Комисия по здравеопазването
27/03/2020 проект второ гласуване
Проект!
Д О К Л А Д
за второ гласуване
Относно: Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лечебните заведения, № 002-01-3, внесен от Министерски съвет на 8 януари 2020 г., приет на първо гласуване на 27 февруари 2020 г.
/ПРОЕКТЪТ НА ДОКЛАД Е КАЧЕН В WORD ФОРМАТ НА ИНТЕРНЕРТ СТРАНИЦАТА НА КОМИСИЯТА ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО-СЕКЦИЯ "ДОКУМЕНТИ"/
РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
ЧЕТИРИДЕСЕТ И ЧЕТВЪРТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ
КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
Проект!
Д О К Л А Д
за второ гласуване
Относно: Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лечебните заведения, № 002-01-3, внесен от Министерски съвет на 8 януари 2020 г., приет на първо гласуване на 27 февруари 2020 г.
Проект!
З А К О Н
ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ
(обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм. и доп., бр. 88 и 113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г.; изм. и доп., бр. 36, 65 и 108 от 2000 г.; Решение № 11 на Конституционния съд от 2001 г. - бр. 51 от 2001 г.; изм. и доп., бр. 28 и 62 от 2002 г., бр. 83, 102 и 114 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 46, 76, 85, 88 и 105 от 2005 г., бр. 30, 34, 59, 80 и 105 от 2006 г., бр. 31, 53 и 59 от 2007 г., бр. 110 от 2008 г., бр. 36, 41, 99 и 101 от 2009 г., бр. 38, 59, 98 и 100 от 2010 г., бр. 45 и 60 от 2011 г., бр. 54, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 и 20 от 2013 г., бр. 47 от 2014 г., бр. 72 и 95 от 2015 г., бр. 81 и 98 от 2016 г., бр. 85, 99, 101 и 103 от 2017 г., бр. 18, 77, 84, 91 и 102 от 2018 г., бр. 13, 24, 42 и 101 от 2019 г. и бр. 28 от 2020 г.)
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за наименованието на закона.
Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
Преди § 1 се създават два нови параграфа:
„§ 1. Чл. 1 се изменя така:
„Чл. 1. (1) Този закон урежда устройството и дейността на лечебните заведения, чрез които лекари, фармацевти, медицински и немедицински специалисти осъществяват дейности свързани с опазване и укрепване здравето на гражданите.
(2) „Лечебно заведение“ по смисъла на този закон е организационно обособена структура на функционален принцип, регистриран по съответния ред, чрез която се предлагат и предоставят медицински и здравни услуги.
(3) „Лекар“ по смисъла на този закон е обобщен термин за лице от съюзни професионални области от списъка на регулираните професии, включващо професията „Лекар“, с правоспособност „Лекар” с право на обща медицинска практика, завършило висше образование на образователно-квалификационна степен „Магистър” и професията „Лекар по дентална медицина“, с правоспособност „Лекар по Дентална медицина“, завършило висше образование на образователно-квалификационна степен „Магистър”.
(4) „Медицински специалист“ по смисъла този закон е обобщен термин за лице от съюзни професионални области, включени в списъка на регулираните професии, което притежава съответната професионална квалификация по „медицинска професия“, удостоверена с диплома за придобито висше образование на образователно-квалификационна степен „магистър", „бакалавър" или „специалист" по Закона за висшето образование, включващо професиите „медицинска сестра“, „акушерка“, „асоцииран медицински специалист“, „зъботехник“ и „помощник-фармацевт“.
(5) „Немедицински специалист“ по смисъла на този закон е специалист с диплома за придобито висше образование на образователно-квалификационна степен „магистър", „бакалавър" или „специалист" по Закона за висшето образование, който участва в дейността на лечебните заведения по този закон и здравните заведения по Закона за здравето, но неговата професия не е включена в списъка на регулираните професии в областта на здравеопазването.“
„§ 2. Навсякъде в текста на закона думите „лекар/и по дентална медицина“ се заличават и се заменят с думата „лекар“.“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Действащ текст:
Чл. 1. Този закон урежда устройството и дейността на лечебните заведения в Република България.
§ 1. В чл. 2 се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
„(1) Лечебни заведения по смисъла на този закон са:
1. организационно обособени структури на функционален принцип, в които лекари или лекари по дентална медицина самостоятелно или с помощта на други медицински и немедицински специалисти осъществяват всички или някои от следните дейности:
а) диагностика, лечение и рехабилитация на болни;
б) наблюдение на бременни жени и оказване на родилна помощ;
в) наблюдение на хронично болни и застрашени от заболяване лица;
г) профилактика на болести и ранно откриване на заболявания;
д) мерки за укрепване и опазване на здравето;
е) трансплантация на органи, тъкани и клетки;
2. организационно обособени структури, в които лекарски асистенти, медицински сестри или акушерки осъществяват самостоятелно всички или някои от следните дейности:
а) предоставяне на медицински и здравни грижи;
б) осъществяване на манипулации;
в) промоция на здравето, превенция и профилактика на болестите.”
2. В ал. 2 след думата „заведения“ се добавя „по ал. 1, т. 1“.
3. В ал. 3 след думата „заведения“ се добавя „по ал. 1, т. 1“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 1.
Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
В § 1, т. 1, в ал. 1, в т. 2 думите „или акушерки“ да се заменят с „акушерки или рехабилитатори“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
§ 1 се изменя така:
„§ 1. Чл. 2 се изменя така:
„Чл. 2. (1) Чрез лечебните заведения, лекари, медицински и немедицински специалисти осъществяват дейности свързани с:
1. промоция на здравето, превенция и профилактика на болестите;
2. укрепване и опазване здравето на гражданите;
3. наблюдение на бременни жени и оказване на родилна помощ;
4. диагностика, лечение и рехабилитация на болни;
5. наблюдение на хронично болни и застрашени от заболяване лица;
6. диагностика, профилактика и лечение на заболяванията на зъбите;
7. спешна медицинска помощ;
8. вземане, диагностициране, преработване и съхранение на кръв и кръвни съставки, трансфузионен надзор;
9. спешна психиатрична помощ, диагностика, лечение и наблюдение на лица с психични разстройства;
10. диагностика, лечение и рехабилитация на лица с остри и хронични дерматологични заболявания;
11. промоция, превенция, диагностика и лечение на лица с онкологични заболявания;
12. комплексно обслужване на деца с увреждания и хронични заболявания;
13. палиативни грижи за терминално болни пациенти.
14. диализа;
15. тъканна банка.
16. медицински здравни грижи;
17. интегрирани здравно-социални услуги;
18. други дейности.
(2) Чрез лечебни заведения, лекари, медицински и немедицински специалисти, могат да предоставят и/или да участват в предоставянето на интегрирани здравно - социални услуги, самостоятелно, по лекарско предписание или под лекарски контрол, свързани с лечението, възстановяването, рехабилитация, обгрижване или последващи грижи при болест, увреждане и/или поддържане на независим живот и социално взаимодействие. Здравно-социалните услуги, се предоставят на основата на медицински стандарт, утвърден с наредба на министъра на здравеопазването и изготвен съвместно с Министерство на труда и социалната политика.
(3) Чрез лечебни заведения лекари, медицински и немедицински специалисти, могат да предоставят и/или да участват в предоставянето на социални услуги, медико-социални грижи и интегрирани здравно-социални услуги, при условия и по реда на Закона за социалните услуги.
(4) На лечебните заведения-търговски дружества с над 50 на сто държавно/общинско участие в капитала или в които държавата/общината по друг начин упражнява доминиращо влияние, се възлага да изпълняват обществена услуга в здравеопазването по реда на Закона за публичните предприятия.
(5) В лечебните заведения може да се извършва обучение на студенти от преподаватели с призната образователна и научна степен „доктор“ или научна степен „доктор на науките“ и след дипломно обучение на медицински и немедицински специалисти, работещи в сектора.
(6) В лечебните заведения може да се извършва научна дейност под ръководството на лекар с призната образователна и научна степен „доктор“ или научна степен „доктор на науките“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Действащ текст:
Чл. 2. (1) Лечебни заведения по смисъла на този закон са организационно обособени структури на функционален принцип, в които лекари или лекари по дентална медицина самостоятелно или с помощта на други медицински и немедицински специалисти осъществяват всички или някои от следните дейности:
1. диагностика, лечение и рехабилитация на болни;
2. наблюдение на бременни жени и оказване на родилна помощ;
3. наблюдение на хронично болни и застрашени от заболяване лица;
4. профилактика на болести и ранно откриване на заболявания;
5. мерки за укрепване и опазване на здравето;
6. (нова - ДВ, бр. 83 от 2003 г.) трансплантация на органи, тъкани и клетки.
(2) В лечебните заведения може да се извършва обучение на студенти и следдипломно обучение на медицински специалисти по реда на този закон.
(3) В лечебните заведения може да се извършва научна дейност.
(4) (Нова – ДВ, бр. 72 от 2015 г., изм., бр. 24 от 2019 г., в сила от 1.07.2020 г. - изм., бр. 101 от 2019 г.) Лечебните заведения могат да предоставят социални услуги и интегрирани здравно-социални услуги при условията и по реда на Закона за социалните услуги.
§ 2. В чл. 3 се правят следните изменения и допълнения:
1. Създава се нова ал. 3:
„(3) Лечебните заведения по чл. 8, ал. 1, т. 5, буква „а“ се учредяват от:
1. физически лица - лекарски асистенти, медицински сестри или акушерки;
2. еднолични търговци или еднолични търговски дружества, регистрирани от лекарски асистенти, медицински сестри или акушерки; в случаите, когато лечебното заведение се учредява като еднолично търговско дружество, едноличният собственик управлява и представлява лечебното заведение.“
2. Досегашните ал. 3-6 стават съответно ал. 4-7.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 2.
Предложение на н. п. Георги Йорданов и група народни представители:
§ 2 – отпада.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
В § 2 навсякъде думите „или акушерки“ да се заменят с „акушерки или рехабилитатори“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Действащ текст:
Чл. 3. (1) (Доп. - ДВ, бр. 59 от 2007 г., в сила от 20.07.2007 г.) Лечебните заведения, без тези по чл. 5, ал. 1, се създават по Търговския закон или по Закона за кооперациите, както и като дружества по законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или на държава, страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, при спазване изискванията на този закон.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) Лечебните заведения по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква "а" и т. 2, буква "а" се учредяват от:
1. физически лица - лекари и лекари по дентална медицина;
2. еднолични търговци или еднолични търговски дружества, регистрирани от лекари и лекари по дентална медицина; в случаите, когато лечебното заведение се учредява като еднолично търговско дружество, едноличният собственик управлява и представлява лечебното заведение.
(3) Лечебните заведения осъществяват дейността си само след получаване на разрешение или извършване на регистрация при условията и по реда на този закон.
(4) Лечебните заведения не могат да извършват търговски сделки освен за нуждите на осъществяваните от тях медицински дейности и за обслужване на пациентите.
(5) (Нова - ДВ, бр. 20 от 2013 г.) Лечебните заведения по чл. 5, ал. 1 и държавните лечебни заведения - търговски дружества, извършват плащания по сделките по ал. 4 в срок от 60 дни от деня на получаване на фактура или на друга покана за плащане.
(6) (Изм. - ДВ, бр. 59 от 2007 г., в сила от 20.07.2007 г., предишна ал. 5, бр. 20 от 2013 г.) За лечебните заведения по ал. 1 се прилагат разпоредбите на Търговския закон и Закона за кооперациите, съответно за чуждестранните дружества - националното законодателство на държавата по регистрация, доколкото в този закон не е предвидено друго.
Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
Създава се § 2а:
„§ 2а. В чл. 4 се правят следните изменения:
1. Ал. 1 се изменя така:
„(1) Чрез лечебните заведения лекари, медицински и немедицински специалисти оказват извънболнична и болнична медицинска помощ. Лечебните заведения се създават от държавата, от общините и от други юридически и физически лица.“.
2. Ал. 3 се изменя така:
„(3) Лечебните заведения подлежат на медицински, финансов, данъчен и друг вид контрол, определен със закон.“.
§ 2б. В чл. 5 се правят следните изменения и допълнения:
„1. В ал. 1 след думата „съобщенията“ се добавя „ и Министерство на младежта и спорта“, а след думата „създават“ се поставя запетая и се добавя „преобразуват и/или закриват“.
2. Създават се нови ал. 2 – 5 и ал. 6:
„(2) Лечебните заведения по този закон с над 50 на сто държавно участие в капитала или в които държавата по друг начин упражнява доминиращо влияние, се създават, преобразуват и/или закриват от държавата или висши училища.“.
„(3) Лечебните заведения по този закон с над 50 на сто общинско участие в капитала или в които общината по друг начин упражнява доминиращо влияние, се създават, преобразуват и/или закриват с решение на общинският съвет.“.
„(4) Създаването, преобразуването и/или закриването на лечебни заведения може да се реализира и от други физически и юридически лица по Търговския закон или Закона за кооперациите.“.
„(5) Създаването, преобразуването и/или закриването на лечебните заведения се извършва съгласно Националната здравна карта и по реда на Закона за здравето.“.
„(6) Създаването, преобразуването и/или закриването на лечебните заведения се извършва след съгласуване с Министъра на здравеопазването.“.
3. Досегашните ал. 2 – 5 стават съответно ал. 7 – 10.“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Действащ текст:
Чл. 4. (1) Лечебните заведения оказват извънболнична и болнична помощ. Те се създават от държавата, от общините и от други юридически и физически лица.
(2) Лечебните заведения са равнопоставени независимо от собствеността им.
(3) Медицинската дейност на всяко лечебно заведение подлежи на контрол.
Чл. 5. (1) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2000 г., бр. 88 от 2005 г., бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., доп., бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г., бр. 72 от 2015 г., доп., бр. 13 от 2019 г., в сила от 12.02.2019 г., изм., бр. 24 от 2019 г., в сила от 1.01.2021 г.) Центровете за спешна медицинска помощ, центровете за трансфузионна хематология, лечебните заведения за стационарна психиатрична помощ, центровете за комплексно обслужване на деца с увреждания и хронични заболявания, както и лечебните заведения към Министерския съвет, Министерството на здравеопазването, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи, Министерството на правосъдието и Министерството на транспорта, информационните технологии и съобщенията се създават от държавата.
(2) Лечебни заведения за стационарна психиатрична помощ могат да се създават и от други лица.
(3) (Доп. – ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 1.01.2021 г.) Домове за медико-социални грижи за пълнолетни лица се създават от общините и други юридически лица.
(4) (Нова - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм., бр. 24 от 2019 г., в сила от 1.07.2020 г. - изм., бр. 101 от 2019 г.) Лечебните заведения за стационарна психиатрична помощ могат да предоставят социални услуги при условията и по реда на Закона за социалните услуги.
(5) (Нова - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г., изм., бр. 72 от 2015 г.) Директорите на лечебните заведения по ал. 1 предоставят на министъра на здравеопазването информация за медицинските дейности, ресурсите на лечебните заведения и анализ на дейността им по ред, определен от съответния министър и министъра на здравеопазването.
§ 3. В чл. 6 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 6 думата „комплексните“ се заменя с „комплексни“.
2. Създава се ал. 8:
„(8) Лечебните заведения, определени за проследяване на ефекта от терапията с лекарствени продукти съгласно чл. 262е, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, предоставят ежедневно на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти информация за всеки конкретен лекарствен продукт чрез болничната си информационна система.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 3.
Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
В § 3 да се направят следните изменения:
1. Точка 1 да се измени така:
„1. В ал. 6 накрая се добавя „които включват и правила за определяне размера на трудовите възнаграждения на медицинския персонал, изготвени в съответствие с изискванията на чл. 247, ал. 2 от Кодекса на труда“
2. В т. 2 думите „съгласно чл. 262е, ал. 1“ да се заменят с „по реда на чл. 262в, ал. 1“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
В § 3 т. 1 се изменя така:
„1. Ал. 6 се изменя така:
„(6) Лечебните заведения, независимо от формата на собственост, финансирани с публични финансови ресурси, утвърдени с Държавния бюджет и/или Бюджета на Националната здравноосигурителна каса и/или общинския бюджет, прилагат и стандарти за финансова дейност, утвърдени с наредба на министъра на здравеопазването.“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Действащ текст:
Чл. 6. (1) (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2002 г., бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., бр. 72 от 2015 г., бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.01.2019 г.) Дейността на лечебните заведения и на медицинските и другите специалисти, които работят в тях, се осъществява при спазване на медицинските стандарти за качество на оказваната медицинска помощ и осигуряване защита на правата на пациента. Медицинските стандарти се утвърждават с наредба на министъра на здравеопазването.
(2) (Изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Лечебните заведения прилагат технологии и системи за събиране и обмен на информация, както и здравноинформационни стандарти, утвърдени с наредба на министъра на здравеопазването.
(3) Лечебните заведения предоставят информация за извършваната от тях медицинска дейност, както и медико-статистическа информация съгласно наредба на министъра на здравеопазването, съгласувана с Националния статистически институт.
(4) (Нова - ДВ, бр. 54 от 2012 г., изм., бр. 15 от 2013 г., в сила от 1.01.2014 г.) Лечебните заведения, които се финансират от бюджета на Националната здравноосигурителна каса и/или от държавния бюджет, предоставят информация за извършените от тях разходи при осъществяване на дейността си по ред, определен с наредбата по ал. 3.
(4а) (Нова – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.01.2019 г.) С наредбата по ал. 3 се определят и медико-статистически и финансови показатели за лечебните заведения за болнична помощ и комплексните онкологични центрове, които се финансират от бюджета на Националната здравноосигурителна каса и/или от държавния бюджет, и които Министерството на здравеопазването публикува на официалната си страница в интернет за всяко тримесечие. Националната здравноосигурителна каса предоставя на Министерството на здравеопазването информацията по съответните показатели от нейната компетентност.
(5) (Предишна ал. 4, изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г., доп., бр. 72 от 2015 г.) За изпълнението на дейностите по ал. 2, 3 и 4 лечебните заведения за болнична помощ създават информационни звена. Структурата и съставът на информационните звена се определят с наредбата по ал. 2.
(6) (Нова – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.01.2019 г.) Държавните и общинските лечебни заведения за болнична помощ и комплексните онкологични центрове прилагат и стандарти за финансова дейност, утвърдени с наредба на министъра на здравеопазването.
(7) (Нова - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., предишна ал. 5, бр. 54 от 2012 г., доп., бр. 72 от 2015 г., предишна ал. 6, изм., бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.01.2019 г.) Контролът върху лечебните заведения за спазване на стандартите по ал. 1, 2 и 6 и изискванията по чл. 19, ал. 2 и 3 се осъществява от контролните органи, посочени в този закон, Закона за здравето и Закона за здравното осигуряване.
Действащ текст Кодекс на труда:
Определяне на размера на трудовото възнаграждение
Чл. 247. (Изм. - ДВ, бр. 100 от 1992 г.) (1) Размерът на трудовото възнаграждение се определя според времетраенето на работата или според изработеното.
(2) Размерът на трудовото възнаграждение за единица изработка (трудова норма) се уговаря между работника или служителя и работодателя и не може да бъде по-малко от предвиденото в колективния трудов договор.
Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
Създава се § 3а:
„§ 3а. В чл. 6а, ал. 2, т. 1 накрая след думата „дейност“ се поставя наклонена черта и се добавя „медицинската професия“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Действащ текст:
Чл. 6а. (Нов – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.01.2019 г.) (1) Медицинските стандарти по чл. 6, ал. 1 определят минималните задължителни изисквания към структурите за осъществяване на дейностите по определени медицински специалности или изпълнение на отделни медицински дейности за осигуряване на качествена профилактика, диагностика, лечение, рехабилитация и здравни грижи за пациента.
(2) Медицинските стандарти съдържат:
1. основна характеристика на медицинската специалност/медицинската дейност;
2. изисквания към лицата, осъществяващи професионална дейност по медицинската специалност/медицинската дейност;
3. изисквания за осъществяване на дейностите по медицинската специалност/медицинската дейност в структури на извънболничната и болничната помощ и в лечебните заведения по чл. 10;
4. критерии за качество на изпълняваните дейности по медицинската специалност/медицинската дейност.
(3) Изискванията по ал. 2, т. 2 – 4 се определят по нива на компетентност.
(4) Медицинските стандарти по чл. 6, ал. 1 се актуализират при необходимост по реда на утвърждаването им.
§ 4. В чл. 7б, ал. 1, т. 10 накрая се добавя „включително съответствието с тези стандарти на вътрешните им правила относно трудовите възнаграждения на персонала“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 4.
Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
Параграф 4 да отпадне.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
„§ 4. Глава първа „а“ Контрол на лечебните заведения и на медицинските дейности (с чл. 7а. – 7ж.) се отменя.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Действащ текст:
Чл. 7б. (Нов – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) (1) Изпълнителна агенция "Медицински надзор":
1. регистрира, отказва да регистрира, променя и заличава регистрация на лечебни заведения за извънболнична помощ и хосписите;
2. регистрира, отказва да регистрира, променя и заличава регистрация за извършване на лечебна дейност по чл. 2а;
3. прави мотивирани предложения до министъра на здравеопазването за издаване, за отказ за издаване, за промяна и отнемане на разрешения за осъществяване на лечебна дейност на лечебни заведения за болнична помощ, центровете за психично здраве, центровете за кожно-венерически заболявания, комплексните онкологични центрове, домовете за медико-социални грижи, диализните центрове и тъканните банки;
4. изпълнява функциите на компетентен орган за управление, координация и контрол на трансплантацията в Република България в съответствие със Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки;
5. дава становище по изпратените от съответната съсловна организация правила за добра медицинска практика, правила за добра медицинска практика на лекарите по дентална медицина, правила за добра фармацевтична практика и правила за добра медицинска практика по здравни грижи в съответната професионална област, както и осъществява контрол по спазването им съвместно със съсловните организации;
6. проверява съответствието на структурата, управлението, дейността и организацията на медицинската помощ в лечебните заведения с изискванията на този закон, Закона за здравето, Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и подзаконовите нормативни актове по тяхното прилагане;
7. проверява спазването на правата на пациентите в лечебните заведения;
8. проверява спазването на утвърдените медицински стандарти в лечебните заведения;
9. осъществява контрол върху качеството на оказаната медицинска помощ в съответствие с утвърдените медицински стандарти;
10. проверява спазването на утвърдените стандарти за финансова дейност от лечебните заведения по чл. 6, ал. 6;
11. проверява спазването на утвърдените фармако-терапевтични ръководства по чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, както и лечебните заведения при осъществяване на дейностите по чл. 259, ал. 1, т. 10 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;
12. осъществява медицински контрол по реда на глава четвърта от Закона за здравното осигуряване;
13. извършва проверки по молби на граждани и юридически лица, свързани с оказваната медицинска помощ;
14. осъществява контрол върху дейността на лечебните заведения при извършване на медицинска експертиза по реда на Закона за здравето;
15. извършва проверки на лечебните заведения за разходването на средства от държавния бюджет по реда на чл. 82 от Закона за здравето и чл. 106а, ал. 6;
16. извършва проверки за съответствие на лечебните заведения, получили одобрение за извършване на дейности по обучение на студенти, докторанти и/или специализанти, с критериите и условията на наредбата по чл. 90, ал. 3;
17. прави мотивирани предложения до съответния министър за налагане на дисциплинарно наказание на директор на лечебно заведение по чл. 5, ал. 1;
18. прави мотивирани предложения до съответните ръководители на лечебни заведения за налагане на дисциплинарни наказания;
19. прави предложения до министъра на здравеопазването за налагане на административни наказания и прилагане на принудителни административни мерки;
20. прилага принудителни административни мерки и налага административни наказания в случаите, определени в закон;
21. представя на министъра на здравеопазването ежегоден отчет за дейността на агенцията;
22. осъществява други дейности, възложени със закон.
(2) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" незабавно уведомява работодателя, органите по безопасност на труда, органите на държавния здравен контрол, Българската агенция по безопасност на храните и органите по опазване на околната среда за предприемане на необходимите мерки в случаите, когато установи условия на труд и други вредни фактори на околната среда, които заплашват здравето на гражданите.
§ 5. В чл. 8, ал. 1 се създава т. 5:
„5. амбулатории за здравни грижи, които могат да бъдат:
а) индивидуална практика за здравни грижи;
б) групова практика за здравни грижи.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 5.
Действащ текст:
Чл. 8. (1) Лечебни заведения за извънболнична помощ са:
1. амбулатории за първична медицинска помощ, които могат да бъдат:
а) индивидуална практика за първична медицинска помощ;
б) групова практика за първична медицинска помощ;
2. амбулатории за специализирана медицинска помощ, които могат да бъдат:
а) индивидуална практика за специализирана медицинска помощ;
б) групова практика за специализирана медицинска помощ;
в) (изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) медицински център и медико-дентален център;
г) диагностично-консултативен център;
3. самостоятелни медико-диагностични и медико-технически лаборатории;
4. (нова - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) дентални центрове.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2002 г., бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., доп., бр. 72 от 2015 г.) Към лечебните заведения по ал. 1, т. 2, букви "в" и "г" и т. 4 могат да се откриват до 10 легла за наблюдение и лечение до 48 часа. Диагностично-консултативните центрове могат да откриват допълнително до още 5 легла за наблюдение и лечение до 48 часа за целите на провеждани от тях клинични изпитвания на лекарствени продукти по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
(3) (Нова - ДВ, бр. 62 от 2002 г.) При възникнала необходимост от по-дълъг престой в случаите по ал. 2 лечебното заведение е длъжно да организира хоспитализацията на пациента.
Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
Създава се § 5а:
„§ 5а. В чл. 9, ал. 6 накрая след думата „дейности“ се поставя запетая и се добавя „като задължително условие е лечебните заведения да не са договорни партньори.“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Действащ текст:
Чл. 9. (1) Лечебни заведения за болнична помощ са:
1. болница за активно лечение;
2. (изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) болница за продължително лечение;
3. болница за рехабилитация;
4. (нова - ДВ, бр. 65 от 2000 г., изм., бр. 72 от 2015 г.) болница за продължително лечение и рехабилитация.
(2) Болниците могат да бъдат многопрофилни или специализирани.
(3) (Нова - ДВ, бр. 62 от 2002 г., доп., бр. 72 от 2015 г.) Университетски болници са многопрофилни или специализирани болници, определени от Министерския съвет, в които се осъществяват дейности по всяко от следните направления:
1. (изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) клинично обучение на студенти и докторанти по медицина и/или дентална медицина и/или фармация;
2. (изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) клинично обучение на студенти по специалности от професионално направление "Здравни грижи";
3. (изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) следдипломно обучение на лекари, лекари по дентална медицина, фармацевти, специалисти по здравни грижи.
(4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 62 от 2002 г., отм., бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.).
(5) (Предишна ал. 4, изм. - ДВ, бр. 62 от 2002 г., отм., бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.).
(6) (Нова - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г.) На територията на държавно или общинско лечебно заведение за болнична помощ може да осъществява дейност друго лечебно заведение за болнична помощ само при условие, че клиниките, отделенията и лабораториите в двете лечебни заведения за болнична помощ извършват различни медицински дейности.
Предложение на н. п. Георги Йорданов и група народни представители:
Създава се § 5а:
„§5а. В чл. 16, ал. 3 накрая след думата „специалност“ се добавя „или магистър по икономика и управление с придобита образователна и/или научна степен, специалност или преминато обучение за повишаване на квалификацията по чл. 43 от Закона за висшето образование в областта на здравния мениджмънт“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Действащ текст:
Чл. 16. (1) (Изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) Медицински център или медико-дентален център е лечебно заведение, в което осъществяват специализирана извънболнична помощ не по-малко от трима лекари и/или трима лекари по дентална медицина с различни признати специалности.
(2) (Нова - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) Дентален център е лечебно заведение, в което не по-малко от трима лекари по дентална медицина с различни признати специалности осъществяват първична и специализирана извънболнична дентална помощ.
(3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) Медицински център, дентален център или медико-дентален център се управлява от лекар, съответно лекар по дентална медицина, с призната специалност.
(4) (Предишна ал. 3, изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) Устройството, дейността и вътрешният ред на центъра се уреждат с правилник, утвърден от ръководителя по ал. 3.
Предложение на н. п. Валери Симеонов и група народни представители:
Създава се нов § 6:
„§ 6. В чл. 18, ал. 1 да се направят следните допълнения:
1. В чл. 18, ал. 1, изречение 1 след думата „лекари" се добавя „или биолог с призната следдипломна специализация по клинична химия или с призната следдипломна специализация по микробиология". Текстът до края на изречението се запазва.
2. В чл. 18, ал. 1, изречение 2 след думата „специалност", се добавя „или биолог с призната следдипломна специализация по клинична химия или с призната следдипломна специализация по микробиология". Текстът до края на изречението се запазва.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Действащ текст:
Чл. 18. (1) (Изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Самостоятелната медико-диагностична лаборатория е лечебно заведение, в което лекар/лекари с помощта на други специалисти извършват предписани от друг лекар или лекар по дентална медицина специализирани медицински изследвания по една или повече медицински специалности. В нея работи най-малко един лекар с призната специалност по всяко едно от направленията на дейност на лабораторията.
(2) (Изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Самостоятелната медико-техническа лаборатория е лечебно заведение, в което специалисти със съответното образование извършват предписани от лекар, съответно лекар по дентална медицина, специфични технически дейности и произвеждат специализирани медицински изделия.
(3) (Изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Самостоятелната медико-диагностична лаборатория се управлява от лекар с призната специалност по едно от направленията на дейност на лабораторията.
(4) Самостоятелната медико-техническа лаборатория се управлява от лекар, съответно лекар по дентална медицина или специалист по профила на лабораторията.
(5) (Нова - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г., изм., бр. 72 от 2015 г.) Изискванията за осъществяването на дейностите на лабораториите по ал. 1 и 2 се определят със съответните медицински стандарти по чл. 6, ал. 1.
(6) (Предишна ал. 5 - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г., изм., бр. 72 от 2015 г.) Устройството, дейността и вътрешният ред на лабораториите по ал. 1 и 2 се уреждат с правилник, утвърден от ръководителя на лабораторията.
§ 6. В глава трета се създава чл. 18а:
„Чл. 18а. (1) Индивидуална практика за здравни грижи се организира и осъществява от лекарски асистент, медицинска сестра или акушерка, които се регистрират по реда на чл. 40.
(2) Групова практика за здравни грижи се осъществява от търговско дружество или кооперация, учредени от лекарски асистенти и/или медицински сестри и/или акушерки, които се регистрират по реда на чл. 40.
(3) Видовете дейности, които се извършват в практиките по ал. 1 и 2 се определят в съответствие с наредбата по чл. 7, ал. 1 от Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на зъботехниците и на помощник-фармацевтите.
(4) Лицата по ал. 1 и 2 могат да наемат и други лица съобразно нуждите и обема на практиката.
(5) Практиките за здравни грижи могат да извършват дейностите по ал. 3 в дома на пациента, когато състоянието на пациента налага това.
(6) Устройството, дейността и вътрешният ред на груповите практики за здравни грижи се уреждат с правилник, утвърден от ръководителя на лечебното заведение.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 6.
Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
Параграф 6 да се измени така:
„§ 6. В глава трета се създава чл. 18а:
„Чл. 18а. (1) Индивидуална практика за здравни грижи се организира и осъществява от лекарски асистент, медицинска сестра, акушерка или рехабилитатор, които имат минимум три години стаж по съответната професионална област, и които се регистрират по реда на чл. 40.
(2) Групова практика за здравни грижи се осъществява от търговско дружество или кооперация, учредени от лекарски асистенти и/или медицински сестри и/или акушерки и/или рехабилитатори, които имат минимум три години стаж по съответната професионална област, и които се регистрират по реда на чл. 40.
(3) Видовете дейности, които се извършват в практиките по ал. 1 и 2 се определят в съответствие с наредбата по чл. 7, ал. 1 от Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на зъботехниците и на помощник-фармацевтите.
(4) Лицата по ал. 1 и 2 може да наемат и други лица съобразно нуждите и обема на дейност на практиката.
(5) Практиките за здравни грижи по ал. 1 и 2 може да извършват дейностите по ал. 3 в дома на пациента, когато състоянието на пациента налага това.
(6) Устройството, дейността и вътрешният ред на груповите практики за здравни грижи се уреждат с правилник, утвърден от ръководителя на лечебното заведение.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
Създава се § 6а:
„§ 6а. Глава шеста. Национална здравна карта. Областни здравни карти с чл. 29 – 34а се отменя.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
§ 7. В чл. 36 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 думите „т. 1, буква „а” и т. 2, буква „а“ се заменят с „т. 1, буква „а”, т. 2, буква „а“ и т. 5, буква „а“.
2. В ал. 2:
а) в изречение първо думите „т. 1, буква „а” и т. 2, буква „а“ се заменят с „т. 1, буква „а”, т. 2, буква „а“ и т. 5, буква „а“;
б) в изречение второ след думата „медицина“ се поставя запетая и се добавя „а лечебните заведения по чл. 8, ал. 1, т. 5, буква „а“ - от физически лица – лекарски асистенти, медицински сестри или акушерки“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 7.
Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
В § 7, т. 2, буква „б“ думите „или акушерки“ да се заменят с „акушерки или рехабилитатори“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Действащ текст:
Чл. 36. (1) (Доп. - ДВ, бр. 59 от 2007 г., в сила от 20.07.2007 г.) Лечебните заведения по чл. 10, т. 5 и лечебните заведения за извънболнична помощ, извън тези по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква "а" и т. 2, буква "а", се учредяват като търговски дружества или кооперации, както и като дружества по законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или на държава, страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, след което се регистрират по реда на чл. 40. При необходимост държавата и общините самостоятелно или съвместно с други лица могат да създават такива заведения като дружества с ограничена отговорност или като акционерни дружества.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) Лечебните заведения по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква "а" и т. 2, буква "а" се учредяват като еднолични търговски дружества или еднолични търговци, след което се регистрират по реда на чл. 40. В случаите, когато лечебните заведения по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква "а" и т. 2, буква "а" се учредяват от физически лица - лекари и лекари по дентална медицина, те се регистрират само по реда на чл. 40.
(3) В случаите по ал. 1 и 2 в предмета на дейност задължително се вписва осъществяването само на извънболнична помощ или на дейностите по чл. 27 и 28.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 34 от 2006 г.) Търговската регистрация на фирмата задължително трябва да съдържа пълното обозначение на съответния вид лечебно заведение по чл. 8 и чл. 10, т. 4 и 5.
§ 8. В чл. 37а се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1:
а) в текста преди т. 1 след думата „помощ“ се добавя „и комплексните онкологични центрове“;
б) създава се нова т. 2:
„2. данните за броя на лечебните заведения за болнична помощ и комплексните онкологични центрове на територията на съответната област, броя на разкритите в тях структури и легла по медицински специалности, включително направените промени в броя на разкритите легла за съответната година, кадровата и материалната им обезпеченост, проведените леглодни, преминалите болни и използваемостта на леглата за текущата и предходната календарна година;“
в) създава се т. 3:
„3. данните за действащите договори на Националната здравноосигурителна каса за болнична помощ и за отчетената и заплатена болнична помощ по видове и лечебни заведения на територията на съответната област за текущата и предходната календарна година;“
г) досегашната т. 2 става т. 4.
2. В ал. 3 накрая се добавя „с копие до заявителя“.
3. Създава се нова ал. 6:
„(6) За извършване на оценката по ал. 5 Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ изисква служебно информацията по ал. 1, т. 2 от съответната регионална здравна инспекция и от Националния център по обществено здраве и анализи, а информацията по ал. 1, т. 3 – от Националната здравноосигурителна каса, които са длъжни да я предоставят в 7-дневен срок от поискването.“
4. Досегашната ал. 6 става ал. 7 и в нея накрая се добавя „или комплексен онкологичен център“.
5. Досегашната ал. 7 става ал. 8 и в нея след думата „помощ“ се добавя „или комплексен онкологичен център“.
6. Досегашната ал. 8 става ал. 9 и в нея думите „ал. 6“ се заменят с „ал. 7“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 8.
Действащ текст:
Чл. 37а. (Нов – ДВ, бр. 72 от 2015 г., изм., бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) (1) Лечебните заведения за болнична помощ се създават след одобрение на Министерския съвет въз основа на комплексна оценка на:
1. потребностите на населението от медицинска помощ съгласно Националната здравна карта;
2. документите и информацията по ал. 2.
(2) За извършване на оценката по ал. 1 се подава заявление до министъра на здравеопазването, към което се прилагат:
1. проект, включващ информация за вида на лечебното заведение, структурата и предвиждания брой легла за болнично лечение и медицински дейности по видове и нива на компетентност на съответните структури, етапи и срок за реализация на проекта;
2. тригодишен бизнес план за развитие на лечебното заведение, включително финансова обосновка и източници за финансиране на дейността на лечебното заведение;
3. декларация за произход на паричните средства за реализиране на проекта по т. 1;
4. становище от съответната районна колегия на Българския лекарски съюз или на Българския зъболекарски съюз на територията на областта, в която се създава или преобразува лечебното заведение.
(3) Когато в документите по ал. 2 е посочено, че лечебното заведение ще се финансира със средства от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице служебно изисква становище от Националната здравноосигурителна каса, в т. ч. за възможностите за финансиране от Националната здравноосигурителна каса на съответните дейности, като становището се предоставя в срок до един месец от искането.
(4) При необходимост от допълнителна информация и/или документи министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице уведомява писмено заявителя да представи в 7-дневен срок съответните документи и/или информация. До отстраняване на непълнотите срокът по ал. 6 спира да тече.
(5) Оценката по ал. 1 се извършва от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" в срок до 45 дни от подаване на заявлението по ал. 2.
(6) В двумесечен срок от получаване на заявлението по ал. 2 и/или допълнителната информация, и/или документите по ал. 4 по предложение на министъра на здравеопазването Министерският съвет приема решение, с което одобрява създаването или отказва да одобри създаването на лечебно заведение за болнична помощ.
(7) С решението на Министерския съвет по ал. 1, с което се одобрява създаването на лечебно заведение за болнична помощ, се определят:
1. видът на лечебното заведение за болнична помощ;
2. структурата и предвижданият брой легла за болнично лечение и медицински дейности по видове и нива на компетентност на съответните структури;
3. срокът за реализиране на проекта, до който може да се подаде заявление за издаване на разрешение по чл. 47.
(8) Отказът по ал. 6 подлежи на обжалване пред съответния административен съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
§ 9. В чл. 37б се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1:
а) в текста преди т. 1 след думата „помощ“ се добавя „и комплексни онкологични центрове“;
б) създава се нова т. 2:
„2. данните за броя на лечебните заведения за болнична помощ и комплексните онкологични центрове на територията на съответната област, броя на разкритите в тях структури и легла по медицински специалности, включително направените промени в броя на разкритите легла за съответната година, кадровата и материалната им обезпеченост, проведените леглодни, преминалите болни и използваемостта на леглата за текущата и предходната календарна година;“
в) създава се т. 3:
„3. данните за действащите договори на Националната здравноосигурителна каса за болнична помощ и за отчетената и заплатена болнична помощ по видове и лечебни заведения на територията на съответната област за текущата и предходната календарна година;“
г) досегашната т. 2 става т. 4.
2. В ал. 3 накрая се добавя „с копие до заявителя“.
3. Създава се нова ал. 6:
„(6) За извършване на оценката по ал. 5 Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ изисква служебно информацията по ал. 1, т. 2 от съответната регионална здравна инспекция и от Националния център по обществено здраве и анализи, а информацията по ал. 1, т. 3 – от Националната здравноосигурителна каса, които са длъжни да я предоставят в 7-дневен срок от поискването.“
4. Досегашната ал. 6 става ал. 7 и в нея накрая се добавя „или комплексен онкологичен център“.
5. Досегашната ал. 7 става ал. 8 и в нея след думата „помощ“ се добавя „или комплексен онкологичен център“.
6. Досегашната ал. 8 става ал. 9 и в нея думите „ал. 6“ се заменят с „ал. 7“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 9.
Действащ текст:
Чл. 37б. (Нов – ДВ, бр. 72 от 2015 г., изм., бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) (1) Извършването на нови медицински дейности от лечебни заведения за болнична помощ се разрешава със заповед на министъра на здравеопазването въз основа на комплексна оценка на:
1. потребностите на населението от медицинска помощ съгласно Националната здравна карта;
2. документите и информацията по ал. 2.
(2) За извършване на оценката по ал. 1 се подава заявление до министъра на здравеопазването, към което се прилагат:
1. проект, включващ информация за вида на новите медицински дейности, структурите, в които ще се осъществяват, предвиждания брой легла за болнично лечение и нива на компетентност на съответните структури, етапи и срок за реализация на проекта;
2. тригодишен бизнес план за развитие на лечебното заведение във връзка с извършването на новите медицински дейности, включително финансова обосновка и източниците за финансиране на новите дейности;
3. становище от съответната районна колегия на Българския лекарски съюз или на Българския зъболекарски съюз.
(3) Когато в документите по ал. 2 е посочено, че новите медицински дейности ще се финансират със средства от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице служебно изисква становище от Националната здравноосигурителна каса, в т. ч. за възможностите за финансиране от Националната здравноосигурителна каса на съответните дейности, като становището се предоставя в срок до един месец от искането.
(4) При необходимост от допълнителна информация и/или документи министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице уведомява писмено заявителя да представи в 7-дневен срок съответните документи и информация. До отстраняване на непълнотите срокът по ал. 6 спира да тече.
(5) Оценката по ал. 1 се извършва от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" в срок до 45 дни от подаване на заявлението по ал. 2.
(6) В двумесечен срок от получаване на заявлението по ал. 2 или допълнителната информация, и/или документите по ал. 4 министърът на здравеопазването издава заповед, с която разрешава или отказва да разреши извършването на нови медицински дейности от лечебно заведение за болнична помощ.
(7) В заповедта по ал. 1, с която се разрешава извършването на нови медицински дейности от лечебно заведение за болнична помощ, се определят:
1. видът на новите медицински дейности, структурите, в които ще се осъществяват, предвижданият брой легла за болнично лечение и нива на компетентност на съответните структури;
2. срокът за реализиране на проекта, до който лечебното заведение може да подаде заявление за промяна на разрешението по чл. 47.
(8) Отказът по ал. 6 подлежи на обжалване пред съответния административен съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
§ 10. В чл. 40 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 т. 6 се отменя.
2. Алинея 4 се изменя така:
„(4) В 10-дневен срок от постъпването на заявлението по ал. 1 регионалната здравна инспекция извършва проверка за спазване на здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти от лечебното заведение, проверява за наличието на лицензия за използване на източници на йонизиращи лъчения за медицински цели (когато лечебното заведение ще използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение) и издава удостоверение. Когато се установи, че в лечебното заведение не са спазени здравните изисквания и/или утвърдените медицински стандарти или на лечебното заведение не е издадена лицензия за използване на източници на йонизиращи лъчения за медицински цели, регионалната здравна инспекция дава предписания и определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.”
3. В ал. 5 думите „и до Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи“ се заменят с „до Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи и до Българската асоциация на зъботехниците“, а думите „или акушерките“ се заменят с „акушерките или зъботехниците“.
4. В ал. 6 т. 3 се отменя.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 10.
Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
В § 10, т. 3 да се измени така:
„3. В ал. 5, изречение първо думите „и до Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи“ се заменят с „до Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи и до Българската асоциация на зъботехниците“, а думите „или акушерките“ се заменят с „акушерките, рехабилитаторите или зъботехниците“.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Действащ текст:
Чл. 40. (Доп. - бр. 83 от 2003 г., изм., бр. 105 от 2005 г., бр. 34 от 2006 г., доп., бр. 59 от 2007 г., в сила от 20.07.2007 г., бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г., изм., бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., бр. 98 от 2010 г., в сила от 1.01.2011 г., бр. 54 от 2012 г., доп., бр. 47 от 2014 г., в сила от 3.06.2014 г., изм., бр. 72 от 2015 г., бр. 103 от 2017 г., в сила от 1.01.2018 г., бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) (1) Регистрацията се извършва от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" въз основа на заявление, в което се посочва единният идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър, и към което се прилагат:
1. документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава – за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;
2. правилник за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение;
3. имената на лицата – съдружници или акционери в дружеството или членове на кооперацията, учредяващи групова практика;
4. диплома за съответното висше образование на лицата, които ще управляват, съответно ще работят в лечебното заведение;
5. документ за призната специалност на лицата, които ще ръководят, съответно ще работят в лечебното заведение, а в случаите по чл. 14а – документ, че лицето е прието за обучение за придобиване на специалност по обща медицина;
6. разрешение от компетентния държавен орган, когато в лечебното заведение ще се използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение;
7. документи за платена държавна такса по чл. 41, ал. 4, както и по чл. 46 от Закона за здравето.
(2) Заявлението по ал. 1 се подава в регионалната здравна инспекция.
(3) Изпълнителната агенция "Медицински надзор" установява служебно обстоятелствата относно съдимостта на лицата – членове на управителните и контролните органи на лечебното заведение, когато са български граждани. Лицата – членове на управителните и контролните органи, които не са български граждани, представят свидетелство за съдимост или аналогичен документ.
(4) В 10-дневен срок от постъпване на заявлението по ал. 1 регионалната здравна инспекция извършва проверка за спазване на здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти от лечебното заведение и издава удостоверение. Когато се установи, че в лечебното заведение не са спазени здравните изисквания и/или утвърдените медицински стандарти, регионалната здравна инспекция дава предписания и определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.
(5) В деня на постъпване на заявлението по ал. 1 регионалната здравна инспекция изпраща по служебен път искане до Българския лекарски съюз, съответно до Българския зъболекарски съюз и до Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи, за издаване на удостоверения за вписване в техните регистри на лекарите, лекарите по дентална медицина, лекарските асистенти, медицинските сестри или акушерките, които ще ръководят и/или ще работят в лечебното заведение, съответно в звеното по чл. 17а. Съсловните организации издават удостоверенията в 5-дневен срок от постъпване на искането.
(6) Регистрацията на лечебната дейност по чл. 2а се извършва от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" въз основа на заявление от ректора на висшето училище, към което се прилагат:
1. данни за наименованието, седалището и адреса на управление на висшето училище;
2. дипломи за завършено висше образование и документи за призната специалност, при наличие на такава, на ръководителите на съответните катедри и на лекарите – преподаватели, и лекарите – преподаватели по дентална медицина, които ще осъществяват практическото обучение или ще извършват научната дейност;
3. разрешение от компетентния държавен орган, когато при извършване на дейността по чл. 2а се използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение;
4. решение за институционална акредитация на висшето училище и документ за програмна акредитация, издадени по реда на Закона за висшето образование;
5. информация за броя на откритите легла по чл. 39, ал. 2;
6. документ за платена държавна такса по чл. 41, ал. 4.
(7) Заявлението и документите по ал. 6 се подават до регионалната здравна инспекция, на територията на която се намира висшето училище.
(8) В тридневен срок от извършване на проверката по ал. 4 и получаване на удостоверенията по ал. 5 директорът на регионалната здравна инспекция изпраща на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" документите по ал. 1, 4 и 5, съответно по ал. 6.
(9) Когато лечебното заведение ще извършва дейности по чл. 13, ал. 2 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, в 10-дневен срок от постъпване на документите по ал. 8 Изпълнителната агенция "Медицински надзор" извършва проверка относно спазването на утвърдените медицински стандарти в областта на трансплантацията на органи, тъкани и клетки от лечебното заведение. Когато се установят несъответствия, се дават предписания и се определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.
(10) Когато лечебното заведение ще извършва дейности по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето, в 10-дневен срок от постъпване на документите по ал. 8 Изпълнителната агенция "Медицински надзор" извършва проверка относно спазването на утвърдения медицински стандарт по асистирана репродукция от лечебното заведение. В случаите, когато се установят несъответствия, се дават предписания и се определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.
(11) При непълноти на представените документи по ал. 8 Изпълнителната агенция "Медицински надзор" в 10-дневен срок уведомява писмено заявителя за това и определя срок за отстраняването им. До отстраняване на непълнотите срокът по ал. 13 спира да тече.
(12) При необходимост и в срока по ал. 13 Изпълнителната агенция "Медицински надзор" може да извърши самостоятелна проверка относно спазването на изискванията по ал. 4.
(13) В едномесечен срок от получаване на документите по ал. 8 изпълнителният директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" издава удостоверение за регистрация на лечебното заведение или удостоверение за извършване на лечебната дейност по чл. 2а или мотивирано отказва да регистрира лечебното заведение или лечебната дейност по чл. 2а.
§ 11. В чл. 41, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:
1. В т. 5 след цифрата „3“ се добавя „и 5“.
2. Точка 6 се изменя така:
„6. медицинските специалности, по които лечебното заведение осъществява дейност;“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 11.
Действащ текст:
Чл. 41. (1) (Изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) В Изпълнителна агенция "Медицински надзор" се води регистър на лечебните заведения. Регистърът е публичен и съдържа:
1. пореден номер;
2. дата на издаване на удостоверението за регистрацията на лечебното заведение;
3. (изм. - ДВ, бр. 34 от 2006 г., доп., бр. 54 от 2012 г.) данни за лечебното заведение - име, седалище, капитал, единен идентификационен код, адрес, на който се осъществява дейността;
4. (изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) данни за лицето, представляващо лечебното заведение - име от документа за самоличност;
5. (изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) данни за лицата по чл. 40, ал. 1, т. 3 в лечебното заведение - име от документа за самоличност;
6. видове дейности, за които е регистрирано лечебното заведение;
7. данни за преобразуване, сливане, вливане, разделяне и прекратяване на лечебното заведение, промяна на собствеността;
8. дата на заличаване на регистрацията и основанието за това;
9. промени в обстоятелствата по т. 1 - 8;
10. забележки по вписаните обстоятелства.
(2) (Нова - ДВ, бр. 30 от 2006 г.) В регистъра по ал. 1 се вписват и следните данни за регистрираната лечебна дейност по чл. 2а:
1. пореден номер;
2. дата на издаване на удостоверението за извършване на лечебната дейност по чл. 2а;
3. (изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) данни за висшето училище - наименование, седалище, адрес на управление и срок на валидност на акредитацията;
4. (изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г., бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., бр. 72 от 2015 г., бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) данните по чл. 40, ал. 6, т. 2;
5. дата на заличаване на регистрацията и основанието за това;
6. промени в обстоятелствата по т. 1 - 5;
7. забележки по вписаните обстоятелства.
(3) (Нова - ДВ, бр. 54 от 2012 г., доп., бр. 72 от 2015 г.) В регистъра по ал. 1 се обособява отделен раздел, в който по реда на подаване се вписват лицата, подали заявление за регистрация, и се описват броят и видът на приложените към заявлението документи. В този раздел се отбелязва и движението на преписката, образувана по заявлението.
(4) (Предишна ал. 2, доп. - ДВ, бр. 30 от 2006 г., изм., бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г., предишна ал. 3, бр. 54 от 2012 г., изм., бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) За издаване на удостоверение за регистрация на лечебно заведение, удостоверение за извършване на лечебна дейност по чл. 2а и за използване на регистъра се заплащат такси в размер, определен с тарифа на Министерския съвет.
(5) (Нова – ДВ, бр. 72 от 2015 г., отм., бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.).
§ 12. В чл. 43 накрая се добавя „по реда на чл. 40“ и се създава изречение второ: „Представят се само документи относно промяната, придружени с декларация за липсата на промяна във всички останали документи и обстоятелства.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 12.
Действащ текст:
Чл. 43. (Доп. - ДВ, бр. 30 от 2006 г., изм., бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) Регистрираните лица са длъжни да уведомяват Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за всички промени по извършената регистрация на лечебното заведение и на лечебната дейност по чл. 2а в 7-дневен срок от настъпването им.
§ 13. В чл. 45, ал. 1:
1. Точка 1 се изменя така:
„1. когато районната колегия на съсловната организация е заличила от регистъра лекаря, лекаря по дентална медицина, лекарския асистент, медицинската сестра или акушерката, учредили лечебното заведение по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква „а“, т. 2, буква „а“ или т. 5, буква „а“;“.
2. В т. 2 думите „ал. 4“ се заменят с „ал. 5“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 13.
Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
В § 13, в т. 1 думите „или акушерката“ да се заменят с „акушерката или рехабилитатора“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Действащ текст:
Чл. 45. (1) (Изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) Регистрацията на лечебно заведение се заличава:
1. когато районната колегия на съсловната организация е заличила от регистъра лекаря или лекаря по дентална медицина, учредил лечебно заведение по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква "а" и т. 2, буква "а";
2. при установено нарушение по чл. 3, ал. 4;
3. при осъществяване на дейности в нарушение на извършената регистрация;
4. (изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) при установено нарушение на утвърдените медицински стандарти и/или здравни изисквания;
5. при неосъществяване на дейност повече от 6 месеца;
6. при настъпване на обстоятелствата по чл. 44, ал. 1, т. 2;
7. по искане на лечебното заведение;
8. при прекратяване на юридическото лице, при смърт на регистрирания или поставянето му под запрещение;
9. (нова – ДВ, бр. 47 от 2014 г., в сила от 3.06.2014 г.) при изтичане на срока по чл. 14а, в случаите, когато лекарят не е придобил специалност по обща медицина.
(2) (Нова - ДВ, бр. 30 от 2006 г.) Регистрацията на лечебната дейност по чл. 2а се заличава:
1. (изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) по искане на ректора на висшето училище;
2. (изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., бр. 72 от 2015 г.) при закриване на медицинския факултет или факултета по дентална медицина на висшето училище;
3. при изтичане и непродължаване на срока на валидност на програмната акредитация;
4. при осъществяване на дейности в нарушение на извършената регистрация.
(3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 30 от 2006 г., изм., бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) Заличаването на регистрацията се извършва със заповед на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор".
(4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 30 от 2006 г., изм., бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) Заповедите по ал. 1, т. 1 – 6 и ал. 2, т. 4 подлежат на обжалване пред съответния административен съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 30 от 2006 г.) Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.
§ 14. В чл. 46, ал. 4 след думата „помощ“ се добавя „и комплексни онкологични центрове“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 14.
Действащ текст:
Чл. 46. (1) (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2002 г., бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) На разрешение подлежи осъществяването на дейността на лечебните заведения за болнична помощ, центровете за психично здраве, центровете за кожно-венерически заболявания, комплексните онкологични центрове, домовете за медико-социални грижи, диализните центрове и тъканните банки.
(2) (Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) Разрешение за осъществяване на лечебна дейност на лечебни заведения по ал. 1 се издава от министъра на здравеопазването, по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор".
(3) (Доп. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм., бр. 72 от 2015 г.) Основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ и домовете за медико-социални грижи, както и условията и реда за откриване на структури и предоставяне на дейности по чл. 20, ал. 2 и 3, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.
(4) (Нова – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) Разрешение за осъществяване на лечебна дейност на лечебни заведения за болнична помощ се дава след решение на Министерския съвет по реда на чл. 37а.
§ 15. В чл. 47 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 т. 5 се отменя.
2. Алинея 4 се изменя така:
„(4) В 20-дневен срок от постъпването на заявлението по ал. 1 регионалната здравна инспекция извършва проверка относно спазването на изискванията на този закон, наредбата по чл. 46, ал. 3, на утвърдените медицински стандарти и наличието на лицензия за използване на източници на йонизиращи лъчения за медицински цели (когато лечебното заведение ще използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение) и издава удостоверение за съответствие. При установени при проверката несъответствия се дават предписания и се определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 15.
Действащ текст:
Чл. 47. (Доп. - ДВ, бр. 83 от 2003 г., изм., бр. 105 от 2005 г., бр. 34 от 2006 г., изм. и доп., бр. 59 от 2007 г., в сила от 20.07.2007 г., доп., бр. 36 от 2009 г., бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г., изм., бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., бр. 98 от 2010 г., в сила от 1.01.2011 г., бр. 54 от 2012 г., бр. 72 от 2015 г., бр. 103 от 2017 г., в сила от 1.01.2018 г., бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) (1) За издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност лечебните заведения по чл. 46, ал. 1 подават заявление до министъра на здравеопазването, в което посочват единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър, и към което се прилагат:
1. документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава – за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;
2. правилник за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение;
3. диплома за съответното висше образование на лицата, управляващи лечебното заведение, а за лицата по чл. 63, ал. 1, съответно и диплома, свидетелство или удостоверение за квалификация по здравен мениджмънт или диплома, или свидетелство за придобита образователна и/или научна степен, специалност или преминато обучение за повишаване на квалификацията по чл. 43 от Закона за висшето образование в областта на здравния мениджмънт;
4. данните от документа за самоличност – за членовете на управителните и контролните органи на лечебното заведение;
5. разрешението от компетентния държавен орган, когато в лечебното заведение ще се използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение;
6. стандартните оперативни процедури, които съдържат подробни писмени описания на последователността и начина на извършване на дейностите по трансплантация за всеки специфичен процес, материалите и методите, които ще се използват, и очаквания резултат – за тъканните банки;
7. документи за платена държавна такса по чл. 49, ал. 5 и по чл. 46 от Закона за здравето.
(2) Заявлението по ал. 1 се подава в регионалната здравна инспекция.
(3) Изпълнителната агенция "Медицински надзор" установява служебно обстоятелствата относно съдимостта на лицата – членове на управителните и контролните органи на лечебното заведение, когато са български граждани. Лицата – членове на управителните и контролните органи, които не са български граждани, представят свидетелство за съдимост или аналогичен документ.
(4) (Доп. – ДВ, бр. 42 от 2019 г., в сила от 4.06.2019 г.) В 20-дневен срок от постъпване на заявлението по ал. 1 регионалната здравна инспекция извършва проверка относно спазването на изискванията на този закон, наредбата по чл. 46, ал. 3 и на утвърдените медицински стандарти и издава удостоверение за съответствие, а при установени несъответствия – дава предписания и определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.
(5) В деня на постъпване на заявлението по ал. 2 регионалната здравна инспекция изпраща по служебен път искане до Българския лекарски съюз, съответно до Българския зъболекарски съюз, за издаване на удостоверения за вписване в техните регистри на членовете на управителните и контролните органи на лечебното заведение, които са лекари или лекари по дентална медицина. Съсловните организации издават удостоверенията в 5-дневен срок от постъпване на искането.
(6) В едноседмичен срок от изтичането на срока по ал. 4 регионалната здравна инспекция изпраща на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" документите по ал. 1, 4 и 5.
(7) (Доп. – ДВ, бр. 42 от 2019 г., в сила от 4.06.2019 г.) Когато лечебното заведение ще извършва дейности по чл. 13, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, както и при заявление за получаване на разрешение за тъканна банка, Изпълнителната агенция "Медицински надзор" в 20-дневен срок от постъпване на документите по ал. 6 извършва проверка за спазването на утвърдените медицински стандарти в областта на трансплантацията на органи, тъкани и клетки от лечебното заведение и издава удостоверение за съответствие. Когато се установят несъответствия, се дават предписания и се определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.
(8) (Доп. – ДВ, бр. 42 от 2019 г., в сила от 4.06.2019 г.) Когато лечебното заведение ще извършва дейности по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето, в 20-дневен срок от постъпване на документите по ал. 6 Изпълнителната агенция "Медицински надзор" извършва проверка относно спазването на утвърдения медицински стандарт по асистирана репродукция от лечебното заведение и издава удостоверение за съответствие. Когато се установят несъответствия, се дават предписания и се определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.
(9) (Изм. – ДВ, бр. 42 от 2019 г., в сила от 4.06.2019 г.) При непълноти на представените документи по ал. 6 Изпълнителната агенция "Медицински надзор" в 20-дневен срок уведомява писмено лицето за това и определя срок за отстраняването им. До отстраняване на непълнотите срокът по чл. 48, ал. 3 спира да тече.
(10) (Изм. – ДВ, бр. 42 от 2019 г., в сила от 4.06.2019 г.) При необходимост и в 20-дневния срок по ал. 9 Изпълнителната агенция "Медицински надзор" може да извърши самостоятелна проверка относно спазването на изискванията по ал. 4.
§ 16. В чл. 63, ал. 5 думите „т. 3 и 4“ се заменят с „т. 3-5”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 16.
Действащ текст:
Чл. 63. (1) (Изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Управител, съответно изпълнителен директор, на лечебното заведение може да бъде само лице с образователно-квалификационна степен "магистър" по медицина, съответно дентална медицина, и с квалификация по здравен мениджмънт или лице с образователно-квалификационна степен "магистър" по икономика и управление и с придобита образователна и/или научна степен, специалност или преминато обучение за повишаване на квалификацията по чл. 43 от Закона за висшето образование в областта на здравния мениджмънт.
(2) (Доп. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.01.2019 г.) Държавни и общински лечебни заведения - еднолични акционерни дружества, имат едностепенна система на управление. Съветът на директорите на държавните лечебни заведения за болнична помощ се състои от трима души.
(3) (Доп. - ДВ, бр. 65 от 2000 г., изм., бр. 72 от 2015 г.) Управителите, съответно изпълнителните директори, на държавни и общински лечебни заведения за болнична помощ, диагностично-консултативни центрове – еднолични търговски дружества, и лечебни заведения по чл. 10 – еднолични търговски дружества, се определят от собственика след конкурс за срок три години. Условията и редът за провеждане на конкурса се определят с наредба на министъра на здравеопазването.
(4) След изтичане на тригодишния срок договорът за управление или контрол може да бъде подновен за нов тригодишен срок.
(5) (Доп. - ДВ, бр. 108 от 2000 г., изм., бр. 62 от 2002 г., бр. 83 от 2003 г., доп., бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм., бр. 54 от 2012 г.) Органите на управление и контрол на лечебните заведения по смисъла на ал. 1 не се отнасят за чл. 8, ал. 1, т. 1, букви "а" и "б" и т. 2, букви "а", "б" и "в", т. 3 и 4 и чл. 10, т. 3, 3а, 3б, 4, 5, 6 и 7.
§ 17. В чл. 81 се създава ал. 5:
„(5) За целите на сключването на договор в случаите по ал. 1, т. 1 и ал. 2 директорът на районната здравноосигурителна каса изисква служебно от директора на съответната регионална здравна инспекция извършването на преценка за недостатъчност. Директорът на регионалната здравна инспекция извършва преценка и изпраща по служебен път удостоверение относно наличието или липсата на недостатъчност от съответните специалисти в 14-дневен срок от постъпването на искането.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 17.
Действащ текст:
Чл. 81. (1) (Предишен текст на чл. 81 - ДВ, бр. 65 от 2000 г., доп., бр. 59 от 2006 г.) Лекари и лекари по дентална медицина с основна или профилна медицинска специалност, които работят в лечебно заведение за болнична помощ по чл. 9 или лечебни заведения по чл. 10, могат да:
1. регистрират индивидуална практика за извънболнична специализирана помощ, ако в същото населено място няма регистрирана такава или регистрираните лица от същата основна или профилна специалност са недостатъчни. Преценката за недостатъчност се прави от директора на регионалната здравна инспекция. В тези случаи лицата могат да сключат договор с Националната здравноосигурителна каса;
2. регистрират индивидуална практика за извънболнична специализирана помощ извън случаите по т. 1. В тези случаи лицата не могат да сключват договор с Националната здравноосигурителна каса;
3. (доп. - ДВ, бр. 59 от 2006 г.) работят по договор с групова практика за специализирана извънболнична помощ с центровете по чл. 16 и 17, със самостоятелни медико-диагностични лаборатории по чл. 18, ал. 1 и с лечебни заведения за болнична помощ по чл. 9.
(2) (Нова - ДВ, бр. 65 от 2000 г.) Националната здравноосигурителна каса може да сключи договори с лечебните заведения за извънболнична помощ по ал. 1, т. 3 за специалностите, заети от специалисти по ал. 1, ако са изпълнени условията на чл. 62 от Закона за здравното осигуряване. Преценката за недостатъчност се прави от директора на регионалната здравна инспекция.
(3) (Нова – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Преценката за недостатъчност по ал. 1, т. 1 и ал. 2 се извършва в зависимост от потребностите от медицинска помощ съгласно Националната здравна карта.
(4) (Нова – ДВ, бр. 72 от 2015 г., изм., бр. 18 от 2018 г., в сила от 27.02.2018 г.) В случаите по ал. 1, т. 1 и ал. 2 директорът на регионалната здравна инспекция определя и минимален брой часове, но не по-малко от 5 часа седмично, в които лекарите и лекарите по дентална медицина следва да работят в лечебните заведения по ал. 1, т. 1 и 3.
§ 18. В чл. 90, ал. 1, т. 3 думите „на лекари, лекари по дентална медицина, фармацевти, специалисти по здравни грижи“ се заменят със „за придобиване на специалност в системата на здравеопазването“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 18.
Действащ текст:
Чл. 90. (1) (Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.01.2019 г.) Лечебните заведения могат да провеждат дейности и по:
1. (доп. - ДВ, бр. 62 от 2002 г.) клинично обучение на студенти и докторанти по медицина, дентална медицина и фармация;
2. (изм. - ДВ, бр. 62 от 2002 г., бр. 72 от 2015 г.) клинично обучение на студенти по специалности от професионално направление "Здравни грижи";
3. (изм. - ДВ, бр. 62 от 2002 г., бр. 72 от 2015 г.) следдипломно обучение на лекари, лекари по дентална медицина, фармацевти, специалисти по здравни грижи.
(2) (Нова – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.01.2019 г.) Дейностите по ал. 1 могат да се провеждат от лечебни заведения, които са получили одобрение от министъра на здравеопазването.
(3) (Нова – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.01.2019 г.) Критериите и условията, на които трябва да отговаря структурата и организацията на дейността в лечебното заведение, необходимото оборудване и квалификацията на персонала, за да може лечебното заведение да осъществява дейностите по ал. 1, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2002 г., бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., бр. 72 от 2015 г., предишна ал. 2, изм., бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.01.2019 г.) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя кои от лечебните заведения или техни клиники или отделения, получили одобрение от министъра на здравеопазването за дейностите по ал. 1, придобиват правата на университетски болници/клиники или отделения за срока на одобрението. Предложението на министъра на здравеопазването се прави въз основа на мотивирано искане от съответния ректор на висшето училище, съгласувано с ръководителя на лечебното заведение.
(5) (Нова – ДВ, бр. 72 от 2015 г., предишна ал. 3, изм., бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.01.2019 г.) По реда на ал. 2 Министерският съвет може да отнеме правата на университетска болница/клиника или отделение преди изтичането на срока на одобрението по ал. 2 на лечебното заведение/клиниката или отделението.
(6) (Нова - ДВ, бр. 62 от 2002 г., предишна ал. 3, доп., бр. 72 от 2015 г., предишна ал. 4, бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.01.2019 г.) В университетските болници/клиники или отделения се приемат за лечение и лица със заболявания, които са включени в програмите за студентско обучение и за обучение на специализанти и докторанти.
(7) (Нова - ДВ, бр. 62 от 2002 г., предишна ал. 4, изм., бр. 72 от 2015 г., предишна ал. 5, бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.01.2019 г.) Условията и редът за провеждане на обучението, както и неговото финансиране, се уреждат с договор между лечебното заведение и висшето училище.
(8) (Нова - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., предишна ал. 5, бр. 72 от 2015 г., предишна ал. 6, бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.01.2019 г.) Средствата за финансиране на обучението на студентите и докторантите се осигуряват от държавния бюджет в частта му за образованието и науката, а средствата за обучение за придобиване на специалност в системата на здравеопазването на места, финансирани от държавата - от държавния бюджет в частта му за здравеопазването.
(9) (Нова – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.01.2019 г.) Критериите, на които трябва да отговарят лечебните заведения или техните клиники или отделения по ал. 1, за да придобият правата на университетски болници/клиники или отделения, се определят с наредба на Министерския съвет.
§ 19. В чл. 100, ал. 2 се създава т. 7:
„7. текущ ремонт на дълготрайни материални активи от съответната община на общинско лечебно заведение за извънболнична помощ, когато то е единствено лечебно заведение в съответното населено място.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 19.
Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
В § 19, в чл. 100, ал. 2 т. 7 да се измени така:
„7. текущ ремонт на дълготрайни материални активи на общинско лечебно заведение за извънболнична помощ или за болнична помощ.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
В § 19 създаваната т. 7 се изменя така:
„7. текущ ремонт на дълготрайни материални активи на общинско лечебно заведение за извънболнична медицинска помощ.“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Действащ текст:
Чл. 100. (1) (Доп. - ДВ, бр. 105 от 2005 г.) Държавата и общините могат да финансират държавните или общинските лечебни заведения чрез целеви субсидии, одобрени със Закона за държавния бюджет и с общинските бюджети.
(2) Целеви субсидии по ал. 1 се отпускат за:
1. придобиване на дълготрайни материални активи;
2. (изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) основен ремонт или ремонт, свързан с преустройството на лечебното заведение;
3. информационни технологии и системи;
4. (изм. - ДВ, бр. 105 от 2005 г.) финансово оздравяване на лечебни заведения за болнична помощ;
5. (нова - ДВ, бр. 108 от 2000 г., отм., бр. 105 от 2005 г.);
6. (нова - ДВ, бр. 105 от 2005 г.) лечебни заведения, които се намират в райони с повишен здравен риск.
(3) (Нова - ДВ, бр. 62 от 2002 г.) Финансирането на дейностите, свързани с инвестиционните разходи, може да се извършва съобразно държавното или общинското участие в капитала на лечебните заведения.
(4) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 1.01.2013 г., изм. и доп., бр. 72 от 2015 г.) Предоставяните от държавния или общинския бюджет средства за погасяване на задължения на държавни лечебни заведения - търговски дружества, и лечебни заведения - търговски дружества със смесено държавно и общинско участие в капитала, се отразяват като увеличение на капитала им. Капиталът на лечебното заведение се увеличава със стойността на предоставените от бюджета средства за погасяване на задължения на съответното държавно лечебно заведение или лечебно заведение със смесено държавно и общинско участие в капитала, като държавата и общините записват нови дялове/акции.
(5) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 1.01.2013 г.) Закупените по централни доставки медицинска апаратура и други дълготрайни материални активи се предоставят от Министерството на здравеопазването съобразно предназначението им на държавни и общински лечебни заведения - търговски дружества, и на лечебни заведения - търговски дружества със смесено държавно и общинско участие в капитала.
(6) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 1.01.2013 г.) В случаите по ал. 5, ако в тримесечен срок от предоставянето на медицинската апаратура, съответно на други дълготрайни материални активи, лечебното заведение не заплати стойността им, капиталът на лечебното заведение се увеличава със стойността на апаратурата или на дълготрайните материални активи по цена на закупуването им, като държавата записва на свое име всички нови дялове/акции.
(7) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 1.01.2013 г., изм. и доп., бр. 72 от 2015 г.) Предоставяните от държавния или общинския бюджет средства на държавни лечебни заведения - търговски дружества, и на лечебни заведения - търговски дружества със смесено държавно и общинско участие в капитала, за капиталови разходи се отразяват като увеличение на капитала им. Капиталът на лечебното заведение се увеличава само със стойността на предоставените от бюджета и усвоени средства за капиталови разходи на съответното държавно лечебно заведение или лечебно заведение със смесено държавно и общинско участие в капитала, като държавата и общините записват нови дялове/акции. Неусвоените средства за капиталови разходи подлежат на възстановяване в държавния бюджет по ред, определен от министъра на здравеопазването.
(8) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 1.01.2013 г.) В случаите по ал. 4, 6 и 7 не се прилагат разпоредбите на Търговския закон и устава/дружествения договор за увеличаване капитала на дружеството и за свързаната с това промяна на устава/дружествения договор. Промените се извършват само с подаване на заявление до търговския регистър от министъра на здравеопазването или от оправомощено от него длъжностно лице.
(9) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 1.01.2013 г.) Финансирането и увеличаването на капитала по ал. 1 - 8 се извършват при спазване изискванията на Закона за държавните помощи.
§ 20. В чл. 106а се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 думата „преобразуваните“ се заменя с „преобразувани“, а думата „лечебните“ се заменя с „лечебни“.
2. В ал. 2 думата „лечебните“ се заменя с „лечебни“.
3. В ал. 3 се създава изречение второ: „За медицинска експертиза, осъществявана от ТЕЛК, Министерството на здравеопазването може да субсидира и държавни и общински комплексни онкологични центрове.“
4. В ал. 4 думата „лечебните“ се заменя с „лечебни“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 20.
Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
В § 20 да се направят следните изменения:
1. Точка 2 да отпадне.
2. Точка 4 да отпадне.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
В § 20 т. 4 се изменя така:
„4. В ал. 4 накрая се добавя „и Министерството на младежта и спорта“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Действащ текст:
Чл. 106а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 1.01.2013 г., изм. и доп., бр. 101 от 2017 г., в сила от 1.01.2018 г., изм., бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.01.2019 г.) (1) Министерството на здравеопазването субсидира преобразуваните държавни и общински лечебни заведения за болнична помощ и лечебните заведения за болнична помощ с държавно и/или общинско участие в капитала за дейностите по чл. 82, ал. 1, т. 6а, 6в и 9 от Закона за здравето.
(2) Министерството на здравеопазването субсидира лечебните заведения по ал. 1 и за дейности по поддържане на медицински регистри и дейности по чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето, определени от министъра на здравеопазването с наредбата по ал. 6.
(3) Министерството на здравеопазването субсидира държавни и общински лечебни заведения за болнична помощ и държавни и общински центрове за психично здраве за дейностите по чл. 82, ал. 1, т. 3 и 3б от Закона за здравето, както и за медицинска експертиза, осъществявана от ТЕЛК.
(4) (Доп. – ДВ, бр. 13 от 2019 г., в сила от 12.02.2019 г.) Министерството на здравеопазването може да субсидира за дейности по ал. 1, 2 и 3 и лечебните заведения към Министерския съвет, Министерството на здравеопазването, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи, Министерството на правосъдието и Министерството на транспорта, информационните технологии и съобщенията.
(5) Извън случаите по ал. 1 – 4 Министерството на здравеопазването субсидира:
1. лечебни заведения за болнична помощ за оказване на спешна медицинска помощ на пациенти със спешни състояния, преминали през спешни отделения, които не са хоспитализирани в същото лечебно заведение;
2. държавни и общински лечебни заведения за болнична помощ за оказване на консултативна медицинска помощ на спешни пациенти по искане на дежурните екипи в центровете за спешна медицинска помощ.
(6) Субсидирането по ал. 1 – 5 се извършва по критерии и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването, въз основа на едногодишни договори, в рамките на средствата за тези дейности по бюджета на Министерството на здравеопазването за съответната календарна година и при спазване на изискванията на Закона за държавните помощи.
(7) С наредбата по ал. 6 се определят и критериите и редът за финансиране на държавни и общински лечебни заведения, в които ветерани от войните, военноинвалиди и военнопострадали осъществяват правото си на отдих и лечение, предвидено в нормативен акт.
§ 21. Създава се чл. 106б:
„Чл. 106б. (1) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с решение държавно лечебно заведение, което да осъществява:
1. медицинско осигуряване при пътувания в страната и в чужбина на лицата по чл. 20, ал. 1, 3 и 4 от Закона за Националната служба за охрана;
2. медицинско осигуряване на представители на друга държава с ранг, съответстващ на ранга на лицата по т. 1, и ръководители на международни организации и институции при посещение в Република България;
3. медицинско осигуряване на пленарните заседания на Народното събрание на Република България;
4. медицинска помощ на лицата по т. 1.
(2) Изпълнението на дейностите по ал. 1, т. 1-3 се финансира от държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването въз основа на договор между министъра на здравеопазването и определеното по реда на ал. 1 лечебно заведение.
(3) По реда на ал. 2 се финансира и оказаната медицинска помощ по ал. 1, т. 4 с изключение на болничната медицинска помощ, която се заплаща от Националната здравноосигурителна каса.
(4) Разходите за командировки на лекарите в случаите по ал. 1, т. 1 са за сметка на съответното ведомство, а в случаите по ал. 1, т. 2 - на ведомството, по чиято покана е посещението.
(5) Дейностите по медицинско осигуряване в случаите по ал. 1, т. 1 и 2 се осъществяват след уведомяване от Националната служба за охрана на определеното по реда на ал. 1 лечебно заведение, а в случаите по ал. 1, т. 3 - за всички редовни и извънредни пленарни заседания на Народното събрание.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 21.
Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
В § 21, в чл. 106б, ал. 4 думата „командировки“ да се замени с „командироване“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
В § 21 в създавания чл. 106б, в ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:
1. В основното изречение първо думата „държавно“ се заменя с думите „държавни лечебни заведения“.
