Български
English
Народно събрание
на Република България
на Република България
Парламентарни комисии
Състав /
Заседания /
Новини /
Контакти и правила /
Документи /
Законопроекти / Проекторешения / Доклади / Стенограми / Становища /
Законопроекти / Проекторешения / Доклади / Стенограми / Становища /
Комисия по здравеопазването
Комисия по здравеопазването
02/12/2020 първо гласуване
Д О К Л А Д
Относно: Проект на решение за одобряване на участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарства AstraZeneca, Sanofi и Pfizer Inc. и BioNTech Manufacturing GmbHand предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, както и предприемането на действия за сключване на договор за покупка на ваксини от Janssen Pharmaceutica NV, № 002-03-16, внесен от Министерски съвет на 20 ноември 2020 г.
РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
ЧЕТИРИДЕСЕТ И ЧЕТВЪРТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ
КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
Д О К Л А Д
Относно: Проект на решение за одобряване на участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарства AstraZeneca, Sanofi и Pfizer Inc. и BioNTech Manufacturing GmbHand предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, както и предприемането на действия за сключване на договор за покупка на ваксини от Janssen Pharmaceutica NV, № 002-03-16, внесен от Министерски съвет на 20 ноември 2020 г.
На свое извънредно заседание, проведено на 2 декември 2020 г., Комисията по здравеопазването разгледа и обсъди проект на решение за одобряване на участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарства AstraZeneca, Sanofi и Pfizer Inc. и BioNTech Manufacturing GmbHand предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, както и предприемането на действия за сключване на договор за покупка на ваксини от Janssen Pharmaceutica NV, № 002-03-16, внесен от Министерски съвет на 20 ноември 2020 г.
На заседанието присъстваха министърът на здравеопазването, проф. д-р Костадин Ангелов, представители на Министерството на здравеопазването и на съсловните организации в сферата на здравеопазването.
Проектът на решение и мотивите към него бяха представени от проф. Ангелов, който информира народните представители, че Споразумението, с което Европейската комисия се упълномощава да предлага на участващите държави членки и да сключва от тяхно име предварителни споразумения за покупка на ваксини с техни производители с цел държавите членки да се снабдят с ваксини в борбата с пандемията от COVID-19 („Advance Purchase Agreement“) е ратифицирано със закон, приет от 44-то Народно събрание на 31 юли 2020 г. (обн., ДВ бр. 71 от 2020 г.), и е в сила за Република България от 12 август 2020 г.
Съгласно Споразумението Европейската комисия (ЕК) предлага на държавите членки да сключи от тяхно име два вида предварителни споразумения. Първият, дава право за придобиване на дози ваксини, съгласно чл. 3 от Споразумението, а вторият задължение за придобиване на дози ваксини, съгласно чл. 4 от Споразумението. Към момента има едно предложено споразумение, даващо право за придобиване на ваксини, а всички останали споразумения обвързват държавите членки със задължение да придобият заложените количества ваксини, определени на база процент от населението.
Към момента Европейската комисия вече провежда преговори с общо седем компании, от които има три сключени споразумения с AstraZeneca, Sanofi и Janssen Pharmaceutica NV и предстои сключване на четвърто с Pfizer Inc. и BioNTech. Ваксините са разпределени в 3 основни категории - аденовирусни, антигенни (Spike protein) и РНК ваксини. Аденовирусни ваксини се разработват от компаниите AstraZeneca и Janssen Pharmaceutica NV, антигенни ваксини се разработват от компаниите Novavax и Sanofi Pasteur, а РНК ваксини се разработват от компаниите CureVac, BioNTech и Moderna.
Министър Ангелов поясни, че две от ваксините изискват съхранение при температури над минус 75° С и са с много специален режим на съхранение и приложение, което ще наложи необходимостта от изграждане на специална логистика за този вид ваксини, включително осигуряване на минусови хладилни съоръжения с температурен мониторинг, както и провеждането на процедури и обучения от страна на държавите членки, за да се осигури безопасното и законосъобразно прилагане на ваксината. Той допълни, че в нашата страна няма налични такива хладилни съоръжения на национално ниво, нито в регионалните здравните инспекции, нито при общопрактикуващите лекари, които са основни изпълнители на имунизации. Предвид условията за съхранение и приложение на инжекционния разтвор ще се наложи организирането на бързо оползотворяване на всеки отворен флакон ваксина, включително чрез определяне на отделни часове само за прилагането й, предварително записване на часове на желаещите лица и други.
