1. Представяне, обсъждане и гласуване на Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лечебните заведения, № 002-01-3, внесен от Министерски съвет на 08.01.2020 г.

2. Представяне, обсъждане и гласуване на Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 002-01-5, внесен от Министерски съвет на 09.01.2020 г.

3. Представяне, обсъждане и гласуване на Законопроект за изменение и допълнение на Закона за управление на средствата от Европейските структурни и инвестиционни фондове, № 054-01-10, внесен от Ивелина Веселинова Василева и Евгения Даниелова Ангелова на 12.02.2020 г.

4. Разни.

---

П Р О Т О К О Л
№ 78


На 26 февруари 2020 г., сряда, се проведе редовно заседание на Комисията по европейските въпроси и контрол на европейските фондове при следния


ДНЕВЕН РЕД:

1. Представяне, обсъждане и гласуване на Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лечебните заведения, № 002-01-3, внесен от Министерския съвет на 08.01.2020 г.
2. Представяне, обсъждане и гласуване на Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 002-01-5, внесен от Министерския съвет на 09.01.2020 г.
3. Представяне, обсъждане и гласуване на Законопроект за изменение и допълнение на Закона за управление на средствата от Европейските структурни и инвестиционни фондове, № 054-01-10, внесен от Ивелина Веселинова Василева и Евгения Даниелова Ангелова на 12.02.2020 г.
4. Разни.

Списъците на присъствалите народни представители – членове на Комисията по европейските въпроси и контрол на европейските фондове, и на гостите се прилагат към протокола.
Заседанието беше открито в 15,34 ч. и ръководено от Председателя на Комисията – господин Драгомир Стойнев.

* * *

ПРЕДС. ДРАГОМИР СТОЙНЕВ: Уважаеми дами и господа, уважаеми народни представители! Добър ден на всички!
Имаме необходимия кворум и откривам редовното заседание на Комисията. Предлагам дневният ред на днешното заседание да бъде следният:
1. Представяне, обсъждане и гласуване на Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лечебните заведения, № 002-01-3, внесен от Министерския съвет на 08.01.2020 г.
2. Представяне, обсъждане и гласуване на Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 002-01-5, внесен от Министерския съвет на 09.01.2020 г.
3. Представяне, обсъждане и гласуване на Законопроект за изменение и допълнение на Закона за управление на средствата от Европейските структурни и инвестиционни фондове, № 054-01-10, внесен от Ивелина Веселинова Василева и Евгения Даниелова Ангелова на 12.02.2020 г.
4. Разни.

Има ли други предложения? Няма.
Моля да гласуваме така предложения дневен ред.
За – 6, против и въздържали се – няма.
Дневният ред е приет.

Преминаваме към точка първа:
ПРЕДСТАВЯНЕ, ОБСЪЖДАНЕ И ГЛАСУВАНЕ НА ЗАКОНОПРОЕКТ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ, № 002-01-3, ВНЕСЕН ОТ МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ НА 08.01.2020 Г.

По първите два законопроекта ще ни информира заместник-министър Жени Начева.
Заповядайте, госпожо Начева.
ЗАМ.-МИНИСТЪР ЖЕНИ НАЧЕВА: Благодаря Ви, уважаеми господин Председател, уважаеми дами и господа народни представители!
Едновременно или последователно да представя законопроектите?
ПРЕДС. ДРАГОМИР СТОЙНЕВ: Последователно, един по един, за да може да ги гласуваме.
ЗАМ.-МИНИСТЪР ЖЕНИ НАЧЕВА: Добре, процедурно. Не бях наясно, благодаря Ви.
От гледна точка на европейското право Законопроектът за изменение и допълнение на Закона за лечебните заведения всъщност засяга следните европейски актове: Директива № 25 на Комисията от 9 октомври 2012 г. за установяване на информационни процедури за обмен на данните между държавите членки на човешки органи, предназначени за трансплантация; и Директива № 566 от 2015 г. на Комисията от 8 април 2015 г. по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентни стандарти за качество и безопасност на органи, тъкани и клетки.
Горепосочените директиви засягат въпроси, свързани с административните режими в областта на обмена на органи, както и разрешение за внос и износ на тъкани и клетки за трансплантация и асистирана репродукция.
Тези въпроси са уредени към настоящия момент основно в три нормативни акта: Закон за трансплантациите – казвам го накратко, а не с нормативното му наименование; Закон за здравето; Наредба 8 от 2014 г. за условията и реда за внос, износ и обмен на органи, тъкани и клетки.
Съгласно Решение на Министерския съвет, № 704 от 2018 г., за приемането на мерки за трансформация на модела на административното обслужване, то всички разпоредби относно тези административни режими следва да намерят своето системно място на законово ниво. Поради това в Законопроекта се разписват по-детайлно режимите относно обмена на органи, както и разрешаване на вноса и износа на тъкани и клетки за трансплантация и асистирана репродукция. За целта съответните детайлизиращи разпоредби от Наредба 8 се пренасят в Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, а Законът за здравето препраща към този закон за по-голяма прецизност и недопускане на дублиращи разпоредби.
Смисълът и съдържанието на административните режими не се променя, поради което няма промяна в уредбата на националното законодателство от гледна точка на европейското право. Единствената нормативна промяна е обединяването на цялата уредба на режимите на ниво закон с две прецизиращи промени, както следва: удължава се срокът за издаване на разрешение от три на 7 дни, отпада изискването за липсата на съответни тъкани и клетки в лечебните заведения, като условие за разрешаване на техния износ.
Наличието на горепосочените изисквания е констатирано от Върховната административна прокуратура като създаващо пречки и неясноти, поради което е отправена препоръка за нормативни промени. Тези две промени са въпрос и предмет на национално решение, не са свързани с европейското право, тъй като не произтичат от изискванията на директивите, нито от другите актове на Европейския съюз.
Допълнително мога да кажа, че със Законопроекта за изменение и допълнение на Закона за лечебните заведения и в цялост – освен към адаптиране на административните режими на ниво закон, се предвиждат и допълнителни текстове, които засягат прецизирането на разпоредбите за комплексна оценка на лечебните заведения, нямащи отношение към европейското законодателство, и в случаите, когато се разширява тяхната дейност или се създават нови лечебни заведения.
Целта е да има по-обективна аналитична база за взимане на окончателни решения при разширяване и при издаване на разрешения и лицензиране на нови лечебни заведения, а също така се предлага промяна и в Закона за здравното осигуряване във връзка с дебата относно въвеждане на правила за структурата, за разходите за медицинския персонал, като това става част от обхвата на Националния рамков договор. Благодаря за вниманието.
ПРЕДС. ДРАГОМИР СТОЙНЕВ: Благодаря ви.
Колеги, имате ли въпроси? Няма.
Ние не сме точно специалисти по здравната тема, но де факто Вие регламентирате нов вид лечебно заведение като организирана и обособена структура, в която лекарски асистенти, медицински сестри или акушерки осъществяват самостоятелно манипулации, или са назначени от лекар, манипулации и дейности, свързани със здравето и с превенция на болестите.
Какво означава „нов тип лечебно заведение“, ако може да ми обясните?
ЗАМ.-МИНИСТЪР ЖЕНИ НАЧЕВА: Благодаря Ви.
Тази тема се дискутира доста и в Здравната комисия, когато се разглеждаше Законопроектът, а основание за предложението ни даде донякъде разговорът със Съюза на професионалистите по здравните грижи.
Става дума, подчертавам, за дейностите и функциите, регламентирани в Наредба, която урежда дейностите, които извършват специалистите по здравни грижи – медицински сестри и акушерки, тоест ясно са определени и разписани техните функции и правомощия, които те могат да изпълняват единствено и само по наблюдение и предписание на лекар, или са самостоятелни функции, когато това е предвидено в съответната наредба.
Тези дейности в никакъв случай не изместват ангажираността на лекарите при лечение на един пациент, а по-скоро регламентират възможностите да се изпълняват дейности, например дейности, свързани с патронажа, с грижи в дома, с манипулации и функции, които са назначени от лекар и не е необходимо да се извършват в лечебно заведение за болнична помощ.
Конкретно по текстовете – ако нещо не сме успели да обясним или не сме разписали правилно, а според мен това е задължително и полезно, ще има и дискусия, когато ще се разглежда на второ четене тази разпоредба, като сме отворени също за дебати с участието на лекари.
ПРЕДС. ДРАГОМИР СТОЙНЕВ: Благодаря Ви.
Имате ли въпроси? Няма.
Подлагам на гласуване Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лечебните заведения, № 002-01-3, внесен от Министерския съвет на 08 януари 2020 г.
За – 2, против няма, въздържали се – 4.
Благодаря Ви.