2. Създава се нова т. 5:
„5. лечебните заведения свързани с националната сигурност в здравеопазването;“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
§ 22. Създават се чл. 116з-116к:
„Чл. 116з. Лечебно заведение по чл. 6, ал. 8, което не предостави или не предостави в срок информация на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти за лекарствен продукт, за който се проследява ефектът от терапията, се наказва с имуществена санкция от 2500 до 5000 лв.
Чл. 116и. (1) Който не предостави или възпрепятства предоставянето на информация по чл. 5, ал. 5, чл. 6, ал. 3, 4 и 4а и чл. 69, ал. 2, т. 8, се наказва с глоба от 300 до 1000 лв.
(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от едноличен търговец или юридическо лице, се налага имуществена санкция от 800 до 2000 лв.
Чл. 116к. (1) Който наруши разпоредбите на този закон или на нормативен акт по прилагането му извън случаите по чл. 115-116и се наказва с глоба от 300 до 1000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба от 1500 до 3000 лв.
(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от едноличен търговец, се налага имуществена санкция от 500 до 1000 лв., а при повторно нарушение - от 600 до 2000 лв.
(3) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция от 1500 до 3000 лв., а при повторно нарушение - от 3000 до 5000 лв.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 22.
Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
Параграф 22 да се измени така:
„§ 22. Създават се чл. 116з-116к:
„Чл. 116з. На лечебно заведение по чл. 6, ал. 8, което не предостави или не предостави в срок информация на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти за лекарствен продукт, за който се проследява ефектът от терапията, се налага имуществена санкция в размер от 500 до 1000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция в размер от 1500 до 3000 лв.
Чл. 116и. (1) Който не предостави или възпрепятства предоставянето на информация по чл. 5, ал. 5, чл. 6, ал. 3, 4 и 4а и чл. 69, ал. 2, т. 8, се наказва с глоба в размер от 300 до 800 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба в размер от 1000 до 1500 лв.
(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от едноличен търговец, се налага имуществена санкция в размер от 500 до 1000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с имуществена санкция в размер от 1200 до 2500 лв.
(3) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция в размер от 1000 до 2000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция в размер от 1500 до 3000 лв.“
Чл. 116к. (1) Който наруши разпоредбите на този закон или на нормативен акт по прилагането му извън случаите по чл. 115-116и се наказва с глоба в размер от 300 до 1000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба в размер от 1500 до 3000 лв.
(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от едноличен търговец, се налага имуществена санкция в размер от 500 до 1000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с имуществена санкция в размер от 1500 до 3000 лв.
(3) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция в размер от 1500 до 3000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция в размер от 3000 до 5000 лв.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
§ 23. В чл. 117 думите „116ж“ се заменят със „116к“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 23.
Действащ текст:
Чл. 117. (Изм - ДВ, бр. 101 от 2009 г., в сила от 1.01.2010 г., бр. 98 от 2010 г., в сила от 1.01.2011 г., бр. 72 от 2015 г., бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) Нарушенията по чл. 115 – 116ж се установяват с актове, съставени от длъжностни лица, определени от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор", а наказателните постановления се издават от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор".
§ 24. В § 1 от допълнителната разпоредба се създава т. 12:
„12. „Територия на лечебно заведение за болнична помощ“ по смисъла на чл. 9, ал. 6 е урегулиран поземлен имот и построените върху него сгради, предназначени за обществено обслужване в областта на здравеопазването, където лечебното заведение за болнична помощ осъществява дейността си.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 24.
Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
В § 24, в § 1 от Допълнителните разпоредби:
1. Новопредложената т. 12, придобива следното съдържание:
„12. „Територия на лечебно заведение за болнична помощ“ по смисъла на чл. 9, ал. 6 е урегулиран поземлен имот и построените върху него сгради, предназначени за обществено обслужване в областта на здравеопазването, където лечебното заведение за болнична помощ осъществява дейността си.“
2. В § 1 се създават т. 13 – 29:
„13. „Безплатно медицинско обслужване" е медицинска дейност, при която пациентът е заплатил предварително, чрез осигурителни вноски или закупени застрахователни полици.
14. „Здравеопазване" е система, в която страдащият с помощта на лекар и/или медицински специалист, чрез ефективно използване на наличните знания и ресурси, може да възстанови функционалността на своя организъм.
15. „Здравето“ е състояние на пълно физическо, психическо и социално благополучие, а не просто отсъствие на болест или немощ.
16. „Здравна грижа“ е дейност предоставяна от специалисти от съюзни професионални области, които притежават съответната професионална квалификация, по медицинска професия“, удостоверена с диплома за придобито висше образование на образователно-квалификационна степен "бакалавър" по чл. 42, ал. 1, т. 1 от Закона за висшето образование или със свидетелство за професионална квалификация, издадено по реда на Закона за професионалното образование и обучение, граждани на държава - членка на Европейския съюз, другите държави от Европейското икономическо пространство и Швейцария, както и удостоверение за признаване на специализация, при наличие на такава, издадени от министъра на здравеопазването по реда на Закона за признаване на професионални квалификации Професионалната реализация се осъществява след вписване в регистъра за признаване на професионална квалификация.
17. „Здравна услуга" е заплатено действие, за извършени действия свързани с моментното здравословно състояние на човека.
18. „Здравно-социални услуги“ са дейности, в които превес имат услугите отговарящи на здравните изисквания, медицинските стандарти и за които финансовият ресурс се осигурява от бюджета на функция „Здравеопазване“.
19. „Лекар“ е обобщен термин на лице, което притежава образователно-квалификационната степен „Магистър по медицина“ и „Магистър по дентална медицина (стоматология)“ и има право да упражнява медицинска дейност, упражнява медицинската професия свързана със здравето на пациента.
20. „Лечебна дейност" – е дейност предоставяна от специалисти от съюзни професионални области, от лекари и лекари по дентална медицина, граждани на държава - членка на Европейския съюз, другите държави от Европейското икономическо пространство и Швейцария, които притежават съответната професионална квалификация, по медицинска професия, както и удостоверение за признаване на специализация, при наличие на такава, издадени от министъра на здравеопазването по реда на Закона за признаване на професионални квалификации Професионалната реализация се осъществява след вписване в регистъра за признаване на професионална квалификация.
21. „Медицинска дейност" е процес на предоставяне на медицинска помощ.
22. „Медицинска помощ“ е дейност по диагностициране, лечение, рехабилитация или обгрижване на пациент, предоставени от лекар и/или медицински специалист при спазване на здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти.
23. „Медицинска услуга" е заплатено действие, с което е извършена реализация на медицинска помощ.
24. „Медицински специалист“ е лице, обобщен термин на лице, от съюзни професионални области, което които притежава съответната професионална квалификация, по „медицинска професия“, удостоверена с диплома за придобито висше образование на образователно-квалификационна степен „бакалавър", „магистър" и „специалист" по Закона за висшето образование.
25. „Медицинско обслужване" са дейности, предназначени да повишат нивото на удовлетвореност в пациента - усещането, че дадена медицинска услуга, лекарствен продукт и/или медицинско изделие отговаря на очакването на пациента.
26. „Обществено обслужване в областта на здравеопазването“ е медицинска дейност предоставяща обществена услуга от държавно или общинско лечебно заведение, съгласно Закона за публичните предприятия.
27. „Палиативни грижи“ (от латински: palliare, покриване) е област в здравеопазването, която е фокусирана върху намаляването и превенцията на страданието на пациентите. За разлика от хосписната грижа, палиативната медицина е подходяща за всички етапи на заболяването, включително за тези, които са под лечение за лечими заболявания и тези, които живеят с хронични такива, както и пациенти към края на живота им. Палиативната медицина има мултидисциплинарен подход, който разчита на съдействие от страна на лекари, фармацевти, сестри, социални работници, психолози и други здравни професионалисти при формулирането на план за грижа за намаляване на страданието във всички области на живота на пациента. Този мултидисциплинарен подход позволява на екипите за палиативна грижа да отговорят на нуждите на пациента на неговото физическо, емоционално, духовно ниво и в социален план, които възникват при напредналите заболявания.
28. „Регулирана професия“ е професия на физическо лице, по смисъла на Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 година за признаване на професионалните квалификации, упражняващ дейности в сектора на здравеопазването, ограничени до регулирана професия, по смисъла на определението на член 3, параграф 1, буква а) от Директива 2005/36/ЕО и в § 1, т„ 1 от Допълнителните разпоредби на Закона за признаване на професионални квалификации.
29. „Хоспис“ (hospitum - което означава частен пансион) е вид лечебно заведение, в което медицински и други специалисти осъществяват продължително медицинско наблюдение, поддържащо лечение, предписано от лекар на лица в терминално състояние, с хронични инвалидизиращи заболявания или медико – социални проблеми, чрез полагане на палиативни грижи за терминално болни пациенти и подобряване качеството на живот в последните им дни.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за наименованието на подразделението на закона.
§ 25. Параграф 19 влиза в сила от 1 януари 2021 г.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 25.
Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
Параграф 25 да отпадне, тъй като следва да бъде отразен на систематичното му място като § 31.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
§ 26. В преходните и заключителните разпоредби на Закона за бюджета на Националната здравноосигурителна каса за 2019 г. (обн., ДВ., бр. 102 от 2018 г.; изм. и доп., бр. 99 от 2019 г.) се правят следните изменения:
1. В § 22, ал. 1 думите „но не по-късно от 31 декември 2019 г.“ и запетаята пред тях се заличават.
2. В § 23 навсякъде думите „30 юни 2019 г.“ се заменят с „31 август 2020 г.“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 26.
Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
Параграф 26 да се измени така:
„§ 26. (1) Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с медицинските стандарти по чл. 6, ал. 1 в срок до 6 месеца от утвърждаването им.
(2) Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ извършва по утвърден график проверка за съответствието на дейността на лечебното заведение с изискванията на този закон и със здравните изисквания. Извън графика проверка може да се извърши и по искане на министъра на здравеопазването.
(3) При установяване на несъответствия с изискванията по ал. 2 изпълнителният директор на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ определя срок за отстраняването им. Когато в определения срок несъответствията не са отстранени, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“:
1. отказва да пререгистрира лечебното заведение по чл. 39, ал. 1, съответно лечебната дейност по чл. 39, ал. 2 и заличава регистрацията на лечебното заведение, съответно на лечебната дейност, или
2. прави мотивирано предложение до министъра на здравеопазването за отнемане на разрешението за осъществяване на лечебна дейност на лечебното заведение по чл. 46, ал. 1 и за заличаване на регистрацията на лечебното заведение по чл. 39, ал. 1, съответно на лечебната дейност по чл. 39, ал. 2 или
3. прави мотивирано предложение до министъра на здравеопазването за отнемане на разрешението за осъществяване на лечебна дейност на лечебното заведение по чл. 46, ал. 1 в частта му, в която е установено нарушение на изискванията по ал. 2.
(4) Регистрацията се заличава, съответно разрешението се отнема, с писмена мотивирана заповед на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“, съответно на министъра на здравеопазването, като в случаите по ал. 3, т. 1 и 2 се посочва датата, от която се прекратява дейността.
(5) Заповедта по ал. 4 подлежи на обжалване пред съответния административен съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(6) В срока по ал. 1 първостепенните разпоредители с бюджет, към които директорите на съответните лечебни заведения по чл. 5, ал. 1 са второстепенни разпоредители с бюджет, привеждат дейността си в съответствие с изискванията на ал. 2.
(7) При установяване на съответствие с изискванията по ал. 2 разрешението за осъществяване на лечебна дейност на лечебното заведение по чл. 46, ал. 1 и удостоверението за регистрация на лечебното заведение по чл. 39, ал. 1, съответно на лечебната дейност по чл. 39, ал. 2, запазва действието си.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Действащ текст Закон за бюджета на НЗОК за 2019 г.:
§ 22. (1) Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с новите медицински стандарти по Закона за лечебните заведения в срок до 6 месеца от утвърждаването им, но не по-късно от 31 декември 2019 г.
(2) Изпълнителната агенция "Медицински надзор" извършва по утвърден график проверка за съответствието на дейността на лечебното заведение с изискванията на Закона за лечебните заведения и със здравните изисквания. Извън графика проверка може да се извърши и по искане на министъра на здравеопазването.
(3) При установяване на несъответствия с изискванията по ал. 2 изпълнителният директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" определя срок за отстраняването им. Когато в определения срок несъответствията не са отстранени, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор":
1. отказва да пререгистрира лечебното заведение по чл. 39, ал. 1 от Закона за лечебните заведения и заличава регистрацията на лечебното заведение, или
2. прави мотивирано предложение до министъра на здравеопазването за отнемане на разрешението за осъществяване на лечебна дейност на лечебното заведение по чл. 46, ал. 1 от Закона за лечебните заведения и за заличаване на регистрацията на лечебното заведение, или
3. прави мотивирано предложение до министъра на здравеопазването за отнемане на разрешението за осъществяване на лечебна дейност на лечебното заведение по чл. 46, ал. 1 от Закона за лечебните заведения в частта му, в която е установено нарушение на изискванията по ал. 2.
(4) Регистрацията се заличава, съответно разрешението се отнема, с писмена мотивирана заповед на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор", съответно на министъра на здравеопазването, като в случаите по ал. 3, т. 1 и 2 се посочва датата, от която се прекратява дейността.
(5) Заповедта по ал. 4 подлежи на обжалване пред съответния административен съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(6) В срока по ал. 1 първостепенните разпоредители с бюджет, към които директорите на съответните лечебни заведения по чл. 5, ал. 1 от Закона за лечебните заведения са второстепенни разпоредители с бюджет, привеждат дейността си в съответствие с изискванията на ал. 2.
(7) При установяване на съответствие с изискванията по ал. 2 разрешенията за осъществяване на лечебна дейност и удостоверенията за регистрация на лечебни заведения за извънболнична помощ и хосписи, издадени по Закона за лечебните заведения до 31 март 2019 г., запазват действието си.
§ 23. (1) До 30 юни 2019 г.:
1. Българският лекарски съюз, съответно Българският зъболекарски съюз, приема правила за добра медицинска практика и ги предлага за утвърждаване на министъра на здравеопазването;
2. Българският фармацевтичен съюз приема правила за добра фармацевтична практика и ги предлага за утвърждаване на министъра на здравеопазването;
3. Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи, Българската асоциация на зъботехниците и Българската асоциация на помощник-фармацевтите приемат правила за добра медицинска практика по здравни грижи в съответната професионална област и ги предлагат за утвърждаване на министъра на здравеопазването.
(2) В тримесечен срок от изтичането на срока по ал. 1 Изпълнителната агенция "Медицински надзор" предлага за утвърждаване на министъра на здравеопазването правилата за добра медицинска практика на съответната съсловна организация, която до 30 юни 2019 г. не ги е предложила за утвърждаване.
Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
Да се създаде нов § 27:
„§ 27. (1) До 31 август 2020 г.:
1. Българският лекарски съюз, съответно Българският зъболекарски съюз, приема правила за добра медицинска практика и ги предлага за утвърждаване на министъра на здравеопазването;
2. Българският фармацевтичен съюз приема правила за добра фармацевтична практика и ги предлага за утвърждаване на министъра на здравеопазването;
3. Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи, Българската асоциация на зъботехниците и Българската асоциация на помощник-фармацевтите приемат правила за добра медицинска практика по здравни грижи в съответната професионална област и ги предлагат за утвърждаване на министъра на здравеопазването.
(2) Когато в срока по ал. 1 съответните съсловните организации по ал. 1 не предложат за утвърждаване от министъра на здравеопазването приети от тях правила за добра медицинска практика, същите се изготвят от Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ и се предлагат за утвърждаване от министъра на здравеопазването в срок до три месеца от изтичането на срока по ал. 1.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
§ 27. В Закона за здравното осигуряване (обн., ДВ., бр. 70 от 1998 г.; изм. и доп., бр. 93 и 153 от 1998 г., бр. 62, 65, 67, 69, 110 и 113 от 1999 г., бр. 1 и 64 от 2000 г., бр. 41 от 2001 г., бр. 1, 54, 74, 107, 112, 119 и 120 от 2002 г., бр. 8, 50, 107 и 114 от 2003 г., бр. 28, 38, 49, 70, 85 и 111 от 2004 г., бр. 39, 45, 76, 99, 102, 103 и 105 от 2005 г., бр. 17, 18, 30, 33, 34, 59, 80, 95 и 105 от 2006 г., бр. 11 от 2007 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2007 г. - бр. 26 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 31, 46, 53, 59, 97, 100 и 113 от 2007 г., бр. 37, 71 и 110 от 2008 г., бр. 35, 41, 42, 93, 99 и 101 от 2009 г., бр. 19, 26, 43, 49, 58, 59, 62, 96, 97, 98 и 100 от 2010 г., бр. 9, 60, 99 и 100 от 2011 г., бр. 38, 60, 94, 101 и 102 от 2012 г., бр. 4, 15, 20, 23 и 106 от 2013 г., бр. 1, 18, 35, 53, 54 и 107 от 2014 г., бр. 12, 48, 54, 61, 72, 79, 98 и 102 от 2015 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2016 г. - бр. 20 от 2016 г.; изм. и доп., бр. 98 от 2016 г., бр. 85, 101 и 103 от 2017 г., бр. 7, 17, 30, 40, 77, 92, 102 и 105 от 2018 г. и бр. 24 и 99 и 101 от 2019 г.) се правят следните допълнения:
1. В чл. 55, ал. 2, т. 7 накрая се добавя „в това число изисквания относно структурата на разходите за персонал на изпълнителите на медицинска помощ от бюджета на НЗОК“.
2. В чл. 58 след думите „Закона за лечебните заведения“ се добавя „с изключение на лечебните заведения по чл. 8, ал. 1, т. 5 от Закона за лечебните заведения“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 27.
Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
В § 27, т. 1 да отпадне.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
В § 27 се правят следните изменения и допълнения:
а) създават се нови т. 1 и 2 и т. 3 – 13:
1. В чл. 4 ал. 1 се изменя така:
„(1) Задължителното здравно осигуряване гарантира универсален достъп до здравеопазване на здравноосигурените лица по вид, обхват и обем пакет от здравни дейности, както и свободен избор на изпълнител, сключил договор с районна здравноосигурителна каса.
2. В чл. 5 се правят следните изменения и допълнения:
а) досегашният текст става ал. 1.
б) създава се ал. ?:
„(2) Задължителното здравно осигуряване се реализира чрез фондова организация и управление на осигурителните средства.“.
3. В чл. 6 ал. 3 и 4 се изменят така:
„(3) Органи на управление на НЗОК са:
1. надзорният съвет;
2. управителят и подуправителят.“.
„(4) Управителя и подуправителя се назначават от Надзорният съвет, а служителите в централното управление, районните здравноосигурителни каси и техните поделенията заемат длъжности по служебно или по трудово правоотношение, като за служителите по трудово правоотношение се прилага чл. 107а от Кодекса на труда. Управителят, подуправителят и служителите на НЗОК не могат да извършват конкурентна на НЗОК дейност и не могат да бъдат изпълнители на медицинска помощ по този закон.“
4. Чл. 13 се изменя така:
„Чл. 13. (1) Надзорният съвет на НЗОК:
1. е орган, който осъществява надзорни функции по отношение организацията, управлението и финансирането на задължителната здравноосигурителна система;
2. осъществява контрол върху дейността на НЗОК, управителя и подуправителя;
3. се състои от седем члена – по двама представители на представителните организации на работниците и служителите, на работодателите, както и трима представители на държавата, определени от Министерския съвет, като единия зам. министър на здравеопазването.
(2) Представителите на държавата се определят и освобождават с решение на Министерският съвет по предложение на Министъра на здравеопазването.
(3) Представителите на организациите на работниците и служителите и на представителните организации на работодателите по ал. 1, т.3 се избират и освобождават от ръководните органи на организациите на национално равнище.
(4) В случаите на предсрочно прекратяване на мандата на управителя на НЗОК, надзорният съвет възлага на подуправителя на НЗОК временно да изпълнява длъжността на управител на НЗОК.
(5) Когато представителните организации на работниците и служителите или на работодателите са различен брой, квотата на организациите с по-малък брой се допълва до квотата на организациите с по-голям брой по споразумение между заинтересованите организации.
(6) При липса на споразумение по ал. 5 допълване на квотата на национално представителните организации с по-малък брой не се осъществява и състава на Надзорния съвет количествено се определя от Министъра на здравеопазването.
(7) Приема „Вътрешни правила“ за своята работа, в които се определя кръга на пълномощия и отговорности на Надзорния съвет.
(8) Членове на Надзорния съвет на НЗОК, могат да бъдат физически лица, които:
1. има придобито висше образование с образователно-квалификационна степен "магистър".
2. имат най-малко 15 години, доказана (управленска, изследователска и преподавателска) компетентност в управлението на осигурителните отношения и осигурителните парични потоци, както и в големи организационни структури в здравеопазването;
3. могат да поемат отговорност за резултатите от дейността на НЗОК;
(9) Членове на Надзорния съвет на НЗОК, не могат да бъдат физически лица, които са членове, в трудови или облигационни отношения със съсловна организация на съответната регулирана професия в сектор „Здравеопазване“ и не са в конфликт на интереси с дейността на НЗОК. Обстоятелствата се удостоверяват с декларация.
(10) Физическите лица, членове на Надзорния съвет, освен определените и назначени с решение на Министерски съвет, могат да бъдат само един мандат.
(11) Членовете на надзорния съвет избират от своя състав председател на ротационен принцип, с едногодишен мандат.
(12) Поименният състав на Надзорния съвет, както и промените в него, се обнародват от председателя му в "Държавен вестник".
5. В чл. 15, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:
а) т. 2 се изменя така:
„2. одобрява Националните рамкови договори и анексите към тях, като при неодобрение се връщат на съставителите за преразглеждане;“.
б) т. 4 се изменя така:
„4. одобрява шестмесечния и годишния отчети за изпълнението на бюджета на НЗОК и шест-месечния и годишния отчети за дейността на НЗОК, които се внасят от управителят на НЗОК чрез министъра на здравеопазването и Министерския съвет в Народното събрание за обсъждане и приемане;“.
в) създава т. 5в:
„5в. по предложение на управителя, Надзорният съвет на НЗОК взема решение за определяне на цените за предоставяне на информационни услуги по чл. 64, ал. 4 от този закон;“.
г) т. 6 се изменя така:
„6. определя функциите на подуправителя, по предложение на управителя;“.
д) създават се т. 15 – 18:
„15. одобрява споразумения за разсрочване на вземания и задължения към страните от Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария, и по двустранни спогодби/ договори за социално осигуряване, включващи в обхвата си здравно осигуряване;
16. съгласува назначаването и освобождаването на ръководителя на звеното за вътрешен одит и на ръководителя на Инспектората в НЗОК;
17. по предложение на Министъра на здравеопазването, взема решения за заплащане на извършени и отчетени медицински дейности, при кризи от невоенен характер;
18. утвърждава конкурсните правила, за сключване на договори с изпълнители на медицинска помощ, на територията обслужвана от РЗОК, както и правилата за изменяне и прекратяване на договорите.“
6. В чл. 16 се правят следните изменения и допълнения:
а) ал. 4 се изменя така:
„(4) В заседанията на Надзорния съвет участва и управителят на НЗОК със съвещателен глас, а при негово отсъствие същите права има подуправителя.“.
б) създава се ал. 7:
„(7) Дейността на Надзорният съвет се подпомага от аналитичен отдел, част от структурата и състава на НЗОК, определен с Правилника за организацията и дейността на НЗОК. При необходимост, Управителят на НЗОК може да му възлага извършването на анализи, свързани с оперативната дейност на НЗОК.“.
7. В чл. 19 се правят следните изменения и допълнения:
а) в ал. 3, т. 2 цифрата „3“ се заменя с „10“.
б) в ал. 7 се правят следните изменения и допълнения:
- т. 4 и 6 се изменят така:
„4. изготвя шестмесечен и годишен финансов отчет, шестмесечен и годишен отчет за изпълнението на бюджета на НЗОК и шестмесечен и годишен отчет за дейността на НЗОК и ги внася в Надзорния съвет за разглеждане и одобрение;“.
„6. изготвя и внася в Надзорния съвет проект на организационна структура, проект за Правилник за устройството и дейността на НЗОК и след тяхното приемане ги обнародва в "Държавен вестник";“.
- създава се т. 19:
„19. Управителят на НЗОК получава основно месечно възнаграждение в размер на основното месечно възнаграждение на председател на постоянна парламентарна комисия.“.
в) създава се ал. 8:
„(8) Управителят на НЗОК отговаря на въпроси и питания на народни представители в пленарна зала.“.
8. Чл. 19а. се изменя така:
„Чл. 19а. (1) Подуправителят на НЗОК организира и ръководи оперативната дейност на НЗОК по време на отсъствие на управителя, в съответствие с възложените му от управителя и утвърдени от Надзорния съвет функции.
(2) Подуправител на НЗОК може да бъде лице, което отговаря на следните изисквания:
1. има завършено висше образование с образователно-квалификационна степен "магистър";
2. има минимум пет години професионален опит в областта на управлението на здравеопазването, банковото, застрахователното или осигурителното дело;
3. не е в конфликт на интереси с дейността на НЗОК.
(3) Подуправителят на НЗОК се избира от Народното събрание за срок от 4 години. При изтичане на мандата подуправителят на НЗОК продължава да изпълнява функциите си до избирането на нов подуправител.
(4) Предложения за избор на подуправителя на НЗОК могат да се правят от парламентарните групи.
(5) Подуправителят на НЗОК получава основно месечно възнаграждение в размер на основното месечно възнаграждение на народен представител.“
9. В чл. 20, ал. 1, т. 4 се изменя така:
„4. сключва, изменя и прекратява договорите с лечебни заведения изпълнители на медицинска помощ, включени и отговарящи на изискванията на Националната здравна карта на територията, обслужвана от РЗОК, съгласно, Закона за бюджета на НЗОК за съответната година, НРД, правилника за устройството и дейността на НЗОК, срещу конкурс по правила утвърдени от Надзорния съвет.“.
10. Създава се чл. 21а:
„Чл. 21а. (1) За подпомагане оперативната дейност на управителя и подуправителя в областта на организацията, управлението и финансирането на НЗОК се създава „Управителен съвет“;
(2) Членове на Управителния съвет са – управителя, подуправителя, директорите на РЗОК и ръководителите с управленски функции в централното управление на НЗОК;
(3) Управителният съвет заседава най-малко веднъж на тримесечие.
(4) За оперативната работа на Управителния съвет, могат да бъдат привличани външни сътрудници.
(5) Ръководител на Управителния съвет е управителя на НЗОК, а в негово отсъствие – подуправителя.“.
11. Чл. 30 се изменя така:
„Чл. 30 (1) Отчетите по този закон се внасят от управителя на НЗОК чрез министъра на здравеопазването и Министерския съвет в Народното събрание, в следните срокове:
1. Шестмесечният отчет за изпълнение на бюджета и отчетът за дейността на НЗОК се представят до 30 септември през отчетната година;
2. Годишният отчет за изпълнение на бюджета и отчетът за дейността на НЗОК се представят не по-късно от 30 юни следващата година.
(2) Шестмесечният и годишният отчети за дейността на НЗОК, се представят заедно със съответните отчети за изпълнението на бюджета на НЗОК.
(3) В отчета за дейността на НЗОК, се включват:
1.салда за периода от предходната година (дебит/кредит);
2. салда за периода от текущата година (дебит/кредит);
3. крайни салда по взаимоотношенията (дебит/кредит);
4. подробни разчети (вземания / задължения) със страните от Европейския съюз, европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария, и по двустранни спогодби/ договори за социално осигуряване, включващи в обхвата си здравно осигуряване.
5. броя и сумите на приходите по бюджетна класификация, за същия период от предходната година и за текущия период;
6. броя и сумите на диференцираните разходи по здравноосигурителни плащания, за същия период от предходната година и за текущия период;
7. в отчета за дейността се посочва информация за броя на лекуваните в ЕС, европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария, и по двустранни спогодби/ договори за социално осигуряване, включващи в обхвата си здравно осигуряване по държави български граждани (общо) и сумите изплатени за тях от НЗОК, както и броя лекувани граждани от ЕС, европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария, в България и сумата (общо) платена от тях.
8. други.
(4) Разглеждането и приемането от Народното събрание на отчета за изпълнение на бюджета и отчета за дейността на НЗОК се извършва до първо гласуване на бюджета на НЗОК, за следващата година.
(5) Решението на Народното събрание за приемане на отчета за изпълнение на бюджета и отчета за дейността на НЗОК се обнародва в "Държавен вестник". “
12. Чл. 53 се изменя така:
„Чл. 53 (1) За осъществяване на дейностите, предвидени в този закон, НЗОК и съсловните организации на съответните регулирани професии в сектор „Здравеопазване“, приемат чрез подписване Национални рамкови договори за медицинските и за денталните дейности, или анекси към тях.
(2) Националните рамкови договори се приема за срок от една година, за периода на бюджетната година и при необходимост се актуализира по реда на приемането му.“.
13. Чл. 54 се изменя така:
„Чл. 54. (1) Националните рамкови договори се изработват от комисии, в които участват: по трима официални представители на НЗОК, по един от представителните организации на лекарите, лекарите по дентална медицина, фармацевтите, представителните организации на медицинските специалисти, представителните организации за защита правата на пациентите и двама представители на Министерство на здравеопазването.
(2) Комисиите се назначават със заповед на Министъра на здравеопазването, като конкретните участници се предлагат от съответните организации.
(3) В комисиите по ал. 1, не могат да участват физически лица, които са в конфликт на интереси с НЗОК. Обстоятелствата за наличието на конфликт на интереси се удостоверява с декларация.
(4) Комисиите, могат да привличат допълнително консултанти, за решаването на специфични цели и задачи, по време на изработването на НРД.
(5) Процедурата по изготвянето на Националните рамкови договори съвпада по време с бюджетната процедура за следващата бюджетна година.
(6) Процедурата по изготвянето на проекта за Национален рамков договор приключва на 31.12., преди годината, за която се отнася.
(7) Финансовите разчети за обемите, цените и стойностите, са неразделна част от Националните рамкови договори, и не могат да надхвърлят стойностите заложени в Закона за бюджета на националната здравноосигурителна каса, за съответната година.
(8) Националните рамкови договор се приема с мнозинство от присъстващите, по чл. 54, ал. 1.
(9) Националните рамкови договори се подписват от управителя на НЗОК, от ръководителите на съсловните организации на съответните регулирани професии в сектор „Здравеопазване“ и представителите на представителните организации за защита правата на пациентите.
(10) Министърът на здравеопазването съгласува приетите по реда на ал. 1 - 8 НРД в 14-дневен срок от представянето му и ги обнародва като приложенията към НРД, когато е предвидено в договора, се обнародват като притурка само на интернет страницата на „Държавен вестник“. Целият Национален рамков договор се публикува на електронната страница на НЗОК.
(11) Периодът на действие на Националния рамков договор съвпада с бюджетната година на Република България, съгласно чл. 10 от Закона за публичните финанси - започва на 1 януари и приключва на 31 декември на съответната година.
(12) Когато Националният рамков договор не бъде приет при условията и в сроковете, определени в този закон, се прилагат действащия (действащите) до момента НРД.
(13) В случаите, когато по време на изпълнението на действащите Национални рамкови договори, настъпят промени в действащото законодателство, в срок до един месец по предложение на управителя на НЗОК, страните по договора подписват анекс към НРД.
(14) В случай, че не се подпише съответният Национален рамков договор в определения от закона срок и са налице промени в действащото законодателство, които не позволяват прилагането на НРД от предходната година, след решение на Надзорния съвет, управителят на НЗОК изготвя проект за решение и наредба за определяне обемите и цените, по които ще се разходват средствата определени чрез Закона за бюджета на Националната здравноосигурителна каса, за съответната година и ги представя на Министъра на здравеопазването за съгласуване и внасяне в Министерски съвет за вземане на решение.
(15) Националния рамков договор се изготвя по реда на ал. 14, в случай, че Правилата за добра медицинска практика и/или Правилата за добра медицинска практика на лекарите по дентална медицина, по чл. 5 от Закона за съсловните организации на лекарите и на лекарите по дентална медици-на не са приети от съответната съсловна организация и не са в сила.
(16) В Националния рамков договор за медицинските дейности и Националния рамков договор за денталните дейности, се включват само медицински и дентални дейности, за които има приети, актуализирани и влезли в сила фармако-терапевтичните ръководства, по чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. За медицински и дентални дейности, за които няма приети или актуализирани и влезли в сила фармако-терапевтичните ръководства, се прилага ал. 14.
14. В чл. 55, се правят следните изменения:
- създава се т. 1:
„1. Ал. 1 се изменя така:
„(1) Националните рамкови договори се състоят от най-малко две части:
1. Права и задължения на НЗОК, Българския лекарски съюз за оказване на медицинска помощ финансирана с финансов ресурс от НЗОК;
2. Права и задължения на НЗОК, Българския зъболекарски съюз за оказване на дентална помощ финансирана с финансов ресурс от НЗОК;
15. Чл. 55а се изменя така:
„Чл. 55а. (1) Ежегодно, за нуждите на сключването на Националния рамков договор, Националната здравноосигурителна каса, предварително извършва следните действия:
1. По времето на бюджетната процедура, НЗОК остойностява по метода „текущи цени“ цената на медицинската дейност, като „капитация“, „клинична пътека“, „клинични процедури“, „амбулаторни процедури“ и др. (без да включва елемента печалба), и я предоставя на договорните партньори при сключването на Националния рамков договор (НРД). НЗОК представя на договорните партньори и изходните данни, използвани за определянето на цената (себестойността) на медицинската дейност.
2. В стойността на медицинската дейност се включва, като отделен елемент цената на труда на лекарите, медицинските специалисти и немедицинските специалисти (основна работна заплата и други доплащания по Кодекса на труда), определена чрез Колективния трудов договор, за съответната година, като основната работна заплата:
а. за лице притежаващо образователно квалификационна степен „бакалавър“, не може да бъде по-малка от средната работна заплата за страната;
б. за лице притежаващо образователно квалификационна степен „магистър“ – не по-малка от две средни работни заплати за страната през предходната година.
3. В стойността на медицинската дейност се включват, като отделни елементи и конкретните стойности на лекарствените продукти и медицинските изделия определени съгласно чл. 261е, от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и чл. 306 от Закона за медицинските изделия заплащани.
4. Неразделна част от бюджета на НЗОК са натуралните показатели определени по т. 1.
(2) Разчетите по ал. 1 служат на НЗОК да планира, договаря и да заплаща на договорните партньори медицинска помощ по чл. 55, ал. 2, т. 2, за сметка на осигурените лица, в рамките на обемите, договорени в националните рамкови договори и в съответствие с бюджета на НЗОК за съответната година.
(3) Националната здравноосигурителна каса не заплаща за оказана от лечебните заведения медицинска и дентална помощ в нарушение на посочените в техните договори по чл. 59, ал. 1 обеми и стойности.
г) досегашната т. 2 става т. 16.
16. В чл. 63, ал.1, т. 4 след „НЗОК“ се добавя следния текст „както и цените и обемите на лекарствените продукти и медицински изделия заплатени с бюджета на НЗОК.“
д) създават се т. 17 – 18:
17. В чл. 64 се създават ал. 4 и 5:
„(4) Извън случаите по ал. 1, 2 и 3 НЗОК предоставя на физически и юридически лица срещу заплащане информация и справки от информационната система по чл. 63 съгласно ценоразпис, утвърден от Надзорния съвет на НЗОК. Ценоразписът се публикува на интернет страницата на НЗОК.
(5) Информацията и справките по ал. 4 не могат да съдържат лични данни по смисъла на чл. 4, т. 1 от Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета от 27 април 2016 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Директива 95/46/EО (Общ регламент относно защитата на данните) (ОВ, L 119/1 от 4 май 2016 г.).“.
18. В Допълнителни разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
а) в § 1 се правят следните изменения:
- т. 2 се изменя така:
„2. „Пакет от здравни дейности, гарантиран от бюджета на НЗОК" са определени по вид и обхват лечебни дейности, по отделни специалности, дейности за лечение на определени заболявания или на група заболявания, определени в чл. 45 от този закон, заплащани от НЗОК и доразвити в Националния рамков договор, за които пациента не доплаща при получаването на медицинската помощ.
- т. 5 се изменя така:
„5. „Здравноосигурителните вноски“ са предплатени целеви средства за осигуряване от лекари, медицински и немедицински специалисти да поддържат и/или да осигурят при необходимост своевременна и достъпна медицинска помощ на здравноосигурените лица. Задължителните здравноосигурителни вноски са обществени средства за постигането на обществени цели.
- т. 14 се изменя така:
„14. „Осигурител“ е всяко физическо лице, юридическо лице или неперсонифицирано дружество, както и други организации, които имат задължение по закон да внасят осигурителни вноски за други физически лица.
- създават се т. 30 – 38:
„30. „Договорен партньор“ на Националната здравноосигурителна каса е лечебно заведение регистрирано съгласно изискванията на раздел II от Закона за лечебните заведения и сключило договор с НЗОК за предоставяне на медицински услуги на здравноосигурените лица, финансирана от НЗОК. (съгласно чл.55а, от този закон).
31. „Обективна невъзможност“ (чл. 328 т. 12 от КТ и чл. 89 от ЗЗД) е налице , когато при двустранен договор (трудов, договор за управление и др.) ако задължението на едната страна се погаси поради невъзможност за изпълнение, договорът се разваля по право. Това означава, че е налице нова обстановка, различна от момента на сключване на трудовия (управленски) договор и реалното изпълнение на договореностите е станало невъзможно. Причините, които са я породили, са непреодолими за и от страните, защото произтичат от източници и фактори, които са неподвластни на тяхната воля.
32. „Представителни организации за защита правата на пациентите“ са организации, отговарящи на условията на чл.86б. от Закона за здравето.
33. „Съсловна организация на съответната регулирана професия в сектор „Здравеопазване“ са съсловните организации създадени по:
1. Закона за съсловните организации на лекарите и на лекарите по дентална медицина;
2.Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите.
3. Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на зъботехниците и на помощник фармацевтите.
34. „Съвещателен глас“ означава, че лицето не участва в гласуването.
35. „Организационна структура“ е термин пряко свързан с процесите на управление във всяка една организация. Чрез него се определят броят и облика на всички звена свързани с процеса на нейната дейност. От организационната структура на една организация зависи цялата и ефективност.
36. „Универсален достъп до здравеопазване“ (универсална здравна помощ, универсално здравеопазване, универсално покритие или универсална грижа) е здравноосигурителна система за здравеопазване в която всички граждани на определена държава или регион имот достъп до здравни услуги, когато се нуждаят от тях, без да изпитват финансово затруднение за това, като се финансират чрез споделени здравноосигурителни вноски.
37. „Фармако-терапевтично ръководство“ представлява ръководство за системно фармако-терапевтично лечение, независимо в кое лечебно заведение се лекува пациента.
38. „Фармацевт“ е физическо лице, специалист с висше или средно фармацевтично образование, имащ право да се занимава с фармацевтична дейност, производител, дистрибутор на едро и последния участник в дистрибуторската мрежа (аптека) или крайния потребител (лекар/пациент), на лекарствени продукти и медицински изделия за еднократна употреба в медицината.
б) в § 1б т. 6 се изменя така:
„6. "Пациент" е всяко физическо лице, което е потърсило, на което се оказва или е оказана медицинска помощ в държава членка. Регистрацията на лице като пациент става с неговото информирано съгласие, освен в случаите, посочени със закон.“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Действащ текст Закон за здравното осигуряване:
Чл. 55. (Изм. - ДВ, бр. 110 от 1999 г., изм. и доп., бр. 107 от 2002 г., изм., бр. 111 от 2004 г., бр. 102 от 2005 г., изм. и доп., бр. 105 от 2006 г.; изм. с Решение на КС на РБ - бр. 26 от 2007 г.; изм., бр. 31 от 2007 г., в сила от 14.04.2008 г., изм. и доп., бр. 113 от 2007 г., в сила от 1.12.2007 г., изм., бр. 101 от 2009 г., в сила от 1.01.2010 г.) (1) (Изм. – ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 1.01.2016 г., бр. 98 от 2016 г., в сила от 1.01.2017 г., бр. 102 от 2018 г., в сила от 11.12.2018 г.) Приетите по реда на чл. 54 национални рамкови договори, съответно анексите към тях влизат в сила от 1 януари на следващата календарна година.
(2) Националните рамкови договори съдържат:
1. условията, на които трябва да отговарят изпълнителите на медицинска помощ, както и реда за сключване на договори с тях;
2. отделните видове медицинска помощ по чл. 45;
3. условията и реда за оказване на помощта по т. 2;
3а. (нова – ДВ, бр. 48 от 2015 г.) обемите, цените и методиките за остойностяване и закупуване на видовете медицинска помощ по т. 2;
4. (доп. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 11.12.2018 г.) критерии за качество и достъпност на помощта по т. 2, включително конкретни индикатори за оценка на качеството на лечението на пациентите;
5. документацията и документооборота;
6. задълженията на страните по информационното осигуряване и обмена на информация;
6а. (нова – ДВ, бр. 48 от 2015 г.) условията и реда за контрол по изпълнението на договорите;
6б. (нова – ДВ, бр. 48 от 2015 г.) санкции при неизпълнение на договора;
7. други въпроси от значение за здравното осигуряване.
(3) Националните рамкови договори не могат да установяват изисквания за:
1. минимален брой на регистрираните здравноосигурени лица от изпълнител на първична извънболнична помощ;
2. условия, възпрепятстващи свободния избор от осигурения на изпълнители на медицинска помощ, сключили договор с РЗОК;
3. (изм. – ДВ, бр. 48 от 2015 г.) извършване на високоспециализирани медицински дейности извън пакета, гарантиран от бюджета на НЗОК, от изпълнителите на специализирана извънболнична помощ;
4. допълнителни изисквания за аптеки, търговци на едро и производители на лекарства извън предвидените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;
5. (отм. – ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 1.01.2016 г.);
6. (отм. – ДВ, бр. 48 от 2015 г.).
(4) (Нова – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 11.12.2018 г.) Националните рамкови договори не могат да съдържат изисквания, които са уредени с медицинските, здравноинформационните и стандартите за финансова дейност по чл. 6 от Закона за лечебните заведения и с правилата за добра медицинска практика, съответно правилата за добра медицинска практика на лекарите по дентална медицина.
(5) (Нова – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 11.12.2018 г.) Промените в НРД по чл. 53, ал. 3 и чл. 54, ал. 10 се извършват с анекси към тях, приети по реда на приемането на НРД по чл. 54.
Чл. 58. (Изм. - ДВ, бр. 62 от 1999 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 72 от 2015 г.) Изпълнители на медицинска помощ по смисъла на този закон са лечебни заведения или техни обединения по Закона за лечебните заведения и национални центрове по проблемите на общественото здраве по Закона за здравето.
§ 28. В Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (обн., ДВ, бр. 102 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 70 от 2004 г., бр. 30 и 65 от 2006 г., бр. 31 от 2007 г., бр. 41 и 74 от 2009 г., бр. 59 и 98 от 2010 г., бр. 60 от 2011 г., бр. 38 и 54 от 2012 г., бр. 68 от 2013 г. и бр. 77 и 102 от 2018 г.), в чл. 43 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 думите „условия, определени“ се заменят с „ред, определен“.
2. Създават се нови ал. 2 и 3:
„(2) Кръв и кръвни съставки, които не отговарят на стандарта по
чл. 1, ал. 4, са тези, при които се установи или има съмнение за:
1. нарушена херметичност на опаковката;
2. неправилно съхранение или транспортиране;
3. нарушена цялост на етикета и/или липса или нечетливост на необходимите данни върху него;
4. наличие на коагулуми, хемолиза или необичаен цвят;
5. изтекъл срок на годност;
6. преливане на кръвна съставка, чрез която е предадена трансмисивна инфекция, която може да се предаде и с настоящата кръвна съставка, получена от същата единица кръв;
7. възможност за предаване на заболяване или интоксикация на реципиента, тъй като донорът е бил носител на вирусна или бактериална трансмисивна инфекция, болен от злокачествено заболяване или такова с неизвестен произход, или е бил изложен на въздействието на токсични субстанции;
8. несъответствие на обема на единицата кръв или кръвни съставки с посочения в медицинския стандарт по трансфузионна хематология;
9. непълна или неправилно попълнена придружаваща документация;
10. положителни маркери за трансмисивни инфекции;
11. несъвпадение между ориентировъчно и окончателно определената кръвна група, освен когато може да се вземе нова кръвна проба за идентифициране на дарителя;
12. несъответствие между кръвната група, обозначена на етикета, и съдържанието на единицата кръв или еритроцитен концентрат;
13. положителен директен антиглобулинов тест;
14. несъответствие с изискванията за качество и безопасност, установено с проведени лабораторни изследвания;
15. други несъответствия с изискванията за качество и безопасност.
(3) За получаване на разрешение за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв или кръвни съставки, които не отговарят на стандарта по чл. 1, ал. 4, ръководителите на лечебните заведения подават заявление до министъра на здравеопазването.“
3. Създават се ал. 4, 5 и 6:
„(4) Министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър издава писмено разрешение за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв или кръвни съставки или прави мотивиран отказ в тридневен срок от получаването на заявлението по ал. 3.
(5) В срока по ал. 4 министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър може да изиска допълнителна информация от ръководителя на лечебното заведение.
(6) Заявлението по ал. 3 може да се подава и по електронен път, подписано с усъвършенстван електронен подпис, усъвършенстван електронен подпис, основан на квалифицирано удостоверение за електронни подписи, или квалифициран електронен подпис, съгласно изискванията на Регламент (ЕС) № 910/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 2014 г. относно електронната идентификация и удостоверителните услуги при електронни трансакции на вътрешния пазар и за отмяна на Директива 1999/93/ЕО (ОВ, L 257, 28.08.2014 г.) и на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги и Закона за електронното управление.“
4. Досегашните ал. 2 и 3 стават съответно ал. 7 и 8.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 28.
Действащ текст Закон за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането:
Чл. 43. (1) (Доп. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г.) Кръв и кръвни съставки, които не отговарят на стандарта по чл. 1, ал. 4, се изтеглят от употреба, унищожават или предоставят за учебни или научно-медицински нужди с разрешение на министъра на здравеопазването или на оправомощен от него заместник-министър, при условия, определени с наредба.
(2) Лечебните заведения предоставят информация на Министерството на здравеопазването за всяка единица унищожена кръв или кръвни съставки, като съобщават идентификационните им данни и причините за унищожаването.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.) Информация за всяка единица унищожена кръв или кръвни съставки се предоставя и на директора на Националния център за трансфузионна хематология за вписване в регистъра.
§ 29. В Закона за приватизация и следприватизационен контрол (обн., ДВ, бр. 28 от 2002 г.; изм. и доп., бр. 78 от 2002 г., бр. 20 и 31 от 2003 г.; Решение № 5 на Конституционния съд от 2003 г. - бр. 39 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 46 и 84 от 2003 г., бр. 55 и 115 от 2004 г., бр. 28, 39, 88, 94, 103 и 105 от 2005 г., бр. 36, 53, 72 и 105 от 2006 г., бр. 59 от 2007 г., бр. 36, 65, 94, 98 и 110 от 2008 г., бр. 24, 42, 82 и 99 от 2009 г., бр. 18, 50, 89 и 97 от 2010 г., бр. 19 и 98 от 2011 г., бр. 20, 38, 54 и 60 от 2012 г., бр. 15, 23, 66 и 68 от 2013 г., бр. 98 от 2014 г., бр. 14, 34, 41 и 61 от 2015 г., бр. 13 и 60 от 2016 г., бр. 13, 58 и 96 от 2017 г., бр. 7, 8, 64 и 90 от 2018 г., бр. 56, 79 и 83 от 2019 г. и бр. 14 от 2020 г.), в чл. 10а се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите „само за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност“ се заменят със „за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност, и за удовлетворяване интересите на кредиторите“.
2. В ал. 2, т. 2 думите „само за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност“ се заменят със „за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност, и за удовлетворяване интересите на кредиторите“.
3. В ал. 3, т. 2 думите „само за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност“ се заменят със „за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност, и за удовлетворяване интересите на кредиторите“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 29.
Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
§ 29 се изменя така:
„§ 29. В Закона за приватизация и следприватизационен контрол (обн. ДВ. бр. 28 от 2002 г., изм. … ДВ. бр. 83 от 2019 г.) в чл. 10а се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 накрая се поставя запетая и се добавя „с изключение на обособени части включени в капитала на лечебните заведения, включени в Приложение № 1 към чл. 3, ал. 1“.
2. В ал. 2, т. 2 накрая се поставя запетая и се добавя „с изключение на обособени части включени в капитала на лечебните заведения, включени в Приложение № 1 към чл. 3, ал. 1“.
3. В ал. 3, т. 2 накрая се поставя запетая и се добавя „с изключение на обособени части включени в капитала на лечебните заведения, включени в Приложение № 1 към чл. 3, ал. 1“.“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Действащ текст Закон за приватизация и следприватизационен контрол:
Чл. 10а. (Нов - ДВ, бр. 65 от 2008 г., в сила от 22.07.2008 г.) (1) Паричните постъпления от приватизацията на обособени части от лечебните заведения с държавно или общинско участие, в които държавата или общината не е едноличен собственик, се превеждат по сметка на лечебното заведение, остават негова собственост и могат да се ползват само за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност, след разрешение на собственика на капитала му.
(2) Паричните постъпления от приватизацията на обособени части от лечебни заведения, в които държавата е едноличен собственик, се внасят, както следва:
1. (изм. - ДВ, бр. 99 от 2009 г., в сила от 1.01.2010 г.) двадесет на сто - в централния бюджет;
2. осемдесет на сто - по сметка на лечебното заведение, остават негова собственост и могат да се ползват само за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност, след разрешение на собственика на капитала му.
(3) Паричните постъпления от приватизацията на обособени части от лечебни заведения, в които общината е едноличен собственик, се внасят, както следва:
1. (изм. - ДВ, бр. 15 от 2013 г., в сила от 1.01.2014 г.) двадесет на сто - по бюджета на общината;
2. осемдесет на сто - по сметка на лечебното заведение, остават негова собственост и могат да се ползват само за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност, след разрешение на собственика на капитала му.
§ 30. В Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки (обн., ДВ, бр. 83 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 88 от 2005 г., бр. 71 от 2006 г., бр. 36 и 41 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г., бр. 9 от 2011 г., бр. 60 от 2012 г., бр. 15 от 2013 г., бр. 102 от 2018 г. и бр. 17 от 2019 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 8 накрая се добавя „включително при кръстосано донорство“.
2. В чл. 15:
а) в ал. 1 думите „Биопродукти, получени след преработка на органи и тъкани“ се заменят с „Тъканно-клетъчни алографт продукти“, а след думата „използват“ се добавя „както за трансплантация, така и“;
б) в ал. 2 и 3 думата „биопродукти“ се заменя с „тъканно-клетъчни алографт продукти“.
3. Член 17 се отменя.
4. В чл. 21:
а) в ал. 1, т. 3 се създава буква „г“:
„г) други роднини по съребрена линия до четвърта степен, включително при родство, възникнало въз основа на осиновяване, но не по-рано от три години от осиновяването;“
б) създава се нова ал. 2:
„(2) Волята по ал. 1, т. 3 се формира:
1. от лицата по ал. 1, т. 3, буква „а“;
2. от лицата по ал. 1, т. 3, буква „б“, ако починалото лице няма роднини по ал. 1, т. 3, буква „а“;
3. от лицата по ал. 1, т. 3, буква „в“, ако починалото лице няма роднини по ал. 1, т. 3, букви „а“ и „б“;
4. от лицата по ал. 1, т. 3, буква „г“, ако починалото лице няма роднини по ал. 1, т. 3, букви „а“, „б“ и „в“.”;
в) създава се ал. 3:
„(3) При липса на роднини по ал. 1, т. 3 могат да се вземат органи, тъкани и клетки.“;
г) досегашната ал. 2 става ал. 4.
5. В чл. 25, в текста преди т. 1 след думите „самовъзстановяващ се орган“ се добавя „както и матка“.
6. В чл. 26, ал. 2 се създават т. 3 и 4:
„3. е включено в служебния регистър за вземане на орган при условията на кръстосаното донорство;
4. е осъществило раждане на живо дете и е в предменопаузална възраст съгласно критерии за подбор, посочени в наредбата по чл. 4, ал. 1 - само при вземане на матка.“
7. Създава се чл. 26а:
„Чл. 26а. (1) При кръстосано донорство вземането на органи се извършва, ако са изпълнени едновременно следните условия:
1. първият донор е дал нотариално заверено писмено съгласие да бъде донор, включително при кръстосано донорство, и е посочил първия реципиент като лице, на което е съгласен да бъде донор, включително при кръстосано донорство;
2. вторият донор е дал нотариално заверено писмено съгласие да бъде донор, включително при кръстосано донорство, и е посочил втория реципиент като лице, на което е съгласен да бъде донор, включително при кръстосано донорство;
3. първият и вторият донор и първият и вторият реципиент са включени в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“;
4. налице са биологично съвместими първи и втори реципиент на първия и втория донор, които са дали писмено информирано съгласие за присаждане при условията на кръстосаното донорство;
5. преди вземането първият и вторият реципиент са определени от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ по критериите съгласно наредбите по чл. 4, ал. 1 и чл. 33;
6. изминали са не по-малко от два месеца от включването на първия и втория донор и първия и втория реципиент в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.
(2) При кръстосано донорство вземането на органи се извършва едновременно на първия и втория донор.”
8. В чл. 29, ал. 1 думите „тъкани или клетки“ се заличават.
9. Създава се чл. 33а:
„Чл. 33а. При кръстосано донорство присаждането на органи се извършва едновременно на първия и втория реципиент.”
10. Членове 36 и 36а се изменят така:
„Чл. 36. (1) Внос на органи за трансплантация от трети страни се разрешава при следните условия:
1. наличие на сключени от Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за внос на органи;
2. органът се предоставя от институция, която е призната по установения в съответната държава ред и прилага всички изисквания за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон;
3. в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ е включен подходящ реципиент на съответния орган.
(2) Внос на органи може да се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за присаждане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за присаждане на съответния вид орган и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(3) За получаване на разрешение за внос на органи ръководителят на лечебното заведение по ал. 2 подава заявление до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за всеки отделен донор, към което прилага:
1. документи, които се изискват съгласно договорите по ал. 1, т. 1;
2. документи за съответствие на институцията, която предоставя органа, с изискванията на ал. 1, т. 2;
3. информация за органа и донора (документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания);
4. документи за съответствие с изискванията на чл. 26 при внос на органи или част от орган от жив донор.
(4) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ разглежда заявлението и приложените към него документи, извършва служебна проверка за съответствие с ал. 1, т. 3 за наличие на договори по ал. 1, т. 1, както и за съответствие на представените документи по ал. 3, т. 1 с изискванията на тези договори.
(5) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ издава разрешение за внос по образец или прави мотивиран отказ в срок, съобразен с исхемичното време на органа, но не по-дълъг от 24 часа от подаването на заявлението.
Чл. 36а. (1) Обмен на органи се извършва между държави – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и Конфедерация Швейцария и включва:
1. получаване на органи за трансплантация от държави – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и от Конфедерация Швейцария;
2. предоставяне на органи за трансплантация на държави – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и на Конфедерация Швейцария.
(2) Обменът на органи по ал. 1 се извършва при спазване на процедурите за предаване на информация, гарантираща качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и на процедурите за предоставяне на информация относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон.
(3) Обмен на органи с държава на изпращане се извършва при условията на ал. 2, както и ако са изпълнени следните условия:
1. органът е придружен от документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания;
2. в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ е включен подходящ реципиент на съответния орган.
(4) Обмен на органи с държава на получаване се извършва при условията на ал. 2, както и ако са изпълнени следните условия:
1. органът е придружен от документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания;
2. в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ не е включен подходящ реципиент на съответния орган.
(5) Обмен на органи с европейски организации за обмен на органи се извършва след сключване на споразумение между Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ и съответната организация, ако организацията гарантира спазване на процедурите за предаване на съответната информация за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и на процедурите за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон.“
11. Създават се чл. 36б-36ж:
„Чл. 36б. Обмен на органи по чл. 36а, ал. 3 може да се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за присаждане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за присаждане на съответния вид орган и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
Чл. 36в. (1) Обмен на органи по чл. 36а, ал. 4 може да се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за вземане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение от Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ за вземане на съответния вид орган и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(2) Лечебното заведение предоставя на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания.
Чл. 36г. (1) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ е компетентният орган за връзка на Република България с компетентните органи по трансплантация в държавите на изпращане и на получаване, организациите за обмен на органи или лечебните заведения, на които се предава информацията по обмен на органи и произтичащите от тях дейности.
(2) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ осигурява денонощно разположение за изпълнение на функциите си по ал. 1, свързани с организиране на обмен на органи при спешни ситуации.
(3) Информацията относно обмена на органи и характеризиране на донора се предава предварително между Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, от една страна, и компетентния орган по трансплантация на държавата на изпращане и на получаване, организацията за обмен на органи или лечебно заведение, от друга страна.
(4) Информацията по ал. 3 се предава незабавно след нейното получаване и проверка писмено по електронен път или по факс.
(5) В спешни ситуации се допуска информацията относно характеризирането на органите и донорите, както и докладването на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции да се предаде устно, като незабавно след това се подготвя и предоставя и писмено.
(6) Когато част от информацията за характеризиране на органа и/или донора не е известна към момента на предоставяне на данните по ал. 3, тя се предава веднага, след като стане налична, от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ или от съответното лечебно заведение.
(7) За осъществяване на обмена на органи Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ изготвя бланка „Информация за обмен на органи“ (в три екземпляра, а когато обменът се извършва с държава от Европейската асоциация за свободна търговия – в четири екземпляра), която предоставя на лечебното заведение по чл. 36б или чл. 36в. Бланката съдържа следната информация:
1. наименование и данни за връзка на центъра за осигуряване;
2. наименование и данни за връзка на центъра за трансплантация;
3. спецификация на органа;
4. дата на осигуряването;
5. национален идентификационен номер на донора;
6. национален идентификационен номер на реципиента или, ако органът не е бил трансплантиран – информация за крайната му употреба;
7. дата и час на предаването;
8. данни за връзка с лицето, отговарящо за предаването;
9. дата на трансплантацията, ако е приложимо;
10. информация, че съдържа лични данни и следва да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп.
(8) При извършването на митническите формалности с държавите от Европейската асоциация за свободна търговия лечебното заведение представя екземпляр № 4 от бланка „Информация за обмен на органи“.
(9) Информацията, свързана с обмена на органи, се предава на език, разбираем и за двете страни, или на английски език.
(10) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ вписва информацията по ал. 7 в регистъра по чл. 39, ал. 1, т. 2 на български език независимо от езика, на който е получена.
(11) При обмен на органи с държави на изпращане Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ трябва да потвърди на държавата на изпращане получаването на информацията.
(12) При обмен на органи с държава на получаване Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ трябва да осигури от държавата на получаване потвърждение за получаването на информацията.
Чл. 36д. (1) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ изисква от държавите на получаване информация относно датата на извършената трансплантация на органи - предмет на обмен, както и за наименованието на лечебното заведение, в което тя е извършена, и данни за връзка с него.
(2) Ако органът - предмет на обмен, не бъде трансплантиран, Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ изисква от компетентната организация на държавата на получаване информация за крайната му употреба.
Чл. 36е. (1) При възникване на сериозна нежелана реакция и сериозен инцидент, свързан с органите – предмет на обмен, и донора Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ докладва за това незабавно на съответния компетентен орган по трансплантация в държавата на изпращане или в държавата на получаване при условията и по реда на наредбата по чл. 15б, ал. 3.
(2) Информацията, свързана с обмена на органи, се съхранява в Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ и може да бъде предоставена при поискване на държавата на изпращане или на получаване.
(3) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ съобщава на Европейската комисия данни за връзка с нея, които съдържат най-малко: наименование, телефонен номер, електронен адрес, факс, пощенски адрес.
(4) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ своевременно информира Европейската комисия за промени в данните по ал. 3.
Чл. 36ж. (1) Износ на органи за трансплантация за трети страни се разрешава при следните условия:
1. наличие на сключени от Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за износ на органи;
2. органът се предоставя на институция, която е призната по установения в съответната държава ред;
3. в държавите – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и в Конфедерация Швейцария няма подходящ реципиент за съответния орган;
4. в съответната държава има подходящ реципиент.
(2) Износ на органи може да се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за вземане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за вземане на съответния вид орган и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(3) За получаване на разрешение за износ на органи ръководителят на лечебното заведение по ал. 2 подава заявление до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за всеки отделен донор, към което прилага:
1. документи, които се изискват съгласно договорите по ал. 1, т. 1;
2. документи за съответствие на институцията, на която се предоставя органът, с изискванията на ал. 1, т. 2;
3. данни за съответствие с ал. 1, т. 4;
4. информация за органа и донора (документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания, както и данни, че вземането, експертизата, етикетирането, съхраняването и транспортирането са осъществени съгласно нормативните изисквания в Република България).
(4) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ разглежда заявлението и приложените към него документи и извършва проверка за съответствие с ал. 1, т. 3, за наличие на договори по ал. 1, т. 1, както и за съответствие на представените документи по ал. 3, т. 1 с изискванията на тези договори.
(5) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ извършва проверка за съответствие с ал. 1, т. 3, като отправя запитване до компетентните структури по трансплантация на държавите – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и на Конфедерация Швейцария и до европейските организации за обмен на органи относно наличие/липса на потенциални реципиенти в листите на чакащите за трансплантация.
(6) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ издава разрешение за износ или прави мотивиран отказ в срок, съобразен с исхемичното време на органа, но не по-дълъг от 24 часа от подаването на заявлението.
(7) При обмен, внос и износ на органи за ускоряване на съответната процедура се допуска документацията да бъде предоставяна от лечебните заведения в Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ и по електронен път.“
12. Членове 37 и 38 се изменят така:
„Чл. 37. (1) Износ на тъкани, клетки и яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, наричани по-нататък „репродуктивни клетки”, се разрешава при следните условия:
1. задоволени са потребностите на Република България;
2. тъканите, клетките и репродуктивните клетки се предоставят на институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност;
3. тъканите, клетките и репродуктивните клетки са взети, съхранявани и транспортирани съгласно този закон и Закона за здравето и установените медицински стандарти и правила на съответната държава;
4. тъканите и клетките са включени в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.
(2) Износ на тъкани и клетки се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1 и 2 с разрешение/удостоверение, издадено съгласно чл. 48, ал. 1, съответно чл. 40, ал. 9, от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по вземане на съответния вид тъкани и клетки;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3 с удостоверение от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за вземане на съответния вид тъкани и клетки и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения;
3. тъканна банка с разрешение, издадено съгласно чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по вземане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки.
(3) Износ на репродуктивни клетки се осъществява от:
1. лечебно заведение за болнична помощ и тъканна банка с разрешение за дейност съгласно чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;
2. лечебно заведение за извънболнична помощ, регистрирано по реда на чл. 40 от Закона за лечебните заведения, в чието удостоверение за регистрация са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;
3. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(4) За получаване на разрешение за износ на тъкани, клетки и репродуктивни клетки ръководителят на лечебното заведение по ал. 2 и 3 подава заявление по образец до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за всеки конкретен износ, към което прилага:
1. документи за съответствие на институцията, на която се предоставят тъканите и клетките, с изискванията на ал. 1, т. 2;
2. документи за начина на вземане, съхраняване и транспортиране на тъканите, клетките и репродуктивните клетки;
3. информация за тъканите, клетките и репродуктивните клетки (документи за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания, както и информация за начина на обработката, преработката и етикетирането на тъканите и клетките, а за репродуктивните клетки – информация за вземане, съхраняване и транспортиране).
(5) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ разглежда заявлението и приложените към него документи и извършва служебна проверка за съответствие с ал. 1, т. 1 и 4.
(6) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ издава разрешение за износ или прави мотивиран отказ в срок до 7 дни от подаване на заявлението.
(7) При извършване на митническите формалности лечебното заведение представя екземпляр от разрешението по чл. 6.
Чл. 38. (1) Внос на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти и репродуктивни клетки от трети страни се извършва с разрешение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“. В разрешението се вписват:
1. пълно наименование на лечебното заведение, телефон, факс, електронна поща, код по указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани, интернет страница;
2. седалище и адрес на управление на лечебното заведение;
3. наименование и номер на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност;
4. трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение;
5. държавата, която предоставя тъканите/клетките/тъканно- клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки;
6. институцията (включително подизпълнителят/подизпълнителите), които предоставят тъканите/клетките/репродуктивните клетки, телефон, факс, електронна поща;
7. вид и количество на тъканите/клетките/тъканно-клетъчни алографт продукти/репродуктивните клетки;
8. уникален идентификационен номер на донора и уникален идентификационен номер на реципиента; за тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти - начин на обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране; за репродуктивните клетки - начин на вземане, съхраняване и транспортиране;
9. описание на приложените документи за тъканите/клетките/тъканно-клетъчни алографт продукти или репродуктивните клетки, съдържащи данни за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания;
10. дали разрешението е еднократно (попълват се данните на реципиента) и/или многократно (за посочените видове тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти/репродуктивни клетки и при дефинираните обстоятелства (с възможност за отбелязване на приложимото);
11. имена на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, подпис, дата и час, печат, дата и час на предоставяне на тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки;
12. имената на лицето, отговарящо за предаването на тъканите/
клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки, телефон, факс, електронна поща;
13. условията, с които е обвързан вносът (ако има такива);
14. държавите – членки на Европейския съюз, в които ще се разпределят внесените тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти, репродуктивни клетки (ако са известни).
(2) Изискванията, на които трябва да отговаря качеството на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти по ал. 1, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.
(3) Внос на тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти от трети страни се разрешава при следните условия:
1. качеството на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти отговаря на изискванията на наредбата по ал. 2;
2. тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти са осигурени от институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност;
3. налице е доказан положителен ефект от използването на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти, придобити и обработени по методи и технологии, които не се практикуват в държавите – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и в Конфедерация Швейцария.
(4) Внос на репродуктивни клетки се разрешава при условията на ал. 3, т. 2.“
13. Създават се чл. 38а и 38б:
„Чл. 38а. (1) Внос на тъкани, клетки или тъканно-клетъчни алографт продукти се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1 и 2 с разрешение/удостоверение, издадено съгласно чл. 48, ал. 1, съответно чл. 40, ал. 9, от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по присаждане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3 с удостоверение от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за присаждане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения;
3. тъканна банка с разрешение, издадено съгласно чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по съхранение на съответния вид тъкани или клетки.
(2) Внос на репродуктивни клетки се осъществява от:
1. лечебно заведение за болнична помощ и тъканна банка с разрешение за дейност съгласно чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;
2. лечебно заведение за извънболнична помощ, регистрирано по реда на чл. 40 от Закона за лечебните заведения, в чието удостоверение за регистрация са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;
3. лечебно заведение за болнична помощ към Министерския съвет, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи, Министерството на правосъдието и Министерството на транспорта, информационните технологии и съобщенията, което има удостоверение от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(3) За получаване на разрешение за внос на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти или репродуктивни клетки ръководителят на лечебното заведение по ал. 1 и 2 подава заявление до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция “Медицински надзор“, в което се вписват:
1. пълното наименование на лечебното заведение, телефон, факс, електронна поща, код по указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани, интернет адрес, седалище и адрес на управление, адрес, наименование и номера на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност;
2. трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение;
3. държава, институция (включително подизпълнителя/подизпълнителите), които предоставят тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти/репродуктивни клетки, телефон, факс, електронна поща;
4. име на лицето, което представлява институцията, телефон, факс, електронна поща;
5. вид и количество на тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки;
6. уникален идентификационен номер на донора и уникален идентификационен номер на реципиента на тъкани и клетки; за тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти - начин на обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране; за репродуктивните клетки - начин на вземане, съхраняване и транспортиране;
7. описание на документи с данни за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания;
8. имена на лицето, отговарящо за предаването на тъканите/ клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки, телефон, факс, електронна поща;
9. условия, с които е обвързан вносът (ако има такива);
10. държави - членки на Европейския съюз, в които ще се разпределят внесените тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти, репродуктивни клетки (ако са известни);
11. заявяване на желания начин за получаване на издадения индивидуален административен акт.
(4) Към заявлението по ал. 3 се прилагат:
1. документи за съответствие с чл. 38, ал. 3 и 4;
2. заверен по надлежен ред превод от разрешението за дейност на доставчика от трета страна;
3. копие от писмено споразумение с доставчика от третата държава относно спазване на изискванията за качество и безопасност на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти, предназначени за внос, съгласно медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки;
4. информация за тъканите, клетките, тъканно-клетъчните алографт продукти или репродуктивните клетки (документи за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания, както и информация за всеки етап от дейностите по обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти и за начина на тяхното извършване, а за репродуктивните клетки – информация за всеки етап на вземане, съхраняване и транспортиране);
5. описание на критериите, използвани за определяне и оценка на донора, и на информацията, предоставена на донора или на лицата по чл. 21, ал. 1, т. 3;
6. информация за центровете за извършване на контрол, които доставчиците от третите страни използват, и за изследванията, които центровете извършват;
7. информация за методите, използвани при преработването на тъканите и клетките, включително за валидирането на процедурите за преработване на тъкани и клетки;
8. описание на съоръженията, критичните оборудване и материали и критериите, използвани за контрол на качеството и на околната среда, за всяка дейност, извършвана от доставчика от третата страна;
9. информация относно условията за освобождаване на тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти от доставчика от третата страна;
10. данни за подизпълнителите на доставчика от третата страна – наименование, идентификационни данни, място на регистрация и на дейност и описание на извършваните от подизпълнителите дейности;
11. списък на видовете тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти и информация за дейностите по даряване, доставяне, контрол, преработване или съхраняване, които се извършват преди вноса от доставчика от третата държава или от негов подизпълнител, както и на държавите, в които се извършват;
12. списък на видовете тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти и информация за дейностите по даряване, доставяне, контрол, преработване или съхраняване, които ще се извършват след вноса от лечебното заведение;
13. списък на стандартните оперативни процедури на лечебното заведение, свързани с вноса, включително относно прилагането на Единния европейски код, получаването и съхранението на внесените тъкани и клетки, управлението на нежеланите инциденти и реакции и проследимостта на тъканите и клетките от донора до реципиента;
14. длъжностна характеристика на отговорното лице по чл. 15г, ал. 1;
15. копие на първичния етикет на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти, етикета при преопаковането, етикета на външната опаковка и на транспортните контейнери;
16. документи за съответствие с изискванията на чл. 26 при внос на тъкани от жив донор;
17. обобщение на резултатите от последната инспекция на доставчика от третата държава, извършена от съответния компетентен орган от третата държава, включително датата и вида на инспекцията и основните заключения от нея.
(5) При еднократен внос към заявлението се прилагат документите по ал. 4, т. 11, 12 и 16.
(6) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ разглежда заявлението и приложените към него документи и издава разрешение за внос или прави мотивиран отказ в срок до 7 дни от подаването на заявлението.
(7) При извършването на митническите формалности лечебното заведение представя екземпляр от разрешението по ал. 6.
(8) Изискванията на чл. 38 и 38а не се прилагат при внос на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти и репродуктивни клетки при неотложна необходимост.
(9) В случаите по ал. 8 тъканите, клетките, тъканно-клетъчните алографт продукти и репродуктивните клетки се осигуряват от лечебното заведение по чл. 38а, ал. 1 и 2, което ги регистрира и уведомява Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за осигуряване на тяхната проследимост.
Чл. 38б. (1) Митническите органи уведомяват незабавно изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за всеки случай на установено нарушение при внос, износ и обмен на органи, както и при внос и износ на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти и репродуктивни клетки съгласно правомощията им по чл. 43, ал. 2 от този закон, както и по чл. 229б от Закона за здравето.
(2) Задържаните от митническите органи човешки органи, тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти, предназначени за трансплантация, и репродуктивни клетки, предназначени за асистирана репродукция, се предават за съхранение под карантина и последващо унищожаване от лечебно заведение, посочено от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, за което се съставя предавателно-приемателен протокол, съдържащ информация за вида, количеството и уникалните идентификационни номера на донора и реципиента.“
14. В чл. 39а, ал. 4 думата „годишно“ се заменя с „на две години“.
15. В чл. 41, ал. 1 думите „тъкани и клетки и обмен на органи“ се заменят с „тъкани и клетки, внос на тъканно-клетъчен алографт продукт и обмен на органи“.
16. В допълнителните разпоредби:
а) в § 1:
аа) точка 14 се изменя така:
„14. „Тъканно-клетъчен алографт продукт“ е продукт, получен от обработка/преработка на тъкани и клетки от човешки произход;“
бб) създават се т. 44-49:
„44. „Кръстосано донорство“ е дейност по трансплантация, при която са изпълнени едновременно следните условия:
а) едно лице (първи донор) желае да стане жив донор на орган на конкретен пациент (първи реципиент) при наличие на условията на чл. 26, ал. 1 или ал. 2, т. 1, 2 или 4, но първият донор е биологически несъвместим с първия реципиент съгласно критериите по наредбите по чл. 4, ал. 1 и чл. 33;
б) едно лице (втори донор) желае да стане жив донор на орган или тъкан на конкретен пациент (втори реципиент) при наличие на условията на чл. 26, ал. 1 или ал. 2, т. 1, 2 или 4, но вторият донор е биологически несъвместим с втория реципиент съгласно критериите по наредбите по чл. 4, ал. 1 и чл. 33;
в) първият донор е биологически съвместим с втория реципиент, а вторият донор е биологически съвместим с първия реципиент.“
45. „Държава – членка на изпращане“ е държава – членка на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Конфедерация Швейцария, от която се осигуряват органи - предмет на обмен, за извършване на трансплантация.
46. „Държава – членка на получаване“ е държава – членка на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Конфедерация Швейцария, в която се изпращат органите - предмет на обмен, предназначени за трансплантация.
47. „Еднократен внос“ е вносът на специфичен вид тъкани, клетки или тъканно-клетъчни алографт продукти за лично ползване от даден реципиент или реципиенти, известни на извършващото внос лечебно заведение и на доставчика от третата държава преди извършването на вноса. Такъв внос на специфичен вид тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти не се извършва повече от веднъж за даден реципиент. Внос от един и същ доставчик от трета държава, който се извършва редовно или се повтаря, не се счита за „еднократен внос“.
48. „Спешна ситуация“ е възникване на обстоятелства, които застрашават качеството на трансплантацията и безопасността на живия донор и реципиента и които увеличават времето на студената исхемия на органа над препоръчителното.
49. „Неотложна необходимост“ е непредвидена ситуация, в която няма друго решение освен спешен внос на тъкани и клетки от трета държава за незабавно използване при конкретен реципиент или конкретни реципиенти, чието здраве би било сериозно застрашено без такъв внос.“
б) в § 1а накрая се добавя „и Директива 2012/25/ЕС на Комисията от 9 октомври 2012 г. за установяване на информационните процедури за обмен между държавите членки на човешки органи, предназначени за трансплантация (ОВ, L 275/27 от 10 октомври 2012 г.), както и на Директива 2015/566 на Комисията от 8 април 2015 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки (ОВ, L 93/56 от 9 април 2015 г.).“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 30.
Предложение на н. п. Георги Йорданов и група народни представители:
В Преходни и заключителни разпоредби § 30 – отпада.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
В § 30, т. 4, в чл. 21 да се направят следните изменения:
1. Буква „в“ да отпадне.
2. В буква „г“ цифрата „4“ да се замени с „3“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Действащ текст Закон за трансплантация на органи, тъкани и клетки:
Чл. 8. Забранява се разпространяването на данни, позволяващи идентификация на донора или реципиента.
Чл. 15. (1) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Биопродукти, получени след преработка на органи и тъкани, могат да се използват за производство на лекарствени продукти и медицински изделия.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) За производство на лекарствени продукти и медицински изделия лечебните заведения могат да предоставят получените от преработка биопродукти на производители на лекарствени продукти и медицински изделия.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2006 г., доп., бр. 60 от 2012 г.) Условията и редът за експертиза, етикетиране, обработка, преработка, съхраняване, осигуряване на качество и безопасност и предоставяне на органите, тъканите и клетките, както и на получените от преработката биопродукти, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.
Чл. 17. (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2006 г., бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.)Физически и юридически лица могат да даряват средства за дейности по трансплантация чрез сключване на договор с лечебното заведение, който поражда действие след одобряване от Изпълнителната агенция "Медицински надзор" и вписване в регистъра й.
