проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманнната медицина, № 802-01-42, внесен от Министерския съвет на 17 май 2008 г.

---

На заседанието, проведено на 29 май 2008 г., Комисията по европейските въпроси разгледа проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, внесен от Министерския съвет.
Пред членовете на Комисията законопроектът беше представен от д-р Емил Райнов – заместник-министър на здравеопазването. В заседанието взеха участие д-р Светлана Спасова – директор на Дирекция „Национална здравна политика”, Мирела Анастасова – директор на Дирекция „Правна” в Министерство на здравеопазването, и д-р Емил Христов – директор на Изпълнителна Агенция по лекарствата.

І. Проектът на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е насочен към по-пълно транспониране нa някои правила на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 за кодекс на oбщността относно лекарствените продукти в хуманната медицина (Директива 2001/83/ЕО) и усъвършенстване на режима по прилагане на Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 762/2004 (Регламент (ЕО) № 1901/2006). С него се съобразява редакцията на някои разпоредби с Решение С-112/02 на Съда на Европейските общности. Предлага се уредба в съответствие с политиката на Европейската комисия във връзка с рекламирането на лекарства и мерките, които се предприемат от нея, за борба с фалшивите лекарства. Предлага се изменение на законодателството и във връзка с висящ иск на Европейската комисия срещу някои държави-членки с оглед нарушаване на общностно право при свободното движение на стоки и капитали.

II. В законопроекта се предлага промяна в чл. 3, ал. 1 с оглед на пълно и точно транспониране на дефиницията за “лекарствен продукт” от Директива 2001/83/ЕО в националното законодателство.
Законопроектът съдържа и предложения за изменение и допълнение на текстове от закона във връзка с изискванията на Регламент (ЕО) № 1901/2006 (чл. 23, ал. 1, чл. 27, ал. 1, чл. 47, ал. 1, чл. 82, ал. 2 и чл. 276), като се урежда изискването притежателят на разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт да бъде установен на територията на територията на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство (чл.23, ал.1) и се въвежда се възможността досието на лекарствения продукт да се подава и във формат “Електронен общ технически документ”, който следва да стане задължителен при разрешаване за употреба на лекарствени продукти по процедура по взаимно признаване и по децентрализирана процедура от 1 януари 2009 г., а по национална процедура – от 1 януари 2010 г. (чл.27, ал.1).
Предлага се определение за еднакъв или подобен лекарствен продукт, съобразена с Решение С-112/02 на Съда на Европейските общности.
Въвежда се законодателна забрана за рекламиране в интернет на лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание в съответствие с кампанията на Европейската комисия да ограничи пряката реклама и директния достъп на пациентите до лекарства, които се изписват по рецепта от медицински специалисти.
Предлага се въвеждане на определение за фалшив лекарствен продукт с оглед прилагане на мерките, които се предприемат от Европейската комисия за борба с фалшивите лекарства.
Уреждат се условията и редът, при които лица, които са български граждани или са постоянно пребиваващи на територията на страната, могат при пътуване извън пределите на България да изнасят лекарствени продукти, необходими за лечението им.
Уреждат се изменения на чл. 222 и чл. 223 в съответствие с Решение № 10 от 10 януари 2008 г. на Комисията за защита на конкуренцията и иска на Европейската комисия по реда на чл. 226 от Договора за европейската общност срещу някои държави-членки за нарушаване разпоредби на общностното право в частта свободно движение на стоки и капитали, поради ограничителната уредба на аптечния сектор.

III. Законопроектът съдържа и правила, които поначало нямат пряко отношение към общностното право – променя се начинът на финансиране на органите и комисиите, чиято дейност се обезпечава административно от Министерството на здравеопазването; урежда се процедура за прекратяване на разрешение за употреба по искане на притежателя му преди изтичане срока на валидност и процедура, по която се подновява разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт, както и случаите, при които се отказва подновяване; отделят се разпоредбите за паралелния внос на лекарствени продукти в самостоятелна глава; урежда се принципът за реклама само на разрешени за употреба лекарствени продукти; предлага се да бъде удължен срокът за работа на Комисията по Позитивния лекарствен списък. Тези правила не противоречат на правото на общността.

IV. В заключение може да се каже, че предложеният законопроект съответства на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 1901/2006, Решение С-112/02 на Съда на Европейските общности, действията на Европейската комисия във връзка с рекламирането на лекарства и фалшивите лекарствени продукти, както и с иска на Европейската комисия по реда на чл. 226 от Договора за европейската общност срещу някои държави-членки. Правилата, които нямат отношение към общностното право, не му противоречат.

Въз основа на гореизложеното, Комисията по европейските въпроси предлага (с 11 гласа „за” и 2 гласа „въздържал се”) на Народното събрание да приеме на първо гласуване проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманнната медицина, № 802-01-42, внесен от Министерския съвет на 17 май 2008 г.




ПРЕДСЕДАТЕЛ НА КОМИСИЯТА
ПО ЕВРОПЕЙСКИТЕ ВЪПРОСИ

/п./МЛАДЕН ЧЕРВЕНЯКОВ