Проект на Доклад за второ гласуване относно Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 702-01-57, внесен от Министерски съвет на 20 декември 2017 г., приет на първо гласуване на 15 февруари 2018 г.

---

РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
ЧЕТИРИДЕСЕТ И ЧЕТВЪРТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ
КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

Проект!


Д О К Л А Д
за второ гласуване

Относно: Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 702-01-57, внесен от Министерски съвет на 20 декември 2017 г., приет на първо гласуване на 15 февруари 2018 г.


З А К О Н
ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
(обн., ДВ, бр. 31 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 19 от 2007 г.; Решение № 5 на Конституционния съд от 2008 г. - бр. 65 от 2008 г.; изм. и доп., бр. 71 от 2008 г., бр. 10, 23, 41, 88 и 102 от 2009 г., бр. 59 и 98 от 2010 г., бр. 9, 12, 60 и 61 от 2011 г., бр. 38, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 от 2013 г., бр. 1 и 18 от 2014 г.; Решение № 1 на Конституционния съд от 2015 г. - бр. 12 от 2015 г.; изм. и доп., бр. 48 от 2015 г., бр. 43 от 2016 г. и бр. 85 и 103 от 2017 г.)
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за наименованието на закона.

Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
§ 1. В чл. 1, т. 2. се прави следното изменение и допълнение:
След думата „вноса“, се добавят думите: „износа и вътрешнообщностните доставки“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 1. Този закон урежда условията и реда за:
1. разрешаване употребата или регистрацията на промишлено произведени или произведени по метод, включващ промишлен процес, лекарствени продукти, предназначени за хуманната медицина;
2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) разрешаване производството и вноса на лекарствени продукти;
2а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) производството, вноса и търговията на едро с активни вещества;
3. разрешаване и провеждане на клинични изпитвания;
4. търговията на едро и на дребно с лекарствени продукти;
5. паралелен внос на лекарствени продукти;
5а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) посредничество в областта на лекарствените продукти;
5б. (нова – ДВ, бр. 18 от 2014 г.) износ на лекарствени продукти по реда на глава девета "б";
6. рекламата на лекарствени продукти;
7. проследяване безопасността на пуснатите на пазара лекарствени продукти;
8. класификацията за начина на предписване и отпускане на лекарствените продукти;
9. контрола на производството и вноса, на търговията на едро и дребно, провеждането на клинични изпитвания, на рекламата и на системата за проследяване безопасността на пуснатите на пазара лекарствени продукти;
10. ценообразуването на лекарствените продукти;
11. изготвянето на позитивен лекарствен списък.

Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
§ 2. Чл. 2 се изменя така:
„Този закон има за цел да осигури своевременно на Националната система за здравеопазване и населението лекарствени продукти, които отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефикасност.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 2. Този закон има за цел да създаде условия, които осигуряват пускане на пазара на лекарствени продукти, които отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефикасност.

§ 1. В чл. 9 се създават ал. 3 и 4:
„(3) Лечението с лекарствен продукт за състрадателна употреба съгласно чл. 83 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета се извършва при условия и по ред, определени с наредбата по ал. 1.
(4) Лекарствените продукти по ал. 3 не се заплащат с публични средства.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 1.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов:
В § 1, в чл. 9 ал. 4 да отпадне.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 9. (1) Лечение на конкретен пациент може да се прилага с лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава трета, по специална поръчка на лечебно заведение за болнична помощ при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
(2) Ръководителят на лечебното заведение носи отговорност за прилагането на лечението по ал. 1.

Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
Да се създаде нов параграф:
В чл. 17, ал. 5, т. 4
„4. издава разрешения за внос, износ и вътреобщностни доставки на лекарствени продукти;“
В чл. 17, ал. 5, т. 15, след „изпълнява функциите на“, се добавя думата „администратор“, като останалия текст се запазва.
В чл. 17, ал. 5, се създава нова т. 18в, със следното съдържание:
„18в. създава и поддържа програмен продукт, чрез който да обработва информацията по този закон в реално време. ИАЛ предоставя на създателите на потребителски програмни продукти спецификация на входните файлове.“
В чл. 17, се създава нова ал. 8, със следното съдържание:
„(8). Към Изпълнителната агенция по лекарствата се създава „Информационен контактен център“/ИКЦ/, на който се предоставя информация за покупките и продажбите в реално време, 24 часа в денонощието, всеки ден, от търговци на едро и на дребно с лекарствени продукти (складове, аптеки, и други организации);“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Предложение на н. п. Слави Нецов:
В чл. 17, ал. 5 се създава нова т. 18в със следното съдържание:
„т. 18в. се самосезира въз основа на подадено уведомление от търговец на едро по реда на чл. 2176, ал. 1 и когато констатира наличие на предпоставките за налагане на обща забрана за износ на лекарствен продукт, издава заповед за ограничаване па износа му от територията на Република България от всички търговци на едро на лекарствени продукти.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов:
Да се създаде § 1а:
„§ 1а. В чл. 17 се създава ал. 8:
„(8) Изпълнителната агенция по лекарствата може да извършва съвместни проверки с Националната агенция за приходите, Агенция „Митници“, Националната здравноосигурителна каса, Министерството на здравеопазването и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти при осъществяване на своите функции в областта на контрола върху лекарствените продукти.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 17. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата е специализиран орган към министъра на здравеопазването за надзор върху качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 15 от 2013 г., в сила от 1.01.2014 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата е юридическо лице на бюджетна издръжка със седалище в гр. София към министъра на здравеопазването.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата се ръководи и представлява от изпълнителен директор, който се назначава по реда на Закона за администрацията.
(4) Структурата, функциите и организацията на работа на ИАЛ се определят в устройствен правилник, приет от Министерския съвет.
(5) Изпълнителната агенция по лекарствата:
1. издава разрешения за производство на лекарствени продукти;
2. издава разрешения за употреба и удостоверения за регистрация на лекарствени продукти;
3. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) издава разрешения и удостоверения за търговия на едро с лекарствени продукти;
4. издава разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти;
5. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.) издава, отказва или прекратява разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти;
5а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) вписва производителите, вносителите и търговците на едро с активни вещества;
5б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) води регистър на лицата, осъществяващи посредничество в областта на лекарствените продукти;
6. издава разрешения за провеждане на клинични изпитвания на лекарствени продукти;
7. извършва оценка на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти във връзка с разрешаването им за употреба;
8. издава разрешения за реклама на лекарствени продукти;
9. осъществява контрол върху производството, вноса, съхранението, търговията на едро и дребно, клиничните изпитвания, безопасността и рекламата на лекарствените продукти;
10. извършва лабораторен анализ при съмнение за отклонение в качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти и предприема предвидените в закона мерки;
10а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) осъществява функциите на компетентен орган за проследяване на лекарствената безопасност;
11. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) организира и поддържа система за проследяване на лекарствената безопасност;
12. издава сертификати съгласно сертификатната схема на СЗО;
12а. (нова – ДВ, бр. 18 от 2014 г.) издава сертификати за Добра дистрибуторска практика;
13. издава сертификати за Добра производствена практика;
14. (изм. – ДВ, бр. 18 от 2014 г.) консултира инвестиционните проекти за строителство на нови и/или преустройство на съществуващи обекти, свързани с производството на лекарствени продукти, в съответствие с правилата на Добрата производствена практика;
15. изпълнява функциите на координатор и консултативен орган по проблемите, свързани с качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти;
16. осъществява консултантска, научна, информационна и издателска дейност в областта на лекарствения сектор;
17. координира и участва в дейности, свързани с Европейската фармакопея и с разработването на Българската фармакопея;
18. участва в дейности в областта на лекарствените продукти, свързани с работата на Европейската агенция по лекарствата, Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване, на международни органи и организации, както и с изпълнението на международни договори, по които Република България е страна;
18а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) участва в международната хармонизация и стандартизация на техническите мерки, отнасящи се до проследяването на лекарствената безопасност, под координацията на Европейската агенция по лекарствата;
18б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) създава и поддържа национален интернет портал за лекарствени продукти;
19. осъществява други дейности, посочени в закон.
(6) Изпълнителната агенция по лекарствата координира дейността си с регионалните здравни инспекции (РЗИ) в областта на контрола върху лекарствените продукти.
(7) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Изпълнението на мерките по този закон, свързани с предотвратяване на навлизането и разпространението на фалшифицирани лекарствени продукти, се осъществява в сътрудничество между ИАЛ и митническите органи.

§ 2. В глава втора, раздел I се създава чл. 17г:
„Чл. 17г. (1) Към изпълнителния директор на ИАЛ се създава Експертен съвет за изготвяне на списък на лекарствените продукти, за които може да се ограничава износът.
(2) Съветът по ал. 1 се състои от 5 членове, от които един представител на Министерството на здравеопазването, двама представители на Изпълнителната агенция по лекарствата, един представител на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и един представител на Националната здравноосигурителна каса, и се определя със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ, съгласувана с министъра на здравеопазването.
(3) Организацията и дейността на експертния съвет по ал. 1 се уреждат с правилник, издаден от министъра на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ.
(4) Съветът по ал. 1 е консултативно звено, което изготвя и актуализира списъка на лекарствените продукти, за които може да се ограничава износът в съответствие с чл. 217в, ал. 4.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 2.

Предложение на н. п. Георги Михайлов и група народни представители:
В § 2: в чл. 17г, ал. 2 след думите „Националната здравноосигурителна каса“ се прибавят „и Българския фармацевтичен съюз“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов:
Параграф 2 да отпадне.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

§ 3. В чл. 19, ал. 2 думите „т. 1-5 и 7“ се заменят с „т. 1-7“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 3.

Действащ текст:
Чл. 19. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа и води регистри на:
1. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) производителите и вносителите на лекарствени продукти на територията на Република България и на квалифицираните лица по чл. 148, т. 2 и по чл. 161, ал. 2, т. 1;
2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) производителите, вносителите и търговците на едро с активни вещества;
3. разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България;
4. търговците на едро с лекарствени продукти на територията на Република България;
4а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) посредниците в областта на лекарствените продукти;
5. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.) издадените разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти;
6. разрешените клинични изпитвания;
7. издадените разрешения за паралелен внос;
8. (нова – ДВ, бр. 18 от 2014 г.) уведомленията за износ на лекарствени продукти по реда на глава девета "б".
(2) Данните от регистрите по ал. 1, т. 1 - 5 и 7 се публикуват в 14-дневен срок от издаване на съответното разрешение на страницата на ИАЛ в интернет.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа системи за електронен обмен на данни с регулаторните органи на другите държави членки, Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата.

§ 4. В чл. 21 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1:
а) създава се нова т. 10:
„10. извършване на инспекции на разрешени за провеждане клинични изпитвания.”;
б) създава се т. 11:
„11. извършване на инспекции, свързани с издаване на сертификат за Добра производствена практика или за Добра дистрибуторска практика по искане на инспектираното лице;“
в) досегашната т. 10 става т. 12.
2. В ал. 2 цифрата „9“ се заменя с числото „11“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 4.

Действащ текст:
Чл. 21. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата е администратор на приходите от собствена дейност, които се формират от:
1. химико-фармацевтични експертизи;
2. лабораторни анализи и изпитвания;
3. оценка на документация и издаване на разрешения, сертификати, удостоверения и други документи, посочени в този закон;
4. оценка при подновяване, промяна и заличаване на разрешението за употреба и удостоверение за регистрация на лекарствен продукт;
5. поддържане на разрешенията за употреба или удостоверенията за регистрация на лекарствен продукт;
6. глоби и имуществени санкции, наложени с наказателни постановления, издадени за нарушения по този закон;
7. консултантска, издателска и научноизследователска дейност в областта на лекарствения сектор;
8. съгласуване на инвестиционните проекти за строителство на нови и/или преустройство на съществуващи обекти, свързани с производството на лекарствени продукти;
9. извършване на инспекции във връзка с оценка за съответствието на условията на производство с изискванията на Добрата производствена практика;
10. други източници.
(2) При осъществяване на дейностите по ал. 1, т. 1 - 5 и 7 - 9 ИАЛ събира такси в размер, определен в тарифа, приета от Министерския съвет.
(3) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) В тарифата по ал. 2 се определят по-ниски и различни по размер такси за осъществяване на процедурите по разрешаване за употреба, производство и внос на лекарствени продукти за малки и за средни предприятия във фармацевтичния сектор по смисъла на Закона за малките и средните предприятия.

§ 5. В чл. 22 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1, т. 7 след думите „и 2“ се добавя „комисията по чл. 103, ал. 1“.
2. В ал. 2:
а) в текста преди т. 1 думите „чл. 114, ал. 4 и“ се заличават;
б) в т. 3 думите „Централната комисия по етика и Комисията по етика за многоцентрови изпитвания“ се заличават.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 5.

Действащ текст:
Чл. 22. (1) Финансовите средства по чл. 21 се разходват за:
1. контролната дейност на ИАЛ;
2. заплащане на дейности по чл. 21, ал. 1, т. 1 и 2, в случаите, когато извършването им е възложено от ИАЛ по договор на други лица;
3. (отм. - ДВ, бр. 38 от 2012 г., в сила от 1.07.2012 г.);
4. създаване, поддържане и водене на регистрите по чл. 19, ал. 1;
5. поддържане на системи за електронен обмен на данни с регулаторните органи на другите държави членки, с Европейската комисия и с Европейската агенция по лекарствата;
6. (доп. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) информационна и издателска дейност, свързана с качеството, ефективността и безопасността на лекарствените продукти и проследяване на лекарствената безопасност;
7. обезпечаване дейността на специализираните комисии по чл. 47, ал. 1 и 2 и на съвета по чл. 251, ал. 3;
8. (отм. - ДВ, бр. 38 от 2012 г., в сила от 1.07.2012 г.);
9. участия в международни и национални междулабораторни изпитвания;
10. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г., отм., бр. 38 от 2012 г., в сила от 1.07.2012 г.).
(2) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. и доп., бр. 12 от 2011 г., в сила от 8.02.2011 г., изм., бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г., бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Финансовите средства по чл. 114, ал. 4 и чл. 259, ал. 5 се разходват за:
1. (отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.);
2. дейности на Фармакопейния комитет;
3. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г., бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) дейности на Комисията по прозрачност, Централната комисия по етика и Комисията по етика за многоцентрови изпитвания;
4. (отм. - ДВ, бр. 38 от 2012 г., в сила от 1.07.2012 г.);
5. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм., бр. 12 от 2011 г., в сила от 8.02.2011 г., бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г., отм., бр. 38 от 2012 г., в сила от 1.07.2012 г.).

Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
Да се създаде нов параграф:
В чл. 55, в ал. 7, се правят следните изменения и допълнения:
1. В т. 1 думите „до три години“ се заменят с думите „до края на календарната година“;
2. В т. 2 думите „за период от три последователни години“ се заменят с думите „до края на календарната година“;
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 55. (1) Разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт се издава от изпълнителния директор на ИАЛ за срок 5 години.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) След изтичане на срока по ал. 1 разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт може да бъде подновено от ИАЛ на базата на оценка на съотношението полза/риск, по реда на чл. 59а.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Разрешението за употреба/удостоверението за регистрация може да бъде прекратено и преди изтичане на срока по ал. 1, ако притежателят му поиска писмено това от изпълнителния директор на ИАЛ, като посочи причините.
(4) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Разрешението за употреба/удостоверението за регистрация става безсрочно след подновяването му, освен в случаите по ал. 5.
(5) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) При наличие на основателни причини, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, включително поради експозиция на лекарствения продукт върху недостатъчен брой пациенти, ИАЛ може да изиска от притежателя на разрешението за употреба да подаде заявление за подновяването му за още 5 години по реда на чл. 59а.
(6) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) При изтичане на срока на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация или при прекратяването им лекарственият продукт може да бъде продаван до изчерпване на наличните количества в страната, но не повече от една година, считано от датата на изтичането, съответно на прекратяването, с изключение на случаите, когато причините за прекратяването са свързани с безопасността на лекарствения продукт.
(7) Изпълнителният директор на ИАЛ отнема със заповед разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт, когато:
1. притежателят му не е пуснал лекарствения продукт на пазара до три години от датата на издаване на разрешението за употреба, или
2. продажбите на лекарствения продукт са преустановени за период от три последователни години след пускането му на пазара.
(8) Заповедта по ал. 7 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(9) По изключение и в интерес на общественото здраве разпоредбата на ал. 7 може да не се прилага, ако притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт посочи основателни причини. В тези случаи изпълнителният директор на ИАЛ мотивира решението си.
(10) Притежателят на разрешение за употреба ежегодно заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2, за поддържане на издаденото разрешение за употреба.

§ 6. В чл. 68, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:
1. В т. 9 накрая се добавя „и да поддържа резерв в количества от 10 на сто за лекарствените продукти от списъка на наблюдаваните лекарствени продукти по чл. 217в, ал. 3, изчислен от потреблението на съответните лекарствени продукти през последните 6 месеца“.
2. Създава се т. 10:
„10. представя в ИАЛ в срок до 20-о число на месеца информация по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ съгласно наредбата по чл. 217б, ал. 4, за доставените през предходния месец в Република България количества лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, на които е притежател на разрешението за употреба, и за търговците на едро, на които са доставени;“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 6.

Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
В чл. 68, ал.1, се създават нови точки 10 и 11, със следното съдържание:
1. „10. предоставя в реално време на ИАЛ, информация за изискванията на чл. 17, ал. 8 от този закон.“
2. „11. търговците на едро на лекарствени продукти, се задължават в срок от един месец да гарантират наличието на разрешен лекарствен продукт на територията на страната, в количество, не по-малко от 1 % от реализираната му продажба в Република България, през предходната календарна година. За тези, които не са извършвали продажби през предходната календарна година - 1/12 от заявените количества.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Предложение на н. п. Слави Нецов:
§ 6 се изменя по следния начин:
„В чл. 68, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:
1. В т. 9 накрая се добавя: „и поддържа резерв в количества от 10 на сто за лекарствените продукти от списъка на наблюдаваните лекарствени продукти по чл. 217в, ал. 3, изчислен от продажбите им на съответните лекарствени продукти през последните шест месеца. Когато лекарствен продукт попадне в списъка на лекарствените продукти, за които може да се ограничава износа, притежателите на разрешение за употреба са задължени да осигурят възможност на търговците на едро по т. 10 да закупят и разпространят на територията на страната при равни търговски условия количеството от резерва по предходното изречение, пропорционално на пазарния им дял от продажбите им към търговци на дребно, съгласно публикуваната иа страницата на ИАЛ информация по чл. 207, ал. 1, т. 16.“
2. Създава се нова точка 10 със следното съдържание:
„10. да разпространява лекарствените продукти от списъка на наблюдаваните продукти чрез търговците на едро с пазарен дял от продажбите към търговци на дребно, които са формирали осемдесет на сто от продажбите на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък към търговци на дребно през предходната календарна година, съгл. информацията по чл. 207, ал. 1, т. 16. Притежателят на разрешение за употреба трябва да предостави възможност на търговци на едро, които през последните два месеца са закупували от него, разпространявали са негови лекарствени продукти и отговарят на условията по предходното изречение да закупят при равни търговски условия такова количество от конкретния лекарствен продукт, отговарящо на пазарния им дял от продажби на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък към търговци на дребно, съгласно последно публикуваната на страницата на ИАЛ информация по чл. 207, ал. 1, т. 16.“
3. Създава се нова точка 11 със следното съдържание:
„11. представя в ИАЛ в срок до 20-то число на месеца информация за общото количество продадени на търговци на едро лекарствени продукти, включени в списъка на наблюдаваните продукти, на които е притежател на разрешение за употреба, както и търговците на едро на които ги е доставил.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов:
Параграф 6 да се измени така:
„§ 6. В чл. 68, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:
1. Точка 9 се изменя така:
„9. осигурява достатъчни количества от лекарствения продукт за задоволяване на здравните потребности на населението на Република България и поддържа резерв в количества от:
а) 10 на сто за лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, необходими за задоволяване на здравните потребности на населението за период от 6 месеца, изчислен въз основа на средномесечното потребление на съответните лекарствени продукти през последните 6 месеца по реда на чл. 217б.
б) 10 на сто от количествата, посочени в т. 10, буква „а“ - за лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които не може да се изчисли средномесечното потребление по реда на буква „а“.
2. Създава се т. 10:
„10. ежеседмично или при промяна на обстоятелствата предоставя на ИАЛ, чрез специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1, информация за:
а) доставените на територията на Република България количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, на които е притежател на разрешението за употреба;
б) търговците на едро, на които са доставени количествата лекарствени продукти по буква „а“;
в) датата, на която са извършени доставките по букви „а“ и „б“;
г) наличните в складовете количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, на които е притежател на разрешението за употреба.“.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 68. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешение за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт е длъжен да:
1. отчита постиженията на научно-техническия прогрес и да въвежда всички необходими промени в документацията по чл. 27, ал. 1, т. 7 и 8 с цел лекарственият продукт да се произвежда и контролира съгласно общоприетите научни методи; промените се извършват по реда на глави трета и пета;
2. подава незабавно в ИАЛ всяка нова информация, която може да наложи промяна в данните и документите по чл. 27 - 32 и в кратката характеристика на продукта;
3. информира веднага ИАЛ за всяка забрана или ограничение, наложено от регулаторни органи на други държави, в които лекарственият продукт е пуснат на пазара, за причините, поради които са наложени тези мерки, както и за всяка друга нова информация, която може да повлияе на оценката на ползите и рисковете на съответния лекарствен продукт; информацията включва както положителните, така и отрицателните резултати от клиничните изпитвания или други проучвания на всички показания и популации, независимо дали са включени в разрешението за употреба, както и данни за употребата на лекарствения продукт, когато тази употреба е извън условията на разрешението за употреба;
4. съхранява и актуализира информацията за лекарствения продукт с текущите научни познания, включително заключенията от оценяването и препоръките, публикувани на Европейския интернет портал за лекарствени продукти, създаден в съответствие с член 26 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета;
5. разпространява лекарствения продукт с последно одобрената кратка характеристика на продукта и листовка за пациента;
6. (нова – ДВ, бр. 18 от 2014 г.) информира ИАЛ за всяко предприето от него действие, свързано с временно спиране предлагането на пазара на определен лекарствен продукт, изтегляне от пазара на определен лекарствен продукт, искане за прекратяване на разрешение за употреба или заявено намерение за неподновяване на разрешението за употреба, както и да посочи причините, поради които е предприето това действие; в тези случаи притежателят на разрешението за употреба декларира дали предприетите от него действия се дължат на някое от основанията по чл. 276 или по чл. 277;
7. (нова – ДВ, бр. 18 от 2014 г.) информира ИАЛ, ако действията по т. 6 са предприети в трета държава и се дължат на някое от основанията по чл. 276 или по чл. 277;
8. (нова – ДВ, бр. 18 от 2014 г.) информира Европейската агенция по лекарствата, когато действията по т. 6 и 7 са предприети на основание чл. 276 и 277;
9. (нова – ДВ, бр. 18 от 2014 г.) осигурява достатъчни количества от лекарствения продукт за задоволяване на здравните потребности на населението на Република България.
(2) Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация е длъжен при поискване от ИАЛ да представи:
1. данни в подкрепа на положителното съотношение полза/риск за лекарствения продукт;
2. (изм. – ДВ, бр. 18 от 2014 г.) данни за обема на продажбите на лекарствения продукт и всякаква друга информация, с която притежателят на разрешението за употреба разполага, относно обема на лекарските предписания за продукта;
3. копие от основната документация на системата за проследяване на лекарствената безопасност.
(3) Притежателят на разрешението за употреба предоставя на ИАЛ документацията по ал. 2, т. 3 в 7-дневен срок от получаване на искането.

§ 7. Член 81 се изменя така:
„Чл. 81. (1) Клинично изпитване на територията на Република България може да се провежда след получаване на разрешение, издадено при условията и по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 година относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ, L 158 от 27.05.2014), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) № 536/2014“, и на този закон.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата изпълнява дейностите на докладваща, съответно на засегната държава по смисъла Регламент (ЕС) № 536/2014, и е националното звено за контакт по чл. 83 от Регламент (ЕС) № 536/2014.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 7.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов:
В § 7, в чл. 81 ал. 2 да се измени така:
„(2) Изпълнителната агенция по лекарствата изпълнява дейностите на докладваща, съответно на засегната държава и допълнително засегната държава по смисъла Регламент (ЕС) № 536/2014, и е националното звено за контакт по чл. 83 от Регламент (ЕС) № 536/2014.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 81. Клинично изпитване на лекарствени продукти върху хора може да се извършва, за да се:
1. открият или потвърдят клиничните, фармакологичните или фармакодинамичните ефекти на един или повече изпитвани лекарствени продукти;
2. определят нежеланите реакции към един или повече изпитвани лекарствени продукти;
3. изследва абсорбцията, разпределението, метаболизма и екскрецията на един или повече изпитвани лекарствени продукти и/или да се установи тяхната безопасност и/или ефикасност.

§ 8. Член 82 се изменя така:
„Чл. 82. (1) За издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване и за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване възложителят подава заявление и досие съгласно глава IV от Регламент (ЕС) № 536/2014 чрез Портала на Европейския съюз (ЕС) по чл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
(2) За подаване на заявление по ал. 1 и за оценка на документацията, приложена към него, възложителят заплаща такса в размер, определен с тарифата по чл. 21, ал. 2.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 8.

