Относно: Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 202-01-42, внесен от Министерски съвет на 12 юли 2012 г.

---

На свое редовно заседание, проведено на 19 юли 2012 г., Комисията по здравеопазването разгледа и обсъди законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 202-01-42, внесен от Министерски съвет на 12 юли 2012 г.
На заседанието присъстваха министърът на здравеопазването г-жа Десислава Атанасова, представители на Изпълнителна агенция по лекарствата, представители на съсловните и пациентски организации, както и на фармацевтичния бранш.
От името на вносителя законопроектът беше представен от министъра на здравеопазването г-жа Десислава Атанасова, която информира народните представители за основните предложени изменения и допълнения:
І. Действащият Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) регламентира всички дейности, свързани с лекарствените продукти – производство, внос, търговия, както и механизмите за образуване на цена на лекарствените продукти и изграждането на Позитивен лекарствен списък. С този закон са въведени изискванията на рамковата Директива 2001/83/ЕС за утвърждаване на Кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, с която са установени общностните правила и регулация, касаеща лекарствените продукти. Тази рамкова директива бе изменена последователно през 2010 г и 2011 г. с две директиви: Директива 2010/84/ЕС за изменение по отношение на фармакологичната бдителност, и Директива 2011/62/ЕС за изменение по отношение на предотвратяване на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка. Сроковете за транспониране в националните законодателства на държавите – членки на посочените изменения са съответно 21 юли 2012 г. и 2 януари 2013 г.
ІІ. Предложените промени са в следните групи:
1. Промени, свързани с въвеждането на изискванията на Директива 2010/84/ЕС по отношение на фармакологичната бдителност:
- Правилата за фармакологична бдителност (проследяване на лекарствената безопасност) са насочени към опазването на здравето на пациентите с цел да се предотвратяват, откриват и оценяват страничните ефекти от лекарствените продукти, пуснати на пазара на Европейския съюз (ЕС). С оглед постигането на тези цели се въвежда задължение за Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) да организира и подържа система за проследяване на лекарствената безопасност относно рисковете за здравето на пациентите, произтичащи от употребата на лекарствени продукти.
- Предвижда се ИАЛ да поддържа национален интернет портал, който да бъде свързан с Европейския интернет портал за лекарствените продукти.
- Въвеждат се редица задължения за притежателите на разрешения за употреба с оглед организиране и осъществяване на дейностите по проследяване на лекарствената безопасност за собствените им лекарствени продукти.
- Във връзка с Директива 2010/84/ЕС възниква задължение както за Изпълнителна агенция по лекарствата, така и за притежателите на разрешения за употреба да подават съобщения за настъпилите подозирани нежелани лекарствени реакции от лекарствени продукти в електронна база данни „Еudravigilance”, която ще действа във всички страни членки на ЕС.
- Създава се подробна уредба на режима по осъществяването на неинтервенционални постмаркетингови проучвания за безопасност.
2. Промени, свързани с въвеждането на изискванията на Директива 2011/62/ЕС по отношение на предотвратяване на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка:
- Въвежда се легална дефиниция на понятието „фалшифициран лекарствен продукт”.
- Транспонират се изискванията на изменителната директива относно определянето на самостоятелен режим по отношение на производството, вноса и търговията с активни вещества, както се предвиждат и задължения за производителите на лекарствени продукти за извършване на проверка на използваните от тях активни вещества.
- Уреждат се правната фигура и изискванията към посредниците в областта на лекарствените продукти – лица, участващи в продажбата или закупуването на лекарствени продукти, без самите те да ги продават или закупуват и без да притежават и боравят физически с тях.
- Създават се разпоредби, регламентиращи изискване върху лекарствените продукти да бъдат нанесени показатели за безопасност, чрез които ще може да се извършва проверка на всяка доставена опаковка от продукта. С оглед извършването на проверка на произхода на лекарствените продукти се определят конкретни задължения за всички участници на фармацевтичния пазар – производители, търговци на едро и дребно и посредници.
- Прецизират се правомощията на ИАЛ предвид извършването на необходимия контрол върху лекарствените продукти, пуснати на пазара.
Извън изискванията на директивите се предвижда създаването на Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, който е със статут на държавна комисия. Чрез създаването на единен държавен орган, който ще извършва дейностите по ценообразуване и реимбурсиране на лекарствени продукти се цели оптимизиране на процеса, който към момента протича в Комисията по цени и реимбурсиране, обслужвана от специализираната администрация на Министерство на здравеопазването и НЗОК. Прецизират се и разпоредбите, касаещи осъществяването на дейността на дрогериите, и административно – наказателните разпоредби на закона в съответствие с въведените изменения и се дава уредба на заварените случаи, както и сроковете, в които следва да започне прилагането на новите изисквания, произтичащи от Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета за изменение по отношение на фармакологичната бдителност.
В хода на дискусията народни представители от Комисията по здравеопазването посочиха, че не е изяснена необходимостта от създаване на държавен орган - държавна комисия с наименование Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Бяха поставени въпроси във връзка със създаването на този държавен орган и необходимостта да бъда със седалище в гр. Плевен. Беше повдигнат и въпроса за причините за сливането на дирекциите „Наркотични вещества“ и „Лекарствени продукти и медицински изделия“ в Министерство на здравеопазването.
В отговор на поставените въпроси министърът на здравеопазването разясни, че, съгласно чл. 50 от Закона за администрацията, дейностите по регистрационни и разрешителни режими следва да се осъществяват от държавна комисия. Регулирането на цените на лекарствените продукти безспорно е разрешителен режим, а регистрирането на цените на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание, е регистрационен режим по своя характер. Съществуващата практика до момента - тези дейности по регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти да се извършва от комисии на квотен принцип, не е в съответствие с изискването на Закона за администрацията. Що се отнася до предложението седалището на Националния съвет да бъде в гр. Плевен, г-жа Атанасова посочи, че предложението е на Съвета по административна реформа към Министерския съвет, което Министерството на здравеопазването е приело във връзка с държавната политика по децентрализация на административните структури.
В заключение министър Атанасова разясни, че предложението за структурна промяна в министерството се извършва с оглед оптимизиране на неговата работа.

Въз основа на проведеното обсъждане и извършеното гласуване при следните резултати „За” – 9, „Против”- 3, „Въздържал се”- 1, Комисията по здравеопазването предлага на Народното събрание да приеме на първо гласуване законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 202-01-42, внесен от Министерски съвет на 12 юли 2012 г.


ПРЕДСЕДАТЕЛ НА
КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО:
Д-Р ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА