Д О К Л А Д
за второ гласуване

Относно: Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лечебните заведения, № 002-01-3, внесен от Министерски съвет на 8 януари 2020 г., приет на първо гласуване на 27 февруари 2020 г.

/ДОКЛАДЪТ Е КАЧЕН В WORD ФОРМАТ НА ИНТЕРНЕРТ СТРАНИЦАТА НА КОМИСИЯТА ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО-СЕКЦИЯ "ДОКУМЕНТИ"/

---

РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
ЧЕТИРИДЕСЕТ И ЧЕТВЪРТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ
КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО


Д О К Л А Д
за второ гласуване

Относно: Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лечебните заведения, № 002-01-3, внесен от Министерски съвет на 8 януари 2020 г., приет на първо гласуване на 27 февруари 2020 г.


Проект!

З А К О Н
ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ
(обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм. и доп., бр. 88 и 113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г.; изм. и доп., бр. 36, 65 и 108 от 2000 г.; Решение № 11 на Конституционния съд от 2001 г. - бр. 51 от 2001 г.; изм. и доп., бр. 28 и 62 от 2002 г., бр. 83, 102 и 114 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 46, 76, 85, 88 и 105 от 2005 г., бр. 30, 34, 59, 80 и 105 от 2006 г., бр. 31, 53 и 59 от 2007 г., бр. 110 от 2008 г., бр. 36, 41, 99 и 101 от 2009 г., бр. 38, 59, 98 и 100 от 2010 г., бр. 45 и 60 от 2011 г., бр. 54, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 и 20 от 2013 г., бр. 47 от 2014 г., бр. 72 и 95 от 2015 г., бр. 81 и 98 от 2016 г., бр. 85, 99, 101 и 103 от 2017 г., бр. 18, 77, 84, 91 и 102 от 2018 г., бр. 13, 24, 42 и 101 от 2019 г. и бр. 28 от 2020 г.)
Комисията подкрепя текста на вносителя за наименованието на закона.

Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
Преди § 1 се създават два нови параграфа:
„§ 1. Чл. 1 се изменя така:
„Чл. 1. (1) Този закон урежда устройството и дейността на лечебните заведения, чрез които лекари, фармацевти, медицински и немедицински специалисти осъществяват дейности свързани с опазване и укрепване здравето на гражданите.
(2) „Лечебно заведение“ по смисъла на този закон е организационно обособена структура на функционален принцип, регистриран по съответния ред, чрез която се предлагат и предоставят медицински и здравни услуги.
(3) „Лекар“ по смисъла на този закон е обобщен термин за лице от съюзни професионални области от списъка на регулираните професии, включващо професията „Лекар“, с правоспособност „Лекар” с право на обща медицинска практика, завършило висше образование на образователно-квалификационна степен „Магистър” и професията „Лекар по дентална медицина“, с правоспособност „Лекар по Дентална медицина“, завършило висше образование на образователно-квалификационна степен „Магистър”.
(4) „Медицински специалист“ по смисъла този закон е обобщен термин за лице от съюзни професионални области, включени в списъка на регулираните професии, което притежава съответната професионална квалификация по „медицинска професия“, удостоверена с диплома за придобито висше образование на образователно-квалификационна степен „магистър", „бакалавър" или „специалист" по Закона за висшето образование, включващо професиите „медицинска сестра“, „акушерка“, „асоцииран медицински специалист“, „зъботехник“ и „помощник-фармацевт“.
(5) „Немедицински специалист“ по смисъла на този закон е специалист с диплома за придобито висше образование на образователно-квалификационна степен „магистър", „бакалавър" или „специалист" по Закона за висшето образование, който участва в дейността на лечебните заведения по този закон и здравните заведения по Закона за здравето, но неговата професия не е включена в списъка на регулираните професии в областта на здравеопазването.“
„§ 2. Навсякъде в текста на закона думите „лекар/и по дентална медицина“ се заличават и се заменят с думата „лекар“.“.
Предложението е оттеглено.

§ 1. В чл. 2 се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
„(1) Лечебни заведения по смисъла на този закон са:
1. организационно обособени структури на функционален принцип, в които лекари или лекари по дентална медицина самостоятелно или с помощта на други медицински и немедицински специалисти осъществяват всички или някои от следните дейности:
а) диагностика, лечение и рехабилитация на болни;
б) наблюдение на бременни жени и оказване на родилна помощ;
в) наблюдение на хронично болни и застрашени от заболяване лица;
г) профилактика на болести и ранно откриване на заболявания;
д) мерки за укрепване и опазване на здравето;
е) трансплантация на органи, тъкани и клетки;
2. организационно обособени структури, в които лекарски асистенти, медицински сестри или акушерки осъществяват самостоятелно всички или някои от следните дейности:
а) предоставяне на медицински и здравни грижи;
б) осъществяване на манипулации;
в) промоция на здравето, превенция и профилактика на болестите.”
2. В ал. 2 след думата „заведения“ се добавя „по ал. 1, т. 1“.
3. В ал. 3 след думата „заведения“ се добавя „по ал. 1, т. 1“.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
В § 1, т. 1, в ал. 1, т. 2 думите „или акушерки“ да се заменят с „акушерки или рехабилитатори“.
Комисията подкрепя предложението.

Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
§ 1 се изменя така:
„§ 1. Чл. 2 се изменя така:
„Чл. 2. (1) Чрез лечебните заведения, лекари, медицински и немедицински специалисти осъществяват дейности свързани с:
1. промоция на здравето, превенция и профилактика на болестите;
2. укрепване и опазване здравето на гражданите;
3. наблюдение на бременни жени и оказване на родилна помощ;
4. диагностика, лечение и рехабилитация на болни;
5. наблюдение на хронично болни и застрашени от заболяване лица;
6. диагностика, профилактика и лечение на заболяванията на зъбите;
7. спешна медицинска помощ;
8. вземане, диагностициране, преработване и съхранение на кръв и кръвни съставки, трансфузионен надзор;
9. спешна психиатрична помощ, диагностика, лечение и наблюдение на лица с психични разстройства;
10. диагностика, лечение и рехабилитация на лица с остри и хронични дерматологични заболявания;
11. промоция, превенция, диагностика и лечение на лица с онкологични заболявания;
12. комплексно обслужване на деца с увреждания и хронични заболявания;
13. палиативни грижи за терминално болни пациенти.
14. диализа;
15. тъканна банка.
16. медицински здравни грижи;
17. интегрирани здравно-социални услуги;
18. други дейности.
(2) Чрез лечебни заведения, лекари, медицински и немедицински специалисти, могат да предоставят и/или да участват в предоставянето на интегрирани здравно - социални услуги, самостоятелно, по лекарско предписание или под лекарски контрол, свързани с лечението, възстановяването, рехабилитация, обгрижване или последващи грижи при болест, увреждане и/или поддържане на независим живот и социално взаимодействие. Здравно-социалните услуги, се предоставят на основата на медицински стандарт, утвърден с наредба на министъра на здравеопазването и изготвен съвместно с Министерство на труда и социалната политика.
(3) Чрез лечебни заведения лекари, медицински и немедицински специалисти, могат да предоставят и/или да участват в предоставянето на социални услуги, медико-социални грижи и интегрирани здравно-социални услуги, при условия и по реда на Закона за социалните услуги.
(4) На лечебните заведения-търговски дружества с над 50 на сто държавно/общинско участие в капитала или в които държавата/общината по друг начин упражнява доминиращо влияние, се възлага да изпълняват обществена услуга в здравеопазването по реда на Закона за публичните предприятия.
(5) В лечебните заведения може да се извършва обучение на студенти от преподаватели с призната образователна и научна степен „доктор“ или научна степен „доктор на науките“ и след дипломно обучение на медицински и немедицински специалисти, работещи в сектора.
(6) В лечебните заведения може да се извършва научна дейност под ръководството на лекар с призната образователна и научна степен „доктор“ или научна степен „доктор на науките“.
Комисията не подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 1:

§ 1. В чл. 2 се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
„(1) Лечебни заведения по смисъла на този закон са:
1. организационно обособени структури на функционален принцип, в които лекари или лекари по дентална медицина самостоятелно или с помощта на други медицински и немедицински специалисти осъществяват всички или някои от следните дейности:
а) диагностика, лечение и рехабилитация на болни;
б) наблюдение на бременни жени и оказване на родилна помощ;
в) наблюдение на хронично болни и застрашени от заболяване лица;
г) профилактика на болести и ранно откриване на заболявания;
д) мерки за укрепване и опазване на здравето;
е) трансплантация на органи, тъкани и клетки.
2. организационно обособени структури, в които лекарски асистенти, медицински сестри, акушерки или рехабилитатори осъществяват самостоятелно всички или някои от следните дейности:
а) предоставяне на медицински и здравни грижи;
б) осъществяване на манипулации;
в) промоция на здравето, превенция и профилактика на болестите.”
2. В ал. 2 след думата „заведения“ се добавя „по ал. 1, т. 1“.
3. В ал. 3 след думата „заведения“ се добавя „по ал. 1, т. 1“.

§ 2. В чл. 3 се правят следните изменения и допълнения:
1. Създава се нова ал. 3:
„(3) Лечебните заведения по чл. 8, ал. 1, т. 5, буква „а“ се учредяват от:
1. физически лица - лекарски асистенти, медицински сестри или акушерки;
2. еднолични търговци или еднолични търговски дружества, регистрирани от лекарски асистенти, медицински сестри или акушерки; в случаите, когато лечебното заведение се учредява като еднолично търговско дружество, едноличният собственик управлява и представлява лечебното заведение.“
2. Досегашните ал. 3-6 стават съответно ал. 4-7.

Предложение на н. п. Георги Йорданов и група народни представители:
§ 2 – отпада.
Комисията не подкрепя предложението.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
В § 2 навсякъде думите „или акушерки“ да се заменят с „акушерки или рехабилитатори“.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 2:

§ 2. В чл. 3 се правят следните изменения и допълнения:
1. Създава се нова ал. 3:
„(3) Лечебните заведения по чл. 8, ал. 1, т. 5, буква „а“ се учредяват от:
1. физически лица - лекарски асистенти, медицински сестри, акушерки или рехабилитатори;
2. еднолични търговци или еднолични търговски дружества, регистрирани от лекарски асистенти, медицински сестри, акушерки или рехабилитатори; в случаите, когато лечебното заведение се учредява като еднолично търговско дружество, едноличният собственик управлява и представлява лечебното заведение.“
2. Досегашните ал. 3-6 стават съответно ал. 4-7.

Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
Създава се § 2а:
„§ 2а. В чл. 4 се правят следните изменения:
1. Ал. 1 се изменя така:
„(1) Чрез лечебните заведения лекари, медицински и немедицински специалисти оказват извънболнична и болнична медицинска помощ. Лечебните заведения се създават от държавата, от общините и от други юридически и физически лица.“.
2. Ал. 3 се изменя така:
„(3) Лечебните заведения подлежат на медицински, финансов, данъчен и друг вид контрол, определен със закон.“.
§ 2б. В чл. 5 се правят следните изменения и допълнения:
„1. В ал. 1 след думата „съобщенията“ се добавя „ и Министерство на младежта и спорта“, а след думата „създават“ се поставя запетая и се добавя „преобразуват и/или закриват“.
2. Създават се нови ал. 2 – 5 и ал. 6:
„(2) Лечебните заведения по този закон с над 50 на сто държавно участие в капитала или в които държавата по друг начин упражнява доминиращо влияние, се създават, преобразуват и/или закриват от държавата или висши училища.“.
„(3) Лечебните заведения по този закон с над 50 на сто общинско участие в капитала или в които общината по друг начин упражнява доминиращо влияние, се създават, преобразуват и/или закриват с решение на общинският съвет.“.
„(4) Създаването, преобразуването и/или закриването на лечебни заведения може да се реализира и от други физически и юридически лица по Търговския закон или Закона за кооперациите.“.
„(5) Създаването, преобразуването и/или закриването на лечебните заведения се извършва съгласно Националната здравна карта и по реда на Закона за здравето.“.
„(6) Създаването, преобразуването и/или закриването на лечебните заведения се извършва след съгласуване с Министъра на здравеопазването.“.
3. Досегашните ал. 2 – 5 стават съответно ал. 7 – 10.“.
Комисията не подкрепя предложението.

§ 3. В чл. 6 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 6 думата „комплексните“ се заменя с „комплексни“.
2. Създава се ал. 8:
„(8) Лечебните заведения, определени за проследяване на ефекта от терапията с лекарствени продукти съгласно чл. 262е, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, предоставят ежедневно на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти информация за всеки конкретен лекарствен продукт чрез болничната си информационна система.“

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
В § 3 да се направят следните изменения:
1. Точка 1 да се измени така:
„1. В ал. 6 накрая се добавя „които включват и правила за определяне размера на трудовите възнаграждения на медицинския персонал, изготвени в съответствие с изискванията на чл. 247, ал. 2 от Кодекса на труда“.
2. В т. 2 думите „съгласно чл. 262е, ал. 1“ да се заменят с „по реда на чл. 262в, ал. 1“.
Комисията подкрепя предложението.

Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
В § 3 т. 1 се изменя така:
„1. Ал. 6 се изменя така:
„(6) Лечебните заведения, независимо от формата на собственост, финансирани с публични финансови ресурси, утвърдени с Държавния бюджет и/или Бюджета на Националната здравноосигурителна каса и/или общинския бюджет, прилагат и стандарти за финансова дейност, утвърдени с наредба на министъра на здравеопазването.“.
Комисията не подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 3:

§ 3. В чл. 6 се правят следните допълнения:
1. В ал. 6 накрая се добавя „които включват и правила за определяне размера на трудовите възнаграждения на медицинския персонал, изготвени в съответствие с изискванията на чл. 247, ал. 2 от Кодекса на труда“.
2. Създава се ал. 8:
„(8) Лечебните заведения, определени за проследяване на ефекта от терапията с лекарствени продукти по реда на чл. 262в, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, предоставят ежедневно на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти информация за всеки конкретен лекарствен продукт чрез болничната си информационна система.“

Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
Създава се § 3а:
„§ 3а. В чл. 6а, ал. 2, т. 1 накрая след думата „дейност“ се поставя наклонена черта и се добавя „медицинската професия“.
Комисията не подкрепя предложението.

§ 4. В чл. 7б, ал. 1, т. 10 накрая се добавя „включително съответствието с тези стандарти на вътрешните им правила относно трудовите възнаграждения на персонала“.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
Параграф 4 да отпадне.
Предложението е оттеглено.

Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
„§ 4. Глава първа „а“ Контрол на лечебните заведения и на медицинските дейности (с чл. 7а. – 7ж.) се отменя.
Комисията не подкрепя предложението.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова, направено по реда на чл. 83, ал. 5, т. 2 от ПОДНС:
Параграф 4 да се измени така:
„§ 4. В чл. 7б, ал. 1, т. 13 думата „молби“ се заменя с „жалби“.“
Комисията подкрепя предложението.
Комисията не подкрепя текста на вносителя и предлага следната редакция на § 4:

§ 4. В чл. 7б, ал. 1, т. 13 думата „молби“ се заменя с „жалби“.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова, направено по реда на чл. 83, ал. 5, т. 2 от ПОДНС:
Да се създаде нов § 5:
„§ 5. В чл. 7г, ал. 1 думите „и длъжностните лица“ се заменят с „длъжностните лица, физическите и юридическите лица“.“
Комисията подкрепя предложението.
Комисията предлага да се създаде нов § 5:

§ 5. В чл. 7г, ал. 1 думите „и длъжностните лица“ се заменят с „длъжностните лица, физическите и юридическите лица“.

§ 5. В чл. 8, ал. 1 се създава т. 5:
„5. амбулатории за здравни грижи, които могат да бъдат:
а) индивидуална практика за здравни грижи;
б) групова практика за здравни грижи.“
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 5, който става § 6.

Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
Създава се § 5а:
„§ 5а. В чл. 9, ал. 6 накрая след думата „дейности“ се поставя запетая и се добавя „като задължително условие е лечебните заведения да не са договорни партньори.“.
Комисията не подкрепя предложението.

Предложение на н. п. Георги Йорданов и група народни представители:
Създава се § 5а:
„§5а. В чл. 16, ал. 3 накрая след думата „специалност“ се добавя „или магистър по икономика и управление с придобита образователна и/или научна степен, специалност или преминато обучение за повишаване на квалификацията по чл. 43 от Закона за висшето образование в областта на здравния мениджмънт“.
Комисията не подкрепя предложението.

Предложение на н. п. Валери Симеонов и група народни представители:
Създава се нов § 6:
„§ 6. В чл. 18, ал. 1 да се направят следните допълнения:
1. В чл. 18, ал. 1, изречение 1 след думата „лекари" се добавя „или биолог с призната следдипломна специализация по клинична химия или с призната следдипломна специализация по микробиология". Текстът до края на изречението се запазва.
2. В чл. 18, ал. 1, изречение 2 след думата „специалност", се добавя „или биолог с призната следдипломна специализация по клинична химия или с призната следдипломна специализация по микробиология". Текстът до края на изречението се запазва.“
Комисията не подкрепя предложението.

§ 6. В глава трета се създава чл. 18а:
„Чл. 18а. (1) Индивидуална практика за здравни грижи се организира и осъществява от лекарски асистент, медицинска сестра или акушерка, които се регистрират по реда на чл. 40.
(2) Групова практика за здравни грижи се осъществява от търговско дружество или кооперация, учредени от лекарски асистенти и/или медицински сестри и/или акушерки, които се регистрират по реда на чл. 40.
(3) Видовете дейности, които се извършват в практиките по ал. 1 и 2 се определят в съответствие с наредбата по чл. 7, ал. 1 от Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на зъботехниците и на помощник-фармацевтите.
(4) Лицата по ал. 1 и 2 могат да наемат и други лица съобразно нуждите и обема на практиката.
(5) Практиките за здравни грижи могат да извършват дейностите по ал. 3 в дома на пациента, когато състоянието на пациента налага това.
(6) Устройството, дейността и вътрешният ред на груповите практики за здравни грижи се уреждат с правилник, утвърден от ръководителя на лечебното заведение.“


Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
Параграф 6 да се измени така:
„§ 6. В глава трета се създава чл. 18а:
„Чл. 18а. (1) Индивидуална практика за здравни грижи се организира и осъществява от лекарски асистент, медицинска сестра, акушерка или рехабилитатор, които имат минимум три години стаж по съответната професионална област, и които се регистрират по реда на чл. 40.
(2) Групова практика за здравни грижи се осъществява от търговско дружество или кооперация, учредени от лекарски асистенти и/или медицински сестри и/или акушерки и/или рехабилитатори, които имат минимум три години стаж по съответната професионална област, и които се регистрират по реда на чл. 40.
(3) Видовете дейности, които се извършват в практиките по ал. 1 и 2 се определят в съответствие с наредбата по чл. 7, ал. 1 от Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на зъботехниците и на помощник-фармацевтите.
(4) Лицата по ал. 1 и 2 може да наемат и други лица съобразно нуждите и обема на дейност на практиката.
(5) Практиките за здравни грижи по ал. 1 и 2 може да извършват дейностите по ал. 3 в дома на пациента, когато състоянието на пациента налага това.
(6) Устройството, дейността и вътрешният ред на груповите практики за здравни грижи се уреждат с правилник, утвърден от ръководителя на лечебното заведение.“
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 6, който става § 7:

§ 7. В глава трета се създава чл. 18а:
„Чл. 18а. (1) Индивидуална практика за здравни грижи се организира и осъществява от лекарски асистент, медицинска сестра, акушерка или рехабилитатор, които имат минимум три години стаж в съответната професионална област, и които се регистрират по реда на чл. 40.
(2) Групова практика за здравни грижи се осъществява от търговско дружество или кооперация, учредени от лекарски асистенти и/или медицински сестри и/или акушерки и/или рехабилитатори, които имат минимум три години стаж в съответната професионална област, и които се регистрират по реда на чл. 40.
(3) Видовете дейности, които се извършват в практиките по ал. 1 и 2 се определят в съответствие с наредбата по чл. 7, ал. 1 от Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на зъботехниците и на помощник-фармацевтите.
(4) Лицата по ал. 1 и 2 може да наемат и други лица съобразно нуждите и обема на дейност на практиката.
(5) Практиките за здравни грижи по ал. 1 и 2 може да извършват дейностите по ал. 3 в дома на пациента, когато състоянието на пациента налага това.
(6) Устройството, дейността и вътрешният ред на груповите практики за здравни грижи се уреждат с правилник, утвърден от ръководителя на лечебното заведение.

Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
Създава се § 6а:
„§ 6а. Глава шеста. Национална здравна карта. Областни здравни карти с чл. 29 – 34а се отменя.
Комисията не подкрепя предложението.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова, направено по реда на чл. 83, ал. 5, т. 2 от ПОДНС:
Да се създаде нов § 8:
„§ 8. В чл. 34 ал. 2 се изменя така:
„(2) Националната здравна карта се актуализира при необходимост в случаите, определени с методиката по чл. 29, ал. 6.“
Комисията подкрепя предложението.
Комисията предлага да се създаде нов § 8:

§ 8. В чл. 34 ал. 2 се изменя така:
„(2) Националната здравна карта се актуализира при необходимост в случаите, определени с методиката по чл. 29, ал. 6.“

§ 7. В чл. 36 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 думите „т. 1, буква „а” и т. 2, буква „а“ се заменят с „т. 1, буква „а”, т. 2, буква „а“ и т. 5, буква „а“.
2. В ал. 2:
а) в изречение първо думите „т. 1, буква „а” и т. 2, буква „а“ се заменят с „т. 1, буква „а”, т. 2, буква „а“ и т. 5, буква „а“;
б) в изречение второ след думата „медицина“ се поставя запетая и се добавя „а лечебните заведения по чл. 8, ал. 1, т. 5, буква „а“ - от физически лица – лекарски асистенти, медицински сестри или акушерки“.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
В § 7, т. 2, буква „б“ думите „или акушерки“ да се заменят с „акушерки или рехабилитатори“.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 7, който става § 9:

§ 9. В чл. 36 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 думите „т. 1, буква „а” и т. 2, буква „а“ се заменят с „т. 1, буква „а”, т. 2, буква „а“ и т. 5, буква „а“.
2. В ал. 2:
а) в изречение първо думите „т. 1, буква „а” и т. 2, буква „а“ се заменят с „т. 1, буква „а”, т. 2, буква „а“ и т. 5, буква „а“;
б) в изречение второ след думата „медицина“ се добавя „а лечебните заведения по чл. 8, ал. 1, т. 5, буква „а“ се учредяват от физически лица – лекарски асистенти, медицински сестри, акушерки или рехабилитатори“.

§ 8. В чл. 37а се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1:
а) в текста преди т. 1 след думата „помощ“ се добавя „и комплексните онкологични центрове“;
б) създава се нова т. 2:
„2. данните за броя на лечебните заведения за болнична помощ и комплексните онкологични центрове на територията на съответната област, броя на откритите в тях структури и легла по медицински специалности, включително направените промени в броя на разкритите легла за съответната година, кадровата и материалната им обезпеченост, проведените леглодни, преминалите болни и използваемостта на леглата за текущата и предходната календарна година;“
в) създава се т. 3:
„3. данните за действащите договори на Националната здравноосигурителна каса за болнична помощ и за отчетената и заплатена болнична помощ по видове и лечебни заведения на територията на съответната област за текущата и предходната календарна година;“
г) досегашната т. 2 става т. 4.
2. В ал. 3 накрая се добавя „с копие до заявителя“.
3. Създава се нова ал. 6:
„(6) За извършване на оценката по ал. 5 Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ изисква служебно информацията по ал. 1, т. 2 от съответната регионална здравна инспекция и от Националния център по обществено здраве и анализи, а информацията по ал. 1, т. 3 – от Националната здравноосигурителна каса, които са длъжни да я предоставят в 7-дневен срок от поискването.“
4. Досегашната ал. 6 става ал. 7 и в нея накрая се добавя „или комплексен онкологичен център“.
5. Досегашната ал. 7 става ал. 8 и в нея, в т. 1 след думата „помощ“ се добавя „или комплексен онкологичен център“.
6. Досегашната ал. 8 става ал. 9 и в нея думите „ал. 6“ се заменят с „ал. 7“.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 8, който става § 10.

§ 9. В чл. 37б се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1:
а) в текста преди т. 1 след думата „помощ“ се добавя „и комплексни онкологични центрове“;
б) създава се нова т. 2:
„2. данните за броя на лечебните заведения за болнична помощ и комплексните онкологични центрове на територията на съответната област, броя на откритите в тях структури и легла по медицински специалности, включително направените промени в броя на разкритите легла за съответната година, кадровата и материалната им обезпеченост, проведените леглодни, преминалите болни и използваемостта на леглата за текущата и предходната календарна година;“
в) създава се т. 3:
„3. данните за действащите договори на Националната здравноосигурителна каса за болнична помощ и за отчетената и заплатена болнична помощ по видове и лечебни заведения на територията на съответната област за текущата и предходната календарна година;“
г) досегашната т. 2 става т. 4.
2. В ал. 3 накрая се добавя „с копие до заявителя“.
3. Създава се нова ал. 6:
„(6) За извършване на оценката по ал. 5 Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ изисква служебно информацията по ал. 1, т. 2 от съответната регионална здравна инспекция и от Националния център по обществено здраве и анализи, а информацията по ал. 1, т. 3 – от Националната здравноосигурителна каса, които са длъжни да я предоставят в 7-дневен срок от поискването.“
4. Досегашната ал. 6 става ал. 7 и в нея накрая се добавя „или комплексен онкологичен център“.
5. Досегашната ал. 7 става ал. 8 и в нея в текста преди т. 1 след думата „помощ“ се добавя „или комплексен онкологичен център“.
6. Досегашната ал. 8 става ал. 9 и в нея думите „ал. 6“ се заменят с „ал. 7“.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 9, който става § 11.

§ 10. В чл. 40 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 т. 6 се отменя.
2. Алинея 4 се изменя така:
„(4) В 10-дневен срок от постъпването на заявлението по ал. 1 регионалната здравна инспекция извършва проверка за спазване на здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти от лечебното заведение, проверява за наличието на лицензия за използване на източници на йонизиращи лъчения за медицински цели (когато лечебното заведение ще използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение) и издава удостоверение. Когато се установи, че в лечебното заведение не са спазени здравните изисквания и/или утвърдените медицински стандарти или на лечебното заведение не е издадена лицензия за използване на източници на йонизиращи лъчения за медицински цели, регионалната здравна инспекция дава предписания и определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.”
3. В ал. 5 думите „и до Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи“ се заменят с „до Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи и до Българската асоциация на зъботехниците“, а думите „или акушерките“ се заменят с „акушерките или зъботехниците“.
4. В ал. 6 т. 3 се отменя.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
В § 10, т. 3 да се измени така:
„3. В ал. 5, изречение първо думите „и до Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи“ се заменят с „до Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи и до Българската асоциация на зъботехниците“, а думите „или акушерките“ се заменят с „акушерките, рехабилитаторите или зъботехниците“.“
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 10, който става § 12:

§ 12. В чл. 40 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 т. 6 се отменя.
2. Алинея 4 се изменя така:
„(4) В 10-дневен срок от постъпването на заявлението по ал. 1 регионалната здравна инспекция извършва проверка за спазване на здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти от лечебното заведение, проверява за наличието на лицензия за използване на източници на йонизиращи лъчения за медицински цели, когато лечебното заведение ще използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение, и издава удостоверение. Когато се установи, че в лечебното заведение не са спазени здравните изисквания и/или утвърдените медицински стандарти или на лечебното заведение не е издадена лицензия за използване на източници на йонизиращи лъчения за медицински цели, регионалната здравна инспекция дава предписания и определя срок за отстраняването на нередовностите, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.”
3. В ал. 5, изречение първо думите „и до Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи“ се заменят с „до Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи и до Българската асоциация на зъботехниците“, а думите „или акушерките“ се заменят с „акушерките, рехабилитаторите или зъботехниците“.
4. В ал. 6 т. 3 се отменя.

§ 11. В чл. 41, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:
1. В т. 5 след цифрата „3“ се добавя „и 5“.
2. Точка 6 се изменя така:
„6. медицинските специалности, по които лечебното заведение осъществява дейност;“.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова, направено по реда на чл. 83, ал. 5, т. 2 от ПОДНС:
В § 11 да се направят следните изменения и допълнения:
1. Да се създаде нова т. 1:
„1. В т. 3 след думата „код“ се добавя „и единен регистрационен номер“.“
2. Досегашните т. 1 и 2 да станат съответно т. 2 и 3.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 11, който става § 13:

§ 13. В чл. 41, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:
1. В т. 3 след думата „код“ се добавя „и единен регистрационен номер“
2. В т. 5 след думите „т. 3“ се добавя „и 5“.
3. Точка 6 се изменя така:
„6. медицинските специалности, по които лечебното заведение осъществява дейност;“.

§ 12. В чл. 43 накрая се добавя „по реда на чл. 40“ и се създава изречение второ: „Представят се само документи относно промяната, придружени с декларация за липсата на промяна във всички останали документи и обстоятелства.“
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 12, който става § 14.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова, направено по реда на чл. 83, ал. 5, т. 2 от ПОДНС:
Да се създаде нов § 15:
„§ 15. В чл. 44, ал. 1 се правят следните изменения:
1. Точка 3 се изменя така:
„3. когато се констатират несъответствия с изискванията на този закон, със здравните изисквания и/или с утвърдените медицински стандарти по чл. 6, ал. 1, които не са отстранени в срока по чл. 40, ал. 4, 9 или 10;“.
2. Точка 4 се отменя.“.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията предлага да се създаде нов § 15:

§ 15. В чл. 44, ал. 1 се правят следните изменения:
1. Точка 3 се изменя така:
„3. когато се констатират несъответствия с изискванията на този закон, със здравните изисквания и/или с утвърдените медицински стандарти по чл. 6, ал. 1, които не са отстранени в срока по чл. 40, ал. 4, 9 или 10;“.
2. Точка 4 се отменя.

§ 13. В чл. 45, ал. 1:
1. Точка 1 се изменя така:
„1. когато районната колегия на съсловната организация е заличила от регистъра лекаря, лекаря по дентална медицина, лекарския асистент, медицинската сестра или акушерката, учредили лечебното заведение по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква „а“, т. 2, буква „а“ или т. 5, буква „а“;“.
2. В т. 2 думите „ал. 4“ се заменят с „ал. 5“.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
В § 13, в т. 1 думите „или акушерката“ да се заменят с „акушерката или рехабилитатора“.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 13, който става § 16:

§ 16. В чл. 45, ал. 1 се правят следните изменения:
1. Точка 1 се изменя така:
„1. когато районната колегия на съсловната организация е заличила от регистъра лекаря, лекаря по дентална медицина, лекарския асистент, медицинската сестра, акушерката или рехабилитатора, учредили лечебното заведение по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква „а“, т. 2, буква „а“ или т. 5, буква „а“;“.
2. В т. 2 думите „ал. 4“ се заменят с „ал. 5“.

§ 14. В чл. 46, ал. 4 след думата „помощ“ се добавя „и комплексни онкологични центрове“.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 14, който става § 17.

§ 15. В чл. 47 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 т. 5 се отменя.
2. Алинея 4 се изменя така:
„(4) В 20-дневен срок от постъпването на заявлението по ал. 1 регионалната здравна инспекция извършва проверка относно спазването на изискванията на този закон, наредбата по чл. 46, ал. 3, на утвърдените медицински стандарти и наличието на лицензия за използване на източници на йонизиращи лъчения за медицински цели, когато лечебното заведение ще използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение, и издава удостоверение за съответствие. При установени при проверката несъответствия се дават предписания и се определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 15, който става § 18.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова, направено по реда на чл. 83, ал. 5, т. 2 от ПОДНС:
Да се създаде нов § 19:
„§ 19. В чл. 51, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:
1. В т. 4 накрая се добавя „и/или повторно нарушение на здравните изисквания“.
2. В т. 5 цифрата „6“ се заменя с „3“.
3. Създава се т. 7:
„7. е прекратено юридическото лице.“.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията предлага да се създаде нов § 19:

§ 19. В чл. 51, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:
1. В т. 4 накрая се добавя „и/или повторно нарушение на здравните изисквания“.
2. В т. 5 цифрата „6“ се заменя с „3“.
3. Създава се т. 7:
„7. е прекратено юридическото лице.“.


§ 16. В чл. 63, ал. 5 думите „т. 3 и 4“ се заменят с „т. 3-5”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 16, който става § 20.

§ 17. В чл. 81 се създава ал. 5:
„(5) За целите на сключването на договор в случаите по ал. 1, т. 1 и ал. 2 директорът на районната здравноосигурителна каса изисква служебно от директора на съответната регионална здравна инспекция извършването на преценка за недостатъчност. Директорът на регионалната здравна инспекция извършва преценка и изпраща по служебен път удостоверение относно наличието или липсата на недостатъчност от съответните специалисти в 14-дневен срок от постъпването на искането.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 17, който става § 21.

§ 18. В чл. 90, ал. 1, т. 3 думите „на лекари, лекари по дентална медицина, фармацевти, специалисти по здравни грижи“ се заменят със „за придобиване на специалност в системата на здравеопазването“.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 18, който става § 22.

§ 19. В чл. 100, ал. 2 се създава т. 7:
„7. текущ ремонт на дълготрайни материални активи от съответната община на общинско лечебно заведение за извънболнична помощ, когато то е единствено лечебно заведение в съответното населено място.“

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
В § 19, в чл. 100, ал. 2 т. 7 да се измени така:
„7. текущ ремонт на дълготрайни материални активи на общинско лечебно заведение за извънболнична помощ или за болнична помощ.“
Комисията подкрепя предложението.

Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
В § 19 създаваната т. 7 се изменя така:
„7. текущ ремонт на дълготрайни материални активи на общинско лечебно заведение за извънболнична медицинска помощ.“.
Предложението е оттеглено.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 19, който става § 23:

§ 23. В чл. 100, ал. 2 се създава т. 7:
„7. текущ ремонт на дълготрайни материални активи на общинско лечебно заведение за извънболнична помощ или за болнична помощ.“

§ 20. В чл. 106а се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 думата „преобразуваните“ се заменя с „преобразувани“, а думата „лечебните“ се заменя с „лечебни“.
2. В ал. 2 думата „лечебните“ се заменя с „лечебни“.
3. В ал. 3 се създава изречение второ: „За медицинска експертиза, осъществявана от ТЕЛК, Министерството на здравеопазването може да субсидира и държавни и общински комплексни онкологични центрове.“
4. В ал. 4 думата „лечебните“ се заменя с „лечебни“.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
В § 20 да се направят следните изменения:
1. Точка 2 да отпадне.
2. Точка 4 да отпадне.
Комисията подкрепя предложението.

Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
В § 20 т. 4 се изменя така:
„4. В ал. 4 накрая се добавя „и Министерството на младежта и спорта“.
Комисията не подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 20, който става § 24:

§ 24. В чл. 106а се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 думата „преобразуваните“ се заменя с „преобразувани“, а думата „лечебните“ се заменя с „лечебни“.
2. В ал. 3 се създава изречение второ: „За медицинска експертиза, осъществявана от ТЕЛК, Министерството на здравеопазването може да субсидира и държавни и общински комплексни онкологични центрове.“

§ 21. Създава се чл. 106б:
„Чл. 106б. (1) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с решение държавно лечебно заведение, което да осъществява:
1. медицинско осигуряване при пътувания в страната и в чужбина на лицата по чл. 20, ал. 1, 3 и 4 от Закона за Националната служба за охрана;
2. медицинско осигуряване на представители на друга държава с ранг, съответстващ на ранга на лицата по т. 1, и ръководители на международни организации и институции при посещение в Република България;
3. медицинско осигуряване на пленарните заседания на Народното събрание на Република България;
4. медицинска помощ на лицата по т. 1.
(2) Изпълнението на дейностите по ал. 1, т. 1-3 се финансира от държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването въз основа на договор между министъра на здравеопазването и определеното по реда на ал. 1 лечебно заведение.
(3) По реда на ал. 2 се финансира и оказаната медицинска помощ по ал. 1, т. 4 с изключение на болничната медицинска помощ, която се заплаща от Националната здравноосигурителна каса.
(4) Разходите за командировки на лекарите в случаите по ал. 1, т. 1 са за сметка на съответното ведомство, а в случаите по ал. 1, т. 2 - на ведомството, по чиято покана е посещението.
(5) Дейностите по медицинско осигуряване в случаите по ал. 1, т. 1 и 2 се осъществяват след уведомяване от Националната служба за охрана на определеното по реда на ал. 1 лечебно заведение, а в случаите по ал. 1, т. 3 - за всички редовни и извънредни пленарни заседания на Народното събрание.“

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
В § 21, в чл. 106б, ал. 4 думата „командировки“ да се замени с „командироване“.
Комисията подкрепя предложението.

Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
В § 21 в създавания чл. 106б, в ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:
1. В основното изречение първо думата „държавно“ се заменя с думите „държавни лечебни заведения“.
2. Създава се нова т. 5:
„5. лечебните заведения свързани с националната сигурност в здравеопазването;“.
Комисията не подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 21, който става § 25:

§ 25. Създава се чл. 106б:
„Чл. 106б. (1) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с решение държавно лечебно заведение, което да осъществява:
1. медицинско осигуряване при пътувания в страната и в чужбина на лицата по чл. 20, ал. 1, 3 и 4 от Закона за Националната служба за охрана;
2. медицинско осигуряване на представители на друга държава с ранг, съответстващ на ранга на лицата по т. 1, и ръководители на международни организации и институции при посещение в Република България;
3. медицинско осигуряване на пленарните заседания на Народното събрание на Република България;
4. медицинска помощ на лицата по т. 1.
(2) Изпълнението на дейностите по ал. 1, т. 1-3 се финансира от държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването въз основа на договор между министъра на здравеопазването и определеното по реда на ал. 1 лечебно заведение.
(3) По реда на ал. 2 се финансира и оказаната медицинска помощ по ал. 1, т. 4 с изключение на болничната медицинска помощ, която се заплаща от Националната здравноосигурителна каса.
(4) Разходите за командироване на лекарите в случаите по ал. 1, т. 1 са за сметка на съответното ведомство, а в случаите по ал. 1, т. 2 - на ведомството, по чиято покана е посещението.
(5) Дейностите по медицинско осигуряване в случаите по ал. 1, т. 1 и 2 се осъществяват след уведомяване от Националната служба за охрана на определеното по реда на ал. 1 лечебно заведение, а в случаите по ал. 1, т. 3 дейностите по медицинско осигуряване се осъществяват за всички редовни и извънредни пленарни заседания на Народното събрание.“

Предложение на н. п. Даниела Дариткова, направено по реда на чл. 83, ал. 5, т. 2 от ПОДНС:
Да се създадат нови § 26 и 27:
„§ 26. Член 115а се отменя.
§ 27. Член 116а се отменя.“
Комисията подкрепя предложението.
Комисията предлага да се създадат нови § 26 и 27:

§ 26. Член 115а се отменя.

§ 27. Член 116а се отменя.

§ 22. Създават се чл. 116з-116к:
„Чл. 116з. Лечебно заведение по чл. 6, ал. 8, което не предостави или не предостави в срок информация на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти за лекарствен продукт, за който се проследява ефектът от терапията, се наказва с имуществена санкция от 2500 до 5000 лв.
Чл. 116и. (1) Който не предостави или възпрепятства предоставянето на информация по чл. 5, ал. 5, чл. 6, ал. 3, 4 и 4а и чл. 69, ал. 2, т. 8, се наказва с глоба от 300 до 1000 лв.
(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от едноличен търговец или юридическо лице, се налага имуществена санкция от 800 до 2000 лв.
Чл. 116к. (1) Който наруши разпоредбите на този закон или на нормативен акт по прилагането му извън случаите по чл. 115-116и се наказва с глоба от 300 до 1000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба от 1500 до 3000 лв.
(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от едноличен търговец, се налага имуществена санкция от 500 до 1000 лв., а при повторно нарушение - от 600 до 2000 лв.
(3) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция от 1500 до 3000 лв., а при повторно нарушение - от 3000 до 5000 лв.“

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
Параграф 22 да се измени така:
„§ 22. Създават се чл. 116з-116к:
„Чл. 116з. На лечебно заведение по чл. 6, ал. 8, което не предостави или не предостави в срок информация на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти за лекарствен продукт, за който се проследява ефектът от терапията, се налага имуществена санкция в размер от 500 до 1000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция в размер от 1500 до 3000 лв.
Чл. 116и. (1) Който не предостави или възпрепятства предоставянето на информация по чл. 5, ал. 5, чл. 6, ал. 3, 4 и 4а и чл. 69, ал. 2, т. 8, се наказва с глоба в размер от 300 до 800 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба в размер от 1000 до 1500 лв.
(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от едноличен търговец, се налага имуществена санкция в размер от 500 до 1000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с имуществена санкция в размер от 1200 до 2500 лв.
(3) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция в размер от 1000 до 2000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция в размер от 1500 до 3000 лв.“
Чл. 116к. (1) Който наруши разпоредбите на този закон или на нормативен акт по прилагането му извън случаите по чл. 115-116и се наказва с глоба в размер от 300 до 1000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба в размер от 1500 до 3000 лв.
(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от едноличен търговец, се налага имуществена санкция в размер от 500 до 1000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с имуществена санкция в размер от 1500 до 3000 лв.
(3) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция в размер от 1500 до 3000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция в размер от 3000 до 5000 лв.“
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 22, който става § 28:

§ 28. Създават се чл. 116з-116к:
„Чл. 116з. На лечебно заведение по чл. 6, ал. 8, което не предостави или не предостави в срок информация на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти за лекарствен продукт, за който се проследява ефектът от терапията, се налага имуществена санкция в размер от 500 до 1000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция в размер от 1500 до 3000 лв.
Чл. 116и. (1) Който не предостави или възпрепятства предоставянето на информация по чл. 5, ал. 5, чл. 6, ал. 3, 4 и 4а и чл. 69, ал. 2, т. 8, се наказва с глоба в размер от 300 до 800 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба в размер от 1000 до 1500 лв.
(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от едноличен търговец, се налага имуществена санкция в размер от 500 до 1000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с имуществена санкция в размер от 1200 до 2500 лв.
(3) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция в размер от 1000 до 2000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция в размер от 1500 до 3000 лв.
Чл. 116к. (1) Който наруши разпоредбите на този закон или на нормативен акт по прилагането му, извън случаите по чл. 115-116и се наказва с глоба в размер от 300 до 1000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба в размер от 1500 до 3000 лв.
(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от едноличен търговец, се налага имуществена санкция в размер от 500 до 1000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с имуществена санкция в размер от 1500 до 3000 лв.
(3) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция в размер от 1500 до 3000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция в размер от 3000 до 5000 лв.“

§ 23. В чл. 117 думите „116ж“ се заменят със „116к“.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 23, който става § 29.

§ 24. В § 1 от допълнителната разпоредба се създава т. 12:
„12. „Територия на лечебно заведение за болнична помощ“ по смисъла на чл. 9, ал. 6 е урегулиран поземлен имот и построените върху него сгради, предназначени за обществено обслужване в областта на здравеопазването, където лечебното заведение за болнична помощ осъществява дейността си.“

Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
В § 24, в § 1 от Допълнителните разпоредби:
1. Новопредложената т. 12, придобива следното съдържание:
„12. „Територия на лечебно заведение за болнична помощ“ по смисъла на чл. 9, ал. 6 е урегулиран поземлен имот и построените върху него сгради, предназначени за обществено обслужване в областта на здравеопазването, където лечебното заведение за болнична помощ осъществява дейността си.“
2. В § 1 се създават т. 13 – 29:
„13. „Безплатно медицинско обслужване" е медицинска дейност, при която пациентът е заплатил предварително, чрез осигурителни вноски или закупени застрахователни полици.
14. „Здравеопазване" е система, в която страдащият с помощта на лекар и/или медицински специалист, чрез ефективно използване на наличните знания и ресурси, може да възстанови функционалността на своя организъм.
15. „Здравето“ е състояние на пълно физическо, психическо и социално благополучие, а не просто отсъствие на болест или немощ.
16. „Здравна грижа“ е дейност предоставяна от специалисти от съюзни професионални области, които притежават съответната професионална квалификация, по медицинска професия“, удостоверена с диплома за придобито висше образование на образователно-квалификационна степен "бакалавър" по чл. 42, ал. 1, т. 1 от Закона за висшето образование или със свидетелство за професионална квалификация, издадено по реда на Закона за професионалното образование и обучение, граждани на държава - членка на Европейския съюз, другите държави от Европейското икономическо пространство и Швейцария, както и удостоверение за признаване на специализация, при наличие на такава, издадени от министъра на здравеопазването по реда на Закона за признаване на професионални квалификации Професионалната реализация се осъществява след вписване в регистъра за признаване на професионална квалификация.
17. „Здравна услуга" е заплатено действие, за извършени действия свързани с моментното здравословно състояние на човека.
18. „Здравно-социални услуги“ са дейности, в които превес имат услугите отговарящи на здравните изисквания, медицинските стандарти и за които финансовият ресурс се осигурява от бюджета на функция „Здравеопазване“.
19. „Лекар“ е обобщен термин на лице, което притежава образователно-квалификационната степен „Магистър по медицина“ и „Магистър по дентална медицина (стоматология)“ и има право да упражнява медицинска дейност, упражнява медицинската професия свързана със здравето на пациента.
20. „Лечебна дейност" – е дейност предоставяна от специалисти от съюзни професионални области, от лекари и лекари по дентална медицина, граждани на държава - членка на Европейския съюз, другите държави от Европейското икономическо пространство и Швейцария, които притежават съответната професионална квалификация, по медицинска професия, както и удостоверение за признаване на специализация, при наличие на такава, издадени от министъра на здравеопазването по реда на Закона за признаване на професионални квалификации Професионалната реализация се осъществява след вписване в регистъра за признаване на професионална квалификация.
21. „Медицинска дейност" е процес на предоставяне на медицинска помощ.
22. „Медицинска помощ“ е дейност по диагностициране, лечение, рехабилитация или обгрижване на пациент, предоставени от лекар и/или медицински специалист при спазване на здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти.
23. „Медицинска услуга" е заплатено действие, с което е извършена реализация на медицинска помощ.
24. „Медицински специалист“ е лице, обобщен термин на лице, от съюзни професионални области, което които притежава съответната професионална квалификация, по „медицинска професия“, удостоверена с диплома за придобито висше образование на образователно-квалификационна степен „бакалавър", „магистър" и „специалист" по Закона за висшето образование.
25. „Медицинско обслужване" са дейности, предназначени да повишат нивото на удовлетвореност в пациента - усещането, че дадена медицинска услуга, лекарствен продукт и/или медицинско изделие отговаря на очакването на пациента.
26. „Обществено обслужване в областта на здравеопазването“ е медицинска дейност предоставяща обществена услуга от държавно или общинско лечебно заведение, съгласно Закона за публичните предприятия.
27. „Палиативни грижи“ (от латински: palliare, покриване) е област в здравеопазването, която е фокусирана върху намаляването и превенцията на страданието на пациентите. За разлика от хосписната грижа, палиативната медицина е подходяща за всички етапи на заболяването, включително за тези, които са под лечение за лечими заболявания и тези, които живеят с хронични такива, както и пациенти към края на живота им. Палиативната медицина има мултидисциплинарен подход, който разчита на съдействие от страна на лекари, фармацевти, сестри, социални работници, психолози и други здравни професионалисти при формулирането на план за грижа за намаляване на страданието във всички области на живота на пациента. Този мултидисциплинарен подход позволява на екипите за палиативна грижа да отговорят на нуждите на пациента на неговото физическо, емоционално, духовно ниво и в социален план, които възникват при напредналите заболявания.
28. „Регулирана професия“ е професия на физическо лице, по смисъла на Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 година за признаване на професионалните квалификации, упражняващ дейности в сектора на здравеопазването, ограничени до регулирана професия, по смисъла на определението на член 3, параграф 1, буква а) от Директива 2005/36/ЕО и в § 1, т„ 1 от Допълнителните разпоредби на Закона за признаване на професионални квалификации.
29. „Хоспис“ (hospitum - което означава частен пансион) е вид лечебно заведение, в което медицински и други специалисти осъществяват продължително медицинско наблюдение, поддържащо лечение, предписано от лекар на лица в терминално състояние, с хронични инвалидизиращи заболявания или медико – социални проблеми, чрез полагане на палиативни грижи за терминално болни пациенти и подобряване качеството на живот в последните им дни.
Предложението е оттеглено по т. 1.
Комисията не подкрепя предложението по т. 2.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова, направено по реда на чл. 83, ал. 5, т. 2 от ПОДНС:
Параграф 24 да се измени така:
„§ 24. В § 1 от допълнителната разпоредба се правят следните изменения и допълнения:
1. В т. 1 думите „чл. 49“ се заменят с „чл. 41 или 49“.
2. Създава се т. 12:
„12. „Територия на лечебно заведение за болнична помощ“ по смисъла на чл. 9, ал. 6 е урегулиран поземлен имот и построените върху него сгради, предназначени за обществено обслужване в областта на здравеопазването, където лечебното заведение за болнична помощ осъществява дейността си.“
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 24, който става § 30:

§ 30. В § 1 от допълнителната разпоредба се правят следните изменения и допълнения:
1. В т. 1 думите „чл. 49“ се заменят с „чл. 41 или 49“.
2. Създава се т. 12:
„12. „Територия на лечебно заведение за болнична помощ“ по смисъла на чл. 9, ал. 6 е урегулиран поземлен имот и построените върху него сгради, предназначени за обществено обслужване в областта на здравеопазването, където лечебното заведение за болнична помощ осъществява дейността си.“

ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Комисията подкрепя текста на вносителя за наименованието на подразделението.

§ 25. Параграф 19 влиза в сила от 1 януари 2021 г.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
Параграф 25 да отпадне, тъй като следва да бъде отразен на систематичното му място като § 31.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя, като предлага § 25 да бъде отхвърлен, тъй като е отразен на систематичното му място в § 38.
Предложение на н. п. Даниела Дариткова, направено по реда на чл. 83, ал. 5, т. 2 от ПОДНС:
Да се създаде § 31:
„§ 31. Утвърдената от Министерския съвет до влизането в сила на този закон Национална здравна карта на Република България продължава действието си за неопределен срок от време и се актуализира по реда на чл. 34, ал. 2.“
Комисията подкрепя предложението.
Комисията предлага да се създаде § 31:

§ 31. Утвърдената от Министерския съвет до влизането в сила на този закон Национална здравна карта на Република България продължава действието си за неопределен срок от време и се актуализира по реда на чл. 34, ал. 2.

§ 26. В преходните и заключителните разпоредби на Закона за бюджета на Националната здравноосигурителна каса за 2019 г. (обн., ДВ., бр. 102 от 2018 г.; изм. и доп., бр. 99 от 2019 г.) се правят следните изменения:
1. В § 22, ал. 1 думите „но не по-късно от 31 декември 2019 г.“ и запетаята пред тях се заличават.
2. В § 23 навсякъде думите „30 юни 2019 г.“ се заменят с „31 август 2020 г.“.
Комисията не подкрепя текста на вносителя и предлага § 26 да бъде отхвърлен.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
Да се създаде нов § 27:
„§ 27. (1) Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с медицинските стандарти по чл. 6, ал. 1 в срок до 6 месеца от утвърждаването им.
(2) Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ извършва по утвърден график проверка за съответствието на дейността на лечебното заведение с изискванията на този закон и със здравните изисквания. Извън графика проверка може да се извърши и по искане на министъра на здравеопазването.
(3) При установяване на несъответствия с изискванията по ал. 2 изпълнителният директор на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ определя срок за отстраняването им. Когато в определения срок несъответствията не са отстранени, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“:
1. отказва да пререгистрира лечебното заведение по чл. 39, ал. 1, съответно лечебната дейност по чл. 39, ал. 2 и заличава регистрацията на лечебното заведение, съответно на лечебната дейност, или
2. прави мотивирано предложение до министъра на здравеопазването за отнемане на разрешението за осъществяване на лечебна дейност на лечебното заведение по чл. 46, ал. 1 и за заличаване на регистрацията на лечебното заведение по чл. 39, ал. 1, съответно на лечебната дейност по чл. 39, ал. 2, или
3. прави мотивирано предложение до министъра на здравеопазването за отнемане на разрешението за осъществяване на лечебна дейност на лечебното заведение по чл. 46, ал. 1 в частта му, в която е установено нарушение на изискванията по ал. 2.
(4) Регистрацията се заличава, съответно разрешението се отнема, с писмена мотивирана заповед на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“, съответно на министъра на здравеопазването, като в случаите по ал. 3, т. 1 и 2 се посочва датата, от която се прекратява дейността.
(5) Заповедта по ал. 4 подлежи на обжалване пред съответния административен съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(6) В срока по ал. 1 първостепенните разпоредители с бюджет, към които директорите на съответните лечебни заведения по чл. 5, ал. 1 са второстепенни разпоредители с бюджет, привеждат дейността си в съответствие с изискванията на ал. 2.
(7) При установяване на съответствие с изискванията по ал. 2 разрешението за осъществяване на лечебна дейност на лечебното заведение по чл. 46, ал. 1 и удостоверението за регистрация на лечебното заведение по чл. 39, ал. 1, съответно на лечебната дейност по чл. 39, ал. 2, запазва действието си.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията предлага да се създаде § 32:

§ 32. (1) Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с медицинските стандарти по чл. 6, ал. 1 в срок до 6 месеца от утвърждаването им.
(2) Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ извършва по утвърден график проверка за съответствието на дейността на лечебното заведение с изискванията на този закон и със здравните изисквания. Извън графика проверка може да се извърши и по искане на министъра на здравеопазването.
(3) При установяване на несъответствия с изискванията по ал. 2 изпълнителният директор на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ определя срок за отстраняването им. Когато в определения срок несъответствията не са отстранени, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“:
1. отказва да пререгистрира лечебното заведение по чл. 39, ал. 1, съответно лечебната дейност по чл. 39, ал. 2 и заличава регистрацията на лечебното заведение, съответно на лечебната дейност, или
2. прави мотивирано предложение до министъра на здравеопазването за отнемане на разрешението за осъществяване на лечебна дейност на лечебното заведение по чл. 46, ал. 1 и за заличаване на регистрацията на лечебното заведение по чл. 39, ал. 1, съответно на лечебната дейност по чл. 39, ал. 2, или
3. прави мотивирано предложение до министъра на здравеопазването за отнемане на разрешението за осъществяване на лечебна дейност на лечебното заведение по чл. 46, ал. 1 в частта му, в която е установено нарушение на изискванията по ал. 2.
(4) Регистрацията се заличава, съответно разрешението се отнема, с писмена мотивирана заповед на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“, съответно на министъра на здравеопазването, като в случаите по ал. 3, т. 1 и 2 се посочва датата, от която се прекратява дейността.
(5) Заповедта по ал. 4 подлежи на обжалване пред съответния административен съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(6) В срока по ал. 1 първостепенните разпоредители с бюджет, към които директорите на съответните лечебни заведения по чл. 5, ал. 1 са второстепенни разпоредители с бюджет, привеждат дейността си в съответствие с изискванията на ал. 2.
(7) При установяване на съответствие с изискванията по ал. 2 разрешението за осъществяване на лечебна дейност на лечебното заведение по чл. 46, ал. 1 и удостоверението за регистрация на лечебното заведение по чл. 39, ал. 1, съответно на лечебната дейност по чл. 39, ал. 2, запазва действието си.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
Да се създаде нов § 28:
„§ 28. (1) До 31 август 2020 г.:
1. Българският лекарски съюз, съответно Българският зъболекарски съюз, приема правила за добра медицинска практика и ги предлага за утвърждаване от министъра на здравеопазването;
2. Българският фармацевтичен съюз приема правила за добра фармацевтична практика и ги предлага за утвърждаване от министъра на здравеопазването;
3. Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи, Българската асоциация на зъботехниците и Българската асоциация на помощник-фармацевтите приемат правила за добра медицинска практика по здравни грижи в съответната професионална област и ги предлагат за утвърждаване от министъра на здравеопазването.
(2) Когато в срока по ал. 1 съответните съсловните организации по ал. 1 не предложат за утвърждаване от министъра на здравеопазването приети от тях правила за добра медицинска практика, същите се изготвят от Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ и се предлагат за утвърждаване от министъра на здравеопазването в срок до три месеца от изтичането на срока по ал. 1.“
Комисията подкрепя предложението.
Комисията предлага да се създаде § 33:

§ 33. (1) До 31 август 2020 г.:
1. Българският лекарски съюз, съответно Българският зъболекарски съюз, приема правила за добра медицинска практика и ги предлага за утвърждаване от министъра на здравеопазването;
2. Българският фармацевтичен съюз приема правила за добра фармацевтична практика и ги предлага за утвърждаване от министъра на здравеопазването;
3. Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи, Българската асоциация на зъботехниците и Българската асоциация на помощник-фармацевтите приемат правила за добра медицинска практика по здравни грижи в съответната професионална област и ги предлагат за утвърждаване от министъра на здравеопазването.
(2) Когато в срока по ал. 1 съответните съсловните организации по ал. 1 не предложат за утвърждаване от министъра на здравеопазването приети от тях правила за добра медицинска практика, същите се изготвят от Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ и се предлагат за утвърждаване от министъра на здравеопазването в срок до три месеца от изтичането на срока по ал. 1.

§ 27. В Закона за здравното осигуряване (обн., ДВ., бр. 70 от 1998 г.; изм. и доп., бр. 93 и 153 от 1998 г., бр. 62, 65, 67, 69, 110 и 113 от 1999 г., бр. 1 и 64 от 2000 г., бр. 41 от 2001 г., бр. 1, 54, 74, 107, 112, 119 и 120 от 2002 г., бр. 8, 50, 107 и 114 от 2003 г., бр. 28, 38, 49, 70, 85 и 111 от 2004 г., бр. 39, 45, 76, 99, 102, 103 и 105 от 2005 г., бр. 17, 18, 30, 33, 34, 59, 80, 95 и 105 от 2006 г., бр. 11 от 2007 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2007 г. - бр. 26 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 31, 46, 53, 59, 97, 100 и 113 от 2007 г., бр. 37, 71 и 110 от 2008 г., бр. 35, 41, 42, 93, 99 и 101 от 2009 г., бр. 19, 26, 43, 49, 58, 59, 62, 96, 97, 98 и 100 от 2010 г., бр. 9, 60, 99 и 100 от 2011 г., бр. 38, 60, 94, 101 и 102 от 2012 г., бр. 4, 15, 20, 23 и 106 от 2013 г., бр. 1, 18, 35, 53, 54 и 107 от 2014 г., бр. 12, 48, 54, 61, 72, 79, 98 и 102 от 2015 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2016 г. - бр. 20 от 2016 г.; изм. и доп., бр. 98 от 2016 г., бр. 85, 101 и 103 от 2017 г., бр. 7, 17, 30, 40, 77, 92, 102 и 105 от 2018 г. и бр. 24 и 99 и 101 от 2019 г.) се правят следните допълнения:
1. В чл. 55, ал. 2, т. 7 накрая се добавя „в това число изисквания относно структурата на разходите за персонал на изпълнителите на медицинска помощ от бюджета на НЗОК“.
2. В чл. 58 след думите „Закона за лечебните заведения“ се добавя „с изключение на лечебните заведения по чл. 8, ал. 1, т. 5 от Закона за лечебните заведения“.



Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
В § 27 т. 1 да отпадне.
Комисията подкрепя предложението.

Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
В § 27 се правят следните изменения и допълнения:
а) създават се нови т. 1 и 2 и т. 3 – 13:
1. В чл. 4 ал. 1 се изменя така:
„(1) Задължителното здравно осигуряване гарантира универсален достъп до здравеопазване на здравноосигурените лица по вид, обхват и обем пакет от здравни дейности, както и свободен избор на изпълнител, сключил договор с районна здравноосигурителна каса.
2. В чл. 5 се правят следните изменения и допълнения:
а) досегашният текст става ал. 1.
б) създава се ал. ?:
„(2) Задължителното здравно осигуряване се реализира чрез фондова организация и управление на осигурителните средства.“.
3. В чл. 6 ал. 3 и 4 се изменят така:
„(3) Органи на управление на НЗОК са:
1. надзорният съвет;
2. управителят и подуправителят.“.
„(4) Управителя и подуправителя се назначават от Надзорният съвет, а служителите в централното управление, районните здравноосигурителни каси и техните поделенията заемат длъжности по служебно или по трудово правоотношение, като за служителите по трудово правоотношение се прилага чл. 107а от Кодекса на труда. Управителят, подуправителят и служителите на НЗОК не могат да извършват конкурентна на НЗОК дейност и не могат да бъдат изпълнители на медицинска помощ по този закон.“
4. Чл. 13 се изменя така:
„Чл. 13. (1) Надзорният съвет на НЗОК:
1. е орган, който осъществява надзорни функции по отношение организацията, управлението и финансирането на задължителната здравноосигурителна система;
2. осъществява контрол върху дейността на НЗОК, управителя и подуправителя;
3. се състои от седем члена – по двама представители на представителните организации на работниците и служителите, на работодателите, както и трима представители на държавата, определени от Министерския съвет, като единия зам. министър на здравеопазването.
(2) Представителите на държавата се определят и освобождават с решение на Министерският съвет по предложение на Министъра на здравеопазването.
(3) Представителите на организациите на работниците и служителите и на представителните организации на работодателите по ал. 1, т.3 се избират и освобождават от ръководните органи на организациите на национално равнище.
(4) В случаите на предсрочно прекратяване на мандата на управителя на НЗОК, надзорният съвет възлага на подуправителя на НЗОК временно да изпълнява длъжността на управител на НЗОК.
(5) Когато представителните организации на работниците и служителите или на работодателите са различен брой, квотата на организациите с по-малък брой се допълва до квотата на организациите с по-голям брой по споразумение между заинтересованите организации.
(6) При липса на споразумение по ал. 5 допълване на квотата на национално представителните организации с по-малък брой не се осъществява и състава на Надзорния съвет количествено се определя от Министъра на здравеопазването.
(7) Приема „Вътрешни правила“ за своята работа, в които се определя кръга на пълномощия и отговорности на Надзорния съвет.
(8) Членове на Надзорния съвет на НЗОК, могат да бъдат физически лица, които:
1. има придобито висше образование с образователно-квалификационна степен "магистър".
2. имат най-малко 15 години, доказана (управленска, изследователска и преподавателска) компетентност в управлението на осигурителните отношения и осигурителните парични потоци, както и в големи организационни структури в здравеопазването;
3. могат да поемат отговорност за резултатите от дейността на НЗОК;
(9) Членове на Надзорния съвет на НЗОК, не могат да бъдат физически лица, които са членове, в трудови или облигационни отношения със съсловна организация на съответната регулирана професия в сектор „Здравеопазване“ и не са в конфликт на интереси с дейността на НЗОК. Обстоятелствата се удостоверяват с декларация.
(10) Физическите лица, членове на Надзорния съвет, освен определените и назначени с решение на Министерски съвет, могат да бъдат само един мандат.
(11) Членовете на надзорния съвет избират от своя състав председател на ротационен принцип, с едногодишен мандат.
(12) Поименният състав на Надзорния съвет, както и промените в него, се обнародват от председателя му в "Държавен вестник".
5. В чл. 15, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:
а) т. 2 се изменя така:
„2. одобрява Националните рамкови договори и анексите към тях, като при неодобрение се връщат на съставителите за преразглеждане;“.
б) т. 4 се изменя така:
„4. одобрява шестмесечния и годишния отчети за изпълнението на бюджета на НЗОК и шест-месечния и годишния отчети за дейността на НЗОК, които се внасят от управителят на НЗОК чрез министъра на здравеопазването и Министерския съвет в Народното събрание за обсъждане и приемане;“.
в) създава т. 5в:
„5в. по предложение на управителя, Надзорният съвет на НЗОК взема решение за определяне на цените за предоставяне на информационни услуги по чл. 64, ал. 4 от този закон;“.
г) т. 6 се изменя така:
„6. определя функциите на подуправителя, по предложение на управителя;“.
д) създават се т. 15 – 18:
„15. одобрява споразумения за разсрочване на вземания и задължения към страните от Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария, и по двустранни спогодби/ договори за социално осигуряване, включващи в обхвата си здравно осигуряване;
16. съгласува назначаването и освобождаването на ръководителя на звеното за вътрешен одит и на ръководителя на Инспектората в НЗОК;
17. по предложение на Министъра на здравеопазването, взема решения за заплащане на извършени и отчетени медицински дейности, при кризи от невоенен характер;
18. утвърждава конкурсните правила, за сключване на договори с изпълнители на медицинска помощ, на територията обслужвана от РЗОК, както и правилата за изменяне и прекратяване на договорите.“
6. В чл. 16 се правят следните изменения и допълнения:
а) ал. 4 се изменя така:
„(4) В заседанията на Надзорния съвет участва и управителят на НЗОК със съвещателен глас, а при негово отсъствие същите права има подуправителя.“.
б) създава се ал. 7:
„(7) Дейността на Надзорният съвет се подпомага от аналитичен отдел, част от структурата и състава на НЗОК, определен с Правилника за организацията и дейността на НЗОК. При необходимост, Управителят на НЗОК може да му възлага извършването на анализи, свързани с оперативната дейност на НЗОК.“.
7. В чл. 19 се правят следните изменения и допълнения:
а) в ал. 3, т. 2 цифрата „3“ се заменя с „10“.
б) в ал. 7 се правят следните изменения и допълнения:
- т. 4 и 6 се изменят така:
„4. изготвя шестмесечен и годишен финансов отчет, шестмесечен и годишен отчет за изпълнението на бюджета на НЗОК и шестмесечен и годишен отчет за дейността на НЗОК и ги внася в Надзорния съвет за разглеждане и одобрение;“.
„6. изготвя и внася в Надзорния съвет проект на организационна структура, проект за Правилник за устройството и дейността на НЗОК и след тяхното приемане ги обнародва в "Държавен вестник";“.
- създава се т. 19:
„19. Управителят на НЗОК получава основно месечно възнаграждение в размер на основното месечно възнаграждение на председател на постоянна парламентарна комисия.“.
в) създава се ал. 8:
„(8) Управителят на НЗОК отговаря на въпроси и питания на народни представители в пленарна зала.“.
8. Чл. 19а. се изменя така:
„Чл. 19а. (1) Подуправителят на НЗОК организира и ръководи оперативната дейност на НЗОК по време на отсъствие на управителя, в съответствие с възложените му от управителя и утвърдени от Надзорния съвет функции.
(2) Подуправител на НЗОК може да бъде лице, което отговаря на следните изисквания:
1. има завършено висше образование с образователно-квалификационна степен "магистър";
2. има минимум пет години професионален опит в областта на управлението на здравеопазването, банковото, застрахователното или осигурителното дело;
3. не е в конфликт на интереси с дейността на НЗОК.
(3) Подуправителят на НЗОК се избира от Народното събрание за срок от 4 години. При изтичане на мандата подуправителят на НЗОК продължава да изпълнява функциите си до избирането на нов подуправител.
(4) Предложения за избор на подуправителя на НЗОК могат да се правят от парламентарните групи.
(5) Подуправителят на НЗОК получава основно месечно възнаграждение в размер на основното месечно възнаграждение на народен представител.“
9. В чл. 20, ал. 1, т. 4 се изменя така:
„4. сключва, изменя и прекратява договорите с лечебни заведения изпълнители на медицинска помощ, включени и отговарящи на изискванията на Националната здравна карта на територията, обслужвана от РЗОК, съгласно, Закона за бюджета на НЗОК за съответната година, НРД, правилника за устройството и дейността на НЗОК, срещу конкурс по правила утвърдени от Надзорния съвет.“.
10. Създава се чл. 21а:
„Чл. 21а. (1) За подпомагане оперативната дейност на управителя и подуправителя в областта на организацията, управлението и финансирането на НЗОК се създава „Управителен съвет“;
(2) Членове на Управителния съвет са – управителя, подуправителя, директорите на РЗОК и ръководителите с управленски функции в централното управление на НЗОК;
(3) Управителният съвет заседава най-малко веднъж на тримесечие.
(4) За оперативната работа на Управителния съвет, могат да бъдат привличани външни сътрудници.
(5) Ръководител на Управителния съвет е управителя на НЗОК, а в негово отсъствие – подуправителя.“.
11. Чл. 30 се изменя така:
„Чл. 30 (1) Отчетите по този закон се внасят от управителя на НЗОК чрез министъра на здравеопазването и Министерския съвет в Народното събрание, в следните срокове:
1. Шестмесечният отчет за изпълнение на бюджета и отчетът за дейността на НЗОК се представят до 30 септември през отчетната година;
2. Годишният отчет за изпълнение на бюджета и отчетът за дейността на НЗОК се представят не по-късно от 30 юни следващата година.
(2) Шестмесечният и годишният отчети за дейността на НЗОК, се представят заедно със съответните отчети за изпълнението на бюджета на НЗОК.
(3) В отчета за дейността на НЗОК, се включват:
1.салда за периода от предходната година (дебит/кредит);
2. салда за периода от текущата година (дебит/кредит);
3. крайни салда по взаимоотношенията (дебит/кредит);
4. подробни разчети (вземания / задължения) със страните от Европейския съюз, европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария, и по двустранни спогодби/ договори за социално осигуряване, включващи в обхвата си здравно осигуряване.
5. броя и сумите на приходите по бюджетна класификация, за същия период от предходната година и за текущия период;
6. броя и сумите на диференцираните разходи по здравноосигурителни плащания, за същия период от предходната година и за текущия период;
7. в отчета за дейността се посочва информация за броя на лекуваните в ЕС, европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария, и по двустранни спогодби/ договори за социално осигуряване, включващи в обхвата си здравно осигуряване по държави български граждани (общо) и сумите изплатени за тях от НЗОК, както и броя лекувани граждани от ЕС, европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария, в България и сумата (общо) платена от тях.
8. други.
(4) Разглеждането и приемането от Народното събрание на отчета за изпълнение на бюджета и отчета за дейността на НЗОК се извършва до първо гласуване на бюджета на НЗОК, за следващата година.
(5) Решението на Народното събрание за приемане на отчета за изпълнение на бюджета и отчета за дейността на НЗОК се обнародва в "Държавен вестник". “
12. Чл. 53 се изменя така:
„Чл. 53 (1) За осъществяване на дейностите, предвидени в този закон, НЗОК и съсловните организации на съответните регулирани професии в сектор „Здравеопазване“, приемат чрез подписване Национални рамкови договори за медицинските и за денталните дейности, или анекси към тях.
(2) Националните рамкови договори се приема за срок от една година, за периода на бюджетната година и при необходимост се актуализира по реда на приемането му.“.
13. Чл. 54 се изменя така:
„Чл. 54. (1) Националните рамкови договори се изработват от комисии, в които участват: по трима официални представители на НЗОК, по един от представителните организации на лекарите, лекарите по дентална медицина, фармацевтите, представителните организации на медицинските специалисти, представителните организации за защита правата на пациентите и двама представители на Министерство на здравеопазването.
(2) Комисиите се назначават със заповед на Министъра на здравеопазването, като конкретните участници се предлагат от съответните организации.
(3) В комисиите по ал. 1, не могат да участват физически лица, които са в конфликт на интереси с НЗОК. Обстоятелствата за наличието на конфликт на интереси се удостоверява с декларация.
(4) Комисиите, могат да привличат допълнително консултанти, за решаването на специфични цели и задачи, по време на изработването на НРД.
(5) Процедурата по изготвянето на Националните рамкови договори съвпада по време с бюджетната процедура за следващата бюджетна година.
(6) Процедурата по изготвянето на проекта за Национален рамков договор приключва на 31.12., преди годината, за която се отнася.
(7) Финансовите разчети за обемите, цените и стойностите, са неразделна част от Националните рамкови договори, и не могат да надхвърлят стойностите заложени в Закона за бюджета на националната здравноосигурителна каса, за съответната година.
(8) Националните рамкови договор се приема с мнозинство от присъстващите, по чл. 54, ал. 1.
(9) Националните рамкови договори се подписват от управителя на НЗОК, от ръководителите на съсловните организации на съответните регулирани професии в сектор „Здравеопазване“ и представителите на представителните организации за защита правата на пациентите.
(10) Министърът на здравеопазването съгласува приетите по реда на ал. 1 - 8 НРД в 14-дневен срок от представянето му и ги обнародва като приложенията към НРД, когато е предвидено в договора, се обнародват като притурка само на интернет страницата на „Държавен вестник“. Целият Национален рамков договор се публикува на електронната страница на НЗОК.
(11) Периодът на действие на Националния рамков договор съвпада с бюджетната година на Република България, съгласно чл. 10 от Закона за публичните финанси - започва на 1 януари и приключва на 31 декември на съответната година.
(12) Когато Националният рамков договор не бъде приет при условията и в сроковете, определени в този закон, се прилагат действащия (действащите) до момента НРД.
(13) В случаите, когато по време на изпълнението на действащите Национални рамкови договори, настъпят промени в действащото законодателство, в срок до един месец по предложение на управителя на НЗОК, страните по договора подписват анекс към НРД.
(14) В случай, че не се подпише съответният Национален рамков договор в определения от закона срок и са налице промени в действащото законодателство, които не позволяват прилагането на НРД от предходната година, след решение на Надзорния съвет, управителят на НЗОК изготвя проект за решение и наредба за определяне обемите и цените, по които ще се разходват средствата определени чрез Закона за бюджета на Националната здравноосигурителна каса, за съответната година и ги представя на Министъра на здравеопазването за съгласуване и внасяне в Министерски съвет за вземане на решение.
(15) Националния рамков договор се изготвя по реда на ал. 14, в случай, че Правилата за добра медицинска практика и/или Правилата за добра медицинска практика на лекарите по дентална медицина, по чл. 5 от Закона за съсловните организации на лекарите и на лекарите по дентална медици-на не са приети от съответната съсловна организация и не са в сила.
(16) В Националния рамков договор за медицинските дейности и Националния рамков договор за денталните дейности, се включват само медицински и дентални дейности, за които има приети, актуализирани и влезли в сила фармако-терапевтичните ръководства, по чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. За медицински и дентални дейности, за които няма приети или актуализирани и влезли в сила фармако-терапевтичните ръководства, се прилага ал. 14.
14. В чл. 55, се правят следните изменения:
- създава се т. 1:
„1. Ал. 1 се изменя така:
„(1) Националните рамкови договори се състоят от най-малко две части:
1. Права и задължения на НЗОК, Българския лекарски съюз за оказване на медицинска помощ финансирана с финансов ресурс от НЗОК;
2. Права и задължения на НЗОК, Българския зъболекарски съюз за оказване на дентална помощ финансирана с финансов ресурс от НЗОК;
15. Чл. 55а се изменя така:
„Чл. 55а. (1) Ежегодно, за нуждите на сключването на Националния рамков договор, Националната здравноосигурителна каса, предварително извършва следните действия:
1. По времето на бюджетната процедура, НЗОК остойностява по метода „текущи цени“ цената на медицинската дейност, като „капитация“, „клинична пътека“, „клинични процедури“, „амбулаторни процедури“ и др. (без да включва елемента печалба), и я предоставя на договорните партньори при сключването на Националния рамков договор (НРД). НЗОК представя на договорните партньори и изходните данни, използвани за определянето на цената (себестойността) на медицинската дейност.
2. В стойността на медицинската дейност се включва, като отделен елемент цената на труда на лекарите, медицинските специалисти и немедицинските специалисти (основна работна заплата и други доплащания по Кодекса на труда), определена чрез Колективния трудов договор, за съответната година, като основната работна заплата:
а. за лице притежаващо образователно квалификационна степен „бакалавър“, не може да бъде по-малка от средната работна заплата за страната;
б. за лице притежаващо образователно квалификационна степен „магистър“ – не по-малка от две средни работни заплати за страната през предходната година.
3. В стойността на медицинската дейност се включват, като отделни елементи и конкретните стойности на лекарствените продукти и медицинските изделия определени съгласно чл. 261е, от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и чл. 306 от Закона за медицинските изделия заплащани.
4. Неразделна част от бюджета на НЗОК са натуралните показатели определени по т. 1.
(2) Разчетите по ал. 1 служат на НЗОК да планира, договаря и да заплаща на договорните партньори медицинска помощ по чл. 55, ал. 2, т. 2, за сметка на осигурените лица, в рамките на обемите, договорени в националните рамкови договори и в съответствие с бюджета на НЗОК за съответната година.
(3) Националната здравноосигурителна каса не заплаща за оказана от лечебните заведения медицинска и дентална помощ в нарушение на посочените в техните договори по чл. 59, ал. 1 обеми и стойности.
г) досегашната т. 2 става т. 16.
16. В чл. 63, ал.1, т. 4 след „НЗОК“ се добавя следния текст „както и цените и обемите на лекарствените продукти и медицински изделия заплатени с бюджета на НЗОК.“
д) създават се т. 17 – 18:
17. В чл. 64 се създават ал. 4 и 5:
„(4) Извън случаите по ал. 1, 2 и 3 НЗОК предоставя на физически и юридически лица срещу заплащане информация и справки от информационната система по чл. 63 съгласно ценоразпис, утвърден от Надзорния съвет на НЗОК. Ценоразписът се публикува на интернет страницата на НЗОК.
(5) Информацията и справките по ал. 4 не могат да съдържат лични данни по смисъла на чл. 4, т. 1 от Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета от 27 април 2016 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Директива 95/46/EО (Общ регламент относно защитата на данните) (ОВ, L 119/1 от 4 май 2016 г.).“.
18. В Допълнителни разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
а) в § 1 се правят следните изменения:
- т. 2 се изменя така:
„2. „Пакет от здравни дейности, гарантиран от бюджета на НЗОК" са определени по вид и обхват лечебни дейности, по отделни специалности, дейности за лечение на определени заболявания или на група заболявания, определени в чл. 45 от този закон, заплащани от НЗОК и доразвити в Националния рамков договор, за които пациента не доплаща при получаването на медицинската помощ.
- т. 5 се изменя така:
„5. „Здравноосигурителните вноски“ са предплатени целеви средства за осигуряване от лекари, медицински и немедицински специалисти да поддържат и/или да осигурят при необходимост своевременна и достъпна медицинска помощ на здравноосигурените лица. Задължителните здравноосигурителни вноски са обществени средства за постигането на обществени цели.
- т. 14 се изменя така:
„14. „Осигурител“ е всяко физическо лице, юридическо лице или неперсонифицирано дружество, както и други организации, които имат задължение по закон да внасят осигурителни вноски за други физически лица.
- създават се т. 30 – 38:
„30. „Договорен партньор“ на Националната здравноосигурителна каса е лечебно заведение регистрирано съгласно изискванията на раздел II от Закона за лечебните заведения и сключило договор с НЗОК за предоставяне на медицински услуги на здравноосигурените лица, финансирана от НЗОК. (съгласно чл.55а, от този закон).
31. „Обективна невъзможност“ (чл. 328 т. 12 от КТ и чл. 89 от ЗЗД) е налице , когато при двустранен договор (трудов, договор за управление и др.) ако задължението на едната страна се погаси поради невъзможност за изпълнение, договорът се разваля по право. Това означава, че е налице нова обстановка, различна от момента на сключване на трудовия (управленски) договор и реалното изпълнение на договореностите е станало невъзможно. Причините, които са я породили, са непреодолими за и от страните, защото произтичат от източници и фактори, които са неподвластни на тяхната воля.
32. „Представителни организации за защита правата на пациентите“ са организации, отговарящи на условията на чл.86б. от Закона за здравето.
33. „Съсловна организация на съответната регулирана професия в сектор „Здравеопазване“ са съсловните организации създадени по:
1. Закона за съсловните организации на лекарите и на лекарите по дентална медицина;
2.Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите.
3. Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на зъботехниците и на помощник фармацевтите.
34. „Съвещателен глас“ означава, че лицето не участва в гласуването.
35. „Организационна структура“ е термин пряко свързан с процесите на управление във всяка една организация. Чрез него се определят броят и облика на всички звена свързани с процеса на нейната дейност. От организационната структура на една организация зависи цялата и ефективност.
36. „Универсален достъп до здравеопазване“ (универсална здравна помощ, универсално здравеопазване, универсално покритие или универсална грижа) е здравноосигурителна система за здравеопазване в която всички граждани на определена държава или регион имот достъп до здравни услуги, когато се нуждаят от тях, без да изпитват финансово затруднение за това, като се финансират чрез споделени здравноосигурителни вноски.
37. „Фармако-терапевтично ръководство“ представлява ръководство за системно фармако-терапевтично лечение, независимо в кое лечебно заведение се лекува пациента.
38. „Фармацевт“ е физическо лице, специалист с висше или средно фармацевтично образование, имащ право да се занимава с фармацевтична дейност, производител, дистрибутор на едро и последния участник в дистрибуторската мрежа (аптека) или крайния потребител (лекар/пациент), на лекарствени продукти и медицински изделия за еднократна употреба в медицината.
б) в § 1б т. 6 се изменя така:
„6. "Пациент" е всяко физическо лице, което е потърсило, на което се оказва или е оказана медицинска помощ в държава членка. Регистрацията на лице като пациент става с неговото информирано съгласие, освен в случаите, посочени със закон.“.
Комисията не подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 27, който става § 34:

§ 34. В Закона за здравното осигуряване (обн., ДВ., бр. 70 от 1998 г.; изм. и доп., бр. 93 и 153 от 1998 г., бр. 62, 65, 67, 69, 110 и 113 от 1999 г., бр. 1 и 64 от 2000 г., бр. 41 от 2001 г., бр. 1, 54, 74, 107, 112, 119 и 120 от 2002 г., бр. 8, 50, 107 и 114 от 2003 г., бр. 28, 38, 49, 70, 85 и 111 от 2004 г., бр. 39, 45, 76, 99, 102, 103 и 105 от 2005 г., бр. 17, 18, 30, 33, 34, 59, 80, 95 и 105 от 2006 г., бр. 11 от 2007 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2007 г. - бр. 26 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 31, 46, 53, 59, 97, 100 и 113 от 2007 г., бр. 37, 71 и 110 от 2008 г., бр. 35, 41, 42, 93, 99 и 101 от 2009 г., бр. 19, 26, 43, 49, 58, 59, 62, 96, 97, 98 и 100 от 2010 г., бр. 9, 60, 99 и 100 от 2011 г., бр. 38, 60, 94, 101 и 102 от 2012 г., бр. 4, 15, 20, 23 и 106 от 2013 г., бр. 1, 18, 35, 53, 54 и 107 от 2014 г., бр. 12, 48, 54, 61, 72, 79, 98 и 102 от 2015 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2016 г. - бр. 20 от 2016 г.; изм. и доп., бр. 98 от 2016 г., бр. 85, 101 и 103 от 2017 г., бр. 7, 17, 30, 40, 77, 92, 102 и 105 от 2018 г. и бр. 24, 99 и 101 от 2019 г.), в чл. 58 след думите „Закона за лечебните заведения“ се добавя „с изключение на лечебните заведения по чл. 8, ал. 1, т. 5 от Закона за лечебните заведения“.

§ 28. В Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (обн., ДВ, бр. 102 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 70 от 2004 г., бр. 30 и 65 от 2006 г., бр. 31 от 2007 г., бр. 41 и 74 от 2009 г., бр. 59 и 98 от 2010 г., бр. 60 от 2011 г., бр. 38 и 54 от 2012 г., бр. 68 от 2013 г. и бр. 77 и 102 от 2018 г.), в чл. 43 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 думите „условия, определени“ се заменят с „ред, определен“.
2. Създават се нови ал. 2 и 3:
„(2) Кръв и кръвни съставки, които не отговарят на стандарта по
чл. 1, ал. 4, са тези, при които се установи или има съмнение за:
1. нарушена херметичност на опаковката;
2. неправилно съхранение или транспортиране;
3. нарушена цялост на етикета и/или липса или нечетливост на необходимите данни върху него;
4. наличие на коагулуми, хемолиза или необичаен цвят;
5. изтекъл срок на годност;
6. преливане на кръвна съставка, чрез която е предадена трансмисивна инфекция, която може да се предаде и с настоящата кръвна съставка, получена от същата единица кръв;
7. възможност за предаване на заболяване или интоксикация на реципиента, тъй като донорът е бил носител на вирусна или бактериална трансмисивна инфекция, болен от злокачествено заболяване или такова с неизвестен произход, или е бил изложен на въздействието на токсични субстанции;
8. несъответствие на обема на единицата кръв или кръвни съставки с посочения в медицинския стандарт по трансфузионна хематология;
9. непълна или неправилно попълнена придружаваща документация;
10. положителни маркери за трансмисивни инфекции;
11. несъвпадение между ориентировъчно и окончателно определената кръвна група, освен когато може да се вземе нова кръвна проба за идентифициране на дарителя;
12. несъответствие между кръвната група, обозначена на етикета, и съдържанието на единицата кръв или еритроцитен концентрат;
13. положителен директен антиглобулинов тест;
14. несъответствие с изискванията за качество и безопасност, установено с проведени лабораторни изследвания;
15. други несъответствия с изискванията за качество и безопасност.
(3) За получаване на разрешение за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв или кръвни съставки, които не отговарят на стандарта по чл. 1, ал. 4, ръководителите на лечебните заведения подават заявление до министъра на здравеопазването.“
3. Създават се ал. 4, 5 и 6:
„(4) Министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър издава писмено разрешение за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв или кръвни съставки или прави мотивиран отказ в тридневен срок от получаването на заявлението по ал. 3.
(5) В срока по ал. 4 министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър може да изиска допълнителна информация от ръководителя на лечебното заведение.
(6) Заявлението по ал. 3 може да се подава и по електронен път, подписано с усъвършенстван електронен подпис, усъвършенстван електронен подпис, основан на квалифицирано удостоверение за електронни подписи, или квалифициран електронен подпис, съгласно изискванията на Регламент (ЕС) № 910/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 2014 г. относно електронната идентификация и удостоверителните услуги при електронни трансакции на вътрешния пазар и за отмяна на Директива 1999/93/ЕО (ОВ, L 257/73 от 28 август 2014 г.) и на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги и Закона за електронното управление.“
4. Досегашните ал. 2 и 3 стават съответно ал. 7 и 8.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 28, който става § 35.

§ 29. В Закона за приватизация и следприватизационен контрол (обн., ДВ, бр. 28 от 2002 г.; изм. и доп., бр. 78 от 2002 г., бр. 20 и 31 от 2003 г.; Решение № 5 на Конституционния съд от 2003 г. - бр. 39 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 46 и 84 от 2003 г., бр. 55 и 115 от 2004 г., бр. 28, 39, 88, 94, 103 и 105 от 2005 г., бр. 36, 53, 72 и 105 от 2006 г., бр. 59 от 2007 г., бр. 36, 65, 94, 98 и 110 от 2008 г., бр. 24, 42, 82 и 99 от 2009 г., бр. 18, 50, 89 и 97 от 2010 г., бр. 19 и 98 от 2011 г., бр. 20, 38, 54 и 60 от 2012 г., бр. 15, 23, 66 и 68 от 2013 г., бр. 98 от 2014 г., бр. 14, 34, 41 и 61 от 2015 г., бр. 13 и 60 от 2016 г., бр. 13, 58 и 96 от 2017 г., бр. 7, 8, 64 и 90 от 2018 г., бр. 56, 79 и 83 от 2019 г. и бр. 14 от 2020 г.), в чл. 10а се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите „само за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност“ се заменят със „за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност, и за удовлетворяване интересите на кредиторите“.
2. В ал. 2, т. 2 думите „само за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност“ се заменят със „за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност, и за удовлетворяване интересите на кредиторите“.
3. В ал. 3, т. 2 думите „само за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност“ се заменят със „за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност, и за удовлетворяване интересите на кредиторите“.

Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
§ 29 се изменя така:
„§ 29. В Закона за приватизация и следприватизационен контрол (обн. ДВ. бр. 28 от 2002 г., изм. … ДВ. бр. 83 от 2019 г.) в чл. 10а се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 накрая се поставя запетая и се добавя „с изключение на обособени части включени в капитала на лечебните заведения, включени в Приложение № 1 към чл. 3, ал. 1“.
2. В ал. 2, т. 2 накрая се поставя запетая и се добавя „с изключение на обособени части включени в капитала на лечебните заведения, включени в Приложение № 1 към чл. 3, ал. 1“.
3. В ал. 3, т. 2 накрая се поставя запетая и се добавя „с изключение на обособени части включени в капитала на лечебните заведения, включени в Приложение № 1 към чл. 3, ал. 1“.“.
Комисията не подкрепя предложението.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 29, който става § 36.