Чл. 21. (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) (1) Вземането на органи, тъкани и клетки от починало лице може да се извърши, ако са изпълнени следните условия:
1. в здравноосигурителната книжка на лицето не е вписано несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след неговата смърт, в случаите когато има издадена такава;
2. (изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) името на лицето не е вписано в служебния регистър на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" по чл. 39, ал. 1, т. 2;
3. задължително е съобщено за предстоящото вземане на органи, тъкани или клетки и липсва представен писмен отказ в разумно кратък срок от негови:
а) съпруг или родител;
б) дете;
в) брат или сестра.
(2) Редът за установяване и удостоверяване на обстоятелствата по ал. 1 се определя с наредба на министъра на здравеопазването.
Чл. 25. За трансплантация може да се вземе само един от чифтните органи или част от самовъзстановяващ се орган от жив донор при следните условия:
1. след предварително установяване, че органът, съответно неговата част, които се вземат, и оставащият орган, съответно неговата част, имат напълно запазена функция;
2. след предварително извършване на необходимите изследвания за изключване на възможността за предаване на инфекции и за установяване на биологична съвместимост между донора и потенциалния реципиент.
Чл. 26. (1) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2006 г., бр. 36 от 2009 г.) Донор на органи и тъкани може да бъде само лице, което е съпруг или роднина на реципиента по права линия или по съребрена линия до четвърта степен, включително при родство, възникнало въз основа на осиновяване, но не по-рано от три години от осиновяването, в случаите, когато реципиентът е осиновител, което се доказва с официален документ.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2006 г., доп., бр. 36 от 2009 г.) По изключение с разрешение на Етичната комисия по трансплантация се допуска донор на органи и тъкани да бъде лице, което:
1. фактически съжителства с реципиента без сключен граждански брак в продължение на повече от две години и за това са налице безспорни доказателства;
2. е биологичен родител на реципиента и не го е припознал по установения от закона ред.
(3) (Отм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.).
Чл. 36. (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) (1) Внос и износ на органи, предназначени за трансплантация от и за трети страни, се допуска само въз основа на сключени от Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за внос и износ на органи.
(2) Износ на органи, предназначени за трансплантация за трети страни, се допуска само когато в държавите - членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Швейцария няма подходящ реципиент и когато са предназначени за институция, призната по установения в съответната държава ред.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) Внос на органи, предназначени за трансплантация, от трети страни, се допуска само когато те са предоставени от институция, призната по установения в съответната държава ред, която прилага всички изисквания за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон.
(4) (Доп. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г., изм., бр. 60 от 2012 г., бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) Внос и износ по ал. 1 се осъществява с разрешение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването и министъра на финансите.
Чл. 36а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) (1) Обмен на органи с държави - членки на Европейския съюз, с други държави - страни по Споразумението за Европейското икономическо пространство, и с Конфедерация Швейцария се извършва при спазване на изискванията за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон.
(2) (Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) Обмен на органи с европейски организации за обмен на органи се извършва след сключване на споразумение между Изпълнителната агенция "Медицински надзор" и съответната организация, ако организацията гарантира спазване на изискванията за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон.
(3) Условията и редът за обмен на органи по ал. 1 и 2 се уреждат с наредбата по чл. 36, ал. 4.
Чл. 37. (1) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г., доп., бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г., изм., бр. 60 от 2012 г., бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) Износ на тъкани и клетки, предназначени за трансплантация в трети страни, се извършва след задоволяване потребностите на Република България с разрешение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 36, ал. 4.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Разрешение по ал. 1 се издава на лечебни заведения по чл. 13, ал. 1 - 3 и на тъканни банки при следните условия:
1. тъканите или клетките се предоставят на институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност;
2. тъканите и клетките са взети, съхранявани и транспортирани съгласно този закон и установените медицински стандарти и правила на съответната държава;
3. (изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) тъканите и клетките са включени в служебния регистър на Изпълнителната агенция "Медицински надзор".
Чл. 38. (1) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г., доп., бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г., изм., бр. 60 от 2012 г., бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) Внос на тъкани и клетки от трети страни се извършва с разрешение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 36, ал. 4.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Изискванията, на които трябва да отговаря качеството на тъканите и клетките по ал. 1, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Разрешение по ал. 1 се издава на лечебни заведения по чл. 13, ал. 1 - 3 и на тъканни банки.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Внос по ал. 1 се разрешава само в случаите, в които тъканите и клетките са осигурени от институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност, и е изпълнено едно от следните условия:
1. (изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) да е налице доказан положителен ефект от използването на тъканите и клетките, придобити и обработени по методи и технологии, които не се практикуват в държавите - членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Швейцария;
2. (изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) да липсват такива тъкани и клетки в лечебните заведения в случаите, когато те се придобиват и обработват чрез методи и технологии, познати в държавите - членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Швейцария.
(5) (Нова - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Внос по ал. 1 се осъществява по предложение на лечебно заведение по чл. 13, ал. 1 - 3 или на тъканна банка.
Чл. 39а. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г., бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) Изпълнителната агенция "Медицински надзор" извършва проверки на лечебните заведения, които осъществяват дейности по този закон и по раздел III "Асистирана репродукция" от глава четвърта на Закона за здравето най-малко веднъж на две години.
(2) (Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) Проверки се провеждат при всеки случай на сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент, както и по молба на компетентен орган на друга държава.
(3) (Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) Проверките по ал. 1 и 2 се извършват от квалифицирани служители на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 7в, ал. 4 от Закона за лечебните заведения.
(4) Лицата по ал. 3 преминават задължителен курс на обучение най-малко веднъж годишно при условия и по ред, определени с наредбата по ал. 3.
Чл. 41. (1) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г., доп., бр. 60 от 2012 г.) Който извършва дейност по внос и износ на органи, тъкани и клетки и обмен на органи в нарушение на разпоредбите на този закон или на нормативните актове по прилагането му, се наказва с глоба от 100 000 до 500 000 лв., ако не подлежи на по-тежко наказание.
(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция от 750 000 до 2 000 000 лв.
ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 1. По смисъла на този закон:
1. "Клетка" е най-малката функционална единица, от която са изградени тъканите и органите.
2. "Тъкан" е група от еднородни по структура и функции телесни клетки, която е съставна част от орган или има възможност да регенерира.
3. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) "Орган" е част от човешкото тяло, съставена от различни тъкани, която поддържа своята структура и съдова система и може да изпълнява физиологични функции. Органи са и частите от органи, когато те са предназначени да се използват със същата цел като целия орган в човешкото тяло, при запазване на неговата структура и съдовата му система.
4. "Хемопоетични стволови клетки" са клетките, от които произлизат всички клетки на кръвта.
5. "Реципиент" е лице, на което са присадени органи, тъкани и клетки с цел лечение.
6. "Жив донор" е физическо лице, от което се взимат органи, тъкани или клетки с цел тяхното присаждане на друго лице с лечебна цел.
7. "Вземане" е изваждането чрез медицински методи на органи, тъкани и клетки от тялото на донор, което се извършва с цел присаждане или за други лечебни, научни и учебни нужди на медицината.
8. "Присаждане" е поставянето чрез медицински методи на органи, тъкани и клетки в тялото на реципиент.
9. "Ембрионални органи, тъкани и клетки" са органи, тъкани и клетки, взети от човешки зародиш.
10. "Репродуктивни органи" са тестисите и яйчниците, които са предназначени за създаване на потомство и възпроизводство на индивидите.
11. "Яйцеклетка" е женска репродуктивна клетка.
12. "Сперматозоиди" са мъжките репродуктивни клетки.
13. "Информирано съгласие" е доброволно дадено в писмена форма съгласие за извършване на определена медицинска дейност. Лицето, което дава съгласие, трябва да е получило цялата необходима информация за извършваната дейност и очакваните резултати от нея, както и разяснения за съществуващите алтернативни начини за разрешаване на медицинския проблем.
14. "Биопродукти" са всички вещества, клетъчни култури и изделия, получени по реда на този закон от преработката на органи, тъкани и клетки с човешки или животински произход, които не са лекарствени продукти.
15. "Биологична съвместимост" е установената чрез медицински методи възможност присадените органи, тъкани и клетки от един индивид на друг да изпълняват своите функции, без да се предизвика остра реакция на отхвърляне на присадените органи, тъкани или клетки.
16. "Амниотична тъкан" е мембрана, съставена от епителоподобни и съединителнотъканни клетки, която обгражда ембриона и образува амнионалната камера.
17. (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) "Автотрансплантация (автоложна трансплантация)" е вземане на тъкани и клетки от едно лице и присаждането им на друго място в тялото на същото лице.
18. "Имплантация на изкуствени органи и тъкани" е поставянето с медицински методи в тялото на човек на изкуствени органи и тъкани с цел лечение.
19. "Реклама" е всяко съобщение, направено чрез средствата за масово осведомяване или по друг начин, за предоставяне на органи, тъкани и клетки за присаждане.
20. "Плацентни клетки" са клетките на органа, през който плодът по време на вътреутробното си развитие поема кислород и хранителни вещества и отделя въглероден двуокис и други отпадни продукти.
21. "Самовъзстановяващ се орган" е орган, който може да възстанови напълно своята маса и функция след отстраняване на част от него.
22. "Самовъзстановяваща се тъкан" е тъкан, която може да възстанови тъканната си маса след отстраняване на част от нея.
23. "Човешки труп" е тялото на човек след смъртта му.
24. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Сериозна нежелана реакция" е непредвиденa реакция при донор или реципиент, свързана с експертиза, вземане, обработка, преработка, съхраняване, транспортиране и присаждане на органи, тъкани и клетки, която е довела до смърт или до застрашаващо живота състояние, или до предаване на заразна болест, до трайна неработоспособност или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой.
25. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Сериозен инцидент" е всяко нежелано събитие, свързано с експертиза, вземане, обработка, преработка, съхраняване, транспортиране и присаждане на органи, тъкани и клетки, което може да доведе до смърт или до застрашаващо живота състояние, или до предаване на заразна болест, до трайна неработоспособност или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой.
26. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Донор" е всеки източник на органи, тъкани или клетки от човешки произход.
26а. (Нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) "Донорство" е даряването на органи, тъкани и клетки за трансплантация.
27. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Инвазивна процедура" е всяко инструментално нарушаване целостта на кожата или лигавиците, при което се прониква в човешкото тяло за вземане и присаждане на органи, тъкани и/или клетки.
28. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Експертиза" е дейност, свързана с изследвания за оценка на състоянието на орган, тъкан или клетки, както и за установяване на: имунологичен статус, наличие на болестотворни организми, химични или биологични вещества, чрез които може да бъде предадено заболяване, инфекция или интоксикация.
29. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Обработка" е дейност за подготовка на взети органи, тъкани или клетки за присаждане чрез прилагане на физични, химични или биологични методи по време на вземането или непосредствено след това, включително тяхното опаковане, при която не се извършва промяна на техния интегритет или физиологично състояние.
30. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Преработка" е дейност за подготовка на взети тъкани или клетки за присаждане или извличане на лечебни вещества чрез прилагане на физични, химични или биологични методи, включително тяхното опаковане, при която се променя техният интегритет или физиологично състояние.
31. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., изм., бр. 60 от 2012 г.) "Съхраняване" е дейност по използване на химически и физически агенти, промени в околната среда или на други средства с цел предотвратяване или забавяне на биологичното или физическото увреждане на органи, тъкани и клетки от осигуряването до тяхната трансплантация.
32. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Разумно кратък срок" е времето, в което органите, тъканите и клетките запазват своята жизненост и могат да се използват за трансплантация.
33. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Етикетиране" е дейност по обозначаване на опаковката на органи, тъкани и клетки с цел тяхното идентифициране.
34. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Опаковане" е изолиране с помощта на подходящи материали от околната среда на органи, тъкани или клетки за предотвратяване на тяхното замърсяване или увреждане.
35. (Нова - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) "Трети страни" са държави, които не са членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Швейцария.
36. (Нова - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) "Система за качество" е набор от писмени правила, които определят последователността на процедурите и процесите, вида и количеството на ресурсите и отговорността на всеки участник в организационната структура, която извършва дейности по трансплантация. Правилата трябва да са приложими за осъществяване на управление на качеството на всеки етап и при всички дейности, които пряко или косвено се отнасят до него.
37. (Нова - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) "Предоставяне" е процес по разпределяне, доставка и предаване на органи, тъкани и клетки, предназначени за трансплантация, от едно лечебно заведение на друго.
38. (Нова - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) "Алогенна трансплантация" е вземането на клетки и тъкани от едно лице и присаждането им на друго лице.
39. (Нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) "Характеризиране на донор" е дейност по събиране на информация относно потенциален донор на органи, тъкани и клетки, необходима за извършване на преценка дали е подходящ за донорство на органи, тъкани и клетки, с цел оценяване и намаляване на риска за реципиента, както и за оптимизиране на процеса по разпределяне на органи.
40. (Нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) "Характеризиране на орган" е дейност по събиране на информация относно орган за трансплантация, необходима за извършване на преценка дали е подходящ за присаждане, с цел оценяване и намаляване на риска за реципиента, както и за оптимизиране на процеса по разпределяне на органи.
41. (Нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) "Европейска организация за обмен на органи" е публична или частна организация с нестопанска цел, предназначена за национален или международен обмен на органи, в която по-голямата част от членовете й са държави - членки на Европейския съюз.
42. (Нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) "Унищожаване" е крайното предназначение на орган, когато той не е използван за трансплантация.
43. (Нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) "Осигуряване" е процес, при който донорските органи, тъкани и клетки стават налични.
§ 1а. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2006 г., доп., бр. 36 от 2009 г., бр. 60 от 2012 г.) Този закон въвежда разпоредбите на Директива 2004/23/ЕС на Европейския парламент и Съвета относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, набавянето, контрола, преработването, съхраняването, складирането и разпределянето на човешки тъкани и клетки, Директива 2006/86/ЕО на Комисията от 24 октомври 2006 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на човешки тъкани и клетки и Директива 2006/17/ЕО на комисията от 8 февруари 2006 г. относно прилагането на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки, както и на Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (ОВ, L 207/14 от 6 август 2010 г.).
Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
Създава се § 31:
„§ 31. В Закона за здравето (обн. ДВ., бр. 70 от 2004 г., изм. … ДВ. 24 от 2020 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. Чл. 1 се изменя така:
„Чл.1. Този закон урежда обществените отношения, свързани с общественото здраве и индивидуалното здраве на гражданите.“.
2. Чл. 2 се изменя така:
„Чл. 2. (1) Общественото здраве, по този закон е политиката, правните регулатори, практиката и дейностите по промоцията, превенцията, профилактика, диагностициране, лечение и здравните грижи, свързани с предотвратяване на болестите, удължаване на живота и укрепване на здравето, чрез организираните усилия на цялото общество.
(2) Индивидуалното здраве на гражданите, по този закон е състояние на пълно физическо, психическо и социално благополучие.
(3) Общественото здраве и здравето на гражданите е национален приоритет и се гарантира от държавата, чрез прилагане на следните основни принципи:
1. справедливост, солидарност и достъпна медицинска помощ;
2. универсален достъп до здравеопазване;
3. предотвратяване и намаляване на риска за здравето на гражданите от неблагоприятното въздействие на факторите на жизнената среда;
4. еднакво качество на здравната помощ за всички;
5. особена здравна закрила на деца, бременни, майки на деца до една година и лица с физически увреждания и психически разстройства;
6. държавно участие при финансиране на дейности, насочени към опазване здравето на гражданите.“.
3. Чл. 4 се изменя така:
„Чл. 4. (1) Националната система за здравеопазване е организация на хора, институции и ресурси, система от норми, конкретни изисквания и задължения за организиране и предоставяне на медицинско обслужване и здравни грижи на населението, базирани на универсалната здравна помощ. “
(2) Националната система за здравеопазване включва:
1. здравните заведения по този закон;
2. лечебните заведения по Закона за лечебните заведения;
3.лекарствените продукти в хуманната медицина по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;
4.медицинските изделия по Закона за медицинските изделия;
5.трансплантациия на органи, тъкани и клетки по Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки;
6.кръвта, кръводаряването и кръвопреливането по закона за Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането;
7. контрола на храните по Закона за храните;
8. контрол и превенция с наркотични вещества по Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите;
9. контрола за здравословни и безопасни условия на труд по Закона за здравословни и безопасни условия на труд
10. държавните, общинските и обществените органи и институции за организация, управление и контрол на дейностите по опазване и укрепване на здравето.
(3) Лекарите, медицинските специалисти и немедицинските специалисти.
(4) Неразделна от Националната система за здравеопазване са съсловните организации на съответните регулирани професии в сектор „Здравеопазване“, създадени по:
1. Закона за съсловните организации на лекарите и на лекарите по дентална медицина;
2. Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите;
3. Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на зъботехниците и на помощник-фармацевтите;
4. Организациите за защита правата на пациентите се признати по този закон. (чл. 86б, ал. 1)“.
4. В чл. 5 се правят следните изменения и допълнения:
а) ал. 1 се изменя така:
„(1) Министърът на здравеопазването ръководи и осъществява контрол в Националната система за здравеопазване върху дейностите по:
1. реализиране правото на гражданите за достъпна, своевременна и качествена медицинска помощ;
2. опазване здравето на гражданите и държавен здравен контрол;
3. сериозни трансгранични заплахи за здравето;
4. координиране на националния отговор при извънредни ситуации в областта на общественото здраве.
5. правата на пациентите, включително и при трансгранично здравно обслужване;
6. изготвянето и реализирането на Националната здравна карта;
7. гарантиране обезпечаването на Националната здравна карта с лекари, медицинските специалисти и немедицинските специалисти, работещи в Националната система за здравеопазване.
8. производството и търговията с лекарствени продукти за хуманната медицина, търговия на едро с активни вещества в състава на разрешени за употреба лекарствени продукти, медицински изделия и диетичните храни за специални медицински цели, помощни средства за хората с увреждания и други свързани с хуманното здравеопазване;
9. медицинска експертиза;
10. ефективно, ефикасно и икономично разходване на публичните финансови ресурси, гарантирани със Закона за държавния бюджет и Закона за Националната здравноосигурителна каса за съответната бюджетна година.“.
б) създават се ал. 6 и 7:
„(6) Министърът на здравеопазването адаптира националната информационна система предоставяща информация за състоянието на здравето и здравните дейности към нуждите на здравното управление, с оглед вземане на управленски решения основани на доказателства.
(7) Министърът на здравеопазването, на основание възложените му пълномощия по този закон издава наредби, указания, методики и стандарти, които се прилагат в Националната система за здравеопазване, независимо от формата на собственост.“.
5. Създава се чл. 6б:
„Чл. 6б. (1) Колективният трудов договор в отрасъл „Здравеопазване“ е нормативен административен акт сключен на основание чл.51б от Кодекса на труда, който има действие на територията на Република България за определен срок и е задължителен за МЗ, НЗОК, общините, управителните органи на лечебните заведения и здравните заведения, работодателите, работниците и служителите в отрасъл „Здравеопазване“.
(2) Колективният трудов договор в отрасъл „Здравеопазване“ се договаря и сключва ежегодно между национално представителните организации на работниците и служителите и на работодателите в отрасъл „Здравеопазване“, като министъра на здравеопазването го приподписва в качеството му на гарант за неговото изпълнение.
(3) Колективният трудов договор в отрасъл „Здравеопазване“ се сключва преди обсъждане от Народното събрание на Закона за държавния бюджет и Закона за бюджета на НЗОК.
(4) Колективният трудов договор в отрасъл „Здравеопазване“ съдържа:
1. Минималният размер на основната работна заплата за отрасъл „Здравеопазване“ по образователни и квалификационни нива, според НКПД и по видове регулирани професии;
2. Съотношението между минималната и максималната основна заплата по трудов договор по професии, по нива и степени на основните месечни заплати за длъжностите, за времето на действие на Колективният трудов договор в отрасъл „Здравеопазване“;
3. Допълнително възнаграждение за образователна и научна степен „доктор“ или за научна степен „доктор на науките“;
4. Допълнително възнаграждение за: професионален опит (клас), нощен труд, извънреден труд, работа през официалните празници, времето на разположение, допълнителна квалификация, за постигнати резултати и други допълнителни възнаграждения разписани във Вътрешните правила за структурата и организацията на работната заплата на предприятието, съгласно изискванията на Кодекса на труда.
(5) Конкретните стойности на основната работна заплата и различните видове доплащания за всяко предприятие, съгласно Кодекса на труда, се конкретизират с Вътрешните правила за структурата и организацията на работната заплата;
(6) Колективният трудов договор в отрасъл „Здравеопазване“ действа в периода на действие на приетите от Народното събрание Закон за държавния бюджет и Закон за бюджета на НЗОК;
(7) Когато Колективният трудов договор в отрасъл „Здравеопазване“ не се подпише в срока по ал.3, се прилага подписаният за предходната година Колективният трудов договор в отрасъл „Здравеопазване“, като минималния размер на основната работна заплата по ал. 4, т.1 се увеличава с 10%.“
6. Създава се Раздел ІІІа. с чл. 20а - 20з:
„КОНТРОЛ НА МЕДИЦИНСКАТА ДЕЙНОСТ“
„Чл. 20а. (1) Оценка на въздействието и контролът върху дейността на здравните и лечебните заведения, на медицинските дейности, качеството на медицинската помощ, търговията с лекарствени продукти в хуманната медицина, медицински изделия и диетични храни, се осъществява от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" към министъра на здравеопазването.
(2) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" е юридическо лице на бюджетна издръжка към министъра на здравеопазването.
(3) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" се ръководи и представлява от изпълнителен директор, който се назначава по реда на Закона за администрацията.
(4) Дейността, структурата и организацията на работа на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" се определят с устройствен правилник, приет от Министерския съвет.“.
„Чл.20б. (1) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ извършва оценка на въздействието и комплексното прилагане на законите съгласно чл.4, ал.2, и други, във връзка с опазването на общественото здраве и индивидуалното здраве на гражданите.
(2) Изпълнителна агенция "Медицински надзор":
1. Регистрира, отказва да регистрира, променя, спира дейността и заличава регистрацията на:
а) лечебните заведения по Закона за лечебните заведения;
б) здравните заведения и здравните кабинети по този закон;
в) хосписите,
г) и други физически лица и организации, които предоставят медицинска помощ и реализират лечебна дейност.
2. Проучва необходимостта и на основата на съответствие с Националната здравна карта, прави мотивирано предложение за издаване, за отказ за издаване, за промяна и отнемане на разрешения за осъществяване на лечебна дейност на:
а) лечебни заведения за извънболнична и болнична помощ;
б) центровете за психично здраве;
в) центровете за кожно-венерически заболявания;
г) комплексните онкологични центрове;
д) домовете за медико-социални грижи;
е) диализните центрове;
ж) тъканните банки;
3. Дава становище по изготвените от съответната съсловна организация в сектор „Здравеопазване“, за добра медицинска и фармацевтична практика в съответната професионална област.
4. Изпълнява функциите на компетентен орган за управление, координация и контрол на трансплантацията в Република България в съответствие със Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки;
5. Извършва:
а) управленски (административен) контрол за съответствието на прилагането на правните норми в лечебните, здравните заведения и здравните кабинети;
б) медицински контрол;
в) финансов (счетоводен) контрол за ефективното, ефикасно и икономично разходване на публичните финансови ресурси в сектор „Здравеопазване“;
г) одит на държавните и общински лечебни и здравни заведения;
д) планови и извънредни проверки;
е) контролира спазването правата на пациентите;
ж) проверки и контрол за наличието на несъответствие с медицинските и финансови стандарти.
и) проверки възложени от Министъра на здравеопазването след съгласуване със съответните ръководители на министерства и ведомства
6. Установява административни нарушения.
7. Проверява и контролира съответствието на структурата, управлението, дейността и организацията на медицинската помощ в лечебните и здравни заведения, и здравните кабинети, спазването и прилагането на медицинските стандарти и стандартите за финансова дейност, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
8. Планови проверки се извършват на всеки две години на лечебните заведения за болнична помощ, а на лечебните кабинети по Закона за лечебните заведения и здравните кабинети по този закон – веднъж на три години, за съответствие на дейността им с утвърдените медицински и финансови стандарти, съгласно изискванията на този закон и на Закона за лечебните заведения.
9. Контролира съответствието и изпълнението на подписания Колективен трудов договор за сектор „Здравеопазване“ за съответната година и прилагането на договорените минимални нива на трудовите възнаграждения на медицинския и немедицинския персонала.
10. Прави мотивирани предложения до:
а) до министъра на здравеопазването за налагане на административни наказания и прилагане на принудителни административни мерки;
б) до собственика за налагане на наказание на ръководителя на лечебното заведение или здравното заведение и здравни кабинети;
в) до съответния ръководител на лечебното и/или здравно заведение, за налагане на дисциплинарни наказания;
г) прилага принудителни административни мерки и налага административни наказания в случаите, определени в закон;
11. Осъществява контрол по спазването на Правилата за добра практика на съответната съсловна организация, наличието на несъответствие с медицинските и финансови стандарти, съвместно с РЗИ и представители на съсловната организация, в която членува проверявания лекар, лекар по дентална медицина или медицинския специалист.
(3) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ може да извършва съвместни планови и извънредни проверки съвместно с органите на НАП, Агенция „Митници“, „Българската агенция по безопасност на храните“, НЗОК, РЗИ, Държавна финансова инспекция, Сметната палата и други държавни органи определени със закон.
(4) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ има право на достъп до всички обекти и право да изисква документи и становища от ръководните органи на организации в Република България, свързани със въздействие върху здравето на човека и общественото здраве.
(5) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" има право да проверява дейността на всички физически и юридически лица, за които има данни, че осъществяват дейност в нарушение на законовите разпоредби отнасящи се до сектор „Здравеопазване“.
(6) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" незабавно уведомява работодателя, органите по безопасност на труда, органите на държавния здравен контрол, Българската агенция по безопасност на храните и органите по опазване на околната среда за предприемане на необходимите мерки в случаите, когато установи условия на труд и други вредни фактори на околната среда, които заплашват здравето на гражданите.
(7) Условията и редът за извършване на проверките и контрола по този закон се определят с наредба на министъра на здравеопазването.“.
„Чл. 20в. (1) Изпълнителният директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, може да бъде лице, което отговаря на следните изисквания:
1. има придобито висше образование с образователно-квалификационна степен "магистър";
2. има минимум три години професионален опит в областта на управлението на здравеопазването, правото или медицината.
(2) Изпълнителният директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ (Агенцията):
1. представлява агенцията в страната и в чужбина;
2. организира и ръководи оперативно дейността на агенцията в съответствие със закона;
3. изготвя проект за годишния бюджет на агенцията и го представя за утвърждаване от министъра на здравеопазването;
4. изготвя годишен финансов отчет, годишен отчет за изпълнението на бюджета, годишен отчет за дейността на агенцията и ги представя за утвърждаване от министъра на здравеопазването.
5. сключва сделки до размер, определен в правилника за устройството и дейността на агенцията;
6. сключва, изменя и прекратява трудовите договори със служителите в агенцията;
(3) Изпълнителният директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ участва в изготвянето на Националната здравна карта, по този закон.“.
„Чл. 20г. (1) Държавните органи и длъжностните лица са длъжни да оказват съдействие на служителите на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" при осъществяване на правомощията им.
(2) При осъществяване на правомощията си служителите на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" имат право:
1. да изискват от проверяваните лица всички необходими данни, документи, сведения, справки и писмени обяснения и други, свързани с контролираната дейност, включително право на свободен достъп до служебните помещения на лечебните заведения, здравните заведения и здравните кабинети;
2. да дават предписания при констатирани несъответствия, по т.1 и да следят за изпълнението им.“.
„Чл. 20д. (1) Служителите на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" са длъжни да не разгласяват факти и обстоятелства, станали им известни при или по повод изпълнение на служебните им задължения, освен по писмено искане на държавен орган, когато това е предвидено в закон.
(2) Във връзка със задълженията си по ал. 1 лицата подписват декларация по образец, утвърден от изпълнителния директор на агенцията.“.
„Чл. 20е. (1) Дейността на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" се финансира от бюджетни средства и приходи от собствена дейност.
(2) Бюджетните средства се осигуряват от субсидия от държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването.
(3) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" е администратор на приходите от собствена дейност, които се формират от:
1. глоби и имуществени санкции, наложени с влезли в сила наказателни постановления, издадени от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор", постъпили по сметката и;
2. други източници.“.
„Чл. 20ж. Финансовите средства по чл. 20е, ал. 1. се разходват за дейността на Изпълнителна агенция "Медицински надзор".“.
„Чл. 20з. Лекарствените продукти и медицинските изделия използвани за медицинска дейност се регулират и контролират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и Закона за медицинските изделия.“.
7. В чл. 21, се правят следните изменения и допълнения:
а) в ал.2, т.1 и на всякъде в текста думите „националните центрове по проблемите на общественото здраве“, се заменят с „Националният център по обществено здраве и анализи“.
б) създават се ал. 4 и 5:
„(4) Министърът на здравеопазването разработва методика за образуване на разходи за персонал и работни заплати на медицинския и немедицински персонал в здравните заведения и кабинети по този закон и лечебните заведения по Закона за лечебните заведения от Националната система за здравеопазване, финансирани с публични финансови ресурси.“.
„(5) Контролът по икономичното, ефикасно, ефективно и целесъобразно разходване на публичните финансови ресурси в здравните и лечебни заведения финансирани с публични финансови ресурси от Националната система за здравеопазване се извършва от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ съгласно методиката по ал. 4.“.
8. Чл. 27 се изменя така:
„Чл.27. (1) Здравната информация е система от данни събирана, компилирана, съхранявана, управлявана или предавана на хартиен или електронен носител, свързана с общественото здравеопазване и здравето на гражданите или с дейността на организациите, чиято икономическа дейност е в сферата на здравеопазването, при спазване на Общият регламент за защита на личните данни и Закон за защита на личните данни.
(2) Здравната информационна система включва и онези системи които обработват данни свързани с дейността на доставчиците на лекарствени продукти в хуманната медицина, търговия на едро с активни вещества в състава на разрешени за употреба лекарствени продукти в хуманната медицина, медицински изделия и диетичните храни за специални медицински цели, помощни средства за хората с увреждания, свързани със здравето на човека, и ефективното, ефикасното, икономичното и целесъобразно разходване на публичните финансови ресурси.
(4) Здравната информационна система включва и интерактивни инструменти за подпомагане на клиничните решения, които алармират доставчиците на медицински услуги за потенциални проблеми, като лекарствени взаимодействия, алергии или критични лабораторни стойности и напомняния за превантивна грижа и /или клинични указания.
(5) В електронната страница на Министерство на здравеопазването се създава УЕБ базирана система, която предоставя на заинтересованите лица информация в реално време за местоположението и нивото на компетентност на лечебните и здравни заведения, и здравни кабинети, търговците на едро и дребно на лекарствени продукти в хуманната медицина, търговците на едро с активни вещества в състава на разрешени за употреба лекарствени продукти, и медицински изделия, в пълен обхват, по отделни подсистеми, структури и сектори.
(6) Формите и съдържанието, както и условията и редът за събирането, обработването, използването и съхраняването, както и обмена на здравната информация се определят с наредби, указания и методики утвърдени от министъра на здравеопазването, съгласувани с Националния статистически институт и разпоредителите на бюджетни кредити.“.
9. Създава се Раздел VII с чл. 28е – 28л:
„НАЦИОНАЛНА ЗДРАВНА КАРТА
„Чл. 28е (1) Националната здравна карта представлява регистър за териториалното разположение и нивото на компетентност на здравните заведения и кабинети, по този закон и лечебните заведения по Закона за лечебни заведения, независимо от формата на собственост, получили разрешение за осъществяване на лечебна дейност, притежателите на разрешение за търговия на едро, производството, вноса и търговията на едро с активни вещества, търговците на дребно на лекарствени продукти по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, и медицински изделия по Закона за медицинските изделия, както и акредитираните медицински лаборатории, по чл.19а, ал. 2.
(2) Чрез Националната здравна карта Министърът на здравеопазването планира, управлява и контролира цялата дейност в националната система за здравеопазване и публичните финансови ресурси за функция „Здравеопазване“.
(3) Националната здравна карта се управлява и актуализира в реално време от структурно звено в Министерство на здравеопазването.
(4) Националната здравна карта се състои от „Обща част“ и „Специфична част“. Специфичната част се състои от две структури:
1. „Обществено здравно обслужване“.
2. „Национална здравна сигурност“;“.
„Чл.28ж. (1) Общата част от Националната здравна карта съдържа информация за:
1. броя и териториалното местоположение на всички лечебните заведения, в т.ч. организационно обособените им структури, ниво на тяхната компетентност и здравните заведения и здравните кабинети, както и кадровия им ресурс;
2. търговците на всички едро и дребно, централния, буферния, областния склад на търговците на едро, аптеките и дрогериите продаващи лекарствени продукти и медицински изделия в хуманната медицина, съгласно изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;
3. всички акредитирани лаборатории, по чл.19а, ал.2.
4. предоставящите неконвенционални методи на лечение, регистрирани по този закон.
(2) Националната здравна карта се изработва и актуализира ежегодно в периода на бюджетната процедура и се приема с акт на Министерски съвет до 01 август през предходната година за която се отнася.“.
„Чл.28з. (1) Структура „Общественото здравно обслужване“, осигурява информация за потребностите на населението от достъпна извънболнична и болнична медицинска помощ и съдържа информация за броя и териториалното местоположение на лечебните и здравни заведения, и здравни кабинети, предоставящи обществена услуга, под формата на безплатна медицинска и дентална помощ на здравно осигурените лица, за търговците на едро и дребно на лекарствени продукти в хуманната медицина и медицински изделия договорни партньори на НЗОК и Министерство на здравеопазването.
(2) Структура „Общественото здравно обслужване“ създава условия за:
1. териториална достъпност:
- по време – до 30 мин.
- по отстояние – до 50 км.
2. непрекъснато покритие - 24 часа в денонощието и 365 дни в годината;
3. всеобхватност-по всички диагнози включени в Международната класификация на болестите – десета ревизия (МКБ-10);
4. ефективност при използването на човешките ресурси, финансите и други ресурси.
5. спешна и неотложна медицинска помощ, извънболнична медицинска помощ – първична и специализирана, болнична, аптеки и оптики.
(3) Структура „Общественото здравно обслужване“ се изготвя на базата на:
1. динамиката на движението на населението;
2. териториално местоположение на лечебното заведение;
3. ниво на компетентност на лечебното заведение, според изискванията на медицинските стандарти;
4. комплексност в предоставянето на лечебна дейност;
5. брой лекари по специалности;
6. съотношение лекар/други специалисти (медицински, икономически, информатици и др.);
7. брой легла според степен на използваемост;
8. данни за вида, броя и разпределението на високотехнологичните методи за диагностика и лечение и наличната за тяхното прилагане високотехнологична медицинска апаратура, в съответната територия;
9. и други определени с наредбата за изготвяне на Националната здравна карта.
(4) В структура „Обществено здравно обслужване“ могат да участват лечебни, здравни заведения или обособени части от тях, здравни кабинети независимо от формата на собственост.
(5) В структура „Обществено здравно обслужване“ могат да се създават обединения на лечебните заведения от холдингов тип, за предоставяне на взаимнодопълваща се медицинска помощ на териториален принцип.“
(6) Дейността на структурата „Обществено здравно обслужване“ се финансира чрез публични финансови ресурси, осигурен чрез Държавния бюджет и задължителното здравно осигуряване.
(7) Финансирането на структурата „Обществено здравно обслужване“ се извършва на основата на договор сключен с платеца (МЗ, НЗОК, съответна община) и съответното лечебно или здравно заведение, или здравен кабинет, като в договора задължително се посочват условията и сумите, които договорният партньор, ще получава ежемесечно:
1. за разходване, под формата на:
а) Условно постоянни разходи и
б) Условно променливи разходи.
2. Условно постоянните разходи се получават на първо число от месеца и служат на за покриване на всички разходи, в т.ч. и за заплати, които договорният партньор ще изразходва в условия на отсъствие на лечебна дейност.
3. Условно променливите разходи представляват суми, чрез които се покриват от платеца направените разходи „за дейност“, в т.ч. и за заплати. Те се заплащат до края на следващият месец, за месеца за който се отнасят.
(8) Заплащането „за дейност“ се извършва чрез остойностяване по метода „текущи цени“ на протоколите за лечение“.
(9) Здравноосигурените лица, получаващи медицинска помощ в лечебните, здравните заведения и здравните кабинети, включени в част „Обществено здравеопазване“ не доплащат.
(10) Включването на лечебните лечебните, здравните заведения и здравните кабинети, в структура „Обществено здравно обслужване“ се определя чрез конкурс, определен с наредбата за изготвяне на Националната здравна карта.“.
„Чл.28и. (1) Структура „Национална здравна сигурност“ съдържа информация за:
1. броя и териториалното разпределение на лечебните заведения и здравни заведения, на централния, буферния, областния склад на търговците на едро, търговците на дребно, аптеките и дрогериите продаващи лекарствени продукти и медицински изделия в хуманната медицина, както и акредитираните лаборатории, по чл.19а, ал.2. на територията на Република България, които са от значение за националната сигурност в здравеопазването;
2. дейностите, свързани с медицинските услуги при кризи от невоенен характер свързани с националната сигурност;
3. необходимия медицински персонал, лекарствени продукти и медицински изделия, свободни легла и др., под формата на държавен резерв;
4. публичния финансов ресурс гарантиращ медицинската дейност в структура „Национална здравна сигурност“ се осигурява ежегодно от Държавния бюджет, чрез Фонд „Бедствия и аварии“;
(2) Ежегодно със Закона за държавния бюджет, се предвижда финансов ресурс за поддържане на структурата по ал.1 в готовност;
(3) Участието в структурата „Национална здравна сигурност“, за търговските дружества с над 50 на сто държавно участие в капитала или в които държавата по друг начин упражнява доминиращо влияние, (областни болници), както и лечебните заведения предоставящи спешна медицинска помощ, е задължително.
(4) Информацията, относно управлението и финансирането на структура „Национална здравна сигурност“ е ограничена, по ред определен от Министъра на здравеопазването и утвърден с решение на Министерски съвет.
(5) В структура „Национална здравна сигурност`“ могат да участват лечебни, здравни заведения или обособени части от тях, здравни кабинети независимо от формата на собственост.“.
„Чл.28й. (1) Националната здравна карта, се изготвя чрез единна методика, обобщаваща в единно цяло общинските и областните здравни карти, на базата на медико – демографски, миграционен, географски и икономически анализи на съответните икономически региони, области и общини, състоянието на пътната мрежа, анализ и планиране на броя на медицинските специалисти, по специалности и възраст, и необходимостта от медицинска помощ. Общинските и областните здравни карти, за нуждите на предварително дефинирани цели, могат да се обединяват в регионални здравни карти.
(2) Националната здравна карта се изработват от постоянно действаща национална комисия, в която участват представители на:
1. Министерство на здравеопазването, Министерство на икономиката, Министерство на финансите, Министерство на отбраната, Министерство на вътрешните работи, Министерство на регионалното развитие и благоустройството, Министерство на труда и социалната политика, както и други министерства имащи отношения към Националната здравна карта и Националната сигурност в сектор Здравеопазване.
2. Националният център по обществено здраве и анализи, Изпълнителна агенция "Медицински надзор", Националната здравноосигурителна каса Националното сдружение на общините в Република България, Българския лекарски съюз, Българския зъболекарски съюз, Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи, представителните организации за защита на правата на пациентите, признати по реда на чл. 86в от Закона за здравето, и други по решение на Министъра на здравеопазването.
3. Председател на комисията е зам. министър на здравеопазването.
(3) Областната здравна карта е съставна част от Националната здравна карта и се изработва от постоянно действаща комисия, в която се включва областният управител, представител на регионалната здравна инспекция, представител на Районната здравноосигурителна каса, представител на Районната колегия на Българския лекарски съюз, представител на Районната колегия на Българския зъболекарски съюз, представител на Регионалната колегия на Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи, представител на представителните организации за защита на правата на пациентите, признати по реда на чл. 86в от Закона за здравето, и по един представител на всяка община в съответната област. Областният управител е председател на комисията. По негово решение могат да бъдат привлечени допълнително специалисти и експерти.
(4) Общинските съвети, могат да приемат общински здравни карти, които:
1. се изработват от комисии съставени по решение на Общинския съвет.
2. включват лечебни заведения от болничната и извънболничната медицинска помощ, здравните заведения и кабинети по Закона за здравето, интегрирани здравно-социални услуги съгласно чл. 2, ал. 4 от Закона за лечебните заведения и глава четвърта, раздел Iа. от Закона за здравето и др.
3. са неразделна част от Областните здравни карти.“.
„Чл.28к. (1) В електронната страница на Министерство на здравеопазването се създава УЕБ базирана система, която предоставя на заинтересованите лица информация в реално време за местоположението и нивото на компетентност на лечебните и здравни заведения, и здравни кабинети, за търговците на едро и дребно на лекарствени продукти и медицински изделия, включени в Националната здравна карта, в пълен обхват, по отделни подсистеми, структури и сектори. Националната здравна карта съдържа най-малко следната информация:
1. териториалното разположение на лечебното и здравно заведение, на аптеката и дрогерията – град, община и село;
2. работното време;
3. телефон за контакт;
4. електронен адрес.
(2) УЕБ базираната система представлява електронна „точка за контакт“ за трансгранично здравно обслужване, предоставяща леснодостъпна, разбираема и пълна информация, като същевременно се гарантира защитата на личните данни.“.
„Чл.28л. (1) Включването в Националната здравна карта е условие за осъществяване на:
- медицинската дейност по този закон ;
- лечебната дейност, по този закон и по Закона за лечебните заведения;
- търговията на едро и дребно с лекарствени продукти в хуманната медицина по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;
- търговията на едро и дребно с медицински изделия, по Закона за медицинските изделия.
(2) Националната здравна карта е средство за регулиране броя на лечебните и здравни заведения, и здравни кабинети, на територията на Република България.
(3) Националната здравна карта на Република България се утвърждава с решение на Министерския съвет по предложение на Министъра на здравеопазването и влиза в сила след обнародване в Държавен вестник.
(4) Националната здравна карта се изготвя и според изискванията, принципите и пълномощията на Закона за устройство на територията.
(5) Невключените лечебни, здравни заведения или обособени части от тях, здравни кабинети в структурите „Обществено здравно обслужване“ и „Национална здравна сигурност“ от Националната здравна карта, прилагат пазарните принципи при предоставянето на медицинска дейност и се финансират само с частни финансови ресурси.
(6) Включените в структурите „Обществено здравно обслужване“ и „Национална здравна сигурност“ от Националната здравна карта, здравни и лечебни заведения или обособени части от тях, както и здравните кабинети, не формират печалба, а положителния финансов резултат в края на годината, се разпределя между персонала, съгласно Вътрешните правила за структурата и организацията на работната заплата на предприятието.
(7) Всяко лечебно и/или здравно заведение и/или здравен кабинет, уведомява в тридневен срок Министерство на здравеопазването, чрез РЗИ, за настъпили промени в параметрите, по които лечебното и/или здравно заведение и/или здравен кабинет е регистрирано или получило разрешение за осъществяване на лечебна и/или търговска дейност на територията на Република България.“.
10. В чл. 84 ал. 1 се изменя така:
„(1) Пациент е всяко лице, което е потърсило, оказва се и му е оказана медицинска помощ, като е регистрирано по съответния ред.“.
11. В чл. 86 ал. 1 се изменя така:
„(1) Основните права на пациента са:
1. правото на живот;
2. право на закрила на здравето, гарантирано от държавата;
3. гарантиране от държавата на достъпна медицинска помощ;
4. получаване на медицинска помощ независимо от неговата възраст, пол, произход, език, национална, расова или политическа принадлежност, образование, убеждения, културно равнище, сексуална ориентация, лично, обществено или материално положение, увреждане и вид и причина на заболяването;
5. запознаване на достъпен език с неговите права и задължения, като пациент;
6. равнопоставеност при ползване на медицински услуги;
7. право на повече от едно медицинско становище относно диагнозата, лечението и прогнозата на заболяването;
8. право да получи ясна и достъпна информация за здравословното му състояние и методите за евентуалното му лечение;
9. право да получи информация за цената на всяка една медицинска услуга, манипулация, лечение и лекарствените препарати в извънболничната и болничната помощ;
10. право на сигурност и безопасност на диагностичните и лечебните процедури, провеждани по време на лечението му;
11. достъп до безплатно лечение, гарантирано със законов текст;
12. право на обезщетение за вреди, причинени от несвоевременни и некачествени медицински услуги, както и от дефектни лекарствени продукти и медицински изделия;
13. защита на данните, отнасящи се до неговото здравословно състояние;
14. достъп до медицинската документация, свързана със здравословното му състояние;
15. защита на личната информация, свързана с неговото здравно състояние, заболяванията, процедурите и действията, свързани със здравето му.
12. Чл. 114 се изменя така:
„Чл. 114 (1) Предоставянето на здравна помощ при бедствия, аварии и катастрофи, при кризи от невоенен характер и извънредно положение, се реализира в лечебни и здравни заведения, независимо от формата на собственост, включени в структурата „Национална здравна сигурност“ от Националната здравна карта.
(2) Управлението, организацията и ресурсното осигуряване на здравната помощ при бедствия, аварии и катастрофи, при кризи от невоенен характер и извънредно положение, се осъществяват от министъра на здравеопазването, главния държавен здравен инспектор, директора на НЦРРЗ, директорите на регионалните здравни инспекции, лечебните и здравните заведения.
(3) Органите по ал. 2 провеждат дейността по медицинското осигуряване при бедствия, аварии и катастрофи, при кризи от невоенен характер и извънредно положение, в тясно взаимодействие с органите на централната и местната власт, с Министерството на вътрешните работи, с неправителствени организации и с Българския Червен кръст.“.
13. Чл. 125б. се изменя така:
„Чл.125б. (1) Здравно-социални услуги се предоставят от лечебно и/или здравно заведение и/или здравен кабинет, по този закон, по Закона за лечебните заведения и по Закона за социалните услуги.
(2) Здравно-социални услуги, се предоставят на основата на медицински стандарт, утвърдени с наредба на министъра на здравеопазването изготвена съвместно с Министерство на труда и социалната политика.
(3) Здравно-социални услуги се финансират от публични и частни финансови ресурси.
14. В Допълнителни разпоредби, §1 се правят следните изменения и допълнения:
а) т. 15 се изменя така:
„15. "Информирано съгласие" е съгласие, предоставено доброволно след запознаване с определена информация. Информираното съгласие е право, както на лекуващия, така и на лекувания. То следва да бъде направено в писмена форма.“.
б) създават се т. 45 – 57:
„45. „Акредитирани лаборатории“ са лаборатории отговарящи на изискванията на БДС ЕN ISO/IEC 17025 и/или на БДС ЕN ISO/IEC 17020, като обхватът на акредитация на изпитвателните лаборатории по БДС ЕN ISO/IEC 17025 се отнася за определени изпитвания или групи изпитвания.
46. „Заплащане“ е последваща фаза на „финансиране“ и характеризира паричните потоци в самата здравна система. Терминът заплащане, на базата на историческата традиция се използва за дефинирането на паричния поток, насочен към изпълнителя на медицинска помощ „Здравето“ представлява неотменимо човешко право и „състояние на пълно физическо, психическо и социално благосъстояние, а не само липсата на болест или недъг.
47. „Здравна дейност“ е дейност предоставяна от специалисти от съюзни професионални области, които притежават съответната професионална квалификация, по медицинска професия“, удостоверена с диплома за придобито висше образование на образователно-квалификационна степен "бакалавър" по чл. 42, ал. 1, т. 1 от Закона за висшето образование или със свидетелство за професионална квалификация, издадено по реда на Закона за професионалното образование и обучение, граждани на държава - членка на Европейския съюз, другите държави от Европейското икономическо пространство и Швейцария, както и удостоверение за признаване на специализация, при наличие на такава, издадени от министъра на здравеопазването по реда на Закона за признаване на професионални квалификации Професионалната реализация се осъществява след вписване в регистъра за признаване на професионална квалификация.
48. „Здравна услуга (здравно обслужване)" е заплатено действие, за извършени действия свързани с моментното здравословно състояние на човека.
49. „Медицинска помощ“ (здравни, медицински грижи) представлява диагностициране, лечение, рехабилитация или обгрижване предоставени от лекари и медицински специалисти при спазване на здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти.
50. „Медицинско обслужване" представлява серия от дейности, предназначени да повишат здравното състояние и нивото на удовлетвореност в пациента.
51. „Неотложната медицинска помощ“ представлява медицинска помощ на болен и пострадал човек, чийто живот не е пряко застрашен, но които се нуждае от медицинска помощ в кратък срок, за да бъде предотвратено по-нататъшно развитие и усложняване на заболяването. Това са хора, в това число и деца над 1 година, чието състояние е тежко, но няма пряка заплаха за жизнените функции.
52. „Основна заплата“ е договореното основно трудово възнаграждение при сключването на трудов договор между работодател и работник (служител), съгласно чл. 66, ал. 1 , т. 7 и чл. 107 от Кодекса на труда. Индивидуалният размер на основната заплата се определя с вътрешните правила за работната заплата на предприятието в зависимост от нивото на заеманата длъжност, квалификацията и професионалния опит.
53. „Оценка на въздействието“ е инструмент за подпомагане процеса на вземане на решения и за подобряване качеството, прозрачността, обосноваността и устойчивостта на политиките и законодателството, приемано от органите на законодателната и изпълнителната власт, като същевременно се намаляват разходите и негативните въздействия върху граждани, бизнес, администрация и засегнатите страни като цяло.
54. „Спешната медицинска помощ“ представлява медицинска помощ на болен и пострадал човек в животозастрашаващо състояние, който представлява опасност за себе си или околните – пострадал при катастрофа, с изгаряния и кръвоизливи, изпаднал в безсъзнание, с кръвоизливи, със счупвания по тялото и крайниците, с болки в гърдите, лица с данни за психично разстройство, натравяне след поглъщане на лекарства, гърч или други тежки случаи.
55. „УЕБ базираната система“ представлява електронна „точка за контакт“ за трансгранично здравно обслужване, предоставяща леснодостъпна, разбираема и пълна информация, като същевременно се гарантира защитата на личните данни.
56. „Универсален достъп до здравеопазване“ (универсална здравна помощ, универсално здравеопазване, универсално покритие или универсална грижа) е система за здравеопазване в която всички граждани на определена държава или регион имат достъп до здравни услуги, когато се нуждаят от тях, без да изпитват финансово затруднение за това.
57. „Финансиране“ представлява осигуряването на пари, където и когато са необходими. Това е термин, характеризиращ предварителното заплащане за предоставянето на очаквани бъдещи услуги и определя паричният поток постъпващ в здравната система.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
Да се създаде § 31:
„§ 31. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в „Държавен вестник“, с изключение на § 19, който влиза в сила от 1 януари 2021 г.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
ПРЕДСЕДАТЕЛ НА
КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО:
Д-Р ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА