ДОКЛАД
НА КОМИСИЯТА ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕ
ОТНОСНО: Законопроект за кръвта, кръводаряването и
кръвопреливането № 302 - 01 - 30, внесен от Министерски съвет на 06 юни 2003г.
Проект второ четене

---

ДОКЛАД
НА КОМИСИЯТА ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕ
ОТНОСНО: Законопроект за кръвта, кръводаряването и
кръвопреливането № 302 - 01 - 30, внесен от Министерски съвет на 06
юни 2003г.
Проектът на Закон за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането
№ 302 - 01 - 30, внесен от Министерски съвет на 06 юни 2003г. е приет на
първо четене от Народно събрание на 31.07.2003г. В срока по чл.70, ал.1 от
Правилника за организацията и дейността на Народно събрание са
постъпили писмени предложения от един народен представител. На пет
свои заседания, проведени на 17 и 24 септември и на 1, 8 и 10 октомври
2003г. Комисията по здравеопазване обсъди на второ четене приетия на
първо четене законопроект и направените по него предложения.
В предлагания за второ четене законопроект са нанесени всички
предложения на народни представители, внесени в двуседмичния срок
след приемане на Законопроекта на първо четене от Народно събрание.
Отразени са и предложенията на Комисията, направени по време на
заседанието, които са приети в хода на дебатите, съгласно чл.70, ал.2, т.2
от Правилника за организацията и дейността на Народно събрание.
След проведените разисквания и на основание чл.70, ал.2 от
Правилника за организацията и дейността на Народно събрание Комисията
по здравеопазване реши да предложи на Народно събрание за второ четене
следния:
ПРОЕКТ
ВТОРО ЧЕТЕНЕ
ЗАКОН
ЗА КРЪВТА, КРЪВОДАРЯВАНЕТО И КРЪВОПРЕЛИВАНЕТО
Комисията приема текста на вносителя за заглавие на закона.
ГЛАВА ПЪРВА
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Комисията приема текста на вносителя за заглавие на Глава първа.
Чл. 1. (1) С този закон се уреждат обществените отношения, свързани с
даряването, вземането, диагностиката, преработването, транспорта, съхраняването,
употребата на кръв и кръвни съставки и осигуряването на тяхното качество и
безопасност.
(2) На планиране подлежат видът и количествата кръв и кръвни съставки за
задоволяване нуждите на лечебните заведения и за производство на лекарства,
получени от плазма.
(3) Проследяването на кръвта и кръвните съставки от донора до реципиента и
обратно се гарантира чрез осъществяване на трансфузионен надзор като система за
регистриране и анализ на информацията и за контрол по осигуряване на качеството и
безопасността на кръвта и кръвните съставки.
(4) Дейностите по ал. 1 се осъществяват съгласно медицински стандарт по
трансфузионна хематология, утвърден с наредба на министъра на здравеопазването.
Комисията приема текста на вносителя за Чл.1.
Чл. 2. Разпоредбите на закона не се прилагат за:
1. автохемотрансфузия;
2. трансплантацията на хемопоетични стволови клетки.

Комисията приема по ПРИНЦИП текста на вносителя и предлага следната
окончателна реакция на Чл.2;
“Чл. 2. Разпоредбите на закона не се прилагат за трансплантацията на
хемопоетични стволови клетки.”
Чл. 3. (1) Дейностите по този закон се осъществяват при спазване на
принципите за:
1. доброволност и безвъзмездност при даряването на кръв и кръвни съставки;
2. защита на правата и здравето на донорите и реципиентите;
3. равнопоставеност на донорите и реципиентите;
4. рационална употреба на кръвта и кръвните съставки;
5. самозадоволяване на страната с кръв и кръвни съставки.
(2) Кръв и кръвни съставки се използват за медицински нужди само когато
други методи за лечение са неефективни.
Комисията приема по принцип текста на вносителя и предлага следната
окончателна реакция на Чл.3
“Чл. 3. (1) Дейностите по този закон се осъществяват при спазване на
принципите за:
1. доброволност и безвъзмездност при даряването на кръв и кръвни
съставки;
2. защита на правата и здравето на донорите и реципиентите;
3. равнопоставеност на донорите и реципиентите;
4. рационална употреба на кръвта и кръвните съставки;
5. самозадоволяване на страната с кръв и кръвни съставки.
(2) Кръв и кръвни съставки се използват за медицински нужди по
медицински показания или когато други методи за лечение са неефективни.”
Чл. 4. Кръвта и кръвните съставки не могат да бъдат предмет на възмездна
сделка освен в случаите по този закон.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 4.
Чл. 5. (1) Многопрофилните болници за активно лечение, в чиято структура има
отделение по трансфузионна хематология, доставят на центровете по трансфузионна
хематология кръв и кръвни съставки срещу възмездяване за разходите по тяхното
вземане.
(2) Центровете по трансфузионна хематология доставят на лечебните заведения
за болнична помощ и на диспансерите с легла кръв и кръвни съставки срещу
възмездяване за разходите по тяхното диагностициране и преработка.

(3) Условията и редът за възмездяването по ал. 1 и 2, както и остойностяването
на разходите се определят с наредба на Министерския съвет.
(4) Центровете за трансфузионна хематология и Военномедицинската академия
доставят плазма на производители на лекарства по цени, при условия и по ред,
определени с наредба на Министерския съвет.
Комисията приема по принцип текста на вносителя и предлага следната
окончателна редакция на Чл. 5:
“Чл. 5 (1) Многопрофилните болници за активно лечение, в чиято
структура има отделение по трансфузионна хематология и Военно медицинска
академия, доставят на центровете по трансфузионна хематология кръв и кръвни
съставки срещу възмездяване за разходите по тяхното вземане.
(2) Центровете по трансфузионна хематология доставят на лечебните
заведения за болнична помощ и на диспансерите с легла диагностицирани и
преработени кръв и кръвни съставки безвъзмездно, в рамките на утвърдените
количества по чл. 26, т.1.
(3) Извън случаите по ал. 2 Центровете по трансфузионна хематология
могат да доставят на лечебните заведения за болнична помощ и на диспансерите с
легла кръв и кръвни съставки срещу възмездяване на разходите по тяхното
диагностициране и преработка.
(4) Условията и реда за възмездяването по ал. 1 и 3, както и
остойностяването на разходите се определят с наредба на Министерския съвет.
(5) Центровете за трансфузионна хематология доставят плазма на
производителите на лекарства по цени, при условия и по ред, определени с
наредба на Министерския съвет.”
Чл. 6. (1) Допуска се лечебните заведения по чл. 15 да вземат кръв срещу
заплащане в следните случаи:
1. за осигуряване на кръв от редки кръвни групи;
2. за производство на ваксини, серуми и имуноглобулини;
3. за научноизследователски и диагностични цели в медицината;
(2) Лечебните заведения по чл. 15 могат да покриват непосредствените разходи
на кръводарителите, както и да ги стимулират със символични подаръци и по друг,
съвместим с принципа за доброволност на кръводаряването начин.
(3) Заплащането на кръвта и кръвните съставки в случаите по ал. 1 се извършва
по ред и цени, определени в наредбата по чл. 5, ал. 3.
Комисията приема по принцип текста на вносителя и предлага следната
окончателна редакция на Чл.6:
“Чл. 6. (1) Допуска се лечебните заведения по чл. 15 да вземат кръв срещу
заплащане в следните случаи:

1. при спешни случаи и при липса на налични количества от необходимата
кръвна група в съответния център по трансфузионна хематология;
2. за производство на ваксини, серуми и имуноглобулини;
3. за научноизследователски и диагностични цели в медицината.
(2) Лечебните заведения по чл. 15 могат да покриват непосредствените
разходи на кръводарителите, както и да ги стимулират със символични подаръци
и по друг, съвместим с принципа за доброволност на кръводаряването начин.
(3) Заплащането на кръвта и кръвните съставки в случаите по ал. 1 се
извършва по ред и цени, определени в наредбата по чл. 5, ал. 4.”
Чл. 7. (1) Кръв и кръвни съставки се изнасят извън територията на страната само
по решение на Министерския съвет, когато са предназначени за:
1. оказване на хуманитарна помощ;
2. производство на лекарства за нуждите на страната.
(2) Министърът на здравеопазването организира износа на кръв и кръвни
съставки в случаите по ал. 1, т. 2.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 7.
Чл. 8. (1) Кръв и кръвни съставки се внасят на територията на страната само с
разрешение на министъра на здравеопазването в случай на извънредни обстоятелства,
при които количествата кръв и кръвни съставки, с които страната разполага, не са
достатъчни за защита на здравето на хората.
(2) Вносът по ал. 1 се допуска, в случай че кръвта и кръвните съставки са
диагностицирани, преработени, етикетирани и осигурени от институция, законно
призната от съответната държава, и се придружават от документация, даваща
възможност за идентифицирането на всяка единица кръв или кръвни съставки, и от
информация за проведени лабораторни изследвания и за методите на диагностика и
преработка.
(3) Условията, на които трябва да отговаря качеството на кръвта и кръвните
съставки по ал. 1, се определят с наредбата по чл. 20, ал. 2.
(4) Лекарства, произведени от плазма, се внасят по реда на Закона за лекарствата
и аптеките в хуманната медицина.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 8.
Чл. 9. Забранява се рекламата на кръв или кръвни съставки с цел търсене на
материална изгода.

Комисията приема по принцип текста на вносителя и предлага следната
окончателна редакция за Чл. 9:
“Чл. 9. Забранява се рекламата на кръв или кръвни съставки.”
ГЛАВА ВТОРА
ДАРЯВАНЕ, ВЗЕМАНЕ, ДИАГНОСТИКА, ПРЕРАБОТВАНЕ И СЪХРАНЯВАНЕ НА
КРЪВ И КРЪВНИ СЪСТАВКИ
Комисията приема текста на вносителя за наименование на глава втора.
Чл. 10. Даряването е хуманен и доброволен акт на милосърдие и човешка
солидарност, при който от дарителя безвъзмездно се вземат кръв или кръвни съставки.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 10.
Чл. 11. (1) Министърът на здравеопазването, министърът на образованието и
науката, министърът на отбраната, Българският Червен кръст, лечебните и здравните
заведения организират и извършват промоция на даряването на кръв или кръвни
съставки.
(2) При организиране на промоцията по ал. 1 могат да участват и средствата за
масово осведомяване, неправителствените организации и религиозните институции,
регистрирани по реда на Закона за вероизповеданията.
(3) Органите на централната и местната власт, юридическите и физическите
лица са задължени да съдействат за осъществяване на промоцията и при вземането на
кръв.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 11.
Чл. 12. (1) Донори на кръв или кръвни съставки могат да бъдат дееспособни
лица на възраст от 18 до 65 години, които нямат медицински противопоказания за това.
(2) Интервалът от време между две стандартни вземания на кръв не може да
бъде по-малък от 60 дни.
(3) Обстоятелството по ал. 2 се установява чрез извършване на проверка в
регистъра по чл. 36.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 12.
Чл. 13. (1) Донорът дава писмено информирано съгласие и попълва декларация
за здравословното си състояние.

(2) За получаване на съгласието по ал. 1 на донора се предоставя на достъпен
език информация за процедурата по вземане на кръв или кръвни съставки, за
физиологичните промени, които настъпват в организма вследствие на това, за мерките
за безопасност и за потенциалните рискове.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 13.
Чл. 14. (1) Кръв или кръвни съставки се вземат след медицински преглед,
извършен от лекар, и под негов контрол.
(2) Вземащият кръв или кръвни съставки ги етикетира, подготвя и обозначава
сателитна кръвна проба и комплектува документация, съдържаща попълнени форми за:
1. информирано съгласие;
2. декларация за здравословното състояние;
3. резултатите от медицинския преглед и от лабораторните изследвания;
4. идентификация на взетата единица кръв или кръвни съставки.
(3) Оригиналите на документите по ал. 2 се съхраняват от лечебното заведение,
извършило вземането, за период 15 години.
(4) Донорът има право да получи информация за здравословното си състояние,
установено при прегледа по ал. 1, и за резултатите от извършените лабораторни
изследвания.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 14.
Чл. 15. Вземането на кръв или кръвни съставки се организира и извършва от:
1. центровете за трансфузионна хематология;
2. многопрофилните болници за активно лечение, в чиято структура има
отделение по трансфузионна хематология;
1. Военномедицинската академия.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 15.
Чл. 16. (1) Лечебните заведения по чл. 15 издават карта на всеки донор.
(2) В картата по ал. 1 се отразяват уникалният идентификационен номер, трите
имена, ЕГН, постоянният адрес, кръвногруповата принадлежност, датата и
количеството на взетите кръв или кръвни съставки.
Комисията приема по ПРИНЦИП текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция на Чл. 16:
“Чл. 16. (1) Лечебните заведения по чл. 15 издават карта на всеки донор.

(2) В картата по ал. 1 се отразяват уникалният идентификационен номер,
трите имена, ЕГН, постоянният адрес, кръвногруповата принадлежност, датата и
количеството на взетите кръв или кръвни съставки. “
Чл. 17. Лечебните заведения по чл. 15 осигуряват условия за защита на здравето на
донорите.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 17.
Чл. 18. Министерството на здравеопазването предоставя безвъзмездно на лечебните
заведения медицинските изделия за вземане и съхраняване на кръв и кръвни съставки
при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 18.
Чл. 19. Лечебните заведения по чл. 15, т. 2 и 3 предоставят взетите кръв или кръвни
съставки заедно със сателитните кръвни проби, копие от документацията по чл. 14, ал.
2 и протокол за предаване на центъра за трансфузионна хематология.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 19.
Чл. 20. (1) Диагностиката, преработването и съхраняването на всяка единица кръв или
кръвни съставки се извършват от центровете за трансфузионна хематология при
спазване на правилата за Добра лабораторна практика и Добра производствена
практика.
(2) Условията и редът за извършване диагностика на кръв и кръвни съставки се
определят с наредба на министъра на здравеопазването.
Комисията приема по принцип текста на вносителя и предлага следната
окончателна редакция за Чл. 20:
“Чл. 20. (1) Диагностиката, преработването и съхраняването на всяка
единица кръв или кръвни съставки се извършват от центровете за трансфузионна
хематология при спазване на правилата за Добра лабораторна практика и Добра
производствена практика.
(2) Условията и редът за извършване диагностиката, преработката и
съхранението на кръв и кръвни съставки се определят с наредба на министъра на
здравеопазването.”
Чл. 21. (1) Дейности по вземане, диагностика, преработване и съхраняване на
кръв и кръвни съставки се извършват само от акредитирани лечебни заведения.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва акредитация на лечебните
заведения по чл. 15 и по чл. 20, ал. 1 за специфичните им дейности по този закон.

Комисията приема по принцип текста на вносителя и предлага следната
окончателна редакция на Чл.21:
“Чл. 21. Многопрофилните болници за активно лечение с отделение по
трансфузионна хематология, центровете по трансфузионна хематология и Военно-
медицинска академия подлежат на акредитация по реда на Закона за лечебните
заведения за извършваните от тях дейности по вземане, диагностика, преработка,
съхрание и разпределение на кръв и кръвни съставки. “
Чл. 22. (1) Лицата от лечебните заведения по чл. 20, ал. 1, които извършват
вземане, диагностика, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки,
преминават задължителен курс на обучение най-малко веднъж на две години.
(2) Обучението се осъществява по програма, утвърдена от министъра на
здравеопазването по предложение на директора на Националния център по
трансфузионна хематология.
Комисията приема по ПРИНЦИП текста на вносителя и предлагат следната
окончателна редакция на Чл. 22:
“Чл. 22. (1) Лицата, които извършват вземане, диагностика, преработване и
съхраняване на кръв и кръвни съставки, преминават задължителен курс на
обучение най-малко веднъж на две години.
(2) Обучението се осъществява по програма, утвърдена от министъра на
здравеопазването по предложение на директора на Националния център по
хематология и трансфузиология.”
Чл. 23. Забранява се разпространяването на данни, позволяващи
идентифициране на донорите.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 23.
ГЛАВА ТРЕТА
ПЛАНИРАНЕ И ОСИГУРЯВАНЕ НА КРЪВ И КРЪВНИ СЪСТАВКИ
Комисията приема текста на вносителя за наименование на Глава трета.
Чл. 24. (1) Директорът на център за трансфузионна хематология ежегодно
анализира и планира за нуждите на обслужвания район:
1. дейностите по промоция на доброволното и безвъзмездно кръводаряване;
2. количествата кръв и кръвни съставки за задоволяване на плановите и
спешните нужди и разпределението им по области;
3. количеството плазма за производство на лекарства;
4. медицинските изделия, необходими за вземане и съхраняване на кръв и
кръвни съставки;

5. очаквания брой кръводарявания и графика за тяхното провеждане;
6. очаквания брой платени вземания на кръв.
(2) Анализът се основава на:
1. информация, получена от лечебните заведения, употребяващи кръв и кръвни
съставки;
2. възможностите на центъра за осигуряване на кръв и кръвни съставки.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 24.
Чл. 25. Резултатите от извършените анализ и планиране по чл. 24 се предоставят
на директора на Националния център по хематология и трансфузиология и на
директорите на районните центрове по здравеопазване.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 25.
Чл. 26. Директорът на Националния център по хематология и трансфузиология
ежегодно анализира, обобщава и предоставя за утвърждаване от министъра на
здравеопазването планираните:
1. количества кръв и кръвни съставки за задоволяване на медицинските нужди в
страната;
2. количество плазма за производство на лекарства;
3. медицински изделия за вземане и съхраняване на кръв и кръвни съставки.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 26.
Чл. 27. (1) Лечебните заведения за болнична помощ и диспансерите с легла,
намиращи се на територията на област, в която има открит център за трансфузионна
хематология, се снабдяват с диагностицирана и преработена кръв и кръвни съставки от
този център.
(2) Лечебните заведения за болнична помощ и диспансерите с легла, намиращи
се на територията на област, в която няма открит център за трансфузионна
хематология, но има областна многопрофилна болница за активно лечение с отделение
по трансфузионна хематология, се снабдяват с диагностицирана и преработена кръв и
кръвни съставки от тази болница.
(3) Лечебните заведения за болнична помощ и диспансерите с легла, намиращи
се на територията на област, в която няма открит център за трансфузионна хематология
и областна многопрофилна болница за активно лечение с отделение по трансфузионна
хематология, се снабдяват с диагностицирана и преработена кръв и кръвни съставки от
най-близката областна многопрофилна болница за активно лечение с отделение по
трансфузионна хематология.

(4) Центровете за трансфузионна хематология осигуряват с диагностицирана и
преработена кръв и кръвни съставки разположените в района им на обслужване
областни болници по ал. 2 и 3.
(5) Областните болници по ал. 2 и 3 съхраняват предоставените им кръв и
кръвни съставки за свои нужди и за нуждите на снабдяваните от тях лечебни заведения.
Предложение на народния представител Васил Паница:
1. “Към чл. 27, ал. 1 след думите “този център” се добавя “според възможностите
му’’;
2. В чл. 27, ал. 4 се изменя както следва:
“Ал. Центровете за трансфузионна хематология осигуряват, според конкретната
наличност, с диагностицирана и преработена кръв и кръвни съставки разположените
в района им на обслужване областни болници по ал. 2 и 3. ”
Предложенията бяха оттеглени в хода на дискусията.
Предложение на народния представител Васил Паница:
3. Към чл. 27 се добавя нова ал. 6 със следното съдържание:
“Ал. 6. При временен недостиг на кръв и кръвни съставки центровете по
трансфузионна хематология въвеждат приоритети. ”
Комисията подкрепя по ПРИНЦИП предложението.
Комисията приема по ПРИНЦИП текста на вносителя и предлага следната
окончателна редакция на Чл. 27:
“Чл. 27. (1) Лечебните заведения за болнична помощ и диспансерите с
легла, намиращи се на територията на област, в която има открит център за
трансфузионна хематология, се снабдяват с диагностицирана и преработена кръв
и кръвни съставки от този център.
(2) Лечебните заведения за болнична помощ и диспансерите с легла,
намиращи се на територията на област, в която няма открит център за
трансфузионна хематология, но има областна многопрофилна болница за активно
лечение с отделение по трансфузионна хематология, се снабдяват с диагностицирана и преработена кръв и кръвни съставки от тази болница.
(3) Лечебните заведения за болнична помощ и диспансерите с легла,
намиращи се на територията на област, в която няма открит център за
трансфузионна хематология и областна многопрофилна болница за активно лечение с отделение по трансфузионна хематология, се снабдяват с диагностицирана и преработена кръв и кръвни съставки от центровете по трансфузионна хематология или от най-близката областна многопрофилна болница за активно лечение с отделение по трансфузионна хематология.
(4) Центровете за трансфузионна хематология осигуряват с диагностицирана и преработена кръв и кръвни съставки разположените в района им на обслужване областни болници по ал. 2.

(5) Областните болници по ал. 2 съхраняват предоставените им кръв и
кръвни съставки за свои нужди и за нуждите на снабдяваните от тях лечебни
заведения.
(6) При временен недостиг на кръв и кръвни съставки центровете по
трансфузионна хематология снабдяват лечебните заведения с кръв и кръвни
съставки по клинични критерии.”
Чл. 28. (1) Центровете за трансфузионна хематология осигуряват специализиран
транспорт на кръв или кръвни съставки до разположените в района им на обслужване
областни болници по чл. 27, ал. 2 и 3.
(2) Транспортът на кръв или кръвни съставки от центровете за трансфузионна
хематология или от областните болници до лечебните заведения, ползващи кръв и
кръвни съставки, се осигурява от лечебните заведения.
(3) При липса на кръв или кръвни съставки за пациент със спешно състояние
транспортът се осигурява от център за спешна медицинска помощ.
(4) В случаите по ал. 3 кръв или кръвни съставки се доставят от най- близкото
лечебно заведение, разполагащо с тях.
Предложение на народния представител Васил Паница:
Чл. 28, ал. 1 се изменя както следва:
“Ал. 1. Центровете по трансфузионна хематология осигуряват специализиран
транспорт на кръв или кръвни съставки до разположените в района им на обслужване
областни многопрофшни болници за активно лечение с отделения по трансфузионна
хематология. ”
Предложението бе оттеглено в хода на дискусията.
Комисията приема по принцип текста на вносителя и предлага следната
окончателна редакция на чл. 28:
“Чл. 28. (1) Центровете за трансфузионна хематология осигуряват
специализиран транспорт на кръв или кръвни съставки до разположените в
района им на обслужване областни болници по чл. 27, ал. 2.
(2) Транспортът на кръв или кръвни съставки от центровете за
трансфузионна хематология или от областните болници до лечебните заведения,
ползващи кръв и кръвни съставки, се осигурява от лечебните заведения.
(3) При липса на кръв или кръвни съставки за пациент със спешно
състояние транспортът се осигурява от център за спешна медицинска помощ.
(4) В случаите по ал. 3 кръв или кръвни съставки се доставят от най-
близкото лечебно заведение, разполагащо с тях. “

ГЛАВА ЧЕТВЪРТА
ПРЕЛИВАНЕ НА КРЪВ И КРЪВНИ СЪСТАВКИ
Комисията приема текста на вносителя за наименование на Глава четвърта.
Чл. 29. Преливане на кръв или кръвни съставки се назначава от правоспособен
лекар, който определя и вписва в медицинската документация вида, количеството и
начина на прилагането им.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 29.
Чл. 30. (1) Преливането на кръв или кръвни съставки се извършва под контрола
на правоспособен лекар.
(2) Лекарят е отговорен за нанесени вреди на пациента, дължащи се на
неспазване на стандарта по трансфузионна хематология по чл. 1, ал. 4.
Комисията приема по принцип текста на вносителя и предлага следната
окончателна редакция на Чл. 30:
“Чл. 30. Преливането на кръв или кръвни съставки се извършва под
контрола на правоспособен лекар.”
Чл. 31. (1) Преливане на кръв или кръвни съставки се извършва при спазване
правата на пациента и след получаване на писмено информирано съгласие от него, за
което му се предоставя на достъпен език информация за:
1. причините за преливане на кръв или кръвни съставки;
2. целта на преливането и очаквания резултат;
3. възможните нежелани реакции и потенциалните рискове, свързани с
преливането на кръв или кръвни съставки;
4. съществуващите алтернативи и рисковете, произтичащи от тях.
(2) Когато пациентът е недееспособен, информираното съгласие дава неговият
законен представител или попечител.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 31.
Чл. 32. (1) Преливане на кръв или кръвни съставки без получаване на
информирано съгласие може да бъде извършено, когато е застрашен животът на
пациента и:
1. физическото или психичното му състояние не позволява получаване на
информирано съгласие;

2. пациентът е недееспособен и не е възможно своевременно получаване на
съгласие от законния му представител или попечител.
(2) Решението и мотивите по ал. 1 се отразяват в медицинската документация на
пациента от лекаря, назначил преливането.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 32.
Чл. 33. (1) Пациентът, съответно законният му представител или попечител,
може да откаже преливане на кръв или кръвни съставки по всяко време на лечението.
(2) Отказът по ал. 1 се удостоверява с подписи на лицето и на лекуващия лекар
или на лекуващия лекар и на свидетел, ако лицето откаже да се подпише.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 33.
Чл. 34. Забранява се преливане на недиагностицирани кръв и кръвни съставки и
на кръв и кръвни съставки с изтекъл срок на годност.
Предложение на народния представител Васил Паница:
Чл. 34 се изменя както следва:
“Забранява се преливане на кръв и кръвни съставки с изтекъл срок на годност и на
недиагностицирани кръв и кръвни съставки, освен в консултирани на по-високо ниво
животозастрашаващи случаи. ”
Предложението бе оттеглено в хода на дискусията.
Комисията приема по ПРИНЦИП текста на вносителя и предлага следната
окончателна редакция за Чл. 34;
“Чл. 34. Забранява се преливане на:
1. недиагностицирани кръв и кръвни съставки, освен при автохемотранефузия;
2. кръв и кръвни съставки с изтекъл срок на годност.”
Чл. 35. Забранява се разпространяването на данни, позволяващи
идентифициране на реципиента.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 35.

ГЛАВА ПЕТА
ТРАНСФУЗИОНЕН НАДЗОР
Комисията приема текста на вносителя за наименование на Глава пета.
Чл. 36. (1) Националният център по хематология и трансфузиология създава
регистър, който включва информация относно:
1. донорите и реципиентите;
2. резултатите от проведените лабораторни изследвания;
3. всяка единица взета кръв и кръвни съставки;
4. дейностите по вземане, диагностика, преработване, етикетиране,
документиране, разпределяне, съхраняване и употреба на кръв и кръвни съставки;
5. унищожаването на всяка единица кръв и причините за това.
(2) Информацията по ал. 1 се вписва в регистъра и в случаите, когато кръвта и
кръвните съставки са внесени по реда на чл. 8, ал. 1.
(3) Лечебните заведения, както и лицата, които извършват дейности по вземане,
диагностика, преработване, етикетиране, документиране, разпределяне, съхраняване и
употреба на кръв и кръвни съставки, са длъжни да отразяват в регистъра информацията
по ал. 1. В случаите по чл. 8, ал. 1 информацията се отразява в регистъра от
Националния център по хематология и трансфузиология.
(4) Центровете за трансфузионна хематология и Военномедицинската академия
обработват и анализират информацията и предоставят обобщени данни на
Националния център по хематология и трансфузиология.
(5) Информацията по ал. 1 е служебна тайна и се съхранява за срок 30 години.
Комисията приема по принцип текста на вносителя и предлага следната
окончателна редакция на Чл. 36:
“Чл. 36. (1) Националният център по хематология и трансфузиология
създава регистър, който включва информация относно:
1. донорите и реципиентите;
2. резултатите от проведените лабораторни изследвания;
3. всяка единица взета кръв и кръвни съставки;
4. дейностите по вземане, диагностика, преработване, етикетиране,
документиране, разпределяне, съхраняване и употреба на кръв и кръвни
съставки;
5. унищожаването на всяка единица кръв и причините за това.
(2) Информацията по ал. 1 се вписва в регистъра и в случаите, когато
кръвта и кръвните съставки са внесени по реда на чл. 8, ал. 1.

(3) Лечебните заведения, както и лицата, които извършват дейности по
вземане, диагностика, преработване, етикетиране, документиране, разпределяне,
съхраняване и употреба на кръв и кръвни съставки, са длъжни да отразяват в
регистъра информацията по ал. 1. В случаите по чл. 8, ал. 1 информацията се
отразява в регистъра от Националния център по хематология и трансфузиология.
(4) Центровете за трансфузионна хематология обработват и анализират
информацията и предоставят обобщени данни на Националния център по
хематология и трансфузиология.
(5) Информацията по ал. 1 е служебна тайна и се съхранява за срок 30
години.”
Чл. 37. Условията и редът за съставяне, обработване, съхраняване и
предоставяне на информацията от регистъра, формите на документацията по даряване,
вземане, диагностика, преработване, разпределяне, употреба и унищожаване на кръв и
кръвни съставки и за съобщаване на нежеланите реакции и инциденти се определят с
наредба на министъра на здравеопазването.
Комисията приема по принцип текста на вносителя и предлага следната
окончателна редакция на Чл. 37;
“Чл. 37. Условията и редът за съставяне, обработване, съхраняване и
предоставяне на информацията от регистъра, формите на документацията по
даряване, вземане, диагностика, преработване, разпределяне, употреба и
унищожаване на кръв и кръвни съставки и за съобщаване на сериозните
нежелани реакции и сериозните инциденти се определят с наредба на министъра
на здравеопазването.”
Чл. 38. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата изпълнява функциите на
контролен орган по отношение на дейността на акредитираните лечебни заведения по
вземане, диагностика, преработване, съхраняване, употреба, разпространяване,
осигуряване на качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки и по отношение
на трансфузионния надзор за спазване изискванията на закона, стандарта по чл. 1, т. 4 и
правилата за Добра производствена практика и добра лабораторна практика.
(2) Изпълнителната агенция осъществява непосредствения контрол чрез
овластени от изпълнителния директор длъжностни лица.
Комисията приема по принцип текста на вносителя и предлага следната
окончателна редакция на Чл. 38;
“Чл. 38 (1) Министърът на здравеопазването изпълнява функциите на
контролен орган по отношение на лечебните заведения, които осъществяват
дейности по този закон.
(2) Министърът на здравеопазването осъществява непосредсвения
контрол чрез:
1. Овластени длъжностни лица;

2. Изпълнителна агенция по лекарствата.”
Чл. 39. (1) В изпълнение на своите контролни правомощия Изпълнителната
агенция по лекарствата извършва проверки в лечебните заведения.
(2) Проверките се извършват веднъж годишно. Те могат да се извършват и по-
често в зависимост от резултата от предходната проверка. Проверки се извършват във
всеки случай на нежелана реакция.
(3) Овластените от изпълнителния директор длъжностни лица имат право на
свободен достъп в проверяваните лечебни заведения, право на достъп до
документацията, свързана с предмета на проверката, както и право да вземат проби.
(4) Условията и редът за извършване на проверките се определят с наредба на
министъра на здравеопазването.
Комисията приема по принцип текста на вносителя и предлага следната
окончателна редакция на Чл. 39;
“Чл. 39 (1) В изпълнение на своите контролни правомощия Министърът
на здравеопазването организира извършването на проверки в лечебните
заведения.
(2) Проверките се провеждат веднъж годишно. Проверките могат да се
провеждат и по-често в зависимост от резултата от предходната проверка.
Проверки се провеждат във всеки случай на сериозна нежелана реакция.
(3) Лицата по чл. 38, ал. 2 имат право на свободен достъп в проверяваните
лечебни заведения, право на достъп до документацията, свързана с предмета на
проверката, както и право да вземат проби.
(4) Условията и реда за провеждането на проверките се определят с
наредба на министъра на здравеопазването.”
Чл. 40. (1) Към Изпълнителната агенция по лекарствата се създава регистър
на:
1. акредитираните лечебни заведения по чл. 21, ал. 2, в който се вписват данни
за лечебното заведение и за управителните органи;
2. инцидентите и нежеланите реакции, свързани с вземането и употребата на
кръв и кръвни съставки.
(2) Условията и редът за създаване и водене на регистъра се определят с
наредба на министъра на здравеопазването.
(3) Информацията по ал. 1 е служебна тайна и се съхранява за срок 30 години.
Комисията приема по принцип текста на вносителя и предлага следната
окончателна редакция на Чл. 40:
“Чл. 40 (1) Към Министерство на здравеопазването се създават регистри на:
1. лечебни заведения, които осъществяват дейности по вземане,
диагностика, преработка, съхрание и разпределение на кръв и кръвни съставки;

2. сериозните инциденти и сериозни нежелани реакции, свързани с
вземането и употребата на кръв и кръвни съставки,
(2) В регистъра по ал. 1, т. 1 се вписват данни за:
1. лечебното заведение и за управителните органи;
2. проверките по чл. 39, извършени по отношение на лечебното заведение.
(3) Условията и реда за създаване и водене на регистрите се определят с
наредба на министъра на здравеопазването.
(4) Информацията по алинея 1, е служебна тайна и се съхранява за срок от
30 години.”
Чл. 41. (1) В лечебните заведения за болнична помощ и в диспансерите с легла
се създават комисии за контрол върху качеството, безопасността и рационалната
употреба на кръвта и кръвните съставки.
(2) Комисията е консултативен орган към ръководителя на лечебното
заведение, който:
1. контролира предписването, съхраняването и рационалната употреба на
кръвта и кръвните съставки и спазването на стандарта по чл. 1, ал. 4;
2. анализира сериозните нежелани реакции, инциденти и грешки;
3. дава предложения за подобряване на работата с кръв и кръвни съставки.
(3) Съставът на комисията се определя със заповед на ръководителя на
лечебното заведение.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 41:
Чл. 42. (1) Лица, които извършват преливане на кръв или кръвни съставки, са
длъжни да съобщават незабавно за възникнали инциденти или за нежелани реакции на
Изпълнителната агенция по лекарствата.
(2) Директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата анализира и
обощава информацията за нежеланите реакции и предприема мерки за
предотвратяването им.
Комисията приема по принцип текста на вносителя и предлага следната
окончателна редакция на Чл. 42:
“Чл. 42 (1) Лица, които извършват вземане, диагностициране, преработка,
преливане и съхранение на кръв или кръвни съставки са длъжни да съобщават
незабавно в Министерство на здравеопазването за възникнали сериозни
инциденти или нежелани реакции.
(2) Министърът на здравеопазването чрез овластени лица анализира и
обощава информацията за сериозните инциденти и сериозни нежелани реакции, и
предприема мерки за предотвратяването им.”
Чл. 43. (1) Кръв и кръвни съставки, които не отговарят на стандарта по чл. 1,
ал. 4, се изтеглят от употреба, унищожават се или се предоставят за учебни или
научномедицински нужди с разрешение на директора на Изпълнителната агенция по

лекарствата при условия и по ред, определени с наредба на министъра на
здравеопазването.
(2) Лечебните заведения предоставят информация на Изпълнителната агенция
по лекарствата за всяка единица унищожена кръв или кръвни съставки, като съобщават
идентификационните им данни и причините за унищожаването.
(3) Информация за всяка единица унищожена кръв или кръвни съставки се
предоставя и на директора на Националния център по хематология и трансфузиология
за вписване в регистъра.
Комисията приема по принцип текста на вносителя и предлага следната
окончателна редакция на Чл. 43:
“Чл. 43. (1) Кръв и кръвни съставки, които не отговарят на стандарта по
чл. 1, ал. 4 се изтеглят от употреба, унищожават или предоставят за учебни или
научно - медицински нужди с разрешение на министъра на здравеопазването, при
условия, определени с наредба.
(2) Лечебните заведения предоставят информация на Министерство на
здравеопазването за всяка единица унищожена кръв или кръвни съставки, като
съобщават идентификационните им данни и причините за унищожаването.
(3) Информация за всяка единица унищожена кръв или кръвни съставки
се предостявя и на директора на Националния център по хематология и
трансфузиология за вписване в регистъра.”
ГЛАВА ШЕСТА
АДМИНИСТРАТИВНОНАКАЗАТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Комисията приема по принцип текста на вносителя и предлага следната
окончателна редакция за заглавие на Глава шеста:
ПРИНУДИТЕЛНИ АДМИНИСТРАТИВНИ МЕРКИ.
АДМИНИСТРАТИВНО - НАКАЗАТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Комисията предлага създаването на нов Чл. 44 със следното съдържание:
“Чл. 44. (1) Министърът на здравеопазването може да забрани
осъществяване на дейности по вземане и съхранение на кръв и кръвни съставки,
и трансфузионен надзор при нарушаване на стандарта по трансфузионна
хематология.
(2) Министърът на здравеопазването забранява дейностите по вземане и
съхранение на кръв и кръвни съставки, и трансфузионен надзор с писмена
мотивирана заповед, в която се посочва датата, от която се заличават дейностите
в разрешението по чл. 48 от Закона за лечебните заведения.
(3) Заповедта по ал. 2 подлежи на обжалване по реда на Закона за
Върховния административен съд.
(4) Обжалването на заповедта не спира изпълнението и.”

Чл. 44. Който в нарушение на този закон извърши вземане или преливане на
кръв или кръвни съставки, ако не подлежи на по-тежко наказание, се наказва с глоба
2000 лв., а при повторно нарушение - с глоба 5000 лв.
Комисията приема по ПРИНЦИП текста на вносителя и предлага следната
окончателна редакция на Чл. 44. който става Чл. 45 :
“Чл. 45. Който в нарушение на глава втора или четвърта на този закон
извърши вземане или преливане на кръв или кръвни съставки, ако не подлежи на
по-тежко наказание, се наказва с глоба 2000 лв., а при повторно нарушение - с
глоба 5000 лв. “
Чл. 45. Който в нарушение на разпоредбите на този закон извърши сделка,
включително за внос или износ на кръв или кръвни съставки, ако не подлежи на по-
тежко наказание, се наказва с глоба 1000 лв., а при повторно нарушение - с глоба 10 000
лв.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 45. който става Чл.46.
Чл. 46. (1) Който рекламира кръв или кръвни съставки в нарушение на този
закон, се наказва с глоба от 1000 лв. до 10 000 лв.
(2) Наказанията по ал. 1 се налагат и на лицата, допуснали излъчването или
публикуването на рекламата в средство за масово осведомяване.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 46. който става Чл.47.
Чл. 47. Лечебно заведение, което наруши изискванията на чл. 19, се наказва с
имуществена санкция в размер 1000 лв., а при повторно нарушение - с имуществена
санкция в размер 5000 лв.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 47. който става Чл.48.
Чл. 48. (1) За неизпълнение на задължение по чл. 14, ал. 2 или чл. 36, ал. 3 съответното лице се наказва с глоба 300 лв., а при повторно нарушение - с глоба 700 лв.
(2) За неизпълнение на задължението по чл. 36, ал. 3 на лечебните заведения се
налага имуществена санкция в размер 1000 лв., а при повторно нарушение - в размер
5000 лв.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 48. който става Чл.49.
Чл. 49. Който не предостави информацията по чл. 14, ал. 4, се наказва с глоба
50 лв., а при повторно нарушение - с глоба 100 лв.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 49. който става Чл. 50.

