проект на Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 650-01-303, внесен от Министерския съвет на 28 юли 2006 г.

---

На свое редовно заседание, проведено на 3 август 2006 г., Комисията по европейска интеграция разгледа проекта на Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 650-01-303, внесен от Министерския съвет на 28 юли 2006г.
На заседанието присъстваха зам.-министърът на здравеопазването г-н Емил Райнов, г-жа Димитрина Апостолова, гл. юрисконсулт и г-жа Мери Пейчева, директор на дирекция “Административно, правно и стопанско обслужване” в Изпълнителната агенция по лекарствата.

I. На настоящия етап хармонизирането на законодателството на държавите членки на ЕС в областта на лекарствените продукти е концентрирано в следните направления:

1. Облекчаване на движението на лекарствените продукти в рамките на единния вътрешен пазар на ЕС. Поради факта, че лекарствата са пряко свързани с опазването на живота и здравето на хората, при производството и търговията с този вид продукти продължава да има силно приложение принципа на субсидиарността и националния суверенитет на държавите членки. Независимо от това, обаче, са приети някои важни нормативни документи на Общността, които създават рамката за хармонизацията.
Най-важният от тях е Директива 2001/83/ЕС на Европейския парламент и Съвета на Европейската общност. Тя създава рамката за търговията с лекарствени продукти. Изменяна е и допълвана на няколко пъти през последните години - Директива 2003/63/ЕС; Директива 2004/24/ЕС и Директива 2004/27/ЕС. Известно разширяване на хармонизираната сфера в областта на разрешителната практика се постига и чрез разпоредбите на Регламент № 1084/2003 на Европейската комисия.
В преамбюла на рамковата Директива 2001/83/ЕС се казва, че целта на Общността е да се въведат минимални изисквания за търговията с лекарствени продукти и по този начин да се избегне повторния контрол при пускането на тези продукти на пазара на държавите членки. Минималните изисквания са свързани с условията за издаване на разрешение за употреба; производството и вноса на лекарствени продукти; опаковките и листовките; режима на отпускане на лекарствените продукти; търговията на едро; рекламата; фармакологичната бдителност и информирането за нежеланите реакции; контрола и санкциите от страна на държавите членки.
На базата на спазването на тези минимални задължителни изисквания се прилага процедура за взаимно признаване на условията за достъп на лекарствените продукти до националните пазари на държавите членки, описана в чл. 27 – 39 на рамковата директива. Децентрализираният аспект на процедурата предвижда заявителят, който желае да му бъде издадено разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт в две или повече държави членки, да определи една от тях за референтна държава. Съответно останалите държави членки би трябвало да приемат оценъчния доклад на референтната държава и да постъпят като нея – разрешавайки или не разрешавайки достъп до пазара. Когато, обаче, една или повече държави членки не одобрят оценъчния доклад на референтната държава се свиква Координационна група от заинтересованите държави. Ако и в тази група не се стигне до съгласие се преминава към централизиран вариант на процедурата, който предвижда изготвяне на становище от Комитета за лекарствени продукти за човешка употреба към Европейската агенция за лекарствата и накрая следва решение на Европейската комисия, което има задължителен характер за държавите членки.

2. Друг аспект на хармонизацията при лекарствените продукти е свързан с ценообразуването. Поради изключителната социална значимост на цените на лекарствата този въпрос е предмет на държавно регулиране. Хармонизацията не поставя под съмнение националната политика в тази област а въвежда някои общи правила, които целят да направят политиката на държавите членки предвидима и прозрачна. За целта още през 1988 г. е приета Директива 89/105/ЕЕС.

3. Третият аспект на хармонизацията е свързан с провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти в съответствие с Добрата клинична практика. Нормативните актове на ЕС в тази област са Директива 2001/20/ЕС на Европейския парламент и Съвета и допълващата я Директива 2005/28/ЕС на Европейската комисия. В указаните актове Добрата клинична практика е дефинирана като пакет от международно признати морални и научни изисквания за качество, които трябва да се спазват при проектирането, провеждането, записването и отчитането на клинични изпитвания с участието на хора. В директивите е обърнато специално внимание на клиничните изпитвания върху малолетни и върху недееспособни пълнолетни лица. С цел предотвратяване на злоупотреби се въвеждат специални Комисии по етика.

ІІ. Една от основните задачи на предлагания законопроект е пълното и точно транспониране на посочените по-горе разпоредби на правото на ЕС в нашето законодателство.

1. По отношение на рамковата Директива 2001/83/ЕС и допълващите я директиви и регламенти може да се каже, че хармонизирането е постигнато чрез Глава първа “Общи положения”, Глава втора “Пускане на пазара на лекарствени продукти”, Глава четвърта “Разрешения за производство и внос на лекарствени продукти”, Глава пета “Опаковки и листовки на лекарствени продукти”, Глава шеста “Класификация на лекарствените продукти”, Глава седма “Проследяване на лекарствената безопасност”Глава осма “Търговия на едро и паралелен внос на лекарствени продукти”, Глава десета “Реклама на лекарствени продукти”, Глава дванадесета “Държавен контрол върху лекарствените продукти”, както и чрез Допълнителната разпоредба на предлагания законопроект.
От гледна точка на облекчаването на движението на лекарствени продукти в рамките на единния вътрешен пазар на ЕС специално значение има транспонирането в нашето право на процедурата за взаимно признаване на условията за пускане на тези продукти на пазара. Тази процедура е изцяло транспонирана в чл. 74 – 79 на законопроекта.