Преминаваме към втора точка:
ПРЕДСТАВЯНЕ, ОБСЪЖДАНЕ И ГЛАСУВАНЕ НА ЗАКОНОПРОЕКТ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА, № 002-01-5, ВНЕСЕН ОТ МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ НА 09.01.2020 Г.
Госпожо Начева, заповядайте да ни представите Законопроекта.
ЗАМ.-МИНИСТЪР ЖЕНИ НАЧЕВА: Уважаеми господин Председател, уважаеми дами и господа!
От гледна точка на европейското право Законопроектът е свързан с делегиран Регламент № 161 на Комисията от 2 октомври 2015 г. – за допълване на Директива № 83 от 2001 г. на Европейския парламент и на Съвета, чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба, и на Директива 2001/ 83 на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. – за уреждане на кодекс за общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба.
Делегираният регламент № 161 е пряко приложим, поради което със Законопроекта е създадено единствено условието за неговото прилагане. В Националното законодателство това е така наречената верификация, ако мога да го обясня по-ясно. В Националното законодателство липсват конкретни санкции за предотвратяване влизането на фалшифицирани лекарствени продукти и нарушаване на правилата относно спазването на показателите за безопасност на лекарствените продукти.
Не са уредени задълженията и действията на участниците в законната верига за доставка на лекарствени продукти при съмнение за фалшифициран лекарствен продукт. Именно с тази цел в Закона се предвиждат санкции за участниците във веригата на лекарствоснабдяването. Уточняват се техните ангажименти, за да има пълна яснота относно дължимото им поведение в тази област.
Урежда се и процедурата, която да регламентира задълженията и действията на посочените субекти при съмнение за фалшифициран лекарствен продукт.
Посочва се конкретният субект в България – Българската организация за верификация на лекарствата, отговорна за създаването, управлението, функционирането и поддържането на Националния регистър. Българската организация за верификация на лекарствата е учредена като сдружение с нестопанска цел. Целта на сдружението е да помага прилагането в България на Европейската директива за предотвратяване на навлизането на фалшифицирани лекарства и осигуряване на снабдяването на пациенти с автентични лекарствени продукти.
Другата Директива – 83-та, засяга въпросите, свързани с издаване на разрешение за производството и вноса на лекарствени продукти. Тези въпроси са уредени към настоящия момент в два нормативни акта – Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, и Наредба № 15 от 2009 г. за условията за издаване на разрешение за производство и внос, и принципите за добра медицинска практика на всички видове лекарствени продукти за клинично изпитване.
Съгласно Решение на Министерския съвет, № 704, за административните режими и административно обслужване, тези режими се разписват по-трайно на ниво закон, а не както е досега в Наредба № 15. Не се променят смисълът и съдържанието на административните режими, поради което няма промяна в уредбата на националното законодателство от гледна точка на европейското право. Единствената промяна е обединяването на уредбата на режимите – от два в един нормативен акт, а именно в Закона.
ПРЕДС. ДРАГОМИР СТОЙНЕВ: Благодаря ви, госпожо Начева.
Имате ли въпроси, колеги? Няма.
Бих искал да Ви попитам, защото Вие говорите, че ще създавате Национална аптечна карта и ще гледате да е на регионален принцип, без да се намесвате в конкуренцията.
Тоест да разбирам ли, че в тези населени места, където няма аптеки, по някакъв начин ще ги стимулирате, ще ги създавате и как ще подпомогнете достъпа на гражданите до услугата на аптеки? Благодаря.
ЗАМ.-МИНИСТЪР ЖЕНИ НАЧЕВА: Аз също Ви благодаря за въпроса.
Това също е важен момент от това, което предлагаме, макар и да не засяга европейското право в контекста на националното законодателство. Мога да подчертая, че създаването на тази карта по никакъв начин няма за цел да ограничава правото на лицата да откриват аптеки, в който и да е регион на страната.
Нашата цел е въз основа на тази карта да се установи недостигът от аптеки и дейности, които те извършват, и да се приложат мерки за стимулиране на осигуряването с лекарствени продукти в такива населени места, като им се даде право да осъществяват дейности на втори и следващ адрес от аптеки, получили разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти – каквато възможност в момента не съществува, тоест ще се разшири възможността да работят на втори и на съществуващ адрес аптеките.
Разкриването не засяга съществуващото ограничение, което е посочено в Закона за лекарствените продукти, че едно лице може да притежава не повече от четири аптеки, тоест могат да се разкриват толкова адреси, колкото е необходимо съобразно констатираните потребности на населението.
Считаме, че това ще доведе до по-оптимален достъп до аптеките и ще въздаде възможност да се вземе предвид и териториалното разположение на аптеките според демографската структура на населението.
ПРЕДС. ДРАГОМИР СТОЙНЕВ: Благодаря Ви.
Това е похвално, ако успеете по някакъв начин да стимулирате чрез създаването на аптеки тези малки населени места.
В този законопроект Вие говорите, че се създава възможност за лечение на пациентите чрез регламентиране на прилагането на лекарствени продукти извън определените им показания и при липса на друга алтернатива за лечение. Това означава ли – преведено на по-разбираем език, че ако някой се разболее и няма дадено лекарство в аптечната мрежа, да се насочи към друго лекарство в аптечната мрежа, дали цялата отговорност е на лекаря? Дали цялата отговорност ще се носи от лекаря и защо се налага да има такъв запис?
ЗАМ.-МИНИСТЪР ЖЕНИ НАЧЕВА: В момента има два основни режима за предоставяне на лекарствени продукти.
Единият е по реда на позитивния лекарствен списък – лекарствата, които са в широк аспект говоря, в момента се заплащат от Националната здравноосигурителна каса, а другият списък е, който осигурява лекарствените продукти за деца, когато те не са включени в позитивния лекарствен списък.
Тук предвиждаме възможност – знаете, че има пациенти със специфични заболявания, за които няма алтернативно лекарство и няма алтернативно независимо и специфично лечение. Механизмът за доставяне на тези лекарства е жизнено необходим за съответните пациенти и те не могат да бъдат доставени по установения нормативен ред по ред причини, които са свързани с цялата процедура по регистриране и внасяне на лекарствени продукти, и даваме възможност, ако съответните алтернативи не са налични на българския пазар, тоест създаваме възможност в такива случаи да се намери лечение за конкретен пациент, когато в дадения период от време не съществува възможност за лечение с алтернативен лекарствен продукт.
ПРЕДС. ДРАГОМИР СТОЙНЕВ: Благодаря.
Този алтернативен лекарствен продукт дали се поема от Касата, като той не е в списъка?
ЗАМ.-МИНИСТЪР ЖЕНИ НАЧЕВА: Да, когато лечението е включено в списъка на заболяванията, за които заплаща Касата – да, но въпросът е да има ред и условия за ползването, закупуването и заплащането на този лекарствен продукт, тоест законови условия, до момента, когато той влезе в позитивния лекарствен списък и мине по общия ред, тоест със заплащане. Благодаря.
ПРЕДС. ДРАГОМИР СТОЙНЕВ: Благодаря. Добре.
Подлагам на гласуване Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 002-01-5, внесен от Министерския съвет на 09.01.2020 г.
Който е съгласен, моля да гласува.
За – 5, против няма, въздържали се – 2.
Приема се.
Благодаря Ви, госпожо Начева, и успех.

Колеги, преминаваме към трета точка:
ПРЕДСТАВЯНЕ, ОБСЪЖДАНЕ И ГЛАСУВАНЕ НА ЗАКОНОПРОЕКТ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА СРЕДСТВАТА ОТ ЕВРОПЕЙСКИТЕ СТРУКТУРНИ И ИНВЕСТИЦИОННИ ФОНДОВЕ, № 054-01-10, ВНЕСЕН ОТ ИВЕЛИНА ВЕСЕЛИНОВА ВАСИЛЕВА И ЕВГЕНИЯ ДАНИЕЛОВА АНГЕЛОВА НА 12.02.2020 Г.
Заповядайте, госпожо Василева.
ИВЕЛИНА ВАСИЛЕВА: Благодаря, уважаеми господин Председател.
Уважаеми колеги, накратко ще представя на вниманието Ви Законопроекта и мотивите за неговото внасяне.
Всъщност промените, които предлагаме, се обосновават с практиката на управляващите органи и са обобщени от Централното координационно звено във връзка с процедурите по електронното производство, което се води по ИСУН – системата за електронен обмен на информацията с бенефициентите. Предложенията, които правим, са във връзка със съобщаването на административните актове.
Тези промени се предпоставят и от последните изменения в Административно-процесуалния кодекс от месец октомври на миналата година (2019 г.). Целта е, когато се води едно електронно производство по ИСУН, връчването на акта да става по електронен път, така че бенефициентът по един и същи начин да комуникира с управляващия орган и своевременно да получи съобщаването за акта, за да има възможност в рамките на законоопределения срок, да го обжалва, ако желае да направи това.
Другите промени са свързани с прецизиране на наименованието на регламента, приложим към третирането на конфликта на интереси по смисъла на този закон. Знаете, че той дава малко по-широко тълкуване на конфликта на интереси в досега съществуващия текст в Закона и реферира към регламент, който е актуализиран, тоест ние актуализираме наименованието на регламента.
Другото, което се предприема във връзка с верификацията на разходите, е в случаите, когато има отказ от управляващия орган, да бъде определено също като административен акт, за да се даде възможност на бенефициента да обжалва.
Също така в частта на отказ да се обоснове само частта от искането за заплащане, което не се приема от управляващия орган, тоест отново да се даде възможност на бенефициента, когато обжалва акта, то да обжалва само частта, която не се верифицира, а другите плащания да си вървят и съответно процедурата по обжалване да си върви по надлежния ред. Това е в общи линии.
Тези от бенефициентите, които досега са процедирали, следвайки процедурата по писмен обмен на информация с управляващия орган, по желание те могат да продължат по същия ред – има алтернативна възможност, заложена в Закона. Тези, които вървят по електронен ред, съответно финалното съобщаване също да стане по смисъла на Закона. Досега е било в наредба, което съгласно тълкуването на юристите не е редно, а би трябвало да е заложено. Това правим с нашето предложение по смисъла на специалния закон, тоест ще заложим и това изискване в текстовете на Закона за управление на средствата от европейските структурни и инвестиционни фондове. Благодаря.
ПРЕДС. ДРАГОМИР СТОЙНЕВ: Благодаря, госпожо Василева.
Колеги, имате ли въпроси? Няма.
Подлагам на гласуване законопроект за изменение и допълнение на закона за управление на средствата от европейските структурни и инвестиционни фондове, № 054-01-10, внесен от Ивелина Веселинова Василева и Евгения Даниелова Ангелова на 12.02.2020 г.
Който е за, моля да гласува.
За – 6, против и въздържали се – няма.
Приема се.
Благодаря Ви, колеги.
Закривам днешното заседание на Комисията по европейските въпроси и контрол на европейските фондове.

(Закрито в 16,05 ч.)



ПРЕДСЕДАТЕЛ:
Драгомир Стойнев



Стенограф:
Мария Петрова