§ 30. В Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки (обн., ДВ, бр. 83 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 88 от 2005 г., бр. 71 от 2006 г., бр. 36 и 41 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г., бр. 9 от 2011 г., бр. 60 от 2012 г., бр. 15 от 2013 г., бр. 102 от 2018 г. и бр. 17 от 2019 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 8 накрая се добавя „включително при кръстосано донорство“.
2. В чл. 15:
а) в ал. 1 думите „Биопродукти, получени след преработка на органи и тъкани“ се заменят с „Тъканно-клетъчни алографт продукти“, а след думата „използват“ се добавя „както за трансплантация, така и“;
б) в ал. 2 и 3 думата „биопродукти“ се заменя с „тъканно-клетъчни алографт продукти“.
3. Член 17 се отменя.
4. В чл. 21:
а) в ал. 1, т. 3 се създава буква „г“:
„г) други роднини по съребрена линия до четвърта степен, включително при родство, възникнало въз основа на осиновяване, но не по-рано от три години от осиновяването;“
б) създава се нова ал. 2:
„(2) Волята по ал. 1, т. 3 се формира:
1. от лицата по ал. 1, т. 3, буква „а“;
2. от лицата по ал. 1, т. 3, буква „б“, ако починалото лице няма роднини по ал. 1, т. 3, буква „а“;
3. от лицата по ал. 1, т. 3, буква „в“, ако починалото лице няма роднини по ал. 1, т. 3, букви „а“ и „б“;
4. от лицата по ал. 1, т. 3, буква „г“, ако починалото лице няма роднини по ал. 1, т. 3, букви „а“, „б“ и „в“.”;
в) създава се ал. 3:
„(3) При липса на роднини по ал. 1, т. 3 могат да се вземат органи, тъкани и клетки.“;
г) досегашната ал. 2 става ал. 4.
5. В чл. 25, в текста преди т. 1 след думите „самовъзстановяващ се орган“ се добавя „както и матка“.
6. В чл. 26, ал. 2 се създават т. 3 и 4:
„3. е включено в служебния регистър за вземане на орган при условията на кръстосаното донорство;
4. е осъществило раждане на живо дете и е в предменопаузална възраст съгласно критерии за подбор, посочени в наредбата по чл. 4, ал. 1 - само при вземане на матка.“
7. Създава се чл. 26а:
„Чл. 26а. (1) При кръстосано донорство вземането на органи се извършва, ако са изпълнени едновременно следните условия:
1. първият донор е дал нотариално заверено писмено съгласие да бъде донор, включително при кръстосано донорство, и е посочил първия реципиент като лице, на което е съгласен да бъде донор, включително при кръстосано донорство;
2. вторият донор е дал нотариално заверено писмено съгласие да бъде донор, включително при кръстосано донорство, и е посочил втория реципиент като лице, на което е съгласен да бъде донор, включително при кръстосано донорство;
3. първият и вторият донор и първият и вторият реципиент са включени в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“;
4. налице са биологично съвместими първи и втори реципиент на първия и втория донор, които са дали писмено информирано съгласие за присаждане при условията на кръстосаното донорство;
5. преди вземането първият и вторият реципиент са определени от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ по критериите съгласно наредбите по чл. 4, ал. 1 и чл. 33;
6. изминали са не по-малко от два месеца от включването на първия и втория донор и първия и втория реципиент в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.
(2) При кръстосано донорство вземането на органи се извършва едновременно на първия и втория донор.”
8. В чл. 29, ал. 1 думите „тъкани или клетки“ се заличават.
9. Създава се чл. 33а:
„Чл. 33а. При кръстосано донорство присаждането на органи се извършва едновременно на първия и втория реципиент.”
10. Членове 36 и 36а се изменят така:
„Чл. 36. (1) Внос на органи за трансплантация от трети страни се разрешава при следните условия:
1. наличие на сключени от Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за внос на органи;
2. органът се предоставя от институция, която е призната по установения в съответната държава ред и прилага всички изисквания за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон;
3. в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ е включен подходящ реципиент на съответния орган.
(2) Внос на органи може да се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за присаждане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за присаждане на съответния вид орган и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(3) За получаване на разрешение за внос на органи ръководителят на лечебното заведение по ал. 2 подава заявление до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за всеки отделен донор, към което прилага:
1. документи, които се изискват съгласно договорите по ал. 1, т. 1;
2. документи за съответствие на институцията, която предоставя органа, с изискванията на ал. 1, т. 2;
3. информация за органа и донора (документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания);
4. документи за съответствие с изискванията на чл. 26 при внос на органи или част от орган от жив донор.
(4) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ разглежда заявлението и приложените към него документи, извършва служебна проверка за съответствие с ал. 1, т. 3 за наличие на договори по ал. 1, т. 1, както и за съответствие на представените документи по ал. 3, т. 1 с изискванията на тези договори.
(5) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ издава разрешение за внос по образец или прави мотивиран отказ в срок, съобразен с исхемичното време на органа, но не по-дълъг от 24 часа от подаването на заявлението.
Чл. 36а. (1) Обмен на органи се извършва между държави – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и Конфедерация Швейцария и включва:
1. получаване на органи за трансплантация от държави – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и от Конфедерация Швейцария;
2. предоставяне на органи за трансплантация на държави – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и на Конфедерация Швейцария.
(2) Обменът на органи по ал. 1 се извършва при спазване на процедурите за предаване на информация, гарантираща качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и на процедурите за предоставяне на информация относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон.
(3) Обмен на органи с държава на изпращане се извършва при условията на ал. 2, както и ако са изпълнени следните условия:
1. органът е придружен от документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания;
2. в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ е включен подходящ реципиент на съответния орган.
(4) Обмен на органи с държава на получаване се извършва при условията на ал. 2, както и ако са изпълнени следните условия:
1. органът е придружен от документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания;
2. в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ не е включен подходящ реципиент на съответния орган.
(5) Обмен на органи с европейски организации за обмен на органи се извършва след сключване на споразумение между Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ и съответната организация, ако организацията гарантира спазване на процедурите за предаване на съответната информация за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и на процедурите за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон.“
11. Създават се чл. 36б-36ж:
„Чл. 36б. Обмен на органи по чл. 36а, ал. 3 може да се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за присаждане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за присаждане на съответния вид орган и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
Чл. 36в. (1) Обмен на органи по чл. 36а, ал. 4 може да се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за вземане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение от Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ за вземане на съответния вид орган и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(2) Лечебното заведение предоставя на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания.
Чл. 36г. (1) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ е компетентният орган за връзка на Република България с компетентните органи по трансплантация в държавите на изпращане и на получаване, организациите за обмен на органи или лечебните заведения, на които се предава информацията по обмен на органи и произтичащите от тях дейности.
(2) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ осигурява денонощно разположение за изпълнение на функциите си по ал. 1, свързани с организиране на обмен на органи при спешни ситуации.
(3) Информацията относно обмена на органи и характеризиране на донора се предава предварително между Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, от една страна, и компетентния орган по трансплантация на държавата на изпращане и на получаване, организацията за обмен на органи или лечебно заведение, от друга страна.
(4) Информацията по ал. 3 се предава незабавно след нейното получаване и проверка писмено по електронен път или по факс.
(5) В спешни ситуации се допуска информацията относно характеризирането на органите и донорите, както и докладването на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции да се предаде устно, като незабавно след това се подготвя и предоставя и писмено.
(6) Когато част от информацията за характеризиране на органа и/или донора не е известна към момента на предоставяне на данните по ал. 3, тя се предава веднага, след като стане налична, от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ или от съответното лечебно заведение.
(7) За осъществяване на обмена на органи Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ изготвя бланка „Информация за обмен на органи“ (в три екземпляра, а когато обменът се извършва с държава от Европейската асоциация за свободна търговия – в четири екземпляра), която предоставя на лечебното заведение по чл. 36б или чл. 36в. Бланката съдържа следната информация:
1. наименование и данни за връзка на центъра за осигуряване;
2. наименование и данни за връзка на центъра за трансплантация;
3. спецификация на органа;
4. дата на осигуряването;
5. национален идентификационен номер на донора;
6. национален идентификационен номер на реципиента или, ако органът не е бил трансплантиран – информация за крайната му употреба;
7. дата и час на предаването;
8. данни за връзка с лицето, отговарящо за предаването;
9. дата на трансплантацията, ако е приложимо;
10. информация, че съдържа лични данни и следва да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп.
(8) При извършването на митническите формалности с държавите от Европейската асоциация за свободна търговия лечебното заведение представя екземпляр № 4 от бланка „Информация за обмен на органи“.
(9) Информацията, свързана с обмена на органи, се предава на език, разбираем и за двете страни, или на английски език.
(10) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ вписва информацията по ал. 7 в регистъра по чл. 39, ал. 1, т. 2 на български език независимо от езика, на който е получена.
(11) При обмен на органи с държави на изпращане Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ трябва да потвърди на държавата на изпращане получаването на информацията.
(12) При обмен на органи с държава на получаване Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ трябва да осигури от държавата на получаване потвърждение за получаването на информацията.
Чл. 36д. (1) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ изисква от държавите на получаване информация относно датата на извършената трансплантация на органи - предмет на обмен, както и за наименованието на лечебното заведение, в което тя е извършена, и данни за връзка с него.
(2) Ако органът - предмет на обмен, не бъде трансплантиран, Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ изисква от компетентната организация на държавата на получаване информация за крайната му употреба.
Чл. 36е. (1) При възникване на сериозна нежелана реакция и сериозен инцидент, свързан с органите – предмет на обмен, и донора Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ докладва за това незабавно на съответния компетентен орган по трансплантация в държавата на изпращане или в държавата на получаване при условията и по реда на наредбата по чл. 15б, ал. 3.
(2) Информацията, свързана с обмена на органи, се съхранява в Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ и може да бъде предоставена при поискване на държавата на изпращане или на получаване.
(3) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ съобщава на Европейската комисия данни за връзка с нея, които съдържат най-малко: наименование, телефонен номер, електронен адрес, факс, пощенски адрес.
(4) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ своевременно информира Европейската комисия за промени в данните по ал. 3.
Чл. 36ж. (1) Износ на органи за трансплантация за трети страни се разрешава при следните условия:
1. наличие на сключени от Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за износ на органи;
2. органът се предоставя на институция, която е призната по установения в съответната държава ред;
3. в държавите – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и в Конфедерация Швейцария няма подходящ реципиент за съответния орган;
4. в съответната държава има подходящ реципиент.
(2) Износ на органи може да се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за вземане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за вземане на съответния вид орган и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(3) За получаване на разрешение за износ на органи ръководителят на лечебното заведение по ал. 2 подава заявление до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за всеки отделен донор, към което прилага:
1. документи, които се изискват съгласно договорите по ал. 1, т. 1;
2. документи за съответствие на институцията, на която се предоставя органът, с изискванията на ал. 1, т. 2;
3. данни за съответствие с ал. 1, т. 4;
4. информация за органа и донора (документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания, както и данни, че вземането, експертизата, етикетирането, съхраняването и транспортирането са осъществени съгласно нормативните изисквания в Република България).
(4) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ разглежда заявлението и приложените към него документи и извършва проверка за съответствие с ал. 1, т. 3, за наличие на договори по ал. 1, т. 1, както и за съответствие на представените документи по ал. 3, т. 1 с изискванията на тези договори.
(5) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ извършва проверка за съответствие с ал. 1, т. 3, като отправя запитване до компетентните структури по трансплантация на държавите – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и на Конфедерация Швейцария и до европейските организации за обмен на органи относно наличие/липса на потенциални реципиенти в листите на чакащите за трансплантация.
(6) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ издава разрешение за износ или прави мотивиран отказ в срок, съобразен с исхемичното време на органа, но не по-дълъг от 24 часа от подаването на заявлението.
(7) При обмен, внос и износ на органи за ускоряване на съответната процедура се допуска документацията да бъде предоставяна от лечебните заведения в Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ и по електронен път.“
12. Членове 37 и 38 се изменят така:
„Чл. 37. (1) Износ на тъкани, клетки и яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, наричани по-нататък „репродуктивни клетки”, се разрешава при следните условия:
1. задоволени са потребностите на Република България;
2. тъканите, клетките и репродуктивните клетки се предоставят на институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност;
3. тъканите, клетките и репродуктивните клетки са взети, съхранявани и транспортирани съгласно този закон и Закона за здравето и установените медицински стандарти и правила на съответната държава;
4. тъканите и клетките са включени в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.
(2) Износ на тъкани и клетки се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1 и 2 с разрешение/удостоверение, издадено съгласно чл. 48, ал. 1, съответно чл. 40, ал. 9, от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по вземане на съответния вид тъкани и клетки;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3 с удостоверение от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за вземане на съответния вид тъкани и клетки и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения;
3. тъканна банка с разрешение, издадено съгласно чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по вземане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки.
(3) Износ на репродуктивни клетки се осъществява от:
1. лечебно заведение за болнична помощ и тъканна банка с разрешение за дейност съгласно чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;
2. лечебно заведение за извънболнична помощ, регистрирано по реда на чл. 40 от Закона за лечебните заведения, в чието удостоверение за регистрация са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;
3. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(4) За получаване на разрешение за износ на тъкани, клетки и репродуктивни клетки ръководителят на лечебното заведение по ал. 2 и 3 подава заявление по образец до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за всеки конкретен износ, към което прилага:
1. документи за съответствие на институцията, на която се предоставят тъканите и клетките, с изискванията на ал. 1, т. 2;
2. документи за начина на вземане, съхраняване и транспортиране на тъканите, клетките и репродуктивните клетки;
3. информация за тъканите, клетките и репродуктивните клетки (документи за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания, както и информация за начина на обработката, преработката и етикетирането на тъканите и клетките, а за репродуктивните клетки – информация за вземане, съхраняване и транспортиране).
(5) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ разглежда заявлението и приложените към него документи и извършва служебна проверка за съответствие с ал. 1, т. 1 и 4.
(6) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ издава разрешение за износ или прави мотивиран отказ в срок до 7 дни от подаване на заявлението.
(7) При извършване на митническите формалности лечебното заведение представя екземпляр от разрешението по чл. 6.
Чл. 38. (1) Внос на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти и репродуктивни клетки от трети страни се извършва с разрешение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“. В разрешението се вписват:
1. пълно наименование на лечебното заведение, телефон, факс, електронна поща, код по указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани, интернет страница;
2. седалище и адрес на управление на лечебното заведение;
3. наименование и номер на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност;
4. трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение;
5. държавата, която предоставя тъканите/клетките/тъканно- клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки;
6. институцията (включително подизпълнителят/подизпълнителите), които предоставят тъканите/клетките/репродуктивните клетки, телефон, факс, електронна поща;
7. вид и количество на тъканите/клетките/тъканно-клетъчни алографт продукти/репродуктивните клетки;
8. уникален идентификационен номер на донора и уникален идентификационен номер на реципиента; за тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти - начин на обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране; за репродуктивните клетки - начин на вземане, съхраняване и транспортиране;
9. описание на приложените документи за тъканите/клетките/тъканно-клетъчни алографт продукти или репродуктивните клетки, съдържащи данни за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания;
10. дали разрешението е еднократно (попълват се данните на реципиента) и/или многократно (за посочените видове тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти/репродуктивни клетки и при дефинираните обстоятелства (с възможност за отбелязване на приложимото);
11. имена на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, подпис, дата и час, печат, дата и час на предоставяне на тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки;
12. имената на лицето, отговарящо за предаването на тъканите/
клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки, телефон, факс, електронна поща;
13. условията, с които е обвързан вносът (ако има такива);
14. държавите – членки на Европейския съюз, в които ще се разпределят внесените тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти, репродуктивни клетки (ако са известни).
(2) Изискванията, на които трябва да отговаря качеството на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти по ал. 1, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.
(3) Внос на тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти от трети страни се разрешава при следните условия:
1. качеството на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти отговаря на изискванията на наредбата по ал. 2;
2. тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти са осигурени от институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност;
3. налице е доказан положителен ефект от използването на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти, придобити и обработени по методи и технологии, които не се практикуват в държавите – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и в Конфедерация Швейцария.
(4) Внос на репродуктивни клетки се разрешава при условията на ал. 3, т. 2.“
13. Създават се чл. 38а и 38б:
„Чл. 38а. (1) Внос на тъкани, клетки или тъканно-клетъчни алографт продукти се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1 и 2 с разрешение/удостоверение, издадено съгласно чл. 48, ал. 1, съответно чл. 40, ал. 9, от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по присаждане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3 с удостоверение от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за присаждане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения;
3. тъканна банка с разрешение, издадено съгласно чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по съхранение на съответния вид тъкани или клетки.
(2) Внос на репродуктивни клетки се осъществява от:
1. лечебно заведение за болнична помощ и тъканна банка с разрешение за дейност съгласно чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;
2. лечебно заведение за извънболнична помощ, регистрирано по реда на чл. 40 от Закона за лечебните заведения, в чието удостоверение за регистрация са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;
3. лечебно заведение за болнична помощ към Министерския съвет, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи, Министерството на правосъдието и Министерството на транспорта, информационните технологии и съобщенията, което има удостоверение от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(3) За получаване на разрешение за внос на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти или репродуктивни клетки ръководителят на лечебното заведение по ал. 1 и 2 подава заявление до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция “Медицински надзор“, в което се вписват:
1. пълното наименование на лечебното заведение, телефон, факс, електронна поща, код по указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани, интернет адрес, седалище и адрес на управление, адрес, наименование и номера на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност;
2. трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение;
3. държава, институция (включително подизпълнителя/подизпълнителите), които предоставят тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти/репродуктивни клетки, телефон, факс, електронна поща;
4. име на лицето, което представлява институцията, телефон, факс, електронна поща;
5. вид и количество на тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки;
6. уникален идентификационен номер на донора и уникален идентификационен номер на реципиента на тъкани и клетки; за тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти - начин на обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране; за репродуктивните клетки - начин на вземане, съхраняване и транспортиране;
7. описание на документи с данни за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания;
8. имена на лицето, отговарящо за предаването на тъканите/ клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки, телефон, факс, електронна поща;
9. условия, с които е обвързан вносът (ако има такива);
10. държави - членки на Европейския съюз, в които ще се разпределят внесените тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти, репродуктивни клетки (ако са известни);
11. заявяване на желания начин за получаване на издадения индивидуален административен акт.
(4) Към заявлението по ал. 3 се прилагат:
1. документи за съответствие с чл. 38, ал. 3 и 4;
2. заверен по надлежен ред превод от разрешението за дейност на доставчика от трета страна;
3. копие от писмено споразумение с доставчика от третата държава относно спазване на изискванията за качество и безопасност на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти, предназначени за внос, съгласно медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки;
4. информация за тъканите, клетките, тъканно-клетъчните алографт продукти или репродуктивните клетки (документи за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания, както и информация за всеки етап от дейностите по обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти и за начина на тяхното извършване, а за репродуктивните клетки – информация за всеки етап на вземане, съхраняване и транспортиране);
5. описание на критериите, използвани за определяне и оценка на донора, и на информацията, предоставена на донора или на лицата по чл. 21, ал. 1, т. 3;
6. информация за центровете за извършване на контрол, които доставчиците от третите страни използват, и за изследванията, които центровете извършват;
7. информация за методите, използвани при преработването на тъканите и клетките, включително за валидирането на процедурите за преработване на тъкани и клетки;
8. описание на съоръженията, критичните оборудване и материали и критериите, използвани за контрол на качеството и на околната среда, за всяка дейност, извършвана от доставчика от третата страна;
9. информация относно условията за освобождаване на тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти от доставчика от третата страна;
10. данни за подизпълнителите на доставчика от третата страна – наименование, идентификационни данни, място на регистрация и на дейност и описание на извършваните от подизпълнителите дейности;
11. списък на видовете тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти и информация за дейностите по даряване, доставяне, контрол, преработване или съхраняване, които се извършват преди вноса от доставчика от третата държава или от негов подизпълнител, както и на държавите, в които се извършват;
12. списък на видовете тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти и информация за дейностите по даряване, доставяне, контрол, преработване или съхраняване, които ще се извършват след вноса от лечебното заведение;
13. списък на стандартните оперативни процедури на лечебното заведение, свързани с вноса, включително относно прилагането на Единния европейски код, получаването и съхранението на внесените тъкани и клетки, управлението на нежеланите инциденти и реакции и проследимостта на тъканите и клетките от донора до реципиента;
14. длъжностна характеристика на отговорното лице по чл. 15г, ал. 1;
15. копие на първичния етикет на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти, етикета при преопаковането, етикета на външната опаковка и на транспортните контейнери;
16. документи за съответствие с изискванията на чл. 26 при внос на тъкани от жив донор;
17. обобщение на резултатите от последната инспекция на доставчика от третата държава, извършена от съответния компетентен орган от третата държава, включително датата и вида на инспекцията и основните заключения от нея.
(5) При еднократен внос към заявлението се прилагат документите по ал. 4, т. 11, 12 и 16.
(6) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ разглежда заявлението и приложените към него документи и издава разрешение за внос или прави мотивиран отказ в срок до 7 дни от подаването на заявлението.
(7) При извършването на митническите формалности лечебното заведение представя екземпляр от разрешението по ал. 6.
(8) Изискванията на чл. 38 и 38а не се прилагат при внос на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти и репродуктивни клетки при неотложна необходимост.
(9) В случаите по ал. 8 тъканите, клетките, тъканно-клетъчните алографт продукти и репродуктивните клетки се осигуряват от лечебното заведение по чл. 38а, ал. 1 и 2, което ги регистрира и уведомява Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за осигуряване на тяхната проследимост.
Чл. 38б. (1) Митническите органи уведомяват незабавно изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за всеки случай на установено нарушение при внос, износ и обмен на органи, както и при внос и износ на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти и репродуктивни клетки съгласно правомощията им по чл. 43, ал. 2 от този закон, както и по чл. 229б от Закона за здравето.
(2) Задържаните от митническите органи човешки органи, тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти, предназначени за трансплантация, и репродуктивни клетки, предназначени за асистирана репродукция, се предават за съхранение под карантина и последващо унищожаване от лечебно заведение, посочено от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, за което се съставя предавателно-приемателен протокол, съдържащ информация за вида, количеството и уникалните идентификационни номера на донора и реципиента.“
14. В чл. 39а, ал. 4 думата „годишно“ се заменя с „на две години“.
15. В чл. 41, ал. 1 думите „тъкани и клетки и обмен на органи“ се заменят с „тъкани и клетки, внос на тъканно-клетъчен алографт продукт и обмен на органи“.
16. В Допълнителните разпоредби:
а) в § 1:
аа) точка 14 се изменя така:
„14. „Тъканно-клетъчен алографт продукт“ е продукт, получен от обработка/преработка на тъкани и клетки от човешки произход;“
бб) създават се т. 44-49:
„44. „Кръстосано донорство“ е дейност по трансплантация, при която са изпълнени едновременно следните условия:
а) едно лице (първи донор) желае да стане жив донор на орган на конкретен пациент (първи реципиент) при наличие на условията на чл. 26, ал. 1 или ал. 2, т. 1, 2 или 4, но първият донор е биологически несъвместим с първия реципиент съгласно критериите по наредбите по чл. 4, ал. 1 и чл. 33;
б) едно лице (втори донор) желае да стане жив донор на орган или тъкан на конкретен пациент (втори реципиент) при наличие на условията на чл. 26, ал. 1 или ал. 2, т. 1, 2 или 4, но вторият донор е биологически несъвместим с втория реципиент съгласно критериите по наредбите по чл. 4, ал. 1 и чл. 33;
в) първият донор е биологически съвместим с втория реципиент, а вторият донор е биологически съвместим с първия реципиент.“
45. „Държава – членка на изпращане“ е държава – членка на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Конфедерация Швейцария, от която се осигуряват органи - предмет на обмен, за извършване на трансплантация.
46. „Държава – членка на получаване“ е държава – членка на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Конфедерация Швейцария, в която се изпращат органите - предмет на обмен, предназначени за трансплантация.
47. „Еднократен внос“ е вносът на специфичен вид тъкани, клетки или тъканно-клетъчни алографт продукти за лично ползване от даден реципиент или реципиенти, известни на извършващото внос лечебно заведение и на доставчика от третата държава преди извършването на вноса. Такъв внос на специфичен вид тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти не се извършва повече от веднъж за даден реципиент. Внос от един и същ доставчик от трета държава, който се извършва редовно или се повтаря, не се счита за „еднократен внос“.
48. „Спешна ситуация“ е възникване на обстоятелства, които застрашават качеството на трансплантацията и безопасността на живия донор и реципиента и които увеличават времето на студената исхемия на органа над препоръчителното.
49. „Неотложна необходимост“ е непредвидена ситуация, в която няма друго решение освен спешен внос на тъкани и клетки от трета държава за незабавно използване при конкретен реципиент или конкретни реципиенти, чието здраве би било сериозно застрашено без такъв внос.“
б) в § 1а накрая се добавя „и Директива 2012/25/ЕС на Комисията от 9 октомври 2012 г. за установяване на информационните процедури за обмен между държавите членки на човешки органи, предназначени за трансплантация (ОВ, L 275 от 10 октомври 2012), както и на Директива 2015/566 на Комисията от 8 април 2015 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки (ОВ, L 93 от 9 април 2015).“

Предложение на н. п. Георги Йорданов и група народни представители:
В Преходни и заключителни разпоредби § 30 – отпада.
Комисията не подкрепя предложението.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
В § 30, т. 4, в чл. 21 да се направят следните изменения:
1. Буква „в“ да отпадне.
2. Досегашната буква „г“ да стане буква „в“ и в нея цифрата „4“ да се замени с „3“.
Комисията подкрепя предложението.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова, направено по реда на чл. 83, ал. 5, т. 2 от ПОДНС:
В § 30 да се направят следните изменения:
1. Точка 3 да се измени така:
„3. Член 17 се изменя така:
„Чл. 17. Физически и юридически лица може да даряват средства за дейности по трансплантация.“
2. Точка 6 да се измени така:
„6. В чл. 26 се правят следните допълнения:
1. В ал. 1 след думата „само“ се добавя „пълнолетно“.
2. В ал. 2 се създават т. 3 и 4:
„3. е включено в служебния регистър за вземане на орган при условията на кръстосаното донорство;
4. е осъществило раждане на живо дете и е в предменопаузална възраст съгласно критерии за подбор, определени в наредбата по чл. 4, ал. 1 - само при вземане на матка.“
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 29, който става § 37:

§ 37. В Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки (обн., ДВ, бр. 83 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 88 от 2005 г., бр. 71 от 2006 г., бр. 36 и 41 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г., бр. 9 от 2011 г., бр. 60 от 2012 г., бр. 15 от 2013 г., бр. 102 от 2018 г. и бр. 17 от 2019 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 8 накрая се добавя „включително при кръстосано донорство“.
2. В чл. 13:
а) в ал. 1 думите „ал. 1“ се заменят с „ал. 3“;
б) в ал. 2 думите „ал. 9“ се заменят с „ал. 13“.
3. В чл. 15:
а) в ал. 1 думите „Биопродукти, получени след преработка на органи и тъкани“ се заменят с „Тъканно-клетъчни алографт продукти“, а след думата „използват“ се добавя „както за трансплантация, така и“;
б) в ал. 2 думата „биопродукти“ се заменя с „тъканно-клетъчни алографт продукти“.
в) в ал. 3 думата „биопродукти“ се заменя с „тъканно-клетъчни алографт продукти“.
4. Член 17 се изменя така:
„Чл. 17. Физически и юридически лица може да даряват средства за дейности по трансплантация.“
5. В чл. 21:
а) в ал. 1, т. 3 се създава буква „г“:
„г) други роднини по съребрена линия до четвърта степен, включително при родство, възникнало въз основа на осиновяване, но не по-рано от три години от осиновяването.“;
б) създава се нова ал. 2:
„(2) Писменият отказ по ал. 1, т. 3 се изразява от:
1. лицата по ал. 1, т. 3, буква „а“;
2. лицата по ал. 1, т. 3, буква „б“, ако починалото лице няма роднини по ал. 1, т. 3, буква „а“;
3. лицата по ал. 1, т. 3, буква „в“, ако починалото лице няма роднини по ал. 1, т. 3, букви „а“ и „б“;
4. лицата по ал. 1, т. 3, буква „г“, ако починалото лице няма роднини по ал. 1, т. 3, букви „а“, „б“ и „в“.”;
в) досегашната ал. 2 става ал. 3.
6. В чл. 25, в текста преди т. 1 след думите „самовъзстановяващ се орган“ се добавя „както и матка“.
7. В чл. 26 се правят следните допълнения:
1. В ал. 1 след думата „само“ се добавя „пълнолетно“.
2. В ал. 2 се създават т. 3 и 4:
„3. е включено в служебния регистър за вземане на орган при условията на кръстосаното донорство;
4. е осъществило раждане на живо дете и е в предменопаузална възраст съгласно критерии за подбор, определени в наредбата по чл. 4, ал. 1 - само при вземане на матка.“
8. Създава се чл. 26а:
„Чл. 26а. (1) При кръстосано донорство вземането на органи се извършва, ако са изпълнени едновременно следните условия:
1. първият донор е дал нотариално заверено писмено съгласие да бъде донор, включително при кръстосано донорство, и е посочил първия реципиент като лице, на което е съгласен да бъде донор, включително при кръстосано донорство;
2. вторият донор е дал нотариално заверено писмено съгласие да бъде донор, включително при кръстосано донорство, и е посочил втория реципиент като лице, на което е съгласен да бъде донор, включително при кръстосано донорство;
3. първият и вторият донор и първият и вторият реципиент са включени в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“;
4. налице са биологично съвместими първи и втори реципиент на първия и втория донор, които са дали писмено информирано съгласие за присаждане при условията на кръстосаното донорство;
5. преди вземането първият и вторият реципиент са определени от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ съгласно критериите, определени в наредбите по чл. 4, ал. 1 и чл. 33;
6. изминали са не по-малко от два месеца от включването на първия и втория донор и първия и втория реципиент в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.
(2) При кръстосано донорство вземането на органи се извършва едновременно на първия и втория донор.”
9. В чл. 29, ал. 1 думите „тъкани или клетки“ се заличават.
10. Създава се чл. 33а:
„Чл. 33а. При кръстосано донорство присаждането на органи се извършва едновременно на първия и втория реципиент.”
11. Членове 36 и 36а се изменят така:
„Чл. 36. (1) Внос на органи за трансплантация от трети страни се разрешава при следните условия:
1. налице са сключени от Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за внос на органи;
2. органът се предоставя от институция, която е призната по установения в съответната държава ред и прилага всички изисквания за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон;
3. в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ е включен подходящ реципиент на съответния орган.
(2) Внос на органи може да се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за присаждане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за присаждане на съответния вид орган и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(3) За получаване на разрешение за внос на органи ръководителят на лечебното заведение по ал. 2 подава заявление до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за всеки отделен донор, към което прилага:
1. документи, които се изискват съгласно договорите по ал. 1, т. 1;
2. документи за съответствие на институцията, която предоставя органа, с изискванията на ал. 1, т. 2;
3. информация за органа и донора - документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания;
4. документи за съответствие с изискванията на чл. 26 при внос на органи или част от орган от жив донор.
(4) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ разглежда заявлението и приложените към него документи, извършва служебна проверка за съответствие с ал. 1, т. 3, за наличие на договори по ал. 1, т. 1, както и за съответствие на представените документи по ал. 3, т. 1 с изискванията на тези договори.
(5) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ издава разрешение за внос по образец или прави мотивиран отказ в срок, съобразен с исхемичното време на органа, но не по-дълъг от 24 часа от подаването на заявлението.
Чл. 36а. (1) Обмен на органи се извършва между държави – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и Конфедерация Швейцария и включва:
1. получаване на органи за трансплантация от държави – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и от Конфедерация Швейцария;
2. предоставяне на органи за трансплантация на държави – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и на Конфедерация Швейцария.
(2) Обменът на органи по ал. 1 се извършва при спазване на процедурите за предаване на информация, гарантираща качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и на процедурите за предоставяне на информация относно характеризиране на органите и донорите на органи, определени в този закон.
(3) Обмен на органи с държава на изпращане се извършва при условията на ал. 2, както и когато са изпълнени следните условия:
1. органът е придружен от документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания;
2. в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ е включен подходящ реципиент на съответния орган.
(4) Обмен на органи с държава на получаване се извършва при условията на ал. 2, както и когато са изпълнени следните условия:
1. органът е придружен от документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания;
2. в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ не е включен подходящ реципиент на съответния орган.
(5) Обмен на органи с европейски организации за обмен на органи се извършва след сключване на споразумение между Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ и съответната организация, ако организацията гарантира спазване на процедурите за предаване на съответната информация за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и на процедурите за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, определени в този закон.“
12. Създават се чл. 36б-36ж:
„Чл. 36б. Обмен на органи по чл. 36а, ал. 3 може да се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за присаждане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за присаждане на съответния вид орган и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
Чл. 36в. (1) Обмен на органи по чл. 36а, ал. 4 може да се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за вземане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ за вземане на съответния вид орган и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(2) Лечебното заведение предоставя на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания.
Чл. 36г. (1) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ е компетентният орган за връзка на Република България с компетентните органи по трансплантация в държавите на изпращане и на получаване, организациите за обмен на органи или лечебните заведения, на които се предава информацията по обмен на органи и произтичащите от тях дейности.
(2) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ осигурява денонощно разположение за изпълнение на функциите си по ал. 1, свързани с организиране на обмен на органи при спешни ситуации.
(3) Информацията относно обмена на органи и характеризиране на донора се предава предварително между Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, от една страна, и компетентния орган по трансплантация на държавата на изпращане и на получаване, организацията за обмен на органи или лечебно заведение, от друга страна.
(4) Информацията по ал. 3 се предава незабавно след нейното получаване и проверка в писмена форма по електронен път или по факс.
(5) В спешни ситуации се допуска информацията относно характеризирането на органите и донорите, както и докладването на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции да се предаде устно, като незабавно след това се подготвя и предоставя и в писмена форма.
(6) Когато част от информацията за характеризиране на органа и/или донора не е известна към момента на предоставяне на информацията по ал. 3, тя се предава веднага, след като стане налична, от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ или от съответното лечебно заведение.
(7) За осъществяване на обмена на органи Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ изготвя бланка „Информация за обмен на органи“ в три екземпляра, а когато обменът се извършва с държава от Европейската асоциация за свободна търговия – в четири екземпляра, която предоставя на лечебното заведение по чл. 36б или чл. 36в. Бланката съдържа следната информация:
1. наименование и данни за връзка на центъра за осигуряване;
2. наименование и данни за връзка на центъра за трансплантация;
3. спецификация на органа;
4. дата на осигуряването;
5. национален идентификационен номер на донора;
6. национален идентификационен номер на реципиента или, ако органът не е бил трансплантиран – информация за крайната му употреба;
7. дата и час на предаването;
8. данни за връзка с лицето, отговарящо за предаването;
9. дата на трансплантацията, ако е приложимо;
10. информация, че съдържа лични данни и следва да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп.
(8) При извършването на митническите процедури с държавите от Европейската асоциация за свободна търговия лечебното заведение представя екземпляр № 4 от бланка „Информация за обмен на органи“.
(9) Информацията, свързана с обмена на органи, се предава на език, разбираем и за двете страни, или на английски език.
(10) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ вписва информацията по ал. 7 в регистъра по чл. 39, ал. 1, т. 2 на български език независимо от езика, на който е получена.
(11) При обмен на органи с държави на изпращане Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ трябва да потвърди на държавата на изпращане получаването на информацията.
(12) При обмен на органи с държава на получаване Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ трябва да осигури от държавата на получаване потвърждение за получаването на изпратената информация.
Чл. 36д. (1) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ изисква от държавите на получаване информация относно датата на извършената трансплантация на органи, които са предмет на обмен, както и за наименованието на лечебното заведение, в което тя е извършена, и данни за връзка с него.
(2) Ако органът, който е предмет на обмен, не бъде трансплантиран, Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ изисква от компетентната организация на държавата на получаване информация за крайната му употреба.
Чл. 36е. (1) При възникване на сериозна нежелана реакция и сериозен инцидент, свързан с органите, които са предмет на обмен, и донора, Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ докладва за това незабавно на съответния компетентен орган по трансплантация в държавата на изпращане или в държавата на получаване при условията и по реда на наредбата по чл. 15б, ал. 3.
(2) Информацията, свързана с обмена на органи, се съхранява в Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ и може да бъде предоставена при поискване на държавата на изпращане или на получаване.
(3) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ съобщава на Европейската комисия данни за връзка с нея, които съдържат най-малко: наименование, телефонен номер, електронен адрес, факс и пощенски адрес.
(4) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ своевременно информира Европейската комисия за промени в данните по ал. 3.
Чл. 36ж. (1) Износ на органи за трансплантация за трети страни се разрешава при следните условия:
1. налице са сключени от Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за износ на органи;
2. органът се предоставя на институция, която е призната по установения в съответната държава ред;
3. в държавите-членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и в Конфедерация Швейцария няма подходящ реципиент за съответния орган;
4. в съответната държава има подходящ реципиент.
(2) Износ на органи може да се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за вземане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за вземане на съответния вид орган и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(3) За получаване на разрешение за износ на органи ръководителят на лечебното заведение по ал. 2 подава заявление до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за всеки отделен донор, към което прилага:
1. документи, които се изискват съгласно договорите по ал. 1, т. 1;
2. документи за съответствие на институцията, на която се предоставя органът, с изискванията на ал. 1, т. 2;
3. данни за съответствие с ал. 1, т. 4;
4. информация за органа и донора, включваща документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания, както и данни, че вземането, експертизата, етикетирането, съхраняването и транспортирането са осъществени съгласно нормативните изисквания в Република България.
(4) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ разглежда заявлението и приложените към него документи и извършва проверка за съответствие с ал. 1, т. 3, за наличие на договори по ал. 1, т. 1, както и за съответствие на представените документи по ал. 3, т. 1 с изискванията на тези договори.
(5) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ извършва проверка за съответствие с ал. 1, т. 3, като отправя запитване до компетентните структури по трансплантация на държавите – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и на Конфедерация Швейцария и до европейските организации за обмен на органи относно наличие/липса на потенциални реципиенти в листите на чакащите за трансплантация.
(6) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ издава разрешение за износ или прави мотивиран отказ в срок, съобразен с исхемичното време на органа, но не по-дълъг от 24 часа от подаването на заявлението.
(7) При обмен, внос и износ на органи за ускоряване на съответната процедура се допуска документацията да бъде предоставяна от лечебните заведения в Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ и по електронен път.“
13. Членове 37 и 38 се изменят така:
„Чл. 37. (1) Износ на тъкани, клетки и яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, наричани по-нататък „репродуктивни клетки”, се разрешава при следните условия:
1. задоволени са потребностите на Република България;
2. тъканите, клетките и репродуктивните клетки се предоставят на институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност;
3. тъканите, клетките и репродуктивните клетки са взети, съхранявани и транспортирани съгласно изискванията на този закон и на Закона за здравето, както и на установените медицински стандарти и правила на съответната държава;
4. тъканите и клетките са включени в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.
(2) Износ на тъкани и клетки се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения или лечебно заведение по чл. 13, ал. 2, което има удостоверение, издадено по реда на чл. 40, ал. 13 от Закона за лечебните заведения, в които са включени дейности по вземане на съответния вид тъкани и клетки;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за вземане на съответния вид тъкани и клетки и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения;
3. тъканна банка, която има разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по вземане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки.
(3) Износ на репродуктивни клетки се осъществява от:
1. лечебно заведение за болнична помощ и тъканна банка, които имат разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;
2. лечебно заведение за извънболнична помощ, регистрирано по реда на чл. 40, ал. 13 от Закона за лечебните заведения, в чието удостоверение за регистрация са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;
3. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(4) За получаване на разрешение за износ на тъкани, клетки и репродуктивни клетки ръководителят на лечебното заведение по ал. 2 и 3 подава заявление по образец до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за всеки конкретен износ, към което прилага:
1. документи за съответствие на институцията, на която се предоставят тъканите и клетките, с изискванията на ал. 1, т. 2;
2. документи за начина на вземане, съхраняване и транспортиране на тъканите, клетките и репродуктивните клетки;
3. информация за тъканите, клетките и репродуктивните клетки, която включва документи за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания, както и информация за начина на обработката, преработката и етикетирането на тъканите и клетките, а за репродуктивните клетки – информация за вземане, съхраняване и транспортиране.
(5) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ разглежда заявлението и приложените към него документи и извършва служебна проверка за съответствие с ал. 1, т. 1 и 4.
(6) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ издава разрешение за износ или прави мотивиран отказ в срок до 7 дни от подаване на заявлението.
(7) При извършване на митническите процедури лечебното заведение представя екземпляр от разрешението по ал. 6.
Чл. 38. (1) Внос на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти и репродуктивни клетки от трети страни се извършва с разрешение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“. В разрешението се вписва:
1. пълно наименование на лечебното заведение, телефон, факс, електронна поща, код по указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани и интернет страница;
2. седалище и адрес на управление на лечебното заведение;
3. наименование и номер на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност;
4. трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение;
5. държавата, която предоставя тъканите/клетките/тъканно- клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки;
6. институцията, включително подизпълнителят/ подизпълнителите, които предоставят тъканите/клетките/репродуктивните клетки, телефон, факс и електронна поща;
7. вид и количество на тъканите/клетките/тъканно-клетъчни алографт продукти/репродуктивните клетки;
8. уникален идентификационен номер на донора и уникален идентификационен номер на реципиента; за тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти - начин на обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране; за репродуктивните клетки - начин на вземане, съхраняване и транспортиране;
9. описание на приложените документи за тъканите/клетките/ тъканно-клетъчни алографт продукти или репродуктивните клетки, съдържащи данни за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания;
10. дали разрешението е еднократно, като се попълват данните на реципиента и/или многократно - за посочените видове тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти/репродуктивни клетки и при дефинираните обстоятелства - с възможност за отбелязване на приложимото;
11. имена на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, подпис, дата и час, печат, както и дата и час на предоставяне на тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки;
12. имената на лицето, отговарящо за предаването на тъканите/
клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки, телефон, факс и електронна поща;
13. условията, с които е обвързан вносът, ако има такива;
14. държавите – членки на Европейския съюз, в които ще се разпределят внесените тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти, репродуктивни клетки, когато са известни.
(2) Изискванията, на които трябва да отговаря качеството на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти по ал. 1, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.
(3) Внос на тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти от трети страни се разрешава при следните условия:
1. качеството на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти отговаря на изискванията на наредбата по ал. 2;
2. тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти са осигурени от институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност;
3. налице е доказан положителен ефект от използването на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти, придобити и обработени по методи и технологии, които не се практикуват в държавите – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и в Конфедерация Швейцария.
(4) Внос на репродуктивни клетки се разрешава при условията на ал. 3, т. 2.“
14. Създават се чл. 38а и 38б:
„Чл. 38а. (1) Внос на тъкани, клетки или тъканно-клетъчни алографт продукти се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения или лечебно заведение по чл. 13, ал. 2, което има удостоверение, издадено по реда на чл. 40, ал. 13 от Закона за лечебните заведения, в които са включени дейности по присаждане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за присаждане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения;
3. тъканна банка, която има разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по съхранение на съответния вид тъкани или клетки.
(2) Внос на репродуктивни клетки се осъществява от:
1. лечебно заведение за болнична помощ и тъканна банка, които имат разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;
2. лечебно заведение за извънболнична помощ, регистрирано по реда на чл. 40, ал. 13 от Закона за лечебните заведения, в чието удостоверение за регистрация са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;
3. лечебно заведение за болнична помощ към Министерския съвет, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи, Министерството на правосъдието и Министерството на транспорта, информационните технологии и съобщенията, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(3) За получаване на разрешение за внос на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти или репродуктивни клетки ръководителят на лечебното заведение по ал. 1 и 2 подава заявление до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция “Медицински надзор“, в което се вписва:
1. пълното наименование на лечебното заведение, телефон, факс, електронна поща, код по указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани, интернет адрес, седалище и адрес на управление, наименование и номер на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност;
2. трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение;
3. държава, институция, включително подизпълнителя/подизпълнителите, които предоставят тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти/репродуктивни клетки, телефон, факс и електронна поща;
4. име на лицето, което представлява институцията, телефон, факс и електронна поща;
5. вид и количество на тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки;
6. уникален идентификационен номер на донора и уникален идентификационен номер на реципиента на тъкани и клетки; за тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти - начин на обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране; за репродуктивните клетки - начин на вземане, съхраняване и транспортиране;
7. описание на документи с данни за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания;
8. имена на лицето, отговарящо за предаването на тъканите/ клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки, телефон, факс и електронна поща;
9. условия, с които е обвързан вносът, когато има такива;
10. държави - членки на Европейския съюз, в които ще се разпределят внесените тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти, репродуктивни клетки, когато са известни;
11. заявяване на желания начин за получаване на издадения индивидуален административен акт.
(4) Към заявлението по ал. 3 се прилагат:
1. документи за съответствие с чл. 38, ал. 3 и 4;
2. заверен по надлежен ред превод от разрешението за дейност на доставчика от трета страна;
3. копие от писмено споразумение с доставчика от третата страна относно спазване на изискванията за качество и безопасност на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти, предназначени за внос, съгласно медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки;
4. информация за тъканите, клетките, тъканно-клетъчните алографт продукти или репродуктивните клетки, включваща документи за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания, както и информация за всеки етап от дейностите по обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти и за начина на тяхното извършване, а за репродуктивните клетки – информация за всеки етап на вземане, съхраняване и транспортиране;
5. описание на критериите, използвани за определяне и оценка на донора, и на информацията, предоставена на донора или на лицата по чл. 21, ал. 1, т. 3;
6. информация за центровете за извършване на контрол, които доставчиците от третите страни използват, и за изследванията, които центровете извършват;
7. информация за методите, използвани при преработването на тъканите и клетките, включително за валидирането на процедурите за преработване на тъкани и клетки;
8. описание на съоръженията, критичното оборудване, критичните материали и критериите, използвани за контрол на качеството и на околната среда, за всяка дейност, извършвана от доставчика от третата страна;
9. информация относно условията за освобождаване на тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти от доставчика от третата страна;
10. данни за подизпълнителите на доставчика от третата страна – наименование, идентификационни данни, място на регистрация и на дейност и описание на извършваните от подизпълнителите дейности;
11. списък на видовете тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти и информация за дейностите по даряване, доставяне, контрол, преработване или съхраняване, които се извършват преди вноса от доставчика от третата страна или от негов подизпълнител, както и на държавите, в които се извършват;
12. списък на видовете тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти и информация за дейностите по даряване, доставяне, контрол, преработване или съхраняване, които ще се извършват след вноса от лечебното заведение;
13. списък на стандартните оперативни процедури на лечебното заведение, свързани с вноса, включително относно прилагането на Единния европейски код, получаването и съхранението на внесените тъкани и клетки, управлението на нежеланите инциденти и реакции и проследимостта на тъканите и клетките от донора до реципиента;
14. длъжностна характеристика на отговорното лице по чл. 15г, ал. 1;
15. копие на първичния етикет на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти, етикета при преопаковането, етикета на външната опаковка и на транспортните контейнери;
16. документи за съответствие с изискванията на чл. 26 при внос на тъкани от жив донор;
17. обобщение на резултатите от последната инспекция на доставчика от третата страна, извършена от съответния компетентен орган от третата страна, включително датата и вида на инспекцията и основните заключения от нея.
(5) При еднократен внос към заявлението се прилагат документите по ал. 4, т. 11, 12 и 16.
(6) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ разглежда заявлението и приложените към него документи и издава разрешение за внос или прави мотивиран отказ в срок до 7 дни от подаването на заявлението.
(7) При извършването на митническите процедури лечебното заведение представя екземпляр от разрешението по ал. 6.
(8) Изискванията на чл. 38 и 38а не се прилагат при внос на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти и репродуктивни клетки при неотложна необходимост.
(9) В случаите по ал. 8 тъканите, клетките, тъканно-клетъчните алографт продукти и репродуктивните клетки се осигуряват от лечебното заведение по чл. 38а, ал. 1 и 2, което ги регистрира и уведомява Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за осигуряване на тяхната проследимост.
Чл. 38б. (1) Митническите органи уведомяват незабавно изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за всеки случай на установено нарушение при внос, износ и обмен на органи, както и при внос и износ на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти и репродуктивни клетки съгласно правомощията им по чл. 43, ал. 2, както и съгласно правомощията по чл. 229б от Закона за здравето.
(2) Задържаните от митническите органи човешки органи, тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти, предназначени за трансплантация, и репродуктивни клетки, предназначени за асистирана репродукция, се предават за съхранение под карантина и последващо унищожаване от лечебно заведение, посочено от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, за което се съставя предавателно-приемателен протокол, съдържащ информация за вида, количеството и уникалните идентификационни номера на донора и реципиента.“
15. В чл. 39а, ал. 4 думата „годишно“ се заменя с „на две години“.
16. В чл. 41, ал. 1 думите „тъкани и клетки и обмен на органи“ се заменят с „тъкани и клетки, внос на тъканно-клетъчен алографт продукт и обмен на органи“.
17. В допълнителните разпоредби:
а) в § 1:
аа) точка 14 се изменя така:
„14. „Тъканно-клетъчен алографт продукт“ е продукт, получен от обработка или преработка на тъкани и клетки от човешки произход;“
бб) създават се т. 44-49:
„44. „Кръстосано донорство“ е дейност по трансплантация, при която са изпълнени едновременно следните условия:
а) едно лице-първи донор желае да стане жив донор на орган на конкретен пациент-първи реципиент при наличие на условията на чл. 26, ал. 1 или ал. 2, т. 1, 2 или 4, но първият донор е биологически несъвместим с първия реципиент съгласно критериите, определени в наредбите по чл. 4, ал. 1 и чл. 33;
б) едно лице-втори донор желае да стане жив донор на орган или тъкан на конкретен пациент-втори реципиент при наличие на условията на чл. 26, ал. 1 или ал. 2, т. 1, 2 или 4, но вторият донор е биологически несъвместим с втория реципиент съгласно критериите, определени в наредбите по чл. 4, ал. 1 и чл. 33;
в) първият донор е биологически съвместим с втория реципиент, а вторият донор е биологически съвместим с първия реципиент.“
45. „Държава – членка на изпращане“ е държава – членка на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Конфедерация Швейцария, от която се осигуряват органи, които са предмет на обмен, за извършване на трансплантация.
46. „Държава – членка на получаване“ е държава – членка на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Конфедерация Швейцария, в която се изпращат органите, които са предмет на обмен, предназначени за трансплантация.
47. „Еднократен внос“ е вносът на специфичен вид тъкани, клетки или тъканно-клетъчни алографт продукти за лично ползване от даден реципиент или реципиенти, известни на извършващото внос лечебно заведение и на доставчика от третата страна преди извършването на вноса. Такъв внос на специфичен вид тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти не се извършва повече от веднъж за даден реципиент. Внос от един и същ доставчик от трета страна, който се извършва редовно или се повтаря, не се счита за „еднократен внос“.
48. „Спешна ситуация“ е възникване на обстоятелства, които застрашават качеството на трансплантацията и безопасността на живия донор и реципиента и които увеличават времето на студената исхемия на органа над препоръчителното.
49. „Неотложна необходимост“ е непредвидена ситуация, в която няма друго решение освен спешен внос на тъкани и клетки от трета страна за незабавно използване при конкретен реципиент или конкретни реципиенти, чието здраве би било сериозно застрашено без такъв внос.“
б) в § 1а накрая се добавя „и Директива 2012/25/ЕС на Комисията от 9 октомври 2012 г. за установяване на информационните процедури за обмен между държавите членки на човешки органи, предназначени за трансплантация (ОВ, L 275/27 от 10 октомври 2012 г.), както и на Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията от 8 април 2015 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки (ОВ, L 93/56 от 9 април 2015 г.).“

Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
Създава се § 31:
„§ 31. В Закона за здравето (обн. ДВ., бр. 70 от 2004 г., изм. … ДВ. 24 от 2020 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. Чл. 1 се изменя така:
„Чл.1. Този закон урежда обществените отношения, свързани с общественото здраве и индивидуалното здраве на гражданите.“.
2. Чл. 2 се изменя така:
„Чл. 2. (1) Общественото здраве, по този закон е политиката, правните регулатори, практиката и дейностите по промоцията, превенцията, профилактика, диагностициране, лечение и здравните грижи, свързани с предотвратяване на болестите, удължаване на живота и укрепване на здравето, чрез организираните усилия на цялото общество.
(2) Индивидуалното здраве на гражданите, по този закон е състояние на пълно физическо, психическо и социално благополучие.
(3) Общественото здраве и здравето на гражданите е национален приоритет и се гарантира от държавата, чрез прилагане на следните основни принципи:
1. справедливост, солидарност и достъпна медицинска помощ;
2. универсален достъп до здравеопазване;
3. предотвратяване и намаляване на риска за здравето на гражданите от неблагоприятното въздействие на факторите на жизнената среда;
4. еднакво качество на здравната помощ за всички;
5. особена здравна закрила на деца, бременни, майки на деца до една година и лица с физически увреждания и психически разстройства;
6. държавно участие при финансиране на дейности, насочени към опазване здравето на гражданите.“.
3. Чл. 4 се изменя така:
„Чл. 4. (1) Националната система за здравеопазване е организация на хора, институции и ресурси, система от норми, конкретни изисквания и задължения за организиране и предоставяне на медицинско обслужване и здравни грижи на населението, базирани на универсалната здравна помощ. “
(2) Националната система за здравеопазване включва:
1. здравните заведения по този закон;
2. лечебните заведения по Закона за лечебните заведения;
3.лекарствените продукти в хуманната медицина по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;
4.медицинските изделия по Закона за медицинските изделия;
5.трансплантациия на органи, тъкани и клетки по Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки;
6.кръвта, кръводаряването и кръвопреливането по закона за Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането;
7. контрола на храните по Закона за храните;
8. контрол и превенция с наркотични вещества по Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите;
9. контрола за здравословни и безопасни условия на труд по Закона за здравословни и безопасни условия на труд
10. държавните, общинските и обществените органи и институции за организация, управление и контрол на дейностите по опазване и укрепване на здравето.
(3) Лекарите, медицинските специалисти и немедицинските специалисти.
(4) Неразделна от Националната система за здравеопазване са съсловните организации на съответните регулирани професии в сектор „Здравеопазване“, създадени по:
1. Закона за съсловните организации на лекарите и на лекарите по дентална медицина;
2. Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите;
3. Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на зъботехниците и на помощник-фармацевтите;
4. Организациите за защита правата на пациентите се признати по този закон. (чл. 86б, ал. 1)“.
4. В чл. 5 се правят следните изменения и допълнения:
а) ал. 1 се изменя така:
„(1) Министърът на здравеопазването ръководи и осъществява контрол в Националната система за здравеопазване върху дейностите по:
1. реализиране правото на гражданите за достъпна, своевременна и качествена медицинска помощ;
2. опазване здравето на гражданите и държавен здравен контрол;
3. сериозни трансгранични заплахи за здравето;
4. координиране на националния отговор при извънредни ситуации в областта на общественото здраве.
5. правата на пациентите, включително и при трансгранично здравно обслужване;
6. изготвянето и реализирането на Националната здравна карта;
7. гарантиране обезпечаването на Националната здравна карта с лекари, медицинските специалисти и немедицинските специалисти, работещи в Националната система за здравеопазване.
8. производството и търговията с лекарствени продукти за хуманната медицина, търговия на едро с активни вещества в състава на разрешени за употреба лекарствени продукти, медицински изделия и диетичните храни за специални медицински цели, помощни средства за хората с увреждания и други свързани с хуманното здравеопазване;
9. медицинска експертиза;
10. ефективно, ефикасно и икономично разходване на публичните финансови ресурси, гарантирани със Закона за държавния бюджет и Закона за Националната здравноосигурителна каса за съответната бюджетна година.“.
б) създават се ал. 6 и 7:
„(6) Министърът на здравеопазването адаптира националната информационна система предоставяща информация за състоянието на здравето и здравните дейности към нуждите на здравното управление, с оглед вземане на управленски решения основани на доказателства.
(7) Министърът на здравеопазването, на основание възложените му пълномощия по този закон издава наредби, указания, методики и стандарти, които се прилагат в Националната система за здравеопазване, независимо от формата на собственост.“.
5. Създава се чл. 6б:
„Чл. 6б. (1) Колективният трудов договор в отрасъл „Здравеопазване“ е нормативен административен акт сключен на основание чл.51б от Кодекса на труда, който има действие на територията на Република България за определен срок и е задължителен за МЗ, НЗОК, общините, управителните органи на лечебните заведения и здравните заведения, работодателите, работниците и служителите в отрасъл „Здравеопазване“.
(2) Колективният трудов договор в отрасъл „Здравеопазване“ се договаря и сключва ежегодно между национално представителните организации на работниците и служителите и на работодателите в отрасъл „Здравеопазване“, като министъра на здравеопазването го приподписва в качеството му на гарант за неговото изпълнение.
(3) Колективният трудов договор в отрасъл „Здравеопазване“ се сключва преди обсъждане от Народното събрание на Закона за държавния бюджет и Закона за бюджета на НЗОК.
(4) Колективният трудов договор в отрасъл „Здравеопазване“ съдържа:
1. Минималният размер на основната работна заплата за отрасъл „Здравеопазване“ по образователни и квалификационни нива, според НКПД и по видове регулирани професии;
2. Съотношението между минималната и максималната основна заплата по трудов договор по професии, по нива и степени на основните месечни заплати за длъжностите, за времето на действие на Колективният трудов договор в отрасъл „Здравеопазване“;
3. Допълнително възнаграждение за образователна и научна степен „доктор“ или за научна степен „доктор на науките“;
4. Допълнително възнаграждение за: професионален опит (клас), нощен труд, извънреден труд, работа през официалните празници, времето на разположение, допълнителна квалификация, за постигнати резултати и други допълнителни възнаграждения разписани във Вътрешните правила за структурата и организацията на работната заплата на предприятието, съгласно изискванията на Кодекса на труда.
(5) Конкретните стойности на основната работна заплата и различните видове доплащания за всяко предприятие, съгласно Кодекса на труда, се конкретизират с Вътрешните правила за структурата и организацията на работната заплата;
(6) Колективният трудов договор в отрасъл „Здравеопазване“ действа в периода на действие на приетите от Народното събрание Закон за държавния бюджет и Закон за бюджета на НЗОК;
(7) Когато Колективният трудов договор в отрасъл „Здравеопазване“ не се подпише в срока по ал.3, се прилага подписаният за предходната година Колективният трудов договор в отрасъл „Здравеопазване“, като минималния размер на основната работна заплата по ал. 4, т.1 се увеличава с 10%.“
6. Създава се Раздел ІІІа. с чл. 20а - 20з:
„КОНТРОЛ НА МЕДИЦИНСКАТА ДЕЙНОСТ“
„Чл. 20а. (1) Оценка на въздействието и контролът върху дейността на здравните и лечебните заведения, на медицинските дейности, качеството на медицинската помощ, търговията с лекарствени продукти в хуманната медицина, медицински изделия и диетични храни, се осъществява от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" към министъра на здравеопазването.
(2) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" е юридическо лице на бюджетна издръжка към министъра на здравеопазването.
(3) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" се ръководи и представлява от изпълнителен директор, който се назначава по реда на Закона за администрацията.
(4) Дейността, структурата и организацията на работа на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" се определят с устройствен правилник, приет от Министерския съвет.“.
„Чл.20б. (1) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ извършва оценка на въздействието и комплексното прилагане на законите съгласно чл.4, ал.2, и други, във връзка с опазването на общественото здраве и индивидуалното здраве на гражданите.
(2) Изпълнителна агенция "Медицински надзор":
1. Регистрира, отказва да регистрира, променя, спира дейността и заличава регистрацията на:
а) лечебните заведения по Закона за лечебните заведения;
б) здравните заведения и здравните кабинети по този закон;
в) хосписите,
г) и други физически лица и организации, които предоставят медицинска помощ и реализират лечебна дейност.
2. Проучва необходимостта и на основата на съответствие с Националната здравна карта, прави мотивирано предложение за издаване, за отказ за издаване, за промяна и отнемане на разрешения за осъществяване на лечебна дейност на:
а) лечебни заведения за извънболнична и болнична помощ;
б) центровете за психично здраве;
в) центровете за кожно-венерически заболявания;
г) комплексните онкологични центрове;
д) домовете за медико-социални грижи;
е) диализните центрове;
ж) тъканните банки;
3. Дава становище по изготвените от съответната съсловна организация в сектор „Здравеопазване“, за добра медицинска и фармацевтична практика в съответната професионална област.
4. Изпълнява функциите на компетентен орган за управление, координация и контрол на трансплантацията в Република България в съответствие със Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки;
5. Извършва:
а) управленски (административен) контрол за съответствието на прилагането на правните норми в лечебните, здравните заведения и здравните кабинети;
б) медицински контрол;
в) финансов (счетоводен) контрол за ефективното, ефикасно и икономично разходване на публичните финансови ресурси в сектор „Здравеопазване“;
г) одит на държавните и общински лечебни и здравни заведения;
д) планови и извънредни проверки;
е) контролира спазването правата на пациентите;
ж) проверки и контрол за наличието на несъответствие с медицинските и финансови стандарти.
и) проверки възложени от Министъра на здравеопазването след съгласуване със съответните ръководители на министерства и ведомства
6. Установява административни нарушения.
7. Проверява и контролира съответствието на структурата, управлението, дейността и организацията на медицинската помощ в лечебните и здравни заведения, и здравните кабинети, спазването и прилагането на медицинските стандарти и стандартите за финансова дейност, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
8. Планови проверки се извършват на всеки две години на лечебните заведения за болнична помощ, а на лечебните кабинети по Закона за лечебните заведения и здравните кабинети по този закон – веднъж на три години, за съответствие на дейността им с утвърдените медицински и финансови стандарти, съгласно изискванията на този закон и на Закона за лечебните заведения.
9. Контролира съответствието и изпълнението на подписания Колективен трудов договор за сектор „Здравеопазване“ за съответната година и прилагането на договорените минимални нива на трудовите възнаграждения на медицинския и немедицинския персонала.
10. Прави мотивирани предложения до:
а) до министъра на здравеопазването за налагане на административни наказания и прилагане на принудителни административни мерки;
б) до собственика за налагане на наказание на ръководителя на лечебното заведение или здравното заведение и здравни кабинети;
в) до съответния ръководител на лечебното и/или здравно заведение, за налагане на дисциплинарни наказания;
г) прилага принудителни административни мерки и налага административни наказания в случаите, определени в закон;
11. Осъществява контрол по спазването на Правилата за добра практика на съответната съсловна организация, наличието на несъответствие с медицинските и финансови стандарти, съвместно с РЗИ и представители на съсловната организация, в която членува проверявания лекар, лекар по дентална медицина или медицинския специалист.
(3) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ може да извършва съвместни планови и извънредни проверки съвместно с органите на НАП, Агенция „Митници“, „Българската агенция по безопасност на храните“, НЗОК, РЗИ, Държавна финансова инспекция, Сметната палата и други държавни органи определени със закон.
(4) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ има право на достъп до всички обекти и право да изисква документи и становища от ръководните органи на организации в Република България, свързани със въздействие върху здравето на човека и общественото здраве.
(5) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" има право да проверява дейността на всички физически и юридически лица, за които има данни, че осъществяват дейност в нарушение на законовите разпоредби отнасящи се до сектор „Здравеопазване“.
(6) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" незабавно уведомява работодателя, органите по безопасност на труда, органите на държавния здравен контрол, Българската агенция по безопасност на храните и органите по опазване на околната среда за предприемане на необходимите мерки в случаите, когато установи условия на труд и други вредни фактори на околната среда, които заплашват здравето на гражданите.
(7) Условията и редът за извършване на проверките и контрола по този закон се определят с наредба на министъра на здравеопазването.“.
„Чл. 20в. (1) Изпълнителният директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, може да бъде лице, което отговаря на следните изисквания:
1. има придобито висше образование с образователно-квалификационна степен "магистър";
2. има минимум три години професионален опит в областта на управлението на здравеопазването, правото или медицината.
(2) Изпълнителният директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ (Агенцията):
1. представлява агенцията в страната и в чужбина;
2. организира и ръководи оперативно дейността на агенцията в съответствие със закона;
3. изготвя проект за годишния бюджет на агенцията и го представя за утвърждаване от министъра на здравеопазването;
4. изготвя годишен финансов отчет, годишен отчет за изпълнението на бюджета, годишен отчет за дейността на агенцията и ги представя за утвърждаване от министъра на здравеопазването.
5. сключва сделки до размер, определен в правилника за устройството и дейността на агенцията;
6. сключва, изменя и прекратява трудовите договори със служителите в агенцията;
(3) Изпълнителният директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ участва в изготвянето на Националната здравна карта, по този закон.“.
„Чл. 20г. (1) Държавните органи и длъжностните лица са длъжни да оказват съдействие на служителите на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" при осъществяване на правомощията им.
(2) При осъществяване на правомощията си служителите на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" имат право:
1. да изискват от проверяваните лица всички необходими данни, документи, сведения, справки и писмени обяснения и други, свързани с контролираната дейност, включително право на свободен достъп до служебните помещения на лечебните заведения, здравните заведения и здравните кабинети;
2. да дават предписания при констатирани несъответствия, по т.1 и да следят за изпълнението им.“.
„Чл. 20д. (1) Служителите на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" са длъжни да не разгласяват факти и обстоятелства, станали им известни при или по повод изпълнение на служебните им задължения, освен по писмено искане на държавен орган, когато това е предвидено в закон.
(2) Във връзка със задълженията си по ал. 1 лицата подписват декларация по образец, утвърден от изпълнителния директор на агенцията.“.
„Чл. 20е. (1) Дейността на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" се финансира от бюджетни средства и приходи от собствена дейност.
(2) Бюджетните средства се осигуряват от субсидия от държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването.
(3) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" е администратор на приходите от собствена дейност, които се формират от:
1. глоби и имуществени санкции, наложени с влезли в сила наказателни постановления, издадени от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор", постъпили по сметката и;
2. други източници.“.
„Чл. 20ж. Финансовите средства по чл. 20е, ал. 1. се разходват за дейността на Изпълнителна агенция "Медицински надзор".“.
„Чл. 20з. Лекарствените продукти и медицинските изделия използвани за медицинска дейност се регулират и контролират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и Закона за медицинските изделия.“.
7. В чл. 21, се правят следните изменения и допълнения:
а) в ал.2, т.1 и на всякъде в текста думите „националните центрове по проблемите на общественото здраве“, се заменят с „Националният център по обществено здраве и анализи“.
б) създават се ал. 4 и 5:
„(4) Министърът на здравеопазването разработва методика за образуване на разходи за персонал и работни заплати на медицинския и немедицински персонал в здравните заведения и кабинети по този закон и лечебните заведения по Закона за лечебните заведения от Националната система за здравеопазване, финансирани с публични финансови ресурси.“.
„(5) Контролът по икономичното, ефикасно, ефективно и целесъобразно разходване на публичните финансови ресурси в здравните и лечебни заведения финансирани с публични финансови ресурси от Националната система за здравеопазване се извършва от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ съгласно методиката по ал. 4.“.
8. Чл. 27 се изменя така:
„Чл.27. (1) Здравната информация е система от данни събирана, компилирана, съхранявана, управлявана или предавана на хартиен или електронен носител, свързана с общественото здравеопазване и здравето на гражданите или с дейността на организациите, чиято икономическа дейност е в сферата на здравеопазването, при спазване на Общият регламент за защита на личните данни и Закон за защита на личните данни.
(2) Здравната информационна система включва и онези системи които обработват данни свързани с дейността на доставчиците на лекарствени продукти в хуманната медицина, търговия на едро с активни вещества в състава на разрешени за употреба лекарствени продукти в хуманната медицина, медицински изделия и диетичните храни за специални медицински цели, помощни средства за хората с увреждания, свързани със здравето на човека, и ефективното, ефикасното, икономичното и целесъобразно разходване на публичните финансови ресурси.
(4) Здравната информационна система включва и интерактивни инструменти за подпомагане на клиничните решения, които алармират доставчиците на медицински услуги за потенциални проблеми, като лекарствени взаимодействия, алергии или критични лабораторни стойности и напомняния за превантивна грижа и /или клинични указания.
(5) В електронната страница на Министерство на здравеопазването се създава УЕБ базирана система, която предоставя на заинтересованите лица информация в реално време за местоположението и нивото на компетентност на лечебните и здравни заведения, и здравни кабинети, търговците на едро и дребно на лекарствени продукти в хуманната медицина, търговците на едро с активни вещества в състава на разрешени за употреба лекарствени продукти, и медицински изделия, в пълен обхват, по отделни подсистеми, структури и сектори.
(6) Формите и съдържанието, както и условията и редът за събирането, обработването, използването и съхраняването, както и обмена на здравната информация се определят с наредби, указания и методики утвърдени от министъра на здравеопазването, съгласувани с Националния статистически институт и разпоредителите на бюджетни кредити.“.
9. Създава се Раздел VII с чл. 28е – 28л:
„НАЦИОНАЛНА ЗДРАВНА КАРТА
„Чл. 28е (1) Националната здравна карта представлява регистър за териториалното разположение и нивото на компетентност на здравните заведения и кабинети, по този закон и лечебните заведения по Закона за лечебни заведения, независимо от формата на собственост, получили разрешение за осъществяване на лечебна дейност, притежателите на разрешение за търговия на едро, производството, вноса и търговията на едро с активни вещества, търговците на дребно на лекарствени продукти по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, и медицински изделия по Закона за медицинските изделия, както и акредитираните медицински лаборатории, по чл.19а, ал. 2.
(2) Чрез Националната здравна карта Министърът на здравеопазването планира, управлява и контролира цялата дейност в националната система за здравеопазване и публичните финансови ресурси за функция „Здравеопазване“.
(3) Националната здравна карта се управлява и актуализира в реално време от структурно звено в Министерство на здравеопазването.
(4) Националната здравна карта се състои от „Обща част“ и „Специфична част“. Специфичната част се състои от две структури:
1. „Обществено здравно обслужване“.
2. „Национална здравна сигурност“;“.
„Чл.28ж. (1) Общата част от Националната здравна карта съдържа информация за:
1. броя и териториалното местоположение на всички лечебните заведения, в т.ч. организационно обособените им структури, ниво на тяхната компетентност и здравните заведения и здравните кабинети, както и кадровия им ресурс;
2. търговците на всички едро и дребно, централния, буферния, областния склад на търговците на едро, аптеките и дрогериите продаващи лекарствени продукти и медицински изделия в хуманната медицина, съгласно изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;
3. всички акредитирани лаборатории, по чл.19а, ал.2.
4. предоставящите неконвенционални методи на лечение, регистрирани по този закон.
(2) Националната здравна карта се изработва и актуализира ежегодно в периода на бюджетната процедура и се приема с акт на Министерски съвет до 01 август през предходната година за която се отнася.“.
„Чл.28з. (1) Структура „Общественото здравно обслужване“, осигурява информация за потребностите на населението от достъпна извънболнична и болнична медицинска помощ и съдържа информация за броя и териториалното местоположение на лечебните и здравни заведения, и здравни кабинети, предоставящи обществена услуга, под формата на безплатна медицинска и дентална помощ на здравно осигурените лица, за търговците на едро и дребно на лекарствени продукти в хуманната медицина и медицински изделия договорни партньори на НЗОК и Министерство на здравеопазването.
(2) Структура „Общественото здравно обслужване“ създава условия за:
1. териториална достъпност:
- по време – до 30 мин.
- по отстояние – до 50 км.
2. непрекъснато покритие - 24 часа в денонощието и 365 дни в годината;
3. всеобхватност-по всички диагнози включени в Международната класификация на болестите – десета ревизия (МКБ-10);
4. ефективност при използването на човешките ресурси, финансите и други ресурси.
5. спешна и неотложна медицинска помощ, извънболнична медицинска помощ – първична и специализирана, болнична, аптеки и оптики.
(3) Структура „Общественото здравно обслужване“ се изготвя на базата на:
1. динамиката на движението на населението;
2. териториално местоположение на лечебното заведение;
3. ниво на компетентност на лечебното заведение, според изискванията на медицинските стандарти;
4. комплексност в предоставянето на лечебна дейност;
5. брой лекари по специалности;
6. съотношение лекар/други специалисти (медицински, икономически, информатици и др.);
7. брой легла според степен на използваемост;
8. данни за вида, броя и разпределението на високотехнологичните методи за диагностика и лечение и наличната за тяхното прилагане високотехнологична медицинска апаратура, в съответната територия;
9. и други определени с наредбата за изготвяне на Националната здравна карта.
(4) В структура „Обществено здравно обслужване“ могат да участват лечебни, здравни заведения или обособени части от тях, здравни кабинети независимо от формата на собственост.
(5) В структура „Обществено здравно обслужване“ могат да се създават обединения на лечебните заведения от холдингов тип, за предоставяне на взаимнодопълваща се медицинска помощ на териториален принцип.“
(6) Дейността на структурата „Обществено здравно обслужване“ се финансира чрез публични финансови ресурси, осигурен чрез Държавния бюджет и задължителното здравно осигуряване.
(7) Финансирането на структурата „Обществено здравно обслужване“ се извършва на основата на договор сключен с платеца (МЗ, НЗОК, съответна община) и съответното лечебно или здравно заведение, или здравен кабинет, като в договора задължително се посочват условията и сумите, които договорният партньор, ще получава ежемесечно:
1. за разходване, под формата на:
а) Условно постоянни разходи и
б) Условно променливи разходи.
2. Условно постоянните разходи се получават на първо число от месеца и служат на за покриване на всички разходи, в т.ч. и за заплати, които договорният партньор ще изразходва в условия на отсъствие на лечебна дейност.
3. Условно променливите разходи представляват суми, чрез които се покриват от платеца направените разходи „за дейност“, в т.ч. и за заплати. Те се заплащат до края на следващият месец, за месеца за който се отнасят.
(8) Заплащането „за дейност“ се извършва чрез остойностяване по метода „текущи цени“ на протоколите за лечение“.
(9) Здравноосигурените лица, получаващи медицинска помощ в лечебните, здравните заведения и здравните кабинети, включени в част „Обществено здравеопазване“ не доплащат.
(10) Включването на лечебните лечебните, здравните заведения и здравните кабинети, в структура „Обществено здравно обслужване“ се определя чрез конкурс, определен с наредбата за изготвяне на Националната здравна карта.“.
„Чл.28и. (1) Структура „Национална здравна сигурност“ съдържа информация за:
1. броя и териториалното разпределение на лечебните заведения и здравни заведения, на централния, буферния, областния склад на търговците на едро, търговците на дребно, аптеките и дрогериите продаващи лекарствени продукти и медицински изделия в хуманната медицина, както и акредитираните лаборатории, по чл.19а, ал.2. на територията на Република България, които са от значение за националната сигурност в здравеопазването;
2. дейностите, свързани с медицинските услуги при кризи от невоенен характер свързани с националната сигурност;
3. необходимия медицински персонал, лекарствени продукти и медицински изделия, свободни легла и др., под формата на държавен резерв;
4. публичния финансов ресурс гарантиращ медицинската дейност в структура „Национална здравна сигурност“ се осигурява ежегодно от Държавния бюджет, чрез Фонд „Бедствия и аварии“;
(2) Ежегодно със Закона за държавния бюджет, се предвижда финансов ресурс за поддържане на структурата по ал.1 в готовност;
(3) Участието в структурата „Национална здравна сигурност“, за търговските дружества с над 50 на сто държавно участие в капитала или в които държавата по друг начин упражнява доминиращо влияние, (областни болници), както и лечебните заведения предоставящи спешна медицинска помощ, е задължително.
(4) Информацията, относно управлението и финансирането на структура „Национална здравна сигурност“ е ограничена, по ред определен от Министъра на здравеопазването и утвърден с решение на Министерски съвет.
(5) В структура „Национална здравна сигурност`“ могат да участват лечебни, здравни заведения или обособени части от тях, здравни кабинети независимо от формата на собственост.“.
„Чл.28й. (1) Националната здравна карта, се изготвя чрез единна методика, обобщаваща в единно цяло общинските и областните здравни карти, на базата на медико – демографски, миграционен, географски и икономически анализи на съответните икономически региони, области и общини, състоянието на пътната мрежа, анализ и планиране на броя на медицинските специалисти, по специалности и възраст, и необходимостта от медицинска помощ. Общинските и областните здравни карти, за нуждите на предварително дефинирани цели, могат да се обединяват в регионални здравни карти.
(2) Националната здравна карта се изработват от постоянно действаща национална комисия, в която участват представители на:
1. Министерство на здравеопазването, Министерство на икономиката, Министерство на финансите, Министерство на отбраната, Министерство на вътрешните работи, Министерство на регионалното развитие и благоустройството, Министерство на труда и социалната политика, както и други министерства имащи отношения към Националната здравна карта и Националната сигурност в сектор Здравеопазване.
2. Националният център по обществено здраве и анализи, Изпълнителна агенция "Медицински надзор", Националната здравноосигурителна каса Националното сдружение на общините в Република България, Българския лекарски съюз, Българския зъболекарски съюз, Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи, представителните организации за защита на правата на пациентите, признати по реда на чл. 86в от Закона за здравето, и други по решение на Министъра на здравеопазването.
3. Председател на комисията е зам. министър на здравеопазването.
(3) Областната здравна карта е съставна част от Националната здравна карта и се изработва от постоянно действаща комисия, в която се включва областният управител, представител на регионалната здравна инспекция, представител на Районната здравноосигурителна каса, представител на Районната колегия на Българския лекарски съюз, представител на Районната колегия на Българския зъболекарски съюз, представител на Регионалната колегия на Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи, представител на представителните организации за защита на правата на пациентите, признати по реда на чл. 86в от Закона за здравето, и по един представител на всяка община в съответната област. Областният управител е председател на комисията. По негово решение могат да бъдат привлечени допълнително специалисти и експерти.
(4) Общинските съвети, могат да приемат общински здравни карти, които:
1. се изработват от комисии съставени по решение на Общинския съвет.
2. включват лечебни заведения от болничната и извънболничната медицинска помощ, здравните заведения и кабинети по Закона за здравето, интегрирани здравно-социални услуги съгласно чл. 2, ал. 4 от Закона за лечебните заведения и глава четвърта, раздел Iа. от Закона за здравето и др.
3. са неразделна част от Областните здравни карти.“.
„Чл.28к. (1) В електронната страница на Министерство на здравеопазването се създава УЕБ базирана система, която предоставя на заинтересованите лица информация в реално време за местоположението и нивото на компетентност на лечебните и здравни заведения, и здравни кабинети, за търговците на едро и дребно на лекарствени продукти и медицински изделия, включени в Националната здравна карта, в пълен обхват, по отделни подсистеми, структури и сектори. Националната здравна карта съдържа най-малко следната информация:
1. териториалното разположение на лечебното и здравно заведение, на аптеката и дрогерията – град, община и село;
2. работното време;
3. телефон за контакт;
4. електронен адрес.
(2) УЕБ базираната система представлява електронна „точка за контакт“ за трансгранично здравно обслужване, предоставяща леснодостъпна, разбираема и пълна информация, като същевременно се гарантира защитата на личните данни.“.
„Чл.28л. (1) Включването в Националната здравна карта е условие за осъществяване на:
- медицинската дейност по този закон ;
- лечебната дейност, по този закон и по Закона за лечебните заведения;
- търговията на едро и дребно с лекарствени продукти в хуманната медицина по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;
- търговията на едро и дребно с медицински изделия, по Закона за медицинските изделия.
(2) Националната здравна карта е средство за регулиране броя на лечебните и здравни заведения, и здравни кабинети, на територията на Република България.
(3) Националната здравна карта на Република България се утвърждава с решение на Министерския съвет по предложение на Министъра на здравеопазването и влиза в сила след обнародване в Държавен вестник.
(4) Националната здравна карта се изготвя и според изискванията, принципите и пълномощията на Закона за устройство на територията.
(5) Невключените лечебни, здравни заведения или обособени части от тях, здравни кабинети в структурите „Обществено здравно обслужване“ и „Национална здравна сигурност“ от Националната здравна карта, прилагат пазарните принципи при предоставянето на медицинска дейност и се финансират само с частни финансови ресурси.
(6) Включените в структурите „Обществено здравно обслужване“ и „Национална здравна сигурност“ от Националната здравна карта, здравни и лечебни заведения или обособени части от тях, както и здравните кабинети, не формират печалба, а положителния финансов резултат в края на годината, се разпределя между персонала, съгласно Вътрешните правила за структурата и организацията на работната заплата на предприятието.
(7) Всяко лечебно и/или здравно заведение и/или здравен кабинет, уведомява в тридневен срок Министерство на здравеопазването, чрез РЗИ, за настъпили промени в параметрите, по които лечебното и/или здравно заведение и/или здравен кабинет е регистрирано или получило разрешение за осъществяване на лечебна и/или търговска дейност на територията на Република България.“.
10. В чл. 84 ал. 1 се изменя така:
„(1) Пациент е всяко лице, което е потърсило, оказва се и му е оказана медицинска помощ, като е регистрирано по съответния ред.“.
11. В чл. 86 ал. 1 се изменя така:
„(1) Основните права на пациента са:
1. правото на живот;
2. право на закрила на здравето, гарантирано от държавата;
3. гарантиране от държавата на достъпна медицинска помощ;
4. получаване на медицинска помощ независимо от неговата възраст, пол, произход, език, национална, расова или политическа принадлежност, образование, убеждения, културно равнище, сексуална ориентация, лично, обществено или материално положение, увреждане и вид и причина на заболяването;
5. запознаване на достъпен език с неговите права и задължения, като пациент;
6. равнопоставеност при ползване на медицински услуги;
7. право на повече от едно медицинско становище относно диагнозата, лечението и прогнозата на заболяването;
8. право да получи ясна и достъпна информация за здравословното му състояние и методите за евентуалното му лечение;
9. право да получи информация за цената на всяка една медицинска услуга, манипулация, лечение и лекарствените препарати в извънболничната и болничната помощ;
10. право на сигурност и безопасност на диагностичните и лечебните процедури, провеждани по време на лечението му;
11. достъп до безплатно лечение, гарантирано със законов текст;
12. право на обезщетение за вреди, причинени от несвоевременни и некачествени медицински услуги, както и от дефектни лекарствени продукти и медицински изделия;
13. защита на данните, отнасящи се до неговото здравословно състояние;
14. достъп до медицинската документация, свързана със здравословното му състояние;
15. защита на личната информация, свързана с неговото здравно състояние, заболяванията, процедурите и действията, свързани със здравето му.
12. Чл. 114 се изменя така:
„Чл. 114 (1) Предоставянето на здравна помощ при бедствия, аварии и катастрофи, при кризи от невоенен характер и извънредно положение, се реализира в лечебни и здравни заведения, независимо от формата на собственост, включени в структурата „Национална здравна сигурност“ от Националната здравна карта.
(2) Управлението, организацията и ресурсното осигуряване на здравната помощ при бедствия, аварии и катастрофи, при кризи от невоенен характер и извънредно положение, се осъществяват от министъра на здравеопазването, главния държавен здравен инспектор, директора на НЦРРЗ, директорите на регионалните здравни инспекции, лечебните и здравните заведения.
(3) Органите по ал. 2 провеждат дейността по медицинското осигуряване при бедствия, аварии и катастрофи, при кризи от невоенен характер и извънредно положение, в тясно взаимодействие с органите на централната и местната власт, с Министерството на вътрешните работи, с неправителствени организации и с Българския Червен кръст.“.
13. Чл. 125б. се изменя така:
„Чл.125б. (1) Здравно-социални услуги се предоставят от лечебно и/или здравно заведение и/или здравен кабинет, по този закон, по Закона за лечебните заведения и по Закона за социалните услуги.
(2) Здравно-социални услуги, се предоставят на основата на медицински стандарт, утвърдени с наредба на министъра на здравеопазването изготвена съвместно с Министерство на труда и социалната политика.
(3) Здравно-социални услуги се финансират от публични и частни финансови ресурси.
14. В Допълнителни разпоредби, §1 се правят следните изменения и допълнения:
а) т. 15 се изменя така:
„15. "Информирано съгласие" е съгласие, предоставено доброволно след запознаване с определена информация. Информираното съгласие е право, както на лекуващия, така и на лекувания. То следва да бъде направено в писмена форма.“.
б) създават се т. 45 – 57:
„45. „Акредитирани лаборатории“ са лаборатории отговарящи на изискванията на БДС ЕN ISO/IEC 17025 и/или на БДС ЕN ISO/IEC 17020, като обхватът на акредитация на изпитвателните лаборатории по БДС ЕN ISO/IEC 17025 се отнася за определени изпитвания или групи изпитвания.
46. „Заплащане“ е последваща фаза на „финансиране“ и характеризира паричните потоци в самата здравна система. Терминът заплащане, на базата на историческата традиция се използва за дефинирането на паричния поток, насочен към изпълнителя на медицинска помощ „Здравето“ представлява неотменимо човешко право и „състояние на пълно физическо, психическо и социално благосъстояние, а не само липсата на болест или недъг.
47. „Здравна дейност“ е дейност предоставяна от специалисти от съюзни професионални области, които притежават съответната професионална квалификация, по медицинска професия“, удостоверена с диплома за придобито висше образование на образователно-квалификационна степен "бакалавър" по чл. 42, ал. 1, т. 1 от Закона за висшето образование или със свидетелство за професионална квалификация, издадено по реда на Закона за професионалното образование и обучение, граждани на държава - членка на Европейския съюз, другите държави от Европейското икономическо пространство и Швейцария, както и удостоверение за признаване на специализация, при наличие на такава, издадени от министъра на здравеопазването по реда на Закона за признаване на професионални квалификации Професионалната реализация се осъществява след вписване в регистъра за признаване на професионална квалификация.
48. „Здравна услуга (здравно обслужване)" е заплатено действие, за извършени действия свързани с моментното здравословно състояние на човека.
49. „Медицинска помощ“ (здравни, медицински грижи) представлява диагностициране, лечение, рехабилитация или обгрижване предоставени от лекари и медицински специалисти при спазване на здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти.
50. „Медицинско обслужване" представлява серия от дейности, предназначени да повишат здравното състояние и нивото на удовлетвореност в пациента.
51. „Неотложната медицинска помощ“ представлява медицинска помощ на болен и пострадал човек, чийто живот не е пряко застрашен, но които се нуждае от медицинска помощ в кратък срок, за да бъде предотвратено по-нататъшно развитие и усложняване на заболяването. Това са хора, в това число и деца над 1 година, чието състояние е тежко, но няма пряка заплаха за жизнените функции.
52. „Основна заплата“ е договореното основно трудово възнаграждение при сключването на трудов договор между работодател и работник (служител), съгласно чл. 66, ал. 1 , т. 7 и чл. 107 от Кодекса на труда. Индивидуалният размер на основната заплата се определя с вътрешните правила за работната заплата на предприятието в зависимост от нивото на заеманата длъжност, квалификацията и професионалния опит.
53. „Оценка на въздействието“ е инструмент за подпомагане процеса на вземане на решения и за подобряване качеството, прозрачността, обосноваността и устойчивостта на политиките и законодателството, приемано от органите на законодателната и изпълнителната власт, като същевременно се намаляват разходите и негативните въздействия върху граждани, бизнес, администрация и засегнатите страни като цяло.
54. „Спешната медицинска помощ“ представлява медицинска помощ на болен и пострадал човек в животозастрашаващо състояние, който представлява опасност за себе си или околните – пострадал при катастрофа, с изгаряния и кръвоизливи, изпаднал в безсъзнание, с кръвоизливи, със счупвания по тялото и крайниците, с болки в гърдите, лица с данни за психично разстройство, натравяне след поглъщане на лекарства, гърч или други тежки случаи.
55. „УЕБ базираната система“ представлява електронна „точка за контакт“ за трансгранично здравно обслужване, предоставяща леснодостъпна, разбираема и пълна информация, като същевременно се гарантира защитата на личните данни.
56. „Универсален достъп до здравеопазване“ (универсална здравна помощ, универсално здравеопазване, универсално покритие или универсална грижа) е система за здравеопазване в която всички граждани на определена държава или регион имат достъп до здравни услуги, когато се нуждаят от тях, без да изпитват финансово затруднение за това.
57. „Финансиране“ представлява осигуряването на пари, където и когато са необходими. Това е термин, характеризиращ предварителното заплащане за предоставянето на очаквани бъдещи услуги и определя паричният поток постъпващ в здравната система.
Комисията не подкрепя предложението.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов и група народни представители:
Да се създаде § 31:
„§ 31. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в „Държавен вестник“, с изключение на § 19, който влиза в сила от 1 януари 2021 г.“
Комисията подкрепя предложението.
Комисията предлага да се създаде § 38:

§ 38. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в „Държавен вестник“, с изключение на § 23, който влиза в сила от 1 януари 2021 г.


ПРЕДСЕДАТЕЛ НА
КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО:


Д-Р ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА