проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия, № 802-01-64, внесен от Министерския съвет на 12 август 2008 г.

---

На заседанието, проведено на 18 септември 2008 г., Комисията по европейските въпроси разгледа проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия, внесен от Министерския съвет.
От името на вносителя законопроектът беше представен пред членовете на комисията от г-жа Нина Радева – заместник-министър на икономиката и енергетиката.

І. Проектът на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия цели да въведе в българското законодателство Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди(Директива 2007/47/ЕО). Съгласно чл.4 на Директива 2007/47/ЕО, държавите-членки са длъжни да транспонират директивата до 21.12. 2008г.

ІІ. Директивата е насочена към гарантиране последователността при тълкуването и изпълнението на съществуващото европейско законодателство в областта, както и към подобряване на регулаторната рамка свързана с пускането на пазара или в действие на медицински изделия чрез осигуряване на съответна връзка между Директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО.

ІІІ. Настоящият законопроект в съответствие с чл. 1, параграф 9 от Директива 2007/47/ЕО предвижда процедура, с която Изпълнителната агенция по лекарствата да отправя мотивирано искане до Европейската комисия за предприемане на необходими мерки когато класификационните правила не дават възможност да се определи недвусмислено квалифицирането на медицинското изделие; или когато се налага изделието да бъде класифицирано в друг клас; или когато съответствието на дадено медицинско изделие следва да бъде оценено при прилагане само на една от предвидените в наредбите по чл. 18 процедури; или има съмнение дали определен продукт или група от продукти попада в приложното поле на закона.
С § 6 на законопроекта се въвежда изискването, когато производителят не е установен на територията на държава-членка или на друга страна по Споразумението за Европейско икономическо пространство, той да упълномощи свой представител. Съгласно Директива 2007/47/ЕО за изделие от един и същ модел за територията на Общността се упълномощава едно лице.
С §10 се предвиждат допълнителни изисквания към документацията представена от производителя или негов упълномощен представител за пускане на пазара на или в действие на медицинско изделие изработено по поръчка. В съответствие с промените в приложенията направени с Директива 2007/47/ЕО, срокът за съхраняване на документацията в случаите на имплантируеми и активни имплантируеми медицински изделия се удължава на 15 години.
Със законопроекта се въвеждат промени в нормативната уредба свързана с клиничните изпитвания. Съгласно мотивите към законопроекта в наредбата по чл.48, ал.2 от закона ще се въведат измененията на Анекс Х от Директива 90/385/ЕИО и съответно Анекс VІІ от Директива 93/42/ЕИО.
В изпълнение на чл.1, параграф 15 и чл.2, параграф 20 на Директива 2007/47/ЕО със законопроекта се създава нова глава - осма ”а” „Конфиденциалност”, с която длъжностните лица се задължават да не разпространяват информация, получена при или по повод изпълнение на задълженията им, определят се изключенията от това правило и се определя информацията, която не е конфиденциална.
В съответствие с Директива 2007/47/ЕО, с §49 от законопроекта в допълнителните разпоредби на закона се правят изменения в дефинициите на понятията „медицинско изделие”, „медицинско изделие за клинично изпитване”, създава се нова т.15а, с която се въвежда дефиниция на понятието „клинични данни”.

ІV. Във връзка със срока за транспониране на Директива 2007/47/ЕО може да бъде направена следната препоръка:
В Заключителните разпоредби на законопроекта да се предвиди подходящ срок за привеждането на подзаконовата нормативна уредба в съответствие с Директива 2007/47/ЕО и измененията на закона.

V. В заключение може да се приеме, че предложеният проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия въвежда в българското законодателство изискванията на Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (Директива 2007/47/ЕО).

На базата на гореизложеното Комисията по европейските въпроси предлага (с 12 гласа „за”) на Народното събрание да бъде приет на първо гласуване проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия, № 802-01-64, внесен от Министерския съвет на 12 септември 2008 г., като направената препоръка бъде взета предвид от водещата комисия при обсъждане на законопроекта между първо и второ гласуване.




ПРЕДСЕДАТЕЛ НА КОМИСИЯТА
ПО ЕВРОПЕЙСКИТЕ ВЪПРОСИ

/п./МЛАДЕН ЧЕРВЕНЯКОВ