проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, № 802-01-100, внесен от Министерския съвет на 15 декември 2008 г.

---

На заседанието, проведено на 29 януари 2009 г., Комисията по европейските въпроси разгледа проект на Закон изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, внесен от Министерския съвет.
В заседанието взеха участие др-н Валери Цеков – заместник-министър на здравеопазването, проф. Христо Куманов – директор на Изпълнителна агенция по трансплантация, г-жа Надежда Бранковска – главен юрисконсулт, и д-р Момчил Енчев – главен експерт в Министерство на здравеопазването.

I. Законопроектът е насочен към по-точно транспониране в нашето право на правила на Директива 2006/86/ЕО от 24 октомври 2006 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, обработка, съхраняване, складиране и предоставяне на човешки тъкани и клетки (Директива 2006/86/ЕО), Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета на Европа от 31 март 2004 г. за установяване на стандарти за качество и безопасност на донорството, осигуряване, експертиза, обработка, съхраняване и разпределение на човешки тъкани и клетки, включително по отношение на актуализирането на режима внос и износ на органи, тъкани и клетки (Директива 2004/23/ЕО) и Директива 2006/17/ЕО oт 8 февруари 2006 г. за прилагане на Доректива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за някои технически изисквания при даряване, осигуряване и изследване на човешки тъкани и клетки (Директива 2006/17/ЕО).

II. С оглед хармонизирането на нашето право с Директива 2004/23/ЕО, Директива 2006/86/ЕО и Директива 2006/17/ЕО в законопроекта се допълват редица текстове за регламентиране на изискванията за качество и безопасност на тъкани и клетки с човешки произход, както и за ефективен контрол на тези медицински дейности. Урежда се определение за система за качество, което съответства на разпоредбите на Директива 2006/17/ЕО, въвежда се задължително изискване за прилагане на система за качество при осъществяване на всички дейности по трансплантация.
В съответствие с Директива 2004/23/ЕО и Директива 2006/86/ЕО законопроектът прецизира дейността на тъканните банки, усъвършенства правилата за внос и износ на органи, тъкани и клетки и контрола върху вноса и износа, и прецизира контролната дейност на Изпълнителната агенция по трансплантация, като я оправомощава да налага принудителни административни мерки за нарушения на медицинските стандарти по трансплантация и асистирана репродукция. Усъвършенстват се и правилата, уреждащи административнонаказателна отговорност.
В заключителните разпоредби на законопроекта се въвеждат правила в Закона за лечебните заведения и Закона за здравето, с които нашето право се хармонизира по-пълно с правилата на Директива 2004/23/ЕО, уреждащи инспекцията и контрола при трансплантацията на органи, тъкани и клетки.

III. В законопроекта се съдържат и правила, които нямат отношение към общностното право, но не му противоречат. Прецизират се условията и редът за финансиране на дейностите по трансплантация, диагностиката и лечението в следтрансплантационния период, осъществявано чрез бюджета на Министерството на здравеопазването, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване. Опростява се процедурата по вземане на хемопоетични стволови клетки, като се осигурява възможност за доброволно даряване на такива клетки от всички лица, независимо от родствената им връзка с реципиента.

IV. В заключение може да се приеме, че законопроектът е насочен към въвеждане в нашето право на изискванията на Директива 2006/86/ЕО, Директива 2004/23/ЕС и Директива 2006/17/ЕО. Разпоредбите в законопроекта, които нямат отношение към правото на Общността, не му противоречат.


С оглед на гореизложеното, Комисията по европейските въпроси предлага (с 12 гласа „за” и 2 гласа „въздържал се”) на Народното събрание да приеме на първо гласуване проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, № 802-01-100, внесен от Министерския съвет на 15 декември 2008 г.



ПРЕДСЕДАТЕЛ НА КОМИСИЯТА
ПО ЕВРОПЕЙСКИТЕ ВЪПРОСИ

/п./МЛАДЕН ЧЕРВЕНЯКОВ