Чл. 50. Ръководителите на лечебните заведения, които не изпълнят
разпоредбата на чл. 17, се наказват с глоба 500 лв., а при повторно нарушение - с глоба
2000 лв.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 50. който става Чл. 51 ■
Чл. 51. Който наруши разпоредбите на чл. 23 или 35, се наказва с глоба 1000
лв. за всяко идентифицирано лице.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 51. който става Чл. 52.
Чл. 52. (1) Директор на център за спешна медицинска помощ, който наруши
разпоредбата на чл. 28, ал. 3, се наказва с глоба 300 лв.
(2) Ръководителите на лечебните заведения, които нарушат разпоредбата на
чл. 28, ал. 4, се наказват с глоба 500 лв.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 52. който става Чл. 53.
Чл. 53. Лекар, който допусне нарушаване на стандарта по чл. 1,
ал. 4, се наказва с глоба 1500 лв., а при повторно нарушение му се отнемат лекарските
права за срок една година.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 53. който става Чл. 54.
Чл. 54. (1) Когато нарушенията по чл. 45 и 46 са извършени от юридически
лица или еднолични търговци, се налагат имуществени санкции. Размерът на
имуществената санкция е тройният размер на предвидените размери на съответните
глоби.
(2) Налагането на имуществена санкция не изключва налагането на глоба на
виновните длъжностни лица.
Комисията приема по принцип текста на вносителя и предлага следната
окончателна редакция на Чл. 54. който става Чл. 55.
“Чл.55 (1) Когато нарушенията по чл. 46 и 47 са извършени от
юридически лица или еднолични търговци, се налагат имуществени санкции.
Размерът на имуществената санкция е тройният размер на предвидените размери
на съответните глоби.
(2) Налагането на имуществена санкция не изключва налагането на глоба
на виновните длъжностни лица.”
Чл. 55. (1) Нарушенията по този закон се установяват с актове, съставени от
длъжностни лица в Изпълнителната агенция по лекарствата, определени от директора
на агенцията.

(2) Наказателните постановления се издават от директора на Изпълнителната
агенция по лекарствата.
Комисията приема по ПРИНЦИП текста на вносителя и предлага следната
окончателна редакция на Чл. 55. който става Чл. 56.
“Чл. 56. (1) Нарушенията по този закон се установяват с актове, съставени
от овластени от министъра на здравеопазването длъжностни лица или
длъжностни лица в Изпълнителната агенция по лекарствата, определени от
директора на агенцията.
(2) Наказателните постановления се издават от министъра на
здравеопазването.”
Чл. 56. (1) Нарушенията по чл. 49, 50 и 52 се установяват с актове, съставени
от длъжностни лица от районния център по здравеопазване, определени от директора.
(2) Наказателните постановления се издават от директора на районния център
по здравеопазване.
Комисията приема по ПРИНЦИП текста на вносителя и предлага следната
окончателна редакция на Чл. 56. който става Чл. 57.
“Чл. 57. (1) Нарушенията по чл. 50, 51 и 53 се установяват с актове,
съставени от длъжностни лица от районния център по здравеопазване, определени
от директора.
(2) Наказателните постановления се издават от директора на районния
център по здравеопазване.”
Чл. 57. (1) Нарушението по чл. 45 се установява с акт, съставен от длъжностни
лица, определени от министъра на здравеопазването.
(2) Наказателното постановление се издава от министъра на здравеопазването.
(3) Когато сделката е за внос или износ на кръв или кръвни съставки,
нарушението се установява с акт, съставен от митническите органи, а наказателното
постановление се издава от директора на Агенция “Митници” или от определени от
него длъжностни лица.
Комисията приема по ПРИНЦИП текста на вносителя и предлага следната
окончателна редакция на Чл. 57. който става Чл. 58.
“Чл. 58. (1) Нарушението по чл. 46 се установява с акт, съставен от
длъжностни лица, определени от министъра на здравеопазването.
(2) Наказателното постановление се издава от министъра на
здравеопазването.
(3) Нарушенията по чл.4б за внос или износ на кръв или кръвни съставки,
се установява с акт, съставен от митническите органи, а наказателното

постановление се издава от директора на Агенция “Митници” или от определени
от него длъжностни лица.”
Чл. 58. (1) Нарушението по чл. 54 се установява с акт, съставен от длъжностни
лица, определени от министъра на здравеопазването.
(2) Наказателното постановление се издава от министъра на здравеопазването.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 58. който става Чл. 59.
Чл. 59. Установяването на нарушенията, издаването на наказателните
постановления и обжалването им се извършват по реда на Закона за административните
нарушения и наказания.
Комисията приема по ПРИНЦИП текста на вносителя и предлага следната
окончателна редакция за Чл. 59. който става Чл. 60.
“Чл. 60 Установяването на административни нарушения, издаването,
обжалването и изпълнението на наказателните постановления се извършва по
реда на Закона за административните нарушения и наказания.”
Чл. 60. Средствата от глоби и имуществени санкции за установени нарушения
по този закон постъпват в приход по бюджета на Министерството на здравеопазването.
Комисията приема текста на вносителя за Чл. 60. който става Чл. 61.
ДОПЪЛНИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
Комисията приема текста на вносителя
§ 1. По смисъла на този закон:
1. “Донор” е лице, от което са взети кръв и кръвни съставки за преливане на
друго лице с лечебна цел.
2. “Информирано съгласие” е съгласие, предоставено доброволно след
запознаване с определена информация.
3. “Инцидент” е всяко нежелано събитие, свързано с вземането, диагностиката,
преработването, съхраняването и преливането на кръв и кръвни съставки, което може
да доведе до увреждане на дарителя или на реципиента.
4. “Кръв” е човешка тъкан, съдържаща всички кръвни съставки.
5. “Кръвни съставки” са клетъчните елементи (левкоцити, еритроцити и
тромбоцити) и плазмата, които се извличат чрез използване на стандартни методи за
преработване на кръв, с изключение на стволовите клетки.