Предвид предварително предоставената от Европейската комисия информация по отношение на разработваните ваксини, които се съдържат в одобреното от ЕК портфолио, с доклад до Министерския съвет с изх. № 03-08-1469/02.09.2020 г. Министерството на здравеопазването е предложило страната ни да заяви участие във всички категории ваксини - аденовирусни, антигенни и РНК, като са посочени съответните мотиви за това съобразно наличната към онзи момент медицинска информация.
Разработваните от фармацевтичните компаниите ваксини са в различна фаза от провеждане на клинични изпитвания и се очаква да получат разрешение за употреба по различно време. При наличие на положително становище, Европейската агенция по лекарствата ще може да издаде разрешение за употреба по централизирана процедура, като се очаква то да бъде издадено под условие в съответствие с европейското законодателство в областта на лекарствените продукти. Доставката на всички ваксини ще бъде възможна след получаване на разрешение за употреба, като Европейската комисия разполага с прогнозна информация за планираните възможности за одобрение и етапите за доставка на ваксините.
Въз основа на Споразумението за предварителна покупка Европейската комисия възлага на изпълнителя да се ангажира да произведе и да достави приоритетно определени количества дози от ваксините, които ще бъдат поръчани от участващите държави членки на цена и при условия, включително срок, договорени съгласно Споразумението.
Министър Ангелов уточни, че към настоящия момент Република България е заявила участие в договорите с производители на две от разработваните категории ваксини- AstraZeneca (аденовирусна ваксина) и Sanofi (антигенна ваксина). На 18 ноември 2020 г. е изтекъл предвиденият 5-дневен срок за изричен отказ от участие в споразумението за ваксината на Pfizer - Biontech.
По отношение на аденовирусната ваксина на Janssen Pharmaceutica NV с доклад до Министерския съвет с изх. № 03-08-1685/14.10.2020 г. Министерството на здравеопазването е предложило за одобрение отказ от включване в Споразумението за предварителна покупка с фармацевтичната компания Janssen Pharmaceutica. С писмо № 99-00-792/14.10.2020 г. до Европейската комисия България заявява изричен отказ от включване в Споразумението за закупуване на ваксина от производителя на лекарствени продукти Janssen Pharmaceutica NV.
Предвид общоевропейската визия за осигуряване на равен достъп до ваксини на гражданите на Европейския съюз на свое заседание Министерски съвет одобри протоколно решение за предприемане на действия от страна на България за осигуряване на доставки от ваксината, предлагана от фармацевтичната компания Janssen Pharmaceutica NV. Правният механизъм за получаване на дози от тази ваксина ще бъде реализиран чрез споразумение с друга държава членка, която да заяви и да предостави на България исканите количества от ваксината на същата цена и при същите условия, които биха били постигнати при участие в Споразумението.
В заключение, проф. Ангелов подчерта, че предварителните Споразумения предвиждат възможност при определени условия участващите държави да дарят, както и да препродадат количества ваксини на други държави или публични институции със съгласието на изпълнителя. Препродажбата следва да е на цената, която е платена за ваксината. Ако се извърши препродажба, на която и да е трета държава, участващата държава, която препродава дози, има задължение да възстанови на Европейската комисията авансовото плащане за доза, платена от Комисията на изпълнителя.
В хода на дискусията председателят на Комисията по здравеопазването, д-р Даниела Дариткова, направи предложения за редакции, с които се цели прецизиране на текста на проекта на решение, както и да се посочат правното и фактическото основание за приемането му, а именно чл. 86, ал. 1 от Конституцията на Република България във връзка със Закон за ратифициране на Споразумението, с което Европейската комисия се упълномощава да предлага на участващите държави членки и да сключва от тяхно име предварителни споразумения за покупка на ваксини („Advance Purchase Agreement“) с техни производители с цел държавите членки да се снабдят с ваксини в борбата с пандемията от COVID-19 (обн., ДВ, бр. 71 от 2020 г.). Беше предложено в наименованието на решението думата „лекарства“ да се замени с „лекарствени продукти“ и след думите „както и“ да се добави „на“, а в текста на решението думата „лекарства“ да се замени с „лекарствени продукти“ и думата „предприемането“ да се замени с „предприемане“.
Народните представители единодушно подкрепиха предложените редакции, които следва да бъдат отразени в текста на разглеждания проект на решение.
Въз основа на извършеното гласуване при следните резултати „За” - 12, „Против” - 0, „Въздържал се” - 0, Комисията по здравеопазването подкрепя по принцип проект на решение за одобряване на участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарства AstraZeneca, Sanofi и Pfizer Inc. и BioNTech Manufacturing GmbHand предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, както и предприемането на действия за сключване на договор за покупка на ваксини от Janssen Pharmaceutica NV, № 002-03-16, внесен от Министерски съвет на 20 ноември 2020 г. и предлага на Народното събрание да приеме проекта на решение с редакционните поправки, приети от Комисията, както следва:
Проект!
РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
НАРОДНО СЪБРАНИЕ
Р Е Ш Е Н И Е
за одобряване на участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарствени продукти AstraZeneca, Sanofi и Pfizer Inc. и BioNTech Manufacturing GmbHand предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, както и на предприемането на действия за сключване на договор за покупка на ваксини от Janssen Pharmaceutica NV
Народното събрание на основание чл. 86, ал. 1 от Конституцията на Република България във връзка със Закон за ратифициране на Споразумението, с което Европейската комисия се упълномощава да предлага на участващите държави членки и да сключва от тяхно име предварителни споразумения за покупка на ваксини („Advance Purchase Agreement“) с техни производители с цел държавите членки да се снабдят с ваксини в борбата с пандемията от COVID-19 (обн., ДВ, бр. 71 от 2020 г.)
Р Е Ш И:
Одобрява предложеното от Министерския съвет участие на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарствени продукти AstraZeneca, Sanofi и Pfizer Inc. и BioNTech Manufacturing GmbHand предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, както и предприемане на действия за сключване на договор за покупка на ваксини от Janssen Pharmaceutica NV.
ПРЕДСЕДАТЕЛ НА
КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО:
Д-Р ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА
Относно: Проект на решение за одобряване на участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарства AstraZeneca, Sanofi и Pfizer Inc. и BioNTech Manufacturing GmbHand предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, както и предприемането на действия за сключване на договор за покупка на ваксини от Janssen Pharmaceutica NV, № 002-03-16, внесен от Министерски съвет на 20 ноември 2020 г.
РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
ЧЕТИРИДЕСЕТ И ЧЕТВЪРТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ
КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
Д О К Л А Д
Относно: Проект на решение за одобряване на участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарства AstraZeneca, Sanofi и Pfizer Inc. и BioNTech Manufacturing GmbHand предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, както и предприемането на действия за сключване на договор за покупка на ваксини от Janssen Pharmaceutica NV, № 002-03-16, внесен от Министерски съвет на 20 ноември 2020 г.
На свое извънредно заседание, проведено на 2 декември 2020 г., Комисията по здравеопазването разгледа и обсъди проект на решение за одобряване на участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарства AstraZeneca, Sanofi и Pfizer Inc. и BioNTech Manufacturing GmbHand предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, както и предприемането на действия за сключване на договор за покупка на ваксини от Janssen Pharmaceutica NV, № 002-03-16, внесен от Министерски съвет на 20 ноември 2020 г.
На заседанието присъстваха министърът на здравеопазването, проф. д-р Костадин Ангелов, представители на Министерството на здравеопазването и на съсловните организации в сферата на здравеопазването.
Проектът на решение и мотивите към него бяха представени от проф. Ангелов, който информира народните представители, че Споразумението, с което Европейската комисия се упълномощава да предлага на участващите държави членки и да сключва от тяхно име предварителни споразумения за покупка на ваксини с техни производители с цел държавите членки да се снабдят с ваксини в борбата с пандемията от COVID-19 („Advance Purchase Agreement“) е ратифицирано със закон, приет от 44-то Народно събрание на 31 юли 2020 г. (обн., ДВ бр. 71 от 2020 г.), и е в сила за Република България от 12 август 2020 г.
