ДОКЛАД
НА КОМИСИЯТА ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕ
ОТНОСНО: Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствата и аптеките № 202 - 01-10, внесен от Министерски съвет на 11.02.2002г.

---

ДОКЛАД
НА КОМИСИЯТА ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕ
ОТНОСНО: Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствата и аптеките № 202 - 01-10, внесен от Министерски съвет на 11.02.2002г.
Законопроектът за изменение и допълнение на Закона за лекарствата и аптеките е приет на първо четене от Народно събрание на 28.05. 2002г. В срока по чл.70, ал.1 от ПОДНС са постъпили писмени предложения от трима народни представители и от група народни представители от ПС на ОДС, от ПГ на Коалиция за България и от ПГ на НДСВ. На пет свои заседания, проведени на 19 юни и на 04, 11, 17 и 24 юли 2002г. Комисията по здравеопазване обсъди на второ четене приетия на първо четене законопроект и направените по него предложения.
В предлагания за второ четене законопроект са нанесени всички предложения на народни представители, внесени в едноседмичния срок след приемане на Законопроекта на първо четене от Народно събрание. Отразени са и предложенията на Комисията, направени по време на заседанието, които са приети в хода на дебатите, съгласно чл.70, ал.2, т.2 от Правилника за организацията и дейността на Народно събрание.
След проведените разисквания и на основание чл.70, ал.2 от ПОДНС Комисията по здравеопазване реши да предложи на Народното събрание за второ четене следния:

ПРОЕКТ ВТОРО ЧЕТЕНЕ
ЗАКОН
за изменение и допълнение на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната
медицина
(Обн., ДВ, бр. 36 от 1995 г.; бр. 61 от 1996 г. - Решение № 10 на Конституционния съд от 1996 г.; изм., бр. 38 от 1998 г., бр. 30 от 1999 г., бр. 10 от 2000 г.; бр. 37 от 2000 г. - Решение № 3 на Конституционния съд от 2000 г.; изм., бр. 59 от 2000 г.; бр. 78 от 2000 г. - Решение № 7 на Конституционния съд от 2000 г.; изм. и доп., бр. 41 от 2001 г.)
Комисията приема текста на вносителя за заглавието на закона.
§ 1. В чл. 3 ал. 5 се отменя.
Предложение на народните представители Кръстьо Петков и Емилия Масларова:
"Да се създаде нов текст на чл. 3 (4), а ал. 4 да се измени и да стане ал. 5, както следва:
"Чл. 3. (4) Министърът на здравеопазването съвместно с ИАЛ изготвя и утвърждава със заповед единна номенклатура на лекарствата, съобразена с изискванията на Световната здравна организация
(5) Заповедите по ал.3 и ал.4 се обнародват в "Държавен вестник"."
Комисията приема по принцип предложението.
Предложение на народните представители Антония Първанова и Валери Пеков:
"§1. В чл.3 се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 5 се отменя.
2. Създават се ал. 7 и 8:
"(7) Министърът на здравеопазването, по предложение на Изпълнителната агенция по лекарствата, изготвя и утвърждава със заповед действащата анатомo терапевтична класификация на лекарствата в страната."
"(8) Заповедта по ал. 7 се обнародва в "Държавен вестник"."
Комисията приема по ПРИНЦИП предложението.
Предложение на народния представител Борислав Пеков:
§1а. Създава се нова ал.5:
"(5) Забранява се нарушаването на целостта на окончателната опаковка, регистрирана в Изпълнителната агенция по лекарствата."
Комисията не приема предложението.
Предложение на народния представител Панайот Ляков:
§1 В чл.3 се създава нова ал. 5 със следния текст:
(5) Министърът на здравеопазването съвместно с И АП изготвя и утвърждава със заповед единна номенклатура на лекарствата, съобразена с изискванията на Световната здравна организация. ”

Комисията приема по ПРИНЦИП предложението.
Комисията приема по принцип текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция за §1:
§ 1. В чл. 3 ал. 5 се изменя така:
"(5) Лекарствените продукти се класифицират съгласно анатомo-терапевтична класификация в съответствие с изискванията на Световната здравна организация (СЗО)."
§ 2. В чл. 8, ал. 3, т. 3 след думата “лекарства” се поставя запетая и се добавя “както и за издаване на годишен справочник на разрешените за употреба лекарствени продукти, включващ информация от кратката характеристика.”
Предложение на народните представители Антония Първанова и Валери Цеков:
"В § 2 от ЗИДЗЛАХМ, относно промяната в чл. 8:
"§ 2. В чл. 8, ал. 3 се правят следните допълнения:
1. В т. 2 след думата "продукти" се поставя запетая и се добавя " както и за осъществяването на контрол върху производството, търговията на едро и дребно и клиничните изпитвания на лекарства".
2. В т.3 след думата "лекарства" се поставя запетая и се добавя "както и за издаване на годишен справочник на разрешените за употреба лекарствени продукти, включващ информация от кратката им характеристика."
Комисията приема предложението.
Комисията приема по принцип текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция за §2:
§ 2. В чл. 8, ал. 3 се правят следните допълнения:
1. В т. 2 след думата "продукти" се поставя запетая и се добавя " както и за осъществяването на контрол върху производството, търговията на едро и дребно и клиничните изпитвания на лекарства".
2. В т.3 след думата "лекарства" се поставя запетая и се добавя "както и за издаване на годишен справочник на разрешените за употреба лекарствени продукти, включващ информация от кратката им характеристика.
§ 3. В чл. 10а, ал. 3 т. 2 се изменя така:
“2. издава разрешения за употреба на лекарствени продукти и прави предложения пред министъра на здравеопазването за издаване на разрешения за търговия на едро с лекарства.”
Предложение на народните представители Антония Първанова и Валери Цеков:
"В § 3 от ЗИДЗЛАХМ, относно чл. 10а :
§3. В чл. 10а се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 3, т. 2 се изменя така:
"2. издава разрешения за употреба на лекарствени продукти и прави предложения пред министъра на здравеопазването за издаване на разрешения за търговия на едро с лекарства."
3. Създава се ал. 4:

"(4) Контрола на територията на страната върху производството, търговията на едро и дребно и клиничните изпитвания с лекарства се осъ1цествява от инспектори към Изпълнителната агенция по лекарствата."
Предложението бе оттеглено от вносителя в хода на дискусията.
Комисията приема текста на вносителя за S3.
§ 4. В чл. 11, ал. 3, т. 5 думите “Закона за териториално и селищно устройство” се заменят със “Закона за устройство на територията.”
Комисията приема текста на вносителя за М,
§ 5. В чл. 14, ал. 4 думите “и 5” се заличават.
Комисията приема текста на вносителя за §5.
§ 6. В чл. 17 се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
“(1) Лекарствените продукти се разрешават за употреба по реда на закона от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата.”
2. В ал. 2 думите “и 5” се заличават.
3. Създават се нови ал. 3 и 4:
“(3) Условията и редът за разрешаване за употреба на радиоактивни лекарствени продукти се определят с наредба на Министерския съвет.
(4) Лекарствени продукти, предназначени за лечение на редки заболявания, се разрешават за употреба при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването. ”
4. Досегашните ал. 3, 4, 5 и 6 стават съответно ал. 5, 6, 7 и 8 и в ал. 8 думите “по ал. 3” се заменят с “по ал. 5”.
Комисията приема текста на вносителя за 86.
§ 7. В чл. 18 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 думите “чл. 17, ал. 3” се заменят с “чл. 17, ал. 5”.
2. Алинея 3 се изменя така:
“(3) Не се изисква представянето на фармакологично-токсикологични и клинични данни за фармацевтично еквивалентен на разрешен за употреба оригинален лекарствен продукт, ако заявителят може да докаже, че:
1. е налице писмено съгласие на притежателя на разрешението за употреба на оригиналния лекарствен продукт, от което е видно, че той е дал съгласието си данните от фармакологично-токсикологичните и клиничните изпитвания да се използват при оценката на документацията на фармацевтично еквивалентния лекарствен продукт;
2. е налице публикувана научна литература, от която е видно, че лекарствените вещества, влизащи в състава на предлагания за разрешаване за употреба лекарствен продукт, са утвърдени в медицинската практика, имат призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност;
3. са изминали 6 години от датата на разрешаването за употреба на оригиналния лекарствен продукт или 10 години от разрешаването за употреба на оригинален био технологичен лекарствен продукт.”

3. Създават се нови ал. 4, 5 и 6:
“(4) Когато са налице изискванията по ал. 3, т. 1, 2 и 3 за разрешаване за употреба на лекарствен продукт, фармацевтично еквивалентен на оригиналния лекарствен продукт, се представят и доказателства за еквивалентност.
(5) Когато лекарственият продукт, за който се иска разрешение за употреба, се предлага в различни терапевтични индикации или се предвижда да се прилага по различен път или в дози, различни от дозите на оригиналния лекарствен продукт, се представят резултатите от необходимите фармакологично-токсикологични и/или
клинични изпитвания.
(6) В случай на нов лекарствен продукт, съдържащ известни лекарствени вещества, които не са били използвани в предлаганата комбинация за терапевтични цели, се представят резултатите от фармакологично-токсикологичните и от клиничните изпитвания, свързани с тази комбинация. В този случай не се представя документация по отношение на всяко отделно лекарствено вещество.”
4. Досегашната ал. 4 става ал. 7 и в нея думите “чл. 17, ал. 3” се заменят с “чл. 17, ал. 5”.
Предложение на народните представители Антония Първанова и Валери Цеков:
"В § 7 от ЗИДЗЛАХМ, относно чл. 13:
"§7. В чл. 18 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 думите "чл. 17, ал. 3" се заменят с "чл. 17, ал. 5".
2. Алинея 3 се изменя така:
"(3) За разрешаване за употреба на лекарствен продукт, фармацевтично еквивалентен на оригинален лекарствен продукт, се представя досие по ал. 2, както и доказателства за еквивалентност. Не се изисква представянето на фармакологично- токсикологични и клинични данни за лекарствения продукт, фармацевтично еквивалентен на оригинален лекарствен продукт, ако заявителят може да посочи:
1. или съгласие на притежателя на разрешението за употреба на оригиналния лекарствен продукт, издадено в Република България, за използване на данните от фармакологично-токсикологичните и клинични изпитвания на оригиналния лекарствен продукт при оценката на документацията на фармацевтично еквивалентния лекарствен продукт;
2. или, че съставката или съставките на лекарствения продукт имат утвърдена медицинска употреба, с призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност, чрез подробна научна библиография;
3. или, че са изминали шест години от датата на издаване на първото разрешение за употреба на оригиналния лекарствен продукт в Европейския съюз, или десет години от датата на издаване на първото разрешение за употреба на биотехнологичен лекарствен продукт в най-чист вариант. В тези случаи шестгодишният, респективно десетгодишният срок, не може да бъде по-дълъг от срока на действие на патент за оригиналния лекарствен продукт, издаден за територията на Република България."
4. Създават се нови ал.4, 5 и 6:
"(4) Когато лекарственият продукт, за който се иска разрешение за употреба, се предлага за различни терапевтични индикации, или се предвижда да се прилага по различен път, или в различни дози от тези на оригиналния лекарствен продукт, се представят резултатите от необходимите фармакологично-токсикологични и/или клинични изпитвания.
(5) За издаването на разрешение за употреба на нов лекарствен продукт, съдържащ известни лекарствени вещества, които не са били използвани в предлаганата комбинация за терапевтични цели, могат да се изискват резултатите от фармакологично-токсикилогичните и клиничните изпитвания, свързани с тази
комбинация. В този случай не се придставя такава документация по отношение на всяко отделно от известните лекарствени вещества."
5. Досегашната ал. 4 става ал. 7 и се изменя така:
"(7) Когато за лекарствения продукт или за метода за получаване на този продукт, за който се иска разрешение за употреба има действащ патент на територията на Република България, лицето по чл. 17, ал. 5 уведомява писмено Изпълнителната агенция по лекарствата при подаване на заявлението. Наличието на действащ патент до две години преди изтичането на патентната защита не е пречка за клинични изпитвания по реда на чл.37 ал.1, т.1 и т.2., както и за разглеждане на заявлението за разрешаване за употреба."
Комисията приема по ПРИНЦИП предложението.
Комисията приема по ПРИНЦИП текста на вносителя за §7 и предлага следната окончателна редакция:
§ 7. В чл. 18 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 думите “чл. 17, ал. 3” се заменят с “чл. 17, ал. 5”.
2. Алинея 3 се изменя така:
“(3) Не се изисква представянето на фармакологично-токсикологични и клинични данни за съществено подобен на разрешен за употреба оригинален лекарствен продукт, ако заявителят може да докаже, че:
1. е налице писмено съгласие на притежателя на разрешението за употреба на оригиналния лекарствен продукт, от което е видно, че той е дал съгласието си данните от фармакологично-токсикологичните и клиничните изпитвания да се използват при оценката на документацията на съществено подобен лекарствен продукт или;
2. е налице публикувана научна литература, от която е видно, че лекарствените вещества, влизащи в състава на предлагания за разрешаване за употреба лекарствен продукт, са утвърдени в медицинската практика, имат призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност или;
3. лекарственият продукт е съществено подобен на разрешен за употреба в Република България оригинален лекарствен продукт и са изминали не по-малко от 6 години от датата на издаване на първото разрешение за употреба, или 10 години от датата на издаване на първото разрешение за употреба на биотехнологичен /високотехнологичен лекарствен продукт, в Европейския съюз или Република България. В тези случай 6 годишният, респективно 10 годишният срок, не се прилага след изтичане на срока на действие на патент за оригиналния лекарствен продукт, издаден за територията на Република България.
3. Ал. 4 се изменя така:
(4) Когато лекарственият продукт, за който се иска разрешение за употреба, се предлага в различни терапевтични индикации или се предвижда да се прилага по различен път или в дози, различни от дозите на оригиналния лекарствен продукт, се представят резултатите от необходимите фармакологично-токсикологични и/или клинични изпитвания.
4. Създават се ал. ал. 5 и 6
(5) В случай на нов лекарствен продукт, съдържащ известни лекарствени вещества, които не са били използвани в предлаганата комбинация за терапевтични цели, се представят резултатите от фармакологично- токсикологичните и от клиничните изпитвания, свързани с тази комбинация. В

този случай не се представя документация по отношение на всяко отделно лекарствено вещество.”
(6) Когато за лекарствения продукт или за метода за получаване на този продукт, за който се иска разрешение за употреба има действащ патент на територията на Република България, лицето по чл. 17, ал. 5 уведомява писмено Изпълнителната агенция по лекарствата при подаване на заявлението. Наличието на действащ патент до две години преди изтичането на патентната защита не е пречка за клинични изпитвания по реда на чл.37 ал.1, т.1 и т.2., както и за разглеждане на заявлението за разрешение за употреба."
§ 8. В чл. 20 се правят следните изменения и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1 и в нея изречение трето се отменя.
2. Създава се ал. 2:
“(2) Процедурата по разрешаване за употреба на лекарствен продукт се прекратява, в
случай че:
1. лицата по чл. 17, ал. 5 поискат писмено това от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата;
2. лицата по чл. 17, ал. 5 прекратят дейността си, за което са длъжни да уведомят писмено директора на Изпълнителната агенция по лекарствата.”
Предложение на народните представители Антония Първанова и Валери Цеков:
"В § 8 от ЗИДЗЛАХМ, относно чл. 20:
§ 8. г1лен 20 се изменя така:
" Чл.20 (1) В 14-дневен срок от датата на представяне на заявлението по чл. 18, ал. 1 Изпълнителната агенция по лекарствата извършва проверка на представената документация и дава писмени указания за отстраняването на недостатъци или непълноти в тази документация.
(2) Процедурата по разрешаване за употреба на лекарствен продукт, се прекратява в
случай че:
1. лицата по чл. 17, ал. 5 поискат писмено това от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата;
2. лицата по чл. 17, ал. 5 прекратят дейността си, за което са длъжни да уведомят писмено директора на Изпълнителната агенция по
лекарствата."
Комисията приема по ПРИНЦИП предложението.
Предложение на народния представител Панайот Ляков:
“§8 В чл.20 в текстът на ал.1 изречение трето не се отменя. ”
Комисията не приема предложението.
Комисията приема по принцип текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция за §8:
§ 8. В чл. 20 се правят следните изменения и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1 и в нея изречение трето се отменя като се създава ново изречение трето със следното съдържание:
"В 14-дневен срок от датата на представяне на заявлението по чл. 18, ал. 1 Изпълнителната агенция по лекарствата извършва проверка на представената
документация и дава писмени указания за отстраняването на недостатъци или непълноти в тази документация.
2. Създава се ал. 2:
(2) Процедурата по разрешаване за употреба на лекарствен продукт, се прекратява в случай че:
1. лицата по чл. 17, ал. 5 поискат писмено това от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата;
2. лицата по чл. 17, ал. 5 прекратят дейността си, за което са длъжни да уведомят писмено директора на Изпълнителната агенция по лекарствата."
§ 9. В чл. 21 се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 3 се изменя така:
“(3) Членовете на специализираните комисии се определят със заповед на министъра на здравеопазването. На всеки 18 месеца една втора от състава на комисиите се подменя.”
2. Създават се ал. 5 и 6:
“(5) Министърът на здравеопазването може да освободи предсрочно член на специализирана комисия по негова молба при практическа невъзможност да изпълнява задълженията си за срок по-голям от 2 месеца или при недобросъвестно осъществяване на функциите му.
(6) Министърът на здравеопазването определя с правилник условията и реда за работа на специализираните комисии.”
Предложение на народните представители Антония Първанова и Валери Цеков:
"В § 9 от ЗИДЗЛАХМ, относно чл. 21:
§ 9.В чл. 21 се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 3 се изменя така:
"(3) Членовете на специализираните комисиии се определят със заповед на министъра на здравеопазването. На всеки осемнадесет месеца една втора от състава на комисиите се подменя.
2. Създават се ал. 5 и б:
"(5) Министърът на здравеопазването може да освободи предсрочно член на специализирана комисия по негова молба, при практическа невъзможност да изпълнява задълженията си за срок по-голям от два месеца.
(6) Министърът на здравеопазването определя с правилник условията и реда за работа на специализираните комисии."
Комисията не приема предложението.
Предложение на народния представител Панайот Ляков:
“§9 В чл.21 в променената ал.3, числото “18” се заменя с “24”.
Комисията не приема предложението.
Комисията приема по принцип текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция за §9:
§ 9. В чл. 21 се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 3 се изменя така:

“(3) Членовете на специализираните комисии се определят със заповед на министъра на здравеопазването. На всеки 18 месеца една втора от състава на комисиите се подменя.”
2. Създават се ал. 5 и 6:
“(5) Министърът на здравеопазването може да освободи предсрочно член на специализирана комисия по негова молба, при неизпълнение на задълженията му за срок по-голям от 3 месеца или при недобросъвестно осъществяване на функциите му.
(6) Министърът на здравеопазването определя с правилник условията и реда за работа на специализираните комисии.”
§ 10. В чл. 24, ал. 2 думите “Министерството на здравеопазването” се заменят с “Изпълнителната агенция по лекарствата”.
Предложение на народните представители Антония Първанова и Валери Цеков:
В § 10 от ЗИДЗЛАХМ, относно чл. 24 :
§ 10. В чл. 24 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 след думите: "по чл. 18, ал.1" се поставя запетая и се добавя "съответно от изпълнението на писмените указания по чл. 20, ал. I."
2. В ал.2 думите "Министерството на здравеопазването" се заменят с "Изпълнителна агенция по лекарствата"
Комисията приема предложението.
Комисията приема по ПРИНЦИП текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция за §10:
§ 10. В чл. 24 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 след думите: "по чл. 18, ал.1" се поставя запетая и се добавя "съответно от изпълнението на писмените указания по чл. 20, ал. I."
2. В ал.2 думите "Министерството на здравеопазването" се заменят с "Изпълнителна агенция по лекарствата".
§ 11. В чл. 27 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите “министърът на здравеопазването” се заменят с “директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата”.
2. Алинея 2 се отменя.
3. В ал. 3 думите “министърът на здравеопазването” се заменят с “ директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата”.
4. В ал. 4 думите “министъра на здравеопазването” се заменят с “директора на Изпълнителната агенция по лекарствата”.
Комисията приема текста на вносителя за §11.
§ 12. В чл. 27а думите “Министърът на здравеопазването” се заменят с “Директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата”.
Комисията приема текста на вносителя за §12.
§ 13. В чл. 28 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 след думата “лекарствата” се добавя “и се връчва на лицето по чл. 17, ал. 5”.

2. Създава се ал. 3:
“(3) В 3-дневен срок от вписването по ал. 1 Изпълнителната агенция по лекарствата изпраща на Министерството на здравеопазването препис от разрешението за употреба.”
Комисията приема текста на вносителя за §13.
§ 14. В чл. 30, ал. 1 думите “чл. 17, ал. 3” се заменят с “чл. 17, ал. 5”.
Комисията приема текста на вносителя за §14.
Предложение на народните представители Антония Първанова и Валери Цеков:
"В ЗИДЗАХМ да се създаде нов § 14а, с който се променя сега действуващия чл. 30а:
§ 14а. В чл. 30а, ал. 1, т. 2 се изменя така:
"2. да представя в Изпълнителната агенция по лекарствата обощени данни относно наблюдаваните нежелани лекарствени реакции, изискванията към които и сроковете за подаването им са посочени в наредба на министъра на здравеопазването."
Комисията приема по ПРИНЦИП предложението и предлага следната окончателна редакция за S 14а;
§ 14а. В чл. 30а, ал. 1, т. 2 се изменя така:
т. 2. да представя в Изпълнителната агенция по лекарствата обобщени данни относно наблюдаваните нежелани лекарствени реакции на всеки шест месеца през първите две години след получаване на разрешението за употреба, на всеки дванадесет месеца през следващите три години и на всеки пет години с документацията за подновяване на разрешението за употреба. Изискванията към данните относно наблюдаваните нежелани лекарствени реакции се определят в наредба на министъра на здравеопазването.
§ 15. В чл. 31 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 изречение второ се изменя така:
“Подновяване на разрешението за употреба може да се извърши за нови 5 години по заявление от притежателя му, подадено до Изпълнителната агенция по лекарствата не по-рано от 6 месеца и не по-късно от 3 месеца преди изтичането на срока, за който е валидно разрешението за употреба.”
2. В ал. 2 думите “министъра на здравеопазването” се заменят с “директора на Изпълнителната агенция по лекарствата”.
3. В ал. 3 думите “чл. 17, ал. 3” се заменят с “чл. 17, ал. 5”.
Предложение на народните представители Антония Първанова и Валери Пеков:
"В § 15 от ЗИДЗЛАХМ, относно чл. 31:
§ 15. В чл. 31 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 изречение второ се изменя така:
" Подновяване на разрешението за употреба може да се извърши за нови пет години по заявление от притежателя му, подадено до Изпълнителната агенция по лекарствата не по - рано от шест месеца и не по-късно от три месеца преди изтичане на срока, за които е валидно разрешението за употреба."
2. В ал. 2 думите "министъра на здравеопазването" се заменят с "директора на Изпълнителната агенция по лекарствата, като посочи причините".
3. В ал. 3 думите " чл. 17, ал. 3" се заменят с "чл. 17, ал. 5".

4. B cm. 4 след думата "регистъра " се поставя запетая и се добавя " с изключение на случаите, когато причините за прекратяването са свързани с безопасността на лекарствения продукт."
Комисията приема предложението.
Комисията приема по ПРИНЦИП текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция за §15:
§ 15. В чл. 31 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 изречение второ се изменя така:
" Подновяване на разрешението за употреба може да се извърши за нови пет години по заявление от притежателя му, подадено до Изпълнителната агенция по лекарствата не по - рано от шест месеца и не по-късно от три месеца преди изтичане на срока, за които е валидно разрешението за употреба."
2. В ал. 2 думите "министъра на здравеопазването" се заменят с "директора на Изпълнителната агенция по лекарствата, като посочи причините".
3. В ал. 3 думите " чл. 17, ал. 3" се заменят с "чл. 17, ал. 5".
4. В ал.4 след думата "регистъра " се поставя запетая и се добавя " с изключение на случаите, когато причините за прекратяването са свързани с безопасността на лекарствения продукт."
§16. В чл. 32 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите “Министърът на здравеопазването” се заменят с “Директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата”.
2. Алинея 2 се изменя така:
“(2) Заличаването на разрешението за употреба се извършва от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата по предложение на съответната специализирана комисия по чл. 21 и след писмено уведомяване на притежателя на разрешението за употреба.”
3. В ал. 4 думите “Министерството на здравеопазването” се заменят с “Изпълнителната агенция по лекарствата”.
4. В ал. 5 думите “Изпълнителната агенция по лекарствата и на” се заличават.
Предложение на народния представител Борислав Цеков:
В § 16 от ЗИДЗЛАХМ, относно промяната в чл.32:
"§ 16. В чл.32 се правят следните изменения и допълнения:
1. т.2 се изменя:
Създава се нова ал.2:
"(2) Лицата, допуснали издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт по ал. 1, подлежат на административна, а по т. 3 и 4 на ал. 1 на наказателна отговорност ".
2. т.2. става т.3исе допълва:
т. 3. Алинея 2 става алинея 3 и се изменя така:
"(2) Заличаването на разрешението за употреба става от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата, съгласувано със съответната специализирана комисия по чл.21 и след писмено уведомяване на притежателя на разрешението за употреба. Предложение за заличаване може да прави всеки, който е констатирал предпоставки за заличаване по ал. 1"
(2). Създава се нова т.4:
4. Алинея 3 става алинея 4 и се изменя така:

"(3) Заповедта за заличаване на разрешението за употреба влиза в сила от датата на връчването й на притежателя на разрешението за употреба и подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство. Обжалването не спира изпълнението, освен ако съдът не постанови друго. Въз основа на заповедта за заличаване Изпълнителната агенция по лекарствата блокира лекарствата."
Комисията не приема предложението.
Комисията приема текста на вносителя за S16.
§ 17. В чл. 34, т. 1 думите “1, 2 и 3” се заменят с “1, 2, 3, 9, името на производителя на лекарствения продукт и международното непатентно наименование на лекарственото вещество”.
Предложение на народния представител Панайот Ляков:
“§17 след думата "името" се добавя "и седалището на производителя".
Комисията не приема предложението.
Комисията приема текста на вносителя за §17.
§ 18. В чл. 55 се правят следните изменения:
1. В т. 2 думите “и 5” се заличават.
2. Точка 3 се изменя така:
“3. търговецът е посочил в заявлението за издаване на разрешение фармакологичните групи, с които ще търгува;”.
3. В т. 4 думите “наредбата по т. 3” се заменят с “наредба на министъра на здравеопазването”.
4. Точка 5 се изменя така:
“5. предлаганите цени отговарят на изискванията на наредбата по чл. 85а”.
Предложение на народните представители Теодора Константинова. Борислав Китов. Стойчо Кацаров и Васил Паница:
"В §18 се правят следните изменения и допълнения:
Чл.55. В чл.55, т.1 след думата "лекарствата" се добавя "с площ най- малко 35 кв. м."
Предложението бе оттеглено от вносителите в хода на дискусията.
Комисията приема по ПРИНЦИП текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция за 818:
§ 18. В чл. 55 се правят следните изменения:
1. В т. 1 след думата “помещения” се добавя израза “независимо от площта им”.
2. В т. 2 думите “и 5” се заличават.
2. Точка 3 отпада.
3. В т. 4 думите “наредбата по т. 3” се заменят с “наредба на министъра на здравеопазването”.
4. Точка 5 се изменя така:
“5. предлаганите цени отговарят на изискванията на наредбата по чл. 85а”.

