Заседание на Комисия по здравеопазването, проведено на 14.09.2017 г.

---

ЧЕТИРИДЕСЕТ И ЧЕТВЪРТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ
Комисия по здравеопазването





П Р О Т О К О Л
№ 10


На 14 септември 2017 г., четвъртък, се проведе заседание на Комисията по здравеопазване при следния

ДНЕВЕН РЕД:

1. Отговори на актуални устни въпроси, отправени от членове на Комисията по здравеопазването към министъра на здравеопазването, на основание чл. 29 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание.
2. Представяне на Сдружение „Българската организация за верификация на лекарствата“ и напредъка на България в прилагането на Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка.

Списък на присъствалите народни представители – членове на Комисията, и списъкът на гостите се прилагат към протокола.
Заседанието беше открито в 14,30 ч. и ръководено от председателя на Комисията госпожа Даниела Дариткова.

* * *

ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Уважаеми госпожи и господа народни представители, уважаеми гости! Откривам редовното заседание на Комисията по здравеопазване. Поради непредвидени обстоятелства и отсъствието на министъра на здравеопазването по здравословни причини се налага промяна в предварително обявения дневен ред. Затова предлагам първа точка да отпадне и дневният ред да бъде само от една точка:

ПРЕДСТАВЯНЕ НА СДРУЖЕНИЕ „БЪЛГАРСКАТА ОРГАНИЗАЦИЯ ЗА ВЕРИФИКАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВАТА“ И НАПРЕДЪКА НА БЪЛГАРИЯ В ПРИЛАГАНЕТО НА ДИРЕКТИВА 2011/62/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА ОТ 8 ЮНИ 2011 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА ДИРЕКТИВА 2001/83/ЕО ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА КОДЕКС НА ОБЩНОСТТА ОТНОСНО ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРЕДОТВРАТЯВАНЕТО НА НАВЛИЗАНЕТО НА ФАЛШИФИЦИРАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ В ЗАКОННАТА ВЕРИГА НА ДОСТАВКА.

Има ли други предложения по дневния ред? Не виждам.
Който е съгласен с така предложения дневен ред, моля да гласува.
Гласували: за – 12, плюс двама, писмено заявили подкрепа, така че Комисията открива редовното си заседание.
Блиц контролът ще проведем при първа възможност за участие на министъра на здравеопазването в рамките на месеца, надявам се, като всички ние му пожелаваме бързо възстановяване.
Сега давам възможност на госпожа Илиана Паунова – изпълнителен директор на сдружението „Българска организация за верификация на лекарствата“. (Реплика.)
Процедура ли имате?
Заповядайте, господин Иванов.
АЛЕКСАНДЪР ИВАНОВ: Делегирам гласа си на Вас, госпожо Дариткова. Да ме извините, трябва да отида в друга комисия, в другата сграда на Народното събрание.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Разбира се, смятам, че всички колеги, които имат друга комисия, могат да отидат и се надявам да се върнат.
Сега давам думата на госпожа Илиана Паунова, която да представи презентацията по темата. След това всички ще имат възможност да участват в дискусията.
ИЛИАНА ПАУНОВА: Уважаема д-р Дариткова, уважаеми депутати, членове на парламентарната Комисия по здравеопазването, уважаема госпожо Заместник-министър и уважаеми гости, разбира се, тук виждам в публиката и доста познати лица!
Първо, искам да благодаря на д-р Дариткова за възможността да представя Директивата и напредъка на България при прилагането на Директивата пред тази аудитория. Това е една чудесна възможност и е много своевременно, тъй като всъщност системата трябва да работи след 15-16 месеца. Изглежда, че имаме време, но срокът е много кратък, като се имат предвид всички стъпки, които предстоят да се направят.
От друга страна, България в момента стои доста добре на картата на Европа като инерция, която вече имаме при внедряване на Директивата, така че възможността да се представи днес е точно навреме, може да се каже.
Първо, да започна с темата: защо Директива срещу фалшифицираните лекарства? Инициативата не тръгва от България, инициативата тръгва от Европейския съюз, от Европейската комисия и от всички заинтересовани страни във веригата на лекарство снабдяването в Европейския съюз, тъй като се оказва, че фалшифицираните лекарства, въпреки че не са много явен проблем, особено в развитите страни, има канали, по които те се разпределят, и територии, в които се разпространяват, където рискът наистина е много голям. В презентацията можете да видите някой от цифрите, които са за Европа и за света. Само да кажа за България например, понеже се чуват реплики, аз не съм видяла фалшиво лекарство. Те не се виждат, за съжаление. България дори да приемем, че е в най-ниската граница – един процент, което е най-ниската за развитите страни в Европейския съюз, просто това е най-малкият риск, това означава над милион и половина опаковки, които са в кръгооборот, които са потенциално фалшифицирани лекарства. Това, един процент годишно, е над милион и половина опаковки в България.
За съжаление, както казах, не се виждат фалшивите лекарства. (Показва на слайда.) Това са две опаковки – едната е на оригинално лекарство, другата е на фалшиво. Вие сами виждате, че те си приличат като две капки вода. Не можем да кажем кое е оригиналното, кое е фалшивото. Всъщност фалшивата опаковка е лявата, оригиналната опаковка е дясната. Това е много малка инвестиция. Обикновено производителите на фалшиви лекарства, които, разбира се, са извън законната верига, която трябва да направят, за да могат да произведат външните картончета и външните опаковки да приличат на оригинала. По-сложно е със съдържанието. Тук вече се вижда разликата между оригинала и фалшивите лекарства, но ние пак не знаем коя е оригиналната и коя е фалшивата. Тука има надписи – може да се види, че лявата е оригиналната, а другите две са фалшиви.
За съжаление, когато се стигне до отваряне на опаковката, е много късно да се разбере това лекарството фалшиво ли е, оригинално ли е. Затова цялата Директива, цялата система по предотвратяване на фалшифицираните лекарства е насочена към предотвратяване на навлизането на лекарствата във веригата на лекарство снабдяване, а не последвалия контрол – дали са фалшиви, или не. Всъщност стремежът е да не навлизат фалшиви лекарства в законната верига на лекарство снабдяването и съответно пациентите трябва да имат добра информация да не търсят лекарства извън законната верига на лекарство снабдяване. Това е и причината на европейско ниво всички заинтересовани страни, които работят с лекарства, да застанат така силно зад тази Директива.
Да Ви покажа само картата на света. (Показва на слайд.) Това не е уникално явление за Европейския съюз. Всички червени петна вече имат приложена реализация за лекарствата. Това са големи държави. Виждате в Латинска Америка, в САЩ, в Азия има много добър напредък, в Австралия и Европа вече е приложено, разбира се. Предстои внедряването, в развитие и във всички държави от бившия Съветски съюз, тоест Русия също въвежда такова изискване, Турция вече има такова изискване. Така че освен държавите от Европейския съюз, виждате на картата на света, че все повече започва да се реализират тези опаковки.
Сега ще се спра на трите елемента на тази система. Всъщност два от елементите са доста технически и експертни. Това е първият поток, който е самата система за верификация. Вторият поток са показателите за безопасност и третият поток, който се занимава с управлението на системата. Може би за Вас ще е по-интересен третият, но все пак, за да го разберем, трябва да минем набързо и през първите два, които са по-експертни и по технически. Аз сега виждам, че и доц. Стоименова е тук, така че ще разчитаме и на подкрепа от контролния орган.
Каква е концепцията? Концепцията е: при производство на медикамента, производителят да реализира всяка опаковка с уникален код, който се качва в една обща европейска база данни. На тази картинка мога да Ви покажа – това е производителят, който произвежда кода и качва в европейската база данни. Опаковката се придвижва по цялата верига на лекарство снабдяване. В аптеката кодът се проверява дали е истински и когато опаковката се дава на пациента, кодът се дезактивира. Това е накратко моделът, който работи и трябва да работи във всички европейски държави от 9 февруари 2019 г. Разбира се, за да заработи този модел, е много важен този уникален код, който споменах.
Има два показателя за безопасност, които са изискване по Директивата. Единият показател за безопасност, това е средството срещу подправяне. Temporary das, както всъщност е известно във фармацевтичните страни – това обикновено е някакъв стикер или някакъв начин, по който се вижда, че опаковката е цялостна, не е нарушена.
Другият показател за безопасност, който всъщност представлява по-голям интерес, от гледна точка на системата за верификация, това е матричен код – 2D код, който изглежда ето така (показва), както е тук на тази картинка. Това е просто нов вид код. Линейният код, за съжаление, може да носи много малко информация, така че 2D кодът позволява да има много повече информация в тези точки, които изобразяват всъщност елементите продуктов код, партиден номер, срок на годност и сериен номер.
Комбинацията от продуктовия код и серийния номер прави уникална всяка една опаковка в рамките на Европейския съюз. Това означава, че годишно около 10 милиарда опаковки – това е количеството опаковки на лекарства в Европейския съюз, всяка от тях ще има такъв уникален код, който е качен в европейската система за верификация.
За да мога да Ви демонстрирам техническата част, засега единствената такава работеща система е в Германия. Тя работи вече близо две години и е нещо като пилотната система за целия Европейски съюз. Всички други държави са в процес на изграждане на системите си. Затова Ви казах, че сме навреме, но немската система позволява много добре да се демонстрира как работи целия проект. (Показва филмче на слайда.)
Да се върнем на нашата презентация. Видеото беше със субтитри, съжалявам, ако те не са се четат добре.
След като разгледахме как работи технически системата, можем да се върнем на модела на управление на този проект. Както виждате, проектът е много мащабен, много сложен. Това всъщност е най-голямото публично-частно партньорство в Европейския съюз, откакто съществува Европейския съюз. Всички заинтересовани страни, това са производителите на лекарства – както иновативната, така генеричната индустрия, това са аптеките, това са търговците на едро и паралелните търговци на едро, да подчертая. Тоест всички заинтересовани страни се обединяват през 2010-2011 г. затова да има контрол върху фалшифицираните лекарства и започват да управляват, така да се каже, моделът като частно партньорство.
Институциите, Европейската комисия застават зад тази инициатива и така делегират Директивата, а по-късно през 2016-та и делегираният регламент, как да се прилага тази Директива.
В Европейския съюз е изградена организация, която се нарича „Европейска организация по верификация на лекарствата“, която е всъщност частна организация от тези пет заинтересовани страни, които изброих. Тя не е шапката, тя е по-скоро координационен орган между всички останали европейски държави, които съгласно делегираните регламенти, също трябва да имат подобни местни юридически лица с нестопанска цел. Подчертавам, целта на проекта в никакъв случай не е печалба, целта на проекта е безопасността на пациента. Заради това организациите, които се изграждат в различните държави, са лица с нестопанска цел, които трябва да управляват въпросния проект, от гледна точка на система за верификация на лекарствата.
В България подобна организация е сдружението, което аз представлявам – Българската организация за верификация на лекарствата. Радвам се да кажа, че нашите пет организации – това са Асоциацията на иновативните производители, Асоциацията на генеричните производители, Българския фармацевтичен съюз, Асоциацията на търговците на едро и Асоциацията на паралелните търговци, паралелните вносители в случая, изключително представени, всички тези пет организации работят в много тясна колаборация и още през 2015 г. подписаха меморандум, като по времето на подписването на този меморандум бяха и много от хората, които сега виждам в тази зала. Бяха поканени и присъстваха на подписването, включително д-р Дариткова, доц. Стоименова, имаше представители на Министерството на здравеопазването, тоест тази инициатива определено не може да работи само между заинтересованите страни, трябва да има активната подкрепа на институциите, за да се случат нещата.
Финансирането е изцяло частно, ще се върна на този въпрос, тъй като разбрах, че той може да бъде полезен, тоест не се товарят публичните средства. В крайна сметка, целта е много добра. Както казах, рискът от фалшифицирани лекарства не е малък, въпреки че той не се вижда.
Някои от другите стъпки, които в България предстои да бъдат направени, са на този слайд (показва) и всъщност има два потока – зеленият, техническият поток, който, така или иначе, е изграждане на информационната система и няма да Ви занимавам с него. Това е избор на IT-доставчик, разработване на кодовете, промяна на опаковките от всички производители, много работа, но тя е в детайла.
Другият поток, който е по-интересен за нас, това са нормативната уредба и нормативните промени, тъй като, въпреки че задълженията произтичат от Директивата и делегираните регламенти, те, както знаем, автоматично не започват да действат във всяка държава и заради това ще има нужда от намеса на Вашата комисия и на Народното събрание, надявам се, във връзка с някой промени в Закона за лекарствата, за да може след това и другите контролни органи като Изпълнителната агенция по лекарствата и Министерство на здравеопазването пък да започнат своята част от работата, което е наредбата, в която се специфицират някои от по-характерните ситуации и съответно прилагането на тези изисквания, съгласно делегирания регламент.
Всъщност това е последният слайд, който е включен в основната презентация. Това са изброени накратко четири теми, които се нуждаят от промяна в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, за да могат след това да бъдат регламентирани в детайл в наредба на Министерството на здравеопазването и съответно приложени, от гледна точка на контрол, от Изпълнителната агенция по лекарствата.
Организацията, която представлявам, не замества контролните органи, не замества институциите. Тя отговаря за техническата част на системата, тоест реализацията и проверката на медикамента, от гледна точка на това дали е оригинален, или фалшифициран.
Тук мога да спомена някои от интересните теми, които изискват нормативно решение и това са именно санкциите. По Директива има такъв чл. 118а, който изисква национално имплементиране на санкциите.
Също така изграждането на системата от регистри е също тема, която би могла да бъде разгледана в националното законодателство в по-голям детайл. В противен случай, оставаме до европейската система, която е регламентирана в делегирания регламент, и някои специфични въпроси, които са доста характерни за всяка държава, е различно, а това е именно възможността за верификация на входа на аптеките например, което е много интересен въпрос. После, предполагам, ще имам възможност да го обсъдя при въпросите и отговорите, или пък случаите, в които търговците на едро трябва да дезактивират уникалния код, или пък лекарствата за състрадателна употреба, които, така или иначе, са включени сега в промените на Закона, или пък лекарствата за клинични изпитвания, които са включени в промените на Закона. Някой от тези специфични случаи трябва да бъдат разгледани и в подзаконовия нормативен акт.
С това всъщност искам да приключа презентацията, за да има възможност за въпроси и отговори. Има много информация. Опитваме се да качим всичко интересно по проекта на сайта на Сдружението. Имате линк. Там има много материали. Всъщност информацията по този проект е основна. Благодаря Ви още веднъж за вниманието и ще се радвам да получа Вашите въпроси.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: И аз благодаря.
Моля Ви, за да има все пак някакъв ред, да задавате въпросите, първо, народните представители може би.
Да, заповядайте, проф. Михайлов.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Благодаря Ви, госпожо Председател.
Въпросът, който ще представя днес на Вашето внимание, е от изключително сериозно значение и той е отбелязан още в първия слайд на Вашата презентация, че фактически поради няколко основни причини, които сега ще се опитам да спомена пред уважаемата аудитория, интересът към нерегламентираното взимане на лекарства и нерегламентирания внос е много голям в България.
На първо място, това е наличието на липса на цели, или части от фрагменти в терапевтичната доктрина на отделни заболявания, на лекарствени молекули, които или не са регистрирани на територията на Република България, или са отпаднали от листа за реимбурсиране, или от регистрация поради търговски интереси на производителите и на дистрибуторите. Това създава в немалка кохорта пациенти, особено при социално значимите заболявания, огромен интерес. Но това, за което Вие говорихте, не може по никакъв начин да бъде пренесено в групата от потребители, които търгуват по интернет, тъй като там контролът на практика до момента е невъзможен.
Аз се радвам, тук е и представител на Министерство и ще попитам: каква е Вашата визия за контрола на вноса на подобен тип субстанции, да ги наречем най-общо, тъй като безспорно тук въпросът има две страни – внасянето на медикаменти, които са реални, на молекули, които са реални, но и внасянето на откровено фалшиви медикаменти, да ги наречем в кавички, които създават вече условия за нанасяне на вреда на гражданите или в минималния случай липса на всякакъв терапевтичен ефект?
Следващият проблем, който е сериозен и който е свързан с бъдещето на лекарствената ни политика, това е, че съществуват производители на територията на Европейския съюз, които произвеждат генерични лекарствени средства, които обаче по една или друга причина – тук е и доц. Стоименова, тя го знае това нещо, аз познавам и мога да цитирам такива производители – не са регистрирали своето производство на територията на Европейския съюз, но те го реализират в страни от Европейския съюз по така наречената „децентрализирана процедура“. Дават възможност на пациенти, при които лекарствената конструкция, терапевтичната конструкция е много скъпа, да получат достъп до такива медикаменти. В областта на онкохематологията мога да дам веднага един пример. Това са имуномодулаторите при лечението на мултипления миелом, чието лечение е изключително финансоемко при пациенти, които са с прогресия на това заболяване.
На следващо място, като бивш член на Комисията за контрол на лекарствените средства в продължение на почти десет години, трябва да Ви кажа, че аз имам едно голямо безпокойство от това, че границата между хранителни добавки, определението за хранителни добавки и за лекарствени средства в българското законодателство не е много ясно регламентирана. Мога да дам един пример от последните месеци. Мой близък, който искаше да закупи „Оксандролон“, на практика веднага намери достъп, тъй като той се внася като хранителна добавка – нещо, което е, по моя представа като професионалист, недопустимо. Той получи достъп, но от там следва следващият въпрос за потребителя.
В България почти не съществуват лаборатории, които могат да изследват химическия състава на една или друга субстанция и да определят какъв е количествения състав на активната съставка в субстанцията и дали въобще тя е налице? Дали има контрол на тези лаборатории, който може да провери достоверността на техните изследвания?
Всички тези въпроси и фактът, че 50% от търговията минава през интернет, и Вие съобщихте един много сериозен факт – милион и половина опаковки на територията на Република България годишно, поставя този въпрос в особено, когато става въпрос за много раними кохорти от пациенти, които са със социално значими заболявания, като много сериозен. Може да бъде поздравена Вашата организация, но тя касае един от входовете в системата, но не касае основният, който се използва в момента от българските граждани.
Това е моят въпрос: как виждате от тук нататък разгръщането на мерките? И, разбира се, въпросът ми е към заместник-министър Нейчева, за да може този контрол наистина да бъде осъществяван, тъй като той до момента е минимален. Благодаря.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Имате възможност да отговорите веднага, ако желаете.
ИЛИАНА ПАУНОВА: Да, аз мога да отговоря на една част. Разбира се, не мога да отговоря от името на заместник-министър Нейчева и на доц. Стоименова, но на някои от въпросите мога да отговоря.
По принцип търговията в интернет не е разрешена в България. Тук говорим за законната верига. Хубавото нещо на този проект е, че има възможност повече информация да стигне до пациентите и те трябва да разберат, че не трябва да си купуват лекарства по лекарско предписание по интернет. Това е част от информационната кампания. Ние дотам можем да стигнем. От там нататък, повече от това не можем, но поне информационна кампания ще има със сигурност.
От гледна точка на децентрализираните процедури. По принцип идеята на Проекта е да не се спре достъпа на лекарство на пациента заради технически проблеми. В момента технически въпросът е решен с така наречения „интермаркет сърч“, тоест европейският хъб ще позволява да се проверяват лекарства, които са в целия Европейски съюз, дали са разрешени в някой от другите държави и съответно дали са легални, дали са истински. Така че това е решен технически въпрос. Въпросът е, че той трябва да бъде и нормативно решен, трябва да бъде и в подзаконовия акт в наредбата, за да може наистина да работи, от гледна точка на пациента, да стигне до него медикамента.
Мисля, че това мога да кажа до тук. Следващите въпроси са по-скоро за доц. Стоименова и за заместник-министър Нейчева.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Да, и тя ще вземе отношение.
Заповядайте, доц. Стоименова.
АСЕНА СТОИМЕНОВА: Благодаря, госпожо Председател.
Действително проф. Михайлов постави важни въпроси за дискусия. Искам да поясня, ако не е станало ясно от презентацията на госпожа Паунова, че системата касае легалния канал, който следва да бъде основен.
По отношение на продажбите по интернет. Действително са необходими промени в закона, както в ЗЛПХМ, така и в Наказателния кодекс, които да дадат възможност на Изпълнителната агенция по лекарствата, респективно на Министерство на здравеопазването, да има способността адекватно да контролира ситуацията, тъй като досега проверките, които правим, са винаги съвместно с ГДБОП и полицията. Стига се до сървъри, които не са на територията на България, обхвата на дейност на ИАЛ е в територията на България. Така че действително има много важни въпроси, които проф. Михайлов постави и предстоят да се доразвият, но те са извън, отново казвам, легалната мрежа.
По отношение на децентрализираната процедура. Това е процедура за разрешаване на лекарствата в Европейския съюз и предполагам, че проф. Михайлов има предвид лекарствата, които не са разрешени за употреба по Наредба № 10. Това е действително важен въпрос, а по Наредба № 10 обаче достъп до пазара имат лекарства, които са разрешени в някоя държава. Ако това е държава от Европейския съюз, децентрализирана, към която България не е засегната страна или по взаимно признаване, по която България не е засегната страна, при всички положения тези лекарства са разрешени в някоя европейска държава и производителят ще постави съответната кодировка. По-скоро тук говорим за лекарства, които са разрешени в други държави и по този канал постъпват, така че това е нещо, което може да се дискутира.
По отношение на хранителните добавки. Също много интересен въпрос, който заслужава да бъде дискутиран. Те, знаете, са храни по Закона за храните и според Наредба № 47 контролът се изчерпва единствено върху това дали опаковките имат правното съдържание, декларирано с трите предупредителни изречения, съставът и хранителната стойност. Когато сме правили такива проверки и сме изземвали по сигнал, съответно пак с прокуратурата, тъй като това отново не е обхвата на дейност на ИАЛ, сме установява при хранителни добавки, иззети от аптечната мрежа, че съставът, който е деклариран, е този, който съответно намираме в самата форма. Имало е случаи, в които сме изследвали хранителни добавки, закупени по други канали и се е установявало несъответствие с декларирания състав, но действително има една, бих казала, сива зона между единия и другия закон, в който попадат продукти, които ние няма как, освен по сигнал, да контролираме.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря Ви.
Заповядайте, госпожо Нейчева.
ЗАМ.-МИНИСТЪР ЛИДИЯ НЕЙЧЕВА: Уважаема госпожо Председател, уважаеми господа народни представители, всички останали, част от вас колеги! Всичко това, което запита проф. Михайлов е много тревожно, то стои в дневния ред по отношение на работата по нормативните документи на Министерство на здравеопазването. На въпроса Ви отговори много изчерпателно доц. Стоименова, така че аз няма да повтарям. Пак казвам, че продажбата на лекарства по интернет е дотолкова тревожна, че наистина трябва да се намесят други институции, трябва в спешен порядък да се променят поне законово, за да имаме основание, респективно ИАЛ да контролира или да може да налага някакви санкции.
По отношение на хранителните добавки. Действително има случаи, в които количество активно вещество на лекарство е по-високо в хранителната добавка, отколкото в лекарствения продукт, който е регистриран. Това са също неща, които подлежат тепърва на анализ, но хранителните добавки не са в Изпълнителната агенция по лекарствата, те са към Министерството на земеделието, Агенцията по храните. Там се контролират като субстанции, но ще се направят всички възможни стъпки в тази посока, за да се уточни къде има голямо количество активно вещество. Аз мога да дам пример с лекарство, но няма да го дам. Действително в хранителната добавка, която съществува, в няколко пъти е по-високо активното вещество, а има регистриран лекарствен продукт. Това действително са проблеми.
По отношение на верификацията. Аз съм много обнадеждена, че наистина ще заработи в посока, в която ще ограничи – няма да може да го елиминира напълно, но ще ограничи фалшивите лекарства в страната, защото, опасно е, ако те навредят на здравето, но те биха навредили, ако нямат ефект, също толкова много. Засега това мога да кажа.
Разчитам изцяло на съдействие и подкрепа от страна на Комисията по отношение на промени в нормативните документи, които биха довели до много по-добър контрол. Пак казвам, няма никаква гаранция, че напълно ще се изчисти всичко в системата. Благодаря Ви.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря, госпожо Нейчева.
Заповядайте, доц. Иванов.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Уважаеми колеги! Първо, искам да започна с това, че Фармацевтичният съюз е проявил една изключителна активност. Адмирации! Виждам, че през месец февруари 2016 г. е делегиран регламентът и веднага на 14 март 2016 г. се създава това сдружение. Невероятно бърза реакция, адмирации! Това, първо.
Второ, преминавам към въпросите.
Първият ми въпрос е: какъв е процентът на фалшивите лекарства в България, по какъв начин е установен? Наскоро ми се наложи да проверя колко лаборатории в България има, които биха могли да извършват един точен, прецизни химически анализ. Това е вторият ми въпрос.
Третият въпрос ще бъде насочен към чисто практическата част, тъй като касае фармацевтите и най-вече хората, които искат да ползват медикаментите. България е една от държавите, в която има едно изключително добро покритие на интернет мрежата, с един високоскоростен интернет. Аз се занимавам отдавна с политика и хората идват и ме питат, включително и фармацевти, че в отдалечени райони на страната няма интернет. Това е абсолютно точно, мога да кажа кои райони и колко. Но в райони, които имат интернет, дори в град София, много често той изчезва по една или друга причина.
Тук въпросът е, че когато един пациент отиде да си вземе своя препарат, както ние видяхме на демонстрацията, той трябва да премине през така наречения „четец“ и трябва да бъде съответно обработен, а ако имаме електронна рецепта, тя трябва да бъде обработена. При липсата на интернет не може да бъде обработена тази електронна рецепта или една нормална рецепта, нито четецът съответно да вкара този препарат, че е преминала и отишъл в ръцете на пациента. Това е чисто практически въпрос.
Следващият въпроси е във връзка с организацията и финансирането на цялата тази мащабна операция, за да можем ние да изпълним Директивата до 9 февруари 2019 г. Тук видях, че ние сме втората държава в Европа, което, отново пак казвам, адмирации към Фармацевтичния съюз за такава бърза реакция, мога да кажа, че и от 2007 г. влизане в Европейския съюз, ние не сме имали, невероятно.
Кой ще организира, откъде ще дойде финансирането и как това финансиране ще даде възможност за изграждането на тази мрежа? Тъй като тук, доколкото аз схванах, трябва да имаме една мрежа.
Как ще бъде организирано това; парите откъде ще дойдат; кой ще поеме финансирането и поддържането на информационната система и къде ще бъде нейното седалище? Благодаря.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря, доц. Иванов.
Имате възможност за отговор.
ИЛИАНА ПАУНОВА: Благодаря.
По първия въпрос. Няма изследване специално за България за процента на фалшивите лекарства. За това, както и в други медицински области, изхождаме от средноевропейските показатели, които са между един и четири процента Това са данни на Европейското бюро по интелектуална собственост. Предполагаме, че България е в нормалния европейски процент, тъй като всички регулации около лекарствата са много хармонизирани с европейското законодателство и ние нямаме причина да очакваме, че сме по-различни.
Както казах, в по-слабо развити държави този процент може да стигне до 10-30% и се надяваме, че ние не попадаме в тях, а по-скоро в европейските – един до четири.
Относно интернет. Технически въпросът е решен. Всъщност трябва да бъде решен нормативно, за да може наистина да работи. Както Ви показах тук, има два процеса. Единият, когато се проверява дали кодът е истински, така наречената „верификация“. Другият момент е, когато кодът се отписва от системата, което е „дезактивиране“. Всъщност тези два процеса могат да съвпаднат във времето, когато пациентът е на гишето на фармацевта и тогава да се верифицира и дезактивира и тогава интернет е проблем, но тези два процеса могат да бъдат разделени във времето. И когато се получават опаковките в аптеката, те могат да бъдат проверявани, и когато пациентът бъде пред фармацевта, дори и да няма интернет, фармацевтът вече е спокоен, че опаковката е истинска, тогава той може да снеме кода без интернет на собствения си компютър, така наречения „офлайн режим“, и когато има интернет, автоматично, без други действия на фармацевта, автоматично се хармонизира – това, което той е свалил на своя компютър, със системата.
Така че технически въпросът е решен, имайки предвид, че в България интернет е доста по-добър от много други държави. Надяваме се, че техническият въпрос няма да бъде основен. По-скоро трябва да бъде записано в наредбата, че има това изискване за верификация на входа и дезактивиране на изхода на аптеката, което позволява и на контролните органи да могат да си свършат по-добре работата, тъй като те няма да се налага да стоят в аптеката точно по време на дезактивирането, а ще могат да проверяват въз основа на верификацията на входа дали всичко е наред. Този технически въпрос има нужда от Вашето съдействие.
Организацията на финансирането. Очаквах, че този въпрос ще възникне. Имам един слайд който е много общ, но може да покаже различните заинтересовани страни, как участват в изграждането на системата. (Показва.) Първото квадратче е производителите, които имат да направят две инвестиции и всъщност те са големия инвеститор на проекта. Първо те трябва да направят една голяма инвестиция в собственото си производство, за да могат да се реализират опаковките. Това е промяна на техните опаковъчни линии. На всяка линия трябва да има възможност за реализиране на опаковките, което е софтуерно и хардуерно и промяна на опаковки.
Аптеките и търговците на едро, всъщност може да се каже, че е най-малката инвестиция. Това, което те трябва да имат, е един ето такъв баркод четец. (Показва.) Това всъщност чете този Дейта Матрикс код, който го показахме, и деактивира, когато е свързан с компютъра и със системата. Този баркод четец, когато е от добра серия, казвам, не да е някакво китайско производство, е около 100 до 200 евро, ако е китайско производство може да бъде и под 100 евро. Инвестицията в този порядък е около 100 евро, така че всъщност за търговците на едро и за аптеките инвестицията не е много голяма.
Вече говорим с IT доставчиците на аптечен софтуер, които са информирани и които трябва да настроят съществуващия софтуер на аптеките, да може да работи с тези кодове. Така че аптеките дори няма нужда да сменят сега съществуващия софтуер, който ползват за други цели, за нуждите на Здравна каса и така нататък.
Другата голяма инвестиция е: как се финансира националната система? Това става със верификационни вноски от притежателите на разрешение за употреба, които ще внасят по сметка на организацията. Както Ви казах, организацията е с нестопанска цел и борда, който, аз тук виждам поне трима от борда на организацията, се събира всеки месец и много стриктно следи финансирането на организацията, от гледна точка как се използват и как идват средствата.
