ДОКЛАД
за второ гласуване
ОТНОСНО: Законопроект за изменение и допълнение на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества, препарати и продукти

---

ДОКЛАД
за второ гласуване
ОТНОСНО: Законопроект за изменение и допълнение на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества, препарати и продукти
ЗАКОН
ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА
ЗАКОНА ЗА ЗАЩИТА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА
ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА, ПРЕПАРАТИ И ПРОДУКТИ (Обн., ДВ, бр. 10 от 2000 г.; изм, бр. 91 от 2002 г. бр. 86 от 2003 г.) Комисията подкрепя текста на вносителя за наименованието на закона.
§ 1. Наименованието на закона се изменя така:
“Закон за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 1.
§ 2. В чл. 1 се правят следните изменения:
1. Алинея 1 се изменя така:
“(1) Този закон урежда условията и реда за пускането на пазара, търговията, вноса, износа и употребата на химични вещества и препарати, държавния контрол върху тях, както и правата и задълженията на физическите и юридическите лица, които ги пускат на пазара, търгуват, употребяват, внасят или изнасят, с цел защита на здравето и живота на хората и опазване на околната среда.”


1. В ал. 2 думите “опасните” и “и продукти” се заличават, а запетаята между думите “вещества” и “препарати” се заменя със съюза “и”.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за § 2 и предлага следната окончателна редакция:
§ 2. Член 1 се изменя така:
“Чл. 1. (1) Този закон урежда условията и реда за пускането на пазара, търговията, вноса, износа и употребата на химични вещества и препарати, държавния контрол върху тях, както и правата и задълженията на физическите и юридическите лица, които ги пускат на пазара, търгуват, съхраняват, употребяват, внасят или изнасят, с цел защита на здравето и живота на хората и опазване на околната среда.
(2) Законът се прилага и за химичните вещества и препарати, разположени на територията на Република България в свободни зони.
§ 3. В чл. 2 се правят следните изменения:
1. Текстът се изменя така:
“Чл. 2. Опасни химични вещества и препарати са химичните вещества и препарати, които се класифицират в една или повече от следните категории:”
2. В т. 4 думата “силно” се заменя с “лесно”.
3. Точка 9 се изменя така:
“9. корозивни.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за $ 3.
§ 4. В чл. 3 се правят следните изменения и допълнения:
1. Текстът на чл. 3 се изменя така:
“Чл. 3. Законът не се прилага за вещества и препарати, пускането на пазара, търговията, вноса, износа и употребата на които подлежат на уредба в специални закони, като:”
2. Точка 1 се изменя така:
“1. лекарствата за хуманната медицина и ветеринарно-медицинските продукти;”
3. В т. 3 думите “и добавките в храни” се заличават.
4. Точка 5 се отменя.
5. В т. 6 думите “и отпадайте вода” се заличават.
6. Създават се т. 8 и 9:
“8. опасните химични вещества и препарати, превозвани по железопътни, сухоземни или водни пътища, по море или по въздух;
9. инвазивните медицински изделия или медицинските изделия,
предназначени за използване в директен физически контакт с човешкото тяло.”
2


Предложение на н.п. Джевдет Чакъров и група народни представители: По §4:
1. Да се създаде нова т. 6:
“6. В т. 7 думите “и продукти ” се заличават.
2. Точка 6 на вносителя да стане т. 7.
Комисията подкрепя предложението по принцип.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за § 4 и предлага следната окончателна редакция:
§ 4. В чл. 3 се правят следните изменения и допълнения:
1. Текстът се изменя така:
“Чл. 3. Този закон не се прилага за вещества и препарати, пускането на пазара, търговията, вноса, износа, съхранението и употребата на които подлежат на уредба в специални закони, като:”
2. Точка 1 се изменя така:
“1. лекарствата за хуманната медицина и ветеринарно-медицинските продукти;”
3. В т. 3 думите “и добавките в храни” се заличават.
4. Точка 5 се отменя.
5. В т. 6 думите “и отпадните води” се заличават.
6. В т. 7 думите “и продукти” се заличават, а запетаята след думата “вещества” се заменя със съюза “и”.
7. Създават се т. 8 и 9:
“8. опасните химични вещества и препарати, превозвани с железопътен транспорт, по море или по въздух или по други сухоземни или водни пътища;
9. инвазивните медицински изделия или медицинските изделия, предназначени за използване в директен физически контакт с човешкото тяло.”
§ 5. Член 4 се изменя така:
“Чл. 4. Забранява се рекламирането на опасни химични вещества и препарати, без да е посочена в рекламата тяхната категория на опасност съгласно чл. 2.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 5.
§ 6. В наименованието на глава втора след думата “вещества” запетаята се заменя със съюза “и” и текстът след думата “препарати” се заличава.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 6.
3


