ДОКЛАД
По Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, № 202-01-10, внесен от Министерски съвет на 11.02.2002г.

---

ДОКЛАД
По Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, № 202-01-10, внесен от Министерски съвет на 11.02.2002г.
На заседание, проведено на 20.03.2002г., Комисията по здравеопазване разгледа Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, № 202- 01-10, внесен от Министерски съвет на 11.02.2002г.
В обсъждането взеха участие: Доц. Финков - Министър на здравеопазването, Доц. Тенчев - зам.-министър на здравеопазването, експерти от M3, Д-р Борислав Борисов - Изпълнителен директор на ИАЛ, представители на сдружения ангажирани с фармацевтичната индустрия - производители, вносители, дистрибутори, търговци на едро и дребно с лекарства.
На вниманието на членовете на Комисията бяха представени становищата по внесения законопроект на: Дирекция "Европейска интеграция", Изпълнителна агенция по лекарствата, Асоциация на чуждестранните фармацевтични производители в България, Асоциация на търговците на едро с лекарства, Браншова стопанска камара, Съюз на фармацевтите в България, Българска търговско- медицинска асоциация.
Законопроектът беше представен от неговите автори. Подчертано беше, че предложените изменения и допълнения се налагат с цел привеждане на законодателството ни в областта на лекарствата в съответствие с директивите на Европейския съюз. Наложителни промени са изключването на медицинските изделия от текстовете на закона, а също и по-подробно разписание на разрешаването на употребата на радиоактивни лекарствени продукти и т. нар. лекарства "сираци", като е предвидено влизането в сила на конкретните текстове да стане след период, необходим за подготвянето на подзаконовата нормативна база, касаеща тази материя. Изказано беше мнение, че тези въпроси трябва да бъдат достатъчно подробно описани в самия закон, тъй като уреждането им в подзаконови актове ги прави по-нестабилни.

Подкрепа получиха текстовете за въвеждане на т. нар. Data exclusivity с оглед приключването на преговорите по глава първа "Свободно движение на стоки" с цел осигуряване защитата на данните, използвани за разрешаване за употреба на оригинален лекарствен продукт. Отбелязано беше, че визираният в законопроекта срок за въвеждане на Data exclusivity до 31 декември 2005г., предвид промяната на гратисния период, заложен в европейската директива, трябва да се промени на 31 декември 200^* В съответствие с принципите на европейското законодателство се предвижда да отпадне лимитирането на срока за предоставяне на цялата необходима документация за издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт. Единодушна подкрепа получи идеята разрешението за употреба на лекарствените продукти да се издава от Директора на Изпълнителната агенция по лекарствата предвид факта, че цялата практическа работа по преценката, се извършва именно от тази агенция. В съответствие с директива 92/25 е предвиденото премахване на разделянето на пълни и частични разрешения за търговия на едро и издаването на едно единствено разрешение за търговия на едро за срок от 5 години, като притежателите на пълен лиценз към момента получават правото да се ползват от него, а тези с частичен лиценз ще трябва да приведат структурата и дейността си в съответствие с новите изисквания за издаване на разрешение. Предвижда се облекчен режим за регистриране на пределните цени на продуктите, които се отпускат без лекарско предписание.
Обект на по-задълбочена дискусия беше въпросът кой би трябвало да има право да открива аптека. Част от членовете на Комисията се обединиха около становището, че това би трябвало да е право единствено на магистър-фармацевта предвид неговата квалификация и отговорността и задълженията, описани в Закона, които носи търгувайки с лекарствени продукти. Опонентите на това становище изказаха мнение, че това е против либерализацията в законодателството и в противовес с препоръките на Европейския съюз да не се отдават преференции, ограничава се създаването на условия за по-добро обслужване на населението чрез създаването на вериги от аптеки. Освен това се поставят стопанските субекти в неравнопоставено положение, като напр. болничните аптеки, които са АД и не могат да бъдат собственост на магистър-фармацевт. Спорове предизвика и въпросът дали е удачно едно и също лице да е търговец и на едро и на дребно с лекарствени продукти.
Изказани бяха изисквания за по-точно разписване в закона на определението за оригинален лекарствен продукт и за условията за издаване на разрешително за търговия с лекарствени продукти.

След задълбочено обсъждане и последващо гласуване с 15 гласа "ЗА", "ПРОТИВ" и "ВЪЗДЪРЖАЛИ СЕ" няма, членовете на Комисията по здравеопазване взеха следното
РЕШЕНИЕ
Предлага на Народното събрание да обсъди и приеме на първо четене:
Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, № 202-01-10, внесен от Министерски съвет на 11.02.2002г.