Действащ текст:
Чл. 82. (1) Клинично изпитване върху хора се провежда при спазване на основните принципи на защита на правата на човека и човешкото достойнство при всяко медико-биологично проучване съгласно Декларацията от Хелзинки.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Всички клинични изпитвания на лекарствени продукти върху хора, включително изпитванията за бионаличност и биоеквивалентност, се планират, провеждат и докладват в съответствие с правилата за Добра клинична практика, изискванията на този закон и на Регламент (ЕО) № 1901/2006.
(3) Правилата за Добра клинична практика се определят в наредба на министъра на здравеопазването.

§ 9. Член 83 се изменя така:
„Чл. 83. Комисията по чл. 103, ал. 1 извършва оценка на етичните аспекти на клиничното изпитване и на съществената промяна на клиничното изпитване при условията и по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014 и изготвя мотивирано становище, което представя на ИАЛ.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 9.

Действащ текст:
Чл. 83. (1) Правата, безопасността и здравето на участниците в клиничното изпитване се поставят над интересите на науката и обществото.
(2) Наличните предклинични и/или клинични данни за изпитвания лекарствен продукт трябва да бъдат достатъчни за обосноваване провеждането на клинично изпитване.

§ 10. Член 84 се изменя така:
„Чл. 84. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва оценка на документацията и в зависимост от подаденото заявление по чл. 82, ал. 1 издава разрешение за клинично изпитване, разрешение за клинично изпитване при определени условия, разрешение за съществена промяна на клинично изпитване, разрешение за съществена промяна на клинично изпитване при определени условия или отказва издаването на разрешение при условията и по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014.
(2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 10.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов:
В § 10, в чл. 84 ал. 1 да се измени така:
„(1) Изпълнителната агенция по лекарствата издава разрешение за клинично изпитване, разрешение за клинично изпитване при определени условия, разрешение за съществена промяна на клинично изпитване, разрешение за съществена промяна на клинично изпитване при определени условия или отказва издаването на разрешение при условията и по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 84. (1) Клиничното изпитване трябва да бъде научно обосновано и ясно и подробно описано в протокола на изпитването.
(2) При разработването на документацията и провеждането на клинично изпитване на лекарствен продукт възложителят и изследователят вземат предвид всички налични ръководства, публикувани от Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата и научните комитети към нея.

§ 11. Член 85 се изменя така:
„Чл. 85. С наредба на министъра на здравеопазването се определят:
1. условията и редът за подаване на данни и информация от ИАЛ и от Етичната комисия за клинични изпитвания в Портала на ЕС по чл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014;
2. достъпът на ИАЛ и на Етичната комисия за клинични изпитвания до Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014;
3. условията и редът за представяне на становищата по чл. 83 и редът за взаимодействие между ИАЛ и Етичната комисия за клинични изпитвания;
4. документите и данните от Приложение I и Приложение II от Регламент (ЕС) № 536/2014, които се оценяват от ИАЛ и от Етичната комисия за клинични изпитвания, както и езикът, на който се представят.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 11.

Действащ текст:
Чл. 85. (1) Клинично изпитване на лекарствени продукти върху хора се провежда при спазване на необходимите процедури за осигуряване на качеството на всеки аспект от клиничното изпитване.
(2) Цялата информация от клинично изпитване се записва, обработва и съхранява по начин, който осигурява точното й докладване, интерпретиране и потвърждаване, при защита на личните данни на участниците.

§ 12. В чл. 86, ал. 1 накрая се добавя „съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 12.

Действащ текст:
Чл. 86. (1) Всички лица, провеждащи клинично изпитване, трябва да имат съответната професионална квалификация, обучение и опит, за да изпълняват свързаните с изпитването задачи в съответствие с правилата за Добра клинична практика.
(2) Клинично изпитване на лекарствен продукт се извършва под ръководството на лекар или лекар по дентална медицина с призната медицинска специалност в съответната област, който е запознат с наличните предклинични и/или клинични данни за продукта и рисковете и процедурите по проучването.
(3) По време на клинично изпитване за медицинските грижи, предоставяни на участника в изпитването, и за вземането на медицински решения носи отговорност лекар с подходяща квалификация или лекар по дентална медицина.

§ 13. В чл. 87 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 след думите „онкологични центрове“ се добавя „диализни центрове“ и след думите „медико-дентални центрове“ се добавя „както и в индивидуални и групови практики за първична и специализирана медицинска помощ“.
2. Създава се нова ал. 2:
„(2) Клинично изпитване с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, може да се провежда само в лечебни заведения за болнична помощ, центрове за психично здраве, центрове за кожно- венерически заболявания и комплексни онкологични центрове, в структурата на които е разкрита аптека, притежаваща лицензия съгласно чл. 33, ал. 1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, или които са сключили договор с друго лечебно заведение, в структурата на което е разкрита аптека, притежаваща лицензия съгласно чл. 33, ал. 1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.”
3. Досегашната ал. 2 става ал. 3 и в нея думите „по реда на чл. 103 има създадена и вписана в регистъра на ИАЛ комисия по етика“ се заменят с „има определено лице за контакт съгласно чл. 107, ал. 1“.

4. Досегашната ал. 3 става ал. 4.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 13.

Действащ текст:
Чл. 87. (1) (Изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.) Клинично изпитване може да се провежда в лечебни заведения за болнична помощ, центрове за психично здраве, центрове за кожно-венерически заболявания, комплексни онкологични центрове, диагностично-консултативни центрове, медицински центрове, дентални центрове и медико-дентални центрове, получили разрешение за дейност/удостоверение за регистрация по реда на Закона за лечебните заведения.
(2) Клинично изпитване може да се провежда само в лечебно заведение, в което по реда на чл. 103 има създадена и вписана в регистъра на ИАЛ комисия по етика.
(3) Ръководителят на лечебното заведение, в което ще се провежда клинично изпитване на лекарствен продукт, дава съгласието си за участието на главния изследовател и за провеждането на изпитването.

§ 14. Членове 89 и 90 се отменят.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 14.

Действащ текст:
Чл. 89. (1) Клинично изпитване върху хора се провежда с лекарствени продукти, които се произвеждат, поддържат и съхраняват съгласно правилата за Добрата производствена практика на лекарствени продукти в процес на разработване и изследване.
(2) Правилата за Добра производствена практика на лекарствени продукти в процес на разработване и изследване се определят в наредбата по чл. 152.
(3) За клинично изпитване може да се предлага лекарствен продукт, с който са проведени фармакологично-токсикологични проучвания в съответствие с изискванията на Добрата лабораторна практика.
Чл. 90. Клиничното изпитване може да започне и се провежда, когато:
1. очакваните терапевтични ползи за участниците в изпитването, за настоящите и бъдещите пациенти и ползите за здравеопазването оправдават предвидимите рискове;
2. са гарантирани физическата и психическата неприкосновеност на участника в изпитването, правото на неприкосновеност на личния му живот и правото на защита на личните му данни съгласно Закона за защита на личните данни;
3. са предвидени застраховка или обезщетение за покриване на отговорността на изследователя или на възложителя.

§ 15. В чл. 92 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите „от Комисията по етика“ се заличават.
2. В ал. 2 думите „от Комисията по етика“ се заличават.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 15.

Действащ текст:
Чл. 92. (1) Възложителят носи отговорност в случай на увреждания на здравето или на смърт, причинени при или по повод провеждането на клиничното изпитване, когато изпитването е провеждано съгласно изискванията и процедурите на одобрения от Комисията по етика протокол.
(2) Главният изследовател носи отговорност в случай на увреждания на здравето или на смърт, причинени при или по повод на провеждането на клиничното изпитване, когато не са спазени изискванията и процедурите на одобрения от Комисията по етика протокол.

§ 16. Член 93 се изменя така:
„Чл. 93. (1) Когато клиничното изпитване се провежда само на територията на Република България или на територията на Република България и на територията на трета държава, възложителят определя представител на територията на Република България за конкретното клинично изпитване.
(2) Лицето по ал. 1 е адресат на комуникацията с възложителя, предвидена в Регламент (ЕС) № 536/2014.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 16.

Действащ текст:
Чл. 93. (1) Възложител на клинично изпитване е лице, установено на територията на държава членка.
(2) Възложителят и изследователят могат да бъдат едно и също лице.

§ 17. Член 95 се отменя.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 17.

Действащ текст:
Чл. 95. (1) Възложителят изготвя етикетировка на изпитвания лекарствен продукт в съответствие с изискванията на правилата на Добра производствена практика за лекарствени продукти в процес на разработване и изследване.
(2) Изискванията към данните върху опаковките на лекарствени продукти за клинично изпитване се определят в наредбата по чл. 170.

§ 18. В чл. 96 се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
„(1) Клинично изпитване на лекарствени продукти се допуска само върху лице, което е дало своето писмено информирано съгласие.“
2. Алинея 2 се отменя.
3. В ал. 3, изречение първо думите „ал. 1, т. 3 и ал. 2“ се заменят с „глава V от Регламент (ЕС) № 536/2014“.
4. В ал. 4, изречение първо думите „ал. 1, т. 3“ се заменят с „глава V от Регламент (ЕС) № 536/2014“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 18.

Действащ текст:
Чл. 96. (1) Клинично изпитване на лекарствени продукти се допуска само върху лице, което е:
1. информирано в предварителен разговор с лекар - член на изследователския екип, за целите, рисковете и неудобствата на изпитването и за условията, при които ще се провежда;
2. информирано за правото си по всяко време да се откаже от изпитването без отрицателни последствия за него;
3. дало лично писмено информирано съгласие за участие, след като е било запознато със същността, значението, последствията и евентуалните рискове на клиничното изпитване.
(2) Когато лицето не може да пише, информирано съгласие за участие в клиничното изпитване се дава устно в присъствието най-малко на един независим свидетел, който удостоверява писмено, че лицето е изразило лично информирано съгласие за участие в клиничното изпитване.
(3) Информирано съгласие по ал. 1, т. 3 и ал. 2 може да дава само дееспособно лице, което разбира същността, значението, обхвата и евентуалните рискове от клиничното изпитване. Информираното съгласие за участие в клинично изпитване може да бъде оттеглено по всяко време.
(4) Информирано съгласие по ал. 1, т. 3 за недееспособно пълнолетно лице се дава от законния му представител. Съгласието на законния представител трябва да представлява предполагаемата воля на участника и може да бъде оттеглено по всяко време без отрицателни последствия за участника.
(5) В случаите по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето информирано съгласие дава назначеното от съда лице.
(6) На недееспособното пълнолетно лице се предоставя информация за изпитването, евентуалните рискове и ползите в съответствие с неговата способност за разбиране.
(7) Изричното желание на недееспособното пълнолетно лице да откаже да участва или да се оттегли по всяко време от клиничното изпитване трябва да бъде взето предвид от изследователя, а при необходимост - от главния изследовател.

§ 19. В чл. 97 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите „чл. 96, ал. 1 и 3“ се заменят с „глава V от Регламент (ЕС) № 536/2014 и чл. 96, ал. 3”.
2. В ал. 4, изречение първо думите „чл. 96, ал. 1 и 3“ се заменят с „глава V от Регламент (ЕС) № 536/2014 и чл. 96, ал. 3”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 19.

Действащ текст:
Чл. 97. (1) Клинично изпитване върху малолетно лице се провежда след получаване на писмено информирано съгласие на двамата родители или на настойниците на лицето при спазване на чл. 96, ал. 1 и 3.
(2) Съгласието на родителите и настойниците трябва да представлява предполагаемата воля на малолетното лице и може да бъде оттеглено по всяко време без отрицателни последствия за малолетното лице.
(3) Изричното желание на малолетното лице да откаже да участва или да се оттегли по всяко време от клиничното изпитване трябва да бъде взето предвид от изследователя, а при необходимост - от главния изследовател.
(4) Клинично изпитване върху непълнолетно лице се провежда след получаване на писмено информирано съгласие от лицето и от двамата родители или от попечителя при спазване на чл. 96, ал. 1 и 3. Когато единият родител е неизвестен, починал или е лишен от родителски права, или не са му предоставени такива права в случаите на развод, писменото информирано съгласие се дава от непълнолетното лице и от родителя, който упражнява родителските права.
(5) Съгласието на непълнолетното лице, на родителите или на попечителя може да бъде оттеглено по всяко време без отрицателни последствия за непълнолетното лице.
(6) Изричното желание на непълнолетното лице да се оттегли по всяко време от клиничното изпитване трябва да бъде взето предвид от изследователя, а при необходимост - от главния изследовател.
(7) На малолетното или непълнолетното лице се предоставя информация за изпитването, за евентуалните рискове и за ползите по разбираем за него начин от лекар, който има опит с малолетни и непълнолетни лица.

§ 20. Членове 98 и 99 се отменят.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 20.
Действащ текст:
Чл. 98. Информирано съгласие за участие в клинично изпитване не е необходимо, ако се налага незабавно решение, за да се спаси животът на лицето, и ако в този момент това съгласие не може да бъде получено. Решението се взема най-малко от двама лекари, които не участват в изследователския екип.
Чл. 99. (1) По време на изпитването участникът при поискване получава допълнителна информация от независимо от възложителя лице.
(2) Писмената информация, предоставяна на участниците в клинично изпитване на лекарствен продукт, съдържа данни за контакт с независимото лице за допълнителна информация.

§ 21. В глава четвърта раздел II се отменя.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 21.

Действащ текст:
Раздел II
Клинично изпитване с уязвими групи пациенти
Чл. 100. Клинично изпитване върху малолетни и непълнолетни лица може да се предприеме, при условие че:
1. протоколът е одобрен от съответната комисия по етика след обсъждане на клиничните, моралните и психосоциалните аспекти на детската възраст, в което са участвали не по-малко от двама лекари-педиатри;
2. има очаквана пряка полза от клиничното изпитване за групата пациенти, които ще бъдат включени;
3. изпитването е пряко свързано с клиничното състояние, от което страда малолетното или непълнолетното лице;
4. изпитваният лекарствен продукт е предназначен за диагностициране, лечение или профилактика на болести, специфични за малолетните и непълнолетните лица;
5. изпитването е предназначено да се провежда върху малолетни или непълнолетни лица;
6. целта на изпитването е проверка на данни, получени от клинични изпитвания върху лица, които са в състояние да дадат информирано съгласие, или на данни, получени чрез други изследователски методи;
7. резултатите, получени от клиничните изпитвания върху възрастни, и тяхната интерпретация не могат да се смятат за валидни и за малолетните и непълнолетните лица;
8. изпитването е планирано така, че болката, неудобството, страхът и другите предвидими рискове във връзка със заболяването са сведени до минимум и прагът на риска и степента на физическата болка са определени предварително и се контролират постоянно по време на изпитването;
9. проучването е планирано и се провежда в съответствие с ръководствата на Европейската агенция по лекарствата;
10. не се дават финансови или други стимули освен компенсации.
Чл. 101. (1) Клинични изпитвания върху лицата по чл. 96, ал. 4 и 5, които не са в състояние да дадат информирано съгласие, се провеждат в съответствие с изискванията на чл. 90.
(2) Освен изискванията по ал. 1 включването в клинични изпитвания на пълнолетни лица, които не са в състояние да дадат информирано съгласие, се разрешава, при условие че:
1. съответната комисия по етика с участието на специалисти с компетентност по съответното заболяване или по групата пациенти е одобрила протокола след обсъждане на клиничните, моралните и психосоциалните аспекти, отнасящи се до съответното заболяване и до групата пациенти;
2. може да се очаква, че приемането на лекарствения продукт - обект на изпитване, ще доведе до ползи, които надвишават рисковете или рисковете са напълно елиминирани;
3. целта на изпитването е проверка на данни, получени от клинични изпитвания върху лица, които са в състояние да дадат информирано съгласие, или на данните, получени чрез други изследователски методи;
4. изпитването е пряко свързано с животозастрашаващо или водещо до инвалидизация заболяване, в каквото се намира съответното пълнолетно лице, което не е в състояние да даде информирано съгласие;
5. клиничните изпитвания са планирани така, че болката, неудобството, страхът и другите предвидими рискове във връзка със заболяването са сведени до минимум и прагът на риска и степента на физическа болка са предварително определени и се контролират постоянно по време на изпитването;
6. не се дават финансови или други стимули освен компенсации.
Чл. 102. Не може да бъде извършвано клинично изпитване на лекарствен продукт върху бременни жени и майки - кърмачки, освен ако лекарственият продукт е необходим за лечението им или не може да бъде изпитван върху друга група пациенти.

§ 22. В глава четвърта наименованието на раздел III се изменя така: „Етична комисия за клинични изпитвания”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 22.

Действащ текст:
Раздел III
Комисии по етика

§ 23. Член 103 се изменя така:
„Чл. 103. (1) Към министъра на здравеопазването се създава Етична комисия за клинични изпитвания, чийто състав се определя със заповед на министъра на здравеопазването и включва редовни и резервни членове. Резервните членове участват в заседанията на комисията и имат право на глас при отсъствието на редовните членове.
(2) Комисията по ал. 1 се състои от 7 до 12 редовни членове, включително председател и заместник-председател, които имат квалификация и опит да разгледат и оценят научните, медицинските и етичните аспекти на предложеното клинично изпитване. Изискванията към квалификацията на членовете на комисията по ал. 1, както и условията и редът за определянето на поименния състав на комисията се уреждат с правилника по чл. 106, ал. 1.
(3) Комисията по ал. 1 включва не по-малко от двама редовни членове с немедицинско образование - представители на двата пола.
(4) За нуждите на своята работа комисията по ал. 1 може да привлича външни специалисти.
(5) Само членовете на комисията по чл. 103, ал. 1, които не участват в конкретно изпитване, нямат лични интереси и са административно и финансово независими от възложителя, лечебното заведение, където се провежда клиничното изпитване, главния изследовател и от лицата, финансирали клиничното изпитване, могат да участват в оценката по чл. 83, както и в обсъждането и да гласуват.
(6) За външни специалисти по ал. 4 могат да бъдат привличани лица, които не участват в конкретно изпитване, нямат лични интереси и са административно и финансово независими от възложителя, лечебното заведение, където се провежда клиничното изпитване, главния изследовател и от лицата, финансирали клиничното изпитване.
(7) Членовете на комисията по ал. 1 и външните специалисти по ал. 4 са административно независими, когато не са в трудови или граждански правоотношения с възложителя, лечебното заведение, където се провежда клиничното изпитване, главния изследовател и с лицата, финансирали клиничното изпитване.
(8) Членовете на комисията по ал. 1 и външните специалисти по ал. 4 са финансово независими, когато те или свързани с тях лица нямат облага от материален характер по отношение на конкретното клинично изпитване.
(9) Членовете на комисията по ал. 1 и външните специалисти по ал. 4 нямат лични интереси, когато те или свързани с тях лица нямат облага от нематериален характер по отношение на конкретното клинично изпитване.
(10) За удостоверяване на обстоятелствата по ал. 5-9 членовете на комисията по ал. 1 и външните специалисти по ал. 4 подписват декларация по ред, определен в правилника по чл. 106, ал. 1.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за §23.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов:
В § 23, в чл. 103 да се направят следните изменения:
1. Алинеи 5-8 да се изменят така:
„(5) Само членовете на комисията по чл. 103, ал. 1, които не са в конфликт на интереси, не участват в конкретно изпитване и са независими от възложителя, лечебното заведение, където се провежда клиничното изпитване и от главния изследовател, могат да участват в оценката по чл. 83, както и да гласуват и да участват в обсъждането.
(6) За външни специалисти по ал. 4 могат да бъдат привличани лица, които не са в конфликт на интереси, не участват в конкретно изпитване и са независими от възложителя, лечебното заведение, където се провежда клиничното изпитване и от главния изследовател.
(7) Членовете на комисията по чл. 103, ал. 1 и външните специалисти по ал. 4 не могат да имат финансови или лични интереси, които биха могли да повлияят на тяхната безпристрастност при оценката по чл. 83.
(8) За удостоверяване на обстоятелствата по ал. 5-7 членовете на комисията по чл. 103, ал. 1 и външните специалисти по ал. 4 подписват декларация по ред и образец, определен в правилника по чл. 106, ал. 1.“
2. Алинеи 9 и 10 да отпаднат.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 103. (1) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.) Към министъра на здравеопазването се създава Комисия по етика за многоцентрови изпитвания, чийто състав се определя със заповед на министъра и включва редовни и резервни членове. Резервните членове участват в заседанията на комисията и имат право на глас при отсъствието на редовните членове.
(2) Към лечебните заведения, в които се извършват клинични изпитвания, се създават комисии по етика в състав, определен от ръководителя на лечебното заведение.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа и води регистър на комисиите по етика.
(4) Регистърът на лечебните заведения, към които са създадени комисии по етика, се публикува на страницата на ИАЛ в интернет.

§ 24. Член 104 се отменя.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 24.

Действащ текст:
Чл. 104. (1) Комисиите по чл. 103, ал. 1 и 2 се състоят от 7 до 12 членове, които имат квалификация и опит да разгледат и оценят научните, медицинските и етичните аспекти на предложеното клинично изпитване.
(2) Комисиите по ал. 1 включват не по-малко от двама членове с немедицинско образование - представители на двата пола, които са финансово и административно независими от лечебното заведение, където се провежда клиничното изпитване.
(3) За нуждите на своята работа комисиите по ал. 1 могат да привличат външни специалисти.
(4) При клинични изпитвания върху малолетни и непълнолетни за подпомагане на дейността си съответната комисия по етика към лечебното заведение задължително привлича външни специалисти.

§ 25. В чл. 105 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите „комисиите по етика по чл. 103, ал. 1 и 2“ се заменят с „комисията по чл. 103, ал. 1“.
2. В ал. 2 думите „комисиите по етика“ се заменят с „комисията по чл. 103, ал. 1“.
3. В ал. 3 думата „етика“ се заменя с „чл. 103, ал. 1“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 25.

Действащ текст:
Чл. 105. (1) Мандатът на членовете на комисиите по етика по чл. 103, ал. 1 и 2 е с продължителност 4 години.
(2) На всеки две години една втора от състава на комисиите по етика се обновява.
(3) Член на комисията по етика не може да бъде назначаван в същата комисия за повече от два последователни мандата.

§ 26. Член 106 се изменя така:
„Чл. 106. (1) Министърът на здравеопазването утвърждава правилник за условията и реда за работа на комисията по чл. 103, ал. 1.
(2) Комисията по чл. 103, ал. 1 изработва и приема писмени стандартни оперативни процедури в съответствие с правилата за Добра клинична практика.
(3) Заседанията на комисията по чл. 103, ал. 1 са закрити.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 26.

Действащ текст:
Чл. 106. (1) Комисиите по етика по чл. 103, ал. 1 и 2 в едномесечен срок от създаването си изготвят писмени стандартни оперативни процедури в съответствие с правилата за Добра клинична практика, с които определят условията и реда за своята работата.
(2) Стандартните оперативни процедури на комисиите по етика се утвърждават от изпълнителния директор на ИАЛ.
(3) Заседанията на комисиите по етика са закрити. При необходимост председателят на комисията по етика може да покани за участие възложителя или главния изследовател.
(4) Само членовете на комисиите по етика, които не участват в конкретно изпитване и са административно и финансово независими от възложителя и главния изследовател, могат да гласуват и да участват в обсъждането.
(5) За удостоверяване на обстоятелствата по ал. 4 членовете на комисията по етика подписват декларация за конфликт на интереси.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов:
Да се създаде § 26а:
„§ 26а. Член 107 се отменя.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 107. (1) Към Министерския съвет се създава Централна комисия по етика.
(2) Централната комисия по етика се състои от 9 членове - представители на двата пола, и включва задължително лекари, лекари по дентална медицина, психолог, теолог и юрист.
(3) Съставът на комисията се определя с решение на Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването за срок 4 години.
(4) Централната комисия по етика дава становища по деонтологични и етични въпроси в областта на клиничните изпитвания, когато е сезирана от комисиите по етика по чл. 103, ал. 1 и 2, от ИАЛ или от възложителя.
(5) Централната комисия по етика осъществява методическо ръководство спрямо комисиите по етика по чл. 103, ал. 1 и 2.
(6) Заседанията на Централната комисия по етика са закрити. При необходимост председателят на Централната комисия по етика може да покани за участие възложителя или главния изследовател.
(7) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с правилник условията и реда за работа на Централната комисия по етика.

§ 27. Член 107 се изменя така:
„Чл. 107. (1) Ръководителите на лечебните заведения, в които се извършват клинични изпитвания, определят лице/лица за контакт.
(2) Лицето/лицата по ал. 1 има/имат квалификация и опит да осъществява/осъществяват мониторинг върху провежданите в лечебното заведение клинични изпитвания за спазване на правилата на Добрата клинична практика.
(3) Изискванията към квалификацията на лицата за контакт по ал. 1 се уреждат в правилника по чл. 106, ал. 1.
(4) При констатирани отклонения от одобрения протокол и/или нежелани лекарствени реакции в хода на клиничното изпитване, които не са докладвани по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014, лицето по ал. 1 уведомява ИАЛ и комисията по чл. 103, ал. 1.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 27.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов:
В § 27 текстът преди ал. 1 да се измени така:
„§ 27. Създава се чл. 107а: „Чл. 107а.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

§ 28. Член 108 се отменя.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 28.

Действащ текст:
Чл. 108. (1) Член на Централната комисия по етика не може да бъде назначаван в същата комисия за повече от два последователни мандата. Мандатът е с продължителност 4 години.
(2) На всеки две години една втора от състава на Централната комисия по етика се обновява.

§ 29. В глава четвърта раздели IV-VIII се отменят.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 29.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов:
Параграф 29 да се измени така:
„§ 29. В глава четвърта, раздели IV-VIII с членове 109 – 113 и чл. 115-144 се отменят.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Раздел IV
Разрешение за провеждане на клинично изпитване
Чл. 109. Клинично изпитване може да започне, когато са изпълнени следните условия:
1. съответната комисия по етика е дала положително становище, и
2. изпълнителният директор на ИАЛ е издал писмено разрешение за провеждането му, когато някой от изпитваните лекарствени продукти е:
а) лекарствен продукт за генна терапия;
б) лекарствен продукт за соматично клетъчна терапия;
в) лекарствен продукт, който съдържа генетично модифицирани организми;
г) високотехнологичен лекарствен продукт, определен в приложението към Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета;
д) лекарствен продукт, който съдържа биологична активна субстанция/субстанции от човешки или от животински произход или съдържа биологични компоненти от човешки или от животински произход, или при производството на който се използват такива компоненти, или
3. в определения от закона срок възложителят не е уведомен писмено от ИАЛ, че изпитването не може да бъде проведено - за лекарствени продукти извън тези по т. 2.
Чл. 110. (1) За получаване на становище главният или координиращият изследовател и възложителят представят в съответната комисия по етика по чл. 103:
1. административна документация;
2. информация за участник;
3. документация за протокола на изпитването;
4. документация за изпитвания лекарствен продукт/продукти;
5. документация за техническите изисквания и за персонала;
6. данни за финансирането и административната организация на изпитването.
(2) Съдържанието, формата и изискванията към документацията по ал. 1 се определят в наредбата по чл. 82, ал. 3.
Чл. 111. (1) Комисията по етика изготвя становище, като взема предвид следното:
1. значението на клиничното изпитване;
2. положителната оценка на съотношението на очакваните ползи и рискове съгласно чл. 90, т. 1 и мотивираността на изводите;
3. протокола на клиничното изпитване;
4. доколко главният изследовател и изследователският екип са подходящи за провеждане на клиничното изпитване;
5. брошурата на изследователя;
6. наличието на необходимото оборудване и съответното му качество;
7. съответствието и пълнотата на писмената информация, която ще се дава, както и процедурата за получаване на информирано съгласие и обосноваността на изпитването върху хора, неспособни да дадат информирано съгласие, в случаите по чл. 100 и 101;
8. предвиденото обезщетение или възстановяване в случай на вреди или на смърт, които могат да бъдат резултат от клиничното изпитване;
9. застраховката, покриваща отговорността на изследователя и на възложителя;
10. когато е необходимо - условията и реда за възнаграждение или обезщетение на изследователите и на участниците в клиничното изпитване и елементите на договора между възложителя и лечебното заведение;
11. условията и реда за набиране на участници.
(2) Комисията по етика:
1. дава положително становище;
2. мотивирано отказва, или
3. изисква промяна в част от документацията като условие за получаване на положително становище.
Чл. 112. (1) В срок до 60 дни от подаване на заявление съответната комисия по етика се произнася със становище, което изпраща до заявителя и до ИАЛ.
(2) Когато клиничното изпитване включва лекарствен продукт за генна терапия или соматично клетъчна терапия или лекарствен продукт, съдържащ генетично модифицирани организми, срокът по ал. 1 се удължава до 30 дни.
(3) Срокът за изготвяне на становище е 180 дни, когато за разглеждане на клинично изпитване, което включва лекарствен продукт за генна терапия или соматично клетъчна терапия или лекарствен продукт, съдържащ генетично модифицирани организми, се налага консултация с експертна комисия, специално създадена със заповед на директора на ИАЛ.
Чл. 113. (1) При оценка на документацията комисията по етика може да изиска еднократно от заявителя допълнителна писмена документация. Сроковете по чл. 112 спират да текат до представяне на исканата документация.
(2) Процедурата по разглеждане на проучването се прекратява, ако в срок до 60 дни от получаването на искане за допълнителна информация възложителят не представи исканата от комисията документация.
Чл. 115. (1) Когато становището на съответната комисия по етика по чл. 103 е отрицателно, възложителят може в срок 90 дни от датата на уведомлението да обжалва решението й пред Централната комисия по етика.
(2) Когато отрицателното становище на съответната комисия по етика по чл. 103 е изготвено, без да се вземе мнението на експертната комисия по чл. 112, ал. 3, възложителят може в 14-дневен срок от датата на уведомлението писмено да поиска от комисията да преразгледа становището си.
(3) Експертната комисия по чл. 112, ал. 3 в 60-дневен срок от датата на получаване на писменото заявление от възложителя се произнася по отрицателното становище на съответната комисия по етика, като може да го оспори или подкрепи, за което писмено я уведомява. Комисията по етика взема окончателно становище, което изпраща на възложителя.
(4) Когато експертната комисия по чл. 112, ал. 3 подкрепи отрицателното становище, възложителят в 14-дневен срок от датата на уведомлението може да обжалва решението пред Централната комисия по етика.
(5) Становището на Централната комисия по етика е окончателно и е задължително за съответната комисия по етика.
Чл. 116. (1) Възложителят представя в ИАЛ заявление по образец за провеждане на клинично изпитване.
(2) Когато заявителят на клиничното изпитване не е възложител, заявлението се придружава от документация, с която се удостоверява, че лицето е упълномощено от възложителя.
(3) Когато възложителят не е регистриран като физическо или юридическо лице на територията на Република България, заявлението се придружава от документ, съдържащ данните на неговия упълномощен представител за територията на Република България.
(4) Към заявлението се прилагат:
1. административни документи;
2. информация за участник;
3. документация за протокола на изпитването;
4. документация за изпитван лекарствен продукт/продукти;
5. документация за техническите изисквания и за персонала;
6. документация за финансиране и административна организация на изпитването.
(5) Съдържанието, формата и изискванията към документацията по ал. 4 се определят в наредбата по чл. 82, ал. 3.
Чл. 117. (1) При оценка на документацията по чл. 116 ИАЛ може еднократно писмено да изиска от заявителя допълнителна документация.
(2) Сроковете по чл. 118 , 119 и 120 спират да текат до представяне на исканата документация.
Чл. 118. (1) В срок до 60 дни от датата на подаване на заявление за клинично изпитване на лекарствени продукти по чл. 109, т. 3 ИАЛ уведомява писмено заявителя, че изпитването:
1. може да бъде проведено на територията на Република България, или
2. не може да бъде проведено, като посочва мотивите за това.
(2) В случаите по ал. 1, т. 2 възложителят може в 30-дневен срок да представи в ИАЛ заявление, променено в съответствие с изложените мотиви, или да предостави необходимата информация в съответствие с изискванията на ИАЛ.
(3) В срок до 30 дни от датата на подаване на промененото заявление или на допълнителната информация по ал. 2 ИАЛ уведомява писмено възложителя, че:
1. изпитването може да бъде проведено на територията на Република България, или
2. отказва провеждането на клиничното изпитване, като посочва мотивите за това.
(4) Отказът по ал. 3, т. 2 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(5) Клиничното изпитване може да започне, ако в срока по ал. 1 ИАЛ не е издала уведомление с мотиви за неодобряване на клиничното изпитване.
(6) Ако възложителят не подаде заявление по ал. 2 в определения срок, процедурата се прекратява и клиничното изпитване не се провежда.
Чл. 119. (1) В срок 60 дни от датата на подаване на заявление за клинично изпитване с лекарствените продукти по чл. 109, т. 2 изпълнителният директор на ИАЛ:
1. издава разрешение за провеждане на клиничното изпитване, или
2. мотивирано отказва издаването на разрешение.
(2) Отказът по ал. 1, т. 2 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
Чл. 120. (1) В случаите на лекарствени продукти по чл. 109, т. 2, букви "а" - "в" срокът по чл. 119, ал. 1 за издаване на разрешение от ИАЛ за провеждане на клинично изпитване може да се удължи с 30 дни.
(2) В случай че ИАЛ се консултира с експертната комисия по чл. 112, ал. 3, която оценява безопасността на лекарствените продукти по ал. 1, удълженият по ал. 1 срок може да се удължи с още 90 дни.
Чл. 121. Изпълнителният директор на ИАЛ отказва издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на лекарствени продукти за генна терапия, когато съществува риск от модифициране на генома на репродуктивните клетки на участника в изпитването.
Чл. 122. (1) При многоцентрово изпитване в Република България и в трета държава ИАЛ изисква от възложителя да представи декларация, че ще предоставя достъп на представители на ИАЛ за инспекция с цел установяване на съответствие с изискванията и принципите на Добрата клинична практика и на Добрата производствена практика.
(2) Когато възложителят не представи декларацията по ал. 1, ИАЛ не разглежда подаденото заявление.
Чл. 123. Възложителят декларира, че подадената до ИАЛ и до комисията по етика документация съдържа една и съща информация.
Чл. 124. (1) Процедурите в комисията по етика и в ИАЛ могат да се провеждат едновременно или последователно по избор на възложителя.
(2) Срокът по чл. 118, ал. 1 за разглеждането на документацията не спира да тече при липсата на решение на Комисията по етика.
Чл. 125. Клиничното изпитване се провежда в съответствие с протокола, който е получил положително становище от съответната комисия по етика по чл. 103 , и при условията, посочени в подадената документация.
Раздел V
Промени
Чл. 126. (1) Възложителят може по всяко време да прави промени, различни от съществените промени по чл. 127, ал. 2, в протокола на клиничното изпитване.
(2) В случаите по ал. 1 възложителят съхранява документацията, свързана с промените, и я предоставя на ИАЛ и на комисията по етика при поискване.
Чл. 127. (1) Промяна в провеждането на клинично изпитване може да бъде поискана от ИАЛ, когато това е необходимо, за да се гарантира безопасността на участниците, научната стойност на изпитването и/или спазването на правилата на Добрата клинична практика.
(2) Съществена промяна в провеждането на проучването е всяка промяна в протокола и/или в информацията и в документацията по чл. 110 и 116, която повлиява на:
1. безопасността или физическата и психическата неприкосновеност на участниците;
2. научната стойност на проучването;
3. провеждането или организацията на проучването;
4. качеството или безопасността на някой от изпитваните лекарствени продукти.
Чл. 128. (1) Възложителят може да приложи планирани съществени промени в протокола на изпитването и в документацията по чл. 110 и 116, когато:
1. съответната комисия по етика е дала писмено положително становище;
2. изпълнителният директор на ИАЛ е издал писмено разрешение за това - за клинични изпитвания с лекарствени продукти по чл. 109, т. 2, или
3. в определения от закона срок възложителят не е уведомен от ИАЛ за неприемане на предложените промени в клинично изпитване с лекарствени продукти по чл. 109, т. 3.
(2) Разпоредбата на ал. 1 не се прилага за промени в одобрения протокол, които се налагат, за да се защитят участниците от непосредствена опасност при възникване на нова информация, свързана с провеждането на изпитването или с разработването на изпитвания лекарствен продукт.
(3) В случаите по ал. 2 възложителят незабавно информира комисията по ал. 1, т. 1 и ИАЛ за наличната нова информация, за взетите мерки и за приложените промени в протокола.
Чл. 129. (1) При планиране на съществени промени в клиничното изпитване и в документацията по чл. 110 и 116 заявителят подава писмено заявление по образец до ИАЛ и до съответната комисия по етика.
(2) Заявлението се придружава от документация, необходима за обосноваване на промените и удостоверяваща, че след прилагането на промяната оценката за съотношението между ползата и риска по чл. 90, т. 1 се запазва.
(3) Изискванията към заявлението и документацията за промяна се определят в наредбата по чл. 82, ал. 3.
Чл. 130. (1) В срок до 35 дни от получаване на заявление за промяна комисията по етика уведомява възложителя за решението си, като издава:
1. положително становище по исканите промени, или
2. мотивиран отказ за промените в клиничното изпитване.
(2) В срок до 35 дни от датата на получаване на заявление при положително становище на комисията по етика ИАЛ:
1. одобрява промените в клинично изпитване с лекарствени продукти по чл. 109, т. 2, или
2. не одобрява промените, като изрично се мотивира.
(3) Ако в срок до 35 дни от подаване на документацията за промяна за клинични изпитвания с лекарствени продукти по чл. 109, т. 3 заявителят не получи уведомление за отказ, предлаганите промени могат да бъдат извършени.
Чл. 131. (1) В случаите по чл. 130, ал. 2, т. 2 възложителят може да представи изменение в предложените промени, съобразени с мотивите, най-късно 14 дни преди прилагане на промените.
(2) В срок 14 дни от датата на получаване на променената документация по ал. 1 ИАЛ издава промяна в разрешението за клинично изпитване с лекарствени продукти по чл. 109, т. 2 или издава отказ.
(3) Отказът по ал. 2 не подлежи на обжалване.
Раздел VI
Спиране на клиничното изпитване
Чл. 132. (1) Възложителят или изследователят могат да предприемат спешни мерки, за да предпазят участниците в клиничното изпитване от внезапно възникнали рискове за тяхната безопасност и здраве.
(2) В случаите по ал. 1 възложителят уведомява незабавно ИАЛ и съответната комисия по етика за предприетите действия и за причините, които са ги предизвикали.
Чл. 133. (1) Когато изпитването се провежда при условия, различни от определените при издаване на разрешението, или е налице информация за опорочаване на научната валидност на изпитването, или съществува риск за безопасността на участниците, ИАЛ може временно да спре провеждането на изпитването или да го прекрати.
(2) Прекратяването може да се наложи за определен център или за всички центрове при многоцентрово клинично изпитване на територията на Република България.
(3) В случай на прекратяване на клиничното изпитване във всички центрове на територията на Република България ИАЛ, преди да предприеме действия по ал. 1, уведомява писмено възложителя и главния или координиращия изследовател.
(4) В срок 7 дни от получаване на уведомлението възложителят и/или главният изследовател могат да изразят становище по предприетите от ИАЛ мерки.
(5) Разпоредбата на ал. 3 не се прилага, когато съществува непосредствен риск за здравето и безопасността на участниците в изпитването.
Чл. 134. В случаите по чл. 133, ал. 1 ИАЛ уведомява незабавно съответната комисия по етика, регулаторните органи на всички държави членки, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия за предприетите мерки и за причините за това.
Раздел VII
Проследяване на безопасността
Чл. 135. (1) Главният изследовател съобщава незабавно на възложителя устно или писмено за всяко сериозно нежелано събитие, настъпило в хода на клиничното изпитване при участник в центъра, за който той е отговорен.
(2) След съобщението по ал. 1 се представя подробен писмен доклад.
(3) При уведомяването по ал. 1 и в доклада по ал. 2 участникът в изпитването се идентифицира с уникален кодов номер, определен в протокола на изпитването.
(4) Разпоредбите на ал. 1 и 2 не се прилагат, ако в протокола на клиничното изпитване или в брошурата на изследователя изрично е посочено, че не изисква спешно съобщение за конкретно сериозно нежелано събитие.
(5) Изследователят докладва на възложителя за всички нежелани събития или лабораторни отклонения, които са определени в протокола като критични по отношение на безопасността, в срок и формат в съответствие с изискванията по протокол.
Чл. 136. Когато изходът от нежеланото събитие при провеждане на клиничното изпитване е смърт, изследователят е длъжен да предостави на възложителя и на комисиите по етика всяка допълнително поискана информация.
Чл. 137. Възложителят поддържа подробни записи за всички сериозни нежелани събития, предоставени му от изследователите, и ги предоставя при поискване от ИАЛ или от регулаторните органи на държави членки, в които се провежда изпитването, при многоцентрово изпитване.
Чл. 138. (1) Възложителят уведомява ИАЛ, регулаторните органи на всички държави членки, в които се провежда изпитването при многоцентрово изпитване, и съответната комисия по етика за всяка настъпила в хода на клиничното изпитване подозирана неочаквана сериозна нежелана лекарствена реакция, която води до смърт или е животозастрашаваща, най-късно 7 дни от получаването на информация за нея.
(2) Възложителят предоставя на органите по ал. 1 допълнителна информация по случая в срок 8 дни от датата, на която е изпратено уведомлението.
(3) Възложителят уведомява органите по ал. 1 за всички други, различни от посочените в ал. 1, подозирани неочаквани сериозни нежелани лекарствени реакции, настъпили в хода на клиничното изпитване, най-късно 15 дни от получаването на информация за настъпването им.
Чл. 139. (1) Възложителят може да изпълни задълженията си по чл. 138, ал. 1 и 3, като подава съобщенията в Европейската база данни за нежелани реакции.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Когато клиничното изпитване се провежда и извън държавите членки, възложителят подава съобщенията за подозирани неочаквани сериозни нежелани лекарствени реакции в Европейската база данни за нежелани реакции.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Форматът и съдържанието на съобщенията за нежелани лекарствени реакции се определят в наредбата по чл. 82, ал. 3.
(4) Възложителят информира изследователите, провеждащи клинично изпитване с лекарствен продукт, за всяка подозирана неочаквана сериозна нежелана лекарствена реакция, свързана с изпитвания лекарствен продукт, независимо от произхода й.
Чл. 140. (1) Възложителят предоставя веднъж годишно в ИАЛ и на съответната комисия по етика списък на всички подозирани сериозни нежелани лекарствени реакции, които са възникнали през изминалия период, и доклад за безопасността на участниците в изпитването.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Формата и съдържанието на доклада се определят в наредбата по чл. 82, ал. 3.
Чл. 141. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата документира всяка предоставена по реда на чл. 138, ал. 1 и 3 информация за подозираните неочаквани сериозни нежелани лекарствени реакции на изпитвани лекарствени продукти.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата незабавно въвежда информацията по ал. 1 в Европейската база данни за нежелани реакции.
Раздел VIII
Уведомление за приключване на клиничното изпитване
Чл. 142. (1) Възложителят писмено уведомява ИАЛ и съответната комисия по етика за приключването на изпитването на територията на Република България.
(2) Уведомлението се подава в срок 90 дни от приключване на проучването във формат, определен в наредбата по чл. 82, ал. 3.
(3) Когато друго не е посочено в одобрения от съответната комисия по етика протокол, за приключване на изпитването се смята последното посещение на участник.
(4) Когато изпитването се прекрати преждевременно, възложителят уведомява ИАЛ и съответната комисия по етика в срок до 15 дни от вземането на решение, като посочва причините за това.
Чл. 143. Възложителят представя на ИАЛ и на съответната комисия по етика окончателен доклад от клиничното изпитване.
Чл. 144. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата въвежда в Европейската база данни за клинични изпитвания данни за всяко клинично изпитване на територията на Република България - подадено заявление, решение на комисията по етика, разрешение за провеждане, съществени промени, приключване на проучването и данни за извършени проверки.
(2) При поискване от друга държава членка, от Европейската агенция по лекарствата или от Европейската комисия ИАЛ предоставя допълнителна информация, освен въведената в Европейската база данни за клинични изпитвания.
(3) При изпълнение на задълженията си по ал. 1 ИАЛ спазва публикуваните ръководства на Европейската комисия.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов:
Да се създаде § 29а:
„§ 29а. В чл. 114 се правят следните изменения:
1. Алинея 1 се изменя така:
„(1) За получаване на становище възложителят подава заявление до комисията по чл. 103, ал. 1.
2. Алинея 2 се отменя.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 114. (1) Когато изпитването ще се провежда в повече от един център на територията на Република България, заявление се подава до Комисията по етика за многоцентрови изпитвания по чл. 103, ал. 1.
(2) Когато изпитването ще се провежда само в един център на територията на Република България, заявление може да се подаде до съответната комисия по етика по чл. 103, ал. 1 или 2 по избор на възложителя.
(3) Становището на Комисията по етика по чл. 103, ал. 1 е валидно за всички центрове на територията на Република България.
(4) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 8.02.2011 г.) За подаване на заявления за получаване на становище от Комисията по етика Министерството на здравеопазването събира такса в размер, определен с тарифата по чл. 21, ал. 2.

§ 30. В чл. 145в се правят следните изменения:
1. В ал. 1, изречение второ думите „комисиите по чл. 103, ал. 1 или 2, когато е приложимо“ се заменят „комисията по чл. 103, ал. 1“.
2. В ал. 4 думите „съответно комисиите по чл. 103, ал. 2“ се заличават, а думата „изпращат“ се заменя с „изпраща“.
3. В ал. 5 думите „съответно от комисиите по чл. 103, ал. 2“ се заличават.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 30.

Действащ текст:
Чл. 145в. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Когато проучването се провежда само на територията на Република България в изпълнение на задължение по чл. 56a, притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ проект на протокола на проучването. Проектът на протокола, придружен с писмено съгласие по чл. 145а, ал. 2, се представя и в комисиите по чл. 103, ал. 1 или 2, когато е приложимо.
(2) Изпълнителният директор на ИАЛ в срок до 60 дни от датата на получаване на документацията по ал. 1 изпраща на притежателя на разрешението за употреба уведомление за одобряване на проучването или прави мотивиран отказ.
(3) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва провеждане на проучването с един или повече от мотивите по чл. 145е, ал. 2, т. 2.
(4) Комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2, в срок до 60 дни от датата на получаване на документацията по ал. 1 изпращат на притежателя на разрешението за употреба положително или отрицателно становище.
(5) Провеждането на проучването може да започне след получаване на одобрение от ИАЛ и положително становище от комисията по чл. 103, ал. 1, съответно от комисиите по чл. 103, ал. 2.
(6) За оценка на документацията по ал. 1 ИАЛ събира такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.

§ 31. В чл. 145г се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите „съответно комисиите по чл. 103, ал. 2“ се заличават.
2. В ал. 2 думите „съответно в комисиите по чл. 103, ал. 2“ се заличават.
3. В ал. 4 думите „съответно комисиите по чл. 103, ал. 2“ се заличават.
4. В ал. 6 думите „съответно комисиите по чл. 103, ал. 2“ се заличават.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 31.

Действащ текст:
Чл. 145г. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба прилага планирани съществени промени в протокола в случаите по чл. 145в, ал. 1 след предварителното им одобряване от ИАЛ и от комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2.
(2) Притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ и в комисията по чл. 103, ал. 1, съответно в комисиите по чл. 103, ал. 2, документацията, свързана с промените, и мотивите за това.
(3) Изпълнителният директор на ИАЛ в срок до 30 дни от получаване на документацията по ал. 2 одобрява променения протокол или издава мотивиран отказ и уведомява притежателя на разрешението за употреба.
(4) Комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2, в срок до 30 дни от датата на получаване на документацията по ал. 2 изпраща на притежателя на разрешението за употреба положително или отрицателно становище.
(5) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва промените по ал. 1 с един или повече от мотивите, посочени в чл. 145е, ал. 2, т. 2.
(6) Притежателят на разрешението за употреба може да приложи промените по ал. 1 след получаване на одобрение от ИАЛ и положително становище от комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2.
(7) За оценка на документацията по ал. 1 ИАЛ събира такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.

§ 32. В чл. 145е се правят следните изменения:
1. В ал. 3 думите „комисиите по чл. 103, ал. 1 или 2, когато е приложимо“ се заличават.
2. В ал. 4 думите „съответно комисиите по чл. 103, ал. 2“ се заличават, а думата „изпращат” се заменя с „изпраща”.
3. В ал. 5 думите „съответно от комисия по чл. 103, ал. 2“ се заличават.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 32.

Действащ текст:
Чл. 145е. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Когато проучването се провежда както на територията на Република България, така и на територията и на други държави членки, за лекарствени продукти, разрешени по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета или по реда на глава трета, раздел VII в изпълнение на задълженията по чл. 55а или по чл. 56а, притежателят на разрешението за употреба подава до комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 проекта на протокол.
(2) В срок до 60 дни от датата на получаване на документацията по ал. 1 комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 изготвя становище и изпраща на притежателя на разрешението за употреба:
1. уведомление за одобрение, или
2. мотивиран отказ, когато:
а) констатира, че провеждането на проучването насърчава употребата на лекарствения продукт, и/или
б) прецени, че дизайнът на проучването няма да постигне заложените в протокола цели, и/или
в) проучването има характер на клинично изпитване.
(3) В случаите по ал. 2, т. 1 притежателят на разрешението за употреба представя уведомлението на ИАЛ и на комисиите по чл. 103, ал. 1 или 2, когато е приложимо.
(4) Комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2, в срок до 15 дни от датата на получаване на уведомлението по ал. 3 изпращат на притежателя на разрешението за употреба положително или отрицателно становище.
(5) Провеждането на проучването може да започне след получаване на положително становище от комисията по чл. 103, ал. 1, съответно от комисия по чл. 103, ал. 2.
(6) Съдържанието и формата на протокола по ал. 1 се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012 на Комисията от 19 юни 2012 г. относно извършването на дейностите в областта на фармакологичната бдителност, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета и в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ, L 159/5 от 20 юни 2012 г.), наричан по-нататък "Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012".

§ 33. В чл. 145ж се правят следните изменения:
1. В ал. 3 думите „съответно комисиите по чл. 103, ал. 2“ се заличават.
2. В ал. 4 думите „съответно комисиите по чл. 103, ал. 2“ се заличават.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 33.

Действащ текст:
Чл. 145ж. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба в случаите по чл. 145е, ал. 1 прилага планирани съществени промени в протокола на проучването след предварителното им одобряване от комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1.
(2) Притежателят на разрешението за употреба представя на комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 документацията, свързана с промените, и мотиви за това.
(3) Когато комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 одобри промените в протокола, притежателят на разрешението за употреба уведомява ИАЛ и комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2.
(4) Притежателят на разрешението за употреба може да приложи промените по ал. 1 след получаване на положително становище от комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2.

§ 34. В чл. 145к, ал. 1 думите „по реда на чл. 145в-145д“ се заменят с „при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 34.

Действащ текст:
Чл. 145к. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Неинтервенционални проучвания на територията на Република България се провеждат по реда на чл. 145в - 145д.
(2) При провеждане на неинтервенционални проучвания по ал. 1 се посочва източникът на финансиране.

§ 35. В чл. 155, ал. 1, в текста преди т. 1 числото „90“ се заменя с „60“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 35.

Действащ текст:
Чл. 155. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ в срок 90 дни от датата на подаване на заявлението по чл. 150:
1. издава разрешение за производство, или
2. прави мотивиран отказ.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г., бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) Разрешение за производство се издава само за посочените в заявлението производствени дейности и лекарствени форми и лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, и за помещенията, където ще се извършват производството, контролът и съхранението.
(3) Актовете по ал. 1 се връчват на заявителя.
(4) Разрешението за производство е безсрочно.
(5) Отказът по ал. 1, т. 2 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

§ 36. В чл. 159, ал. 6 думите „информацията, предоставена по чл. 110, ал. 1, т. 4“ се заменят с „документацията за изпитвания лекарствен продукт съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 36.

Действащ текст:
Чл. 159. (1) Притежателят на разрешение за производство наема по трудов договор най-малко едно квалифицирано лице по чл. 148, т. 2, което е постоянно на негово разположение.
(2) Квалифицираното лице по ал. 1 трябва да отговаря на следните изисквания:
1. да е магистър по медицина, фармация, химия, биотехнология или биология;
2. да има най-малко две години практически опит във фармацевтичното производство и/или в извършването на качествен и количествен анализ на лекарствените продукти и активни вещества.
(3) Когато притежателят на разрешението за производство на лекарствен продукт отговаря на изискванията по ал. 2, той може да изпълнява задължението на квалифицирано лице.
(4) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Квалифицираното лице отговаря за това, че върху опаковката на лекарствения продукт са нанесени показателите за безопасност по чл. 168, ал. 8.
(5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Квалифицираното лице издава сертификат за освобождаване на всяка партида, удостоверяващ, че партидата лекарствен продукт е произведена и контролирана в съответствие с изискванията на разрешението за употреба по реда на този закон.
(6) (Предишна ал. 5 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Квалифицираното лице издава сертификат за освобождаване на всяка партида, удостоверяващ, че партидата лекарствен продукт, предназначен за клинично изпитване, е произведена и контролирана в съответствие с изискванията на Добрата производствена практика, с производственото досие на продукта и с информацията, предоставена по чл. 110, ал. 1, т. 4.
(7) (Предишна ал. 6 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Квалифицираното лице води регистър на издадените сертификати за освобождаване на всяка партида от лекарствения продукт.
(8) (Предишна ал. 7, изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Данните от регистъра по ал. 7 се съхраняват най-малко 5 години след последното вписване и се представят на контролните органи при поискване.
(9) (Предишна ал. 8 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) При образуване на административнонаказателно производство за нарушения, извършени при изпълнение на задълженията на квалифицираното лице, ИАЛ разпорежда на притежателя на разрешението за производство да отстрани временно от длъжност квалифицираното лице.
(10) (Предишна ал. 9 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Критериите и изискванията към квалификацията и обучението на лицата по чл. 148, т. 2 се определят в наредбата по чл. 152.

§ 37. В чл. 160, ал. 1, т. 1 думите „информацията по чл. 110, ал. 1, т. 4, предоставена на агенцията от възложителя“ се заменят с „документацията за изпитвания лекарствен продукт съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 37.

Действащ текст:
Чл. 160. (1) Притежателят на разрешение за производство:
1. осигурява извършването на производствените операции в съответствие с изискванията на Добрата производствена практика и в съответствие с одобрената от ИАЛ информация по чл. 27, ал. 1, т. 7 и 8, а в случаите на лекарствени продукти за клинично изпитване - в съответствие с информацията по чл. 110, ал. 1, т. 4, предоставена на агенцията от възложителя;
2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) използва само активни вещества, които са произведени в съответствие с изискванията на Добрата производствена практика за активни вещества;
2а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) се уверява, че помощните вещества, влагани в лекарствените продукти, са произведени в съответствие с подходящите добри производствени практики за помощни вещества, определени на базата на официална оценка на риска в съответствие с приложимите ръководства, приети от Европейската комисия;
3. осигурява постоянно квалифициран персонал за производство и контрол съгласно изискванията на наредбата по чл. 152;
4. (изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 8.02.2011 г.) разполага само с лекарствени продукти, които имат разрешение за употреба, при спазване на изискванията на този закон;
5. (отм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 8.02.2011 г.);
6. уведомява незабавно контролните органи в случай на смяна на квалифицираното лице по чл. 148, т. 2;
7. осигурява по всяко време достъп на контролните органи до помещенията и документацията;
8. осигурява на квалифицираното лице по чл. 148, т. 2 необходимите условия за изпълнение на задълженията му;
9. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) информира незабавно ИАЛ и притежателя на разрешението за употреба, ако получи информация, че лекарствените продукти, които попадат в обхвата на неговото разрешение за производство, са фалшифицирани или съществуват съмнения за фалшифициране, независимо от това дали тези лекарствени продукти са били разпространявани в рамките на законната верига на доставка или по незаконен начин, включително посредством незаконна продажба чрез услугите на информационното общество;
10. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) проверява дали производителите, вносителите или търговците, от които получава активни вещества, са регистрирани от компетентния орган на държавата членка, в която са установени;
11. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) проверява автентичността и качеството на активните и на помощните вещества.
(2) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) Притежателят на разрешението за производство извършва одити в обектите за производство и търговия с активни вещества за спазването на Добрата производствена практика и Добрата дистрибуторска практика. Притежателят на разрешението за производство може да сключи договор с трето лице да извърши одита от негово име и за негова сметка.
(3) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) Притежателят на разрешението за производство документира предприетите по ал. 1, т. 2 и 2а мерки.
(4) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) Притежателят на разрешение за производство съхранява мострите и документацията за произведените от него лекарствени продукти, активни вещества и лекарствени продукти, предназначени за клинични изпитвания, при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 152.
(5) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) В случай на лекарствен продукт, предназначен за клинично изпитване, притежателят на разрешението за производство гарантира, че всички производствени операции се провеждат в съответствие с информацията, предоставена от възложителя на ИАЛ, съгласно наредбата по чл. 82, ал. 3.
(6) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) Документацията за всяка сключена сделка се съхранява 5 години и съдържа дата, наименование на лекарствения продукт, доставено количество, име и адрес на получателя и партиден номер.
(7) (Предишна ал. 5 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) Притежателят на разрешение за производство осигурява и поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество.
(8) (Предишна ал. 6 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) Притежателят на разрешение за производство е длъжен да блокира и да изтегли лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, ефикасност и безопасност, по реда на наредбата по чл. 274, ал. 1.
(9) (Предишна ал. 7 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) Притежателят на разрешение за производство е длъжен да осъвременява производствените методи в съответствие с развитието на новите технологии и разработването на лекарствени продукти за изпитване.
(10) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 8.02.2011 г., предишна ал. 8, изм., бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) Въз основа на разрешението за производство, издадено по реда на този раздел, притежателят му може да осъществява внос на помощни вещества, необходими за производството на лекарствените продукти, посочени в разрешението за производство.


§ 38. В чл. 199, ал. 1 т. 7 се отменя.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 38.

Действащ текст:
Чл. 199. (1) Лицата по чл. 195, ал. 2 подават в ИАЛ:
1. заявление, което съдържа наименование, седалище и адрес на управление на търговеца; адрес и описание на помещенията и съоръженията за съхранение на лекарствените продукти;
2. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.) данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;
3. (доп. – ДВ, бр. 103 от 2017 г. , в сила от 1.01.2018 г.) име, свидетелство за съдимост или аналогичен документ на лицето, ако не е български гражданин, диплома за висше образование и документ за трудов стаж на отговорния магистър-фармацевт по чл. 197, т. 2 и копие от трудовия му договор;
4. (отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.);
5. (отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.);
6. документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията;
7. заключение от РЗИ след проверка на място, че са спазени здравните изисквания в помещенията за търговия на едро съгласно наредбата по чл. 198;
8. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(2) Лицата по чл. 195, ал. 1 подават заявление в ИАЛ заедно със:
1. копие от разрешението за търговия на едро, издадено от регулаторен орган на държава членка;
2. име и адрес на лицето за контакти на територията на Република България;
3. адрес на помещенията за съхранение на лекарствените продукти на територията на държавите членки.
(3) При търговия на едро с наркотични вещества, както и с лекарствени форми, съдържащи такива вещества, се прилагат и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
(4) При търговия на едро с радиофармацевтици се представя и становище на Агенцията за ядрено регулиране.
(5) (Нова – ДВ, бр. 103 от 2017 г. , в сила от 1.01.2018 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата установява служебно обстоятелствата относно съдимостта на лицето по ал. 1, т. 3, когато е български гражданин.

§ 39. В чл. 202, ал. 1 числото „90“ се заменя с „60“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 39.

Действащ текст:
Чл. 202. (1) В срок до 90 дни от датата на подаване на заявлението по чл. 199, ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за търговия на едро или прави мотивиран отказ.
(2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

§ 40. В чл. 207, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:
1. В т. 6а накрая се поставя запетая и се добавя „както и адреса на доставка на лекарствените продукти;“
2. Създава се т. 15:
„15. представя в ИАЛ, ежеседмично по електронен път, информация по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ съгласно наредбата по чл. 217б, ал. 4, за доставените през предходния месец на физическите и юридическите лица по т. 5, 5а и 6 количества лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 40.

Предложение на н. п. Слави Нецов:
В § 40, с който в чл. 207, ал. 1 се създава нова точка 15 се изменя по
следния начин:
„15. представя в ИАЛ в срок до 20-то число на месеца информация по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ съгласно наредбата по чл. 2176, ал. 3, за доставените през предходния месец на аптеки и дрогерии, на физически и юридически лица по 5а и 6 общи количества лекарствени продукти, включени в списъка на наблюдаваните продукти.“
В чл. 207, ал. 1 се създава нова точка 16 със следното съдържание:
„16. представя в срок до 30 януари всяка година в Изпълнителната агенция по лекарствата на електронен носител информация за продадените през предходната календарна година лекарствени продукти на търговци на едро, търговци на дребно, дрогерии и лечебни заведения в брой опаковки със съответна цена по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ, като в срок до 20 февруари всяка година Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на своята интернет страница пазарния дял на всеки търговец на едро, формиран от общата стойност на продажбите му на лекарствени продукти към търговии на дребно на лекарствени продукти;“
В чл. 207, ал. 1 се създава нова точка 17 със следното съдържание:
„т. 17. да предостави при поискване от друг търговец на едро информация, от която се установява произхода на лекарствения продукт и е възможно проследяването му до притежателя на разрешение за употреба на лекарствения продукт;“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов:
Параграф 40 да се измени така:
„§ 40. В чл. 207, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:
1. Точка 5а се изменя така:
„5а. снабдява с лекарствени продукти за задоволяване на собствените си нужди:
а) лечебни заведения;
б) висши училища, които осъществяват лечебна дейност съгласно чл. 2а от Закона за лечебните заведения;
в) институции и социални услуги по чл. 26, ал. 1, т. 1 и 3 от Закона за здравето за създадените в тях здравни кабинети.
г) корабопритежатели за целите на осигуряване на лекарствени продукти на борда на корабите съгласно Кодекса на търговското корабоплаване.“
2. В т. 6а накрая се добавя „както и адреса на доставка на лекарствените продукти;“
3. Създава се т. 15:
„15. ежедневно предоставя на ИАЛ, чрез системата по чл. 217б, ал. 1, информация за:
а) доставените на физическите и юридическите лица по т. 5, 5а и 6 количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък;
б) физическите и юридическите лица по т. 5, 5а и 6, на които са доставени количествата лекарствени продукти по буква „а“;
в) наличните в складовете им количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък;
г) количествата, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които се планира извършване на износ и държавите, в които се планира извършване на износа;
д) количествата, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, на които е извършен износ и държавата, в която е извършен износът.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 207. (1) Притежателят на разрешение за търговия на едро, който извършва дейността си на територията на Република България, е длъжен да:
1. осигурява достъп по всяко време на контролните органи до помещенията за съхранение на лекарствените продукти;
2. търгува само с разрешени по реда на този закон лекарствени продукти;
3. търгува с лекарствени продукти, чиито опаковки и листовки са в съответствие с издаденото разрешение за употреба, при условията и по реда на този закон и срокът им на годност не е изтекъл;
4. се снабдява с лекарствени продукти само от производители, вносители или търговци на едро с лекарствени продукти, получили разрешение за извършване на тази дейност по реда на този закон;
4а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) проверява дали получените лекарствени продукти от лицата по т. 4 не са фалшифицирани чрез проверка на показателите за безопасност върху вторичната опаковка;
5. снабдява с лекарствени продукти други притежатели на разрешение за търговия на едро, аптеки и дрогерии, открити по реда на този закон;
5а. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) снабдява с лекарствени продукти лечебни заведения за собствени нужди;
6. снабдява с лекарствени продукти лекари и лекари по дентална медицина, когато в населеното място няма аптека, при условия и по ред, определени в наредба на министъра на здравеопазването;
6а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) вписва в документите за доставка партидния номер на доставените лекарствени продукти;
6б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) има план за действие в извънредни ситуации, който съдържа ефективни мерки за изтегляне на лекарствен продукт от пазара по разпореждане на ИАЛ или по инициатива на производителя или притежателя на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт;
6в. (нова – ДВ, бр. 18 от 2014 г.) осигурява снабдяването на достатъчни количества лекарствени продукти за задоволяване на здравните потребности на населението на Република България;
7. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) съхранява данни за всяка сделка с получени, доставени или реализирани чрез посредничество лекарствени продукти под формата на фактури за покупко-продажба или в електронен вид, или под някаква друга форма, както следва:
а) дата на получаване и предоставяне;
б) наименование на лекарствения продукт;
в) получено, доставено или реализирано чрез посредничество количество;
г) име и адрес на лицето, от което е получен или на което е доставен лекарственият продукт;
д) партиден номер и номер на сертификата за освобождаване на партидата, издаден от квалифицираното лице по чл. 148, т. 2, съответно от квалифицираното лице по чл. 161, ал. 2, т. 1, и номер на сертификата за освобождаване на партидата, издаден от ИАЛ - в случаите по чл. 69 и 70;
8. съхранява документация за покупките и/или продажбите на всички лекарствени продукти;
9. спазва изискванията на Добрата дистрибуторска практика, определени в наредбата по чл. 198;
10. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) поддържа система за качество, определяща отговорностите, процесите и мерките за управление на риска, свързани с дейността му;
11. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) информира незабавно ИАЛ и притежателя на разрешението за употреба, когато е установил или има съмнение, че лекарственият продукт, който е получил или му се предлага, е фалшифициран;
12. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) проверява дали търговецът на едро, от когото е получил лекарствения продукт, спазва принципите и ръководствата за Добри дистрибуторски практики по чл. 198, както и дали притежава разрешение за търговия на едро;
13. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) проверява дали производителят или вносителят, от когото е получил лекарствения продукт, притежава разрешение за производство/внос;
14. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) проверява дали посредникът, чрез когото е получил лекарствения продукт, отговаря на изискванията на тази глава.
(2) Документацията по ал. 1, т. 7 и 8 се съхранява за срок най-малко 5 години и се предоставя при поискване на контролните органи.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов:
Да се създаде § 40а:
„§ 40а. В чл. 208 числото „14“ да се замени с „15“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 208. (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм., бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) Разпоредбите на чл. 207, ал. 1, т. 2 - 14 и ал. 2 и чл. 209а се прилагат и за търговците на едро по чл. 203 , както и за вносителите и производителите, които търгуват с произведените от тях лекарствени продукти.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов:
Да се създаде § 40б:
„§ 40б. В чл. 217 се създава т. 5:
„5. ежеседмично или при промяна на обстоятелствата предоставя на ИАЛ, чрез специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1, информация за:
а) паралелно внесените на територията на Република България количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, на които е притежател на разрешението за паралелен внос;
б) доставените на физическите и юридическите лица по чл. 207, ал. 1, т. 5, 5а и 6 количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък;
в) физическите и юридическите лица по чл. 207, ал. 1, т. 5, 5а и 6, на които са доставени количествата лекарствени продукти по буква „а“;
г) датата, на която е извършен вноса/доставката по букви „а“ и „б“;
д) наличните в складовете количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, на които е притежател на разрешението за паралелен внос.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 217. Притежателят на разрешението за паралелен внос е длъжен да:
1. уведоми притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт, пуснат на пазара на територията на Република България, за намерението си да извършва паралелен внос и при поискване му предоставя мостра от паралелно внасяния лекарствен продукт;
2. съхранява за срок 5 години следната документация: име и адрес на лицето, на което е доставен паралелно внасяният лекарствен продукт, датата на предоставяне, доставено количество и партиден номер;
3. представя в ИАЛ:
а) актуализирана листовка за пациента на паралелно внасяния продукт в съответствие с настъпили промени в издаденото разрешение за употреба на разрешения в Република България лекарствен продукт;
б) (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) декларация, че съдържанието на листовката по буква "а" е идентично със съдържанието на листовката на продукта, разрешен за употреба в Република България, с изключение на данните по чл. 215, ал. 2, т. 7, букви "а" - "г";
4. документира и докладва на притежателя на разрешението за употреба и на ИАЛ всички съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции на внасяния лекарствен продукт.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов:
Да се създаде § 40в:
„§ 40в. Наименованието на Главата девета „б“ да се измени така: „ИЗНОС НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ. СПЕЦИАЛИЗИРАНА ЕЛЕКТРОННА СИСТЕМА ЗА ПРОСЛЕДЯВАНЕ И АНАЛИЗ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Глава девета "б"
(Нова – ДВ, бр. 18 от 2014 г.)
ИЗНОС НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

§ 41. В чл. 217а се създава ал. 5:
„(5) Лекарствени продукти, включени в списъка на лекарствените продукти, за които може да се ограничава износът, могат да се изнасят, когато в срока по чл. 217б, ал. 2 не е издадена заповед за ограничаване на износа на конкретния лекарствен продукт.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 41.

Предложение на н. п. Слави Нецов:
В чл. 217а се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 4 след думата „уведомление“ се добавят думите „по електронен път“.
2. Създава се нова ал. 5 със следното съдържание:
„(5) Лекарствени продукти, включени в списъка на лекарствените продукти, за които може да се ограничава износът, могат да се изнасят, когато е подадено уведомление по чл. 2176, ал. 1 и когато в срока по чл. 2176, ал. 2 не е издадена заповед за ограничаване на износа на конкретния лекарствен продукт.“
3. Създава се нова ал. 6 със следното съдържание:
„(6) Към уведомленията по чл. 217а, ал. 4 и чл. 2176, ал. 1 търговецът на едро представя декларация за произхода на лекарствения продукт, от която става възможно проследяването му до притежателя на разрешение за употреба на лекарствения продукт. Изпълнителната агенция по лекарствата е длъжна да провери произхода на лекарствения продукт до притежателя на разрешение за употреба. В случай, че декларация не е предоставена, същата е непълна или невярна, ИАЛ издава заповед за временно ограничаване на износа на лекарствените продукти от търговеца на едро, подал уведомлението, до установяване на законния им произход.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов:
Параграф 41 да се измени така:
„§ 41. В чл. 217а ал. 4 се изменя така:
„(4) Лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които е установено наличие на недостиг по реда на чл. 217б не могат да бъдат изнасяни за срока, за който се съдържат в списъка по чл. 217в, ал. 1.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 217а. (Нов – ДВ, бр. 18 от 2014 г.) (1) Износ на лекарствени продукти от територията на Република България може да извършва физическо или юридическо лице, притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или притежател на разрешение за производство.
(2) Притежател на разрешение за производство може да извършва износ само на произведените от него лекарствени продукти.
(3) По смисъла на тази глава износ е и вътреобщностна доставка в рамките на Европейския съюз.
(4) Износ на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1, от територията на Република България се извършва след подаване на уведомление до ИАЛ за всеки конкретен случай, когато износът се осъществява от притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти.

§ 42. Член 217б се изменя така:
„Чл. 217б. (1) Търговецът на едро с лекарствени продукти подава уведомление до ИАЛ за планиран износ от територията на Република България на лекарствен продукт, включен в списъка на лекарствените продукти, за които може да се ограничава износът. Образецът на уведомлението се утвърждава от изпълнителния директор на ИАЛ съгласно наредбата по ал. 4.
(2) В срок до 5 работни дни от постъпването на уведомление по ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ може да издаде заповед за ограничаване на износа на посочения в уведомлението лекарствен продукт.
(3) Заповедта по ал. 2 се издава в случаите, когато на базата на извършен анализ на постъпилата информация по чл. 54, 54а, чл. 68, ал. 1, т. 10, чл. 207, ал. 1, т. 15 и чл. 232а и на предоставената от НЗОК информация за потреблението на лекарствения продукт за период от предходните 6 месеца се установи, че съществува липса или недостиг от лекарствения продукт, посочен в уведомлението по ал. 1, на територията на Република България.
(4) Анализът за установяване на липса и недостиг се извършва при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ.
(5) Изпълнителната агенция по лекарствата съобщава заповедта по ал. 2 съгласно чл. 61 от Административнопроцесуалния кодекс и я публикува незабавно на своята интернет страница. На интернет страницата си ИАЛ публикува и информация дали заповедта е обжалвана, както и кога е влязла в сила.
(6) Заповедта по ал. 2 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението й.
(7) При издадена заповед за ограничаване на износа на лекарствен продукт търговецът на едро, подал уведомлението по ал. 1, е задължен да разпространи лекарствения продукт на територията на страната.
(8) Когато в срока по ал. 2 не е издадена заповед за ограничаване на износа, лекарственият продукт може да бъде изнесен извън територията на Република България в срок до 30 дни.
(9) В 7-дневен срок след осъществяването на износа търговецът на едро уведомява ИАЛ за датата и количествата от лекарствения продукт, които са изнесени.
(10) Следващо уведомление за планиран износ на лекарствен продукт, за който е издадена заповед по ал. 2, може да бъде подадено след изтичането на 30 дни от датата на публикуването й.
(11) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на своята интернет страница информация за извършения износ по ал. 9 при условия и по ред, определени в наредбата по ал. 4.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 42.

Предложение на н. п. Слави Нецов:
§ 42 се изменя като чл. 217б придобива следното съдържание:
„Чл. 217б (1) Търговецът на едро с лекарствени продукти подава по електронен път уведомление до ИАЛ за износ от територията на Република България на лекарствен продукт, включен в списъка на лекарствените продукти, за които може да се ограничава износа. Образецът на уведомлението се утвърждава от изпълнителния директор на ИАЛ съгласно наредбата по ал. 3.
(2) Изпълнителният директор на ИАЛ се самосезира въз основа на подаденото уведомление и извършва проверка и анализ на постъпила информация по чл. 54, чл. 54а, чл.68, ал.1, т.10, чл. 207, ал. 1, тЛ5 и чл. 232а и на предоставената от НЗОК информация за потреблението на лекарствения продукт за период от предходните 6 месеца. В случай, че установи, че съществува липса или недостиг от лекарствения продукт, посочен в уведомлението по ал. 1 на територията на Република България, Изпълнителният директор на ИАЛ издава обща забрана за износа на лекарствения продукт от всички търговци на едро, като издава заповед по реда на глава пета, раздел втори от Административнопроцесуалния кодекс. Заповедта се издава в срок до 5 дни от подаване на уведомлението, като срокът за който може да бъде ограничен износа на лекарствения продукт не може да бъде повече от 30 дни.
(3) Анализът за установяване на липса или недостиг се извършва при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ.
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата съобщава заповедта по ал. 2 по реда на Административнопроцесуалния кодекс и я публикува на своята интернет страница в същия ден, в който е издадена. На интернет страницата си ИАЛ публикува и информация дали заповедта е обжалвана, както и кога е влязла в сила.
(6) Заповедта по ал. 2 подлежи на обжалване по реда на
Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението й.
(7) Когато в срока по ал. 2 не е издадена заповед за ограничаване на
износа, лекарственият продукт може да бъде изнесен извън територията на Република България в срок до 30 дни от търговеца на едро подал уведомлението.
(8) В 7-дневен срок след осъществяване на износа търговецът на едро уведомява ИАЛ по електронен път за датата и количествата от лекарствения продукт, за които има подадени уведомления по чл. 217а, ал. 4 и чл. 2176, ал.1 и които са изнесени.
(9) Уведомление за износ на лекарствен продукт, за който е издадена заповед по ал. 2, може да бъде подадено след срока, за който важи ограничението.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов:
Параграф 42 да се измени така:
„§ 42. Член 217б се изменя така:
Чл. 217б. (1) Създава се Специализирана електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, която се администрира и поддържа от Изпълнителната агенция по лекарствата.
(2) Създаването и поддържането на специализираната електронна система по ал. 1 се извършва въз основа на следните принципи:
1. гарантиране на актуалност и точност на предоставените и съхраняваните данни;
2. осигуряване на подходяща среда за обмен на данни;
3. гарантиране на регламентиран достъп до данните в електронната информационна система при спазване изискванията на закона;
4. осигуряване на оперативна съвместимост и информационна сигурност.
(3) Специализираната електронна системата по ал. 1 съдържа:
1. информацията по чл. 54, чл. 54а, чл. 68, ал. 1, т. 9 и 10, чл. 207, ал. 1, т. 15, чл. 217, т. 5 и чл. 232а, предоставена от съответните лица;
2. информация, предоставена от Националната здравноосигурителна каса за количествата, които са посочени по заплатени лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък за период от предходните 6 месеца;
3. информация, предоставена от Министерството на здравеопазването за количествата, които са посочени по заплатени лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък за период от предходните 6 месеца;
(4) Въз основа на информацията по ал. 3 чрез специализираната електронна система по ал. 1 се извършва анализ за установяване на наличие на недостиг на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък на територията на Република България при условия и по ред, определени в наредбата по ал. 8.
(5) Недостигът на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по ал. 4 се установява, когато при извършване на анализа по ал. 4 се установи, че наличните на територията на Република България количества от съответния лекарствен продукт са по-малко от 65 на сто от необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за период от 6 месеца, изчислени въз основа на средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните 6 месеца, като не се включва резервът по чл. 68, ал. 1, т. 9, който не се отчита като част от наличностите.
(6) Специализираната електронна система по ал. 1 поддържа автоматизиран интерфейс за предоставяне на информацията по ал. 3 и за изпращане на съобщения.
(7) Право на достъп до специализираната електронна система по ал. 1 имат институциите и лицата по ал. 3 и Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.
(8) Условията и редът за предоставяне, съхраняване и извършване на анализ на информацията по ал. 3, както и за администрирането, поддържането и достъпа до специализираната електронна система по ал. 1 се определят с наредба на министъра на здравеопазването.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 217б. (Нов – ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Уведомлението по чл. 217а, ал. 4 се подава до изпълнителния директор на ИАЛ и съдържа следните данни:
1. наименование и адрес на управление на лицето по чл. 217а, ал. 1;
2. наименование, лекарствена форма и количество на активното вещество в дозова единица на лекарствения продукт, предназначен за износ;
3. номер на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти;
4. брой опаковки на лекарствения продукт, предназначени за износ;
5. държавата, в която е планирано да се извърши износ.

§ 43. Член 217в се изменя така:
„Чл. 217в. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на интернет страницата си утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ списък на лекарствените продукти от Позитивния лекарствен списък, за които може да се ограничава износът и за които се подава уведомление по чл. 217б, ал. 1 при планиран износ от територията на Република България.
(2) Преди изготвяне на списъка на лекарствените продукти, за които може да се ограничава износът, ИАЛ изготвя списък на наблюдавани лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък.
(3) Списъкът на наблюдаваните лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък съдържа лекарствените продукти, за които през последните три месеца в ИАЛ са постъпили уведомления за износ на лекарствени продукти по чл. 217а, ал. 4 и/или чл. 217б, ал. 1. Списъкът на наблюдаваните лекарствени продукти се публикува на интернет страницата на ИАЛ.
(4) В списъка на лекарствените продукти от Позитивния лекарствен списък, за които може да се ограничава износът, се включват лекарствените продукти от списъка на наблюдаваните лекарствени продукти, за които въз основа на проверките по чл. 232а, ал. 5 и 6 се установи, че е налице липса или недостиг.
(5) Списъкът по ал. 4 съдържа следните данни:
1. наименование на лекарствения продукт, международно непатентно наименование на активното вещество и количеството му в дозова единица, лекарствена форма, количество в опаковка;
2. наличните количества от лекарствения продукт на територията на страната;
3. наложени от ИАЛ ограничения за износа на лекарствения продукт.
(6) Списъците по ал. 3 и 4 се актуализират най-малко веднъж на два месеца.
(7) Изпълнителният директор на ИАЛ изключва от списъка на лекарствените продукти, за които може да се ограничава износът, лекарствените продукти, за които ИАЛ установи, че са отпаднали основанията за липса и недостиг.
(8) За изключване от списъка на лекарствените продукти, за които може да се ограничава износът ИАЛ:
1. извършва проверки на складовите наличности на търговците на едро на съответните лекарствени продукти на всеки два месеца от включването на съответните лекарствени продукти в списъка на лекарствените продукти, за които може да се ограничава износът;
2. извършва анализ на количествата лекарствени продукти въз основа на информация по чл. 54, 54а, чл. 68, ал. 1, т. 10, чл. 207, ал. 1, т. 15 и чл. 232а и на предоставената от НЗОК информация за потреблението на лекарствения продукт за период от предходните 6 месеца.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 43.

Предложение на н. п. Георги Михайлов и група народни представители:
В § 43: в чл. 217в, ал. 6 думите на „два месеца“ се заменят с „месечно“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Предложение на н. п. Слави Нецов:
В § 43, с който се изменя чл. 217в се правят следните промени:
1. В ал. 3, изречение първо след думите „чл. 2176, ал. 1" се добавят думите“ и за които има подадени жалби най-малко от 10 различни притежатели на разрешение за търговия на дребно, от пациентски организации, от членове на Българския лекарски съюз или членове на Българския фармацевтичен съюз в рамките на един месец, за невъзможността те или пациент да се снабдят с лекарствен продукт.“
2. Ал. 6 се изменя по следния начин;
„(6) Лекарствен продукт, включен в списъка на наблюдаваните продукти, се изключва от него, ако са минали три месеца от включването му в списъка и не отговаря на критериите по ал. 3. При изключване на лекарствен продукт от списъка, за който може да се ограничава износа, се включва в списъка на наблюдаваните продукти за нови три месеца.“
3. Ал. 7 се изменя по следния начин:
„(7) Изпълнителният директор на ИАЛ, въз основа на предложение направено от Съвета по чл. 17г утвърждава изключването на лекарствен продукт от списъка с лекарствени продукти, за които може да се ограничава износа, когато се установи, че са отпаднали основанията за липса и недостиг.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов:
Параграф 43 да се измени така:
„§ 43. Член 217в се изменя така:
„Чл. 217в. (1) Създава се Списък на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които е установено наличие на недостиг на територията на Република България, който се изготвя, актуализира и поддържа от Изпълнителната агенция по лекарствата.
(2) Списъкът по ал. 1 се изготвя въз основа на извършения анализ по реда на чл. 217б, ал. 4 и се публикува на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата.
(3) Списъкът на лекарствените продукти, за които е установено наличие на недостиг по реда на чл. 217б, ал. 5 се изготвя по наименование на лекарствения продукт, включен в Позитивния лекарствен списък, международно непатентно наименование, количество на активното вещество, лекарствена форма и количество в опаковка.
(4) Списъкът по ал. 1 се актуализира:
1. ежеседмично;
2. при промяна на обстоятелствата, свързани с внос и/или износ на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък.
(5) При актуализиране на списъка по реда на ал. 4, т. 1, както и в случаите при промяна на обстоятелствата по ал. 4, т. 2, въз основа на предоставената информация по чл. 68, ал. 1, т. 10, чл. 207, ал. 1, т. 15 и чл. 217, ал. 8, чрез специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1 се изпраща съобщение до лицата по чл. чл. 68, ал. 1, чл. 207, ал. 1, чл. 217 и чл. 232а за актуализирания списък. Списъкът незабавно се публикува на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата.
(6) В случаите по ал. 4 списъкът по ал. 1 се изпраща от ИАЛ и на Агенция „Митници“ по служебен ред.
(7) След включване на лекарствени продукти в списъка по ал. 1 те не могат да се изнасят за срока, за който се съдържат в списъка.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 217в. (Нов – ДВ, бр. 18 от 2014 г.; обявен за противоконституционен с Решение № 1 на КС на РБ - бр. 12 от 2015 г.)
————————————————————————————————
(1) При постъпване на уведомление по чл. 217б ИАЛ изисква информация за лекарствения продукт, предназначен за износ за период от 6 месеца назад, считано от датата на подаване на уведомлението:
1. за потреблението на съответния лекарствен продукт от Националната здравноосигурителна каса и/или от Министерството на здравеопазването;
2. за доставените количества от съответния лекарствен продукт в Република България от притежателя на разрешението за употреба.
(2) Лицата по ал. 1 предоставят изисканата от ИАЛ информация в 15-дневен срок от получаване на искането.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва анализ на получената по ал. 2 информация за съответния лекарствен продукт, като сравнява данните за използваните количества по ал. 1, т. 1 и доставените количества по ал. 1, т. 2 с наличните данни, получени по реда на чл. 217б, т. 4 за брой опаковки, предназначени за износ.
(4) Когато в срок 30 дни, считано от датата на постъпване на уведомлението по чл. 217б, изпълнителният директор на ИАЛ не възрази писмено срещу извършване на износа, се приема, че е налице мълчаливо съгласие за извършване на износ.
(5) Изпълнителният директор на ИАЛ може в срока по ал. 4 да откаже с мотивирана заповед извършването на износ, когато при извършване на анализа по ал. 3 се установи, че:
1. наличните към момента на подаване на уведомлението по чл. 217б количества от съответния лекарствен продукт в Република България не са достатъчни за задоволяване здравните потребности на населението;
2. в резултат на извършване на износа може да настъпи временен недостиг на необходимите за задоволяване здравните потребности на населението количества от съответния лекарствен продукт;
3. липсата на достатъчни количества от съответния лекарствен продукт за задоволяване здравните потребности на населението може да застраши сериозно живота и здравето на населението.
(6) Отказът по ал. 5 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(7) Данни за извършване на износ на лекарствени продукти от територията на Република България се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет.
————————————————————————————————

§ 44. Член 217г се отменя.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 44.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов:
Параграф 44 да се измени така:
„§ 44. Член 217г да се измени така:
„Чл. 217г. Изпълнителната агенция по лекарствата извършва проверки на лицата, които са задължени да подават информация по реда на тази глава.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 217г. (Нов – ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Износ на лекарствени продукти се извършва в срок до три месеца от изтичане на срока по чл. 217в, ал. 4.

§ 45. В чл. 228, ал. 5, т. 1 думите „и документ, издаден от кмета на съответната община, удостоверяващ броя на жителите на съответното населено място“ се заличават.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 45.

Действащ текст:
Чл. 228. (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) (1) (Изм. - бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.) Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека се издава от изпълнителния директор на ИАЛ въз основа на заявление по образец, към което се прилагат:
1. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.) данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 222, ал. 1;
2. трудов договор или договор за управление на аптеката, сключен с магистър-фармацевт или с помощник-фармацевт;
3. копие от акта за създаване на лицата по чл. 222, ал. 4;
4. документи, удостоверяващи, че са спазени изискванията на чл. 224;
5. (доп. – ДВ, бр. 103 от 2017 г. , в сила от 1.01.2018 г.) свидетелство за съдимост на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката, ако не са български граждани;
6. медицинско свидетелство на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката;
7. (доп. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г., отм., бр. 48 от 2015 г.);
7а. (нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.) хигиенно заключение, издадено от съответната РЗИ;
8. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(2) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.) При издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти се извършва проверка дали представената диплома на магистър-фармацевта/помощник-фармацевта е издадена от съответната компетентна институция.
(3) (Предишна ал. 2, изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.) Аптеките по чл. 222, ал. 4 и 6 се откриват и закриват по искане на лицето, представляващо лечебното заведение.
(4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.) За откриване на аптека, в която се отпускат лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се прилагат и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
(5) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2009 г., в сила от 22.12.2009 г., предишна ал. 4, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.) Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, която се открива в населено място с население под 10 000 жители, се издава въз основа на заявление по образец, към което се прилагат:
1. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.) документите по ал. 1, т. 1 - 7а и документ, издаден от кмета на съответната община, удостоверяващ броя на жителите на съответното населено място;
2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) документ за платена такса в размер 50 на сто от таксата, определена в тарифата по чл. 21, ал. 2 за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти по чл. 222, ал. 1.
(6) (Предишна ал. 4, доп. - ДВ, бр. 102 от 2009 г., в сила от 22.12.2009 г., предишна ал. 5, изм., бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.) Заявлението и документите по ал. 1 и 5 се подават в ИАЛ.
(7) (Предишна ал. 5, изм. - ДВ, бр. 102 от 2009 г., в сила от 22.12.2009 г., предишна ал. 6, изм., бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.) Регионалните здравни инспекции издават хигиенно заключение до 14 дни, считано от датата на подаване на молба за това.
(8) (Нова – ДВ, бр. 48 от 2015 г.) В деня на постъпване на заявлението по ал. 1 и 5 ИАЛ изпраща по служебен ред искане до Управителния съвет на Българския фармацевтичен съюз за издаване на удостоверение за вписване в националния електронен регистър на членовете на Българския фармацевтичен съюз – за магистър-фармацевта, ръководител на аптеката, както и за предоставяне на информация относно наложени наказания по реда на Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите и на Закона за здравето.
(9) (Нова – ДВ, бр. 48 от 2015 г.) Управителният съвет предоставя документите по ал. 8 в срок 5 работни дни от постъпване на искането.
(10) (Нова – ДВ, бр. 103 от 2017 г. , в сила от 1.01.2018 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата установява служебно обстоятелствата относно съдимостта на лицата по ал. 1, т. 5, когато са български граждани.

§ 46. Създава се чл. 232а:
„Чл. 232а. (1) Притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти уведомяват ИАЛ по електронен път, когато в срок до два дни от извършването на заявка за лекарствени продукти от списъка на наблюдаваните съответните лекарствени продукти не са доставени в аптеката. Уведомлението се подава по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ съгласно наредбата по чл. 217б, ал. 4.
(2) Притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти уведомяват ИАЛ по електронен път и за всички лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1, когато е налице отказ от удовлетворяване на заявка. Уведомлението се подава по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ съгласно наредбата по чл. 217б, ал. 4.
(3) На проверка от ИАЛ подлежат лекарствените продукти по ал. 1, за които най-малко 5 различни притежатели на разрешение за търговия на дребно в рамките на един месец подадат уведомление, че търговецът на едро не е изпълнил заявката в срока по ал. 1.
(4) На проверка от ИАЛ подлежат и лекарствените продукти по ал. 2.
(5) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва проверки на притежателите на разрешение за употреба, на търговците на едро и на търговците на дребно с лекарствените продукти по ал. 1 и 2 относно доставените количества от съответните лекарствени продукти и относно отказа за удовлетворяване на заявките съвместно с длъжностни лица по чл. 267, ал. 3 от РЗИ. Когато лекарствените продукти се заплащат от НЗОК, проверките се извършват съвместно с НЗОК.
(6) На проверка по ал. 5 подлежат и лекарствени продукти, които се доставят в лечебни заведения за болнична помощ, в лечебните заведения по чл. 10, т. 1, 2, 3, 3а, 3б и 6 от Закона за лечебните заведения и в други лечебни заведения, които ползват лекарствени продукти.
(7) Изпълнителната агенция по лекарствата оповестява резултатите от проверките, като публикува на интернет страницата си информация за наличие или липса/недостиг на проверените лекарствени продукти.
(8) Държавните институции, притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти и притежателите на разрешения за търговия на едро и за търговия на дребно с лекарствени продукти си взаимодействат при извършване на проверките при условия и по ред, определен в наредбата по чл. 217б, ал. 4.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 46.

Предложение на н. п. Георги Михайлов и група народни представители:
В §46:
1. В чл. 232а, ал. 3 пред думите на „един месец“ се прибавят с „период до“.
2. Създава се нова алинея 9:
„(9) Изпълнителната агенция по лекарствата осъществява постоянно наблюдение чрез специализирана електронна система на уведомленията за износ, съответно откази за удовлетворяване на заявки за доставка на лекарствени продукти.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Предложение на н. п. Слави Нецов:
В § 46 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1, в изречение второ думите „съгласно наредбата по чл. 2176, ал. 4“ се заменят с думите „съгласно наредбата по чл. 2176, ал. 3, като липсата на доставени лекарствени продукти се декларира в уведомлението.“
2. В ал. 2, изречение второ думите „съгласно наредбата по чл. 2176, ал. 4“ се заменят с думите „съгласно наредбата по чл. 2176, ал. 3, като отказът от удовлетворяване на заявка се декларира в уведомлението.“
3. В ал. 8 думите „съгласно наредбата по чл. 2176, ал. 4“ се заменят с думите „съгласно наредбата по чл. 2176, ал. 3“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов:
Параграф 46 да се измени така:
„§ 46. Създава се чл. 232а:
„Чл. 232а. Притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти и лицата по чл. 207, ал. 1, т. 5а и 6 ежедневно предоставят на ИАЛ, чрез специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1, информация за:
1. доставените им количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък;
2. отпуснатите/продадените количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък;
3. наличните им количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

§ 47. В чл. 268а се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите „съгласуване от дарителя с ИАЛ чрез представяне на заявление“ се заменят с „подаване на уведомление от дарителя до ИАЛ“.
2. Алинея 3 се отменя.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 47.

Действащ текст:
Чл. 268а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.) (1) Дарения на лекарствени продукти от притежатели на разрешение за употреба, производители, търговци на едро и дребно и от Българския Червен кръст могат да се извършват само след съгласуване от дарителя с ИАЛ чрез представяне на заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ.
(2) Даренията се извършват при спазване на правилата за Добра дарителска практика на Световната здравна организация.
(3) Когато в 10-дневен срок считано от постъпването на заявлението по ал. 1 ИАЛ не отговори писмено на дарителя, се приема, че е налице мълчаливо съгласие за извършване на дарението.
(4) Лечебните заведения и Българският Червен кръст уведомяват ИАЛ за получените дарения на лекарствени продукти в 7-дневен срок от получаването им.
(5) В края на всяко тримесечие ИАЛ изпраща информация в Министерството на здравеопазването за извършените дарения по ал. 4.
(6) За извършването на дарение на лекарствен продукт по молба на лечебно заведение, предназначен за лечение на конкретен пациент в животозастрашаващо състояние, дарителят уведомява ИАЛ в 7-дневен срок от извършването му.
(7) Даренията по ал. 6 не могат да надвишават количеството, необходимо за еднократен курс на лечение.

§ 48. В чл. 272, ал. 1 т. 5 се изменя така:
„5. отнема издаденото разрешение за клинично изпитване, спира провеждането на клиничното изпитване или задължава възложителя да подаде заявление за съществена промяна в клиничното изпитване при установени нарушения на Регламент (ЕС) № 536/2014 при условията и по реда, предвидени в него.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 48.

Действащ текст:
Чл. 272. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата:
1. (доп. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) забранява пускането в експлоатация и спира експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване правилата на Добрата производствена практика на лекарствени продукти и на активни вещества, както и на Добрите дистрибуторски практики до отстраняване на нарушенията;
2. забранява производството, вноса, износа и търговията на лекарствени продукти, които пряко или косвено застрашават здравето на хората, и разпорежда те да бъдат унищожени, преработени или използвани за други цели;
2а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) заличава от регистъра лицата, извършващи дейност по посредничество с лекарствени продукти, при неспазване на задълженията по чл. 212б.
3. временно спира експлоатацията на обекти за търговия на едро и на дребно с лекарствени продукти, когато не се изпълняват условията, при които е издадено съответното разрешение;
4. блокира лекарствени продукти при наличие на документирана информация за: несъответствие с изискванията за качество, ефективност и безопасност; лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон, както и лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон; при необходимост нарежда изтеглянето им от аптеките и дрогериите, от складовете за търговия на едро, от производителите и лечебните заведения и уведомява за това Министерството на здравеопазването;
5. спира клинични изпитвания при установени нарушения до отстраняването им или разпорежда тяхното прекратяване;
5а. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм., бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) разпорежда блокиране, изтегляне и унищожаване на фалшифицирани лекарствени продукти и на лекарствени продукти с неустановен произход;
5б. (нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.) извършва проверки на направените дарения по чл. 268а, ал. 1;
6. издава разпореждания, предписания и указания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица;
7. (нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.) поставя под възбрана лекарствени продукти и активни вещества при съмнение в отклонение на качеството им чрез поставяне на удостоверителни знаци в обектите за производство.
(2) Принудителните административни мерки по ал. 1 или по чл. 270, ал. 3 се налагат със заповед на директора на ИАЛ.
(3) Заповедите по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им.

§ 49. В чл. 284в се правят следните изменения и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1 и в нея след думите „чл. 207“ се добавя „ал. 1, т. 1-3, т. 4а-14 и ал. 2“.
2. Създава се ал. 2:
„(2) Притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, който се снабдява с лекарствени продукти от лица, различни от посочените в чл. 207, ал. 1, т. 4, се наказва с имуществена санкция от 25 000 до 50 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 50 000 до 100 000 лв.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 49.

Предложение на н. п. Слави Нецов:
В § 49, с който се иска изменение и допълнение на чл. 284в се
създават нови ал. 3 и ал. 4 със следното съдържание:
„(3) Когато при подадено уведомление за износ по чл. 217а, ал. 4 и чл. 2176, ал. 1 се установи, че притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти се е снабдил с лекарствени продукти от списъка на наблюдаваните продукти от лица различни от посочените в чл. 207, ал. 1, т.4, се наказва с имуществена санкция от 50 000 лева до 100 000 лева, а при повторно извършване на същото нарушение изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за отнемане на разрешението.
(4) Когато при извършена проверка по чл. 217а, ал. 6, притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти не окаже съдействие или не предостави информация на органите на държавен контрол, се наказва с имуществена санкция от 3 000 лева до 9 000 лева, а при повторно извършване на същото нарушение изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за отнемане на разрешението.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 284в. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) Притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, който не изпълнява задълженията си по чл. 207, се наказва с имуществена санкция от 2000 до 5000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв.

§ 50. Създават се чл. 284г и 284д:
„Чл. 284г. Който извърши износ на лекарствени продукти в нарушение на глава девета „б” извън случаите по чл. 217б, ал. 1, 7 и 9, се наказва с глоба, съответно с имуществена санкция, в размер от 50 000 до 100 000 лв.
Чл. 284д. Търговец на едро, който не изпълни някое от задълженията по чл. 217б, ал. 1, 7 или 9, се наказва с имуществена санкция от 10 000 до 25 000 лв.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 50.

Предложение на н. п. Слави Нецов:
§ 50, се изменя както следва:
„Създава се чл. 284г със следното съдържание:
„Чл. 284г. „Който извърши износ на лекарствени продукти в нарушение на глава девета „б" се наказва с глоба, съответно имуществена санкция в размер от 50 000 до 100 000 лв.“
Създава се нов чл. 284д:
„Чл. 284д. Магистър-фармацевт, който без да му бъде представена рецептурна бланка продаде лекарствен продукт от списъка на наблюдаваните продукти, се наказва с глоба от 20 000 до 50 000 лева.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов:
Параграф 50 да се измени така:
„§ 50. Създават се членове 284г, 284д, 284е и 284ж:
„Чл. 284г. Притежател на разрешение за употреба или удостоверение за регистрация, който не изпълнява задълженията си по чл. 68, ал. 1, т. 9 и 10 се наказва с глоба в размер от 50 000 до 100 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение с глоба в размер от 100 000 до 150 000 лв.
Чл. 284д. Който извърши износ на лекарствени продукти, включени в списъка по чл. 217в, ал. 1 се наказва с глоба в размер от 50 000 до 100 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение с глоба в размер от 100 000 до 150 000 лв.
Чл. 284е. Който не изпълни или неизпълни в определените в закона срокове задължението си за предоставяне на информация по чл. 217б, ал. 3, т. 1 се наказва с глоба в размер от 50 000 до 100 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение с глоба в размер от 100 000 до 150 000 лв.
Чл. 284ж. Който предостави информация по чл. 217б, ал. 3, т. 1 с непълно и/или неточно съдържание се наказва с глоба в размер от 50 000 до 100 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение с глоба в размер от 100 000 до 150 000 лв.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов:
Да се създаде § 50а:
„§ 50а. Член 285в се изменя така:
„Чл. 285в. Който изнесе лекарствени продукти, в количества по-големи от количествата по чл. 207, ал. 1, т. 15, буква „г“ се наказва с глоба в размер от 50 000 до 100 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение с глоба в размер от 100 000 до 150 000 лв.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 285в. (Нов – ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, който не уведоми ИАЛ за извършване на износ на лекарствени продукти по чл. 217а, ал. 4, се наказва с глоба, съответно с имуществена санкция в размер от 50 000 до 100 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – в размер от 100 000 до 200 000 лв.

§ 51. В член 286, ал. 1 след думата „закон“ се добавя „или на Регламент (ЕС) № 536/2014“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 51.


Действащ текст:
Чл. 286. (1) За клинични изпитвания, извършени в нарушение на този закон, ако извършеното не съставлява престъпление, на виновните лица, допуснали или извършили това нарушение, се налага глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно допускане или извършване на същото нарушение - глоба от 10 000 до 20 000 лв.
(2) На медицински специалисти, допуснали или извършили нарушения по ал. 1, може да се наложи и наказание "лишаване от право да упражняват професията си" от 6 месеца до две години.
(3) Мярката по ал. 2 се налага от министъра на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ.

§ 52. В чл. 287 се правят следните изменения и допълнения:
1. Създава се нова ал. 2:
„(2) Търговец на дребно, който достави лекарствени продукти от списъка по чл. 217в, ал. 1 на търговец на едро или на други лица в нарушение на изискванията на този закон или на подзаконовите актове по неговото прилагане, се наказва с глоба, съответно му се налага имуществена санкция от 10 000 до 20 000 лв., а при повторно нарушение – от 25 000 до 35 000 лв.“
2. Досегашните ал. 2 и 3 стават съответно ал. 3 и 4.
3. Досегашната ал. 4 става ал. 5 и в нея думите „по ал. 1 и 2“ се заменят с „по ал. 1, 2 и 3“.
4. Досегашната ал. 5 става ал. 6 и в нея цифрата „4“ се заменя с „5“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 52.

Предложение на н. п. Слави Нецов:
В § 52, където се изменя чл. 287, ал. 2 думите „който достави“ се заменят с думите „който продаде“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 287. (1) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм., бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.) Който извършва търговия на дребно с лекарствени продукти, без да има разрешение/удостоверение за това, или работи в нарушение на издаденото му разрешение/удостоверение, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв.
(2) Наказанието по ал. 1 се налага и на лицата, които извършват търговия на дребно в аптека или дрогерия след прекратяване действието на разрешението/удостоверението.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., доп., бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.) Който продава или съхранява в дрогерия лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание или продукти и стоки със значение за здравето на човека извън определените в наредбата по чл. 243, се наказва с глобата по ал. 1, а при повторно извършване на същото нарушение се отнема издаденото удостоверение за регистрация на дрогерия.
(4) В случаите по ал. 1 и 2 органите на държавния контрол върху лекарствените продукти спират със заповед експлоатацията на обекта.
(5) Заповедта по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението й.
(6) (Отм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.).



Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
Създава се нов параграф:
Създава се нов чл. 290 ж, със следното съдържание:
„Чл. 290 ж. (1) Който не предостави информация, съгласно изискванията на чл. 17, ал. 8 се наказва, както следва:
1. за търговец на едро, който не предостави в реално време на ИАЛ информация, се наказва с имуществена санкция в размер на 1/12 от годишния оборот реализиран през предходната година, но не по-малко от 10 000 лв.;
2. за търговец на дребно - 1/12 от годишния оборот реализиран през предходната година, но не по-малко от 5000 лв.;
3. за физическите лица- глоба в размер на 500 лева.
(2) При повторно нарушение - имуществената санкция и глобата се удвояват.
(3) При реализиране на следващо нарушение - се отнема разрешение получено по чл. 7 от този закон.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов:
Да се създаде § 52а:
„§ 52а. В чл. 291, ал. 1 думите „284а“ се заменят с „284ж“.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 291. (1) (Доп. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г., бр. 60 от 2012 г., в сила от 7.08.2012 г., изм., бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Когато нарушенията по чл. 281 - 284а, 285, 285б, чл. 286, ал. 1, чл. 287 и 287б, чл. 289, ал. 1, чл. 289а, чл. 290, чл. 290б, чл. 292 и чл. 294 са извършени от юридически лица или еднолични търговци, се налагат имуществени санкции в размер, не по-малък от тройния размер на предвидените минимални размери на съответните глоби и не по-голям от тройния размер на предвидените максимални размери на съответните глоби.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 7.08.2012 г.) За нарушения по чл. 289, ал. 1 имуществената санкция е в деветорен размер на надвзетата сума, ако тя надвишава максималния размер на санкцията по ал. 1.
(3) Налагането на имуществена санкция не изключва налагането на глоба на виновните длъжностни лица.
(4) Налагането на имуществени санкции не изключва налагането на мерките, предвидени относно правоспособността на медицинските специалисти и квалифицираните лица.

§ 53. В чл. 293 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 думите „и чл. 283, ал. 1“ се заменят с „чл. 281, ал. 1-3, чл. 283, ал. 1, чл. 284в, ал. 2 и чл. 287, ал. 2“.
2. Създава се нова ал. 4:
„(4) При неизпълнение на изискванията за износ на лекарствени продукти по глава девета „б“ от страна на търговеца на едро с лекарствени продукти изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за отнемане на разрешението, когато търговецът на едро извърши повторно нарушение по чл. 284г и 284д.”
3. Досегашната ал. 4 става ал. 5.
4. Досегашната ал. 5 става ал. 6 и в нея цифрата „4“ се заменя с „5“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 53.


Предложение на н. п. Слави Нецов:
В § 53, т. 1, където се прави предложение за изменение на чл. 293, ал. 1 се правят следните изменения:
„В чл. 293, ал. 1 думите „и чл. 283, ал. 1“ се заменят с думите „чл. 281, ал. 1-3 и чл. 287, ал. 2.“
В § 53, където се създава нова ал. 4 към чл. 293, думите „чл. 284г и чл. 284д“ се заменят с думите „чл. 284г“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов:
В § 53, в чл. 293, ал. 4 думите „чл. 284г и 284д“ да се заменят с „чл. 284д и 285в или когато системно не изпълнява задълженията си по чл. 207, ал. 1, т. 15.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 293. (1) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) При неспазване на условията, при които са издадени разрешенията/удостоверенията за производство, внос, паралелен внос, търговия на едро и търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, както и в случаите по чл. 281, ал. 1 - 3 и чл. 283, ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за тяхното отнемане.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) При неспазване на условията, при които е издадено удостоверение за регистрация на дрогерия, както и в случаите по чл. 287, ал. 3 директорът на съответната РЗИ издава заповед за отнемане на удостоверението.
(3) При неизпълнение на задължението за уведомяване по чл. 204, ал. 3 за прекратяване на дейността от страна на търговеца на едро с лекарствени продукти изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за отнемане на издаденото разрешение.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) При неизпълнение на задължението за уведомяване по чл. 235, ал. 3 за прекратяване на дейността от страна на притежател на разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за отнемане на издаденото разрешение.
(5) Заповедите по ал. 1 - 4 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им.

§ 54. Член 297 се изменя така:
„Чл. 297. (1) В случаите на чл. 281, 282, 283, 284, 285 и 287 наказващият орган постановява и отнемане в полза на държавата на лекарствените продукти – предмет на извършеното нарушение, при условия и по ред, определени в Закона за административните нарушения и наказания и в съответствие с Регламент (ЕС) № 952/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 9 октомври 2013 година за създаване на Митнически кодекс на Съюза (ОВ, L 269 от 10.10.2013 г.) и Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/2447 на Комисията от 24 ноември 2015 година за определяне на подробни правила за прилагането на някои разпоредби на Регламент (ЕС) № 952/2013 на Европейския парламент и на Съвета за създаване на Митнически кодекс на Съюза (ОВ, L 343 от 29.12.2015 г.).
(2) Лекарствените продукти по ал. 1 се унищожават при условията и по реда на наредбата по чл. 274, ал. 2.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 54.

Действащ текст:
Чл. 297. В случаите на чл. 281, 282, 283, 284, 285 и 287 наказващият орган постановява и отнемане в полза на държавата на лекарствените продукти, предмет на извършеното нарушение, при условия и по ред, определени в наредба на министъра на здравеопазването.

§ 55. В § 1 от Допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
1. Точка 4 се отменя.
2. Точка 10 се отменя.
3. Точка 12 се отменя.
4. Точки 20-22 се отменят.
5. Точка 24 се отменя.
6. Точка 26 се отменя.
7. Създава се т. 27б:
„27б. „Лекарствен продукт за състрадателна употреба“ е лекарствен продукт за палиативна употреба по смисъла на чл. 83, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета.“
8. Създава се т. 30а:
„30а. „Липса на лекарствен продукт“ е установено отсъствие на наличности от включен в Позитивния лекарствен списък по чл. 262 лекарствен продукт на българския пазар.“
9. Точка 36 се отменя.
10. Създава се т. 38а:
„38а. „Недостиг на лекарствен продукт“ е наличие на включен в Позитивния лекарствен списък по чл. 262 лекарствен продукт на българския пазар в количества, които не осигуряват провеждането на предписаното лечение.“
11. Създава се т. 41а:
„41а. „Облага“ е облага по смисъла на чл. 2, ал. 3 от Закона за установяване и предотвратяване на конфликт на интереси.“
12. Точка 53 се отменя.
13. Създава се т. 66а:
„66а. „Свързани лица“ са свързаните лица по смисъла на § 1, т. 1 от Допълнителната разпоредба на Закона за установяване и предотвратяване на конфликт на интереси.“
14. Точка 75 се отменя.
15. Точки 78 и 79 се отменят.
16. Точка 84 се отменя.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 55.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов:
В § 55 да се направят следните изменения и допълнения:
1. Да се създаде нова т. 2:
„2. Точка 8 да се измени така:
„8. „Възложител“ е спонсор по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 14 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета.“
2. Досегашните т. 2-7 да станат съответно т. 3-8.
3. Точка 8 да отпадне
4. Точка 10 да се измени така:
„10. Създава се т. 38а:
„38а. „Недостиг на лекарствен продукт“ е недостигът на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, установен по реда на чл. 217б.“
5. Точка 11 да отпадне.
6. Точка 13 да отпадне.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Действащ текст:
ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

§ 1. По смисъла на този закон:
1. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) "Активно вещество" е всяко вещество или смес от вещества, предназначени за използване за производството на лекарствен продукт, които при използването си в неговото производство се превръщат в активна съставка на този продукт, предназначена за упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие с цел възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции или за поставяне на медицинска диагноза.
2. "Биоеквивалентност" е налице, когато лекарствените продукти са фармацевтично еквивалентни или фармацевтични алтернативи, и ако техните бионаличности след приложение в същата моларна доза са подобни до такава степен, че ефектите им по отношение на ефикасност и безопасност са съществено подобни.
3. "Бионаличност" е скоростта и степента, с които активното вещество или терапевтично активната му част се абсорбират от лекарствената форма и става налично в мястото на действие. Когато лекарственото вещество е предназначено да упражни системен терапевтичен ефект, бионаличност означава скоростта и степента, с които лекарственото вещество или терапевтично активната му част се освобождава от лекарствената форма и преминава в общата циркулация.
4. "Брошура на изследователя" е съвкупността от клиничните и неклиничните данни за изпитвания лекарствен продукт/продукти, които са от значение за изпитването на продукта или продуктите върху хората.
5. "Валидна документация" е документация, която по съдържание и пълнота отговаря на изискванията, предвидени в определена процедура по този закон.
6. "Вещество с добре установена употреба в медицинската практика" е вещество, за което могат да се приложат следните критерии:
а) периодът за доказване на добре установената употреба в медицинската практика е не по-кратък от 10 години от датата на първата систематизирана и документирана употреба на веществото като лекарствен продукт в Европейския съюз или в Европейското икономическо пространство;
б) количествени аспекти на употребата на веществото, като се вземе предвид степента на употреба в медицинската практика, степента на употреба на географски принцип и степента на проследяване чрез системата за безопасност, включително проучвания, проведени преди пускането на пазара и след това и публикувана научна литература за епидемиологични проучвания и в частност сравнителни епидемиологични проучвания;
в) висока степен на научен интерес към употребата на веществото (брой научни публикации) и единство в научните среди в научните оценки.
7. "Вторична опаковка" е опаковката, която не влиза в непосредствен контакт с лекарствения продукт.
8. "Възложител" е физическо или юридическо лице, институция или организация, която отговаря за започването, управлението и/или финансирането на клиничното изпитване.
9. "Генеричен лекарствен продукт" е лекарствен продукт, който има един и същ качествен и количествен състав по отношение на активните вещества и същата лекарствена форма като референтния лекарствен продукт, и биоеквивалентността му с референтния лекарствен продукт е доказана с подходящи изпитвания за бионаличност. Различните перорални лекарствени форми с незабавно освобождаване се смятат за една и съща лекарствена форма. Различните соли, естери, етери, изомери, смеси от изомери, комплекси или деривати на активно вещество се смятат за същото активно вещество, освен ако те се различават значително по своята безопасност и/или ефикасност.
10. "Главен изследовател" е определеният от възложителя лекар или лекар по дентална медицина, който ръководи цялостното провеждане на клиничното изпитване в съответствие с одобрения протокол и ръководството за Добра клинична практика и отговаря за работата на изследователите.
11. "Дефинирана дневна доза" е средна дневна поддържаща доза от даден лекарствен продукт, която се прилага при възрастни по основното показание на лекарствения продукт.
12. "Добра клинична практика" е съвкупността от международно признати етични и научни изисквания за качество, които се спазват при планирането, провеждането, отчитането и докладването на клинични изпитвания.
13. "Добра лабораторна практика" е система от международно признати правила по отношение на условията за планиране, процесите на организиране, извършване, проследяване и документиране на лабораторните изпитвания.
14. "Добра производствена практика" е система от международно бизнес признати правила, която обхваща всички страни на производството - персонал, помещения, съоръжения, материали, документация, качествен контрол, и има за цел да осигури безопасност, ефикасност и съответствие със спецификацията.
15. (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) "Държава членка" е държава - членка на Европейския съюз или държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство.
16. "Етикет" е информация върху първичната или вторичната опаковка на лекарствения продукт.
17. "Имунологичен лекарствен продукт" е лекарствен продукт, който съдържа ваксини, токсини, серуми или алергени. В обхвата на ваксините, токсините и серумите влизат агенти, които се използват да създадат активен имунитет или да установят състояние на имунитет, или да предизвикат пасивен имунитет. Алергените са лекарствени продукти, които са предназначени да идентифицират или стимулират специфична целенасочена промяна в имунологичния отговор към алергичен агент.
18. "Изследване за биоеквивалентност" е клинично изпитване, с което се цели да се докаже, че два лекарствени продукта са биоеквивалентни, ако те са фармацевтично еквивалентни или фармацевтично алтернативни, и когато бионаличностите им след прилагане в същата моларна доза са сходни до степен, която е условие за еквивалентни ефикасност и безопасност.
19. "Изследване за бионаличност" е клинично изпитване, с което се цели да се покаже какви са скоростта и степента, при които активното вещество или терапевтично значимата част от изпитвания лекарствен продукт достигат от лекарствената форма в системното кръвообращение.
20. "Изпитван лекарствен продукт" е лекарствена форма на активно вещество или плацебо, което се изпитва или използва като сравнение в клинично изпитване, включително продукти, за които има издадено разрешение за употреба, но се използват за неразрешено показание или с оглед получаване на допълнителна информация за разрешената форма, или са комплектувани (в лекарствена форма или опаковани) по начин, различен от разрешената форма.
21. "Изследовател" е определеният от възложителя и от главния изследовател лекар или лекар по дентална медицина, който практически провежда клиничното изпитване под ръководството на главния изследовател съгласно одобрения протокол и ръководството за Добра клинична практика в изследователския център за провеждането на клиничното изпитване. Ако клиничното изпитване се провежда от екип, изследователят е ръководителят, който отговаря за екипа и се нарича главен изследовател.
22. "Информирано съгласие" е волеизявление, което трябва да бъде писмено, датирано и подписано, за участие в клинично изпитване, взето напълно свободно след надлежно уведомяване относно неговото естество, значимост, последствия и рискове и подходящо документирано от всяко лице, което е способно да даде съгласието си, или, когато лицето не е способно да даде съгласието си - от неговия законен представител.
23. "Кит" е всяко вещество, което обикновено преди употреба се разтваря, суспендира, разрежда или комбинира с радионуклиди, в резултат на което се получава готовият радиоактивен лекарствен продукт.
24. "Клинично изпитване на лекарствен продукт" е всяко проучване при човека, предназначено да се открият или потвърдят клиничните, фармакологичните и/или други фармакодинамични ефекти на един или повече изпитвани лекарствени продукти, и/или да се определят нежеланите реакции към един или повече изпитвани лекарствени продукти, и/или да се изследва абсорбцията, разпределението, метаболизмът и екскрецията на един или повече изпитвани лекарствени продукти с цел да се установи тяхната безопасност и/или ефикасност.
25. "Клинично предимство" е значително терапевтично или диагностично предимство на един лекарствен продукт в сравнение с лекарствен продукт, който вече е получил разрешение за употреба.
26. "Координиращ изследовател" е изследовател, назначен с цел координиране на изследователите от различните центрове, участващи в многоцентрово изпитване.
27. "Листовка за пациента" е листовка, съдържаща информация за потребителя, която съпровожда лекарствения продукт.
27а. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм., бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Лекарствен продукт за модерна терапия" е лекарствен продукт, определен в член 2 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004.
28. "Лекарствен продукт, получен от човешка плазма или от човешка кръв" е лекарствен продукт, произведен от човешки кръвни съставки и чрез метод, включващ промишлен процес. Към тях се отнасят албумин, имуноглобулини, коагулиращи фактори и антипротеази, разтвори на плазмени протеини, други плазмени фракции или комбинации от тях.
29. "Лекарствен продукт, предназначен за лечение, профилактика и диагностика на редки заболявания" е продукт, който:
а) е предназначен за диагностика, профилактика или лечение на животозастрашаващи болести или прогресивно протичащи хронични заболявания, които засягат не повече от 5 на 10 000 човека на територията на страната, или
б) е предназначен за диагностика, профилактика или лечение на животозастрашаващи болести и на сериозно увреждащи здравето хронични състояния (заболявания с висок дял на болестносвързаната неработоспособност и инвалидност) и са приложени доказателства, че продажбата на продукта не осигурява задоволителна възвръщаемост, която да оправдае необходимите инвестиции за научноизследователска и развойна дейност, без да има стимули за създателя на продукта, и
в) когато няма задоволителен метод за диагностика, профилактика или лечение на съответното състояние, или ако има такъв метод, предложеният лекарствен продукт има значително повече предимства от него и полза за засегнатите от това състояние.
30. "Лекарствена форма" е подходяща за приемане структура, съдържаща активното вещество (вещества), която може да включва или да не включва помощни вещества, получена чрез прилагане на определени технологични операции, осигуряваща желания лечебен ефект и стабилност при съхранение в срока на годност.
31. (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) "Лице, установено на територията на държава членка" е правен субект, регистриран по гражданското или търговското законодателство на държава членка или създаден по силата на нормативен акт, който има седалище и адрес на управление в държава членка или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство.
32. "Магистрална рецептура" е предписание за лекарствен продукт, изготвен в аптека по предписание на медицински специалист или по утвърдена рецептура, предназначен за определен пациент.
33. "Международно непатентно наименование" е препоръчаното наименование на активното вещество, одобрено и публикувано от СЗО.
34. "Медицински специалисти" са лекари, лекари по дентална медицина, магистър-фармацевти, медицински сестри, акушерки, медицински лаборанти, фелдшери и помощник-фармацевти.
35. "Медицински търговски представител" е лице, преминало специално обучение и притежаващо научни познания за предоставяне на точна и пълна информация относно лекарствения продукт, който рекламира.
35а. (Нова – ДВ, бр. 1 от 2014 г., в сила от 3.01.2014 г.) "Медицинско предписание" е предписание на лекарствен продукт или на медицинско изделие, издадено от лице, което упражнява регулирана медицинска професия по смисъла на § 1, т. 1 от допълнителните разпоредби на Закона за признаване на професионални квалификации и което има законното право да прави това в държавата членка, в която се издава медицинското предписание.
36. "Многоцентрово клинично изпитване" е клинично изпитване, което се провежда по един протокол, но в повече от един център и от повече от един изследовател. Изследователските центрове могат да бъдат разположени на територията на една държава членка, на повече от една държава членка и/или в държави членки и в трети държави.
37. "Наименование на лекарствен продукт" е името, дадено на продукта, което може да бъде:
а) свободно избрано име (търговско име);
б) (изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 8.02.2011 г.) общоприето заедно с търговската марка или името на притежателя на разрешението за употреба;
в) (изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 8.02.2011 г.) научно име заедно с търговската марка или името на притежателя на разрешението за употреба.
38. "Научна литература" е публикация/публикации на резултати от научни изследвания в специализирани международни научни издания.
39. "Ново активно вещество" е:
а) химично, биологично или радиофармацевтично вещество, което не е било разрешено за употреба като лекарствен продукт в Европейския съюз;
б) изомер, смес от изомери, комплекс или дериват, или сол на химично вещество, което е било разрешено за употреба като лекарствен продукт в Европейския съюз, но се различава по отношение на безопасността и ефикасността си от предишно разрешено вещество;
в) биологично вещество, което е било разрешено за употреба като лекарствен продукт в Европейския съюз, но е с различна молекулна структура, с различен произход по отношение на изходния материал или е получено чрез различен производствен процес;
г) радиофармацевтично вещество, чиито радионуклиди или молекулни връзки (съответно лиганди), които не са били разрешени като лекарствен продукт в Европейския съюз, или механизмът за свързване в двойка на молекулите и радионуклидите не е бил разрешен в Европейския съюз.
40. "Нежелано събитие" е всяка неблагоприятна промяна в здравното състояние, наблюдавана при прилагане на лекарствен продукт на пациент или участник в клинично изпитване, която не е непременно причинно свързана с това лечение.
41. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Нежелана лекарствена реакция" е всеки нежелан и непредвиден отговор към лекарствен продукт. В случай на клинично изпитване - всеки нежелан и непредвиден отговор към изпитван лекарствен продукт, независимо от приложената доза. Видовете нежелани лекарствени реакции са:
а) "неочаквана" - нежелана лекарствена реакция, която не е посочена в кратката характеристика на продукта или чийто характер, тежест или изход не отговарят на посочените в кратката характеристика на продукта; в случай на клинично изпитване е нежелана лекарствена реакция, чийто характер, тежест или изход не съответстват на информацията за изпитания лекарствен продукт, посочена в брошурата на изследователя;
б) "подозирана" - нежелана лекарствена реакция, за която съобщителят или притежателят на разрешението за употреба предполага, че има възможна причинно-следствена връзка с приемания лекарствен продукт;
в) "сериозна" - всеки неблагоприятен ефект върху здравното състояние, който е станал причина за смъртен изход, непосредствена опасност за живота, хоспитализация или удължаване срока на хоспитализация, значителни или трайни увреждания, инвалидизация и вродени аномалии;
г) комбинации между реакции по букви "а", "б" и "в".
42. "Общоприето име" е международното непатентно наименование на лекарственото или помощното вещество (INN), препоръчано от СЗО; ако няма такова, се използва името в Европейската фармакопея, ако и там липсва - друго фармакопейно име; когато няма фармакопейно име, се използва обичайното прието име.
42а. (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Основна документация на системата за проследяване на лекарствената безопасност" е подробно описание на системата за проследяване на лекарствената безопасност, използвана от притежателя на разрешение за употреба по отношение на един или повече разрешени за употреба лекарствени продукти.
42б. (Нова – ДВ, бр. 48 от 2015 г.) "Оценка на здравните технологии" е:
а) форма на политика в областта на научните изследвания, която проучва краткосрочните и дългосрочните резултати, свързани с прилагането на здравните технологии, и има за цел да предостави информация относно алтернативните здравни стратегии;
б) мултидисциплинарна дейност, която систематично оценява техническите характеристики, безопасността, клиничната ефикасност и ефективност, разходите, стойностната ефективност, организационните, социалните, правните и етичните последици от прилагането на лекарствени продукти в здравеопазването и се фокусира върху стойността – клинична и икономическа, като анализът е сравнителен спрямо съществуващата или най-добрата към момента алтернатива.
43. "Партида" е определеното количество от лекарството, произведено съгласно установена възпроизводима технологична схема, осигуряваща необходимия партиден хомогенитет по отношение на изискваните контролни показатели.
43а. (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "План за управление на риска" е подробно описание на системата за управление на риска.
44. "Поддържане на разрешението за употреба на лекарствен продукт" включва всички необходими дейности с оглед поддържане на актуален регистрационен статус на лекарствения продукт, включително и проследяването на лекарствената безопасност.
44а. (Нова – ДВ, бр. 48 от 2015 г.) "Поддържане на реимбурсен статус" е оценка на лекарствен продукт въз основа на доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономически показатели.
45. "Полза" е положителен резултат/терапевтична ефикасност на лекарствения продукт за отделния пациент, група от пациенти или за обществото. Количествената оценка на очакваната полза включва приблизително изчисление на вероятността за този положителен резултат.
46. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) "Помощно вещество" е всяка съставка на лекарствен продукт, различна от активното вещество и опаковъчния материал.
47. "Постмаркетингово проучване" е всяко проучване, провеждано при употреба на лекарствения продукт в рамките на одобрената кратка характеристика на продукта в периода след разрешаване за употреба.
47а. (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) "Посредничество в областта на лекарствените продукти" са всички дейности, които имат за цел сключване на договор за покупка или продажба на лекарствени продукти, с изключение на търговията на едро, които не включват физическо държане и които се изразяват в договаряне независимо и от името на друго юридическо или физическо лице.
48. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Постмаркетингово проучване за безопасност" е всяко проучване, свързано с разрешен за употреба лекарствен продукт, провеждано с цел да се идентифицира, характеризира или определи степента на риска по отношение на безопасността, да се потвърди профилът на безопасност на лекарствения продукт или да се прецени ефективността на мерките за управление на риска.
49. "Потенциален сериозен риск за здравето на населението" съществува, когато е налице висока степен на вероятност употребата на лекарствен продукт да предизвика неотстраними, непоправими и необратими негативни последствия. Процесът на оценяване идентифицира опасността от причиняване на вреди за здравето на населението и действителното й експониране при широката употреба на продукта. Сериозният риск за здравето в контекста на употреба на определен лекарствен продукт може да бъде преценен при следните условия:
а) ефикасност - данните, представени за терапевтичната ефикасност по отношение на предложеното показание/показания, на предложената целева група/групи пациенти и на предложената дозировка, посочени в проекта на листовката за пациента, не защитават научно в пълна степен претенциите за ефикасност;
б) безопасност - оценката на данните от предклиничната токсичност/фармакологичната безопасност и клинична безопасност не може да защити убедително заключението, че всички потенциални страни за безопасност по отношение на целевата група/групи пациенти са точно и изчерпателно отразени в предложената листовка за пациента или абсолютната степен на риск е неприемлива;
в) качество - предложеният начин на производство и контролните методи не могат да гарантират липса на съществен дефект в качеството на продукта, който може да се отрази на безопасността и/или ефикасността на продукта;
г) съотношение полза/риск - оценката на съотношението полза/риск е неблагоприятна, предвид характера на идентифицирания риск/рискове и на потенциалната полза за предложеното показание/показания и целевата група/групи пациенти.
50. "Представител на лицето по чл. 26, ал. 1 или на притежател на разрешение за употреба" е лице, установено на територията на Република България, определено от лицето по чл. 26, ал. 1 или от притежателя на разрешението за употреба да го представлява пред регулаторните органи на територията на Република България.
51. "Приемливо ниво на безопасност" е налице, когато представените данни се приемат при статистически достоверна безопасност според клинични изпитвания, проведени в съответствие с Добрата клинична практика.
52. "Производство на лекарствен продукт" са всички операции, свързани с набавянето на материалите, тяхното обработване при производствения процес, включително опаковане и етикетиране, качественият контрол, освобождаването на партидата, съхранение, експедиране и свързаният с тези операции контрол.
53. "Протокол на клинично изпитване" е документ, който описва целта/целите, проекта, методологията, статистическата обработка и организацията на изпитването. Протоколът включва и всички последващи изменения и допълнения в него.
54. "Пускане на пазара" е разпространението на лекарствения продукт в търговската мрежа на територията на Република България извън директния контрол на притежателя на разрешението за употреба.
55. "Първична опаковка" е опаковката, която влиза в непосредствен контакт с лекарствения продукт.
56. "Радиофармацевтик" е лекарствен продукт, който, когато е готов за употреба, съдържа един или повече радионуклиди (радиоактивни изотопи), включени с медицинска цел.
57. "Радионуклиден генератор" е всяка система, която включва фиксиран матерен радионуклид, от който се получава дъщерен радионуклид, който се отделя чрез елуиране или чрез други методи и се използва в радиофармацевтик.
58. "Радионуклиден прекурсор" е всеки друг радионуклид, произведен за радиоактивно маркиране на друго вещество непосредствено преди въвеждането му в организма на пациента.
59. "Растителен лекарствен продукт" е лекарствен продукт, който съдържа като лекарствени вещества едно или повече растителни вещества, или един или повече растителни препарати, или едно или повече растителни вещества в комбинация с един или повече растителни препарати.
60. "Растителни вещества" са основно растения или части от растения, водорасли, гъби, лишеи, които са цели, начупени или нарязани, и се използват в необработено състояние, обикновено в изсушен вид, но понякога и пресни. Някои ексудати, които не са били подложени на специфична обработка, също се отнасят към растителните вещества. Растителните вещества трябва да са с точно определено ботаническо научно наименование на растенията, от които произхождат, съгласно биноминалната система (род, вид, вариетет и автор).
61. "Растителен препарат" е продуктът, който се получава след екстракция, дестилация, изстискване, фракциониране, пречистване, концентрация или ферментация на растителното вещество. Растителният препарат може да бъде също стрити или разпрашени растителни вещества, тинктури, екстракти, етерични масла, преработени растителни течности/сокове.
62. "Редки заболявания" са заболяванията, които се характеризират с честота на разпространение не по-висока от 5 на 10 000 души от населението.
63. "Референтен лекарствен продукт" е лекарствен продукт, разрешен по реда на чл. 23 в съответствие с изискванията на чл. 27.
64. "Референтна стойност за дефинирана дневна доза" за международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма по анатомотерапевтичната класификация на лекарствата е най-ниската стойност за дефинирана дневна доза, определена на база стойностите на дефинирана дневна доза за различните лекарствени продукти за съответното международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма по анатомотерапевтичната класификация на лекарствата.
65. "Референтна стойност на терапевтичен курс" е най-ниската стойност на терапевтичен курс, определена на база стойностите на терапевтичен курс на лекарствата по международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма.
66. "Риск при употребата на лекарствен продукт" е:
а) риск за здравето на пациента или риск за здравето на населението, който е свързан с качеството, безопасността или ефикасността на лекарствен продукт;
б) риск от нежелани ефекти върху околната среда.
67. "Сериозно нежелано събитие" е всяка неблагоприятна промяна в здравното състояние, която е станала причина за смъртен изход, непосредствена опасност за живота, хоспитализация или удължаване на срока на хоспитализация, значителни или трайни увреждания, инвалидизация и вродени аномалии.
68. "Сертификат за освобождаване на партида" е документ, който се издава от квалифицираното лице на производителя или на вносителя за всяка отделна партида и включва изискванията в съответствие със спецификацията, както и всички резултати от изпитванията за освобождаването на партидата.
69. "Сертификат за допълнителна закрила" е документ, който предоставя допълнителна патентна закрила на лекарствения продукт най-много 5 години след датата на изтичане на основния патент.
69а. (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Система за управление на риска" е система от мерки и дейности за проследяване на лекарствената безопасност, предназначени за идентифициране, характеризиране, предотвратяване или свеждане до минимум на рисковете, свързани с лекарствен продукт, включително оценка на ефективността на тези дейности и мерки.
69б. (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Система за проследяване на лекарствената безопасност" е система, използвана от притежателя на разрешение за употреба и от ИАЛ за изпълнение на задачите и отговорностите по глава осма, предназначена за осъществяване наблюдение на безопасността на разрешените за употреба лекарствени продукти и за откриване на всяка промяна в съотношението полза/риск.
70. "Спешни ограничителни мерки за безопасност" са временни промени в информацията за продукта по отношение на една или повече части от кратката характеристика на продукта, показания, начин на приложение, противопоказания и предупреждения, които са резултат от нова информация, свързана с безопасната употреба на лекарствения продукт.
71. "Спонтанно съобщение" е доброволно изпратено съобщение за подозирана нежелана реакция при употребата на лекарствен продукт до притежателя на разрешението за употреба, до органи за надзор върху лекарствените продукти или до други организации, което не произлиза от проучване или друга организирана система за събиране на информация.
72. "Срок на годност на лекарствен продукт" е интервалът от време, в който, ако се съхранява при предписаните условия, лекарственият продукт отговаря на изискванията на спецификацията, разработена въз основа на изследвания за стабилност на няколко партиди от готовата форма.
73. (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) "Съответстващ лекарствен продукт на растителен лекарствен продукт" е продукт, който съдържа едни и същи активни вещества, независимо от състава на помощните вещества, предназначен е за една и съща цел, с еквивалентно количество на лекарственото вещество/вещества, и с една и съща дозировка, и със същия или подобен път на въвеждане като продукта, за който е подадено заявление.
74. "Съобщение за нежелана лекарствена реакция" е документирана информация за една или повече подозирани нежелани реакции, свързани с употребата на един или повече лекарствени продукти от един пациент. За зачитане на валидността на съобщението за нежелана лекарствена реакция са необходими минимум данни за идентифициране на съобщителя (инициали или адрес, или професия/специалност), на пациента (инициали или възраст, или дата на раждане, или пол), на нежеланата реакция/събитие и на подозирания лекарствен продукт.
75. "Съществена промяна в протокола на клиничното изпитване" е всяка промяна в протокола и/или в информацията в съпътстващата документация, която повлиява:
а) безопасността или физическата и психическата неприкосновеност на участниците;
б) научната стойност на проучването;
в) провеждането или организацията на проучването;
г) качеството или безопасността на някой от изпитваните лекарствени продукти.
75а. (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Съществени промени в протокола на неинтервенционално постмаркетингово проучване" са промени, които повлияват на безопасността, физическата или психическата неприкосновеност на пациентите или на резултатите от проучването и тяхната интерпретация.
76. (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) "Трета държава" е държава, която не е държава - членка на Европейския съюз, или не е държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство.
77. "Търговия на едро" са всички дейности по придобиване, съхраняване, снабдяване, внос или износ на лекарствени продукти, с изключение на случаите на предоставяне на лекарствени продукти директно на населението.
78. "Участник" е лицето, което участва в клинично изпитване, независимо дали получава изпитвания лекарствен продукт, или лекарствения продукт, който се използва за сравнение.
79. "Уязвими групи пациенти" са лица, чието желание за участие в клинично изпитване може да бъде повлияно от очакването на ползите или повлияно от евентуално наказание от страна на по-висши служители в йерархията, свързани с участието или отказ от участие на лицето в клиничното изпитване. Примери за група в йерархичната структура са: студенти по медицина, фармация, стоматология или медицински сестри, лабораторен персонал, служители във фармацевтичната индустрия, служещи в армията или лица, лишени от свобода. Други уязвими групи са пациенти с неизлечими заболявания, лица в старчески домове, безработни или просещи, пациенти в спешни състояния, безпризорни, скитници, непълнолетни, малолетни и лица, които са неспособни да дадат съгласие.
80. "Фармакопея" е сборник с утвърдени спецификации и съответни изисквания във връзка с производството, изпитването, съхраняването и обозначаването на активни вещества, помощни вещества, лекарствени форми, материали за опаковки и съставни части на лекарствения продукт.
81. "Фармакопейна рецептура" е предписание за лекарствен продукт, изготвен в аптека по рецептура от действаща фармакопея и предназначен за предоставяне на пациентите в същата аптека.
81а. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм., бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) "Фалшифициран лекарствен продукт" е всеки лекарствен продукт, при който са представени невярно:
а) неговата идентичност, включително данните върху първичната или вторичната му опаковка, името му или съдържанието по отношение на която и да е от неговите съставки, включително помощните вещества, и количеството на активното вещество в дозова единица;
б) неговият източник, включително производителят му, държавата, в която е произведен, държавата, в която е пуснат на пазара, или притежателят на разрешението му за употреба, или
в) хронологията, включително записите и документите, свързани с използваната верига на доставка.
Не се смята за фалшифициран лекарствен продукт такъв с непреднамерено допуснати отклонения в качеството, както и лекарствен продукт, който е пуснат на пазара в нарушение на правата на интелектуалната собственост.
82. "Хомеопатичен лекарствен продукт" e лекарствен продукт, приготвен от вещества, наричани хомеопатичен източник, съгласно производствените процедури на Европейската фармакопея, а при липса на такива - съгласно националната фармакопея на държава членка.
83. "Цена, изчислена на база референтна стойност" е цената, образувана за всеки лекарствен продукт, включен в Позитивния лекарствен списък, изчислена на база определената референтна стойност за дефинирана дневна доза или терапевтичен курс.
84. "Център" е структура на лечебното заведение, в което се провежда клинично изпитване.
85. "Злоупотреба с лекарствени продукти" е постоянна или епизодична преднамерена прекомерна употреба на лекарствени продукти, придружена с вредни физически или психологически ефекти.
86. (Нова - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г.) "Кърмачета" са деца под 12 месеца.
87. (Нова - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г.) "Храни за кърмачета" са храни, предназначени за специфична хранителна употреба от кърмачета в периода на първите им месеци, които сами са достатъчни да задоволят хранителните нужди на тези кърмачета до момента на въвеждане на подходяща допълнителна храна.
88. (Нова - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г.) "Преходни храни" са храни, предназначени за специфична хранителна употреба от кърмачета при въвеждането на подходяща допълнителна храна и които представляват основната течна храна от прогресивно увеличаващото се разнообразие на храните при тези кърмачета.
89. (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 8.02.2011 г.) "Промяна тип IА" е промяна с минимално въздействие или без въздействие върху качеството, безопасността или ефикасността на съответния лекарствен продукт.
90. (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 8.02.2011 г.) "Промяна тип IБ" е промяна, която не е нито тип IА, нито промяна тип II, нито разширяване на обхвата на разрешението за употреба.
91. (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 8.02.2011 г.) "Промяна тип II" е промяна, която не се явява разширяване на обхвата на разрешението за употреба и която може да има съществено въздействие върху качеството, безопасността или ефикасността на съответния лекарствен продукт.
92. (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Делегиран акт" е акт по смисъла на чл. 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз.

ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за наименованието на подразделението на закона.

§ 56. В Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (обн., ДВ, бр. 30 от 1999 г.; изм. и доп., бр. 63 от 2000 г., бр. 74, 75 и 120 от 2002 г., бр. 56 от 2003 г., бр. 76, 79 и 103 от 2005 г., бр. 30, 75 и 82 от 2006 г., бр. 31 и 55 от 2007 г., бр. 36, 43 и 69 от 2008 г., бр. 41, 74, 82 и 93 от 2009 г., бр. 22 от 2010 г.; попр., бр. 23 от 2010 г.; изм. и доп., бр. 29, 59 и 98 от 2010 г., бр. 8, 12, 60 и 61 от 2011 г., бр. 83 и 102 от 2012 г., бр. 52, 68 и 109 от 2013 г., бр. 53 от 2014 г., бр. 14 от 2015 г., бр. 42 и 58 от 2016 г., бр. 58, 63, 92 и 103 от 2017 г. и бр. 1 и 17 от 2018 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 32а, ал. 3 думите „за търговия на едро“ се заменят с „по чл. 32, ал. 1“.
2. В чл. 33а:
а) в ал. 1 т. 6 се отменя;
б) в ал. 2 след думата „здравеопазването“ се добавя „изисква по служебен път информация за наличие или липса на задължения по чл. 87, ал. 11 от Данъчно-осигурителния процесуален кодекс за съответното лице, кандидатстващо за лицензия, и“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 56.

Действащ текст Закон за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите:
Чл. 32а. (Нов - ДВ, бр. 56 от 2003 г., изм., бр. 79 от 2005 г., бр. 93 от 2009 г., в сила от 25.12.2009 г., бр. 22 от 2010 г.) (1) Лицата, кандидатстващи за лицензия по чл. 32, ал. 1, подават в Министерството на здравеопазването заявление по образец, към което прилагат:
1. (отм. – ДВ, бр. 42 от 2016 г.);
2. (отм. – ДВ, бр. 103 от 2017 г., в сила от 1.01.2018 г.);
3. (отм. – ДВ, бр. 42 от 2016 г.);
4. (изм. – ДВ, бр. 42 от 2016 г.) данни за ЕИК на търговеца, а за дружества, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуалната регистрация по националното законодателство, издаден от компетентния орган на съответната държава;
5. (отм. – ДВ, бр. 42 от 2016 г.);
6. (отм. – ДВ, бр. 42 от 2016 г.);
7. (отм. – ДВ, бр. 63 от 2017 г., в сила от 1.01.2018 г.);
8. копие от документ за право на собственост или право на ползване на обекта, в който ще се извършват дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества;
9. одобрен от главния архитект на съответната община архитектурен проект на сградите и помещенията, в които ще се извършват дейности с наркотични вещества;
10. (изм. – ДВ, бр. 53 от 2014 г., бр. 42 от 2016 г.) копие от договора за охрана с физическо или юридическо лице, притежаващо разрешение за осъществяване на частна охранителна дейност;
11. (отм. - ДВ, бр. 61 от 2011 г., в сила от 10.11.2011 г.);
12. инструкция за извършване на дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, одобрена от лицата по т. 2;
13. заповед на едноличния търговец или управляващия дружеството за определяне на лицата, които отговарят пряко за изпълнението на дейностите с наркотични вещества;
14. диплома за завършено висше образование по специалността "Фармация" на магистър-фармацевта по чл. 34;
15. документ, удостоверяващ, че на отговорния магистър-фармацевт по чл. 34 са възложени функциите по изпълнение на задълженията, предвидени в лицензията;
16. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 9, ал. 3.
(2) Производителите на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, прилагат освен документите по ал. 1 и:
1. (отм. – ДВ, бр. 42 от 2016 г.);
2. описание на технологичния процес (технологичната схема при производство на наркотични вещества) и кратко описание на машините и съоръженията, които ще се използват при производството и преработването на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества;
3. копие от материално-разходния норматив от технологичния регламент за производство на всеки лекарствен продукт, съдържащ наркотични вещества;
4. (нова - ДВ, бр. 61 от 2011 г., в сила от 10.11.2011 г.) списък на наркотичните вещества, с които ще се извършват дейностите, посочени в заявлението.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 1.01.2011 г., бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г., доп., бр. 42 от 2016 г., бр. 63 от 2017 г., в сила от 1.01.2018 г., изм., бр. 92 от 2017 г., в сила от 1.01.2018 г.) В 5-дневен срок от подаване на заявление за издаване на лицензия за търговия на едро с наркотични вещества Министерството на здравеопазването изисква по служебен път информация за наличие или липса на задължения по чл. 87, ал. 11 от Данъчно-осигурителния процесуален кодекс за съответното лице, кандидатстващо за лицензия, и служебно изисква от инспекторите по наркотични вещества към съответната регионална здравна инспекция, на чиято територия се намират сградите и помещенията, в които ще се извършват дейности по търговия на едро, да извършат проверка, като изпраща копие от заявлението.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 1.01.2011 г., бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г., бр. 42 от 2016 г.) В 10-дневен срок от получаване на искането за проверка от Министерството на здравеопазването инспекторите по наркотични вещества извършват проверка на място за установяване съответствието на фактическите условия с изискванията на закона и наредбата по чл. 32, ал. 6 и съставят протокол в два екземпляра.
(5) Протоколът от проверката по ал. 4 се изпраща служебно в Министерството на здравеопазването в срок до 5 дни от датата на извършване на проверката.
(6) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) В проверката по ал. 4 могат да участват и експерти от специализираната администрация на Министерството на здравеопазването.
(7) (Изм. – ДВ, бр. 42 от 2016 г.) Експертите от дирекцията по ал. 6 извършват проверка на място на сградите и помещенията, в които ще се извършват дейностите по производство и съхраняване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, за установяване съответствието на фактическите условия с изискванията на закона и наредбата по чл. 32, ал. 6 и съставят протокол в два екземпляра.
(8) (Нова – ДВ, бр. 42 от 2016 г.) В 5-дневен срок от подаване на заявлението по ал. 1 Министерството на здравеопазването изпраща по служебен ред искане до Управителния съвет на Българския фармацевтичен съюз за издаване на удостоверение за вписване в националния електронен регистър на членовете на Българския фармацевтичен съюз – за магистър-фармацевти по чл. 34, както и за предоставяне на информация относно наложени наказания по реда на Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите и на Закона за здравето.
(9) (Нова – ДВ, бр. 42 от 2016 г.) Управителният съвет предоставя документите по ал. 8 в срок 5 работни дни от постъпване на искането.
(10) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г., предишна ал. 8, изм., бр. 42 от 2016 г.) При установяване на недостатъци в представените документи или несъответствие между състоянието на сградите и помещенията и изискванията, определени в наредбата по чл. 32, ал. 6, при извършване на проверките по ал. 4 и 7 директорът на специализираната администрация уведомява писмено заявителя и дава указания за отстраняването им в едномесечен срок от получаване на уведомлението. Уведомлението съдържа и указание, че при неотстраняване на недостатъците в посочения срок производството ще бъде прекратено.
(11) (Предишна ал. 9, изм. - ДВ бр. 42 от 2016 г.) В случаите по ал. 10 срокът за издаване на лицензията спира да тече до отстраняването на недостатъците и/или несъответствията.
(12) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г., предишна ал. 10, изм., бр. 42 от 2016 г.) Министърът на здравеопазването въз основа на предложение от специализираната администрация издава лицензия за производство, преработване, съхраняване, търговия на едро в страната, внос, износ и транзит, пренасяне и превозване на наркотични вещества и/или лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, или прави мотивиран отказ за издаването й в срок до 50 дни от датата на подаване на заявлението.
(13) (Нова – ДВ, бр. 103 от 2017 г., в сила от 1.01.2018 г.) Министерството на здравеопазването установява служебно обстоятелствата относно съдимостта на заявителя по ал. 1 – едноличен търговец, на управителя/изпълнителния директор на юридическото лице – заявител, и на магистър-фармацевта по чл. 34, когато са български граждани. За лицата, които не са български граждани, със заявлението се представя свидетелство за съдимост или аналогичен документ.
Чл. 33а. (Нов - ДВ, бр. 22 от 2010 г.) (1) Лицата, кандидатстващи за лицензия за търговия на дребно по чл. 33, ал. 1, подават в Министерството на здравеопазването заявление по образец, към което прилагат:
1. (отм. – ДВ, бр. 103 от 2017 г., в сила от 1.01.2018 г.);
2. (отм. – ДВ, бр. 42 от 2016 г.);
3. (изм. – ДВ, бр. 42 от 2016 г.) данни за ЕИК на търговеца, а за дружества, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуалната регистрация по националното законодателство, издаден от компетентния орган на съответната държава;
4. (отм. – ДВ, бр. 42 от 2016 г.);
5. (отм. – ДВ, бр. 42 от 2016 г.);
6. удостоверение, издадено от съответната данъчна служба относно наличието или липсата на публични задължения към държавата;
7. диплома за завършено висше образование по специалността "Фармация" на магистър-фармацевта по чл. 34;
8. (изм. – ДВ, бр. 53 от 2014 г., бр. 42 от 2016 г.) копие от договора за охрана с физическо или юридическо лице, притежаващо разрешение за осъществяване на частна охранителна дейност;
9. инструкция за извършване на дейности с наркотични вещества, одобрена от лицата по ал. 1, т. 1;
10. заповед за определяне на лицето или лицата, които отговарят пряко за изпълнението на дейностите с наркотични вещества;
11. документ, удостоверяващ, че на отговорния магистър-фармацевт по чл. 34 са възложени функциите по изпълнение на задълженията, предвидени в лицензията;
12. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 9, ал. 3.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 1.01.2011 г., бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г., изм. и доп., бр. 42 от 2016 г.) В 5-дневен срок от подаване на заявление за издаване на лицензия за търговия на дребно, съхраняване и отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, Министерството на здравеопазването служебно изисква от инспекторите по наркотични вещества към съответната регионална здравна инспекция, на чиято територия се намира аптеката, да извършат проверка, като изпраща копие от заявлението.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 1.01.2011 г., бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г., бр. 42 от 2016 г.) В 10-дневен срок от получаване на искането за проверка от Министерството на здравеопазването инспекторите по наркотични вещества извършват проверка на място за установяване съответствието на фактическите условия с изискванията на закона и наредбата по чл. 32, ал. 6 и съставят протокол в два екземпляра.
(4) Протоколът от проверката по ал. 3 се изпраща служебно в Министерството на здравеопазването в срок до 5 дни от датата на извършване на проверката.
(5) (Нова – ДВ, бр. 42 от 2016 г.) В 5-дневен срок от подаване на заявлението по ал. 1 Министерството на здравеопазването изпраща по служебен ред искане до Управителния съвет на Българския фармацевтичен съюз за издаване на удостоверение за вписване в националния електронен регистър на членовете на Българския фармацевтичен съюз – за магистър-фармацевти по чл. 34, както и за предоставяне на информация относно наложени наказания по реда на Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите и на Закона за здравето.
(6) (Нова – ДВ, бр. 42 от 2016 г.) Управителният съвет предоставя документите по ал. 5 в срок 5 работни дни от постъпване на искането.
(7) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г., бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г., предишна ал. 5, изм., бр. 42 от 2016 г.) При установяване на недостатъци в представените документи или несъответствие между състоянието на сградите и помещенията и изискванията, определени с наредбата по чл. 32, ал. 6, при извършване на проверката по ал. 3 специализираната администрация уведомява писмено заявителя и дава указания за отстраняването им в едномесечен срок от получаване на уведомлението. Уведомлението съдържа и указание, че при неотстраняване на недостатъците в посочения срок производството ще бъде прекратено.
(8) (Предишна ал. 6, изм. – ДВ, бр. 42 от 2016 г.) В случаите по ал. 7 срокът за издаване на лицензията спира да тече до отстраняването на недостатъците и/или несъответствията.
(9) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г., предишна ал. 8, изм., бр. 42 от 2016 г.) Министърът на здравеопазването издава лицензия за търговия на дребно, съхраняване и отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, или мотивирано отказва издаването й в срок до 50 дни от постъпване на заявлението.
(10) (Нова – ДВ, бр. 103 от 2017 г., в сила от 1.01.2018 г.) Министерството на здравеопазването установява служебно обстоятелствата относно съдимостта на заявителя по ал. 1 – едноличен търговец, на управителя/изпълнителния директор на юридическото лице – заявител, и на магистър-фармацевта по чл. 34, когато са български граждани. За лицата, които не са български граждани, със заявлението се представя свидетелство за съдимост или аналогичен документ.

§ 57. В Закона за лечебните заведения (обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм., бр. 88 и 113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г.; изм., бр. 36, 65 и 108 от 2000 г.; Решение № 11 на Конституционния съд от 2001 г. – бр. 51 от 2001 г.; изм., бр. 28 и 62 от 2002 г., бр. 83, 102 и 114 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 46, 76, 85, 88 и 105 от 2005 г., бр. 30, 34, 59, 80 и 105 от 2006 г., бр. 31, 53 и 59 от 2007 г., бр. 110 от 2008 г., бр. 36, 41, 99 и 101 от 2009 г., бр. 38, 59, 98 и 100 от 2010 г., бр. 45 и 60 от 2011 г., бр. 54, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 и 20 от 2013 г., бр. 47 от 2014 г., бр. 72 и 95 от 2015 г., бр. 81 и 98 от 2016 г., бр. 85, 99, 101 и 103 от 2017 г. и бр. 18 от 2018 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 11, ал. 2 след думите „дентален център“ се добавя „както и в индивидуални и групови практики за първична и специализирана медицинска помощ“.
2. В чл. 28а се създава ал. 4:
„(4) В диализния център могат да се провеждат клинични изпитвания на лекарствени продукти по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.”
3. В чл. 51а, ал. 2, т. 1 думите „актуално удостоверение за търговска регистрация“ се заменят с „данни за Единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър“.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 57.

