1. Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 702-01-57, внесен от Министерския съвет на 20-ти декември за първо гласуване. Ние не сме водещата комисия.
2. Разглеждане на постъпили предложения относно Работен проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за железопътния транспорт и Закон за изменение и допълнение на Кодекса за застраховането.

---

П Р О Т О К О Л
№ 19


На 8 февруари 2018 г., четвъртък, се проведе редовно заседание на Комисията за наблюдение на приходните агенции и борба със сивата икономика и контрабандата при следния

ДНЕВЕН РЕД:

1. Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 702-01-57, внесен от Министерския съвет на 20-ти декември за първо гласуване. Ние не сме водещата комисия.
2. Разглеждане на постъпили предложения относно Работен проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за железопътния транспорт и Закон за изменение и допълнение на Кодекса за застраховането.
Списък на присъствалите народни представители – членове на Комисията за наблюдение на приходните агенции и борба със сивата икономика и контрабандата, и гости се прилага към протокола.
Заседанието беше открито в 16.09 ч. и ръководено от председателя на Комисията – господин Емил Димитров.

* * *

ПРЕДС. ЕМИЛ ДИМИТРОВ: Уважаеми колеги, благодаря Ви, че сте дошли.
Имаме изискуемия кворум, липсва само един човек от Комисията.
Откривам заседанието на Комисията за наблюдение на приходните агенции, борба със сивата икономика и контрабандата. Изпратил съм Ви дневен ред своевременно, който е от 2 точки:
1. Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 702-01-57, внесен от Министерския съвет на 20-ти декември за първо гласуване. Ние не сме водещата комисия.
2. Разглеждане на постъпили предложения относно Работен проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за железопътния транспорт и Закон за изменение и допълнение на Кодекса за застраховането.
Правя уточнението: работен проект. Това е въз основа на заседанието, което проведохме. Поканихме Комисията по финансов надзор, свършили са огромен труд и са ни изпратили готови текстове. Както се уточнихме миналия път, ще го обсъдя с всички парламентарни групи, за да видим дали ще имаме предварително съгласие, за да не стане внесено от името на един човек, не събира повече гласове си остава законопроект – добро пожелание.
Ако днес сте били в зала, сте видели как в Закона за железопътния транспорт едната точка се отнасяше за железопътния транспорт, а другата се отнасяше за служби в МВР, която се замени с ветеринарен контрол и ние със Закон за железниците създадохме нова служба в МВР. Може би беше редно днес да мине ето една такава поправка, която се отнася за Хитрино, която се отнася за едни бъдещи катастрофи. Текстовете са много добри, аз ще Ви ги дам да се запознаете, както обещах миналия път, но нека да не проявяваме самоинициатива политическите сили сами да ги подават, да ги внасят. Всеки би могъл и не мога да го спра, но да сме сигурни, че ще мине, а не само да регистрираме участие. Ще бъдете запознати с целия текст, много е добър – и за железопътния транспорт, където е цяла нова глава, тъй като там никога това нещо не е вземано под внимание, помните, оказа се, че един влак е застрахован, ако му счупят стъклото, ако седи на перона. Ако тръгне, никой не го интересува какво става. Това важи и за изгорелия влак, това важи и за Хитрино, и всички останали.
По отношение на Застрахователния кодекс това ни е втора точка, ще го видите, там е по-изчистено за удостоверенията за транспортните средства, които превозват опасни товари.
Имате ли други предложения за дневния ред?
ГЕОРГИ ТЪРНОВАЛИЙСКИ: Аз имам предложение точка втора от дневния ред да отпадне. И в предната комисия изразих моето становище –не е работа на парламентарна комисия да се занимава с подготовка на законопроекти. Ясно е записано в Правилника за работа на Народното събрание с какво се занимават парламентарните комисии. Нека да не звучи като заяждане, но ако имате желание, господин Председател, имате си парламентарна група, подготвяте законопроекта, разглеждате го, внасяте го – това е редът.
И смятам, че не е нужно да се занимава Комисията с този законопроект и затова предлагам тази точка да отпадне. Още повече че тук е записано разглеждане на някакви постъпили предложения, които не са ни предоставени. Пак не знаем какво ще разглеждаме, както и предния път.
ПРЕДС. ЕМИЛ ДИМИТРОВ: Аз в своя защита мога да кажа, че съм изключително щастлив, ако мога сам да го предложа и никой по другите да не участва. Но тук копирам богатия опит на госпожа Корнелия Нинова. Поканих главния прокурор да дойде при нас да го изслушаме, той даде предложение за здравеопазването, отнасяше се за лекарствата, а госпожа Корнелия Нинова на своя глава, в правото си, реши да го внесе. Тоест, аз правя точно това, което тя прави, но аз не внасям в момента, а казах: искам да го обсъдим, да го помислим всеки за себе си. Защото аз искам да имам съгласието на всичките политически сили. Тук изобщо няма политика, тук има ако утре се обърне влак, застрахователят да плати по-голяма сума.
Това не е законопроект на Комисията по финансов надзор, а беше изработено от тях, защото са най-компетентни в областта. Никой не Ви задължава, никой не иска да гласувате дори по този законопроект, а само да се запознаете с текста за себе си. Когато примерно се събере съгласие да бъде внесен, Вие да сте запознат. Нямам нищо против да не Ви запознавам за в бъдеще с такива текстове, ще уважава Вашето, ще оттегля точка втора, всъщност ще го предложа на гласуване. И от този момент нататък ще трябва да искате учтиво от мен такива подобни текстове, за да се съглася да Ви ги дам, което мисля, че не е добрата практика, но не възразявам да бъде така.
Подлагам на гласуване дневния ред, направени са две предложения – това, което съм Ви изпратил, е от две точки. Има постъпило предложение втора точка да отпадне. Нека да гласуваме първо втора точка да отпадне, след което да преминем към разглеждането на първа точка и да продължим по дневния ред.
Единодушно се прие втора точка да отпадне. Предложението на господин Търновалийски беше прието.
Преминаваме към разглеждане на първа точка:
ЗАКОНОПРОЕКТ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА.
Гости са: доктор Бойко Пенков – заместник министър на здравеопазването, доцент Асена Стоименова – изпълнителен директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, и Светлин Спиров – главен секретар на Изпълнителна агенция по лекарствата.
ЗАМЕСТНИК-МИНИСТЪР БОЙКО ПЕНКОВ: Благодаря Ви, господин Председател.
Уважаеми дами и господа народни представители, уважаеми гости! Ще се опитам накратко, понеже имате материалите пред Вас, накратко да представя внесения законопроект от Министерския съвет на Република България. Става дума за пет основни промени, едната от които е създаване на условия и ред за прилагане на Регламент 726 във връзка с лечението с лекарствени продукти за състрадателна употреба.
За да бъда по-ясен, защото това е нещо специфично – що е то състрадателна употреба, става въпрос за лекарства, които са в условията на клинично проучване – трета фаза, някъде се правят, когато лекарска комисия е преценила, че е много важно да бъдат прилагани за терапия и няма друга алтернатива и човекът може да загине, тогава се взима решение, че ще участва в бъдеще, защото става дума за издаване на наредба на министъра, ИАЛ, за да може това лекарство, което все още не е регистрирано никъде в рамките на Европейския съюз, да бъде приложено на човека, тъй като знанията на лекарите са такива, че то би могло да помогне в случая и то само то.
Втората група от промени, които предлагаме, е регламентирането на мерки за наблюдение на лекарствени продукти и за ограничаване на износа им при необходимост. Няма защо да Ви казвам, всички знаете, че има проблеми от време на време с особено интересни за износ лекарствени продукти в рамките на Европейския съюз. По този начин не можем да гарантираме достъпа на хората, непрекъснатия равномерен достъп до лекарства. Изчезват лекарства, които са много важни – инсулин за диабетици, за високо кръвно налягане, за онкозаболяванията, за раково болни хора, което е голям проблем. Опитваме се през подобни текстове да регулираме нещата и да ги изсветлим, да ги направим прозрачни, да може органът, който предлагаме да отговаря – Изпълнителната агенция за лекарствата, да има своевременна информация. Своевременна информация означава, че тези, които произвеждат и изнасят лекарства, трябва да докладват месечно колко лекарства от произведените са внесли в България, трябва да докладват на Агенцията колко от тях са дали на търговците на едро и на кои търговци на едро и това да бъде видимо за хората от Агенцията, а търговците на едро да заложат информация на колко аптеки са го разпространили. Това дава възможност да се провери непрекъснато има ли наличности, защо вече има информация кой колко трябва да има, знаем какво е потреблението, знаем в кои аптеки колко хора горе-долу обслужват с подобни хронични страдания.
Защо искаме да знаем това нещо, защото за да бъде направена проверка и ако има нередности, да бъдат наложени санкции, се иска да има поне 5 сигнала от различни аптеки в рамките на един месец, подадени до Изпълнителната агенция за лекарствата. Искам да избегнем случаите, когато поради недобри практики аптекари използват случая да натискат търговците да получават повече лекарства, тъй като са се договорили с някого, абсолютно инкриминирано, да бъдат продадени на търговеца и той да ги изнесе в чужбина. Или примерно когато дадена аптека никога не е работила с такива пациенти, заявява такива количества и изпраща сигнал, че не са й били доставени. Всичко това е много важно, за да може малкото налични инспектори да направят конкретни проверки и там, където вече има ясни и видими следи за престъпление, да бъдат уведомявани ГДБОП и Икономическа полиция за последващи мерки.
Надяваме се това да се случи, законодателят – ако Вие приемете тези текстове, ще предвиди да бъде създадена такава информационна система в Изпълнителната агенция за лекарствата и съответните задължения към всички участници на пазара съвременно да подават информация. Защо трябва да бъде толкова бързо и своевременно – по простата причина, че директорът на ИАЛ доцент Стоименова трябва в рамките до пет дни да спре или износа или да го да го освободи да бъде изнесено.
Как ще бъдат избрани лекарствата – има ясна теза, заложена в Законопроекта – това са лекарствата, които в последните три месеца са били голям обект на желание за износ, това означава че представлява силен търговски интерес за външните пазари, с всичките данни, които Агенцията получава от Касата, от Министерството на здравеопазването – за лекарства, за които Министерството плаща, има един експертен съвет, който преценява кои лекарства ще бъдат наблюдавани и се надявам да въведем и една ранно информираща система, когато започнем да наблюдаваме минимален спад на лекарствата по аптечната мрежа, тогава да имаме един път предупреждение, че трябва да повишим вниманието си към тези продукти. И когато вече имаме твърди гаранции, твърди доказателства, че има ограничение на достъпа на хората и недостиг в рамките на страната, тогава и чак тогава вече директорът в рамките на един месец постановява забрана за износ на това лекарство. Това е временна мярка, докато се насити пазарът с нужните, които хората имат.
Това е текстът, който се надяваме да ни помогне всичко това, което е на светло, да бъде съвсем ясно и ако видим, че някъде изчезват лекарствата, и не е ясно къде, просто са се изпарили във въздуха, да може органите, които отговарят за това, да се намесят.
Също така се транспонират норми, които са свързани с дейността по клинични изпитвания. Намаляват се административните тежести, до момента имаше две отделни, даже три процедури, явяват се хората за разрешения, такси в Комисията по етика, в Изпълнителна агенция по лекарствата и после в Комисията по етика в самите болници. Всичко това става една процедура, премахват се излишни дейност – всяка болница да има отделна комисия по етика, да се произнасят, след като се е произнесла централната, което е безсмислица, но оставяме човек, когото директорът определя, или медицинския съвет. Този човек ще бъде отговорен по всички етични въпроси, свързани с клиничните изпитвания в лечебните заведения.
И редица мерки се предприемат за намаляване на административната тежест при извършване на дарения на лекарствени продукти от съгласувателен режим в момента и десетдневен срок. Трябва Изпълнителната агенция по лекарства да ги съгласува, сега минаваме на уведомителен режим и веднага може да бъде направено дарението на лекарството за хората, които се нуждаят.
Още редица други мерки във връзка с Плана за изпълнение за намаляване на административната тежест са предложени вътре и се надявам като народните представители да ги одобрите, ако прецените, че са важни са за бизнеса и хората. Благодаря за вниманието.
ПРЕДС. ЕМИЛ ДИМИТРОВ: Благодаря Ви и аз, господин Министър.
Христиан Митев, колегата, който отсъства, ме помоли да Ви задам 2 въпроса. Предполагам, те са важни за колегите, те също ще могат да зададат, всеки който каквито въпроси прецени. Проблемът беше, че когато ние поканихме, повлияни от предавания по телевизията, от стачки, които бяха пред Министерството на здравеопазването, всички знаехме, че съществува един такъв проблем – хора, които се нуждаят от лекарства, няколко месеца не могат да ги получат. После и наведнъж и да му ги дадеш всичките, вече за тях е някак си късно. Когато дойде господин главният прокурор, той изтъкна няколко причини.
Първата беше, че няма наказателен състав. Той каза: ние ги търсим за всичко друго – за фалшифициране, документи, точене на ДДС, финансови престъпления, чудим се какво друго да им измислим, но няма реално престъпление, даже текстове. Разбира се, те не са задължителни за Вас и ние не бихме искали да ви ги налагаме. Но идеята беше, че по никакъв начин не санкционираме подобен род мероприятия. Тогава даже се чудехме кой да упражнява контрола, какъв да бъде органът, каква информация да събира.
Когато дойде това изслушване – първото, ходих в Изпълнителната агенция по лекарствата, оказа се, че те нямат информация какво се изнася. Имат един уведомителен режим: „Смятам следващия месец да изнасям“. Ама дали ще изнасяме или не и какво ще изнасяме – „смятам“… Оказа се че НАП, митниците и Здравна каса не са длъжни да им предоставят информация. Когато някой не е длъжен да ми предостави информация, трябва да му се моля всеки път, не е сигурно той дали ще ми я предаде. Чудехме се какъв да бъде органът, как да бъде структуриран за нас, ясно че трябва да бъде под ръководството на министъра на здравеопазването. Той трябва да утвърди списъка, структурата, вътрешните правила. Когато тази структура генерира някакъв документ, доклад, предупреждение, той трябва да го утвърди. Примерно в оперативен порядък ще го утвърди шефът на ИАЛ, изпълнителният директор, когато обаче е за целогодишния списък, който е за някакви резерви, ако има, според мен би трябвало да е министърът. Така или иначе Вие сте стигнали до един текст, който сте ни предложили.
Въпросите, които Христиан Митев искаше да Ви задам: у нас се създава дефицит по две причини. Първата е, когато умишлено вносителите искат за известно време да задържат в аптечната мрежа лекарства, за да може следващата година да получат по-големи обеми за внос, тъй като всичко, което им е в повече, те могат безпрепятственото да го изнесат в чужбина и печалбата, която тече в чужбина, е много по-голяма, отколкото в България, а нашата цел е общественият интерес – това, което се случва в България, нашите болни да не останат без лекарства.
Другото беше когато в един оперативен порядък се случи някъде в чужбина голямо заявяване на лекарства и се обира всичко от аптечната мрежа, независимо, че е забранено, но минава и се обира и заминава директно в чужбина за голямата сума. При първия случай има лекарства, но се създава изкуствен дефицит, при втория наистина ги няма, защото те са заминали в чужбина заради голяма печалба. И в двата случая обаче се оказва, че Изпълнителната агенция не би могла да реагира. Изключвам криминалните подмени на опаковки, внасяне от трети страни. За това донякъде БОП би могъл да помогне, но за всичко друго е оставено на Вас. При така изразеното от Вас становище за ранно предупреждение излиза, че ако сега имаме липса на лекарства, ще излезе че Изпълнителната агенция не е предприела всички действия, за да може навреме да установи, че ги е нямало. Къде е отговорността на вносителя, на този, който е получил лиценз, внасял в България, печели добре, но изнася в чужбина и в един момент няма лекарствата? Бихте ли обяснили механизма – стига се до състояние дадена група по ред причини да я няма. Какво ще направи ИАЛ, освен че временно ще спре вноса, ако вече не е късно и каква ще бъде санкцията за този човек, който го е направил? Следващата година няма да може да търгува, ще има забранителен режим?
И ако може: Националната здравноосигурителна каса има ли задължение да предостави информация и ще има ли задължение тя, когато сключва договор, т дава държавни пари, тези, които внасят и продават лекарства, да им каже: уважаеми господа, ние държим Вие да имате резервите, с които да може да обезпечите дейността, която упражнявате?
Това са ми въпросите, извинявам се, че се разпрострях толкова.
ЗАМЕСТНИК-МИНИСТЪР БОЙКО ПЕНКОВ: НЗОК с тези текстове по принцип е задължена да подава регулярна информация към ИАЛ, за да може съответно директорът да вземе решение навреме за временно ограничаване на износа. Немалко пъти миналата и по-миналата година доцент Стоименова и нейният екип имаха изключителни попадения, когато накрая на месеца на 29-30-31 число нейните инспектори влизаха в складовете на търговците и там те заварваха пакетирани купажни големи палети, готови да тръгнат по направление. След като и нашите инспектори бяха вътре, съответно се разопаковаха и тръгваха към аптечната мрежа, към хората. Така че има ефект, когато знаеш къде да влезеш и кога да влезеш. Тогава вече се прекратява един потенциален износ и недостатък в мрежата.
Обсъждахме възможността преди по време на изработването на проекта относно наказателната отговорност, както Вие казахте, господин председател. Тогава нашите юристи казаха, че все едно и също нещо, понеже ние използваме административнонаказателни разпоредби изцяло, това беше логиката на Закона за лекарствата до момента, цялата логика, и продължава да бъде в тази посока, че тук продължаваме с административнонаказателни разпоредби и глобите, които сме предвидили, които хич не са малки. Първата глоба от 10 до 20 хиляди лв., втората от 25 до 35000 лв., и следващата глоба е направо отнемане на лиценз, прекратяване на възможността да извършва подобна търговска дейност. За който извърши износ в нарушение разпоредбите на Закона и на решението на директора на ИАЛ, глобата е между 50 и 100 хиляди лв. Предполагам че всеки ще се замисли, защото горе-долу това ще му бъде цялата печалба за година, която директорът ще му отнеме със санкциите.
Много разчитаме и в бъдеще, както и до момента, на доброто сътрудничество, което имаме с прокуратурата и със структурата на Министерството на вътрешните работи. Нашата конкретна задача, и на Агенцията, е да осветлим процеса, да кажем къде изчезват, някъде се изпаряват лекарствата, какво се случва, за да може конкретни обекти, които са участници в този процес, да бъдат поставени под наблюдение и съответно контролирани.
Искам да помоля и доцент Стоименова, ако разрешите, да вземе отношение.
АЛБЕНА СТОИМЕНОВА: Действително и към момента в Закона има един параграф, ще цитирам само същността му по памет, който казва, че притежателите за разрешение за употреба и търговците на едро са длъжни да осигурят българските граждани с лекарства. Но към момента с доставките още на първа линия към първите търговци, които закупуват, и липсата на възможност да бъдат проследени в реално време, на практика те считат и трудно може да се докаже, че не са изпълнили това свое задължение към Закона. Тоест те казват – и донякъде с основание, че са внесли достатъчно количества, дори в повечето случаи повече, но сме установявали, че още на първа линия примерно, постфактум обаче при наши проверки, се дистрибутират към търговци, които нямат разпространение към аптеки, тоест ясно е каква е целта на тази транзакция.
Със системата, която всъщност ще се въведе в реално време, ще може да проследяваме наличностите и всяко едно закупуване и движение на продуктите, защото е възможно да се получава така, че в някои области да има недостиг, а в други да няма. И тогава няма да е адекватно едно такова временно ограничаване за територията на цялата страна, тъй като може да има в 20 области достатъчно количества, а примерно в останалите да няма. Така че тази система ще ни даде възможност за това.
Докато обаче тя не бъде въведена, на практика, ако разчитаме на информация от хартиен носител в рамките на 5 дни да бъде взето решение, всяко едно решение на Изпълнителната агенция по лекарствата, независимо дали ще бъде в едната или другата посока – временно ограничаване или обратно, неограничаване, може да бъде атакувано. Тъй като ако получавам информация на хартиен носител от търговци на едро и примерно факс, поща по какъвто и да е начин, тя е остаряла. Един камион за товари за един час и за още един час напуска България. Това са нашите притеснения. Така че, както спомена и доктор Пенков, действително е необходимо да има такава система. Тя ще включва само тези лекарства, които той спомена, наблюдаваните лекарства, тези, за които има риск за износ, за които има данни, че са привлекателни за износ.
И, разбира се, към думите на господин председателя за отговорността на притежателите, има държави, в които има законодателство, което позволява да има една цена тогава, когато се заплаща лекарственият продукт с публични средства и друга цена за износ. Но това трябва много внимателно да бъде преценено, защото всеки път, когато се договаря по-ниска цена за Националната здравноосигурителна каса в резултат на преговори, ето тук е точно тази отговорност, за която говорихте, ако те предлагат същата цена на търговците и за свободния износ, тогава вече се опорочават усилията на Министерството. Това е тук тънкият момент. Но тази система предлага гаранции, особено в условията на реалното проследяване. Защото ако ще взимаме решения, основани на остаряла информация, просто те няма да бъдат адекватни.
ПРЕДС. ЕМИЛ ДИМИТРОВ: Тоест, ако в Смолян има ситуация днес, Вие събирате следващите 5 дни документи, а пък като се падне събота и неделя, ще стане седем, след което ще вземете дадено решението, а то може да се окаже, че вече е късно за половин България.
АСЕНА СТОИМЕНОВА: В условията, когато няма такава система, тази опасност е абсолютно реална.
Само да добавя, че всъщност в бюджета на Министерството на здравеопазването са предвидени средства за изграждането на такава информационна система.
АДЛЕН ШЕВКЕД: Благодаря, господин председател.
В експозето си, господин Министър, казвате, че ще наблюдавате определени лекарствени продукти, които са интересни за износ, но в самия закон е включен текст, в който недостиг на лекарствен продукт – чета дословно, е наличие на включен в позитивния лекарствен списък по чл. 262. Това означава ли, че цялата гама, която е включена в позитивния списък, по-късно с тази платформа ще бъде наблюдавана или само определени? И при положение, че ако износът се извършва основно от търговците на едро, информацията, която постъпва и договорите с НЗОК са с търговците на дребно, как ще признаете колко е разпространен в търговската мрежа даден лекарствен продукт и дали има недостиг в случая от него? Чисто технически ме интересува как ще можете да следите този процес при положение, че НЗОК следи продажбите на дребно? И как ще засечете недостига точно на тези продукти?
ЗАМЕСТНИК-МИНИСТЪР БОЙКО ПЕНКОВ: Уважаема госпожо сенатор, така е.
Каква е бизнеслогиката на текстовете, които предлагаме и последващите действия? Тя е следната. Лекарствата, които ще наблюдаваме, са действително интересните лекарства, които са включени в позитивния лекарствен списък, не тези, които не са регистрирани, защото те нямат право да бъдат продавани в България и публичният фонд не ги заплаща с публични средства, не харчим публични средства за тях. Затова това са условията: да бъдат част от позитивния лекарствен списък и от тях само тези, за които имаме категорични данни, че са от изключително висок търговски интерес за износ навън, те ще бъдат наблюдавани и при това, което казахте – за недостиг, тогава ще бъдат временно ограничавани, докато се задоволи потреблението на хората в България, след което отново биха могли да изнасят лекарства.
По повод това за НЗОК – системата, която ще бъде изградена, тя е записана в Закона и вътре е даден срок по-нататък, е такава, че притежателят на разрешение за употреба, собственикът на лекарството, в момента на извършване на внос в България уведомява същия ден през информационната система ИАЛ, че е внесъл такива количества и такава бройка, след което е задължен да уведоми от това количество на кой търговец колко е разпределил, колко от търговците могат да продават това лекарство в България и колко са купили от него. А търговецът на едро ни информира в кои аптеки го е насочил.
По линия на касата, абсолютно права сте, ние следим коя аптека какво отчита като продадено на дадения човек и може да проверим, че примерно лекарство, което е в една аптека и редовно се потребяват седем-осем опаковки от него, изведнъж аптеката иска 15 или друга аптека, която до момента е имала нула потребление, примерно може да се появи един човек, двама, човек се разболява, но примерно и тя иска 10 или 15, това вече е сигнал инспекторите на Касата, на ИАЛ, да отидат в тези аптеки да видят какво става. Всичко става, може да има реални нужди, не казвам, че хората веднага ги приемаме, че правят някакви шашми, но напълно възможно е и това да се случва.
АДЛЕН ШЕВКЕД: Означава ли това, тъй като продължението на чл. 38а е: „лекарствен продукт на българския пазар, в количества, които не осигуряват провеждането на предписаното лечение“, че ще имате връзка със съответните лечебни заведения, най-вероятно това са на 100% платени от Касата лекарствени продукти, университетските клиники, че имат нови случаи, че има промяна в терапията? Тоест, ще може ли да бъде завършен процесът – общопрактикуващият лекар, който изписва рецептата, протокола, издаден от съответната клиника, аптеката за продажба на дребно? Дали ще можете с тази информационна система да обхванете всички по веригата, за да можете да кажете, че действително имаме недостиг за провеждане на лечение на тези пациенти.
ЗАМЕСТНИК-МИНИСТЪР БОЙКО ПЕНКОВ: Много разчитаме на тази система за превенция на липси, след като на всички по веригата им е ясно, че се контролира и са ясни количествата месечно и седмично разпространение към аптеки, към търговци на едро, всеки от тях да внимава какво прави, защото досега нямахме информация и всеки можеше да каже каквото си иска или всъщност ние го виждахме какво става, само когато инспекторите ИАЛ отидат на място на проверка. Аз Ви казах, че сме спасявали положението, набарвайки цели палети, опаковани купажи да заминават. Може да се получи недостиг, може да има криминални, които не може да превантираме, така е. Ето сега примерно в един голям търговец наскоро, спомняте си в медиите, изчезна едно голямо количество – също така опаковано, удобно приготвено, но някой друг се възползва, за втори път, да, изчезна. И трябва да Ви кажа, че тогава пак през молби и с разговори със собственика, притежателя на лекарствата, които бяха много важни онкологични лекарства, те направиха невъзможното, доставиха от други страни в Европа, за да не се прекъсне това, което Вие казвате –цикълът на лечение на хората в болници и в извънболничната помощ. Но тук, в случая, беше добро сътрудничество, те веднага се постараха да покрият липсите, да наваксат и да не спираме терапията на хората.
ПРЕДС. ЕМИЛ ДИМИТРОВ: Колегите преди малко ме помолиха да го обясня, ще кажа как е в Наказателния процес. В НПК, ако извършиш престъпление, те задържат до 24 часа. Полицията може по техния закон 24 часа, до 72 за довеждането до съд може прокурорът, след което съдът решава всичко. Тук сега излизаме в една аналогична хипотеза, в която, ако някъде нещо се случи, ние нямаме времетраене, нямаме тайминг кой до кога действа. Аз разбирам, че при сигнал директорът би могъл да наложи веднага забрана за износ през границата, защото ако ще изчакаме 10 дни, след това се окаже, че дори и да я наложи, никой няма да я преминава, всичко е преминало.
Има ли някакъв механизъм, при който той има оперативна самостоятелност, когато бъде сигнализиран, че дадена група лекарства отсъства в една трета от страната и така нататък, тя да наложи забрана? Тази забрана, разбира се, важи за пет дни, след което трябва да измине цялата процедура. Но тя има ли възможност веднага да предприеме адекватни действия, да затвори границата или да забрани износа, образно казано, или чака 10 – 15 дни, докато дойдат всички документи, защото знаете, пощите невинаги ги докарват до петък, ще дойдат следващия понеделник, едните ще забравят и в един момент ще се окаже, че са минали 15 дни, лекарствата няма да ги има, ние ще имаме виновен в лицето на ИАЛ защо не си е свършила работата навреме, защо не е реагирала еди кога си. Имате ли механизъм, който да е разписан?
И вторият въпрос, който колегите зададоха: нали по тази система няма да влезе в сила еднолично да решава Изпълнителната агенция, преди да е влязла системата? Тоест Вие трябва да я усвоите, да я разработите, да я поръчате, тя да влезе в експлоатация, и едва тогава те да могат да носят пълната отговорност за действията си? Тоест има срок. Това е важно, колегите питат, аз си позволих от тяхно име, защото те ме помолиха. Кажете ми Вие като човека, който пряко ще се занимава като директор на тази Изпълнителна агенция, как смятате, че ще работите, след като системата влезе в сила? Тя е разработена ли е, имате ли визия какво точно се случва, защото ние сме склонни да приемем тази мярка, ако трябва, нещо ще допълним във времето, ако видим, че и този механизъм не работи? Смятате ли, че наказанията са адекватни, защото при тези големи суми може да се окаже, че като ме хванете трети път, ще ми вземете лиценза, ама аз ще се пререгистрирам после за 1000 лв. наново и стария лиценз си го дръжте, аз продължавам да работя, само сменям табелката на вратата. Всичкото това предвидено ли е? Искам да чуя Вас като човека, който пряко ще върши тази работа, аз с лекарства не се занимавам, а трябва да вземем решение информирано.
АСЕНА СТОИМЕНОВА: По отношение на светкавичното реагиране, за което Вие споменахте, каквото и да е решение не може да бъде взето, без да има информация и тази информация трябва да е надеждна, от източниците, които могат да я предоставят, защото тук ледът е много тънък. Знаете, че има принципи, с които е основан Европейският съюз, свободно движение на стоки, услуги и капитали. Има няколко дела, договор, точно така. И всяко едно решение трябва да бъде наистина взето въз основа на надеждна информация, навременна. Точно това са ни основанията за тази онлайн система, която ще ни позволява да го правим в реално време, тъй като знаете, че има пък едни други нормативни уредби за вреди, причинени от държавата и така нататък. Общо-взето бюджетът на Агенцията няма да стигне да покрием, ако започнат да ни съдят за пропуснати ползи, което и Вие споменахте, ако не вземем решението основано наистина на факти. Така че това е по отношение на светкавичното реагиране. (Реплики.)
ДОРА ХРИСТОВА: Тук е записано – в чл. 65, че тази електронна система трябва да е готова до три месеца. Всички тези разпоредби си влизат в сила и Вие казахте, че докато не е готова системата, на практика няма да можете да осъществите това, което се изисква от тези промени, тоест до 5 работни дни Вие да реагирате и ако наистина има нарушение, недостиг на лекарства, да спрете износа. Докато бъде създадена тази система Вие по какъв начин ще осъществявате контрола?
И вторият ми въпрос: този софтуер, тази система откъде ще черпи информация? Търговците на дребно ли трябва да подават отделно информация, тъй като те подават веднъж на Националната здравноосигурителна каса и може би ще се наложи втори път да подават и за тази система или от информацията от Националната здравноосигурителна каса ще се черпи информация за тази система и не знам за три месеца дали изобщо ще може да бъде направено това, нали трябва да бъде изпробвано? Дали не трябва да се удължи този срок? И самото изпълнение на отделните промени да се удължи във времето
АСЕНА СТОИМЕНОВА: По отношение на контрола в разпоредбите на Закона до създаването на информационната система, тъй като и към момента решения се вземат не само основани на информационна система, която дава в реално време данните, което означава, че притежателите, търговците трябва да бъдат съответно добросъвестни, за да предоставят тази информация. Ако не бъдат, има съответните разпоредби в Закона, с които ние задължително да разпоредим. Разбира се, ако бъдат по-малко сигналите за недостиг, абсолютно сте права, това ще ни постави в условията да може да реагираме адекватно, независимо че няма да има такава система в началото, но, представете си от практическа гледна точка, ако завалят 10, 20, 30 и ние имаме 5 дни ролинг, това ще постави действително Агенцията в много трудна ситуация и затова казах, че най-добрият вариант е да я има тази система в реално време, да се виждат всички транзакции.
А по отношение на това кой ще попълва информацията, както спомена и доктор Пенков, всъщност всички на практика – и притежателите, и търговците на едро ще имат задължение, пак казвам, само за тези продукти, които ще са в списъка. В началото могат да бъдат 20, 30, към момента около 50-60 са тези продукти, които са интересни. Динамиката не е много голяма в интерес на истината, защото обикновено това са продукти, които са за онкология, ревматологични заболявания. Естествено, че тя ще се следи, ще се включват и изключват продукти от този списък. Действително трябва да се постигне баланс – от една страна да не се ограничава търговията, защото паралелната търговия не е мръсна дума, тя е абсолютно законна дейност, но, от друга страна, трябва да се гарантира първо за българските граждани да има лекарства. Така че тук осигуряването на баланса е много важно.
Затова колкото по-бързо заработи една такава система, ние работим вече по отношение на това как ще изглежда, какви данни ще са ни необходими, като за да бъде разработена в окончателен вариант, трябва и законът да стане факт, като сме си запазили правото все пак да се направят някои промени в зависимост от това какво се приеме в залата
Осъзнаваме, че няма нито една идеална система, много държави са си променили много пъти системите, надграждали са ги, но отнякъде трябва да се започне.
ПРЕДС. ЕМИЛ ДИМИТРОВ: Ако няма повече въпроси, да пристъпим към гласуване.
Подлагам на гласуване Законопроект № 702-01-57 за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, внесен от Министерския съвет на 20 декември 2017, за първо гласуване.
За 13, против няма, въздържали се 5.
Законопроектът се приема на първо четене.
Поради изчерпване на дневния ред закривам заседанието.
(Закрито в 16,54 ч.)

ПРЕДСЕДАТЕЛ:
Емил Димитров