2. По отношение на държавното регулиране върху ценообразуването при лекарствените средства хармонизирането с европейските норми е постигнато чрез Глава единадесета на законопроекта - “Цени на лекарствените продукти”.

3. По отношение на провеждането на клиничните изпитвания на лекарствените продукти в съответствие с Добрата клинична практика (Директива 2001/20/ЕС и Директива 2005/28/ЕС) хармонизацията се постига чрез Глава трета на законопроекта - “Клинични изпитвания”. Прави впечатление, че в предлагания проект текстовете, свързани с клиничните изпитвания са значително по-подробни, отколкото в действащия в момента Закон лекарствата и аптеките в хуманната медицина. Освен това е въведена една логична вътрешна структура на главата. Възприетият подход съответства на социалната значимост на третираната материя и е в съответствие с тенденциите на развитие на европейското право.

ІІІ. Общият извод от предлагания законопроект е, че той съответства на принципите и разпоредбите на ЕС и по-точно на указаните по-горе директиви и регламенти. Безспорно той създава по-добри условия за производство и търговия с лекарствени продукти. Същевременно към проекта могат да се отправят и някои бележки и препоръки:

1. В чл. 3, ал. 1, т. 1, например, се казва, че лекарствен продукт е всяко вещество или комбинация от вещества, които “са представени, че имат лечебно или профилактично действие при заболявания у хора...” Би било добре да се намери по-удачен превод на този текст от директивата.
2. В чл. 7, ал. 1, т. 2 правилното цитиране на документа е “Регламент (ЕС) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета”.
3. На няколко места в текста (чл. 27, ал. 1, т. 11; чл. 38, ал. 1, т. 5; чл. 73, ал. 1; чл. 93, ал. 1, чл. 186, ал. 1; чл. 199, ал. 2, т. 3) се среща определението “територия на Европейския съюз”, което не е точно и би трябвало да се замести с определението “територия на държавите членки”. Също така в Преходните и заключителни разпоредби в § 2 думите “и в Европейския съюз” би трябвало да се заменят с “и в държавите членки”.
4. В чл. 77, ал. 2 се говори за Координационна група към Европейската агенция по лекарствата, но всъщност тази Координационна група е независима от Европейската агенция по лекарствата и по-точно би бло да се говори за “Координационната група на заинтересованите държави членки”.
5. Нуждае се от редакция текстът на чл. 86, ал. 2.
6. В чл. 139, ал. 2 “Европейска икономическа общност” трябва да се замени с “Европейска общност”.
7. В чл. 158, ал. 3 текстът трябва да стане “При поискване от Европейската комисия или от регулаторен орган на държава членка...”.
8. В чл. 161, ал. 3 и в чл. 163, ал. 3 “Европейският съюз” трябва да се замени с “Европейската общност”.
9. В чл. 195, ал. 1 като условие за извършване на търговия на едро е записано, че съответните физически и юридически лица трябва да са “регистрирани като търговци по националното законодателство на държава членка” и да притежават “разрешение за тази дейност”. Имайки предвид факта, че понятието “регистрация като търговец” е твърде специфично и трудно доказуемо за всички държави членки, би било добре да се остави само второто условие – “разрешение за тази дейност”, което е фактически напълно достатъчно за целите на указаната регулация.
10. Желателно е в Допълнителната разпоредба да се даде определение на използваните в чл. 27, ал. 1, т. 12 понятия “система за лекарствена безопасност” и “система за управление на риска”. Ако има стандарти за тези системи би било добре да се посочат.
11. В чл. 30, ал. 1 е указано, че разрешение за употреба на лекарствен продукт по съкратена процедура може да се издаде ако може да се докаже, че активното вещество, влизащо в състава на предлагания за разрешение за употреба лекарствен продукт, е с добре установена употреба в медицинската практика, има призната ефективност и приемливо ниво на безопасност”. В Директива 2001/83/ЕС обаче се казва, че опростената процедура се прилага ако “активната субстанция на лекарствения продукт е с утвърдена най-малко десет години употреба в медицинската практика в Общността, има призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност...”, т.е. в законопроекта е пропуснато изискването за 10 години употреба в медицинската практика в Общността.
12. Би било добре да се помисли дали предлаганите административнонаказателни разпоредби в чл. 281, ал. 1 и ал. 4; чл. 284, ал.1 и ал. 2; чл. 285, ал. 3 и чл. 286, ал. 1 и ал. 2 отговарят на изключително голямата социална значимост на регулативните мерки, предвидени в този законопроект и дали са съизмерими с практиката в държавите членки.
13. Изхождайки от практиката в държавите членки и от антикорупционните препоръки на Европейската комисия би било добре да се обмисли дали е подходящо Изпълнителната агенция по лекарствата да получава дарения от частни лица (чл. 21, ал. 1, т. 9 на законопроекта).






След направената дискусия и като взема предвид цялостната положителна оценка на проекта и направените бележки и препоръки, Комисията по европейска интеграция предлага да бъде подкрепен проекта на Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 602-01-67, внесен от Министерския съвет на 27 юли 2006 г. с единодушие от 8 гласа "за".



ПРЕДСЕДАТЕЛ НА КОМИСИЯТА
ПО ЕВРОПЕЙСКА ИНТЕГРАЦИЯ








АТАНАС ПАПАРИЗОВ