Действащ текст Закон за лечебните заведения:
Чл. 11. (1) Амбулаториите за първична или специализирана извънболнична помощ са лечебни заведения, в които лекари или лекари по дентална медицина:
1. извършват:
а) диагностика, лечение, рехабилитация и наблюдение на болни;
б) консултации;
в) профилактика;
г) (нова - ДВ, бр. 46 от 2005 г.) диспансеризация;
2. предписват:
а) лабораторни и други видове изследвания;
б) извършването на медицински дейности и манипулации под техен контрол и отговорност;
в) обема, вида домашни грижи и помощ за болни;
г) лекарства, превързочни материали и медицински пособия;
3. извършват експертиза на временна нетрудоспособност;
4. извършват наблюдение и оказват медицинска помощ при бременност и майчинство;
5. наблюдават, контролират и полагат грижи за физическото и психическото развитие на лица до 18 години;
6. извършват дейности по здравна промоция и профилактика, включително профилактични прегледи и имунизации;
7. издават документи, свързани с тяхната дейност;
8. насочват пациенти за консултативна и болнична помощ.
(2) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.) В медицински център, медико-дентален център и дентален център могат да се провеждат и клинични изпитвания на лекарствени продукти.
(3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.) Лекар, съответно лекар по дентална медицина, практикуващ в амбулатория за първична или специализирана извънболнична помощ, извършва лечение на болен и в дома му, когато състоянието на болния налага това.
(4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.) Лекарите и лекарите по дентална медицина от лечебните заведения за извънболнична помощ са длъжни да хоспитализират пациентите в болница, когато лечебната цел не може да се постигне в амбулаторни условия или в дома на пациентите.
(5) (Нова - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г., предишна ал. 4, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.) Лекар по дентална медицина, който притежава издадено по реда на Закона за безопасно използване на ядрената енергия удостоверение за съответната правоспособност, може да извършва образна диагностика на зъбите и челюстите на пациентите.
Чл. 28а. (Нов - ДВ, бр. 62 от 2002 г.) (1) (Изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Диализен център е лечебно заведение, в което лекари с помощта на други специалисти осъществяват лечение, рехабилитация и наблюдения на болни с хронична бъбречна недостатъчност.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г., бр. 72 от 2015 г.) Диализният център се управлява от лекар с призната медицинска специалност и с най-малко две години трудов стаж в център, отделение или клиника по хемодиализа.
(3) (Изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Устройството и дейността на диализния център се уреждат с правилник, утвърден от ръководителя на лечебното заведение.
Чл. 51а. (Нов - ДВ, бр. 83 от 2003 г.) (1) Тъканните банки осъществяват дейност след получаване на разрешение от директора на Изпълнителната агенция по трансплантация.
(2) Разрешение по ал. 1 се издава въз основа на заявление, към което се прилагат:
1. (изм. - ДВ, бр. 105 от 2005 г., бр. 34 от 2006 г., доп., бр. 59 от 2007 г., в сила от 20.07.2007 г.) актуално удостоверение за търговска регистрация, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава, страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;
2. учредителният акт на дружеството и правилникът за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение;
3. дипломите за съответното висше образование на лицата, които ще работят в лечебното заведение;
4. (отм. – ДВ, бр. 103 от 2017 г., в сила от 1.01.2018 г.);
5. хигиенното заключение за обекта от органите на регионалната здравна инспекция;
6. (нова - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) стандартните оперативни процедури, които съдържат подробни писмени описания на последователността и начина на извършване на дейностите по трансплантация в съответното лечебно заведение за всеки специфичен процес, материалите и методите, които ще се използват, и очаквания резултат;
7. (нова - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) документ за платена държавна такса в размер, определен с тарифата по чл. 11, ал. 6 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.
(3) (Нова – ДВ, бр. 103 от 2017 г., в сила от 1.01.2018 г.) Обстоятелствата относно съдимостта на българските граждани, представляващи лечебното заведение, се установяват служебно от Изпълнителната агенция по трансплантация. Чуждите граждани представят свидетелство за съдимост или аналогичен документ.
(4) (Предишна ал. 3 – ДВ, бр. 103 от 2017 г., в сила от 1.01.2018 г.) При непълнота на представените документи по ал. 2 директорът на Изпълнителната агенция по трансплантация в 15-дневен срок уведомява писмено заявителя за това и определя срок за отстраняването й.
(5) (Нова - ДВ, бр. 36 от 2009 г., предишна ал. 4, бр. 103 от 2017 г., в сила от 1.01.2018 г.) В срок до един месец след получаване на заявлението по ал. 2 или след отстраняване на непълнотите по ал. 3 Изпълнителната агенция по трансплантация извършва предварителна инспекция на лечебното заведение при условията и по реда на наредбата по чл. 39а, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки за оценка на съответствието на лечебното заведение с изискванията на медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки.
(6) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 36 от 2009 г., предишна ал. 5, бр. 103 от 2017 г., в сила от 1.01.2018 г.) В тримесечен срок от подаване на документите по ал. 2 директорът на Изпълнителната агенция по трансплантация издава разрешение за осъществяване на дейността на тъканната банка, в което се посочват видовете дейности, които тя ще извършва, или прави мотивиран отказ за издаването му.
(7) (Предишна ал. 5, изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г., предишна ал. 6, бр. 103 от 2017 г., в сила от 1.01.2018 г.) Отказът по ал. 5 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(8) (Предишна ал. 6 - ДВ, бр. 36 от 2009 г., предишна ал. 7, бр. 103 от 2017 г., в сила от 1.01.2018 г.) Директорът на Изпълнителната агенция по трансплантация може със заповед да отнеме издаденото разрешение в следните случаи:
1. (изм. и доп. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) ако тъканната банка осъществява дейност в нарушение на този закон, Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и нормативните актове по прилагането им или извършва дейности извън тези, за които е издадено разрешението;
2. по искане на тъканната банка;
3. при прекратяване на тъканната банка.
(9) (Предишна ал. 7 - ДВ, бр. 36 от 2009 г., предишна ал. 8, бр. 103 от 2017 г., в сила от 1.01.2018 г.) Заповедта на директора на Изпълнителната агенция по трансплантация по ал. 6, т. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(10) (Предишна ал. 8 - ДВ, бр. 36 от 2009 г., предишна ал. 9, бр. 103 от 2017 г., в сила от 1.01.2018 г.) Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.

§ 58. В Закона за медицинските изделия (обн., ДВ, бр. 46 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 110 от 2008 г., бр. 41 и 82 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г., бр. 39 и 60 от 2011 г., бр. 54 и 84 от 2012 г., бр. 14 и 38 от 2015 г. и бр. 14 и 43 от 2016 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 6 т. 8 се отменя.
2. В чл. 36, ал. 2 думите „съответната комисия/съответните комисии по етика“ се заменят с „Етичната комисия за клинични изпитвания по чл. 103, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“.
3. В чл. 44:
а) в ал. 2 думите „комисията по етика“ се заменят с „Етичната комисия за клинични изпитвания по чл. 103, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина”;
б) в ал. 3 думите „комисията по етика“ се заменят с „Етичната комисия за клинични изпитвания по чл. 103, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина”.
4. В чл. 45:
а) в ал. 1 думите „положително становище от Комисията по етика за многоцентрови изпитвания или от комисията по етика към съответното лечебно заведение, създадени със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, и на разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ“ се заменят с „разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ, издадено след постъпване в ИАЛ на положително становище от Етичната комисия за клинични изпитвания по чл. 103, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“;
б) в ал. 2 думите „ако съответната комисия“ се заменят с „когато комисията“, а след думата „дала“ се добавя „на ИАЛ“.
5. Член 46 се изменя така:
„Чл. 46. Възложителят или главният или координиращият изследовател подава заявление за уведомяване или разрешаване за провеждане на клинично изпитване до ИАЛ.“
6. Член 47 се отменя.
7. В чл. 48:
а) в ал. 1, в текста преди т. 1 думите „съответната комисия по етика” се заменят с „комисията по чл. 45, ал. 1“, а накрая се добавя „в ИАЛ“;
б) в ал. 3 думата „етика” се заменя с „чл. 45, ал. 1”;
в) в ал. 4 думата „етика” се заменя с „чл. 45, ал. 1”, а думите „на възложителя и” се заличават.
8. Член 49 се отменя.
9. В чл. 50:
а) в ал. 1:
аа) в текста преди т. 1 след думите „чл. 45, ал. 1“ се добавя „едновременно с документацията по чл. 48, ал. 1“;
бб) точка 9 се отменя;
б) алинеи 3 и 4 се отменят.
10. В чл. 52, ал. 1 се създава т. 5:
„5. няма положително становище на комисията по чл. 45, ал. 1.”
11. В чл. 53, ал. 2 думите „и на съответната комисия по етика” се заличават.
12. В чл. 54:
а) в ал. 2 думите „до съответната комисия по етика и” се заличават;
б) алинея 3 се изменя така:
„(3) В срок до 3 дни ИАЛ предоставя заявлението и придружаващата го документация на комисията по чл. 45, ал. 1, която в 15-дневен срок от получаването им изготвя становище и го предоставя на ИАЛ.“
в) в ал. 4, в текста преди т. 1 думите „становище от съответната комисия по етика” се заменят със „становището по ал. 3”.
13. В чл. 55, ал. 3, в текста преди т. 1 думите „съответната комисия по етика и“ се заличават.
14. В чл. 57, ал. 1 думите „и на съответната комисия по етика” се заличават.
15. В глава трета, раздел II се създава чл. 60а:
„Чл. 60а. Изпълнителната агенция по лекарствата и комисията по чл. 45, ал. 1 обменят информация относно клиничните изпитвания по служебен път.“
16. В Допълнителните разпоредби се създава § 4б:
„§ 4б. (1) Държавните органи по този закон осигуряват възможност за предоставяне на информация и за приемане на заявления и документи по този закон по електронен път при условията и по реда на Регламент (ЕС) № 910/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 2014 г. относно електронната идентификация и удостоверителните услуги при електронни трансакции на вътрешния пазар и за отмяна на Директива 1999/93/ЕО (OB, L 257/73 от 28 август 2014 г.) и на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги и Закона за електронното управление.
(2) Предоставянето на информация и приемането на заявления и документи по електронен път се извършват след осигуряване на съответните технически и организационни условия, както и на съответните програмни продукти.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 58.


Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
В Закона за медицинските изделия (В сила от 12.06.2007 г. Обн. ДВ. бр.46 от 12 Юни 2007г., изм. ДВ. бр.110 от 30 Декември 2008г., изм. ДВ. бр.41 от 2 Юни 2009г., изм. ДВ. бр.82 от 16 Октомври 2009г., изм. ДВ. бр.98 от 14 Декември 2010г., изм. ДВ. бр.39 от 20 Май 2011 г., изм. ДВ. бр.60 от 5 Август 2011г., изм. и доп. ДВ. бр.54 от 17 Юли 2012г., доп. ДВ. бр.84 от 2 Ноември 2012г., изм. ДВ. бр.14 от 20 Февруари 2015г., изм. и доп. ДВ. бр.38 от 26 Май 2015г., изм. ДВ. бр.14 от 19 Февруари 2016г., изм. ДВ. бр.43 от 7 Юни 2016г.), в чл. 6, се създава нова т. 13, със следното съдържание:
„13. предоставя в реално време чрез „Информационен контактен център“/ИКЦ/“ към Изпълнителната агенция по лекарствата, съгласно изискванията на чл. 17, ал. 8 към Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, информация за медицинските изделия.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст Закон за медицинските изделия:
Чл. 6. В изпълнение на правомощията си по този закон ИАЛ:
1. (изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) извършва регистрация при условията и по реда на глава втора;
2. (нова – ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) издава разрешения за оценяване на съответствието на медицинските изделия по глава четвърта;
3. (предишна т. 2 – ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) издава разрешения за провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия;
4. (изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г., предишна т. 3, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) издава разрешения за търговия на едро с медицински изделия;
5. (предишна т. 4 – ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) извършва надзор на пуснатите на пазара и/или в действие медицински изделия;
6. (изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г., предишна т. 5, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) осъществява контрол върху съхранението, търговията, клиничните изпитвания и безопасността на медицинските изделия;
7. (предишна т. 6 – ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) поддържа система за регистриране и анализ на съобщения за инциденти с медицинските изделия и предприема съответни мерки;
8. (предишна т. 7 – ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) участва със свои представители в Централната комисия по етика, създадена по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;
9. (предишна т. 8 – ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) предоставя информация в Европейската база данни във връзка с пуснатите на пазара и/или пуснатите в действие медицински изделия;
10. (предишна т. 9 – ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) участва в дейности в областта на медицинските изделия, свързани с работата на международни органи, организации и договори, по които Република България е страна, с регулаторните и контролните органи на други държави и с организациите, работещи в областта на регулацията на медицински изделия;
11. (изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., предишна т. 10, доп., бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) създава и поддържа регистрите по чл. 31, ал. 2, чл. 58, ал. 1, чл. 67, ал. 1 и чл. 81;
12. (предишна т. 11 – ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) осъществява други дейности, предвидени в този закон.
Чл. 44. (1) Възложителят и главният или координиращият изследовател сключват договор за застраховка, покриваща отговорността им за причинените при или по повод провеждането на клиничното изпитване неимуществени и имуществени вреди на участниците.
(2) Възложителят носи отговорност в случай на увреждане на здравето или на смърт, причинени при или по повод провеждането на клиничното изпитване, когато изпитването е провеждано съгласно изискванията и процедурите на одобрения от комисията по етика план.
(3) Главният или координиращият изследовател носи отговорност в случай на увреждане на здравето или на смърт, причинени при или по повод провеждането на клиничното изпитване, когато не са спазени изискванията и процедурите на одобрения от комисията по етика план.
Чл. 45. (1) Клиничните изпитвания на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас III, на имплантируеми медицински изделия и на инвазивни медицински изделия за продължителна употреба по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас IIа или IIб и на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 2 , които се провеждат на територията на Република България, могат да започнат след получаване на положително становище от Комисията по етика за многоцентрови изпитвания или от комисията по етика към съответното лечебно заведение, създадени със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, и на разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ.
(2) Клиничните изпитвания на медицински изделия, различни от тези по ал. 1, които се провеждат на територията на Република България, могат да започнат след уведомяване на изпълнителния директор на ИАЛ, ако съответната комисия по етика по ал. 1 е дала положително становище.
(3) Разпоредбите на ал. 1 и 2 се прилагат и за медицински изделия с нанесена "СЕ" маркировка, когато клиничните изпитвания се провеждат с цел смяна на предназначението им.
Чл. 46. Възложителят или главният или координиращият изследовател може да подаде заявление за уведомяване или разрешаване за провеждане на клиничното изпитване до съответната комисия по етика и до ИАЛ едновременно или последователно.
Чл. 47. (1) При многоцентрово клинично изпитване на територията на Република България лицата по чл. 46 подават заявление до Комисията по етика за многоцентрови изпитвания.
(2) При едноцентрово клинично изпитване на територията на Република България лицата по чл. 46 могат да подадат заявление до Комисията по етика за многоцентрови изпитвания или до комисията по етика, създадена в съответното лечебно заведение.
Чл. 48. (1) За получаване на становище от съответната комисия по етика главният, съответно координиращият изследовател или възложителят, представя:
1. административна документация;
2. информация за участник;
3. документация за плана на изпитването;
4. документация за изпитваното медицинско изделие;
5. документация за техническите възможности на лечебното заведение и професионалната квалификация на изследователския екип;
6. източник на финансиране и административна организация на изпитването.
(2) Съдържанието на документацията по ал. 1 се определя в наредба на министъра на здравеопазването.
(3) Когато комисията по етика установи, че документацията по ал. 1 е непълна, тя уведомява заявителя в 14-дневен срок и му дава срок за отстраняване на непълнотите.
(4) Комисията по етика изготвя становище в 30-дневен срок от представянето на валидна документация, което предоставя на възложителя и на ИАЛ.
Чл. 52. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ мотивирано отказва издаването на разрешение за провеждане на клинично изпитване на територията на Република България, когато:
1. не са представени достатъчно доказателства за очакваните научни и медицински ползи от употребата на медицинското изделие;
2. не са представени убедителни доказателства за безопасността на участниците в изпитването и/или на изследователския екип;
3. предоставената информация за оценяване безопасността на клиничното изпитване е недостатъчна;
4. действието на изделието не отговаря на предназначението, определено от производителя.
(2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява регулаторните органи на другите държави членки, регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство и Европейската комисия за отказа по ал. 1 и представя мотивите за това.
Чл. 53. (1) Възложителят може по всяко време да прави промени в плана на клиничното изпитване, различни от съществените промени.
(2) В случаите по ал. 1 възложителят съхранява документацията, свързана с промените, и я предоставя на ИАЛ и на съответната комисия по етика.
Чл. 54. (1) Възложителят може да приложи планирани съществени промени в плана на клиничното изпитване.
(2) В случаите по ал. 1 възложителят подава заявление, придружено с документация, свързана с промените, до съответната комисия по етика и до ИАЛ.
(3) Комисията по етика в 15-дневен срок от получаването на заявлението по ал. 2 изготвя становище и го предоставя на възложителя и на ИАЛ.
(4) В 15-дневен срок от датата на получаване на становище от съответната комисия по етика изпълнителният директор на ИАЛ:
1. издава допълнение към разрешението за провеждане на изпитването, с което одобрява промяната на плана, или
2. мотивирано отказва съществена промяна по ал. 1.
(5) Отказът по ал. 4, т. 2 не подлежи на обжалване.
(6) Ако в срока по ал. 4 заявителят не получи отказ от ИАЛ, той може да провежда клиничното изпитване съгласно променения план.
(7) (Нова - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) В случаите по ал. 4, т. 2 при многоцентрово изпитване ИАЛ уведомява регулаторните органи на засегнатите държави членки или регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство, ако участват в изпитването, за отказа и представя мотивите за това.
Чл. 55. (1) При възникване на нови обстоятелства, които могат да застрашат безопасността на участниците в клиничното изпитване по време на провеждането му, възложителят и изследователят предприемат спешни мерки за защитата им от внезапно възникналите рискове.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) В случаите по ал. 1 възложителят може да:
1. извърши промени в плана на клиничното изпитване;
2. прекрати клиничното изпитване преди предвидения в плана на клиничното изпитване срок.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Възложителят незабавно информира съответната комисия по етика и ИАЛ за:
1. предприетите мерки, причините за налагането им и промените в плана;
2. прекратяване на клиничното изпитване преди предвидения в плана срок и представя мотивите за това.
(4) (Нова - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) В случаите по ал. 3, т. 1 ИАЛ уведомява регулаторните органи на засегнатите държави членки или регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство, които участват в изпитването, за предприетите мерки и за промените в плана и представя мотивите за това.
(5) (Нова - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) В случаите по ал. 3, т. 2 ИАЛ уведомява регулаторните органи на другите държави членки, регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство и Европейската комисия за преждевременното прекратяване на клиничното изпитване и представя мотивите за това.
Чл. 57. (1) В срок 90 дни след приключване на клиничното изпитване възложителят представя в ИАЛ и на съответната комисия по етика окончателен доклад, който съдържа описание на методологията и организацията, критична оценка и статистически анализ на получените данни.
(2) Докладът по ал. 1 се подписва от възложителя и от всички изследователи. Когато някой от изследователите откаже да го подпише, той прилага писмено мотивите си.
(3) Докладът по ал. 1 обобщава данните, получени от всички лечебни заведения и от всички участници в изпитването.
(4) Личните данни на участниците в изпитването, съдържащи се в доклада по ал. 1, трябва да бъдат кодирани.

§ 59. Разрешените към момента на влизане в сила на този закон клинични изпитвания с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се провеждат в лечебните заведения, за които са получени разрешения за провеждане на клиничното изпитване.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 59.

§ 60. (1) Министърът на здравеопазването определя състава на комисията по чл. 103, ал. 1 в срок до 3 месеца от влизането в сила на този закон.
(2) Комисията по чл. 103, ал. 1 е правоприемник на Комисията по етика за многоцентрови изпитвания.
(3) Комисията по чл. 103, ал. 1 дава становища и по неприключилите производства пред комисиите по етика по чл. 103, ал. 2 от досегашния закон.
(4) До определяне на състава на комисията по чл. 103, ал. 1 Комисията по етика за многоцентрови изпитвания продължава да осъществява дейност и да събира такси.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 60.

§ 61. (1) Централната комисия по етика прекратява дейността си след приключване на всички производства, образувани пред нея.
(2) Председателят на Централната комисия по етика предава с приемателно-предавателен протокол архива на Централната комисия по етика на определено със заповед на министъра на здравеопазването длъжностно лице от Министерството на здравеопазването в срок до един месец от прекратяването на дейността на Централната комисия по етика.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 61.

§ 62. (1) Ръководителите на лечебните заведения определят лицето по чл. 107, ал. 1 в срок до 3 месеца от влизането в сила на този закон.
(2) До определяне на лице по чл. 107, ал. 1 комисиите по досегашния чл. 103, ал. 2 продължават да осъществяват дейност.
(3) След определяне на лице по чл. 107, ал. 1 функциите на комисиите по досегашния чл. 103, ал. 2 се осъществяват от лицето по чл. 107, ал. 1 с изключение на даването на становища, което се извършва от комисията по чл. 103, ал. 1.
(4) Архивите на комисиите по чл. 103, ал. 2 от досегашния закон се предават и съхраняват в съответното лечебно заведение.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 62.

§ 63. В срок до 6 месеца от публикуването на съобщението по чл. 82, параграф 3 от Регламент (ЕС) 536/2014 г. клиничните изпитвания се разрешават и провеждат по досегашните условия и ред, освен в случаите по чл. 98 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 63.

§ 64. Първият списък на наблюдаваните лекарствени продукти по чл. 217в, ал. 2 се изготвя в срок до 4 месеца от влизането в сила на този закон при условията и по реда, предвидени в него.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 64.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов:
Параграф 64 да отпадне.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

§ 65. Изпълнителната агенция по лекарствата изгражда специализирана електронна система за събиране и анализиране на информация за липса и недостиг на лекарствени продукти на територията на страната, в т.ч. в търговците на дребно и в лечебните заведения за болнична помощ, лечебните заведения по чл. 10, т. 1, 2, 3, 3а, 3б и 6 от Закона за лечебните заведения и други лечебни заведения, които ползват лекарствени продукти, и в изпълнение на функциите си по глава девета „б“ в срок до 4 месеца от влизането в сила на този закон.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 65.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов:
Параграф 65 да се измени така:
„§ 65. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата създава специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1 в съответствие с изискванията на този закон в срок до 4 месеца от влизането му в сила.
(2) Първият Списък на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които е установено наличие на недостиг на територията на Република България се изготвя при спазване на изискванията на чл. 217в, като недостигът на лекарствени продукти се установява въз основа на необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за период от три месеца, изчислени въз основа на средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните три месеца по реда на чл. 217б.
(3) За изготвяне на първия списък по чл. 217в, ал. 1 информацията по чл. 217б, ал. 3, т. 1 - 3 се подава в срок до два месеца от създаването на специализираната електронна система по ал. 1.
(4) Министерството на здравеопазването оказва съдействие на Изпълнителната агенция по лекарствата при създаването на специализирана електронна система по чл. 217б, ал. 1.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

§ 66. Подзаконовите нормативни актове се издават и се привеждат в съответствие с този закон в срок до 3 месеца от влизането му в сила.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 66.

Предложение на н. п. Георги Михайлов и група народни представители:
В Преходни и заключителни разпоредби се създава се нов параграф, както следва:
„§67. За подаване на заявления за оценка на здравните технологии на лекарствени продукти се събират такси в размери, определени в тарифата по чл. 21, ал. 2.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Предложение на н. п. Слави Нецов:
Създава се § 67 със следното съдържание:
„§ 67. За започналите до влизането в сила на този закон инспекции, при които е установено съответствие с Добрата производствена практика или с Добрата дистрибуторска практика, но не е издаден сертификат за Добрата производствена практика, съответно за Добрата дистрибуторска практика, ИАЛ издава сертификат след заплащане на съответната такса за издаване на сертификат.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов:
Да се създаде § 67:
„§ 67. Подадените до влизането в сила на този закон уведомления за износ на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 от територията на Република България се разглеждат и довършват по досегашния ред.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Предложение на н. п. Валентина Найденова и група народни представители:
Да се създаде нов параграф:
Измененията и допълненията в Член 17, ал. 5, т. 18в, Чл. 17, ал. 8, Чл. 68, ал. 1, т. 10, и Чл. 290ж, по този закон й новосъздадената т. 13 в чл. 6 от Закана за медицински изделия, влизат в сила от 01.01.2019 г., останалите текстове съгласно изискванията на чл. 5, ал. 5 от Конституцията на Република България.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Предложение на н. п. Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов:
Да се създаде § 68:
„§ 68. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в „Държавен вестник“ с изключение на § 5, § 7-12, § 14-21, § 28-29, § 36, § 37, § 48, § 51, § 55, т. 1-6, 9, 12, 14-16, които влизат в сила 6 месеца след публикуване на съобщението, посочено в чл. 82, параграф 3 от Регламент (ЕС) 536/2014.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.



ПРЕДСЕДАТЕЛ НА
КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО:
Д-Р ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА