Редовно заседание на Комисията по здравеопазването, проведено на 26 април 2018 г.

---

ЧЕТИРИДЕСЕТ И ЧЕТВЪРТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ
Комисия по здравеопазването




П Р О Т О К О Л
№ 28



На 26 април 2018 г., четвъртък, се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазването при следния

ДНЕВЕН РЕД:

1. Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 702-01-57, внесен от Министерския съвет на 20 декември 2017 г. – второ гласуване.

Списък на присъствалите народни представители – членове на Комисията по здравеопазването, и гости се прилага към протокола.
Заседанието беше открито в 14,30 ч. и ръководено от председателя на Комисията госпожа Даниела Дариткова.

* * *

ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Колеги, откривам заседанието на Комисията по здравеопазване.
Съгласно предварително обявения дневен ред, днешното заседание се състои от една точка:
Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 702-01-57, внесен от Министерския съвет на 20 декември 2017 г. – второ гласуване.
Уважаеми колеги народни представители, правя следното процедурно предложение за включване на нова точка първа по първоначално обявения дневен ред:
Законопроект за изменение и допълнение на Закона за „Държавен вестник“, № 854-01-24, внесен от Даниела Дариткова и група народни представители на 20 април 2018 г. – първо гласуване.
Предлагам досегашната точка да стане точка втора и дневният ред да бъде от две точки.
Има ли други мнения?
Моля да гласуваме дневния ред от две точки, както го предложих.
За – 18, против и въздържали се няма.
Приема се новият дневен ред.

Сега преминаваме към първа точка от дневния ред:
ЗАКОНОПРОЕКТ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА „ДЪРЖАВЕН ВЕСТНИК“, № 854-01-24, ВНЕСЕН ОТ ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА И ГРУПА НАРОДНИ ПРЕДСТАВИТЕЛИ НА 20 АПРИЛ 2018 Г. – ПЪРВО ГЛАСУВАНЕ.
Като вносител ще представя Законопроекта.
Водеща е Правна комисия. Вчера Законопроектът беше подкрепен единодушно от всички членове на Правната комисия.
С промяната в Закона за „Държавен вестник“ приложенията към нормативните актове, включително към международни договори, ще се обнародват като притурка само на интернет страницата на „Държавен вестник“ към броя на вестника, който е обнародван самият акт. Обнародването на интернет страницата има същото правно значение, както и печатното издание на „Държавен вестник“.
Промяната е продиктувана основно от проблеми при публикуването на приложенията на Националния рамков договор. Това е най-обемният материал, който се налага да бъде публикуван, обикновено съдържа около 4000 до 6000 страници. Самата процедура по оформянето и публикуването на притурката на приложенията към Рамковия договор отнема значително време – около три месеца. Това пречи на изпълнителите на за медицинска помощ да имат източник за достоверна информация какво съдържат тези приложения.
Националните рамкови договори за 2018 г. са обнародвани вече и предлагаме изменението на Закона да бъде приложимо за приложенията им през 2018 г.
Сега да чуем становищата на институциите.
Заповядайте, госпожо Заместник-министър.
ЗАМЕСТНИК-МИНИСТЪР ЖЕНИ НАЧЕВА: Уважаема госпожо Председател, становището на Министерството на здравеопазването е за подкрепа на предложения Законопроект на първо четене. Считаме, че промените са навременни и актуални, свързани с технологичното развитие и реалните необходимости.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря Ви.
Заповядайте, професор Гетов.
ИЛКО ГЕТОВ: Ние също подкрепяме Законопроекта. Добре е приложенията да могат да се свалят най-общо казано, да се принтират, за да се използват съобразно новите технологии.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря.
Други изказвания? Няма.
Подлагам на първо гласуване Законопроект за изменение и допълнение на Закона за „Държавен вестник“, № 854-01-24, внесен от Даниела Дариткова и група народни представители на 20 април 2018 г. – първо гласуване.
За – 18, против и въздържали се – няма.
Приема се.

Преминаваме към точка втора от дневния ред:
ЗАКОНОПРОЕКТ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА, № 702-01-57, ВНЕСЕН ОТ МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ НА 20 ДЕКЕМВРИ 2017 Г. – ВТОРО ГЛАСУВАНЕ.
Уважаеми колеги,
Надявам се, че всички сте получили и сте имали възможността да се запознаете с материала, който ви беше изпратен на имейлите вчера сутринта, съдържащ предложения за правно-технически редакции по отделните параграфи, които са изготвени от експерта и законодателния референт на Комисията по здравеопазването, Министерството на здравеопазването и ИАЛ. Във връзка с това, правя следното процедурно предложение:
Предложенията за правно-технически редакции да се изчитат за стенограмата и тези, които бъдат подкрепени, да бъдат отразени в Доклада на комисията за второ гласуване като редакции на комисията, като се възлага на експерта и законодателния референт на Комисията по здравеопазването да оформят правно-технически доклада съгласно установените изисквания.
Тази практика се прилагаше в предходни мандати и считам, че ще улесни работата на комисията при гласуването на законопроекта.
Днес по време на заседанието на Комисията има възможност да се правят предложения от народни представители, съгласно Правилника. Това много ще затрудни коректната подготовка на доклада за второ четене.
Има ли съображения по това предложение?
Подлагам на гласуване това процедурно предложение.
За – 18, против и въздържали се няма.
Приема се.
Уважаеми колеги, ще Ви запозная с още една процедура по отношение на приемането на Законопроекта, който разглеждаме в момента. Затова че част от направените предложения са концентрирани върху коренно нов подход, а именно създаване на информационна система, която да бъде основният източник на информация за определяне на възможностите и риска от недостиг на лекарствени продукти и във връзка с това, че тези текстове са различни от предложения на първо четене Законопроект, ще извършим процедура по нотификация на приетите текстове, която следва да започне след като в Комисията се утвърдят на второ гласуване текстовете от Закона, които бъдат подкрепени от народните представители. Те ще заминат за нотификация и след тази процедура ще се съобразим със забележките, ако има такива. Ако няма забележки, ще преминем към второ гласуване в пленарната зала. Така ще се даде възможност да отразим забележките по отношение на нотификационната процедура на текстовете на Законопроекта.
Това е важно, защото имаме предишен негативен опит за регламентиране на паралелната търговия по начин, който защитава правата на българските пациенти. Тогава поради липса на нотификация стартира наказателна процедура. Смятам, че така ще е коректно и ще се съобразим с всички изисквания. Нотификацията ще се извърши по Директива 2015/1535/ЕС на Европейския парламента и на Съвета.
Уважаеми колеги, с тези съобщения преминаваме към гласуване на текстовете на законопроекта. Апелирам всички, които са възприели новия подход за въвеждане на информационна система, която да събира данни от всички участници на полето на реализация на лекарствените продукти от притежателя на разрешителното за употреба до тези, които реализират на пазара на дребно реализират лекарствени продукти в аптеки и болници, да се установяват наличности и да се реагира със забрана за износ, когато има недостиг.
Има възможност народните представители със законодателни усилия върху първоначалните текстове, да ги изтеглят, ако преценят, че другите текстове са по-работещи. Така ще облекчим подготовката на доклада за второ гласуване.
Разбира се, всеки народен представител решава съобразно своите идеи и решения по отношение на Законопроекта, но съм длъжна да апелирам към Вас.
Докладвам заглавието: „Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“.
За – 17, против и въздържали се няма.
Приема се.
Уважаеми колеги, обръщам се към доктор Найденова, която е вносител на предложения, които не са в съответствие с параграфите на приетия на първо четене Законопроект. Те касаят отваряне на параграфи, които не са разглеждани на първо четене. Неприемливо е, когато текстовете не са разглеждани на първо четене, да се правят корекции на второ четене.
Уважаема доктор Найденова, ще изтеглите ли предложението си? Текстовете, които сте засегнали, са изцяло в съответствие с европейската директива, касаеща лекарствените продукти в хуманната медицина и Вашите предложения са неприемливи.
ВАЛЕНТИНА НАЙДЕНОВА: Не знам как считате, че са неприемливи, при условие че всички предложения не противоречат на Европейската директива и, второ, касаят Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Затова не приемам да оттегля своите предложения.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Ще ги мотивирате ли?
Сега ще дам думата на доц. Иванов да Ви прочете Правилника и какво имах предвид, когато твърдях, че нарушавате Правилника за организацията и дейността на Народното събрание. Същата процедура Ви четох и предходния път.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Уважаема госпожо Председател, уважаеми господа, бих искал да бъда абсолютно точен. В чл. 84 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание, т. 2 пише: „При второ гласуване се обсъждат само предложения на народни представители, постъпили по реда на чл. 83 и предложения на водещата комисия, включени в доклади. Допустими са и редакционни поправки. Предложенията, които противоречат на принципите и обхвата на приетия на първо гласуване законопроект, не се обсъждат и не се гласуват.
Мисля, че стана ясно защо текстовете на нашата колежка са неприемливи.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Става въпрос за първите два параграфа.
ВАЛЕНТИНА НАЙДЕНОВА: Чух двете мнения. Ако Вие и колегите сте прочели предложенията, ще видите, че предлагаме нещо съвременно. Законът е тежък, подробен, но след време ще се връщаме към него, за да влезем в крак с европейските изисквания.
Не виждам какво противоречие е направено с първите две предложения. Настоявам колегите да чуят моите мотиви. Няма да се обидя от начина на гласуване.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Слушаме мотивите Ви по отношение на предложението Ви. Нарушаваме правилата, за да сме достатъчно толерантни за втори път, защото не можете да разберете, че нарушавате Правилника за втори път. Моля да изложите Вашите мотиви, които не са подкрепени не само от нас. Министерството на икономиката не подкрепя Вашите предложения.
Моля да изложите Вашите мотиви по отношение на предложението по § 1 по Вашите предложения.
ВАЛЕНТИНА НАЙДЕНОВА: Този Закон чрез чл. 1, т. 2 разрешава производството и вноса на лекарствените продукти. По-нататък ние ще гледаме износа. Никъде в сега действащия текст не пише за износа.
В чл. 2 предлагаме своевременно националната система за здравеопазване да се доставят лекарствени продукти. В сега действащия текст се казва, че се „създават условия“, но условията не гарантират това, към което ние всички се стремим – да има осигурени лекарства. Пазарът при определени условия не може да предостави тези лекарства. Вие го знаете, защото голяма част от Вас сте клиницисти. В центъра на нашето внимание трябва да бъде националната здравна система и населението. Всички усилия са не само за пазара, а за хората.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Доктор Джафер.
НИГЯР ДЖАФЕР: Уважаема госпожо Председател, мисля, че това е лош старт на работата по този законопроект. Предстои много работа и предлагам да започнем по същество да обсъждаме и да гласуваме – приемаме или отхвърляме текстовете. Този спор явно няма да бъде решен сега и в близките часове.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Правите процедурно предложение за прекратяване на разискванията за предложенията на доктор Найденова и и група народни представители по § 1 и 2.
За – 18, против и въздържали се няма.
Приема се.
Подлагам на гласуване предложението на народния представител Валентина Найденова и група народни представители за създаване на § 1 със съдържание, което е в доклада на Комисията.
За – 3, против – 11, въздържали се – 2.
Не се приема.
Заповядайте, професор Михайлов, по процедура.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: С приемането на предложението на уважаемата доктор Джафер, влизаме в ...: четем предложение, няма изказвания, гласува се предложение и всичко свършва. Ако така ще правим този закон, моля Ви! Никога няма да приема и ще напусна Комисията. Може би неправилно съм разбрал?! Има текстове, които са откровени недомислици... Може да не съм разбрал добре, но разбрах, че се минава по текста, да се гласува и със силата на мнозинството... (Шум и реплики.)
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Не сте разбрали, ставаше въпрос за дискусията по предложенията на доктор Найденова за създаване на § 1 и 2. По тези параграфи прекратихме дискусията.
Заповядайте, доктор Джафер.
НИГЯР ДЖАФЕР: Може би трябва да поясня, че предложих да обсъждаме параграф по параграф и след това да вървим по текста, подлагайки на гласуване, а не принципно да спорим дали е допустимо, дали не е. Текстовете на Правилника са разписани. Не съм предлагала да няма дискусия.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: За съжаление, текстовете на Правилника не прилагаме, защото сме достатъчно толерантни. Надявам се да бъде оценено.
Подлагам на гласуване предложението на народния представител Валентина Найденова за създаване на § 2, извън философията на първоначалния законопроект.
За – 3, против – 11 и въздържали се – 2.
Не се приема.
Пристъпваме към § 1 от Законопроекта за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Постъпило е предложение от народните представители Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов.
Професор Михайлов ще се изкаже, въпреки че няма предложение.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: В член 9, ал. 4, които Вие предлагате да отпадне, изрично е записано от законодателя, че при лечението с лекарствен продукт за състрадателна употреба лекарствените продукти не се заплащат с публични средства.
Ние подкрепихме идеята на предишния екип на Министерството в залата и в Здравната комисия. Състрадателна употреба означава използване на лекарствени средства, които не са разрешени на територията на страната със съдействието на притежателя за разрешение за употреба, което подготвя платформата за евентуално утвърждаване на този тип лечение с този тип молекула, както си позволих да се наричат тези средства професионално, а не официално.
Уважаемите колеги доцент Иванов и доктор Дариткова внезапно решават, че тази ал. 4 трябва да отпадне. Тоест те могат да се заплащат с публични средства. Моля да ми обясните какво имате предвид. Целта на държавата беше с това да спести средства и затова е записано от законодателя, че не се заплаща с публични средства.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Имахме мотиви към нашето предложение, надявах се да сте се запознали с тях.
Искам да подчертая, че този текст е излишен, защото в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и в Закона за здравното осигуряване е написано, че „лекарствени продукти, докато не са включени в позитивната листа, не се заплащат с публични средства“. В този смисъл текстът е паразитен. Затова сме предложили да отпадне това изрично утвърждаване на текста, защото вече има регламентирана забрана за заплащане на медикаменти извън позитивната листа с публични средства.
Други изказвания.
Гласуваме предложението на народните представители Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов.
За – 13, против няма, въздържали се – 6.
Приема се.
Подлагам на гласуване текста на вносителя по принцип за § 1 заедно с подкрепеното предложение на народните представители Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов.
За – 13, против няма, въздържали се – 6. (Реплики между председателя и членовете на Комисията.)
Приема се.
Подлагам на гласуване предложение на народния представител Валентина Найденова и група народни представители за създаване на някакъв параграф.
Има предложение на народния представител Слави Нецов също за създаване на нещо.
Ние предлагаме да се създаде § 1а със съдържание, което е известно на народните представители. Искам еднократно да взема думата, за да мотивирам нашето предложение.
В хода на различните изслушвания по отношение на работата на ИАЛ във връзка с контрола на паралелната дистрибуция, беше ясно, че имаме дефицит на възможност за осъществяване на контрол. Затова въвеждаме изискването ИАЛ да извършва съвместни проверки с Националната агенция по приходи, Агенция „Митници“, Националната здравноосигурителна каса, Министерството на здравеопазването, Националния съвет по цени и реимбурсиране. Това ще даде възможност за по-голяма коректност и всеобхватност на проверките и според мен ще облекчи контрола върху паралелната търговия с лекарства, което е и целта на настоящия законопроект.
ВАЛЕНТИНА НАЙДЕНОВА: Ние предлагаме изменение и въвеждане на нов параграф, тъй като всички сме за електронно здравеопазване. Считаме, като лекари и народни представители, че електронното здравеопазване се бави и с тези темпове няма да стигнем скоро. Цялото събиране на информация изисква време. Ще видите, че изисква време, включително проверките траят дълго време. Не знам кога ще наваксаме забавените темпове изцяло в електронното здравеопазване и управление.
Затова предлагаме единен информационен контактен център, за да може и потребителят да бъде облекчен – да знае къде са лекарствата, аптека, склад, цена. Явно на някого не му се иска в реално време по подобие на НОИ да бъдат наблюдавани вносителите, лекарствените средства, които ни интересуват, особено тези от позитивния лекарствен списък. За мен това е недопустимо закъснение.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Други изказвания по направените предложения?
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Подкрепям по принцип предложението на народните представители Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов.
Не мога да разбера едно. По смисъла на закона Изпълнителната агенция по лекарствата е подразделение и вторичен разпоредител на Министерството на здравеопазването, а в изписването стои на първо място, което някак си ... (Реплики.) Разбирам това, но ми се струва, че би могло на първо място да застане Министерството на здравеопазването и да се види ръководната роля на Министерството, без да се принизява ролята на Изпълнителната агенция по лекарствата. Имам предвид като редакционен момент да се постави на първо място Министерството на здравеопазването, съвместно с Изпълнителната агенция по лекарствата и изредените други институции...
Изпълнителната агенция по лекарствата се явява подразделение на Министерството на здравеопазването.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Ще Ви припомня действащия текст, че Изпълнителната агенция по лекарствата е специализиран орган към министъра на здравеопазването, който е ангажиран именно с тази процедура. Затова е водещият в нашия текст, а не Министерството на здравеопазването, защото министърът не изпълнява контролни функции по отношение на безопасността, качеството, ефикасността на лекарствата. В този смисъл сме предложили тази редакция и тя е съобразена със законодателните референти, постигнато е съгласие без възражение от всички, от които сме поискали становище. – „Изпълнителна агенция по лекарствата, Министерството на здравеопазването“.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Това в т. 9 практически е описано: „осъществяват контрол върху производството, вноса, съхранението, търговията на едро и дребно, клиничните изпитвания, безопасността и рекламата на лекарствените продукти“. Изведнъж, слагаме едно голямо „но“, което повтаря точка 9 от чл. 17.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Заповядайте, доцент Иванов, да убедите професор Михайлов.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Уважаеми господин професор Михайлов, тук целта е с въвеждането на единната информационна система, проверките да бъдат съвместни. Както виждате тук сме написали „Агенция „Митници“, Национална здравноосигурителна каса и НАП“ – всички съвместно да осъществят тази проверка. Защото при съвместната проверка може да се консолидира цялата информация и да могат съответно тези, които са проверявани, да могат по пътя на парите, по пътя на медикаментите, всичко това да бъде осъществявано едновременно. Това е смисълът на тази съвместна проверка.
По сега действащия Закон, предполагам знаете, че в момента е уведомителен – преминават дадени лекарства, и уведомяват. Нямаме и точно затова имаме така наречения „вторичен износ“ или „вторична дистрибуция“ е по-правилното. Мисля, че ме разбрахте. Благодаря.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: И защото, имаме официалното заявление на сегашния изпълнителен директор на ИАЛ, че нямаме правно основание за извършване на такива проверки. Затова сме дали тази правна възможност. Това е нашата цел.
Има ли други изказвания?
Подлагам на гласуване първо предложението на народния представител Валентина Найденова и група народни представители.
За – 5, против – 11, въздържали се – няма.
Не се приема.
Подлагам на гласуване предложението на народния представител Слави Нецов.
За и против – няма, въздържали се – 19.
Не се приема.
Подлагам на гласуване предложението на народните представители Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов за създаване на нов § 1а.
За – 13, против – няма, въздържали се – 2.
Приема се.
По § 2 има предложение от народния представител Георги Михайлов и група народни представители.
Предложение от народните представители Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов.
Искате ли да мотивирате своето предложение, професор Михайлов? Заповядайте.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Благодаря ви, госпожо Председател.
Във версията, която беше изчетена на първо четене, не би могло буквално да се приложи цитирания от уважавания от мен народен представител Правилник, тъй като имаше срок за предложение между първо и второ четене. По смисъла на Закона могат да бъдат, както Вие сте направили – променили сте философията на Закона с Вашите предложения, де факто. Така че аз не мисля, че трябваше да бъде сериозно, да кажем точна дума „малтретирана“ доктор Найденова. Тук нашата цел в това предложение, което беше консултирано и с Българския фармацевтичен съюз, тук е професор Гетов, мисля, ние застъпихме тезата, че ако това, което Вие предлагате, ако Изпълнителната агенция по лекарствата можеше до момента и беше осъществила контрола върху реекспорт на лекарствените средства, нямаше да имаме това тревожно заседание преди 5 – 6 месеца, нямаше да се активира цялата Здравна комисия и във Ваше лице, като председател, и нямаше да тръгнем към решаването спешно на този проблем, колко е спешно ще видим, защото виждаме колко много пречки има по пътя и нотификационни, и какви ли не още.
Моята идея и на колегите ми е, че този експертен съвет, не знам какво е мнението в момента на Министерството на здравеопазването, има сериозно значение. Той обхваща представители на институции, които са извън Изпълнителната агенция по лекарствата. Ако щете, извън Министерството на здравеопазването, и той създава възможност за един, нека го наречем „обществен контрол“ върху една толкова ранима дейност, която ние обсъждаме вече години наред, и която носи огромни загуби на обществото и на държавата, които се равняват на стотици милиони евро всяка година. Затова нашето предложение бихме желали съвсем така да се каже консенсусно да бъде подкрепено, разбирайки много добре, че то влиза в противоречие с Вашето коренно променено мнение по проблема, тъй като Вие изобщо предлагате да отпадне „експертния съвет“. Благодаря Ви, госпожо Председател
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря, професор Михайлов.
Има ли други изказвания?
Ще си позволя да защитя нашето предложение за отпадане на „експертния съвет“, който е регламентиран в § 2. Ние наистина в следващите си предложения сме заложили основно на функционирането на информационната система, която да набира информация и да дава решения за това имаме ли недостиг или риск от недостиг. Затова смятам, не е разумно да се създава нова структура, която само ще изпълнява допълнително администриране, което по никакъв начин не може да бъде определено като обективно функциониращо, дори и с допълнителните предложения, които правите, и с риск освен това да функционира в известен конфликт на интереси. Затова предлагаме да отпадне параграфът и смятаме, че е по-разумно наистина да вървим към усъвършенстване на информационните системи, за да избегнем субективния фактор. Това е нашето предложение.
Искате да ми направите реплика – заповядайте, професор Михайлов.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Доктор Дариткова, аз много уважавам Вашето увлечение към електрониката, но ние говорим за една система, която не виждаме още. Тя ще бъде създадена четири месеца, както пише в Проектозакона, след неговото приемане и ако се окаже с цялото ми уважение към всички IT специалисти, които ще работят върху тази система. Защото, аз съм свидетел и през моята практика вече 30 години, как ние създаваме електронни системи, беше „ОНКОНЕТ“ в началото, по времето още на доцент Бояджиев и какво ли не още. Нищо не се е създало до момента. Ако ние, говорим за неродения Иванчо, за системата, която няма и ще бъде създадена, а целият Закон опирате върху нея. Нека да направим този експертен съвет, нека да се ангажираме с височината на Министерството на здравеопазването, със съюзите, които са упоменати, представителите на отделните институции и тогава като се появи тази система, която не сме видели, ако тя е толкова перфектна, че с едно натискане на копчето можем, както Вие сте написали – денонощно да следим движението на лекарствата, тогава ще направим предложение за промяна в Закона и всичко ще приключи. Благодаря Ви, госпожо Председател.
ПРЕДС. ДАНАИЕЛА ДАРИТКОВА: Имам право на дуплика. Твърдо смятам, че този експертен съвет няма как да даде обективни критерии за това кое лекарство да му бъде забранен износа и кое – не, без наличието на функционираща информационна система. Така че логиката пак опира до създаването на информационна система. Да, наистина няма такава, но ние ще създадем правна възможност, сега именно в този законопроект, защото досега не съществуваше такава и това е пътят – създаването на нормативната уредба и впоследствие вече реализирането на Проекта, който се надявам, че ще бъде съобразен с всички наши изисквания и предложения, които сме заложи в законовите текстове.
А самият експертен съвет, след създаването на информационната система, според Вас, трябва да променим отново Закона и да го закрием ли? Няма логика. Логиката по-скоро е в това, което сме предложили ние, като комплексно решение за функционирането на Изпълнителната агенция по лекарствата, в рамките и на контрол на паралелната дистрибуция.
Доцент Иванов, имате думата.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Едно пояснение, към уважавания от мен професор Михайлов. Искам да кажа, че след приемането на Законопроекта, той ще отидете за нотификация, като са необходими от 2 до 6 месеца. Тоест, докато се извърши тази нотификация, ние се надяваме, че тази електронна система ще работи и всичко ще бъде програмирано. Ние знаем, че е необходимо време. Тоест ще се подготви и всичко ще бъде готово. Благодаря.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА. Има ли други изказвания? Не виждам други изказвания.
По процедура, първо, трябва да се предложи за гласуване предложението за отпадане. Именно затова подлагам на първо гласуване, предложението на народните представители Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов за отпадане на § 2.
За – 11, против – няма, въздържали се – 8.
Приема се.
Подлагам на гласуване предложението на народния представител Георги Михайлов и група народни представители.
За – 7, против – няма, въздържали се – 13.
Не се приема.
Подлагам на гласуване текста на вносителя за § 2, който след приетото предложение за отпадане на параграфа, трябва да не се подкрепи.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Няма смисъл от това нещо. Аз го изтеглям.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Моля Ви, да не взимате думата, без да съм Ви я дала. Вие, си оттегляте предложението ли? Ние, вече го гласувахме.
Професор Михайлов, оттегля своето предложение.
Подлагам на гласуване текста на вносителя за § 2, който след предложението за отхвърляне не би следвало да бъде подкрепен.
За и против – няма, въздържали се – 18.
Текстът на вносителя за § 2 не е подкрепен.
Процедура – доктор Джафер, заповядайте.
НИГЯР ДЖАФЕР: Уважаема госпожо Председател, дискусията и гласуването по този параграф в момента доказа, че освен някакви виртуални и бъдещи неща, на които трябва да разчитаме, трябва да се позовем физически и на хората.
Искам да попитам, къде е директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата? Защото, разглеждаме толкова важни текстове. Ние бихме искали да чуем становището на тази най-важна Агенция в случая по текстовете, които обсъждаме. Затова Ви моля, на следващите заседания, ако може да присъства. Наистина е много важно да чуем какво смята тя – дали това са работещи текстове, или не? Благодаря.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Искам да Ви, уверя, че сме поканили представителите на Изпълнителната агенция по лекарствата. Тук присъства госпожа Мери Пейчева. Сега ще дам думата на заместник-министър Жени Начева да отговори.
ЗАМЕСТНИК-МИНИСТЪР ЖЕНИ НАЧЕВА: Благодаря Ви, уважаема госпожо Председател.
Исках във връзка с проведената дискусия да въведа една яснота за народните представители. Ние още преди около 2 месеца се самосезирахме и започнахме да подготвяме този тип информационна система. Техническото задание за нея е подготвено. Събира се необходимата информация, за нейното надграждане и реализиране. Дизайнът, структурата и съдържанието на системата са продиктувани от разговорите ни с представители на Европейската комисия – министри на здравеопазването.
В хода на нашето председателство знаете, че един от приоритетите на нашето председателство е именно лекарствената политика и ефективността на разходване на лекарствените средства. Под ръководството на нас двамата с доктор Пенков беше създадена работна група, която да подготви пакет от мерки, които да подобрят ефективността и прозрачността на разходване на лекарствените средства. Част от мерките касаят работата на Министерството на здравеопазването, други – Националната здравноосигурителна каса. Тази има отношение към създаване на информационна система ИАЛ. Представителите на ИАЛ активно работят с нас и с нашия екип. Системата се изгражда с тяхно съдействие в абсолютна подкрепа. Ние нямаме нормативно основание за нейното прилагане в практиката.
Затова сме подкрепили и благодарим за направените законодателни предложения. В момента, в който Законът бъде приет и одобрен, ние ще спазим този срок както е записано, ако бъде приет от Народното събрание, разбира се, до 4 месеца, тоест, ние не изчакваме приключване на дебата в Народното събрание, за да започнем тепърва да реализираме системата, а ще бъдем готови за нейното максимално бързо внедряване в практиката.
Обемът на информацията е толкова голям – в дискусиите участваха представители на бизнеса, търговци на едро и на дребно, институции, обемът на информацията е толкова голям, обект на Законопроекта са всички лекарства от позитивния лекарствен списък. Ежедневно се реализират стотици хиляди трансакции между търговци на едро, търговци на дребно, притежатели на такива болници, които също са обект на Законопроекта.
Няма как такъв обем информация да бъде проследен и наблюдаван без наличие на подобна система, такава каквато е записана в логиката на Законопроекта. Целият екип на Министерството, в това число и второстепенните разпоредители, в това число и колегите на ИАЛ, които бяха активни участници в този процес и са подкрепили тази система, и с които в момента работим по нейното изграждане, разчитат на нея, за да подобрим прозрачността и контрола върху системата. Така че тя е абсолютно реална, тя в момента се създава, надгражда, изпълва със съдържание. Работим, активно съвместно в Министерството на здравеопазването. Поемаме ангажимента до приемане на Законопроекта, тя да има максимална степен на готовност.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря, госпожо Начева.
Продължаваме с работата по Законопроекта.
Процедурен въпрос имате – заповядайте, доктор Тимчев.
ИЛИЯН ТИМЧЕВ: С какви средства ще осъществите това, тъй като ние не сме гласували такива средства в този бюджет?
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Заповядайте, госпожо Начева, да отговорите, макар че не е обект на дискусията днес тази тема. Проявявам отново толерантност, дано да бъде оценена.
ЖЕНИ НАЧЕВА: Благодаря Ви.
Не са необходими допълнителни средства по бюджета Министерството на здравеопазването, за реализиране на тази система.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Продължаваме с гледането на Законопроекта.
По § 3 има предложение за правно-технически редакции. Параграф 3 да се измени така:
„§ 3. В чл. 19 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 т. 8 се отменя.
2. В ал. 2 думите „т. 1-5 и 7“ се заменят с „т. 1-7“.“
Има ли изказвания? Не виждам.
Подлагам на гласуване предложението за правно-техническа редакция на § 3, както беше прочетено за стенограмата.
За – 13, против – няма, въздържали се – 4.
Приема се.
Сега подлагам на гласуване текста на вносителя по принцип за § 3, заедно с подкрепеното предложение за правно-техническа редакция.
За – 13, против – няма, въздържали се – 4.
Приема се.
По § 4 и § 5 няма постъпили предложения.
Подлагам на гласуване текста на вносителя за параграфи 4 и 5.
За – 16, против и въздържали се – няма.
Подкрепят се параграфи 4 и 5.
Има предложение от народния представител Валентина Найденова и група народни представители да се създаде нов параграф.
Доктор Найденова, искате ли да защитите и обясните Вашето предложение?
ВАЛЕНТИНА НАЙДЕНОВА: Ние считаме, че периодът „до три години“ е твърде дълъг, за който да бъде със заповед отнето разрешението за употреба на лекарствения продукт. Ето защо ние предлагаме „до края на календарната година“, която е и бюджетна година. Другото ни съображение е, че този дълъг според нас период до три години може дори да блокира и пазара.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Един въпрос. Може би неправилно сте разбрали.
Извинявам се, госпожо Председател. Разрешението за употреба за регистрация се издава, не отнема. Не знам защо мислите, че става дума за отнемане.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Сигурни ли сте какво искате да предложите, колеги?
ВАЛЕНТИНА НАЙДЕНОВА: Предложенията ни са за ал. 7, точки 1 и 2. И двете касаят за нас един дълъг период от три години.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Може ли да чуем мнението на Изпълнителната агенция по лекарствата?
Госпожо Пейчева, заповядайте.
Моля Ви, доктор Найденова, изключвайте микрофона, това затруднява стенографа.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Уважаема госпожо Председател, уважаеми дами и господа народни представители, този текст – чл. 55 с всичките му алинеи присъства в Закона на основание на Директивата и всички срокове са заложени от Директивата. Така че, това е така наречената „сънсет клауза“ – три години, ако не се продават продуктите и не се пуснат на пазара, се отнема разрешението. Така че, е в пълно съответствие с Директива 2001/83.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря, госпожо Пейчева.
Доктор Найденова, това няма ли да Ви убеди, да си оттеглите предложението?
ВАЛЕНТИНА НАЙДЕНОВА: Няма да оттегля предложението на моите колеги, но ако се окажем прави и пазарът бъде блокиран – времето ще покаже дали ние сме били прави.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Уважаеми колеги, предлагам да не губим време и да пристъпим към гласуване.
Подлагам на гласуване предложението на народния представител Валентина Найденова и група народни представители за създаване на нов параграф.
За – 2, против – 12, въздържали се – няма.
Не се приема.
По § 6 има предложение на народния представител Валентина Найденова и група народни представители.
Предложение от народния представител Слави Нецов.
Предложение от народните представители Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов.
Уважаеми колеги, заявявам, че с доцент Иванов оттегляме предложението по точка първа и правя предложение на основание чл. 83, ал. 5, т. 2 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание – в § 6 т. 1 да отпадне по вносител. (Реплики.) Точка втора остава.
Искам да поясня за народните представители, че в резултат на становищата, които получихме от различни представители на организации, както на иновативните, така и на генеричните медикаменти, така също и аргументирани становища и в търсене на мнението на Министерството на здравеопазване, Изпълнителната агенция по лекарствата, Министерството на икономиката, стигнахме до извода, че задължителното изискване за 10-процентов резерв ще създаде затруднения по отношение изпълнението на тази мярка. Защото от гледна точка на задържането на количества, които блокират значителни средства, ще създадем затруднения. От гледна точка на кратките срокове за приложение на някои от медикаментите създаването на трудности по проверките за наличието на такъв резерв ние смятаме, че е логично да оттеглим това предложение и да предложим отпадане на точката по вносител, защото разчитаме и на друг текст от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, който така или иначе задължава притежателите на разрешителните за употреба и на търговците на едро да осигуряват достатъчни количества лекарствени продукти за осигуряване и задоволяване потребностите на пациентите.
Има ли други изказвания?
Заповядайте, професор Михайлов.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Аз съм напълно съгласен с Вас и това още при първото четене ми направи странно впечатление – за десетте на сто.
Но, госпожо Председател, тъй като става дума понякога за много финансоемки продукти – напълно съм съгласен и с колегите от индустрията, че това блокира огромни количества средства понякога. Не е оправдано дистрибуторът да блокира своя оборот, за да отговори на това изискване.
Имайте предвид, че като професионалист ние сме били свидетели на случаи, в които, тъй като българският пазар е малък, той е несъизмерим със съседни държави даже, когато едно антитуморно средство – давам конкретен пример, поради спирането чрез насрещна проверка на FTI на завод в Европа, моментално се отказва на България и тя остава месеци наред независимо от договорите които има – те плащат неустойките на договора, и се задоволяват пазари с по-голяма... Така че законодателят тук трябва сега да предложим нещо, с което да има сигурност българският пациент, българският гражданин, Здравната комисия и Министерството, че по някакъв начин пазарът от дистрибутора ще бъде поето задължението той да бъде удовлетворен. Защото не искам да си спомням тези години, това не беше толкова отдавна, не беше толкова отдавна изчезна „Алексан“ от пазара, който е стратегически за остра левкемия. Нямаше го четири месеца, колко пациенти загубихме тогава. Пазарът в Турция се задоволяваше, един завод не работеше за „Алексан“ в Европа и никой не го интересуваше от дистрибуторите. Цялата продукция отиваше за Република Турция.
Съгласен съм за реверанса с 10-те процента, но ние трябва да намерим сега текст, който да предложим, тъй като е второ четене и няма друга възможност. Моля и колегите от референтната група.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Ще Ви отговоря под формата на дуплика. В действащия текст чл. 68 – „Притежателят на разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт е длъжен да:
9. (2014 г.) „Осигурява достатъчни количества от лекарствения продукт за задоволяване на здравните потребности на населението на Република България“, като в наказателните разпоредби сме въвели и санкция в случай на недобросъвестност от гледна точка на изпълнението на този текст. Смятам, че това са достатъчни гаранции. Ако Вие имате някакви други предложения, моля да ги направите сега.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Благодаря Ви, госпожо Председател.
Като стигнем до Заключителни разпоредби – размерът на санкциите не съответства много често на обема на предполагаемите договори. Трябва да се покачат санкциите тогава.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Като стигнем може да направите съответните предложения.
Заповядайте, доктор Джафер.
НИГЯР ДЖАФЕР: Това, че оттегляте това предложение мисля, че е правилно. Аз съм съгласна с това, че този текст, който изчетохте, е действащ, е някаква гаранция, може да се помисли обаче за по-високи санкции. Така само доказва, че онзи текст от 2014, който приехме включително тук с референти и с други представители на Комисията, все пак ще свърши работа и мисля, че решението е правилно.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря.
Други изказвания? Има ли други изказвания по направените предложения по § 6?
Закривам дискусията по § 6 и започваме да гласуваме.
Първо подлагам на гласуване предложението на народния представител Даниела Дариткова: в § 6 т. 1 да отпадне.
За – 12, против – няма, въздържал се – 1.
Приема се.
Сега подлагам на гласуване предложението на народния представител Валентина Найденова и група народни представители.
За – 2, против – няма, въздържали се – 12.
Не се приема.
Подлагам на гласуване предложението на народния представител Слави Нецов.
За – няма, против – няма, въздържали се – 15.
Не се приема.
Сега подлагам на гласуване предложението на народните представители Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов за точка втора, която остана от нашето първоначално предложение.
За – 12, против – няма, въздържали се – 2.
Приема се.
И последно, подлагам на гласуване текста на вносителя по принцип за § 6, т. 2, заедно с подкрепеното предложение на народните представители Дариткова и Иванов.
За – 12, против – няма, въздържали се – 4.
Приема се.
По § 7 има предложение на народния представител Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов. Става въпрос за прецизиране текста на вносителя.
Има ли изказвания, въпроси, коментари? Не виждам.
Пристъпваме към гласуване.
Подлагам на гласуване предложението на народния представител Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов.
За – 12, против – няма, въздържали се – 5.
Приема се.
Подлагам на гласуване текста на вносителя по принцип за § 7 заедно с подкрепеното предложение на народните представители Дариткова и Иванов.
За – 11, против – няма, въздържали се – 3.
Приема се.
По параграфи 8 и 9 няма постъпили предложения. Иска ли някой да се изкаже по текстовете на вносителя? Не виждам.
Който е съгласен да подкрепим параграфи 8 и 9, моля да гласува по вносител.
За – 13, против – няма, въздържали се – 4.
Приема се.
По § 10 има предложение на народните представители Дариткова и Иванов. Отново става въпрос за прецизиране на текстовете.
Някой иска ли да се изкаже?
Заповядайте, професор Михайлов.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Тук преминаваме на галоп едни доста сериозни текстове, които касаят една много специфична дейност. През последните месеци видях, че има голям интерес към този вид дейност от определени кръгове в страната, тъй като става дума за оборот, който като изключим лекарствата, е не повече от 100 – 150 млн. лв. като клинични проучвания. Не, 500 милиона, от които 350 милиона за лекарства, нека да не влизаме в детайлите, познавам ги много добре, тъй като се наложи да се поинтересувам сериозно по този въпрос.
Моята молба е вървейки нататък да изясним някои от нещата много внимателно, тъй като целият механизъм за узаконяване, екзекутиране и приключване на едно клинично проучване съдържа много въпроси със сериозен характер. Затова не бива така бързичко, на галоп да преминаваме през тези параграфи. Дотук няма предложения, но ще стигнем до там, където ще има дискусии и предложения. Благодаря Ви, госпожо Председател.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Аз мисля, че всеки път изрично питам има ли изказвания. Това са текстове по вносител и те са свързани с приложението на Регламента № 536, който въвежда тези изисквания за клиничните изпитвания. Може би Изпълнителната агенция по лекарствата ще изкаже своето становище?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Благодаря, госпожо Председател.
Всички текстове в проекта, свързани с клиничните изпитвания са в резултат на Регламент 536, който има директно приложение. Промените в Закона за лекарствата са направени там, където има оставено национално решение и отмяна на текстовете, които засяга Регламента и имат директно приложение. Тези текстове, всички тези промени, свързани с клиничните изпитвания ще влязат в сила, когато започне да се прилага Регламентът, но има срок, в който трябва да си направим законодателните промени. Така че разпоредбите, касаещи клиничните изпитвания са в резултат на директното приложение на Регламент 536.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря, госпожо Пейчева.
Други изказвания има ли? Не виждам.
Сега подлагам на гласуване предложението на народните представители Дариткова и Иванов по отношение на текста на § 10.
За – 11, против – няма, въздържали се – 4.
Приема се.
Сега подлагам на гласуване текста на вносителя па принцип за § 10 заедно с подкрепеното предложение на Дариткова и Иванов.
За – 11, против – няма, въздържали се – 3.
Приема се.
По параграфи от 11 до 20 включително няма постъпили предложения.
Има ли изказвания по тези параграфи?
Заповядайте, професор Михайлов.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Аз моля тук представителя на Агенцията по лекарствата, тъй като доста големи дискусии текат в професионалната общност, да ни обясни: какво означава достъп на ИАЛ и на Етичната комисия на клинични изпитвания до базата данни на Европейския съюз по чл. 81 от Регламент № 536/2014? Това е молбата ми. Благодаря Ви, госпожо Председател.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Заповядайте, госпожо Пейчева.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Благодаря, госпожо Председател.
Съгласно Регламента се въвежда коренно нов начин на заявяване и на разрешаване на клиничните изпитвания. Европейската агенция по лекарствата създава единен портал, в който ще бъдат заявявани всички клинични изпитвания, цялата процедура по разрешаването им ще се развива в този портал и разрешението за държавата ще бъде едно решение, различно от досегашната процедура, в която се изискваше ИАЛ да издава разрешение и Етичната комисия да е с отделно становище. От държавата трябва да излезе единно решение.
Развивайки се така процедурата всъщност ИАЛ и Етичната комисия трябва да имат достъп до тази база данни, в която ще се развива цялата тази процедура. Регулаторният орган – агенциите по лекарствата, са администраторите, които ще получат достъп и след това те ще дадат достъп на Етичната комисия да разглежда документите.
В този смисъл има предвидена наредба, която ще уреди именно тези взаимоотношения. Документацията няма да се подава към агенциите, тя ще се подава в този портал, който е в процес на изграждане и всъщност прилагането на регламента зависи от готовността на Европейската агенция да стартира този портал.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря, госпожо Пейчева.
Имате допълнителен въпрос ли, професор Михайлов, по прилагането на регламента, което не подлежи на дискусия в Комисията все пак?
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Благодаря Ви, госпожо Председател.
Доколкото разбирам от неудовлетворяващия ме отговор на представителя на Агенцията, този портал не е създаден. Аз зададох въпроса съвсем конкретно по проблеми, които се повдигат и от осъществяващите клинични проучвания от световните агенции, които отговорят за клинични проучвания, тъй като никой не е наясно още каква база данни ще има в този портал. Става дума за личните данни на пациентите, става дума за липса на достъп до тези лични данни на пациентите и невъзможността тези данни да бъдат публикувани или търсени по някакъв начин. Имате ли яснота по този въпрос, при положение че порталът не е създаден?
Пак говорим за нещо, което Вие казахте, че не е създадено, а ние бързаме да променим законодателството.
Затова Ви зададох този въпрос, но от Вашия отговор не получих никаква яснота – не само аз, но и колегите около мен, доколкото разбирам.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Имате възможност за уточняване, госпожо Пейчева – дано да бъдете разбрана.
Как се прилагат регламентите в нашето законодателство?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Благодаря Ви, госпожо Председател.
Тази база данни е по отношение на процедурата по разрешаване на клиничните изпитвания. Категорично тя не съдържа данни на пациенти. Тя се изгражда от Европейската агенция по лекарствата и е стигнала до някакъв етап, провеждат се одити.
Това е база данни, в която се развива процедурата по разрешаване на клиничните изпитвания. Документацията, която сега се подава към агенциите, сега ще бъде подавана централизирано в този портал. (Реплики.)
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря, госпожо Пейчева.
Има ли други изказвания от народни представители, които не са вземали участие в дискусията?
Заповядайте, доктор Найденова.
ВАЛЕНТИНА НАЙДЕНОВА: Кое накара от действащия текст да бъде отменен чл. 95 – етикетировката на изпитвания лекарствен продукт? По § 17, чл. 95 – кое кара да няма разлика в етикирането на изпитвания продукт и на продукта, който вече е готов? Значи изпитваният лекарствен продукт трябва да бъде етикиран по изисквания на сега действащия текст, а ние го отменяме. Към Вас е въпросът ми.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Искам да припомня на народните представители, че едновременно обсъждаме параграфи от 11 до 20 включително, защото по тях няма постъпили предложения, тъй като виждам, че има неразбиране у някои народни представители.
Заповядайте да отговорите, госпожо Пейчева, на този въпрос.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Всички тези текстове отпадат, защото са регламентирани в Регламент 536, който ще се прилага директно и не би трябвало да присъстват в нашия закон.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Професор Михайлов, имате допълнителен въпрос.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: По § 16 – чл. 93, който се изменя съгласно предложенията на вносителя, а действащият текст в чл. 93 звучи така: „възложител на клиничното изпитване на лице, установено на територията на държавата членка, възложителите и изследователят могат да бъдат едно и също лице.“
В променените два члена нищо от това, което пише в действащите, не съществува. Но съвсем сериозно мога да споделя на уважаемата Комисия, че тези текстове неслучайно са сложени от законодателя – те уреждат едни взаимодействия, които са много специфични, при реализирането на клиничните проучвания. Аз моля тези, които са предложили промяната в чл. 93 да я обосноват.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Хайде още веднъж, госпожо Пейчева, да разкажете как се прилага регламентът в нашето законодателство.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Регламент 536 като всички регламенти се прилага директно. Цялата процедура – изискванията, документацията по отношение на възложители, по отношение на регулаторните органи, цялата процедура е разписана в Регламент № 536. Това налага повтарящи се текстове или съществуващи досега, които противоречат на регламента, да бъдат отменени от нашия закон във връзка с директното приложение на регламента. Тези разпоредби ще влязат в сила. В края на закона има преходни разпоредби, които указват кога влизат в сила всички тези параграфи. Те са с отлагателно действие, няма да влязат в сила сега, а когато започне да се прилага регламентът. В регламента също има преходни разпоредби, в които се казва откога той се прилага и ние сме длъжни да се съобразим с тях.
До прилагането на този регламент, защото той е в сила, но има отлагателна дата на прилагане, досегашните разпоредби ще продължат да се прилагат. Тези разпоредби ще се прилагат след една или две години, когато започне да се прилага регламентът, съгласно преходната разпоредба в нашия закон.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря.
Професор Михайлов, няма да Ви дам повече думата – злоупотребявате с процедурата. Имате възможност за едно изказване. Моля да се концентрирате, защото наистина напрежението по гледането на законопроекта нараства. Който иска да се изказва, моля да се концентрира върху целия обем информация, която иска да поднесе на народните представители.
Заповядайте, едно изречение – за трети път по тази тема.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Тук, говорим за регламент, който не е влязъл в сила. (Реплики.) Не е влязъл в сила – така споделихте Вие. Не се прилага, има отлагателен срок.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Само да попитам: това ли е последният Ви въпрос, професор Михайлов. Диалогът по параграфите, по които няма никакви предложения, става безкраен.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Нямате представа колко са сериозни въпросите, защото виждам, че не познавате материята, за съжаление. (Реплики.)
Госпожата, която ми отговаря, току-що сподели, че регламентът не е влязъл в сила и ще има отлагателно действие. Така ли беше?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Регламентът е в сила, но не се прилага. Той ще започне да се прилага, когато е готов Общият европейски портал, който изграждана Европейската агенция.
Регламентът е в сила – именно, за да бъдат направени промени в националните закони.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Професор Бенишева, може ли Вие да допринесете с нещо за яснотата на дебата?
ТАТЯНА БЕНИШЕВА: Реално погледнато, уважаеми господа народни представители, наистина регламентът е в сила. Той влиза, обаче ще започва да се прилага от февруари 2019 г. Всички параметри, които сега действат, ще бъдат валидни до 2021 г. Тоест нещата ще се застъпват, които са започнали по стария ред, но от догодина реално този регламент трябва да започне вече да работи – февруари месец. Има преходен период, за да могат страните членки да адаптират законодателството. Повечето страни са го направили и даже работят вече по този нов регламент.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря, професор Бенишева.
Има ли още въпроси? Не виждам.
Преминаваме към гласуване.
Подлагам на гласуване текста на вносителя за параграфи от 11 до 20, включително.
За – 12, против – няма, въздържали се – 6.
Приема се.
Комисията има предложение за правно-техническа редакция за § 21:
„В§ 21. След думите „Раздел II“ да се добави „с членове 100-102“.“
Има ли други коментари и изказвания по текста и по предложението за правно-техническа корекция? Не виждам.
Подлагам на гласуване предложението за правно-техническа редакция на § 21, както беше прочетено за стенограмата.
За – 15, против – 1, въздържал се – 1.
Приема се.
Сега подлагам на гласуване текста на вносителя по принцип за § 21, заедно с подкрепеното предложение за правно-техническа редакция.
За – 13, против – няма, въздържал се – 1.
Приема се.
По § 22 няма постъпили предложения.
Има ли изказвания? Не виждам.
Подлагам на гласувате текста на вносителя за § 22.
За – 14, против – няма, въздържал се – 1.
Приема се.
По § 23 е постъпило предложение на народните представители Дариткова и Иванов, които имат за цел да прецизират текстовете на вносителя, съгласно регламента, който вече цитирахме многократно, и са свързани с прякото приложение на Закона за конфликт на интереси.
Има ли изказвания? Не виждам изказвания.
Подлагам на гласуване предложението на народните представители Дариткова и Иванов за редакция на § 23.
За – 12, против – 1, въздържали се – 2.
Приема се.
Сега подлагам на гласуване текста на вносителя по принцип за § 23, заедно с подкрепеното предложение на Дариткова и Иванов.
За – 12, против – 1, въздържали се – 2.
Приема се.
По параграфи от 24 до 26 включително няма постъпили предложения.
Има ли изказвания? Не виждам.
Подлагам на гласуване текста на вносителя за параграфи от 24 до 26, включително.
За – 13, против – няма, въздържали се – 2.
Приема се.
Има предложение на народните представители Дариткова и Иванов за създаване на § 26а, с който се отменя чл. 107 – отново е правно-техническа корекция.
За – 13, против – няма, въздържали се – 2.
Приема се.
По § 27 е постъпило предложение за правно-техническа корекция на Дариткова и Иванов.
Има ли изказвания? Не виждам.
Подлагам на гласуване предложението на Дариткова и Иванов.
За – 11, против – няма, въздържали се – 2.
Приема се.
Подлагам на гласуване текста на вносителя по принцип за § 27, заедно с предложението на Дариткова и Иванов.
За – 12, против – няма, въздържали се – 3.
Приема се.
По § 28 няма постъпили предложения.
Подлагам на гласуване текста на вносителя за § 28.
За – 12, против – няма, въздържал се – 1.
Приема се.
По § 29 – предложение на народните представители Дариткова и Иванов, които отново са правно-технически.
Правя предложение на основание чл. 83, ал. 5, т. 2 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание § 29 да се измени така:
„§ 29. Членове 109 – 113 се отменят.“
Отново става въпрос за правно-технически корекции, свързани с прилагането на Закона за нормативните актове.
Има ли изказвания?
Моля да гласуваме.
За – 14, против – няма, въздържали се – 2.
Приема се.
Подлагам на гласуване предложението на Дариткова и Иванов по принцип, заедно с подкрепеното предложение на народния представител Дариткова, направено в хода на заседанието.
За – 12, против – няма, въздържали се – 3.
Приема се.
Сега подлагам на гласуване текста на вносителя по принцип за § 29, заедно с подкрепените вече предложения на Дариткова и Иванов.
За – 13, против и въздържали се – няма.
Приема се.
Предложение на народните представители Дариткова и Иванов за създаване на нов § 29а.
Правя предложение на основание чл. 83, ал. 5, т. 2 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание, в § 29а да се направят следните изменения и допълнения:
„1. В т. 1, в ал. 1 след думата „становище“ да се добави „по чл. 83“.
2. Точка 2 да се измени така:
„2. Алинеи 2, 3 и 4 се отменят.“
Става въпрос отново за правно-технически корекции, свързани с вече приети текстове от Регламента.
Има ли изказвания?
Заповядайте за изказване, професор Михайлов.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Моля да обясните смисъла на Вашето предложение, защото така не е ясно.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Ще дам възможност референтът да го обясни юридически, защото наистина става въпрос за правно-технически корекции и не само.
Заповядайте, госпожо Йорданова.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Благодаря, госпожо Председател.
От цялата глава „Клинични изпитвания“ в съответствие с приложението на Регламента, остава само чл. 114, ал. 1 и тя се изменя така:
„За получаване на становище възложителят подава заявление до комисията по чл. 103, ал. 1“.
Така е първоначалното писмено предложение на доктор Иванов. Сега, с настоящото предложение, доктор Дариткова уточни, че това е становището, което е по чл. 83, а останалите ал. 2, 3 и 4 от чл. 114, се отменят. Всъщност от чл. 114 остава само ал. 1. Това е единственият текст, който остава от цялата глава, който е в съответствие с…(Реплики.) Как да не е цитиран? Ето го, „В чл. 114 се правят следните изменения:“. Ако искате да прочета текста как ще звучи в цялост? (Реплики.)
„Да се създаде $ 29а:
§ 29а. В чл. 114 се правят следните изменения:
1.Алинея 1 се изменя така:
„(1) За получаване на становище по чл. 83 възложителят подава заявление до комисията по чл. 103, ал. 1.“
2. Алинеи 2, 3 и 4 се отменят.“
Прочетох го за стенограмата.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Да, само за стенограмата, защото, за съжаление, никой не Ви слушаше. (Реплики.)
Уважаеми колеги, ако няма други изказвания и въпроси, да преминем към гласуване.
Подлагам на гласуване предложението на народния представител Даниела Дариткова.
За – 13, против – няма, въздържал се – 1.
Приема се.
Подлагам на гласуване предложението на народните представители Дариткова и Иванов по принцип, заедно с приетото предложение на народния представител Дариткова.
За – 13, против – няма, въздържал се – 1.
Приема се.
Правя предложение по реда на чл. 83, ал. 5, т. 2 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание да се създаде нов § 29б:
„§29б. В Глава четвърта, чл. 115-125, Раздел V с чл. 126 – 131, Раздел VI с чл. 132 – 134, Раздел VII с чл. 135 – 141 и Раздел VIII с чл. 145 – 155 се отменят.“
Отново се налага да се коригират тези текстове, защото открихме несъответствие по вносител, без да са отменени тези текстове, а се налага тяхната отмяна. Затова се прави това предложение съгласно Закона за нормативните актове.
Има ли изказвания? Не виждам.
Подлагам на гласуване предложението на народния представител Даниела Дариткова.
За – 12, против – няма, въздържали се – 3.
Приема се.
Следват параграфи от 30 до 36 включително. По тези параграфи няма постъпили предложения.
Има ли изказвания? Не виждам.
Подлагам на гласуване ан-блок параграфи от 30 до 36 включително по вносител.
За – 14, против – няма, въздържал се – 1.
Приема се.
По § 37 правя предложение за правно-техническа редакция:
„Параграф 37 да се измени така:
§ 37. В чл. 160 се правят следните изменения:
1. В ал. 1, т. 1 думите „информацията по чл. 110, ал. 1, т. 4, предоставена на агенцията от възложителя“ се заменят с „документацията за изпитвания лекарствен продукт съгласно Регламент ЕС № 536/2014“.
2. Алинея 4 се изменя така:
„(4) Притежателят на разрешение за производство съхранява мострите и документацията за произведените от него лекарствени продукти и активни вещества, при условия и по ред, определени в Наредбата по чл. 152.“
3. Алинея 5 се отменя.“
Има ли изказвания? Няма.
Преминаваме към гласуване.
Подлагам на гласуване предложението за правно-техническа редакция на § 37, както беше прочетен за стенограмата.
За – 13, против – няма, въздържали се – 2.
Приема се.
Сега подлагам на гласуване текста на вносителя по принцип за § 37 заедно с подкрепеното предложение за правно-техническа редакция.
За – 13, против – няма, въздържал се – 1.
Приема се.
Има предложение за създаване на § 37а поради правно-технически пропуск.
„Да се създаде § 37а:
§ 37а. В чл. 163, ал. 4, 5 и 6 се отменят.“
Има ли някой да се изкаже?
Заповядайте, доктор Джафер.
НИГЯР ДЖАФЕР: Имам въпрос: защо се налага наистина освен многото предложения, внесени по надлежния ред по всеки текст почти, да се занимаваме и с предложения, които в момента трябва да преценяваме? Може ли някой да каже чий капацитет не достига – на Министерството примерно юристите и там ли не са огледали нещата или става въпрос за нещо друго? Защото, извинете, ама тук почти десетина предложения.
Оценявам, че е крачка напред това, че ни ги дадохте в началото на заседанието в писмен вид, но наистина трудно се работи така и докладът трябва да се преценява във всеки един момент, да се вижда един текст, втори текст, трети и четвърти, който се прави в момента и се променя. Разбирам, че няма как да пуснете Законопроекта в този вид, но наистина умоляваме всичко да бъде преценено. (Реплики.) Имаше достатъчно време между първо и второ четене.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря, доктор Джафер.
Има ли желания?
Ние имаме задължението да внесем коректен текст в пленарна зала, който после да доведе до правилната норма, която да бъде прилагана. Защото отговорността е на Комисията по здравеопазване и аз съм изключително благодарна на законодателния референт, на сътрудника на Комисията, на експерта, които положиха огромни усилия, за да може да се прецизират текстовете.
Подлагам на гласуване предложението за създаване на § 37а, както беше прочетен за стенограмата.
За – 11, против – няма, въздържали се – 3.
Приема се.
По параграфи 38 и 39 няма постъпили предложения.
Има ли изказвания? Не виждам.
Подлагам на гласуване текста на вносителя за параграфи 38 и 39.
За – 13, против и въздържали се – няма.
Приема се.
По § 40 има предложение на народния представител Слави Нецов и предложение на народните представители Дариткова и Иванов.
Има ли изказвания и коментари?
Заповядайте, професор Михайлов.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Един въпрос имам към Вас, госпожо Дариткова и уважаеми доцент Иванов, за Вашето предложение по т. 1: „Точка 5а се изменя така: 5а. снабдява с лекарствени продукти за задоволяване на собствените си нужди;“
Какво означава това? Няма ли пак да стигнем до правно-техническа поправка след това? Защото го четох днес сутринта „собствените им нужди“, а не „собствените си нужди“. Според мен текстът трябва да бъде: „собствените им нужди“.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Искате редакцията да гласи: „за собствените им нужди“?
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: „Им нужди“, а не „си нужди“. (Реплики.)
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Тук очаквам юристите да се произнесат, защото този текст сме го съобразили с тяхното становище. Моля за съдействие от юристите на ИАЛ.
Заповядайте, госпожо Пейчева.
Става въпрос за семантичен спор - как да бъде изписано? „Собствените си“, „собствените им“ и „техните собствени“, как смятате, че правно е по-прецизно? (Шум и реплики.)
„За собствени нужди“, предлага професор Гетов, като отпадне „си“.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Да, нуждите са на субектите. (Реплики.)
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Направете процедурно предложение за редакция.
Моля Ви още веднъж да го формулирате, за да е ясно.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: „На собствените им нужди: лечебни заведения, висша училища, институции, корабопритежателите“ и така нататък.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Професор Гетов, имате думата.
ИЛКО ГЕТОВ: Уважаема госпожо Председател, народни представители! Досегашният текст е: „Снабдява с лекарствени продукти лечебни заведения за собствени нужди.“, тоест за техните нужди.
Сега имаме вече промяна с изброяване на всички хипотези, включително кораби и така нататък, и според мен най-правилният семантично текст трябва да бъде: „Снабдява с лекарствени продукти за задоволяване на собствените нужди на:“ и се изброяват надолу всички възможни хипотези без „си“, без „им“, без „техни“ и така нататък, за да е най-ясно. Благодаря.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: За стенограмата: приемате предложението да бъде: „за задоволяване на собствените нужди на“. (Реплики от народния представител Георги Михайлов.) Значи пак не приемате предложението?
Аз мисля, че смисълът няма да бъде значително променен от коректното семантично изписване, защото ние даваме правна възможност да се снабдяват с медикаменти всички изброени структури, защото досега имаше дефицит в това отношение. Нямаше правна възможност наистина да се снабдяват и ние сме сезирани от всички тези лечебни заведения, корабостроители, корабопритежатели и така нататък. Те поддържат собствени аптеки и налични лекарства за нуждите на дейността. (Реплики.) Нямат право да продават – ясно е кой може да продава.
Последно, искате да се редактира „снабдява с лекарствени продукти за задоволяване на собствените им нужди“.
Подлагам на гласуване предложението за корекция на професор Михайлов, което вече чухте, в нашето предложение.
За – 14, против няма, въздържал се –1.
Приема се.
Доктор Найденова е заявила, че се въздържа по всички предложения от тук нататък. Не знам за нейните обаче дали е заявила. (Реплики.) За нейните също е заявила, че се въздържа.
Подлагам на гласуване предложението на народния представител Слави Нецов.
За – 1, против няма, въздържали се – 11.
Не се приема.
Подлагам на гласуване предложението на народните представители Дариткова и Иванов с направената вече и приета редакционна поправка.
За – 14, против няма, въздържали се – 2.
Приема се.
Подлагам на гласуване текста на вносителя по принцип за § 40, заедно с подкрепеното предложение на Дариткова и Иванов и редактирано от професор Михайлов.
За – 14, против няма, въздържали се – 2.
Приема се.
Предложение на народните представители Дариткова и Иванов да се създаде § 40а.
Има ли изказвания. Няма.
Подлагам на гласуване предложението на Дариткова и Иванов за създаване на § 40а.
За – 11, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
Предложение на народните представители Дариткова и Иванов да се създаде § 40б. (Реплики.)Във връзка със създаването на Специализираната електронна система е тази промяна.
Има ли изказвания? Не виждам.
Подлагам на гласуване предложението на народните представители Дариткова и Иванов.
За – 11, против няма, въздържали се – 3.
Приема се.
Предложение на народните представители Дариткова и Иванов да се създаде § 40в. Той касае наименованието на Глава девета отново във връзка със създаването на Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти.
Подлагам на гласуване предложението на народните представители Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов като изречение първо да се чете „Износ на лекарствени продукти“.
За – 14, против няма, въздържали се – 2.
Приема се.
По § 41 има предложение от народния представител Слави Нецов.
Предложение на народните представители Дариткова и Иванов. Има ли изказвания?
Заповядайте, професор Михайлов.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Аз искам да Ви попитам каква е разликата между Вашето предложение по същество и действащия текст в момента?
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Приключихте ли с въпроса, това ли е Вашият въпрос?
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Да.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Нашият текст предвижда кога, съгласно новия ред за изграждане на информационна система, регистриране и установяване на недостиг в нея, може да се установи такъв и да се забрани изнасянето на лекарствен продукт, който е генериран в тази система като рисков в списъка предвиден по променения закон. Това е разликата. (Реплики.)
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Неслучайно Ви задавам този въпрос, понеже говорим за нотификация. Без да съм юрист, тук са юристите ще кажат, как ще се впише това. Много пъти се поставяше и в медиите – движението на стоки противоречи на Регламента на Европейската комисия за свободното движение на стоки. Това искам да попитам: дали юристите са мислили в тази посока?
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Може ли аз да отговоря, ако сте приключили, защото няма да Ви дам повече думата. Смисълът на този Закон е, по този текст, разбира се, няма да Ви ограничавам правата по другите. Смисълът на всичко, което правим в момента е да ограничим износа на продукт, който застрашава с дефицита си в страната живота и здравето на гражданите. Това е смисълът на предложението. И този текст касае именно медикаментите, които са се озовали в списъка генериран от информационната система с риск да възникне недостиг, тоест да няма налични медикаменти. (Шум и реплики.) Вие не ме слушате, професор Михайлов, само задавате въпроса. Това е смисълът на предложението, това е смисълът на цялото ни законодателно усилие – ние да имаме възможност да генерираме информационна мярка, която да запази правото на българските граждани за достъп до определени медикаменти, като ограничи износа им до момента, в който се установи наличието на недостиг на територията на страната.
Заповядайте, доцент Иванов.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Аз искам да направя едно пояснение, уважаема госпожо Председател, тъй като неговият въпрос беше трактуван по друг начин. Въпросът на професор Михайлов беше дали това не противоречи с Европейската директива за износ. Доколкото разбрах това беше Вашият въпрос, професор Михайлов. (Реплики.)
Аз ще отговоря съвсем кратко, тъй като пред мен е действащото законодателство. В чл. 217а е казано, че притежателите на разрешения за производство може да извършват износ само на произведените от тях лекарствени продукти. Това е важен момент.
И второто, по смисъла на тази глава: „Когато износ се осъществява от притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти.“ Това касае два различни текста и че при дефицит на даден препарат в случая…
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Да, довърши и аз ще допълня нещо, ще цитирам.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Имаме право. Съгласно предложението ни с доктор Дариткова: по чл. 217в „не могат да бъдат изнасяни за срока, който се съдържа в списъка“. Тоест, това е съвсем различно като законодателна мярка. Тук имаме списък на разрешените продукти и затова не противоречи. В единия вариант ти уведомяваш, а в другия забраняваш. Ние това, което предлагаме го забраняваме и това не противоречи в момента на Европейската директива.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Само допълнение на доцент Иванов. Ще се опитам да цитирам становище, което сме получили от Министерството на икономиката: „Свободното движение на стоки е фундаментален принцип на правото на Европейския съюз, заложен в чл. 34 – 35 от Договора за функциониране на Европейския съюз“. Тези членове регламентират забрана на количествени ограничения на вноса и износа и всички мерки с еквивалентен характер. Член 36 от ДФЕС позволява изключение на основание политика, която осигурява адекватна закрила на здравето на хората и животните. Това е изключението, което позволява тази мярка да не бъде в противоречие.
Има ли други въпроси? Не виждам.
Преминаваме към гласуване.
Първо, подлагам на гласуване предложението на народния представител Слави Нецов.
За – няма, против – няма, въздържали се – 15.
Не се приема.
Подлагам на гласуване предложението на народните представители Дариткова и Иванов.
За – 16, против и въздържали се – няма.
Приема се.
Подлагам на гласуване текста на вносителя по принцип за § 41, заедно с подкрепеното предложение на Дариткова и Иванов.
За – 15, против и въздържали се – няма.
Приема се.
По § 42 е постъпило предложение на народния представител Слави Нецов.
Предложение на народните представители Дариткова и Иванов.
И сега правя предложение: на основание чл. 83, ал. 5, т. 2 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание във връзка с приетите вече текстове и постъпилите становища в § 42, в чл. 217б в предложението на народните представители Дариткова и Иванов да се направят следните изменения и допълнения:
„1. В ал. 3:
а) в т. 1 думите „9 и“ да се заличат.
б) в. т. 2 думите „период от предходните 6 месеца“ да се заменят с „предходния един месец“.
в) в т. 3 думите „период от предходните 6 месеца“ да се заменят с „предходния един месец.
2. Алинея 5 да се измени така:
„(5) Недостигът по ал. 4 на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък се установява когато при извършване на анализи по ал. 4 се установи, че наличните на територията на Република България количества от съответния лекарствен продукт са по-малко от 65 на сто от необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за период от един месец, изчислени въз основа на средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните шест месеца.“
3. В ал. 7 думите „и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти“ да се заменят със „само за целите на предоставяне на информация, определени в този Закон и носят отговорност за достоверността на предоставената информация, както и за навременното й предоставяне.“
4. Да се създаде ал. 9
„ (9) Изпълнителната агенция по лекарствата е задължена да осигурява мрежовата и информационната сигурност на Специализираната електронна система по ал. 1 при спазване на задължение за опазване тайната на получената информация по ал. 3.“
Всички тези предложения са направени във връзка с получени становища от заинтересовани страни. Ние сме се съобразили с тях.
Има ли изказвания и въпроси? Няма.
Преминаваме към гласуване.
Подлагам на гласуване предложението на народния представител Слави Нецов.
За – няма, против – няма, въздържали се – 14.
Не се приема.
Подлагам на гласуване предложението на народния представител Даниела Дариткова, което направих в момента.
За – 14, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
Подлагам на гласуване писменото предложение на Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов по принцип, заедно с подкрепеното предложение на народния представител Дариткова – вече гласувано.
За – 15, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
Подлагам на гласуване текста на вносителя за § 42, който с вече приетите предложения би следвало да не бъде подкрепен.
За – няма, против – няма, въздържали се – 16.
Не се приема.
По § 43 има предложение от народния представител Георги Михайлов и група народни представители, има предложение на народния представител Слави Нецов и предложение на народните представители Дариткова и Иванов.
Има ли изказвания?
Заповядайте, професор Михайлов. Може и да оттеглите предложението си във връзка с приетите вече текстове.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Аз усещам Вашата нагласа, госпожо Председател, няма да я наричам майчинска (оживление, смях), защото съм по-голям от Вас, но искам да Ви кажа пак, с най-добро намерение, че всичките Ви предложения с уважаемия от мен доцент Иванов, включително и в § 43 почиват на нещо, което в момента не съществува.
Много съм сенсибилен – така наричаме това лекарите, ако тази система се окаже, че не заработи както ни се иска на всички нас, всички тези предложения вкупом, не знам как ще ги гледаме тогава и какво ще правим с тях. Естествено, при положение че електронната система влиза и тук всичко това е изписано във връзка със системата, не мога да имам нищо против, но тук има доста юристи между нас, без да се мъча да бъда нито язвителен, нито недобронамерен – как приемаме закон базиран върху нещо, което все още не е създадено?! Ние не го познаваме като модел.
Заместник-министърът тук ни каза съвсем почтено и съвсем професионално, че се работи върху тази система, но ние слагаме каруцата пред коня. И цели параграфи, алинеи, всичко се базира на система, която не сме виждали просто. (Реплики.) Законът върви преди системата.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Изказване, доктор Джафер.
НИГЯР ДЖАФЕР: По-скоро реплика, ако ми позволите. Професор Михайлов, няма как да чакаме създаването на нещо и след това да регламентираме как то функционира. Законодателството се прави, за да се създадат правилата, по които ще работи една система и това е логичното. Мисля, че по принцип трябва да променим…
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Не можем да влизаме в тази дискусия. Доктор Джафер, ако бяхме коректни и говорим съвсем прагматично, тази дискусия много ми се вижда – вече е 17,00 ч., непрофесионална. Ако бяхме коректни, никой не пречеше на институциите да направят информационна система.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Не може без правно основание, професор Михайлов.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Чакайте малко, изслушате ме докрай. Да я предложат за утвърждаване и когато познаваме нейните параметри да говорим за това, че тя може да бъде подобрена в един или друг смисъл. Така се работеше.
Това е помагало на законовите норми, самата информационна система.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Добре, конкретно. Това е Вашето твърдение през цялото време, но, за да се създаде нещо, ние все пак трябва законово да го регламентираме. Може ли върху Вашето конкретно предложение тук, по този параграф да се изкажете или да го оттеглите, защото ние вече сме утвърдили текстовете, които регламентират създаването на тази информационна система?
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Логично е не на два месеца, а на един месец да се актуализират тези списъци.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Не го оттегляте, искате да се подложи?
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Оттеглям го, защото е писано…
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Оттегляте го, благодаря.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: То е вписано при Вас…
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: За стенограмата: професор Михайлов оттегля своето предложение по §43.
Подлагам на гласуване предложението на народния представител Слави Нецов.
За – няма, против – няма, въздържали се – 15.
Не се приема.
Подлагам на гласуване предложението на народните представители Дариткова и Иванов.
За – 13, без против и въздържали се.
Приема се.
Подлагам на гласуване текста на вносителя по принцип за § 43, заедно с подкрепеното предложение на Дариткова и Иванов.
За – 14, против – няма, въздържал се – 1.
Приема се.
Параграф 44 – предложение на народните представители Дариткова и Иванов. Предложеният текст е заместващ.
Има ли изказвания? Няма.
Подлагам на гласуване предложението на народните представители Дариткова и Иванов.
За – 15, против – няма, въздържал се – 1.
Приема се.
Подлагам на гласуване текста на вносителя за § 44, който беше заместен с другото предложение, тоест не би следвало да бъде подкрепен.
За – 2, против – няма, въздържали се – 13.
Не се подкрепя текстът на вносителя за § 44.
Доктор Найденова е заявила, че се въздържа и я броя.
Параграф 45 – няма постъпили предложения.
Подлагам на гласуване текста на вносителя за § 45.
За – 12, против – няма, въздържали се – 3.
Приема се.
Параграф 46 – предложение на народните представители Георги Михайлов и група народни представители, предложение на народния представител Слави Нецов, предложение на Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов.
Има ли изказвания?
Професор Михайлов, искате ли да се изкажете и да мотивирате Вашето предложение?
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Благодаря Ви, госпожо Председател.
На базата на това, което съществуваше като текст, ние сме направили своите предложения и смятам, че са разумни. Така че всеки…(Реплики).
Става дума за това, че когато има пет притежатели на употреба, които има недостиг на техните лекарства, това е ал. 3, нали така? (Реплики при изключени микрофони.)
Аз не виждам противоречие. Дистрибуторът или търговецът уведомява за износа. И когато се стигне до това, което системата следи, тогава се стига до забранителен режим. Не разбирам какво имате предвид, че противоречи на Вашите предложения.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Вие приключихте изложението си, за да дам възможност някой от референтите да се опита да Ви обясни?
МАРГАРИТА ЦОНЕВА: Вашето предложение и предложението на доктор Дариткова и доктор Иванов са коренно различни. Текстът на вносителя предлага да се пускат сигнали за неизпълнение на заявена доставка и така нататък. И Вашето предложение е в духа на текста на вносителя, докато предложенията на доктор Иванов и доктор Дариткова са в посока каква информация притежателят на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти трябва да подава в електронната система, която се създаде с предходните параграфи. Това е съществената разлика.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Между „подава“ и „уведомява“, ако мислите че има съществена разлика?
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Има ли други участници в дискусията? Няма.
Преминаваме към гласуване.
Подлагам на гласуване предложението на народните представители Георги Михайлов и група народни представители.
За – 4, против – няма, въздържали се – 12.
Не се приема.
Доктор Найденова е заявила, че по всички предложения гласува „въздържал се“ и я броя само „въздържал се“.
Подлагам на гласуване предложението на народния представител Слави Нецов.
За – 3, против – няма, въздържали се – 12.
Не се приема.
Подлагам на гласуване предложението на народните представители Дариткова и Иванов.
За – 11, против – няма, въздържали се – 3.
Приема се.
Подлагам на гласуване текста на вносителя, който не би следвало да бъде подкрепен след приетото предложение на Дариткова и Иванов.
За – няма, против – 1, въздържали се – 12.
Не се подкрепя текстът на вносителя за § 46.
Уважаеми колеги, уважаеми професор Михайлов, във връзка с направено от Вас предложение в Преходни и заключителни разпоредби, което касае въвеждането на изискване за заплащане на такси при изискване на процедура за оценка на здравните технологии и във връзка с правната прецизност, ние предлагаме, подкрепяйки по принцип това Ваше предложение, да се създаде един нов § 46а:
„§ 46а. В чл. 262 да се създаде ал. 12:
„(12) За подаване на заявления за получаване на оценка на здравните технологии по ал. 4 Министерството на здравеопазването събира такса в размер определен с тарифата по чл. 21, ал. 2.“
Това е във връзка с Ваше предложение в Преходни и заключителни разпоредби. Сега предлагаме, за да бъде правно прецизно, защото въвеждайки го в Преходни и заключителни разпоредби, според мнението на юристите, има еднократно действие и, защото по принцип сме съгласни с това Ваше предложение – ще го подкрепим.
С цел правно прецизиране ще въведем § 46а, който да има текста, който вече Ви предложихме. Той е по смисъла на това, което Вие сте предложили. Просто сме намерили вярното му място в доклада на Комисията, в основното тяло на Закона.
Имате думата за изказване.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Ще помоля юристите да обяснят, тъй като това отново е било консултирано с колегите от Комисията за здравни технологии, и също от юристи беше подготвено това предложение. Не си позволявам с моя медицински професионализъм да го изготвя така. Нека да обяснят какво значи „тарифата по чл. 21, ал. 2“. (Реплики при изключени микрофони.)
Как обосновавате Вашата промяна в текста? Защо смятате, че този текст е неправомерен? И второ, ние предложихме още нещо в Заключителните разпоредби…(Реплики.) Не е в Заключителната разпоредба?
Още нещо бих искал, понеже говорите за Заключителна разпоредба, да не взимам втори път думата. В звената, които имаха право да реализират клинични проучвания с наркотични средства…
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Друга тема, моля Ви, съвсем ни объркахте. Опитваме се да удовлетворим Вашето предложение и да го подкрепим, но да го направим по правно коректния начин. Това е единственият смисъл, съгласно Закона за нормативните актове. Това е намерението ни в момента. Нека само него дискутираме.
Присъствайки в Преходни и заключителни разпоредби, се опитах да Ви обясня, че съгласно юристите, които консултират Комисията по здравеопазване, и не само, Комисията по цени реимбурсиране, предполагам и другите могат да потвърдят, че има еднократно действие. Ако искате това да е постоянна норма, трябва да я впишем в тялото на Закона. Именно затова тук сме го вписали, може би професор Гетов ще ме подкрепи в коментара.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Това предложение е създадено заедно с професор Гетов и с неговите юристи и то беше внесено от мен, консултирайки се с тях. Така ли, професор Гетов?
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Професор Гетов, съгласни ли сте с нашето предложение за правно техническа коректност, за позиционирането на това предложение, което ние по смисъл приемаме категорично?
ИЛКО ГЕТОВ: Да, благодаря Ви. Подкрепям и се надявам и депутатите да подкрепят, защото така се решава един проблем, който седи от 2015 г. Благодаря на професор Михайлов, че го внесе, благодаря на Вас, че му намерихте правилното място.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Може да чуем и законодателния референт на Комисията в потвърждение. Дано това да убеди професор Михайлов, че искаме наистина да направим нещо добро.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Благодаря, госпожо Председател.
Професор Михайлов, Вие зададохте въпрос: коя е тарифата по чл. 21, ал. 2? Това е тарифата на Министерския съвет, с която се определят таксите, които се събират от ИАЛ.
С този текст ние създаваме правна възможност министърът на здравеопазването за оценка на здравните технологии да събира такси за извършването на тези услуги от НЦОЗА.
Единственото, което сме добавили, че „министърът на здравеопазването събира тези такси“ и сме го поставили съответно на систематично място в чл. 262, както и Вие сте предложили.
Не може да бъде в Преходни и заключителни разпоредби, защото там се уреждат заварени правоотношения, те имат еднократен характер, както посочи доктор Дариткова, и действие за определен период от време. Така че, ако искате да бъдат събирани такси, тук му е мястото.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Има ли други изказвания? (Реплики извън микрофоните.)
Вие какво предлагате в момента? Съгласен ли сте с това, ще го припознаете ли това предложение? Ще припознаете ли това предложение, за да може да го направите тук и да е Вашето предложение?
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Ще го припозная, да.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Заповядайте, госпожо Йорданова.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Госпожо Председател, имам предложение § 67, заедно с новото предложение да се гласуват в момента заедно, като първоначалното предложение да се приеме по принцип, което да бъде отразено на систематичното място, като § 46а и след това да гласуваме и § 46а.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Само една забележка. Моля Ви, госпожо Председател, от тук нататък и това е мнение на цялата парламентарна група на „БСП за България“, правните Ви референти да бъдат на разположение на всички членове на Комисията. (Шум и реплики.)
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Когато Вие сте изявили желание да потърсите нашите законодателни референти, те са били на Ваше разположение, само че тук Вие сте търсили друго становище. Това се записва в стенограмата.
Много Ви моля, да е ясно, че референтите на Народното събрание, сътрудниците на Комисията са винаги на разположение на всички народни представители, без значение от коя политическа сила са. И когато Вие проявите желание да чуете тяхното мнение, а не на други юристи, избрани от Вас, те ще могат консултират Вашите предложения, както вече има практика в дейността на Комисията.
Не съм Ви дала думата, сега ще дам думата на законодателния референт, защото трябва да е ясна позицията за стенограмата и функционирането на работата на Комисията.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Благодаря, госпожо Председател.
Винаги сме на разположение на народните представители. Много съжалявам, че професор Клисарова излезе и не може да потвърди моите думи, но ние работим в изключителна добра практика с народните представители от парламентарната група на БСП в Комисията по образование и законите са резултат. Така че винаги сме на разположение и винаги сме помагали на народните представители от всички парламентарни групи. Това е нашата работа. Ние сме независими.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Професор Михайлов, Вие припознахте ли това предложение за стенограмата, съгласно Правилника? (Реплики на народния представител Георги Михайлов извън микрофоните.)
Добре, гласуваме предложението на професор Михайлов, внесено по силата на чл. 83, ал. 5, т. 2 да се създаде нов § 46а.
Според препоръката на законодателния референт, първо ще подложа на гласуване по принцип предложението на професор Михайлов за създаване на § 67, който ще бъде отразен в новия § 46а.
Гласуваме тези предложения в инкорпорирания им вид.
Професор Михайлов, Вие ще подкрепите ли собственото си предложение?
За – 16, против – няма, въздържал се – 1.
Приема се.
Преминаваме към § 47 и 48, по които няма постъпили предложения.
Има ли изказвания. Няма изказвания.
Подлагам на гласуване текста на вносителя за параграфи 47 и 48.
За – 14, против – няма, въздържали се – 2.
Приема се.
Параграф 49 – предложение на народния представител Слави Нецов.
Има ли изказвания? Не виждам.
Подлагам на гласуване предложението на народния представител Слави Нецов.
За – няма, против – няма, въздържали се – 14.
Не се приема.
Подлагам на гласуване текста на вносителя за § 49.
За – 14, против и въздържали се няма.
Приема се.
Параграф 50 – постъпили са предложения на народния представител Слави Нецов и на народните представители Дариткова и Иванов.
На основание чл. 83, ал. 5, т. 2 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание правя следното предложение:
В § 50, в предложението на народните представители Дариткова и Иванов, да се направят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 284г думите „Притежател на разрешение за употреба или удостоверение за регистрация, който“ да се заменят с „Който“.
2. В чл. 284ж думите „от 50 000 до 100 000 лв.“ да се заменят с „от 5 000 до 10 000 лв.“, а думите „от 100 000 до 150 000 лв.“ да се заменят с „от 10 000 до 15 000 лв.“
3. Да се създаде чл. 284з:
„Чл. 284з. За неизпълнение на задълженията по чл. 217б, ал. 9 на изпълнителния директор на ИАЛ, съответно на длъжностно лице от ИАЛ се налага глоба в размер от 50 000 до 100 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба в размер от 100 000 до 150 000 лв.“
Предложенията са във връзка с постъпили становища и мнения за тежестта на санкциите от една страна за технически грешки, от друга страна – за отговорност на Изпълнителната агенция по лекарствата по отношение на сигурността на представената информация в Информационната система.
Изказвания? Няма. (Шум и реплики.)
Има изцяло нова точка за сигурността, защото имаше притеснения от всички, които подават информация в информационната система, че трябва да се носи отговорност за сигурността на тази информация. В тази връзка сме въвели санкция, която да гарантира, че операторът на информацията – Изпълнителната агенция по лекарствата, носи отговорност по отношение на риска от изтичане на информация. Дали разбрахте всички? (Шум и реплики.)
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Говорихме с доцент Иванов и неговото убеждение е, че в чл. 284 д – „който извърши износ“, санкциите са съобразени с други закони, доколкото разбирам. Тези санкции са регламентирани в някакъв друг закон – че не може да бъдат по-големи сумите – това искам да кажа.
На мен ми се струва, че на фона на сумите, които коментираме като възможност за износ, те са крайно неудовлетворителни. Крайно!
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Доцент Иванов, заповядайте да обясните.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Професор Михайлов, санкциите са внесени от Министерския съвет. Между първо и второ четене няма как да ги увеличим. Те са разписани. (Реплики.)
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Подлагам на гласуване предложението на народния представител Слави Нецов.
За – няма, против – няма и въздържали се – 14.
Не се приема.
Подлагам на гласуване предложението на Даниела Дариткова, направено в хода на заседанието.
За – 14, против няма, въздържали се – 1.
Приема се.
Подлагам на гласуване предложението на народните представители Дариткова и Иванов по принцип заедно с подкрепеното предложението на народния представител Дариткова.
За – 14 , против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
Подлагам на гласуване текста на вносителя по принцип за § 50, заедно с подкрепените предложения на народните представители Дариткова и Иванов.
За – 14, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
Предложение на Дариткова и Иванов за създаване на § 50а.
Подлагам на гласуване предложението на народните представители Дариткова и Иванов.
За – 12, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
По § 51 няма постъпили предложения.
Подлагам на гласуване текста на вносителя за § 51.
За – 14, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
По § 52 има предложение от народния представител Слави Нецов.
Изказвания? Няма.
Подлагам на гласуване предложението на народния представител Слави Нецов.
За – няма, против няма, въздържали се – 15.
Не се приема.
Подлагам на гласуване текста на вносителя за § 52.
За – 14, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
Има предложение на народните представители Валентина Найденова и група народни представители за създаване на нов параграф.
Изказвания? Няма.
Ще подложа на гласуване предложението на народния представител Валентина Найденова, като признавам, че въпреки изявлението за въздържане по всички текстове, нейният глас тук ще го зачета като „за“.
За – 3, против няма, въздържали се – 11.
Не се приема.
Предложение на народните представители Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов за създаване на нов § 52а.
На основание чл. 83, ал. 5, т. 2 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание § 52а да се измени така:
„§ 52а. В чл. 291, ал. 1 след думите „284а“ се добавя „чл. 284г – 284з“.“
Има ли изказвания? Не виждам. (Реплики.)
Подлагам на гласуване предложението на народния представител Даниела Дариткова по реда на Правилника за организацията и дейността на Народното събрание.
За – 14, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
Подлагам на гласуване предложението на народните представители Дариткова и Иванов по принцип, заедно с подкрепеното предложение на народния представител Дариткова.
За – 14, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
По § 53 е постъпило предложение от народния представител Слави Нецов и предложение от народните представители Дариткова и Иванов.
По § 53 има предложение за правно-техническа редакция:
„В § 53 да се направят следните изменения и допълнения:
1. Да се създаде нова т. 2:
„2. В ал. 2 думите „ал. 3“ се заменят с „ал. 4“.“
2. Досегашните т. 2, 3 и 4 да станат съответно т. 3, 4 и 5.“
Става въпрос за пропусната препратка и това налага правно-техническата корекция.
Въпроси, изказвания? Не виждам.
Подлагам на гласуване, първо, предложението на народния представител Слави Нецов.
За няма, против няма, въздържали се – 13.
Не се приема.
Подлагам на гласуване предложението на народните представители Дариткова и Иванова.
За – 14, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
Подлагам на гласуване предложението за правно-техническа редакция, както беше прочетено за стенограмата.
За – 14, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
Подлагам на гласуване текста на вносителя по принцип за § 53, заедно с подкрепеното предложение на народните представители Дариткова и Иванов и подкрепеното предложение за правно-техническа редакция.
За – 14, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
На основание чл. 83, ал. 5, т. 2 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание правя предложение да се създаде § 53а:
„§ 53а. В чл. 295, ал. 2 след думата „по“ се добавя „чл. 284з и“.“
Има ли коментари във връзка с приетите вече предложения?
Моля гласувайте.
За – 14, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
По § 54 няма постъпили предложения.
Който е съгласен с текста на вносителя за § 54, моля да гласува.
За – 14, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
По § 55 има предложение от народните представители Дариткова и Иванов.
По § 55 има предложение за цялостна редакция от правно-технически характер, в която се съдържат и внесените от нас с доцент Иванов предложения.
„Параграф 55 да се измени така:
„§ 55. В § 1 от Допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
1. Точка 4 се изменя така:
„4. „Брошура на изследователя“ е брошура на изследователя по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 23 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета.“
2. Точка 8 се изменя така:
„8. „Възложител“ е спонсор по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 14 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета.“
3. Точка 10 се изменя така:
„10. „Главен изследовател“ е главен изследовател по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 16 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета.“
4. Точка 12 се изменя така:
„12. „Добра клинична практика“ е добра клинична практика по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 30 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета.“
5. Точка 20 се изменя така:
„20. „Изпитван лекарствен продукт“ е изпитван лекарствен продукт по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 5 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета.“
6. Точка 21 се изменя така:
„21. „Изследовател“ е изследовател по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 15 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета.“
7. Точка 22 се изменя така:
„22. „Информирано съгласие“ е информирано съгласие по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 21 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета.“
8. Точка 24 се изменя така:
„24. „Клинично изпитване на лекарствен продукт“ е клинично изпитване по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 2 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета.“
9. Точка 26 се отменя.
10. Създава се т. 27б:
„27б. „Лекарствен продукт за състрадателна употреба“ е лекарствен продукт за палиативна употреба по смисъла на чл. 83, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета.“
11. Точка 36 се отменя.
12. Създава се т. 36а:
„36а. „Мрежова и информационна сигурност“ е защитата на информацията от неправомерен или случаен достъп, използване, правене достояние на трети лица, промяна или унищожаване.“
13. Създава се т. 38а:
„38а. „Недостиг на лекарствен продукт“ е недостигът на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, установен чрез специализираната електронна система по реда на чл. 217б.“
14. В т. 40 думите „или участник в клинично изпитване“ се заличават.
15. В т. 41 се правят следните изменения:
а) в текста преди буква „а“ изречение второ се заличава.
б) в буква „а“ думите „в случай на клинично изпитване е нежелана лекарствена реакция, чийто характер, тежест или изход не съответстват на информацията за изпитания лекарствен продукт, посочена в брошурата на изследователя;“ се заличават.
16. Точка 53 се изменя така:
„53. „Протокол на клинично изпитване“ е протокол по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 22 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета.“
17. Създава се т. 69в:
„69в. „Системно“ е нарушението, извършено три или повече пъти в едногодишен срок от влизането в сила на първото наказателно постановление, с което на нарушителя се налага наказание за същото по вид нарушение.“
18. Точка 75 се изменя така:
„75. „Съществена промяна в протокола на клиничното изпитване“ е съществена промяна по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 13 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета.“
19. Точка 78 се изменя така:
„78. „Участник“ е участник по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 17 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета.“
20. Точка 79 се отменя.
21. Точка 84 се отменя.“
Заповядайте, госпожо Йорданова.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Госпожо Председател, да уточним, защото възникна дискусия за конфликта на интереси и да добавим нова точка, че конфликтът на интереси е конфликт на интереси по смисъла на Закона за противодействие на корупцията и за отнемане на незаконно придобитото имущество.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря за уточнението.
Има ли изказвания? Няма.
Подлагам на гласуване предложението на народните представители Дариткова и Иванов по принцип.
За – 13, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
Подлагам на гласуване предложението за правно-техническа редакция, както беше прочетено и допълнено за стенограмата.
За – 13, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
Подлагам на гласуване текста на вносителя за § 55, който не би следвало да бъде подкрепен.
За няма, против няма, въздържали се – 15.
Не се подкрепя текстът на вносителя за § 55.
Преходни и заключителни разпоредби.
Подлагам на гласуване текста на вносителя за наименованието на подразделението на закона.
За – 13, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
По § 56 и 57 няма постъпили предложения.
Моля да гласуваме текста на вносителя за § 56 и 57.
За – 13, против няма, въздържал се – 1.
Приемат се.
По § 58 е постъпило предложение от народния представител Валентина Найденова.
Изказвания? Не виждам.
Гласуваме предложението на народния представител Валентина Найденова и група народни представители по § 58.
За – 3, против няма, въздържали се – 11.
Не се приема.
Подлагам на гласуване текста на вносителя за § 58.
За – 13, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
По § 59 Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя.
Има предложение за правно-техническа корекция по отношение на § 59.
„Параграф 59 да се измени така:
„§ 59. Разрешените до влизането в сила на този закон клинични изпитвания с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се провеждат в лечебните заведения, за които са получени разрешения за провеждане на съответните клинични изпитвания по досегашния ред.“
Изказвания по така изчетената правно техническа корекция на § 59?
Гласуваме.
За – 13, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
Подлагам на гласуване текста на вносителя по принцип за § 59, заедно с подкрепеното предложение за правно-техническа редакция.
За – 13, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
По § 60 има предложение за правно-техническа редакция.
„В § 60 да се правят следните изменения:
1. В ал. 3 думите „по чл. 103, ал. 2 от досегашния закон“ да се заменят със „създадени към лечебните заведения по досегашния ред“.
2. В ал. 4 думите „дейност и да събира такси“ да се заменят с „дейността си по досегашния ред.“
Изказвания? Няма.
Подлагам на гласуване предложението за правно-техническа редакция, както беше изчетено за стенограмата.
За – 13, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
Подлагам на гласуване текста на вносителя по принцип за § 60 заедно с подкрепеното предложение за правно-техническа редакция.
За – 13, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
По § 61 по вносител няма предложения.
Изказвания? Няма.
Подлагам на гласуване текста на вносителя за § 61.
За – 13, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
По § 62 има предложение за правно-техническа редакция.
Параграф 62 да се измени така:
„§ 62. (1) Ръководителите на лечебните заведения, в които се извършват клинични изпитвания по реда на този закон определят лице за контакт в съответствие с изискванията на чл. 107а в срок до 3 месеца от влизането в сила на чл. 107а.
(2) Комисиите по етика, създадени към лечебните заведения по досегашния ред, продължават да осъществяват дейността си до определяне на лице за контакт по чл. 107а, ал. 1.
(3) След определяне на лице за контакт по чл. 107а, ал. 1 функциите на комисиите по етика, създадени към лечебните заведения по досегашния ред, се осъществяват от лицето за контакт по чл. 107а, ал. 1, с изключение на даването на становище по чл. 83, което се извършва от комисията по чл. 103, ал. 1.
(4) Архивите на комисиите по етика, създадени към лечебните заведения по досегашния ред, се предават и съхраняват в съответното лечебно заведение.“
Изказвания по така изчетения текст има ли? Не виждам.
Подлагам на гласуване предложението за правно-техническа редакция, както беше изчетено за стенограмата.
За – 13, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
Подлагам на гласуване текста на вносителя по принцип за § 62 заедно с подкрепеното предложение за правно-техническа редакция.
За – 13, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
По § 64 има предложение на народните представители Дариткова и Иванов § 64 да отпадне.
Изказвания? Няма.
Подлагам на гласуване предложението на народните представители Дариткова и Иванов за отпадане на § 64.
За – 13, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
Подлагам на гласуване текста на вносителя за § 64.
За няма, против няма, въздържали се –14.
Не се подкрепя текстът на вносителя за § 64.
По § 65 има предложение от народните представители Дариткова и Иванов.
Аз правя предложение на основание чл. 83, ал. 5, т. 2 от ПОДНС:
В § 65, в предложението на народните представители Дариткова и Иванов да се направят следните изменения и допълнения:
„1. Алинея 2 да се измени така:
„(2) Първият Списък на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които е установен недостиг на територията на Република България се изготвя при спазване на изискванията на чл. 217в, като недостигът на лекарствени продукти се установява въз основа на необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за период от един месец, изчислени въз основа на средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните шест месеца чрез специализираната електронна система по реда на чл. 217б.“
2. Алинея 3 да се измени така:
„(3) За изготвяне на първия списък по чл. 217в, ал. 1 информацията по чл. 217б, ал. 3, т. 1-3 се предоставя за предходните шест месеца от деня на създаването на специализираната електронна система по ал. 1, който публично се оповестява на интернет страницата на ИАЛ. Информацията се предоставя в срок до два месеца от създаването на специализираната електронна система по ал. 1.
3. Да се създаде нова ал. 4:
„(4) Списъкът по ал. 2 се изпраща от ИАЛ и на Агенция „Митници“ по служебен ред.“
4. Досегашната ал. 4 да стане ал. 5.“
Изказвания? Няма.
Първо, подлагам на гласуване предложението на народния представители Даниела Дариткова.
За – 13, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
Сега подлагам на гласуване предложението на народните представители Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов по принцип, заедно с подкрепеното мое предложение.
За – 13, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
Подлагам на гласуване текста на вносителя по принцип за § 65, заедно с подкрепените предложения на народните представители Даниела Дариткова и Лъчезар Иванов.
За – 13, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
По § 66 има предложение за правно-техническа редакция:
Параграф 66 да се измени така:
„§ 66. „Подзаконовите нормативни актове по прилагането на този закон се приемат, съответно издават и привеждат в съответствие с изискванията на този закон в срок до три месеца от влизането му в сила.“
Изказвания? Няма.
Подлагам на гласуване предложението за правно-техническа редакция, както беше изчетено за стенограмата.
За – 13, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
Подлагам на гласуване текста на вносителя по принцип за § 66, заедно с подкрепеното предложение за правно-техническа редакция.
За – 13, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
По § 67 има предложение от народния представител Георги Михайлов.
Подлагам на гласуване предложението на народния представител Георги Михайлов и група народни представители по принцип, което вече е отразено на систематичното му място като § 46а.
За – 13, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
Има предложение на народния представител Слави Нецов за създаване на § 67.
Има предложение на Дариткова и Иванов за създаване на § 67.
Има ли изказвания?
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Извинявам се, но нещо пропуснах хода на гласуването.
В § 59 не са включени лечебните заведения, които се занимават с лечението на онкохематологично болни. Прецизирани са само онкологичните центрове. (Шум и реплики.)
Пише кои точно са лечебните заведения, които могат да правят клинични проучвания с наркотични вещества. Моля Ви това да се прегласува и тези лечебни заведения да бъдат включени.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Не мога да го подложа на трето гласуване. Трябваше да следите хода на дискусията и своевременно да се обозначите. (Реплики.)
Подлагам на гласуване предложението на народния представител Слави Нецов за създаване на § 67.
За няма, против няма, въздържали се – 14.
Не се приема.
Подлагам на гласуване предложението на Дариткова и Иванов за създаване на нов § 67.
За – 14, против няма, въздържал се – 1.
Приема се.
Подлагам на гласуване ново предложение от Валентина Найденова и група народни представители за създаване на нов параграф.
Има предложение от Дариткова и Иванов за създаване на нов § 68.
На основание чл. 83, ал. 5, т. 2 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание § 68 да се измени така:
„§ 68. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в „Държавен вестник“ с изключение на § 5, § 7-12, § 14-21, § 26а-29, § 29а, т. 2, § 29б, § 36, § 37, § 37а, § 48, § 51, § 55, т. 1-9, 11, 13-15, 17-20, които влизат в сила 6 месеца след публикуване на съобщението по чл. 82, параграф 3 от Регламент (ЕС) 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета.“
Изказвания? Няма.
Допълнение – заповядайте.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: В § 29б вместо „чл. 142-155“ да се чете „чл. 142-144“.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Подлагам на гласуване предложението на народния представител Валентина Найденова.
За – 3, против няма, въздържали се – 11.
Не се приема.
Подлагам на гласуване предложението направено от мен по реда на Правилника.
За – 13, против няма, въздържали се – 2.
Приема се.
Подлагам на гласуване предложението на народните представители Дариткова и Иванов по принцип заедно с подкрепеното предложение на народния представител Дариткова.
За – 13, против няма, въздържали се – 2.
Приема се.
С това приключихме разглеждането на Закона. Благодаря на всички за активното участие в днешното заседание и за търпението.
Закривам заседанието.

(Закрито в 17,40 ч.)



ПРЕДСЕДАТЕЛ:

Даниела Дариткова



Стенограф:
Емилия Огнянова