Така че колегите, които представляват съответно производителите, имат грижата да следят как се използват техните пари. Ще имаме и публичен одит от догодина, ще бъде качен докладът на външните одитори на сайта и така всички ще могат да го виждат.
Всъщност верификационните вноски са частните вноски на производителите, на притежателите на разрешение, които ще поддържат информационната система в България. Същият е моделът за целия Европейски съюз. В целия Европейски съюз са се съгласили производителите и големите корпорации плащат за всяка една от държавите, а съответно местните производители само в собствената си държава. Така че, ако е международна голяма корпорация, тя ще плаща във всичките 32 държави, а ако е малък български производител, ще плаща само в България такава верификационна такса. Това е принципът, който е на европейско ниво. В България ние спазваме стриктно – на 100%, мога да кажа до момента, тези ангажименти, които са поети на европейско ниво.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря Ви.
Доктор Поповски, имате думата.
КАЛИН ПОПОВСКИ: Уважаема госпожо Председател, уважаеми колеги, уважаема госпожо Заместник-министър! Чух едни много тревожни данни от проф. Михайлов. Аз съм клиничен специалист и досега не съм си представял, че съществуват толкова видове различни фалшиви лекарства, които попадат в аптечната мрежа по един или друг начин.
Въпросът ми е в две посоки – към заместник-министърът
специално.
Първо, за търговията по интернет. Да се направи някакво широко обществено достояние на хората, чрез средствата за масова информация, просто да не купуват лекарства по интернет, защото те са свикнали да купуват от маратонки до автомобили, до какво ли не и накрая си купуват лекарства, а виждаме там какво се случва.
Вторият ми въпрос е: Вие как контролирате аптеките – там да не влизат такива лекарства, защото това вече е Ваше задължение реално и по закона? Трябва някаква по-строга императивност от Ваша страна ли, какво трябва да се направи, за да се доизчистят тези неща? Благодаря.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Аз се извинявам, тук се изместваме от темата, става малко като блицконтрол, но въпреки това, ако имате любезността и желанието да отговорите на колегата, защото въпросът е по-скоро към контролиращите институции, моля Ви да се разберете двете дами, коя ще вземе отношение.
Заповядайте, госпожо Нейчева, и после. доц. Стоименова.
ЗАМ.-МИНИСТЪР ЛИДИЯ НЕЙЧЕВА: Както се казва, благодаря за въпроса.
Не очаквах блиц контрол наистина, но това, за което говори проф. Михайлов, за продажбата на лекарства по интернет, което автоматично не ги прави фалшиви, невинаги те са фалшиви. Те обаче, за съжаление, са нерегистрирани при нас, неразрешени, и това е огромен проблем. Продажбата по интернет, както стана ясно, не сме в състояние да контролираме. Там, където разберем, спираме, където видим нещо, сезираме съответните органи. Доц. Стоименова също няма законовата делегация да контролира точно този процес. Напротив, тук е необходима намесата на съвсем други органи, както и за всяка друга продажба по интернет, която би могла да бъде нерегламентирана, както в случая. Как ние точно ще контролираме този процес е въпрос на законодателна инициатива, ние да влезем в действие.
Доколко в аптеките влизат такива фалшиви лекарства или такива по интернет, Ви беше въпросът.
За фалшивите лекарства, пак казвам, това е въпрос на проверки, които са по план на Изпълнителната агенция по лекарствата. Те имат план, по който правят проверки и съответно, по който правят съответните анализи, но няма ежедневен такъв контрол. Това, пак казвам, няма как да се случи на този етап, без съответните промени или без участието на още много други институции.
АСЕНА СТОИМЕНОВА: Само да допълня.
Действително проблемът, който Вие поставихте за продажбата по интернет, е изключително важен. Продажбата на лекарства по интернет е незаконна с изключение на ОТС-лекарства и то от сайтове, създадени към реални аптеки, които носят лого, което ние разпространяваме, и по договор с тези аптеки предоставяме за ползване. Така че по наличието на това лого може да се ориентира всеки един пациент-потребител.
Що се отнася до данните, които изнесе госпожа Паунова – от 1% до 4%, това са данни, които потвърждава и Европейската комисия за общо целия европейски пазар.
По отношение на интернет, тъй като са правени такива проучвания – от 2009 г. е правено проучване на Европейската комисия на 100 такива сайта, е установено, че до 60% от лекарствата може да са фалшиви, тези продавани по интернет.
По отношение на надзора в легалния канал. Това е изключително важно и е много добре, че го поставяте като въпрос.
Първо, законодателството на всички държави в Европейския съюз е хармонизирано, то е единно, с изключение на някои особености в търговията на дребно, ценообразуване и реимбурсиране. Производството на лекарства и разрешаване на употреба се подчинява на едни и същи принципи във всички държави в Европейския съюз и всички държави осъществяват този контрол. Ние сме част от една европейска мрежа и осъществяваме контрол на територията на България, но също така и от тяхно име общоевропейски контрол.
Имаме два плана за надзор на пазара.
По Националния план за надзор на пазара, на базата на оценка на риска, нашите инспектори взимат от търговци на едро и на дребно проби, по специална наредба на Министерство на здравеопазването и правим анализ. В лабораториите на Изпълнителната агенция по лекарствата има възможност да се направи анализ по отношение на съдържание на активно вещество, примеси, механична якост, да не Ви занимавам с такива професионални термини, но също и за автентичност, което е много важно. Защото понякога може да се повтори точно рецептата, някой друг производител да е произвел, точно рецептата да е спазена, но да не е автентичен продукта.
Досега не сме установявали. В последните четири години, в които аз съм директор на Агенцията, е имало само един случай, в който е установяван фалшифициран лекарствен продукт от аптека по Черноморието. Няма да изпадам в подробности какъв е продуктът, мисля, че се сетихте – за лечение на еректилна дисфункция, който не е закупен от легален канал, но е попаднал в аптеката.
Европейското законодателство е законодателство, което изисква спазването на Джи Ем Пи – добрата производствена практика, и всички инспектори, които проверяват на територията на Европейския съюз проверяват по едни и същи стандарти. Това е Европейското законодателство.
Още една система, за която знаят само тесен кръг хора, които са в лекарствената регулация. Разбира се, има една система за Рапид лърб, в която сме включени всички агенции на Европейския съюз и не само, когато нещо на територията на България се намери, но когато и на територията на другите държави членки се намери, ние веднага разбираме по тази Рапид лърб система. Така че това, което е в легалната система, може да бъдете спокойни, че се проследява.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря Ви.
Още един народен представител и после ще чуем фармацевти и лекари.
Заповядайте, доц. Йорданов.
ГЕОРГИ ЙОРДАНОВ: Благодаря Ви.
Аз взимам думата преди Ники Костов. Мисля, че се дублираме донякъде. Ние правим нещо в момента, с което отново натоварваме системата на дистрибуцията на лекарства и производството, най-общо казано. Това не е лошо, но според мен, първо, трябва да уточним понятието „фалшиво лекарство“. Нали Вие не мислите, че фалшивото лекарство е вредно за пациента? Ние под „фалшиво лекарство“ разбираме опакован медикамент, който обаче е с търговско наименование, което не е от производителя, който го е регистрирал.
На второ място, това означава, че трябва да направим една система, която динамично да вкарва и изкарва продукти, за може да ги проследяваме. Създаването на база данни изисква създаване на персонал – немалък персонал – компютърни специалисти, медицински, фармацевтични и така нататък специалисти. Нещо, което е доста скъпо струващо и което ще утежни разноските, които трябва да плащат производителите, защото според мен производителите ще бъдат натоварени най-вече с разходи.
Изпреварваме, господин Костов, защото аптеките, които също са натоварени, ще изискват повече работни човекочасове. Някой трябва да върши тази дейност. И при този пазар на работната сила във фармацията на дребно не виждам как ще ги натоварим или трябва да направим хора, които се занимават само с тази работа, което е един абсурд. Все пак трябва да държим какво е нивото на пазара в нашата страна.
Третото нещо, което според мен е важно. Вие знаете, че не всичко, което е известно като медикаменти в света може да се намери в България. Аз не искам да кажа, че трябва да правим престъпление, но е масова практика в момента лекарят да предпише лекарство и да му каже: „Това лекарство, аз бях на един конгрес и го има, то ще помогне на твоята болест. Няма го в България.“
Какво прави пациентът? Отива в Австралия и си го купува от аптеката, нали? Или просто намира някакъв начин, по който го намира. Нека не ограничаваме избора на пациента да се лекува с медикаменти. И, ако, извинявай Николай, че пак с теб, но ако Николай е намерил производител на лекарства в Индонезия, който обаче не е в Европейския съюз, как Николай ще го задължи да влезе в тази система? Благодаря. (Шум и реплики.)
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Аз малко се обърках, не знам.
Някой иска ли да отговори, или това беше изказване по-скоро?
НИКОЛАЙ КОСТОВ: Благодаря, че ме цитирате.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Може би все пак да дадем думата на институциите – доц. Стоименова, и след това ще дам възможност като лично, може би, отношение.
АСЕНА СТОИМЕНОВА: Тази дискусия, която се зароди тук е изключително важна, което ме навежда на мисълта, че, тъй като се дискутират важни въпроси, които имат отговор, може би е добре да се направи една информационна кампания. Действително, това се налага като извод.
Разбира се, че има определение за фалшив лекарствен продукт в Директивата и самата система има за цел да генерира информация, до която ще имат достъп и контролните органи, но тя не ограничава този достъп, за който говорите.
Това, което искам да кажа, тъй като съм взела думата. Да отбележим, че държавите членки са на различно ниво по отношение на развитие на проектите за създаването на националните организации по верификация. Действително България е един добър пример. Ние имаме един много ранен диалог с организацията още преди, както и след нейното създаване, и сме в регулярни среди по отношение на това каква информация като вид и в какъв формат ще черпи Изпълнителната агенция по лекарствата от системата.
Може би да кажете няколко думи за срещата в Талин, на която ще бъде представен българският опит.
ИЛИАНА ПАУНОВА: Да, благодаря.
България върви добре, но вече не е втора, за съжаление. Мога да кажа все още сме в челната петица, но скандинавските държави успяха да ни изпреварят по отношение на техническото внедряване.
Това, което всъщност е предизвикателно от тук нататък, е техническото внедряване на системата, но до момента като организационни стъпки вървим добре и всъщност тази нормативна уредба, която в момента очакваме, че ще стартира, е много ключово важна, за да може след това да работи цялата система и да работят всички аптеки и производители, както е разписано в Директивата, без допълнителни изисквания, но в същото време според изискванията, които са на Европейското законодателство.
В Талин, под председателството на Естония, има много здравни приоритети. Държавата общо взето се фокусира върху здравеопазването като тема, което мисля, че е много добре, имайки предвид, че ние сме следващата държава, която председателства Европейския съюз.
В Талин ще има през ноември месец голяма конференция срещу фалшифицираните лекарства. Всъщност това е най-голямата конференция по проекта, която ще се състои в този период на внедряване. Така съм горда да кажа, че България е поканена като говорител в първия панел още при откриването, да сподели добрия опит, който имаме до момента.
Като най-положителното нещо в нашия опит, което мога да кажа, първо, е много добрата колаборация както между заинтересованите страни, така и с институциите. Освен това работата е без напрежение. В смисъл, че ние няма да внедрим в последния момент системата, а по-скоро имаме достатъчно дълго време да се тества.
Очакването е от началото на следващата година да започнат тестове, съответно самата система да работи догодина по това време, за да има време всички бавно да се качат преди да е станало задължително. Защото, ако решим системата да я включим през месец януари 2019 г., тогава ще бъде много инфарктно. Това време, което имаме, така или иначе трябва да се изпълнява. Това е европейска Директива. Така че държавите, които са по-назад, по-скоро ще имат проблеми, а при нас има очакване, че ще се справим навреме и затова мисля, че Вашата подкрепа в случая е критична.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Доцент Стоименова – само кратка добавка, за да дадем възможност за други въпроси.
АСЕНА СТОИМЕНВА: Да, благодаря.
Само да допълня, тъй като това е важно за Комисията, че има няколко фармацевтични компании, които са се включили в пилотни проекти и по-рано ще приложат тези изисквания. Така че ние ще тестваме системата, както и работим по изработването на Методични указания, които ще бъдат качени на страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата.
ИЛИАНА ПАУНОВА: Тук на тази картинка (показва на слайд) е български продукт, който е в тест. (Реплика.)
Продуктът – аз не смея да кажа, за да не звучи като реклама, но е на един от големите български производители.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Проф. Михайлов, и моля Ви наистина, колеги народни представители, да дадем възможност на практикуващите метода после да се включат.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Благодаря ви, госпожо Председател.
Аз мисля, че някак си малко дискусията се измести в технически аспект да се търсят проблемите, които се решават, а тя има много сериозен социален аспект. Той тук частично се отбеляза от някой от преждеговорившите.
Големият въпрос в България е това, което сме говорили с проф. Гетов, достъпът на пациента до молекулата. И ние не можем да обвиняваме българските граждани, че при липсата на такава молекула на територията на страната, те търсят всякаква възможност да я намерят. Защото няма нужда на почитаемата аудитория да споделям какви трагични лични истории има в живота на всеки човек. И когато той търси спасение в едно сериозно – било то хронично, или фатално заболяване, никой не може да го обвинява, че той си търси възможност по Интернет и от чужбина да внесе нерегламентирано.
Но големият въпрос и голямата опасност в случая е, че действително тези данни, които се споделиха тук, че около 60% от тези така наречени „лекарства“ всъщност не са активни най-малкото, а може би могат и да навредят, това поставя един основен въпрос, че държавата трябва да намери много бърз и гъвкав начин да се прегледат стратегиите за лечение към социално значимите. И също така не искам да отварям „кутията на Пандора“ – редките заболявания. Ние имаме Комисия по редки заболявания. Аз съм бил неин член вече 2-3 години преди да започнем тук работа, но там са около 7000 заболявания, някой от които лечението им е изключително финансовоемко, болните не са много големи групи, някои има и по-големи. Тоест аз виждам ролята на тази дискусия преди всичко в това да подпомогнем Министерството на здравеопазването да потърси своя път, за да може това, което може да се направи, да се намали търсенето на медикаменти, които биха могли да се окажат фалшиви. Това е може би най-важното за българските пациенти.
А тези технически въпроси, за които стана дума в последните няколко минути, те са много важни, но те касаят, пак си позволявам да повторя и с това ще завърша, само един от коридорите на достъп до молекулите. Този коридор не се използва от голяма част от пациентите, тъй като те са поставени в едно много сериозно положение, да не казвам по-тежка дума, и те търсят всякакви начини, за да могат да се справят със ситуацията около тях и в техните семейства. Благодаря.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: И аз Ви благодаря.
Сега давам думата, първо, на дамата.
Заповядайте, госпожо Любенова.
АДЕЛИНА ЛЮБЕНОВА: Благодаря, госпожо Председател.
Уважаема аудитория, аз бих искала да дам няколко фактически обстоятелства по отношение на днешната ситуация – как намираме днес системата на лекарственото разпространение в България? Може би това ще породи и доста въпроси по отношение на днешната презентация.
Може би всички сте наясно, че както Наредба № 39, която касае добрата дистрибуторска практика, така и Наредба № 28, която касае организацията и реда за работа в аптека, се прилагат ежедневно и стриктно абсолютно от всички участници, които работят в легалния или законния канал, както вече стана ясно.
Съответно в България търговците на едро са тези, които директно пазаруват от производителите, тоест те не минават през посредници и тук опасност за фалшиви лекарства няма. Може би затова в България процентът – един, не е верен, а и може би затова е намерена само една опаковка на нашето Черноморие.
Що се отнася обаче до това по какъв начин ние ще имплементираме Директивата, защото всички сме я чели и сме запознати с нея, както и с делегираните актове, както и с регламентите – какъв ще бъде планът за приложение на въпросната Директива, е въпрос, който би трябвало да дискутираме днес, защото срокът 2019 г. е твърде къс според мен. Сега ще Ви дам едни данни, за да не губя време.
По наши сведения 587 аптеки на територията на страната, които работят активно, не разполагат с аптечен софтуер. Това е тревожно, защото Вие много добре знаете, че въпросната Директива касае всички продукти, които са по лекарско предписание и една малка част от ИСИ. Освен това тези, които разполагат с аптечен софтуер, цифрата е 1748 аптеки, те ползват една част от тях само софтуера за обработване на продуктите, които са по каса или работа с НЗОК, а друга част – една малка част, само 58 аптеки, обслужват и ползват аптечния софтуер за лекарства, които се продават на свободна продажба.
От тук насетне моето лично притеснение е: как ние ще приложим плана за имплементиране и за приложение, защото тук говорим и за инвестиции от страна на тези аптеки? Тук проф. Михайлов много добре повдигна въпроса за достъпа, защото това ни е основната цел – всъщност всички българи трябва да получат лекарствата си навреме. Въпросът е дали тези аптеки, които са отворени и функционират активно в малки населени места – имам предвид като малки населени места, местата, които обслужват от 1000 пациента до 10 000 пациента. Има населени места, в които има само една аптека. Как тези пациенти ще бъдат обслужени, кой ще ги обезпечи и този срок достатъчен ли е?
Освен това имам следния въпрос. Във въпросния Регламент, чл. 50, ако не се лъжа, се цитира, че задължително верификацията трябва да влезне успоредно с отчитане на електронните рецепти. Оттук вече е голямото питане: България готова ли е с имплементиране на електронното здравеопазване? Защото, ние всички знаем, че в българската аптека се водят не електронни дневници, защото не се изискват, а се водят дневници на хартиен носител. Това са все моменти. Тоест има ли смисъл ние да въвеждаме тази Директива на точната дата 2019 г., или е по-редно, първо, да въведем електронното здравеопазване до тази дата и тогава успоредно, както изисква и Регламентът, да заработи и въпросната верификация?
Иначе, що се отнася до четците, за които стана дума, те трябва наистина да са доста специални, защото в момента българската аптека разполага с четци, които разчитат линейни кодове, а не двуизмерни кодове, тоест това е една сериозна инвестиция, за която частните инициативи, имам предвид частните аптеки, не са предупредени.
Разбира се, има и други въпроси, касаещи телекома например, защото ние знаем колко е непостоянен телекомът в България, да не говорим за електроснабдяването. Да, разбира се, аптеките са снабдени с UPS, които могат да издържат едно известно време.
Всичко това трябва много сериозно да се обмисли преди да кажем, че сме о’кей и започваме с пилотни проекти и така нататък. Разбира се, да видим и чуждия опит, е моята препоръка, от Европейските страни, защото, хубаво, ние българите първи ще започнем да въвеждаме верификацията, макар че нямаме фалшиви лекарства в България, обаче какво ще стане с достъпа на пациента до нашите услуги и въобще това няма ли да блокира системата? Благодаря Ви.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря.
Заповядайте, госпожо Паунова.
ИЛИАНА ПАУНОВА: За съжаление датата 9 февруари в европейската Директива не е специфична за отделните държави и България попада в този срок, тъй като е една от държавите-членки на Европейския съюз. Има само три държави, които са изключени, тоест не са изключени, а са със забавено въвеждане. Това са Гърция, Италия и Белгия. Те обаче имат работещи системи. Поради тази причина на тях им е дадена възможността за още три години, тъй като при тях има работещи системи, но и трите държави се опитват да се включат в срока 9 февруари. Белгия е 90% вероятно, че ще влезе в 9 февруари, даже Белгия вече ни изпреварва, така да се каже, технически, имайки предимството, че в Белгия се намира и европейската организация. Там вече започват пилотните тестове.
Италия и Гърция може би ще се възползват, доколкото е възможно от този удължен срок, но това създава повече проблеми за техните местни производители, тъй като местните им производители трябва да бъдат готови на 9 февруари. Всъщност това, че имат някакво отлагане, на практика им създава повече проблем, отколкото… Тъй като, знаете, свободно движение на стоки и хора в Европейския съюз – в момента, в който една държава по някакъв начин не е готова, това създава повече проблеми на местните заинтересовани страни, отколкото облекчения.
Така че най-добре е да вървим ритмично. Аз пак казвам, че ние не сме в началото на пилотните проекти. Очакваме февруари месец да започнем пилотния проект, дотогава ще има поне четири-пет вече стартирали. Пилотът е с много ограничен кръг, примерно двадесет аптеки, тоест това е точно с цел да се тества и да има време за тестване, защото, ако ние решим да започнем догодина декември месец, тогава всичките четири хиляди аптеки трябва в рамките на един месец да са готови, което не е възможно нито технически, нито физически. Така че този срок, който е при нас, сравнително добре стоим в картата на Европа като срокове, по-скоро ни позволява едно спокойно имплементиране.
Разбира се, срокът е къс и промяната е голяма – тя е голяма за всички, но това е неизбежно с всеки един такъв голям проект, трябва да сме готови за промяна. Надявам се, че нашата организация, понеже това е нашата работа – да помагаме за внедряването на директива, сме готови да съдействаме по всякакъв начин, както за обучение на фармацевти съвместно с Фармацевтичен съюз, съвместно с факултетите в университетите. Примерно другия месец има конференция на болничните фармацевти, на която ще имаме презентация, ще има възможност за обсъждане. Тоест информацията по проекта, колкото по-широк кръг от колеги стигне, толкова по-добре, за да могат те да се подготвят навреме. Това е, което можем да направим.
РЕПЛИКА: И все пак е въпрос на национално законодателство.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Моля Ви, не влизайте в диалог.
Много Ви моля, кратки въпроси и да спазваме все пак някакъв регламент.
Господин Николай Костов.
НИКОЛАЙ КОСТОВ: Благодаря.
Николай Костов – Асоциация на собствениците на аптеки.
Уважаеми дами и господа народни представители! Имаме една страшна статистика. Един милион и половина опаковки фалшифицирани лекарства в България! Страшна е, но за радост не е вярна. Не само не е вярна, тя е нарочно заблуждаваща. Какво показва истинската статистика? Нула опаковки открити, фалшифицирани лекарства. Едно лекарство открито и то влязло по незаконен начин реално в аптечната мрежа.
Тук се говореха няколко неща – за интернет търговията, за някакви шокиращи 60%, които наистина са верни, само че те са за незаконните интернет аптеки. Те не касаят легалния бизнес.
Искам да Ви питам: може ли нелегалният бизнес и статистиката, която касае нелегалния бизнес, да служи като аргумент за въвеждане на ограничения в легалния бизнес? Къде е логиката, след като в легалния бизнес проблем няма? Къде е логиката?! Съществува легален интернет бизнес, който, както го обясниха тук, касае нелекарствени продукти и лекарства без лекарско предписание, тоест, оказва се, че българските аптеки, които присъстват в интернет, изобщо не продават такива лекарства, които ще бъдат верифицирани. За каква статистика говорим тогава?
Ние вадим някаква статистика от дори несъществуващи легално канали за разпространение, защото не съществува интернет легален канал за разпространение на лекарства по лекарско предписание. Такъв канал няма и няма как да има статистика за него.
Съществуват около 3800 легални аптеки. Искам да повторя, там фалшифицирани лекарства не са открити досега. Това е основният мотив за това изключително начинание.
Логичният въпрос е следният: след като не е социално необходимо, защото то не е, на кой е необходимо? Част от тези, на които е необходимо, присъстват тук. Отговорите на този въпрос ще откриете в организаторите на цялото това нещо, в тези, които стоят зад сдруженията за верификация. Кой стои? Организации на производителите. Кой е основният инициатор? Организацията на иновативните производители конкретно. Защо? Защото само преди две години Организацията на генеричните производители беше против, категорично против. Защо? Защото няма смисъл. Защо? Защото генеричните не се фалшифицират изобщо. Защо тогава те трябва да влизат в обсега на това нещо? Има много въпроси.
Другият въпрос е цената и несъответствието между огромната цена и минималната полза. Колежката спомена, че трябва да въведат и закупят изключително много четци за Дейта матрикс кодове. Средната им цена е над две хиляди лева, единият. Ако се сметне, че има над 12-13 хиляди касови места – не аптеки, а касови места, аптеките са около 3800, умножете го по две хиляди лева – получават се десетки милиони левове инвестиция в тези Дейта матрикс кодове.
Това не е нищо обаче, защото е еднократно. Огромният разход е за труд – 180 милиона опаковки трябва да бъдат сканирани на входа и на изхода – 360 милиона пъти. Огромен безсмислен човешки труд! Защо? За да може и да бъде проследяван пътя на лекарството. Защо? На кого е необходимо това нещо? На производителите. Защо? Защото има паралелна търговия. И защо? Защото има 5 милиарда паралелна търговия, от която средната загуба е почти толкова, може би около 4 милиарда загуба има в производителите.
Ето затова се финансира цялата тази история. За съжаление, аптеките безропотно трябва да изпълняват чисто корпоративни цели – защото това са корпоративни цели, не са социални, не са обществени. Ние всички съдействаме тук за това, за да удовлетворяваме желанията и печалбите на големите корпорации. Благодаря.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: И аз благодаря.
Имате ли коментар, госпожо Паунова?
ИЛИАНА ПАУНОВА: Не, тъй като Директивата е европейска и не бих могла да коментирам. Това е лична позиция на господин Костов. Просто не виждам смисъл да я коментирам.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Други изказвания?
Професор Гетов, заповядайте.
ИЛКО ГЕТОВ: Благодаря, госпожо Председател.
Госпожо Заместник-министър, уважаеми дами и господа народни представители, колеги и гости! На мен се падна тежката задача да говоря след господин Костов и на фона на неговия патос аз не бих си позволил да бъда чак толкова краен. Ще кажа само, че на практика има много дълбоки разминавания в цифрите, които каза и той, и преждеговорившата – колегата Любенова.
От данните, които те предложиха на уважаемото народно представителство, излиза, че 1825 аптеки в България нито имат, нито нямат софтуер, тост няма ги в публичното пространство. Той каза, че 3800 аптеки има, в България са 4200 аптеки. Тук се говори за някакви, няма да влизаме в диалог господин Костов, Вие изразявате личната си позиция, 360 милиона пъти, две хиляди лева четци, мисля, че народното представителство беше убедено в това, че няма такава цифра и не е възможно да струва един четец две хиляди лева, защото всички живеем в реалния живот.
Едно трябва да е ясно. Датата на въвеждане на тази директива е 9 февруари. Ако тя не бъде въведена, България ще търпи наказателна процедура. Мисля, че тук няма какво да се обсъжда и благодаря на доц. Иванов, той няколко пъти подчерта, че е направено страшно много и са положени неимоверни усилия, тези на практика, пет несъбираеми и различни по интересите си представители на фармацевтичния сектор да седнат на една маса и да се разберат, за това да не бъде натоварвана държавата и публичните фондове.
Целта на днешната дискусия и това, което аз искам да помоля народните представители, е, да обърнат внимание на необходимостта в обозримо време да бъдат въведени промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, за да може наистина това, което сме направили, да бъде реализирано и да заработи, а не под напрежение и под пара целият сектор да трябва да въвежда нещата в края на 2018 г. и началото на 2019 г.
Тук искам да подчертая, че също така се налага промяна в Наредбата за класификация на лекарствените продукти, защото има ОТС-продукти, които са обект на системата за верификация, а те се продават и в дрогерии, които не могат да бъдат част от системата за верификация.
Изобщо има много тънки законодателни неща, които трябва да бъдат добре разписани, за да може да работи системата. Българският фармацевтичен съюз, чиито представител съм тук, е направил всичко, което е възможно, така че системата да заработи, така че нашите колеги да не страдат, така че да няма безумно натоварване на, не бих казал бизнеса, а на аптечната дейност и съм сигурен, че пациентите ще имат полза от въвеждането на Директивата и на системата за верификация, защото до тях със сигурност ще стигат автентични и безопасни лекарствени продукти. Благодаря Ви.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря Ви.
Давам думата на д-р Галинка Павлова от Българския лекарски съюз.
Заповядайте.
ГАЛИНКА ПАВЛОВА: Благодаря, госпожо Председател.
Аз имам много ясен и конкретен въпрос.
Дали е направена оценка на финансовото въздействие върху крайния потребител – пациента? Защото това са наистина инвестиции на всяко ниво аптеки, производители, разпространители, тоест: с колко процента ще се повиши и дали ще се повиши цената на медикаментите, които ще закупуват пациентите? Съответно това респективно ще се отрази и на Здравната каса, на нейните разходи за лекарства.
Колко процента очаквате увеличение на крайната цена?
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Може ли да отговорите, госпожо Паунова?
Заповядайте.
ИЛИАНА ПАУНОВА: Не се очаква увеличение на крайната цена, тъй като нормативната уредба, както знаете, е с референтни цени и най-ниската референтна цена в Европейския съюз и повишаване на цените е възможно само с процентна инфлация в България, която в момента нямаме, за нашата радост.
Така че въвеждането на тази Директива е изцяло допълнително финансиране от производителите, но тъй като следва въпросът, даже ние чухме, че производителите имат интерес. Да, имат интерес. За тях, загубите, които търпят от фалшиви лекарства, са милиарди. Тоест това, което те инвестират в тази система, е, първо, защото основната цел на производителите обикновено е пациентът, но освен това, чрез легализиране на цялата верига по лекарствоснабдяване, те ще успеят да намалят донякъде и своите загуби, които са от фалшиви лекарства, но за пациента това няма да доведе до допълнително увеличение на цените поради естествения механизъм, който е приложен в България за ценообразуване на медикаментите.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря Ви.
Господин Деян Денев – ARPharM.
ДЕЯН ДЕНЕВ: Благодаря, госпожо Председател.
Уважаеми дами и господа народни представители, уважаеми колеги! Заседанията и дискусиите на Здравната комисия никога не са скучни, дори и по тази потенциално скучна тема, бих казал.
Много се радвам, че тази дискусия се проведе, защото тя показва това, което можем да направим повече с обясненията по тази инициатива. Явно липсва достатъчно информация за нея и това може да се подобри. На всички въпроси, които бяха поставени тук – отговор има, аргументи има. Дискусията на европейско ниво се води от години.
Аз съм тук в качеството си на изпълнителен директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители, която е един от партньорите по Проекта. Както и проф. Гетов отбеляза, това мисля, че е първата инициатива, в която всички представители на лекарственото снабдяване – производители, търговци на едро, паралелни търговци и търговци на дребно и на европейско и на национално ниво правят нещо заедно. Това досега не се е случвало. Не само го правят, а и ще го направят, тъй като и Директивата го иска, тъй като енергията и желанието на хората да го направят е голямо.
Защо го правим всички ние? Отговорът е много прост: защото всички искаме да сме сигурни, че това, което пациентът получава в аптеката е точно това, което производителят в завода е сложил в опаковката.
Боравим със статистика: има ли фалшиви лекарства в България – има ли, няма ли? Аз съм директор на Асоциацията от 2003 г., да го кажем. Попадал съм на случаи, в които има фалшиви лекарства, установени в нашата верига. Ние като индустрия винаги се притесняваме от тези случаи. Не само ние, целият сектор се притеснява, защото за една компания, ако излезе информация, че нейното лекарство е било фалшифицирано, информацията за няколко опаковки може да застраши продажбите на целия медикамент. Така че системата напълно – на 100%, ще гарантира, че това, което пациентите получават в аптеките, наистина е това, което производителят слага вътре в опаковката.
Има ли фалшиви лекарства в България? Странно, на 8 септември попаднах на публикация, после я проверих в сайта на Митническата агенция. Там обикновено новините са за фалшифициран алкохол, такива неща.
За последния месец два пъти митничарите са заловили на Малко Търново и на Калотина фалшиви лекарства. Дали тези фалшиви лекарства са тръгнали да влизат в България, или не, аз не мога да кажа, това е информацията, но това не е абсолютен мираж. Когато купуваш лекарство в интернет, би трябвало хората с нормална интелигентност да знаят, че поемат някакъв риск. Тези лекарства там не са в реалната аптечна верига, но, когато купуваме от аптека, трябва да сме на 100% сигурни, че лекарството, което взимаме за нас, или за децата ни, е истинско. Тази система ще го гарантира.
По отношение на разходите за системата. Да, фармацевтичната индустрия в нейните две части – генерична и иновативна, поема над 90, а сигурно и повече, от разходите за системата. По никакъв начин това няма да се отрази на разходите на Касата, на пациентите.
Няма да издам, ако кажа, че годишните разходи за системата в България ще са между един и два милиона лева. Компаниите ги поемат почти изцяло и това на фона на целия пазар на лекарства не е съществена сума. Наистина въвеждането на тази система е сериозно предизвикателство.
Към статистиката, която господата изнесоха, че има аптеки без софтуер и така нататък. В България има аптеки без компютри. Не без софтуер и без интернет – без компютри! Това е сериозен проблем, който трябва да се решава, но той трябва да бъде решен и ще бъде решен. Ние живеем в XXI век и без електронизация – ако поставяме въпроса тази система ще сработи ли, защото аптеките не могат да се справят с нея – как аптеките ще се справят с електронната рецепта, която уж ще въвеждаме?!
Много държави в света вече боравят с тази система. Съседна Турция от няколко години оперира с такава система. Сложно е, трудно е, но партньорите в сектора могат да го направят и ние ще го направим. Това ще бъде в полза на пациента. Благодаря Ви.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря Ви.
Моля Ви да се ориентираме към последни изказвания.
Госпожа Пенка Минева, заповядайте.
ПЕНКА МИНЕВА: Здравейте на всички. Пенка Минева – магистър-фармацевт, собственик, управител на аптека, председател на Регионална фармацевтична колегия – Пазарджик.
Аз съм човекът, който застава пред пациента и мога да Ви кажа отсега какви са моите опасения.
Първото ми опасение е от нормативната уредба. Досега в Закона за лекарствата в чл. 168 се казва, че ще се даде възможност, а не се вменява като задължение. Дава се възможност да се въведе този код върху лекарствените продукти. Притеснява ме вменяването на задължения на аптеката, както и изискването да се промени нормативната уредба и да се въведат също и санкции. Аз, естествено, не съм против каквато и да е система, която ще открива фалшиви лекарства. Притеснява ме, че в аптеката това ще бъде вече като задължение.
Освен това Вие не можете да си представите какъв е трудът и какъв е процесът сега, когато получаваме всяка опаковка – по силата на тази Директива, ние ще трябва на входа да приемаме една по една опаковката, а сега ги получаваме като един файл, с който заприходяваме лекарствата. След това ще трябва по същия начин да дезактивираме това лекарство, тоест да го отчетем и да го продадем.
Притесняват ме също и големите опаковки, които са по 100 таблетки, ампулните форми, които са по 10 в опаковка, как ще се продават? Това, естествено, ще бъде сигурно задължение на производителя, но ще доведе до разходи при производството и неминуемо ще доведе до увеличение на цената.
Аз съм в малко населено място, работя в едно село под пет хиляди души. За щастие имам всичките условия – софтуер, хардуер и така нататък, но на мен ми се е случвало, отговорно Ви заявявам, да нямам интернет няколко часа, макар че е на Ай Ди Ес Ел. Нямам ток по цял ден, като виси една табела и пише: „Профилактика“ от 9.00 ч. сутринта до 16.00 ч. следобед. Не знам как ще се разрешава това и какви технически способи са измислили тази българска организация за верификация на лекарствата, за да преодолеем това.
Познавам колеги, които наистина нямат компютри. Работят в селата и те работят на екзистенц-мининума. При тези условия не виждам как ще си позволят разхода по внедряване на всички тези технически условия, които са необходими, за да заработи Директивата и този регламент. Така че, ние не сме против. Щом като това е европейски регламент, ние сме поставени пред изискването да го въведем. Ние молим за отлагане.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря Ви.
Заповядайте, господин Иванов.
АЛЕКСАНДЪР ИВАНОВ: Имам два въпроса. Ако е отговорено на единия от тях в изнесената презентация, моля да ме извините.
Директивата е насочена срещу фалшифицираните лекарствени продукти и попадането им в зоната на веригата за доставка.
Въпросът ми е: как е отрегулирано препакетирането в Директивата?
Следващият ми въпрос е адекватен към приложението в България. Споменахме много пъти за „пилотния проект“, който ще започне февруари месец.
Интересува ме дали обхватът обхваща производител, търговец на едро и аптека? Благодаря.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Моля Ви за кратки отговори.
ИЛИАНА ПАУНОВА: Да, благодаря.
Да, съвсем кратко.
Препакетирането се засяга като паралелните вносители са членове на всички организации, както на европейско ниво и на националните организации и те имат определени задължения по Директивата. Когато паралелният вносител внася в държавата, той трябва да свали оригиналния код от производителя и да генерира нов код в европейския хъб, който е вече за новата държава, генериран от паралелния вносител.
Всъщност паралелния вносител в този случай работи като притежател на разрешение за употреба за паралелен внос. Така че паралелните вносители имат много голям ангажимент и това до голяма степен е част от легализацията на лекарствоснабдяването. Тъй като знаем, че паралелният внос е легален, когато е легален, тоест в този случай, той става част от системата.
Другият въпрос, който е свързан с приложението в България.
Да, пилотният проект би трябвало да тества от самото начало до края цялата верига. Вече имаме изявено желани от притежатели на разрешение за употреба да участват – както български, така и чуждестранни производители. Имаме изявено желание от търговци на едро да участват, имаме желание от аптеки, които също искат да участват. Интересът е доста голям, тъй като всички, които имат повече опит в бизнеса си знаят, че това им предоставя една допълнителна възможност да получат своевременно рано опит с подобна работа и това ще им бъде конкурентно предимство след това.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря Ви.
Да, заповядайте доц. Стоименова.
АСЕНА СТОИМЕНОВА: Само да допълня финално.
Благодаря, госпожо Председател.
Текстът на чл. 168, ал. 8 е пред мен и той не е пожелателен, гласи: „Върху вторичната опаковка, ако няма такава – върху първичната, с изключение на радиофармацевтици, се нанасят…“ и се изброява какво се нанася. Така че текстът не е пожелателен. Това е един регламент, който е с пряко действие. Така или иначе, трябва да се приложи.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря.
Смятам, че с това изчерпахме на този етап всички твърдения и възражения.
Аз благодаря на всички за участието.
Наистина идеята е да се чуят всички мнения и да се търсят най-добрите решения в интерес на българските пациенти. Това е и амбицията на Комисията по здравеопазване. Смятам, че ние сме гарант за това, че ще се търси наистина консенсус, за да може интересът на пациентите да е гарантиран. Благодаря на всички.
Закривам заседанието.


(Закрито в 16,10 ч.)




ПРЕДСЕДАТЕЛ:

ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА





Стенограф:

Красимира Коева