Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 554-01-105, внесен от Султанка Димитрова Петрова и група народни представители на 28 май 2015 г.

---

Д О К Л А Д
за първо гласуване

вх. № 553-10-28/14.07.2015 г.

На редовно заседание, проведено на 9 юли 2015 г., Комисия по здравеопазването разгледа и обсъди законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 554-01-105, внесен от Султанка Димитрова Петрова и група народни представители на 28 май 2015 г.

На заседанието присъстваха: заместник-министрите на здравеопазването д-р Ваньо Шарков и д-р Бойко Пенков, управителя на Националната здравноосигурителна каса д-р Глинка Комитов, представители на съсловните и пациентските организации в сферата на здравеопазването, на фармацевтичната индустрия.

Законопроектът и мотивите към него бяха представени от народния представител Султанка Петрова. Г-жа Петрова отбеляза, че с този законопроект се предлага въвеждането на състрадателната употреба на лекарствени продукти, които са в процес на разрешение за употреба, а също така и да се уреди материята относно паралелния износ на лекарствените продукти. Целта е да се създаде регулаторна рамка, която да прекрати тенденциите на периодични липси на лекарства, предназначени за лечение на хронични и тежки заболявания на българските пациенти. С този законопроект вносителите желаят законово да се регламентира ограничаването износа на лекарствени продукти при наличие на обективни и подходящи мерки, ясни критерии за определяне на списък от лекарствени продукти на основата на потреблението.

Заместник-министърът на здравеопазването д-р Ваньо Шарков запозна членовете на комисията със становището на Министерство на здравеопазването. В становището се изразява подкрепа по принцип за създаване на правила за разширяване на възможностите за прилагане на лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба. В тази насока се правят и предложения за редакционни промени на текстовете в законопроекта. Подкрепя се и идеята да се прецизира процедурата за паралелен износ на лекарствени продукти. Д-р Шарков подчерта, че законопроектът е добър. Но, за да се избегне сезиране на Конституционния съд относно конституционносъобразността на разпоредби от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, както и налагането на санкции от страна на Европейската комисия, министерството изразява готовност да внесе необходимите промени в съответните текстове, уреждащи материята за паралелния износ, като представи законопроект за изменение и допълнение на закона, който да мине през Министерски съвет и да получи съответната нотификация.

Становища по законопроекта представиха и проф. Иван Гетов от името на Българския фармацевтичен съюз, д-р Венцислав Грозев – Български лекарски съюз, проф. Николай Данчев – Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, г-н Христофор Иванов – Българска асоциация за развитие на паралелната търговия на лекарства, д-р Станимир Хасърджиев – Национална пациентска организация. Всички те се обединиха около мнението, че е необходимо да бъде регламентирана тази материя, но не по начина, по който това се предлага с този законопроект. Необходимо е извършването на редакции и прецизиране на отделни текстове. Бяха изказани предложения да се даде дефиниция на термина „недостиг“, като и да се регламентира що е това „състрадателна употреба“. Бе изразена единодушна подкрепа относно идеята Министерство на здравеопазването да поеме инициативата по създаването на такъв законопроект.

В хода на дискусията участие взеха и членове на комисията. Д-р Емил Райнов изрази подкрепа относно философията на законопроекта, като заяви от името на „БСП лява България“, че той ще бъде подкрепен от тяхната парламентарна група на първо гласуване, но и че си запазват правото за внасяне на корекции и предложения между първо и второ гласуване. Д-р Хасан Адемов поздрави вносителите на законопроекта, като посочи че съществуващата празнина в нормативната уредба, породена от обявяването на чл. 217в от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина за противоконституционен с решение № 1 от 2015 г. на Конституционния съд, трябва да бъде запълнена. Д-р Адемов постави и няколко важни въпроса. На първо място относно недостига на лекарствените продукти, а именно кога се счита, че е налице недостиг на даден продукт; каква би могла да е причината за това; какъв е механизмът за събиране на обективна информация за недостига от съответния компетентен орган. На следващо място се акцентира върху въпроса – „Защо в предмета на този законопроект се включват само оригинални лекарствени продукти, без генерични аналози, а не тези, които са без терапевтична алтернатива?“

Въз основа на проведеното обсъждане и извършеното гласуване при следните резултати „За” – 7, „Против” – 0, „Въздържал се” – 8, Комисия по здравеопазването предлага на Народното събрание да не приеме на първо гласуване законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 554-01-105, внесен от Султанка Димитрова Петрова и група народни представители на 28 май 2015 г.



ПРЕДСЕДАТЕЛ НА
КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО:

Д-Р ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА