Консултативен съвет по законодателството
СТАНОВИЩЕ
Относно: Законопроекта за трансплантация на органи, тъкани,
и клетки, № 202-01-14/21.02.2002 г.,
внесен от Министерския съвет

---

ДО
ПРЕДСЕДАТЕЛЯ НА
КОМИСИЯТА ПО
ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
ДОЦ. АТАНАС ЩЕРЕВ


СТАНОВИЩЕ
Относно: Законопроекта за трансплантация на органи, тъкани,
и клетки, № 202-01-14/21.02.2002 г.,
внесен от Министерския съвет
На две свои заседания - 7 и 14 март 2002 г., Направлението
по гражданскоправни отрасли на Консултативния съвет по
законодателството при Народното събрание, обсъди Законопроект
за трансплантация на органи, тъкани и клетки, внесен от
Министерския съвет. След обстойно обсъждане Консултативният
съвет - направление “Гражданскоправни отрасли”, изразява
становище и предлага следните по-важни бележки:




I. ОБЩИ БЕЛЕЖКИ:
1. Навсякъде е предвидено издаване на подзаконов акт за
прилагане на закона. Видът на акта да не се посочва, тъй като той
е нормативно установен от ЗНА и УПЗНА. Достатъчно е да се
посочи само органът, който приема съответните правила.
2. В законопроекта са предвидени 13 броя наредби, които
регулират основни положения в материята. С наредба може да се
регламентира само редът. Условията и предпоставките - трябва да
се уредят в закона.
3. Недостатъчни са гаранциите за равните права на лицата,
които имат нужда от трансплантация. Да се урежда този въпрос в
наредба не е достатъчна гаранция.
4. Няма гаранции, че изразено несъгласие за вземане на
органи, тъкани и клетки ще бъде съобщено и ще бъде вписано в
регистъра. Лицето, направило отказа, не може да проконтролира
съобщаването и вписването (чл. 20 и 21). Този въпрос трябва да се
уреди подробно и без празноти поради изключително важното му
значение.
5. Ако се запази презумпцията по чл. 20 за съгласие, не
следва ли да се въведе и презумпция за съгласие за присаждане
на органи, тъкани и клетки? Би трябвало да има възможност,
несъгласието с имплантацията да се заявява предварително.
6. Особено дискусионно е въвеждането на презумпцията за
съгласие (чл. 20). В Направлението не се стигна до единодушие по
този въпрос. Във всички случаи необходимо е пълно и прецизно
уреждане както относно предмета на волеизявлението, така и на
2


начина на извършване и отразяването му. Срокът от 7 дни е дълъг
за препращане на информацията.
Същото се отнася и до вземането на органи, тъкани и клетки
от труп. Няма яснота дали е налице кумулативност или
алтернативност на условията за лицата по т. 3 на чл. 21. Трябва да
се установи приоритет.
7. Относно финансирането на трансплантацията (чл. 17).
Трябва да се предвиди по-сериозен и законово регламентиран
ангажимент на НЗОК. Не следва задълженията й да се
равнопоставят с тези на всички останали лица, вкл. и физически.
Трябва да се предвидят данъчни облекчения при
предоставяне средства в полза на трансплантирането.
8. Заглавието на глава втора да стане “Система за
трансплантация”. Разделите в тази глава да отпаднат.
II. ЕЗИКОВИ БЕЛЕЖКИ:
1. Навсякъде в законопроекта, където се говори за
“трансплантация на органи, тъкани и клетки” да остане само
думата “трансплантация”, освен ако съответната разпоредба не се
отнася до един от видовете. Това ще допринесе за краткост, ще
облекчи израза, ясно ще се отграничат случаите.
2. Навсякъде в законопроекта, употребеното “труп на
починало лице”, да се замени с “човешки труп”. Починалият вече
не е лице.
3. В чл. 18, ал. 3 изразът “смъртта по алинея 2” да се замени
с “обстоятелствата по ал. 2” или с “мозъчната смърт”.
з

4. В чл. 20, ал. 4 и 5 се говори за “надлежно” уведомяване.
Думата “надлежно” е излишна. Ако се има предвид реда, по който
да става това, следва точно да се напише. Например “по реда,
установен в/за ...” или да се посочи изрично начинът, срокът,
органът и пр.
5. В чл. 26, ал. 1 терминът е не “роднинство”, а “родство".
Изразът трябва да бъде: “по права линия или по съребрена линия
до четвърта степен”.
6. Навсякъде думите “съпруг, съпруга” да се заменят със
“съпруг”, а “син или дъщеря” да се заменят с “дете” (чл. 27).
7. В чл. 36 - 38 се говори за “институция, законно призната от
държавата, в която осъществява дейността си”. Изразът е неточен
и следва да се замени с “институция, призната по установения за
това ред в съответната държава”.
8. В глава пета термините “изнасяне” и “внасяне” да се
заменят с по-подходящи.
9. Навсякъде, където се използува “съгласие” да се добави
характеристиката “информирано” (както е в чл. 30). Възможно е
това да бъде общо определено и в Допълнителните разпоредби.
III. КОНКРЕТНИ БЕЛЕЖКИ:
Глава първа:
1. В чл. 1 думата “осигуряване” е с неясно съдържание. Така
е и на други места в законопроекта. Дали се има предвид нещо по-
широко от “вземане”? Да отпадне или да се замени с по-точен
термин.

Думата “ползуване” да се замени с “използуване". Терминът
“ползуване” има специфично правно значение и в случая е
неподходящ.
Въвеждането на термина “импланти” е излишно, защото не
се употребява никъде другаде в закона.
2. В чл. 2, ал. 4 - термините “обработка” и “преработка”
следва да се дефинират в Допълнителните разпоредби.
3. В чл. 4, ал. 1 - след думата “стандарти” да се добави “и
съобразно критерии”, за да има ясна уредба на “равния достъп” до
трансплатнация по чл. 3. Така текстът ще е в съгласие с чл. 11, ал.
4, т. 2.
4. В чл. 4, ал. 2 - нужно ли е въобще такова ограничаващо
правило? Ако - да, тогава да се създаде текст за удостоверяване
на посочените обстоятелства.
5. В чл. 4, ал. 3 - думите “функционални, микробиологични,
вирусологични, имунологични и други” да отпаднат - излишно
многословие.
Алинеи 1 и 3 по същината си съвпадат и биха могли да се
обединят - сегашната ал. 3 само пояснява ал. 1.
Изразът “утвърдените медицински стандарти” в ал. 3 трябва
да се дефинират по-точно в Допълнителните разпоредби. Така,
има добра медицинска, добра лабораторна и т.н. практики. Трябва
да е ясно дали става дума само за утвърдени с нормативен акт
правила или и за обичайни и общопризнати процедури.
6. В чл. 4, ал. 4 - изразът “трансмисивни инфекции и други”
да отпадне. Поглъща се от общия “заболявания”.
5

7. Член 5: Или да се даде нова редакция: “Направените
разходи по трансплантацията се възмездяват на лицата, които са
ги направили.”.
Или, ако се запази текстът, да се добави нова ал. 2:
“Правилото на предходната алинея не изключва възмездяването
на разходите, направени във връзка с трансплантацията.”
8. В чл. 6 изразът “с цел търсене на материална изгода” да
отпадне. Стеснява неоправдано приложното поле по забраната.
9. В изброяването по чл. 7 да се добави и думата
“биопродукти”.
Глава втора:
10. В чл. 11, ал. 3 след думата “устройството” да се добавят
думите “и реда за осъществяване”.
11. В чл. 11, ал. 4 изразът “има следните функции” да
отпадне.
12. Да се обмисли дали разпределянето на органите по чл.
11, ал. 4, т. 5 трябва да е дейност на изпълнителната агенция по
трансплантация.
13. В чл. 11, ал. 4, т. 6 - думата “здравословното” да се
замени със “здравното”. Разумно е, да се събира информация не
само за реципиента, но и за донора - след думата “реципиента" да
се добави “и на донора”.
8

14. Чл. 11, ал. 4, т. 8 се променя: “Информира обществото за
осигуряване на прозрачност и равен достъп на всички нуждаещи се
лица за извършваната трансплантационна дейност.”.
15. В чл. 11, ал. 4, т. 9 думата “ведомства” да отпадне.
16. В чл. 11, ал. 4, т. 10 - думите “разработването на “да
отпаднат.
17. В чл. 13, ал. 2 - изразът “в което” да се замени с “в чиято
регистрация”.
18. В чл. 13, ал. 3 да отпадне. Установява неравенство на
лечебните заведения.
19. В чл. 13, ал. 4 неясно е дали замисълът е ограничение
(недопустимост) за други лечебни заведения или е само
задължение на центровете за спешна медицинска помощ?
20. В чл. 15, ал. 1 - изразът “получени след преработка на
органи и тъкани” да отпаднат. Дефиницията е дадена в § 1, т. 14.
21. В чл. 15 - да се създаде нова ал. 3, която да
съответствува на идеята на чл. 7 със следната редакция:
“(3) Биопродукти, които не могат да се използуват за
трансплантация по медицински причини, могат да се предоставят
за други диагностични и научно-медицински цели.”
Сегашната ал. 3 да стане ал. 4.
22. Чл. 16, т. 3 да се прередактира така:
“3. вземане за присаждане и присаждане на тъкани ....”
7

23. Относно чл. 16 и 17.
От централното финансиране от МЗ са отпаднали
дейностите по международния обмен, съхранение, транспорт,
експертиза, обработка, преработка на органи, тъкани и клетки. Не е
ясно, кой ще ги финансира. Би следвало в такъв случай
финансирането да се поеме от Националната
здравноосигурителна каса. От друга страна, по действащото
законодателство тя няма право да финансира такива дейности.
Въпросът трябва да се изясни и в чл. 17 да се даде ясен отговор.
Изразът “договорът се съгласува” е некоректен и неясен.
Следва да се определи: Изпълнителната агенция или “разрешава”
или “одобрява”. Може би идеята е да се “регистрира”?
Глава трета
Раздел първи
24. Чл. 18, ал. 1 - критериите за установяване настъпването
на смъртта трябва да се посочат в закона, а не в наредба.
Чл. 18, ал. 2 - може ли да има сърдечна дейност при
необратимо спрели функции на главния мозък, без тя да е
изкуствено поддържана? Ако тя винаги е изкуствено поддържана,
това би следвало да се посочи изрично.
Второто изречение на ал. 2 трябва да се обособи в отделна,
нова ал. 3, тъй като предметът на регулиране е различен.
Терминът “съгласуване” не дава яснота, (вж. т. 40)
25. Чл. 19, ал. 2 да се прередактира коректно. Лицата,
навършили 14 год., но ненавършили 18 год., както и ограничено
запретените нямат законни представители, а попечители.
Представителството на малолетни и пълно запретени е еднолично.
Когато лицето има живи родители, уредбата трябва да е по-
различна, като се има предвид, че двамата родители имат еднакво
е

право на представителство. Не може да се предпочита единият.
Затова текстът трябва да гласи: “със съгласието на ДВАМАТА му
родители".
26. Относно чл. 20, ал. 1 - вън от посоченото в т. 15 относно
въвеждането на презумпция за съгласие, възниква и въпросът
защо правото на отказ се дава само на дългосрочно пребиваващ
чужденец? Не е уреден случаят за краткосрочно пребиваващия и
транзитно преминаващия.
27. В чл. 20, ал. 3 трябва да се предвиди и възможност
несъгласието да се заявява направо пред директора на районния център
по здравеопазване, както и директно пред ИАТ. Такава алтернатива
зачита най-пълно правото на лицето и гарантира от злоупотреби. Трябва
да се създаде задължение за семейния лекар да уведомява срещу
подпис всяко лице, което е негов пациент, за правото му да откаже
вземането на негови органи, тъкани и клетки след смъртта му.
28. Посочените в чл. 20, ал. 4 и 5 срокове от 7 дни са твърде
продължителни. Като се вземе предвид, че всеки срок тече от
получаване на волеизявлението, периодът се удължава
значително над формално визираните 7 дни. Поради това и поради
естеството на действията и наличието на техническа възможност,
следва изразът “в срок 7 дни” да се замени с “незабавно”, респ.
същият ден.
По същата причина и с оглед на изключително сериозните
правни последици на изразеното несъгласие, изразът “информира
надлежно” да се замени със “съобщи писмено”.
В ал. 6 след “се вписва” да се добави: “незабавно, в деня на
получаване на съобщението”.
9

29. В чл. 21, ал. 1 необходима е по-ясна редакция.
Формулировката да бъде: “Не може да се извършва вземане на ...,
ако”, и условията в т. 1 и 2 да се формулират позитивно.
Сегашната редакция поражда съмнения (вж. т. 15).
30. Точка 3 на чл. 21 да добие следната редакция: “съпруг,
родители, деца или братя и сестри, след като са информирани за
предстоящата трансплантационна процедура представят в
разумно кратък срок писмени възражения”.
Следва да се обмисли какъв да бъде кръгът на лицата и дали
хипотезата да не се отнесе само до случаите, когато няма изразено
несъгласие от лицето. Тогава следва да се установи изискване за
съгласие на близките, а не само информиране и разпоредбата да
се обособи в отделна алинея.
31. По чл. 21, ал. 2 - вж. бележката по чл. 19, ал. 2 (т. 42).
32. В чл. 23 "в срок от 7 дни” да се замени с “незабавно”.
Раздел втори
33. В чл. 24, ал. 1 - след думите “само при условие, че” да се
добави “то”. Текстът да се допълни с още едно изречение: “В
същата форма дават съгласие и непълнолетните, като се спазват
изискванията на чл. 15 ЗЗакр.детето.”.
34. В чл. 24, ал. 5 израз “и тъкани” да отпадне. Положението
трябва да бъде както при ненавършилите пълнолетие, (срвн. ал. 4)
35. В чл. 24, ал. 6 не е ясно каква е необходимостта от
установяване психическото състояние? Ако въпросът е за
състояние на запрещение, този факт трябва да се установява с
10

влязло в сила съдебно решение. Не е ясно дали комисията е
постоянно действаща или се назначава ad hoc. Също дали това е
комисията по чл. 18, ал. 2 и дали членове на тази комисия могат да
участват в комисията по чл. 24, ал. 6.
36. В ал. 3 на чл. 24 да се добави второ изречение:
“Оттеглянето на даденото съгласие може да бъде и устно.”
37. Относно чл. 25: В Допълнителните разпоредби да се
даде дефиниция на “самовъзстановяващ се орган”.
В чл. 25 не е включено изискването, реципиентът да е
включен в служебния регистър на ИАТ, каквото изискване е
установено в чл. 27. Необходима е съгласуваност, а и изискването
е много важно. Да се допълни текстът.
38. В чл. 27, ал. 2 изразът “неговите родители” да се замени
с “родителите на донора”, за да е по-ясно правилото, а преди
думата “съгласието” да се запише и съюзът “и”. Трябва да е ясно,
че във всички случаи се взема съгласието на донора, макар той да
е под 18 год. възраст. Текстът трябва да съобрази и чл. 15 на
ЗЗакр.детето.
39. Текстът в чл. 27, ал. 3 е излишен. Без съгласието на
донора е невъзможна трансплантация (вж. чл. 24).
40. Чл. 27, ал. 4 не е ясно дали нормата защитава интереса
на ненавършилите пълнолетие чрез недопустимост на вземане на
клетки или напротив, създава облекчен режим. Второто е
неприемливо.
11

41. В чл. 29 - срокът от 7 дни да се замени с думата
“незабавно”.
42. В случаите по чл. 30 да се взема съгласие и от Етичната
комисия, за да не се допуснат злоупотреби (напр. предизвикан
изкуствено аборт).
Глава четвърта
43. В чл. 32 относно “законните представители” вж. вече
направените бележки. Следва да се уреди хипотезата, когато
реципиентът, макар и дееспособен, не е в състояние да даде
съгласие и няма законен представител, нито попечител. Значи ли
това отказ (невъзможност) за провеждане на трансплантацията по
спешност или като животоспасяващо лечение? Не може въпросът
да се урежда в подзаконов акт, в разпоредбите относно вписването
в служебния регистър.
44. Предлагаме двете алинеи на чл. 33 да се обединят в
една. В подзаконовия акт може да се урежда само редът.
45. В чл. 35 думите “от 7 дни” да се заменят с думата
“незабавно”.
Глава пета:
46. Предлагаме чл. 36, ал. 1 да придобие следната редакция:
“(1) Международен обмен на органи се допуска само въз
основа на сключени от Република България международни
договори.”
47. Предлагаме чл. 36, ал. 2 да придобие следната редакция:
“(2) Предмет на международен обмен могат да бъдат само
12

органи, за които в страната няма ПОДХОДЯЩ реципиент и които са
предоставени от, съответно предназначени за институция,
призната по установения в съответната държава ред за
осъществяване на международен обмен на органи.”
48. В чл. 36, ал. 3.
Неясно е, дали разрешение се дава за всеки конкретен
случай или разрешението е общо. А може би е необходимо и общо,
и конкретно разрешение? Как се съчетава с изискването за
бързина? Нищо не е казано за формата на разрешението.
49. В чл. 37, ал. 2.
Освен въпроса за действието на разрешението - за
конкретен случай или генерално, поставя се и въпросът дали не
следва да се посочи и изискването, установено в чл. 36, ал. 2 - за
органите да няма подходящ реципиент в страната? Не е ясно дали
изискванията в трите точки да са кумулативно или алтернативно
установени.
50. В чл. 37, ал. 2, т. 2 думите “този закон” да отпаднат.
51. В чл. 38, ал. 4, т. 2 “липсват” да се замени с израза “да са
в недостатъчно количество” или “да има нужда”.
Глава шеста:
52. Чл. 39, ал.1 е 2 да се посочат данните, които ще
съдържат двата регистъра. Разликите в съдържанието им. Да се
уреди достъпът до данните в служебния регистър на
заинтересуваните лица по чл. 21.
53. Чл. 39, ал. 3 да има изрично препращане и към Закона за
13

защита на личните данни, с оглед гарантиране личните права.
Допълнителна и Заключителни разпоредби:
54. По § 1:
т. 7 - вземането не е само от жив донор, но и от труп -
след “донор” да се добавят думите “или от човешки труп”;
т. 11 и 12 - са излишни. Не здават ново определение,
различно от общоупотребимото значение на думите. Да отпаднат;
т. 13 - да се добави, че информираното съгласие
предполага получаването на цялата необходима информация на
достъпен за съответното лице език. Да се допълни текстът, че
предоставящият информацията се е убедил, че информираният е
разбрал дадената му информация;
т. 14 - след “лекарствени продукти” да се добави “по
смисъла на ЗЛСАХМ”.
55. По § 2 - Срокът за издаване актовете по прилагане на
закона да започне да тече от публикуването му в “Държавен
вестник”, а другите разпоредби да влязат в сила след издаване на
тези актове. Противното означава неприлагане поради липсващи
уредби.
Може да се предвиди още, че съществуващите наредби по
ЗНЗ запазват действието си до приемането на нови, доколкото не
противоречат на закона.
56. В § 3, т. 2 да се запише; “с изключение на чл. 34, ал. 6”.
57. По § 4, т. 4 и 5.
Би следвало да се обмисли дали изразът “по медицински
причини” да не отпадне изцяло, тъй като невъзможността за
ползуване на органите може да се дължи не само на медицински,
14

но и на други - организационни, отказ и др.
Не е уредено пълно и ясно правното положение на тъканната
банка. Трябва ли да отговаря на изискванията, установени за
лечебните заведения, щом определено не работи с болни? Неясен
е отговорът и на въпроса как ще се финансира дейността щом
НЗОК няма право да финансира дейности по трансплантацията -
вж. чл. 17. Спорно е дали тъканната банка следва да се учредява
като ООД-во и дали предметът на дейност ще включва само
дейностите по чл. 28а от Закона за лечебните заведения.
Коректно е в т. 5 (относно чл. 36а, ал. 3) “съдебната
регистрация” на фирмата да се замени с “фирменото
наименование”.
58. В § 4, т. 8 относно т. 3 на чл. 51а думата “закриване”, да
се замени с “прекратяване”.