проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, № 202-01-41, внесен от Министерски съвет на 6 юли 2012 г.

---

На заседанието, проведено на 18 юли 2012 г., Комисията по европейските въпроси и контрол на европейските фондове разгледа проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, внесен от Министерския съвет.

В заседанието на Комисията взеха участие представители на Министерството на здравеопазването - д-р Лучия Добрева – държавен експерт в Дирекция „Медицински дейности”, и Димитър Добрев – старши експерт в Дирекция „Международни дейности и протокол”.


I. С настоящия законопроект се предлага приемането на разпоредби, гарантиращи съответствието на българското законодателство с европейските изисквания относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация. С измененията в законопроекта се цели пълното транспониране на Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 година относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация.

Законопроектът предвижда и други изменения, свързани с компетентния орган по издаване на разрешения за внос и износ на органи, тъкани и клетки, както и за обмен на органи, които нямат отношение към правото на ЕС и не са обект на разглеждане в настоящото становище.

II. Директива 2010/53/ЕС установява правила за осигуряване на стандарти за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация в човешкото тяло, с цел да се гарантира високо равнище на опазване на човешкото здраве.

Приложното поле на директивата обхваща донорството, изследването, характеризирането, осигуряването, съхраняването, транспортирането и трансплантацията на органи, предназначени за трансплантация. Директивата въвежда основни понятия (чл. 3) като орган, донорство, съхраняване, осигуряване, унищожаване, характеризиране на донор и на орган, реципиент, европейска организация за обмен на органи и др.

В Глава II „Качество и безопасност на органите” директивата задава рамката за качество и безопасност на органите, в т.ч. реда за осигуряване, транспортиране и трансплантация на органи и организациите, определени за тази цел в държавите-членки, както и характеризиране на органите и донорите преди трансплантацията, посредством събиране на информация, посочена в приложението към директивата. Зададена е рамката за проследяемост на донорството между донор и реципиент, както и наличието на системи за докладване и управление на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции в процеса на трансплантация. Директивата задава и изискванията към здравния персонал, който участва пряко в процеса от донорството до трансплантацията.

Глава III определя защитата на донорите и реципиентите, подбора и оценката на донорите, принципите на доброволност и безвъзмездност, изискванията за съгласие и защита на личните данни.

В Глава IV са определени задълженията на компетентните образувания (чл. 17) в държавите-членки, вкл. по отношение на воденето на регистри и доклади и обмен на информация с компетентните образувания от другите държави-членки на ЕС.

Глава V на директивата определя реда за обмен на органи с трети държави и сключването на споразумения с европейски организации за обмен на органи.

Изискванията по отношение докладване изпълнението на директивата (чл. 22), както и правилата за приемане на делегирани актове и мерки за изпълнение на директивата от страна на ЕК (чл. 24-30), са определени в Глава VI. Директивата предвижда приемане на делегирани актове от ЕК с цел допълване или изменение на минималния набор от данни, посочен в част А на приложението за характеризиране на органите и донорите или на допълнителния набор от данни, посочен в част Б на приложението.

III. В съответствие с изискванията на Директива 2010/53/ЕС, законопроектът предлага следните основни изменения:
• Допълват се функциите на Изпълнителната агенция по трансплантация, която е компетентен орган по управление, координация и контрол на трансплантацията в България (§ 5 от законопроекта);
• В духа на принципа за доброволност и безвъзмездност при даряване на органи, в § 10 от законопроекта е регламентирана възможността по чл. 13, параграф 2 от директивата, живите донори на органи да могат да получават компенсация, при условие, че тя е строго ограничена до възстановяване на свързаните с донорството разходи и загуба на доходи;
• Регламентира се, че внос на органи, предназначени за трансплантация, от трети страни (§ 11 от законопроекта), както и обмен на органи с други държави-членки и европейски организации за обмен на органи (§ 12 от законопроекта, с който се създава нов чл. 36а), се извършва при спазване изискванията на Директива 2010/53/ЕС, въведени с настоящия законопроект;
• С § 17 от законопроекта в Допълнителните разпоредби се въвеждат легални дефиниции за понятията, определени в чл. 3 от директивата;
• § 18 от Преходните и заключителни разпоредби на законопроекта определя изискванията за докладване по чл. 22 от директивата, като първият доклад на Изпълнителната агенция по трансплантация до ЕК е предвиден в срок до 27 август 2013 г.

IV. КЕВКЕФ обръща внимание при разглеждане на законопроекта да се има предвид следното:
1. Срокът за транспониране на Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 година относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация в българското законодателство изтича на 27 август 2012 г.;
2. Препращането към Директива 2010/53/ЕС и делегираните актове, приемани във връзка с нея, следва да отпадне в § 11, т. 1 (изменящ чл. 36, ал. 3) и § 12 (с който се създава чл. 36а, ал.1 и ал. 2) от законопроекта.

Съгласно чл. 288 от Договора за функционирането на ЕС (ДФЕС), директивата е: „акт, който обвързва по отношение на постигане на даден резултат от държавите-членки, до които е адресиран, като оставя на националните власти свобода при избора на формата и средствата за постигане на този резултат.” За разлика от регламентите, директивите нямат директен ефект и техните разпоредби следва да се транспонират в националното законодателство. Законопроектът коректно е посочил в Допълнителните разпоредби въвеждането на Директива 2010/53/ЕС.

В допълнение, делегираните актове по чл. 290 от ДФЕС, също подлежат на транспониране или приемане на мерки по прилагането им в националното законодателство. Делегираните актове са незаконодателни актове от общ характер, които допълват или изменят определени несъществени елементи от законодателния акт. Те се явяват бъдещ несигурен акт по отношение на директивата, поради което препращането към тях в законопроекта следва да отпадне.

С оглед на гореизложеното и в резултат на проведеното гласуване, Комисията по европейските въпроси и контрол на европейските фондове единодушно предлага (с 10 гласа „за”) на Народното събрание да приеме на първо гласуване проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, № 202-01-41, внесен от Министерски съвет на 6 юли 2012 г.


ПРЕДСЕДАТЕЛ НА КОМИСИЯТА
ПО ЕВРОПЕЙСКИТЕ ВЪПРОСИ И
КОНТРОЛ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ФОНДОВЕ:

/п./МОНИКА ПАНАЙОТОВА