Български
English
Народно събрание
на Република България
на Република България
Парламентарни комисии
Състав /
Заседания /
Новини /
Контакти и правила /
Документи /
Законопроекти / Проекторешения / Доклади / Стенограми / Становища /
Законопроекти / Проекторешения / Доклади / Стенограми / Становища /
Комисия по здравеопазването
Комисия по здравеопазването
17/12/2020 първо гласуване
Д О К Л А Д
Относно: Проект на решение за одобряване участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарства CUREVAC AG и Moderna Switzerland GmbH предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, № 002-03-17, внесен от Министерски съвет на 17 декември 2020 г.
РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
ЧЕТИРИДЕСЕТ И ЧЕТВЪРТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ
КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
Д О К Л А Д
Относно: Проект на решение за одобряване участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарства CUREVAC AG и Moderna Switzerland GmbH предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, № 002-03-17, внесен от Министерски съвет на 17 декември 2020 г.
На свое извънредно заседание, проведено на 17 декември 2020 г., Комисията по здравеопазването разгледа и обсъди проект на решение за одобряване участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарства CUREVAC AG и Moderna Switzerland GmbH предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, № 002-03-17, внесен от Министерски съвет на 17 декември 2020 г.
Споразумението, с което Европейската комисия се упълномощава да предлага на участващите държави членки и да сключва от тяхно име предварителни споразумения за покупка на ваксини с техни производители с цел държавите членки да се снабдят с ваксини в борбата с пандемията от COVID-19 („Advance Purchase Agreement“) е ратифицирано със закон, приет от 44-то Народно събрание на 31 юли 2020 г. (обн., ДВ бр. 71 от 2020 г.), и е в сила за Република България от 12 август 2020 г.
Съгласно Споразумението Европейската комисия (ЕК) предлага на държавите членки да сключи от тяхно име два вида предварителни споразумения. Първият, дава право за придобиване на дози ваксини, съгласно чл. 3 от Споразумението, а вторият задължение за придобиване на дози ваксини, съгласно чл. 4 от Споразумението. Към момента има едно предложено споразумение, даващо право за придобиване на ваксини, а всички останали споразумения обвързват държавите членки със задължение да придобият заложените количества ваксини, определени на база процент от населението.
Споразумението предвижда авансово финансиране за фармацевтичните компании, които инвестират в производствен капацитет преди получаване на разрешение за употреба за ваксини за COVID-19, което e за сметка на бюджета на Европейския съюз чрез Инструмента за спешна подкрепа (ESI). В Споразумението е предвидена възможност при изчерпване на бюджета на ESI, но при интерес от определени държави за сключване на допълнителни предварителни споразумения с производител, бюджетът на ESI да бъде допълнен чрез доброволни вноски от държавите, които имат интерес от сключване на споразуменията.
Към момента Европейската комисия вече провежда преговори с общо седем компании, от които има три сключени споразумения с AstraZeneca, Sanofi и Janssen Pharmaceutica NV и предстои сключване на четвърто с Pfizer Inc. и BioNTech. Ваксините са разпределени в 3 основни категории - аденовирусни, антигенни (Spike protein) и РНК ваксини. Аденовирусни ваксини се разработват от компаниите AstraZeneca и Janssen Pharmaceutica NV, антигенни ваксини се разработват от компаниите Novavax и Sanofi Pasteur, а РНК ваксини се разработват от компаниите CureVac, BioNTech и Moderna.
Разработваните от фармацевтичните компаниите ваксини са в различна фаза от провеждане на клинични изпитвания и се очаква да получат разрешение за употреба по различно време. При наличие на положително становище от Европейската агенция по лекарствата ще може да се издаде разрешение за употреба по централизирана процедура, като се очаква то да бъде издадено под условие в съответствие с европейското законодателство в областта на лекарствените продукти. Доставката на всички ваксини ще бъде възможна след получаване на разрешение за употреба, като Европейската комисия разполага с прогнозна информация за планираните възможности за одобрение и етапите за доставка на ваксините.
Отчитайки гореописаната несигурност в получаването на разрешение за употреба за всяка от изброените ваксини от предлаганото от ЕК портфолио, Европейската комисия активно защитава тезата за обезпечаване от страна на всяка държава членка на количества ваксини от всеки един от посочените производители. Единното европейско портфолио от ваксини следва да обезпечи достигането на сигурни и ефективни ваксини до всички граждани на европейския съюз. Поддържането на единно портфолио за ваксини от всички държави членки на съюза и декларирането на солидарност в усилията за излизане от кризата с COVID-19, e основна задача на държавите членки в условията на безпрецедентна пандемична криза. Широкото общоевропейско портфолио ще гарантира сигурен достъп на европейските граждани до ваксина за COVID-19.
Въз основа на Споразумението за предварителна покупка Европейската комисия възлага на изпълнителя да се ангажира да произведе и да достави приоритетно определени количества дози от ваксините, които ще бъдат поръчани от участващите държави членки на цена и при условия, включително срок, договорени съгласно Споразумението.
С Решение № 841 на Министерския съвет от 2020 г. се направи предложение до Народното събрание за одобряване участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарствени продукти AstraZeneca, Sanofi и Pfizer Inc. и BioNTech Manufacturing GmbH предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от СОVID-19 и предприемането на действия за сключване на договор за покупка на ваксини от Janssen Pharmaceutica NV. Предложението на Министерския съвет е одобрено с решение на Народното събрание от 3 декември 2020 г. (обн., ДВ, бр. 104 от 2020 г.)
Аналогично на горепосочената процедура следва Народното събрание да одобри и участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарствени продукти CureVac и Moderna предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от СОVID-19.
Ваксината на CureVac AG трябва да се съхранява при минус 60° C, а тази на Moderna между минус 25° С до минус 15° C, поради което ще e необходимо осигуряването на допълнителни минусови хладилни съоръжения с температурен мониторинг както на национално ниво, така и в регионалните здравни инспекции, тъй като температурата на съхранение е различна, което прави невъзможно използването на едни и същи хладилни съоръжения.
Във връзка с продължаващите клинични изпитвания и липсата на разрешение за употреба, към настоящия момент, включването на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарствени продукти CureVac AG и Moderna Switzerland GmbH предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от СОVID-19 допълнително ще гарантира сигурен достъп на българските граждани до ваксина за COVID-19.
Предварителните Споразумения предвиждат възможност при определени условия участващите държави да дарят, както и да препродадат количества ваксини на други държави или публични институции със съгласието на изпълнителя. Препродажбата следва да е на цената, която е платена за ваксината. Ако се извърши препродажба, на която и да е трета държава, участващата държава, която препродава дози, има задължение да възстанови на Европейската комисията авансовото плащане за доза, платена от Комисията на изпълнителя.
В хода на дискусията председателят на Комисията по здравеопазването, д-р Даниела Дариткова, направи предложения за редакционни поправки, с които се цели прецизиране на текста на проекта на решение, както и да се посочат правното и фактическото основание за приемането му, а именно чл. 86, ал. 1 от Конституцията на Република България във връзка със Закон за ратифициране на Споразумението, с което Европейската комисия се упълномощава да предлага на участващите държави членки и да сключва от тяхно име предварителни споразумения за покупка на ваксини („Advance Purchase Agreement“) с техни производители с цел държавите членки да се снабдят с ваксини в борбата с пандемията от COVID-19 (обн., ДВ, бр. 71 от 2020 г.). Беше предложено в наименованието на решението след думата „одобряването“ да се добави „на“ и думата „лекарства“ да се замени с „лекарствени продукти, а в текста на решението след думата „одобрява“ да се добави „предложеното от Министерския съвет“, думата „участието“ да се замени с „участие“ и думата „лекарства“ да се замени с „лекарствени продукти“.
Народните представители единодушно подкрепиха предложените редакционни поправки, които следва да бъдат отразени в текста на разглеждания проект на решение.
Въз основа на извършеното гласуване при следните резултати „За” - 12, „Против” - 0, „Въздържал се” - 0, Комисията по здравеопазването подкрепя по принцип проект на решение за одобряване участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарства CUREVAC AG и Moderna Switzerland GmbH предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, № 002-03-17, внесен от Министерски съвет на 17 декември 2020 г. и предлага на Народното събрание да приеме проекта на решение с редакционните поправки, приети от Комисията, както следва:
Проект!
РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
НАРОДНО СЪБРАНИЕ
Р Е Ш Е Н И Е
за одобряване на участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарствени продукти CureVac AG и Moderna Switzerland GmbH предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19
Народното събрание на основание чл. 86, ал. 1 от Конституцията на Република България във връзка със Закон за ратифициране на Споразумението, с което Европейската комисия се упълномощава да предлага на участващите държави членки и да сключва от тяхно име предварителни споразумения за покупка на ваксини („Advance Purchase Agreement“) с техни производители с цел държавите членки да се снабдят с ваксини в борбата с пандемията от COVID-19 (обн., ДВ, бр. 71 от 2020 г.)
Р Е Ш И:
Одобрява предложеното от Министерския съвет участие на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарствени продукти CureVac AG и Moderna Switzerland GmbH предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19.
ПРЕДСЕДАТЕЛ НА
КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО:
Д-Р ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА
Относно: Проект на решение за одобряване участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарства CUREVAC AG и Moderna Switzerland GmbH предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, № 002-03-17, внесен от Министерски съвет на 17 декември 2020 г.
РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
ЧЕТИРИДЕСЕТ И ЧЕТВЪРТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ
КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
Д О К Л А Д
Относно: Проект на решение за одобряване участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарства CUREVAC AG и Moderna Switzerland GmbH предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, № 002-03-17, внесен от Министерски съвет на 17 декември 2020 г.
На свое извънредно заседание, проведено на 17 декември 2020 г., Комисията по здравеопазването разгледа и обсъди проект на решение за одобряване участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарства CUREVAC AG и Moderna Switzerland GmbH предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, № 002-03-17, внесен от Министерски съвет на 17 декември 2020 г.
Споразумението, с което Европейската комисия се упълномощава да предлага на участващите държави членки и да сключва от тяхно име предварителни споразумения за покупка на ваксини с техни производители с цел държавите членки да се снабдят с ваксини в борбата с пандемията от COVID-19 („Advance Purchase Agreement“) е ратифицирано със закон, приет от 44-то Народно събрание на 31 юли 2020 г. (обн., ДВ бр. 71 от 2020 г.), и е в сила за Република България от 12 август 2020 г.
Съгласно Споразумението Европейската комисия (ЕК) предлага на държавите членки да сключи от тяхно име два вида предварителни споразумения. Първият, дава право за придобиване на дози ваксини, съгласно чл. 3 от Споразумението, а вторият задължение за придобиване на дози ваксини, съгласно чл. 4 от Споразумението. Към момента има едно предложено споразумение, даващо право за придобиване на ваксини, а всички останали споразумения обвързват държавите членки със задължение да придобият заложените количества ваксини, определени на база процент от населението.
Споразумението предвижда авансово финансиране за фармацевтичните компании, които инвестират в производствен капацитет преди получаване на разрешение за употреба за ваксини за COVID-19, което e за сметка на бюджета на Европейския съюз чрез Инструмента за спешна подкрепа (ESI). В Споразумението е предвидена възможност при изчерпване на бюджета на ESI, но при интерес от определени държави за сключване на допълнителни предварителни споразумения с производител, бюджетът на ESI да бъде допълнен чрез доброволни вноски от държавите, които имат интерес от сключване на споразуменията.
Към момента Европейската комисия вече провежда преговори с общо седем компании, от които има три сключени споразумения с AstraZeneca, Sanofi и Janssen Pharmaceutica NV и предстои сключване на четвърто с Pfizer Inc. и BioNTech. Ваксините са разпределени в 3 основни категории - аденовирусни, антигенни (Spike protein) и РНК ваксини. Аденовирусни ваксини се разработват от компаниите AstraZeneca и Janssen Pharmaceutica NV, антигенни ваксини се разработват от компаниите Novavax и Sanofi Pasteur, а РНК ваксини се разработват от компаниите CureVac, BioNTech и Moderna.
Разработваните от фармацевтичните компаниите ваксини са в различна фаза от провеждане на клинични изпитвания и се очаква да получат разрешение за употреба по различно време. При наличие на положително становище от Европейската агенция по лекарствата ще може да се издаде разрешение за употреба по централизирана процедура, като се очаква то да бъде издадено под условие в съответствие с европейското законодателство в областта на лекарствените продукти. Доставката на всички ваксини ще бъде възможна след получаване на разрешение за употреба, като Европейската комисия разполага с прогнозна информация за планираните възможности за одобрение и етапите за доставка на ваксините.
Отчитайки гореописаната несигурност в получаването на разрешение за употреба за всяка от изброените ваксини от предлаганото от ЕК портфолио, Европейската комисия активно защитава тезата за обезпечаване от страна на всяка държава членка на количества ваксини от всеки един от посочените производители. Единното европейско портфолио от ваксини следва да обезпечи достигането на сигурни и ефективни ваксини до всички граждани на европейския съюз. Поддържането на единно портфолио за ваксини от всички държави членки на съюза и декларирането на солидарност в усилията за излизане от кризата с COVID-19, e основна задача на държавите членки в условията на безпрецедентна пандемична криза. Широкото общоевропейско портфолио ще гарантира сигурен достъп на европейските граждани до ваксина за COVID-19.
Въз основа на Споразумението за предварителна покупка Европейската комисия възлага на изпълнителя да се ангажира да произведе и да достави приоритетно определени количества дози от ваксините, които ще бъдат поръчани от участващите държави членки на цена и при условия, включително срок, договорени съгласно Споразумението.
С Решение № 841 на Министерския съвет от 2020 г. се направи предложение до Народното събрание за одобряване участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарствени продукти AstraZeneca, Sanofi и Pfizer Inc. и BioNTech Manufacturing GmbH предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от СОVID-19 и предприемането на действия за сключване на договор за покупка на ваксини от Janssen Pharmaceutica NV. Предложението на Министерския съвет е одобрено с решение на Народното събрание от 3 декември 2020 г. (обн., ДВ, бр. 104 от 2020 г.)
Аналогично на горепосочената процедура следва Народното събрание да одобри и участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарствени продукти CureVac и Moderna предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от СОVID-19.
Ваксината на CureVac AG трябва да се съхранява при минус 60° C, а тази на Moderna между минус 25° С до минус 15° C, поради което ще e необходимо осигуряването на допълнителни минусови хладилни съоръжения с температурен мониторинг както на национално ниво, така и в регионалните здравни инспекции, тъй като температурата на съхранение е различна, което прави невъзможно използването на едни и същи хладилни съоръжения.
Във връзка с продължаващите клинични изпитвания и липсата на разрешение за употреба, към настоящия момент, включването на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарствени продукти CureVac AG и Moderna Switzerland GmbH предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от СОVID-19 допълнително ще гарантира сигурен достъп на българските граждани до ваксина за COVID-19.
Предварителните Споразумения предвиждат възможност при определени условия участващите държави да дарят, както и да препродадат количества ваксини на други държави или публични институции със съгласието на изпълнителя. Препродажбата следва да е на цената, която е платена за ваксината. Ако се извърши препродажба, на която и да е трета държава, участващата държава, която препродава дози, има задължение да възстанови на Европейската комисията авансовото плащане за доза, платена от Комисията на изпълнителя.
В хода на дискусията председателят на Комисията по здравеопазването, д-р Даниела Дариткова, направи предложения за редакционни поправки, с които се цели прецизиране на текста на проекта на решение, както и да се посочат правното и фактическото основание за приемането му, а именно чл. 86, ал. 1 от Конституцията на Република България във връзка със Закон за ратифициране на Споразумението, с което Европейската комисия се упълномощава да предлага на участващите държави членки и да сключва от тяхно име предварителни споразумения за покупка на ваксини („Advance Purchase Agreement“) с техни производители с цел държавите членки да се снабдят с ваксини в борбата с пандемията от COVID-19 (обн., ДВ, бр. 71 от 2020 г.). Беше предложено в наименованието на решението след думата „одобряването“ да се добави „на“ и думата „лекарства“ да се замени с „лекарствени продукти, а в текста на решението след думата „одобрява“ да се добави „предложеното от Министерския съвет“, думата „участието“ да се замени с „участие“ и думата „лекарства“ да се замени с „лекарствени продукти“.
Народните представители единодушно подкрепиха предложените редакционни поправки, които следва да бъдат отразени в текста на разглеждания проект на решение.
Въз основа на извършеното гласуване при следните резултати „За” - 12, „Против” - 0, „Въздържал се” - 0, Комисията по здравеопазването подкрепя по принцип проект на решение за одобряване участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарства CUREVAC AG и Moderna Switzerland GmbH предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, № 002-03-17, внесен от Министерски съвет на 17 декември 2020 г. и предлага на Народното събрание да приеме проекта на решение с редакционните поправки, приети от Комисията, както следва:
Проект!
РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
НАРОДНО СЪБРАНИЕ
Р Е Ш Е Н И Е
за одобряване на участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарствени продукти CureVac AG и Moderna Switzerland GmbH предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19
Народното събрание на основание чл. 86, ал. 1 от Конституцията на Република България във връзка със Закон за ратифициране на Споразумението, с което Европейската комисия се упълномощава да предлага на участващите държави членки и да сключва от тяхно име предварителни споразумения за покупка на ваксини („Advance Purchase Agreement“) с техни производители с цел държавите членки да се снабдят с ваксини в борбата с пандемията от COVID-19 (обн., ДВ, бр. 71 от 2020 г.)
Р Е Ш И:
Одобрява предложеното от Министерския съвет участие на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарствени продукти CureVac AG и Moderna Switzerland GmbH предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19.
ПРЕДСЕДАТЕЛ НА
КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО:
Д-Р ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА
