Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 702-01-57, внесен от Министерски съвет на 20.12.2017г.

---

Д О К Л А Д

Относно: законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 702-01-57, внесен от Министерски съвет на 20.12.2017г.

На свое редовно заседание, проведено на 08 февруари 2018г., Комисията за наблюдение на приходните агенции и борба със сивата икономика и контрабандата разгледа законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 702-01-57, внесен от Министерски съвет на 20.12.2017 г.
На заседанието присъстваха: от Министерство на здравеопазването
д-р Бойко Пенков – заместник-министър на здравеопазването, от Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) доц. Асена Стоименова – изпълнителен директор и Светлин Спиров – главен секретар.
Законопроектът беше представен от д-р Бойко Пенков, който акцентира върху петте основни промени.
Създаване на условия и ред за прилагане на чл. 83 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета относно лечението с лекарствен продукт за състрадателна употреба, чрез издаване на наредба на министъра на здравеопазването.
Регламентиране на мерки за наблюдение на лекарствени продукти и за ограничаване на износа им при необходимост.За целта Експертен съвет към Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) ще изготвя ограничителен списък с лекарствени продукти. Въвежда се задължение към притежателите на разрешение за употреба да поддържат резерв в количества до 10 на сто за лекарствените продукти по чл. 217в, ал. 3. и по-строги административно-наказателни разпоредби за нарушения на правилата относно паралелния износ.
Оптимизиране на дейността по провеждане на клинични изпитвания и създаване на условия за прилагане на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба.
Намаляване на административната тежест при извършване на дарения на лекарствени продукти, чрез изпълнение на Мярка № 8 от Втория пакет мерки за намаляване на регулаторната тежест, приет с Решение № 635 на Министерския съвет от 2013 г., чрез замяна на действащия режим от съгласувателен в уведомителен.
Предлагат се и други мерки за намаляване на административната тежест за бизнеса. Срокът за издаване на разрешения за лицата, желаещи да извършват производство и търговия на едро с лекарствени продукти, се предлага да бъде 60 дни, вместо 90 дни, както е досега. Отпада изискването при издаване на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти да се представя в ИАЛ заключение от РЗИ след проверка на място, че са спазени здравните изисквания в помещенията за търговия на едро съгласно Наредба № 39. Отпада и изискването към заявителите за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, която се открива в населено място с население под 10 000 жители, да представят документ, издаден от кмета на съответната община, удостоверяващ броя на жителите на съответното населено място.
Отношение по представения законопроект взеха народните представители: Адлен Шефкет, Дора Христова, Христиан Митев и Емил Димитров.
След направеното обсъждане и проведеното гласуване: с 13 гласа „за“, 0 гласа „против“ и 5 „въздържал се“, Комисията за наблюдение на приходните агенции и борба със сивата икономика и контрабандата предлага на Народното събрание да приеме на първо гласуване законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 702-01-57, внесен от Министерски съвет на 20.12.2017г.


ПРЕДСЕДАТЕЛ НА
КОМИСИЯ ЗА НАБЛЮДЕНИЕ
НА ПРИХОДНИТЕ АГЕНЦИИ
И БОРБА СЪС
СИВАТА ИКОНОМИКА
И КОНТРАБАНДАТА:

ЕМИЛ ДИМИТРОВ