Съгласно Споразумението Европейската комисия (ЕК) предлага на държавите членки да сключи от тяхно име два вида предварителни споразумения. Първият, дава право за придобиване на дози ваксини, съгласно чл. 3 от Споразумението, а вторият задължение за придобиване на дози ваксини, съгласно чл. 4 от Споразумението. Към момента има едно предложено споразумение, даващо право за придобиване на ваксини, а всички останали споразумения обвързват държавите членки със задължение да придобият заложените количества ваксини, определени на база процент от населението.
Към момента Европейската комисия вече провежда преговори с общо седем компании, от които има три сключени споразумения с AstraZeneca, Sanofi и Janssen Pharmaceutica NV и предстои сключване на четвърто с Pfizer Inc. и BioNTech. Ваксините са разпределени в 3 основни категории - аденовирусни, антигенни (Spike protein) и РНК ваксини. Аденовирусни ваксини се разработват от компаниите AstraZeneca и Janssen Pharmaceutica NV, антигенни ваксини се разработват от компаниите Novavax и Sanofi Pasteur, а РНК ваксини се разработват от компаниите CureVac, BioNTech и Moderna.
Министър Ангелов поясни, че две от ваксините изискват съхранение при температури над минус 75° С и са с много специален режим на съхранение и приложение, което ще наложи необходимостта от изграждане на специална логистика за този вид ваксини, включително осигуряване на минусови хладилни съоръжения с температурен мониторинг, както и провеждането на процедури и обучения от страна на държавите членки, за да се осигури безопасното и законосъобразно прилагане на ваксината. Той допълни, че в нашата страна няма налични такива хладилни съоръжения на национално ниво, нито в регионалните здравните инспекции, нито при общопрактикуващите лекари, които са основни изпълнители на имунизации. Предвид условията за съхранение и приложение на инжекционния разтвор ще се наложи организирането на бързо оползотворяване на всеки отворен флакон ваксина, включително чрез определяне на отделни часове само за прилагането й, предварително записване на часове на желаещите лица и други.
Предвид предварително предоставената от Европейската комисия информация по отношение на разработваните ваксини, които се съдържат в одобреното от ЕК портфолио, с доклад до Министерския съвет с изх. № 03-08-1469/02.09.2020 г. Министерството на здравеопазването е предложило страната ни да заяви участие във всички категории ваксини - аденовирусни, антигенни и РНК, като са посочени съответните мотиви за това съобразно наличната към онзи момент медицинска информация.
Разработваните от фармацевтичните компаниите ваксини са в различна фаза от провеждане на клинични изпитвания и се очаква да получат разрешение за употреба по различно време. При наличие на положително становище, Европейската агенция по лекарствата ще може да издаде разрешение за употреба по централизирана процедура, като се очаква то да бъде издадено под условие в съответствие с европейското законодателство в областта на лекарствените продукти. Доставката на всички ваксини ще бъде възможна след получаване на разрешение за употреба, като Европейската комисия разполага с прогнозна информация за планираните възможности за одобрение и етапите за доставка на ваксините.
Въз основа на Споразумението за предварителна покупка Европейската комисия възлага на изпълнителя да се ангажира да произведе и да достави приоритетно определени количества дози от ваксините, които ще бъдат поръчани от участващите държави членки на цена и при условия, включително срок, договорени съгласно Споразумението.
Министър Ангелов уточни, че към настоящия момент Република България е заявила участие в договорите с производители на две от разработваните категории ваксини- AstraZeneca (аденовирусна ваксина) и Sanofi (антигенна ваксина). На 18 ноември 2020 г. е изтекъл предвиденият 5-дневен срок за изричен отказ от участие в споразумението за ваксината на Pfizer - Biontech.
По отношение на аденовирусната ваксина на Janssen Pharmaceutica NV с доклад до Министерския съвет с изх. № 03-08-1685/14.10.2020 г. Министерството на здравеопазването е предложило за одобрение отказ от включване в Споразумението за предварителна покупка с фармацевтичната компания Janssen Pharmaceutica. С писмо № 99-00-792/14.10.2020 г. до Европейската комисия България заявява изричен отказ от включване в Споразумението за закупуване на ваксина от производителя на лекарствени продукти Janssen Pharmaceutica NV.
Предвид общоевропейската визия за осигуряване на равен достъп до ваксини на гражданите на Европейския съюз на свое заседание Министерски съвет одобри протоколно решение за предприемане на действия от страна на България за осигуряване на доставки от ваксината, предлагана от фармацевтичната компания Janssen Pharmaceutica NV. Правният механизъм за получаване на дози от тази ваксина ще бъде реализиран чрез споразумение с друга държава членка, която да заяви и да предостави на България исканите количества от ваксината на същата цена и при същите условия, които биха били постигнати при участие в Споразумението.
В заключение, проф. Ангелов подчерта, че предварителните Споразумения предвиждат възможност при определени условия участващите държави да дарят, както и да препродадат количества ваксини на други държави или публични институции със съгласието на изпълнителя. Препродажбата следва да е на цената, която е платена за ваксината. Ако се извърши препродажба, на която и да е трета държава, участващата държава, която препродава дози, има задължение да възстанови на Европейската комисията авансовото плащане за доза, платена от Комисията на изпълнителя.
В хода на дискусията председателят на Комисията по здравеопазването, д-р Даниела Дариткова, направи предложения за редакции, с които се цели прецизиране на текста на проекта на решение, както и да се посочат правното и фактическото основание за приемането му, а именно чл. 86, ал. 1 от Конституцията на Република България във връзка със Закон за ратифициране на Споразумението, с което Европейската комисия се упълномощава да предлага на участващите държави членки и да сключва от тяхно име предварителни споразумения за покупка на ваксини („Advance Purchase Agreement“) с техни производители с цел държавите членки да се снабдят с ваксини в борбата с пандемията от COVID-19 (обн., ДВ, бр. 71 от 2020 г.). Беше предложено в наименованието на решението думата „лекарства“ да се замени с „лекарствени продукти“ и след думите „както и“ да се добави „на“, а в текста на решението думата „лекарства“ да се замени с „лекарствени продукти“ и думата „предприемането“ да се замени с „предприемане“.
Народните представители единодушно подкрепиха предложените редакции, които следва да бъдат отразени в текста на разглеждания проект на решение.
Въз основа на извършеното гласуване при следните резултати „За” - 12, „Против” - 0, „Въздържал се” - 0, Комисията по здравеопазването подкрепя по принцип проект на решение за одобряване на участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарства AstraZeneca, Sanofi и Pfizer Inc. и BioNTech Manufacturing GmbHand предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, както и предприемането на действия за сключване на договор за покупка на ваксини от Janssen Pharmaceutica NV, № 002-03-16, внесен от Министерски съвет на 20 ноември 2020 г. и предлага на Народното събрание да приеме проекта на решение с редакционните поправки, приети от Комисията, както следва:
Проект!
РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
НАРОДНО СЪБРАНИЕ
Р Е Ш Е Н И Е
за одобряване на участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарствени продукти AstraZeneca, Sanofi и Pfizer Inc. и BioNTech Manufacturing GmbHand предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, както и на предприемането на действия за сключване на договор за покупка на ваксини от Janssen Pharmaceutica NV
Народното събрание на основание чл. 86, ал. 1 от Конституцията на Република България във връзка със Закон за ратифициране на Споразумението, с което Европейската комисия се упълномощава да предлага на участващите държави членки и да сключва от тяхно име предварителни споразумения за покупка на ваксини („Advance Purchase Agreement“) с техни производители с цел държавите членки да се снабдят с ваксини в борбата с пандемията от COVID-19 (обн., ДВ, бр. 71 от 2020 г.)
Р Е Ш И:
Одобрява предложеното от Министерския съвет участие на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарствени продукти AstraZeneca, Sanofi и Pfizer Inc. и BioNTech Manufacturing GmbHand предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, както и предприемане на действия за сключване на договор за покупка на ваксини от Janssen Pharmaceutica NV.
ПРЕДСЕДАТЕЛ НА
КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО:
Д-Р ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА
