцидента или потенциалния инцидент Изпълнителната агенция по лекарствата съдейства на производителя, при необходимост, за осъществяване на връзка с:
Първо, нотифицирания орган, извършил оценяване съответствието.
Второ, регулаторни органи на други засегнати държави-членки или държави от Европейското икономическо пространство.
Трето, регулаторни органи на държави-членки или държави от Европейското икономическо пространство за лекарствени продукти в случаите на инциденти или потенциални инциденти с медицински изделия по член 3, точка 2, 3 и 4.
Четвърто, други производители в случаите по член 105.
Пето, ползватели на изделието или с трети лица.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, имате ли въпроси? Няма.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 109.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 109. Когато в първоначалния доклад по член 104 са посочени коригиращи действия, или съдържа заключение, че инцидентът застрашава безопасността на пациента, на медицинския специалист или на трети лица, но все още не са определени коригиращите действия, Изпълнителната агенция по лекарствата изпраща доклад до регулаторните органи на другите държави-членки, на държавите от Европейското икономическо пространство и до Европейската комисия.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, какво разбирате под “коригиращи действия”?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Има дефиниция в Допълнителните разпоредби.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре. Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 110.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Алинея 1. В срок до 3 месеца от подаване на доклада по член 104 производителят изготвя и представя в Изпълнителната агенция по лекарствата окончателен доклад по образец, утвърден от изпълнителния директор.
Алинея 2. Докладът по алинея 1 може да съдържа едно от следните заключения:
Първо, не се налага да се предприемат мерки.
Второ, допълнително проследяване на изделието или партидата изделия, пуснати в действие в обектите по член 81, алинея 1, точка 2 и 3.
Трето, разпространение на информация до медицинските специалисти в обектите по точка 2 и в аптеките и дрогериите, например писмена препоръка, изготвена от производителя.
Четвърто, коригиращи действия при производството на бъдеща продукция.
Пето, коригиращи действия на изделието, пуснато в обектите по точка 2 в действие.
Шесто, изтегляне на изделието или на партидата изделия, пуснати на пазара и/или в действие.
ВАНЬО ШАРКОВ: За първи път виждам в закон да се записва “например”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Допусната е редакционна грешка, която ще се оправи.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 111
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Алинея 1. В случаите по член 110, алинея 2, точка 2 Изпълнителната агенция по лекарствата извършва контрол върху действията на производителя.
Алинея 2. В случаите по член 110, алинея 2, точка 3 Изпълнителната агенция по лекарствата оценява съдържанието на писмената препоръка и обсъжда с производителя адресатите на препоръката и начина на разпространението й.
Алинея 3. В случаите по член 110, алинея 2, точка 5 Изпълнителната агенция по лекарствата може да извърши проверка на място.
Алинея 4. Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата издава заповед за блокиране и изтегляне от производителя на изделието или на партидата изделия, с които се е случил инцидента или потенциалния инцидент когато се установи, че:
Първо, производителят не е извършил коригиращи действия в посочения от него срок в доклада по член 110.
Второ, производителят не е изтеглил изделието или партидата изделия от пазара в посочения от него срок в доклада по член 110.
Алинея 5. Условията и редът за блокиран, изтегляне и/или унищожаване на изделията, които не отговарят на изискванията на този закон, се уреждат с наредба на министъра на здравеопазването.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, какво означава в алинея 1?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Става въпрос за действията, а не за самия производител.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Например, за действия, за които се налага корекция на апарата. Необходимо е да се прецизира текста.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Имате предвид случаите по член 110, алинея 2, точка 5. В точка 5 са записани коригиращите действия на изделието пусната в обектите по точка 2, в здравните и лечебните заведения. Визираме инциденти и потенциални инциденти станали на територията на България.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Става въпрос за член 110, алинея 2, точка 2.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: В случаите на точка 2, оценява се съдържанието на допълнителното проследяване на изделията пуснати отново в действие.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Обяснете как ще стане? Например, идва да проследява тук производителя, а вие го контролирате. Така ли е?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Той допълнително проследява поведението на изделието в тези обекти.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Именно, това е производителят, а вие го контролирате как прави това допълнително.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Получава се обратна информация между здравното заведение и ръководителя.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Искам да ви кажа, че на практика това не може да стане. Разбирам какво е записано, но на практика това не може да стане, защото той идва тук да проследява, а вие го контролирате неговите действия.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Съгласна съм да отпадне този текст.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Утре ще ви попитат – как го контролирате? Вие може да го санкционирате, ако не действа, но как ще го контролирате? Тогава Изпълнителната агенция по лекарствата носи тази отговорност, а няма да може да я направи и ще бъдат виновни.
ВАНЬО ШАРКОВ: Моят въпрос е подобен по отношение на алинея 5. Става въпрос конкретно за унищожаването на изделията. Например, производителят на тези изделия е от Франция или от Англия. Задължаваме производителят да ги унищожи или унищожаваме това, което се намира тук, което е закупено от съответната болница и министъра казва, че трябва да бъде унищожено?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: По принцип смисълът на наредбата е, че се уведомява производителя и се задължава да извърши блокирането, изтеглянето и унищожаването.
ВАНЬО ШАРКОВ: Как ще задължим производителя да унищожава изделието?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Изделието се изтегля от него и в определени случаи. Производителят преценява сам дали да го унищожи.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Въпросът е, от кой се прави?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Производителят.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре, но това не е казано.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: В наредбата е записано. За това сме записали, че условията и реда се определят с наредба на министъра. В наредбата е разписано от кой се прави.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Действително текстът възлага всичко на производителя и от него трябва да се извърши. Този производител го дава на търговците на едро на територията на България, регистрирани по смисъла на този закон. Тези търговци поддържат система на кой какво пускат. Това е записано още в раздел “Търговия на едро”. Производителят , след като е получил например заповед за блокиране и изтегляне от Изпълнителната агенция по лекарствата, ако се намираме в хипотезата когато Изпълнителната агенция по лекарствата задължително разпоредба той трябва да уведоми търговците, на които е пуснал изделието. Тези търговци поддържат системата до крайните получатели и започва връщане на изделието от крайния получател през търговеца на едно място. Производителят може да определи един от всички търговци на България да извърши действията за негова сметка, след което отива комисия от ИАЛ. Той писмено уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата какво е пуснал, какво е изтеглил и кое е в действие и е в системата, кое и похарчено, ако става въпрос за имплантируемо в кой човек е включено. При това положение от Изпълнителната агенция по лекарствата отива комисия, която проверява обективно това, което е изтеглено. По аналогия тази система и досега работи с лекарствата, след което унищожаването преминава по реда, което в наредбата трябва да бъде разписано за блокиране и изтегляне, къде се унищожават. Лекарствата в София се унищожават само на две места. Всичко това, като схема, методология, алгоритъм ще бъде разписано в наредбата и става на територията на България.
ТОДОР КУМЧЕВ: Има финансови документи при закупуване на това изделие, които са финализирани и осчетоводени. Кой плаща сметката?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По отношение на алинея 1, се обръщам към вносителите не е ли по-добре да бъде записано: “Изпълнителната агенция по лекарствата оценява действията на производителя”, защото като контролиращ орган оценява тези действия и дава положителна или отрицателна оценка. Ако има отрицателна оценка възникват санкции. Какво ще стане от контрола?
ВАНЬО ШАРКОВ: Предлагам да се запише на края: “На територията на Република България”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: На територията на Република България ще правите контрол.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Това е ясно, защото в началото казваме, че производителят подава в Изпълнителната агенция по лекарствата, когато инцидента е станал на територията на Република България. Когато нотифицираният орган е български и е получил лиценз и когато производителя е регистриран по реда на глава втора, т.е. е български производител или е упълномощен от трета държава и за първи път се установява на нашата територия.
Това са трите случая когато уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата и извършва каквито и да е действия.
ВАНЬО ШАРКОВ: Предлагам в алинея 1 в края да се запише: “Извършва контрол върху действията на производителя на територията на Република България”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Този текст е по-добър. Много трудно се прави контрола, а оценката на действията е нещо, което по-лесно може да се извърши. Спомням си случаят, в който има 1 милион изделия, а има много малко контролиращи органи. Тогава как ще се получи.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Съгласна съм да отпадне аленея 1, защото име едно допълнително проследяване на изделията на партидата и е отговорност на производителите. Трудно може да се оценява действието и да извършва контрол върху действието. С доктор Христов обсъждахме и той настояваше, но в същност по-нататък могат да извършват проверка.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, съгласен съм с вашето предложение и с предложението на доктор Ваньо Шарков, за оставане на текста. Агенцията трябва да има възможност да прави задължителни разпореждания. Не може да поискаме производителя да ни уведоми в съответен срок, а той да ни уведоми след една година защото има друга система.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: “Извършва контрол върху действията на производителя на територията на Република България”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Предлагам да се запише: “да оценява действията на производителя на територията на Република България”.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Всичко е на територията на Република България.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Още веднъж искам да кажа, това което каза госпожа Ламбринова, че след като Изпълнителната агенция по лекарствата има отношение към този проблем е ясно, че се случва на територията на Република България. Ще се получи една правна тавтология.
ВАНЬО ШАРКОВ: Изпълнителната агенция по лекарствата се съгласи с предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Какво ще кажете от отдел “Правен” по отношение на оценяване и контролиране.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: По отношение на оценява и контролира, предлагам да бъде “контролира”, защото когато се каже, терминът оценява веднага трябва да се каже, в съответствие с какво се извършва оценяването. Необходимо е да се посочат някакви изисквания. Контролът е върху действията.
Относно територията на Република България го поддържам с цел яснота на текста. Действително правомощията на органите имат действие на територията на Република България, но тъй като се използва в цялата глава на територията на Република България нека да има симетричност на текста.
ПРЕДС. БОРИЛАВ КИТОВ:Добре колеги, гласуваме само алинея 1, “Извършва контрол върху действията на производителя на територията на Република България”.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Моля, който е съгласен с целият член 111, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 112.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 112. Алинея 1. Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на страницата в Интернет списък на изделията, включени в заповедта.
Алинея 2. Когато изделията по алинея 1 се продават в обектите по член 81, алинея 2 Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява обществеността чрез средствата за масово осведомяване.
Алинея 3. Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата изготвя доклад по образец за възникналия инцидент или потенциален инцидент в случаите по член 110 и изпраща копие от него до Европейската комисия и регулаторните органи на другите държави членки.
Член 113.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 113. Алинея 1. Всяко директно съобщение до Изпълнителната агенция по лекарствата от идентифициран съобщител в писмен вид за инцидент или потенциален инцидент с медицинско изделие на територията на Република България се документира в системата по член 107.
Алинея 2. В срок до 3 дни от получаване на съобщение за инцидента или потенциален инцидент по алинея 1 Изпълнителната агенция по лекарствата информира производителя, за да предприеме действията, предвидени в член 104 – 106 и член 110.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Имам един въпрос към вносителите, много общо е записано “чрез средствата за масово осведомяване”, защото всеки вестник или седмичник също е средство за масово осведомяване.
Може би, трябва да бъде по-точно, че става въпрос за национален ежедневник. Национален ежедневник е прието и в други закони.
ХРИСТО ВЕЛИЧКОВ: Публикува се в национален ежедневник.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: По наредбата да блокиране и изтегляне по Закона за лекарствата се използва БТА и средствата за масово осведомяване. Когато уведомим БТА те имат система да уведомят абсолютно всички.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това нека да бъде записано.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Да се запише: “БТА и средствата за масово осведомяване”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, имате ли други въпроси?
ВАНЬО ШАРКОВ: В съответствие с промяната, която направихме преди малко. Става въпрос за алинея 3, доклад по образец, по член 107.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Необходимо е в алинея 1 да се уточни, на края коя е заповедта и по кой член е?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Заповедта е по член 111, алинея 4.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, доктор Сахлим напуска залата, но декларира, че подкрепя останалите членове. Оставаме седем човека, ще възразите ли ако продължим да работим? Няма възражения.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Образецът на доклада, който се изпрати до Европейската комисия е в член 107, алинея 2. Ако трябва да се препрати, да се препрати там.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Не съм съгласен, образецът е на Европейската комисия и когато смени образеца ние за шест месеца не можем да сменим наредбата.
ВАНЬО ХРИСТОВ: Не става въпрос за наредбата, по член 107, алинея 2 е ръководството на Европейската комисия.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Извинявам се на колегата Ваньо Шарков и на госпожа Веселина Ламбринова, фактически Изпълнителната агенция по лекарствата издава доклад до Европейската комисия. По кой образец ще го даде на Европейската комисия? Няма смисъл да записваме по кой образец се прави? Това не е образец към производителя. Ще комуникира с Европейската комисия. Безспорно е, че образецът ще получат от Европейската комисия.
ВАНЬО ШАРКОВ: Тогава да не записваме “по образец”, а “изготвя доклад до Европейската комисия”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Според мен, този текст е по-точен и няма смисъл да се пише образецът.
“Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата изготвя доклад за възникналия инцидент или потенциален инцидент и т.н.” Какъв образец ще даде Европейската комисия, ще отпадне “образеца” и всички ще се успокоят.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Съгласен съм.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, подлагам на гласуване с направената поправка на заповедта, член 112 и член 113.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се член 112.
Приема се член 113.
Член 114.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 114. Изпълнителната агенция по лекарствата може да бъде посочена за Координиращ регулаторен орган в случаите на:
Първо, инцидент или потенциален инцидент, възникнал на територията на повече от една държава членка или държава от Европейското икономическо пространство и
Второ, инцидентът или потенциалният инцидент е регистриран за първи път на територията на Република България или
Трето, органът, извършил оценяване на съответствието на изделието със съществените изисквания, е получил разрешение по реда на Глава четвърта, когато инцидентът или потенциалния инцидент е станал с изделия от клас ІІ или клас ІІІ, или ин витро диагностични медицински изделия от списък А или списък Б, или изделия за самотестуване или
Четвърто, производителят или упълномощения му представител е регистриран в Изпълнителната агенция по лекарствата по реда на Глава втора когато инцидентът или потенциалния инцидент е станал с изделия от клас І или ин витро диагностични медицински изделия, които не са от списък А и списък Б и не са за самотестуване.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Кой ще определи Изпълнителната агенция по лекарствата за координиращ регулаторен орган? Това е моят въпрос.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Ние не навлязохме в големи подробности, нито какви ще бъдат задълженията на координиращият орган. Уточняваме само в кои случаи Изпълнителната агенция по лекарствата може да бъде определен за координиращ орган. Този координиращ орган се определя между регулаторните органи на засегнатите държави членки. Принципът за определяне, ако инцидентът се е случил на територията на няколко държави и за първи път е регистриран в България тези държави решават, че Изпълнителната агенция по лекарствата ще бъде координиращ орган.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Извинявайте, но трябва да бъде посочено кой може да го посочи? Това е закон, в който следва да е ясно, че Европейската комисия….От кой ще се решава?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Решава се между регулаторните органи на засегнатите държави.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Необходимо е да се разпише.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: В първа точка е записано, че инцидентът се е случил на територията на няколко държави членки.
Във втора точка е записано, че за първи път е регистрирано…
БОРИСЛАВ КИТОВ: Да запишем: “координиращ регулативен орган от изпълнителните органи на засегнатите страни” и тогава ще стане ясно. Какъв е проблемът?
ВАНЬО ШАРКОВ: Моето предложение е следното: “Изпълнителната агенция по лекарствата може да бъде координиращ регулаторен орган”, без да казваме “посочен е”, защото тогава трябва да кажем от кого се посочва.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Може да се запише така.
Предлагате “може да бъде координиращ регулаторен орган”. Тогава възниква въпроса, кога?
В крайна сметка по този начин се избягва от кой посочва. Ако запишем “посочва” трябва да кажем от кой се посочва?
Защо не е казано? Записано е при кои случаи. От кой и защо не е казано? В никакъв случай това не ограничава или увеличава правомощията. Въпросът е, че става чрез закона.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Това е ръководство, а не директива. В това ръководство не е казано точно както е в един закон или нормативен акт.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ние не пишем директива, а закон.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Там е записано, че между засегнатите държави членки може да бъде посочен на този принцип.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Предлагам, да бъде разписано: “Може да бъде посочен от изпълнителните или контролните органи на засегнатите страни”. По този начин ще стане ясно.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Не е ли по-лесно “може да бъде координиращ орган”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не виждам какво ви притеснява да запишем този текст?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Мисля, че предложението на доктор Ваньо Шарков е разумно, “може да бъде координиращ орган” и всички проблеми ще се изчерпват.
Действително има много сложна процедура между държавите членки, която да бъде посочена. Няма конкретна процедура, по която да се избере коя държава да бъде.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ние няма да описваме процедурата. Ако запишем текста: “Изпълнителната агенция по лекарствата може да бъде координиращ регулаторен орган в случаите на…” мисля, че няма да има проблем.
ХРИСТО ВЕЛИЧКОВ: След “координиращ регулаторен орган от засегнатите страни в случаите на:”. Може за бъде посочен за координиращ регулаторен орган от засегнатите страни в случаите на:
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Не повече от една държава членка.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Записано е “само инцидент в България”.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Записано е “инцидент или потенциален инцидент е възникнал на територията на повече от една държава членка”. Тук сме и ние.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тогава няма да има никакъв проблем да се запише, че може да бъде посочен за координиращ регулаторен орган от засегнатите страни.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Може да бъде координиращ орган в тези случаи, за да се избегне “посочена”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре, това също е нещо, защото дава условия и може да бъде. Когато бъде трябва да отговаря на условията записани в закона.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 115.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 115. Личните данни на източника на съобщението се съхраняват от Изпълнителната агенция по лекарствата при спазване изискванията на Закона за защита на личните данни.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 120-а.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 120-а. Който пуска на пазара и/или в действие медицинско изделие, изработено по поръчка, в нарушение на изискванията на този закон, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лева.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение за прегласуваме на член 121 – 125.
Член 121. Който извършва търговия на едро с медицински изделия без “СЕ” маркировка, се наказва с глоба 10 000 лева.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Редакция на предложенията на народните представители Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Няма можем да разглеждаме предложения за редакция без тяхното присъствие.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Този текст е обсъден на предходното заседание на комисията, който е гласуван по принцип “за” и е отложен за редакция на Министерството на икономиката и енергетиката.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Така или иначе трябва да кажат, че са съгласни.
Отлагаме този текст, защото колегите не присъстват. Утре господин Руденко Йорданов ще бъде първият, който ще каже, че не е съгласен с тази редакция.
Член 122.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Който извършва търговия на едро с медицински изделия с изтекъл срок на годност, се наказва с глоба 10 000 лева.
Член 123. Търговец на едро с медицински изделия, който нарушава изискванията по член 80, алинея 2, се наказва с имуществена санкция 1000 лева.
Член 124. Търговец на едро с медицински изделия, който нарушава разпоредбите на член 80, алинея 3, 4 или 5, се наказва с имуществена санкция 1000 лева.
Член 125. Търговец на едро с медицински изделия, който нарушава разпоредбите на член 80, алинея 1, точка 2, 3 или 4, се наказва с имуществена санкция 5000 лева.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, имате ли въпроси по тези текстове?
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 128а и 128б.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 128а. Който извършва търговия на дребно с медицински изделия без нанесена СЕ маркировка или с изтекъл срок на годност, се наказва с глоба 10 000 лева.
Член 128б. Който извършва търговия на дребно с медицински изделия извън обектите по член 81, алинея 1, точка 4 и алинея 2, се наказва с глоба 10 000 лева.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 131.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Алинея 1. Лице, което нарушава изискванията за извършване на клинични изпитвания, ако извършеното не е престъпление, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лева, а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба от 10 000 до 20 000 лева.
Алинея 2. На медицински специалисти, допуснали или извършили нарушения по алинея 1, може да се наложи и наказание “лишаване от право да упражняват професията си” за срок от 6 месеца до две години.
Алинея 3. Наказанието по алинея 2 се налага от министъра на здравеопазването.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Необходимо е да се уточни в алинея 3, кой прави предложението за налагане на наказанието. Това е съществено, тъй като така излиза, че министърът се самосезира.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Би следвало, по о предложение на изпълнителния директор на агенцията, защото става въпрос за клинични изпитвания.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, от някой трябва да се сезира. Вие контролирате изпитванията.
Записваме по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Добре.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Предложение за прегласуване на член 135 и създаване на член 135а.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 135. Производител на медицински изделия, който наруши разпоредбата на член 101, алинея 1, се наказва с имуществена санкция от 6000 до 10 000 лева.
Член 135-а. Производител на медицински изделия, който наруши разпоредбата на член 104, се наказва с имуществена санкция от 10 000 до 20 000 лева.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Навсякъде досега беше от 5000 до 10 000 лева, а сега записваме от 6000 до 10 000 лева. Това случайно ли е?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Случайно е.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Предлагам да се уеднаквят.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Съгласна съм.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се член 135.
Приема се член 135а.
Член 137 и член 138.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 137. Който не изпълни заповед по член 111, алинея 4 и по член 112, алинея 1 на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лева.
Член 138. Който наруши разпоредбите на този закон или на актовете по прилагането му, извън случаите по член 113-117, се наказва с глоба от 1000 до 3000 лева, а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба от 3000 до 5000 лева.
Член 139. Който не изпълни разпореждане, предписание или указание на Изпълнителната агенция по лекарствата се наказва с глоба от 1000 до 3000 лева.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате думата.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Предлагам в член 137 да отпадне “по член 112, алинея 1”, защото това е една и съща заповед.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с член 137, член 138 и член 139, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се ч лен 137.
Приема се член 138.
Приема се член 139.
Колеги, има ли нещо, което да не е огледано за следващото заседание на комисията.
Ще помоля да погледнете предложенията на колегите. Разговаряйте с тях и ги уточнете, за да свършим законопроекта през следващата седмица.
ВАНЬО ШАРКОВ: Уважаеми господин председател, тъй като с работата ни по предишния Закон за лекарствените средства стана практика на края, ако има нещо, което трябва да се доуточни да се направи преди доклада на комисията.
Искам да обърна внимание и да поставя въпрос на Изпълнителната агенция по лекарствата за член 16. Там има един текст, който лично мен ме притеснява.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре, ще разгледаме и член 16 на следващото заседание.
ВАНЬО ШАРКОВ: Искам да ви кажа за какво става въпрос. В член 16, алинея 1 е въведен термина “инструкция за употреба не се изисква за тези изделия по член 2, алинея 1, точка 3 от клас І и ІІ-а, които по преценка на производителя…”. Доколкото зная за тези класове се допуска да няма инструкция за употреба, но преценка на производителя е много субективно понятие.
Мисля, че би трябвало да отпадне.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Помислете по този въпрос.
Има още един въпрос, който искам да поставя към вносителите.
Получих едно писмо, в което ми се струва, че има един много важен въпрос. Според тях, реда за обработване и стерилизиране на медицински изделия от и за лечебни заведени, би трябвало да има наредба как става това.
Госпожо Ламбринова, това е важно, защото дори и добро изделие, ако няма наредба как се стерилизира при многократна употреба може да създаде проблем.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Този въпрос беше обсъден с доктор Христов. Има стандарти за стерилизиране на болнични инструменти. Това не е обект на този закон.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Стандартите се отнасят за медицинските изделия. Ще ви предоставя мотивите на тези хора. Ще помоля да ги разгледате и да коментираме въпроса на следващото заседание на комисията.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, има инструкция за условията и реда за стерилизация на медицинска апаратура и изделия, която е действаща и всяко лечебно заведение се съобразява с нея.
Ние считаме, че тази инструкция не е предмет на Закона за медицинските изделия, а е предмет на Закона за лечебните заведения, защото не третира инструкцията, която предлагат. Този текст не третира нито пускането на изделията на пазара, нито процедури по нотификация, класификация и т.н. Това е действащата инструкция, която е на принципа на националните стандарти, които се утвърждават от министъра на здравеопазването, как се работи в определени направления. Тук е станало противоречие или може би объркването е тръгнало от това, че в общата част на закона когато се говори за производител, който произвежда и СЕ маркира системи и набори, които подлежат на стерилизация, но това е стерилизацията преди пускане на пазара. Това е съвсем друга хипотеза.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е един изключително важен въпрос. Ние през този закон можем ясно да кажем в друг закон как се извършва това. Може да се запише в Закона за лечебните заведения да се посочи.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Това е записано.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Къде е записано, посочете члена?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Записано е в Закона за здравето, където министъра утвърждава националните стандарти по всички диагнози, процедури и дисциплини.
На тази база съществува и е издадена инструкция, която е действаща за стерилизацията в лечебните заведения. Например, за един стерилизатор за инструменти в хирургията. Водят се дневници, залепват се индикаторни лентички. Тези дневници се съхраняват пет години.
Всеки директор на лечебно заведение на базата на тази инструкция издава вътрешни правила за стерилизация на всяко звено. Кой е отговорен и кога се стерилизира? Става въпрос не само за сухата, но и за течната, за газовата, авто клавирането плюс течната химична стерилизация. РИОКОЗ извършва инспекции на лечебните заведения по тези инструкции.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Първо, разбрах, че предложението е да се актуализира този ред в съответствие с условията, които ще уреждат. Да бъде актуална тази инструкция.
Второ тази инструкция да бъде наредба. Необходимо е да се погледне на какво правно основание е инструкцията. Издадена е на основание на някакъв нормативен акт.
Необходимо е, да се погледне кой е този текст и там да се смени, да не бъде инструкция, а наредба, както и да се актуализира реда.
Това може да стане в Преходните и заключителните разпоредби.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ще направим справка за правното основание.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, благодаря за участието. Закривам заседанието на комисията.


(Заседанието завърши в 18.00 часа)


ПРЕДСЕДАТЕЛ:
/доц. Борислав Китов/