6. “Нежелана реакция” е непредвидена реакция при дарител или реципиент,
която е довела до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или
удължаване на болничния престой и е свързана с вземането или преливането на кръв
или кръвни съставки.
7. "Реципиент" е лице, на което са прелети кръв или кръвни съставки с лечебна
цел.
8. "Сателитна кръвна проба" е количество от 0,002 до 0,007 литра кръв, взета
от лицето, от което е направено стандартно вземане на кръв.
9. “Стандартно вземане на кръв” е вземане от 0,400 до 0,500 литра кръв.
10. “Трансфузионна хематология” е дейност по здравеопазване, основана на
едноименната медицинска наука за вземане, диагностика, преработване и употреба на
кръв и кръвни съставки.
11. “Хемопоетични стволови клетки” са клетките, от които произлизат всички
клетки на кръвта.
12. “Кръводарител” е донор, от когото безвъзмездно са взети кръв или кръвни
съставки.
Комисията приема по ПРИНЦИП текста на вносителя и предлага следната
окончателна редакция на §1.
§ 1. По смисъла на този закон:
1. “Донор” е лице, от което са взети кръв и кръвни съставки за
преливане на друго лице с лечебна цел.
2. “Информирано съгласие” е съгласие, предоставено доброволно след
запознаване с определена информация.
3. “Сериозен инцидент” е е всяко нежелано събитие, свързано с вземането,
диагностиката, преработката, съхранението и разпределение на кръв и кръвни
съставки, което може да доведе до смърт, застрашаващо живота състояние,
инвалидизация или заболявяне, водещо до удължаване на болничния престой при
реципиент.
4. “Кръв” е човешка тъкан, съдържаща всички кръвни съставки.
5. “Кръвни съставки” са клетъчните елементи (левкоцити, еритроцити и
тромбоцити) и плазмата, които се извличат чрез използване на стандартни
методи за преработване на кръв, с изключение на стволовите клетки.
6. “Сериозна нежелана реакция” е непредвидена реакция при донор или
реципиент, свързана с вземането или преливането на кръв или кръвни съставки;
която е довела до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или
заболяване, водещо удължаване на болничния престой.
7. "Реципиент" е лице, на което са прелети кръв или кръвни съставки с
лечебна цел.
8. "Сателитна кръвна проба" е количество от 0,002 до 0,007 литра кръв,
взета от лицето, от което е направено стандартно вземане на кръв.
9. “Стандартно вземане на кръв” е вземане от 0,400 до 0,500 литра кръв.

10. “Трансфузйонна хематология” е дейност по здравеопазване, основана
на едноименната медицинска наука за вземане, диагностика, преработване и
употреба на кръв и кръвни съставки.
11. “Хемопоетични стволови клетки” са клетките, от които произлизат
всички клетки на кръвта.
12. “Кръводарител” е донор, от когото безвъзмездно са взети кръв или
кръвни съставки.
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Комисията приема по принцип текста на вносителя и предлага следната
окончателна редакция за заглавие:
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Комисията предлага създаването на нови § 2 и 3 със следното съдържание:
§ 2. В деветмесечен срок от влизане в сила на този закон, съществуващите
многопрофилни болници за активно лечение с отделение по трансфузионна
хематология, центровете по трансфузионна хематология и Военно-медицинска
акдемия привеждат дейността си в съответствие с подзаконовите актове по
прилагането му.
§ 3. След привеждане на дейността с изискванията на този закон и на
подзаконовите актове по неговото прилагане, в срока по § 2, многопрофилните
болници за активно лечение с отделение по трансфузионна хематология, подават
заявление за промяна в разрешението за лечебна дейност по чл. 48 от Закона за
лечебните заведения.
§ 2. В Закона за лечебните заведения се правят следните изменения и
допълнения:
1. В чл. 86, ал. 1 след думите “диализните центрове” се добавя “центровете за
трансфузионна хематология”.
2. В чл. 88 се създава нова ал. 3:
“(3) Акредотацията на центровете за трансфузионна хематология за
специфичните им дейности и на отделенията по трансфузионна хематология към
многопрофилните болници за активно лечение се извършва от Изпълнителната агенция
по лекарствата в процедурата по акредитация, осъществявана от специализирания
орган по този закон.”
3. Досегашната ал. 3 става ал. 4.
Комисията приема по принцип текста на вносителя и предлага следната
окончателна редакция за § 2. който става §4
“§ 4. В Закона за лечебните заведения (обн. ДВ., бр.62 от 09.07.1999г., изм.
бр. 113 от 28.12.1999г., попр., бр. 114 от 30.12.1999г., изм. и доп., бр.36 от
02.05.2000г., бр.65 от 08.08.2000г., в сила от 08.08.2000г., бр.108 от 29.12.2000г., в
сила от 01.01.2001г.; Решение № 11 на Конституционния съд на РБ от 21.05.2001г. -
бр.51 от 05.06.2001г.; изм., бр.28 от 19.03.2002г., изм. и доп., бр. 62 от 25.06.2002г.,
изм. и доп., бр. 83 от 19.09.2003 г., в сила от 1.01.2004 г.) се правят следните
изменения и допълнения:
1. В чл. 19 се създава т. 46:
“46. вземане, съхранение, снабдяване с кръв и кръвни съставки, трансфузионен
надзор”;
2. Чл. 25 се изменя така:
“Чл. 25 (1). Център за трансфузионна хематология е лечебно заведение, в което
лекари с помощта на друг персонал:
1. вземат кръв и кръвни съставки;
2. диагностицират, преработват, съхраняват, осигуряват кръв и кръвни съставки;
3. произвеждат, съхраняват и осигуряват кръвни биопрепарати
4. осъществяват дейности по трансфузионен надзор.
(2) Центровете по ал. 1 осъществяват дейността си съгласно изискванията на този
закон и Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането
(3) Министърът на здравеопазването може да направи предложение за закриване
на център по трансфузионна хематология, който осъществява дейност в
нарушение на ал.2.
3. В чл.86, ал.1 след думите“диализните центрове” се добавя “центровете за
трансфузионна хематология,”.
§ 3. В Закона за народното здраве се правят следните допълнения:
1. Създава се чл. 32а:
“Чл. 32а. (1) Всички лечебни заведения за болнична помощ и диспансери с
легла могат да вземат кръв за автохемотрансфузия при спазване изискванията на чл. 12,
ал. 2 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, когато няма
медицински противопоказания за това и след получаване на писмено информирано
съгласие.
(2) Когато лицето е непълнолетно, писмено информирано съгласие се взема от
законния представител или попечител на непълнолетния.”
2. В Допълнителните разпоредби се създава § 8а:
“§8а. “Автохемотрансфузия” е метод, при който на пациент се прелива кръв,
взета предварително от него."
Комисията приема текста на вносителя за §3, който става §5
§ 4. В едномесечен срок от влизането в сила на закона Министерският съвет
изменя и допълва Устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата
в съответствие с този закон.
Комисията приема текста на вносителя за §4. който става §6
§ 5. В тримесечен срок от влизането в сила на закона Министерският съвет и
министърът на здравеопазването издават подзаконовите нормативни актове по
прилагането му.
Комисията приема текста на вносителя за §5. който става §7


§ 6. Изпълнението на този закон се възлага на министъра на здравеопазването.
Комисията приема текста на вносителя за §6. който става §8
§ 7. Този закон отменя Закона за кръводаряване и кръвопреливане (ДВ, бр. 31
от 1994 г.).
Комисията приема текста на вносителя за §7. който става §9
§ 8. Този закон влиза в сила три дни след обнародването му в “Държавен
вестник”, с изключение на разпоредбата на чл. 21, ал. 1, която влиза в сила 9 месеца
след обнародването.
Комисията предлага §8 да отпадне.