§ 19. В чл. 56, т. 5 думите “Закона за териториално и селищно устройство” се заменят със “Закона за устройство на територията”.
Предложение на народните представители Антония Първанова и Валери Цеков:
"В § 19 от ЗИЗДЛАХМ, отнсно ул. 56:
§ 19. В УЛ. 56 се правят следните изменения:
1. Точка 2 се изменя така:
"2. списък на лекарствените продукти съдържащи наркотични вещества, ако ще търгуват с такива."
2. В т. 5 думите "Закона за териториално и селищно устройство" се заменят с "Закона за устройство на територията".
Комисията приема по ПРИНЦИП предложението.
Комисията приема по принцип текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция за §19:
§ 19. В чл. 56 се правят следните изменения:
1. Точка 2 отпада.
2. В т. 5 думите ’’Закона за териториално и селищно устройство" се заменят с "Закона за устройство на територията".
§ 20. В чл. 58 се правят следните изменения:
1. Думите “Изпълнителната агенция по лекарствата” се заменят с “Министерството на здравеопазването”.
2. В т. 1 думите “срок и вид ” се заменят с “и срок”.
Предложение на народните представители Антония Първанова и Валери Цеков:
В § 20 от ЗИДЗЛАХМ, относно УЛ. 58:
§20. В УЛ. 58 се правят следните изменения:
1 .В т. 1 думите ”,срок и вид " се заменят с "и срок". 2. Тонка 5 се отменя.
Комисията приема по ПРИНЦИП предложението.
Комисията приема по ПРИНЦИП текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция за §20:
В чл. 58 се правят следните изменения:
1. Думите “Изпълнителната агенция по лекарствата" се заменят с “Министерството на здравеопазването”.
2. В т. 1 думите “срок и вид ” се заменят с “и срок”.
3. Точка 5 се отменя.
Комисията предлага да бъде създаден § 20а със следното съдържание:
§ 20а. В чл. 59, ал.1 думите “или списък на фармакологичните групи, с които търгува” се заличават.
§ 21. В чл. 60 се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 1 се отменя.
2. В ал. 2 изречение първо се изменя така:
“Срокът на разрешението за търговия на едро с лекарства е 5 години, считано от датата на издаването.”

3. Създават се ал. 4 и 5:
“(4) Разрешенията по чл. 55, ал. 1 се прекратяват и преди изтичането на срока по ал. 2, ако притежателите им поискат писмено това от министъра на здравеопазването.
(5) Разрешенията по чл. 55, ал. 1 се прекратяват и в случай че лицата по чл. 54, ал. 1 прекратят дейността си, за което са длъжни да уведомят писмено министъра на здравеопазването. ”
Предложение на народните представители Кръстьо Петков и Емилия Масларова:
"Чл. 60. (1) Министърът на здравеопазването издава разрешение за търговия на едро с лекарства, изискванията на което са с по-малка сила от тези на съществуващото пълно разрешение и в зависимост от изпълнението на условията по чл.55, т.3 и 4. ”
Предложението бе оттеглено от вносителите в хода на дискусията.
Комисията приема по принцип текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция за §21:
§ 21. Чл. 60 се отменя.
Комисията предлага да бъде създаден S 21а със следното съдържание:
§ 21а. Създава се Чл. 60а със следното съдържание:
“Чл. 60а.(1) Разрешението за търговия на едро с лекарства е безсрочно;
(2) Разрешението по чл. 55 се прекратява, ако притежателят му поиска писмено това от министъра на здравеопазването;
(3) Разрешението по чл. 55 се прекратява и в случай, че лицата по чл. 54, ал. 1 прекратят дейността си, за което са длъжни да уведомят писмено министъра на здравеопазването.”
§ 22. В чл. 61, ал. 1 се създават. 4:
“4. Министерството на здравеопазването с ваксини, токсини и серуми, произведени от търговски дружества с държавно участие, необходими за изпълнението на Имунизационния календар на Република България, както и при извънредни епидемични ситуации.”
Предложение на народния представител Борислав Цеков:
В § 22 от ЗИДЗЛАХМ, относно промяната в УЛ.61:
§ 22. В чл.61 се правят следните изменения:
2. В УЛ. 61, ал.2, т.3 се правят следните изменения:
"3. лечебни заведения за собствени нужди, когото в населеното място няма аптека, открита от магистър фармацевт."
Комисията не приема предложението.
Комисията приема текста на вносителя за §22.
Комисията предлага да бъдат направени промени в чл. 68 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина.
Предложение на народните представители Кръстьо Петков и Емилия Масларова:
"Чл. 68. (1) Право да получи разрешение за откриване на аптека има само магистър-

фармацевт, едноличен търговец, като притежател на разрешението за аптека може да бъде само магистър-фармацевт."
Предложението беше оттеглено от вносителите в хода на дискусията.
Предложение на народните представители Антония Първанова и Валери Цеков:
"В ЗИДЗЛАХМ да се създаде нов § 226, относно промяна в чл. 68:
§226 В чл. 68 се правят следните изменения и допълнения:
1 .Алинея 1 се изменя така:
"(I) Право да получи разрешение за откриването на аптека има физическо лице- едноличен търговец ши юридическо лице-търговско дружество, регистрирани по Търговския закон, при условие, че дейностите по чл. 65, ал. 1 се извършват под ръководството и контрола на магистър-фармацевт"
2. Създава се нова ал. 2:
"(2) Магистър-фармацевтът по ал.1 е ръководител на аптеката и носи лична отговорност за дейностите по съхранение, приготвяне, опаковане, контролиране, даване на консултации и отпускане на лекарства по лекарско и без лекарско предписание.
3. Досегашната ал. 2 става ал. 3 и в нея след думите "болнична помощ" се добавя " и диспансерите "
4. Сегашната ал. 3 става съответно ал. 4
5. Сегашната ал. 4 става ал. 5 и се изменя така:
"(5)Ръководителят на аптеката не може да работи на друго място като магистър-фармацевт ".
6. Сегашната ал. 5 става ал. 6 и след думата "лечебни заведения" се поставя запетая и се добавя "диспансери".
7. Сегашната ал. 6 става ал. 7 и изречение първо в нея се изменя така:
"(7) Магистър-фармацевтите по ал. 1, както и ръководителите на аптеки на лечебни заведения, диспансери или на общини трябва: "
8. Сегашната ал. 7 става ал. 8.
9. Алинея 8 става ал. 9 и се изменя така:
"(9) Магистър-фармацевтът, ръководител на аптеката задължително работи в нея." Комисията приема по принцип предложението.
Предложение на народния представител Борислав Цеков:
"В ЗИДЗЛАХМ да се създаде нов § 22г, който въвежда промяна в сега действащия чл.68
§ 22г. В чл.68 се правят следните изменения:
1. Алинея 3 се изменя така:
"(3) Производителите на лекарства и търговците на едро с лекарства не могат да откриват собствени аптеки, да участват в дружества, които притежават аптеки, както и да сключват с магистър фармацевта или дружеството, в което участва всякакъв друг вид договори, които биха довели до поставяне в зависимост и подчинение на една от двете страни и 'или до несамостоятелно вземане на решение на която и да е от страните."
Комисията не приема предложението.
2. Създава се нова алинея 5:
"(5) Най-малко шестдесет на сто от стоковите наличности в аптеката следва да бъдат снабдени със собствен капитал на магистър фармацевта." Като следващите алинеи се изменят като номерация. ”

Комисията не приема предложението.
Комисията предлага да бъде създаден S22a за изменение и допълнение на чл. 68 от ЗЛАХМ със следното съдържание:
§22а В чл. 68 се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
"(1) Право да получи разрешение за откриването на аптека има физическо лице- едноличен търговец или юридическо лице-търговско дружество, регистрирани по Търговския закон, при условие, че дейностите по чл. 65, ал. 1 се извършват под ръководството и контрола на магистър-фармацевт"
2. Създава се нова ал. 2:
"(2) Магистър-фармацевтът по ал.1 е ръководител на аптеката и носи лична отговорност за дейностите по съхранение, приготвяне, опаковане, контролиране, даване на консултации и отпускане на лекарства по лекарско и без лекарско предписание.
3. Досегашната ал. 2 става ал. 3 и тя се изменя така:
“Лечебните заведения по чл.9 и чл.10 от Закона за лечебните заведения могат да откриват аптеки за задоволяване на собствените си нужди”
4. Сегашната ал. 3 става съответно ал. 4
5. Сегашната ал. 4 става ал. 5 и се изменя така:
"(5)Ръководителят на аптеката не може да работи на друго място като магистър- фармацевт".
6. Сегашната ал. 5 става ал. 6 и след думата "лечебни заведения" се поставя запетая и се добавя "диспансери".
7. Сегашната ал. 6 става ал. 7 и изречение първо в нея се изменя така: "Магистър-фармацевтите по ал. 1, както и ръководителите на аптеки на лечебни заведения, диспансери или на общини трябва:"
8. Сегашната ал. 7 става ал. 8.
9. Алинея 8 става ал. 9 и се изменя така:
"(9) Магистър-фармацевтът, ръководител на аптеката задължително работи в нея."
Комисията предлага да бъде създаден §226 във връзка с изменението чл. 68 от ЗЛАХМ:
§226. В чл. 69 се правят следните изменения:
1. В ал.3 думите “открие аптека или да” се заличават.
2. Алинея 5 се изменя така:
“(5) Помощник-фармацевт, ръководител на аптека не може да работи на друго място като помощник-фармацевт”.
2а. В ал. 6 след думите ” лечебни заведения” се поставя запетая и се добавя “диспансери”.
3. Алинея 9 се изменя така:
“(9) Помощник-фармацевтът, ръководител на аптеката задължително работи в нея.”
§ 23. В чл. 70 се правят следните изменения и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1.
2. Създава се ал. 2:

“(2) На територията на здравни заведения, лечебни заведения за болнична помощ и лечебни заведения по чл. 10 от Закона за лечебните заведения не могат да се откриват аптеки за продажба на лекарства на граждани.”
Предложение на народния представител Борислав Цеков “В § 23 от ЗИДЗЛАХМ относно промяната в чл. 70 1. Създава се нова т. 3 “Създава се ал.3
(3) Когато на територията на лечебното заведение за болнична помощ няма аптека за задоволяване на собствени нужди, то се снабдява с лекарствени продукти от най- близката аптека, открита от магистър фармацевт в населеното място. Ако такава аптека няма лечебното заведение се снабдява с лекарствени продукти за собствени нужди от търговец на едро. ”
Комисията не приема предложението.
Комисията не приема текста на вносителя за §23.
Комисията предлага да бъдат създадени §§23а и 236 във връзка с изменението на чл.68 от ЗЛАХМ:
§23а В чл.71 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 думите “за болнична помощ” се заменят с “ по чл.9 и 10 от Закона за лечебните заведения”
2. В ал.3 след думите “собствениците им” се поставя точка, а изразът до края се заличава.
§236 Чл. 72 се отменя.
§ 24. В чл. 74, ал. 1, т. 5 думите “Закона за териториално и селищно устройство” се заменят със “Закона за устройство на територията.”
Предложение на народните представители Антония Първанова и Валери Цеков:
"В § 24 от ЗИДЗЛАХМ относно чл. 74:
§ 24. В чл. 74 се правят следните изменения:
1. .B ал. 1:
а/В т. 2 думите "6 и 7" се заменят с "7 и 8". б/ т. 3 и т. 4 се променят така:
"3. свидетелство за съдимост на магистър-фармацевта, съответно помощник- фармацевта, който ще бъде ръководител на аптеката;
4. медицинско свидетелство за магистър-фармацевта, съответно помощник- фармацевта, който ще бъде ръководител на аптеката;"
в/ в т. 5 изразът "Закона за териториалното и селищно устройство" се заменя с "Закона за устройство на територията."
г/ в т. 7 думите "ако е регистрирано по Търговския закон" се отменят. 2. В ал. 2 след думите "болнична пмощ” се добавя " и диспансери".
Предложението беше оттеглено в хода на дискусията.
Предложение на народния представител Борислав Цеков:
"В § 24 от ЗИДЗЛАХМ относно промяната в чл. 74 1. Настоящото предложение става т. 1

2. Създава се т. 2:
2. Алинея 1, т .б се изменя така:
"6. становище от регионалното представителство на която и да е от националните съсловни организации на търговците на дребно с лекарствени продукти, издадено не по-късно от един месец от поискването;"
3. Създава се нова т. 3:
3. Алинея 5 се изменя така:
"(5) В аптека, в която ще се отпускат лекарства, съдържащи наркотични вещества, следва да се спазват и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите."
Комисията не приема предложението.
Комисията приема по ПРИНЦИП текста на вносителя и предлага следната подобрена редакция за §24:
§24 В чл.74 се правят следните изменения:
1. В ал.1:
а) в текста на ал.1 след думите “към което” се добавят думите “за всяка аптека”
б) в т.2 думите “6 и 7” се заменят с “7 и 8”
в) т. 3 и 4 се изменят така:
“З. свидетелство за съдимост на магистър-фарамацевта, съответно помощник- фармацевта, който ще бъде ръководител на аптеката;
4. медицинско свидетелство за магистър-фармацевта, съответно помощник- фармацевта, който ще бъде ръководител на аптеката;”
г) в т. 5 думите “Закона за териториално и селищно устройство” се заменят със “Закона за устройство на територията.”
д) т.7 се изменя така:
“д) заверен препис от съдебното решение за регистрация, удостоверение за актуална съдебна регистрация, данъчна регистрация и регистрация по
БУЛСТАТ”.
2. В ал.2 думите “за болнична помощ” се заменя с “по чл.9 и 10 от Закона за лечебните заведения”
Комисията предлага да бъдат създадени §§24а. 246. 24в и 24г във връзка с изменението на чл.68 от ЗЛАХМ:
§24а Вчл.76, ал.1, т.2 думите “трите имена, данни от личната карта, единния граждански номер и адреса на лицето” се заменят с “наименованието, седалището, адреса на управление, номера на фирменото дело, регистрация по БУЛСТАТ и данъчната регистрация на едноличния търговец или юридическото лице- търговско дружество”.
§246 В чл. 77 се правят следните изменения и допълнения:
I. В ал.1 думите “адреса на аптеката” се заменят с “наименованието, седалището, номера на фирменото дело, регистрация по БУЛСТАТ, данъчна регистрация, адреса на управление, съответно адреса на аптеката.”
II. В ал.2 след думите “ на чл.75”се поставя запетая и се добавя ”освен случаите на промяна на наименованието, седалището, номера на фирменото дело, регистрацията по БУЛСТАТ, данъчната регистрация и промяна на адреса на управление, съответно адреса на аптеката.”
§24в В чл. 81 се правят следните изменения:

1. Ал.1 се изменя така:
“(1) Разрешението за откриване на аптека прекратява действието си със смъртта на физическото лице-едноличен търговец, с вписването на заличаването в търговския регистър или обявяването в несъстоятелност на търговеца, получил разрешение за откриване на аптека”.
2. В ал.2 се правят следните изменения и допълнения: а) т.2 се изменя така:
“т.2 когато се установи, че получилото разрешение за откриване на аптека лице или ръководителя на аптека не отговаря на изискванията на чл. 68 и чл. 69.”
§24г В чл.81 а се правят следните изменения:
1. В ал.1 думите “получило разрешение за откриване на аптека” се заменят с “ ръководител на аптеката”
2. В ал. 2 думите “поради заболяване” се заличават, а думите “чл. 68, ал. 5, 6, 7 и 8” се заменят с “чл. 68, ал. 6,7,8 и 9”.
§ 25. В чл. 81г, ал. 2, т. 4 думите “Закона за териториално и селищно устройство” се заменят със “Закона за устройство на територията.”
Комисията приема текста на вносителя за §25.
§ 26. В чл. 85, ал. 1 се изменя така:
“(1) Държавата регулира цените на лекарствата, които се отпускат по лекарско предписание, и регистрира цените на тези, които се отпускат без лекарско предписание.”
Предложение на народните представители Кръстьо Петков и Емилия Масларова:
"Чл. 85 ал.(1) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването и Висшия съвет на фармацевтите определя с наредба правила и нормативи за образуване и регистриране на фиксирани цени на разрешените за употреба лекарствени продукти при отпускането им на дребно."
Комисията не приема предложението.
Предложение на народните представители Антония Първанова и Валери Пеков:
"В § 26 от ЗИДЗЛАХМ относно чл. 85, ал. 1:
§26. В чл. 85, ал. 1 се изменя така:
"(I) Цените на производител лекарствата, които се отпускат по лекарско предписание се регистрират от държавата Цените на производител на лекарствата, които се отпускат без лекарско предписание, могат да бъдат регистрирани по желание на производителя."
Комисията не приема предложението.
Предложение на народния представител Борислав Цеков:
По §26 от ЗИДЗЛАХМ да относно изменението на чл.85
1 .Настоящото предложение да се оформи като т. 1 2. Създава се нова алинея 2:
"(2) Цената на лекарствата, които се отпускат по лекарско предписание на производител, както и размерът на надценките за търговец на едро и търговец на дребно са фиксирани и задължителни за всички, и могат да се променят през период, не по-малък от 6 месеца"
Комисията не приема предложението.

Комисията приема текста на вносителя за S26.
§ 27. В чл. 85а, ал. 1 думите “правила и нормативи за образуване и регистриране на пределни цени на разрешените за употреба лекарствени продукти при продажбата им на дребно” се заменят с “правила за образуване на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти при продажбата им на дребно и реда за регистриране на цените на тези, които се отпускат без лекарско предписание”.
Предложение на народните представители Антония Първанова и Валери Цеков:
"В § 27 от ЗИДЗЛАХМ относно чл. 85а, ал. I:
§ 27. В чл. 85а се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал.1 след думите "лекарствени продукти" се добавя израза "отпускани по лекарско предписание".
Комисията не приема предложението.
2. Създава се нова алинея 2 със следното съдържание:
"(2) Пределната цена е максимално допустимата цена, при продажбата на дребно на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание и е сбор от цена на производител, плюс надценки за търговец на едро и търговец на дребно."
3. Досегашната алинея 2 става алинея 3.
Комисията не приема предложението.
4. Създава се нова алинея 4:
"(4) Договорените цени от Националната здравноосигурителна каса за продажбата на дребно на лекарства по Списък на лекарства, които НЗОК напълно или частично заплаща на основание чл. 55 ал.2 т. 7 от 330 и НРД за съответната календарна година, се регистрират служебно като пределни цени при продажбата на дребно на съответните лекарствени продукти за срока през който същите фигурират в този списък."
Предложението беше оттеглено в хода на дискусията.
Предложение на народния представител Панайот Ляков:
“§27 - след израза "се заменят с" следва следния текст "правила за образуване на крайни /фиксирани/ цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти при продажбата им на дребно и реда за регистриране на цените на тези, които се отпускат без лекарско предписание".
В чл.85а, ал.2 "пределните" се заменя с "крайни/фиксирани/"
Комисията не приема предложението.
Комисията приема текста на вносителя за §27.
§28. В §1 от Допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
1. Точка 33 се изменя така:
“33.”Търговия на едро” с лекарства са всички дейности, състоящи се от придобиване, доставяне, съхраняване, снабдяване или износ на лекарства, с изключение на случаите, когато търговията се извършва по реда на глава седма от този закон.”
2. Създават се т. 47, 48, 49 и 50:
“47. “Известни лекарствени вещества“ са вещества, които са употребявани поне 10 години в Европейския съюз, прилагани са в достатъчно количество, употребата им е отразена в научната литература и съществува добра последователност в научната оценка.

48. “Научна литература” са публикациите на резултати от научни изследвания в специализирани международни научни издания.
49. “Приемливо ниво на безопасност” е налице, когато представените данни се приемат при определено ниво на доказателственост на безопасността според клинични изпитвания, проведени в съответствие с Добрата клинична практика.
50. ’’Редки заболявания” са заболяванията, които се характеризират с честота на разпространение не по-висока от 5 на 10 000 души от населението.
Предложение на народните представители Антония Първанова и Валери Цеков:
"В § 28 от ЗИДЗЛАХМ относно § 1 от Допълнителните разпоредби:
§ 28 .В § 1 от Допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
1. Точка 33 се изменя така:
”33. "Търговия на едро" с лекарства са всички дейности състоящи се от придобиване, внос, доставяне, съхранение, снабдяване или износ на лекарства, с изключение на случаите, когато търговията се извършва по реда на глава седма от този закон."
Комисията приема предложението.
2. Точка 38 се изменя така:
"38. "Оригинален лекарствен продукт" е лекарствен продукт, за който е издадено разрешение за употреба въз основа на досие, съдържащо всички необходими административни, химико-фармацевтични, фармакологично-токсикологични и клинични данни, и към датата на издаването на разрешението за употребата му няма издадено разрешение за употреба на фармацевтично еквивалентен на него лекарствен продукт в Европейския съюз или в Република България
Комисията не приема предложението.
3. Създават се т. 47, 48, 49 и 50:
"47. "Известни лекарствени вещества" са вещества, които са употребявани поне десет години в Европейския съюз, прилагани са в достатъчно количество, употребата им е отразена в научната литература и съществува добра последователност в научната оценка."
"48. "Научна литература" са публикациите на резултати от научни изследвания в специализирани международни научни издания."
"49. "Приемливо ниво на безопасност" е налице когато представените данни се приемат при определено ниво на доказателственост на безопасността, според клинични изпитвания, проведени в съответствие с Добрата клинична практика.
"50. "Редки заболявания" са тези, които се характеризират с честота на разпространение не по - висока от пет на десет хиляди души от населението.
Комисията не приема предложението.
Предложение на народния представител Панайот Дяков:
“§28 - в т.1 в променената точка 33 след думата "снабдяване" се поставя запетайка, добавя се думата "внос" и текстът продължава.
Комисията приема предложението.
В т.2 в новосъздадената т.48 след думата "издания" се добавя "и/или докладвани на международни конференции ".
Комисията не приема предложението.

Комисията приема по ПРИНЦИП текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция за §28:
§28. В §1 от Допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
1. Точка 33 се изменя така:
“33.”Търговия на едро” с лекарства са всички дейности, състоящи се от придобиване, внос, доставяне, съхраняване, снабдяване или износ на лекарства, с изключение на случаите, когато търговията се извършва по реда на глава седма от този закон.”
2. Създават се т. 47,48,49,50 и 51:
“47. “Известни лекарствени вещества“ са вещества, които са употребявани поне 10 години в Европейския съюз, прилагани са в достатъчно количество, употребата им е отразена в научната литература и съществува добра последователност в научната оценка.
48. “Научна литература” са публикациите на резултати от научни изследвания в специализирани международни научни издания.
49. “Приемливо ниво на безопасност” е налице, когато представените данни се приемат при статистически достоверна безопасност според клинични изпитвания, проведени в съответствие с Добрата клинична практика.
50. ”Редки заболявания” са заболяванията, които се характеризират с честота на разпространение не по-висока от 5 на 10 000 души от населението.
51. “Съществено подобен” - лекарственият продукт е съществено подобен на оригинален лекарствен продукт, когато има същия качествен и количествен състав, има същата лекарствена форма и е биоеквивалентен на оригиналния лекарствен продукт, освен ако не се представят достоверни данни, че неговата безопасност и ефикасност се различават значимо от тези на оригиналния лекарствен продукт”.
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Комисията приема текста на вносителя за заглавие “Преходни и заключителни разпоредби”
§ 29. Заявленията за издаване на частични разрешения за търговия на едро с лекарства, подадени до влизането в сила на този закон, се решават при условията и по реда, предвидени в него.
Комисията приема текста на вносителя за §29.
§ 30. Заварените към влизането в сила на този закон частични разрешения за търговия на едро с лекарства са валидни за срока, за който са издадени.
Комисията приема текста на вносителя за §30.
§ 31. Заварените към влизането в сила на този закон аптеки, неотговарящи на изискванията му, се привеждат в съответствие в срок 6 месеца от влизането в сила на закона.
Предложение на народния представител Панайот Ляков:
“§31 - добавя се изречение второ "След този срок аптеките, които продължават да не отговарят на изискванията, се закриват. ”
Комисията не приема предложението.

Комисията не приема текста на вносителя за §31.
Комисията предлага да бъдат създадени §§31 а и 316 със следното съдържание:
§31а Подадените до влизането в сила на този закон заявления за разкриване на аптека се решават при условията и реда предвидени в него.
§316 (1) Разрешенията за разкриване на аптеки от магистър-фармацевт, който не е регистриран по Търговския закон се привеждат в съответствие с изискванията на този закон в срок до една година от влизането му в сила, като се представят необходимите документи, без да се прилага процедурата по чл. 75 от ЗЛАХМ.
(2) Извън случаите по ал. 1, аптеките, разкрити преди влизане в сила на този закон, които не отговарят на предвидените в него изисквания се привеждат в съответствие с изисквания му в срок до една година от влизането му в сила.
(3) след изтичане на срока по ал. 1 и 2 Министърът на здравеопазването служебно прекратява разрешенията за откриване на аптеки, които не отговарят на изискванията на този закон.
§ 32. В Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (обн., ДВ, бр. 30 от 1999 г.; изм., бр. 63 от 2000 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. Член 34 се изменя така:
“Чл. 34 Лицензните по чл. 32 и 33 се издават на магистър-фармацевт, на едноличен търговец или на юридическо лице, при условие че дейностите с наркотични вещества от приложения № 2 и 3 и техните препарати се извършват под ръководството на магистър-фармацевт, който носи отговорност за изпълнението на мерките, предвидени в закона и в лицензията.”
2. В чл. 44 се правят следните изменения и допълнения:
а) досегашният текст става ал. 1;
б) създава се ал. 2:
“(2) Отказва се издаването на лицензия, когато срещу магистър-фармацевта по чл. 34 са налице условията по ал. 1.”
Предложение на народните представители Теодора Константинова. Борислав Китов. Стойчо Кацаров и Васил Паница:
"В §32 се правят следните изменения и допълнения:
Чл.34. се изменя така:
Лицензните по чл.33 се издават на ЕТ с виеше фармацевтично образование. Лицензните за производство, преработване, съхраняване, търговията на едро в страната, вносът, износът, транзитът и превозването на наркотични вещества, както и лицензните за аптеките на лечебните заведения за болнична помощ се издават на юридическо лице при условие, че дейностите с наркотични вещества от Приложение 2 и 3 и техните препарати се извършват под ръководството на магистър фармацевт, който носи отговорност за изпълнението на мерките, предвидени в закона и в лицензията.
Комисията не приема предложението.
Предложение на народния представител Панайот Ляков:
“§32 се отменя. ”
Комисията не приема предложението.


Предложение на народния представител на Йордан Соколов:
§32, т. 1 отпада. ”
Комисията не приема предложението»
Комисията приема текста на вносителя за §32.
§ 33. Параграфи 1, 5, § 6, т. 2 и § 18, т. 1 влизат в сила от 1 януари 2004 г.
Комисията приема текста на вносителя за §33.
§ 34. Параграф 7 влиза в сила от 31 декември 2005 г.
Предложение на народните представители Антония Първанова и Валери Цеков:
"В параграф 34 от Преходните и заключителни на ЗИДЗЛАХМ израза "в сила от 31 декември 2005г." се заменя с израза "в сила от 01 януари 2003г."
Комисията приема предложението и предлага следната подобрена редакция на §34:
§ 34. Параграф 7 влиза в сила от 01 януари 2003 г.
§ 35. Министърът на здравеопазването издава наредбите по чл. 17, ал. 3 и 4 и по чл. 55, т. 4 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина в срок 6 месеца от влизането в сила на този закон.
Комисията приема текста на вносителя за §35.
§ 36. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в “Държавен вестник”. Комисията приема текста на вносителя за §36.