§ 7. Член 5 се изменя така:
“Чл. 5. (1) Всяко лице, което пуска на пазара химично вещество или препарат, е длъжно да го класифицира в една или повече категории на опасност по чл. 2, както и да го опакова и етикетира според определената при класифицирането категория или категории на опасност.
(2) Редът и начинът на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати се определят с наредба на Министерския съвет.”
Предложение на доц. Борислав Великов и група народни представители:
По § 7:
След cm. 1 на чл. 5 да се вмъкне текста на чл. 56 с някои редакционни изменения, с което чл. 5 добива следния вид:
“Чл. 5. (1) Всяко лице, което пуска на пазара химично вещество или препарат, е длъжно да го класифицира в една или повече категории на опасност по чл. 2, както и да го опакова и етикетира според определената при класифицирането категория или категории на опасност.
(2) Класифицирането на химичните вещества и препарати се извършва въз основа на техните физико-химични, токсикологични и екотоксикологични свойства.
(3) Лабораторните изпитвания за определяне на свойствата по ал. 2 се извършват в акредитирани лаборатории в съответствие с принципите на Добрата лабораторна практика.
(4) Лабораториите по ал. 3 трябва да бъдат акредитирани от Изпълнителна агенция “Българска служба по акредитация” при условията на наредбата по ал. 5.
(5) Принципите, инспекцията и удостоверяването на Добрата лабораторна практика се определят с наредба на Министерския съвет. ”
(6) Редът и начинът на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати се определят с наредба на Министерския съвет. ”
Комисията подкрепя предложението по принцип.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за § 7 и предлага следната окончателна редакция:
§ 7. Член 5 се изменя така:
Чл. 5. (1) Всяко лице, което пуска на пазара химично вещество или препарат, е длъжно да го класифицира в една или повече категории на опасност по чл. 2, както и да го опакова и етикетира според определената при класифицирането категория или категории на опасност.
(2) Редът и начинът на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати се определят с наредба на Министерския съвет.
(3) Класифицирането на химичните вещества и препарати се извършва въз основа на техните физико-химични, токсикологични и екотоксикологични свойства.
(4) Лабораторни изпитвания за определяне на свойствата по ал. 3 се извършват в съответствие с принципите на Добрата лабораторна практика в акредитирани лаборатории.
4



(5) Лабораториите по ал. 4 се акредитират от Изпълнителната агенция “Българска служба по акредитация” при условията на наредбата по ал. 6.
(6) Принципите, инспекцията и удостоверяването на Добрата лабораторна практика се определят с наредба на Министерския съвет.
§ 8. Създават се чл. 5а и 56:
“Чл. 5а. Специфичните изисквания за пускането на пазара на детергентите се определят с наредба на Министерския съвет.
Чл. 56. (1) Класифицирането на химичните вещества и препарати се извършва въз основа на техните физико-химични, токсикологични и екотоксикологични свойства.
(2) Лабораторните изпитвания се провеждат в акредитирани лаборатории в съответствие с принципите на Добрата лабораторна практика.
(3) Изпълнителна агенция “Българска служба по акредитация” акредитира лабораториите по ал. 2 при условията на наредбата по ал. 4.
(4) Принципите, инспекцията и удостоверяването на Добрата лабораторна практика се определят с наредба на Министерския съвет.”
Предложение на доц. Борислав Великов и група народни представители:
По § 8:
Параграф 8 да се измени така:
“§ 8. Създава се чл. 5а:
“Чл. 5а. Специфичните изисквания за пускането на пазара на детергентите се определят с наредба на Министерския съвет.”
Комисията подкрепя предложението, чийто текст става окончателна редакция на § 8.
§ 9. В чл. 6 се правят следните изменения и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1 и се изменя така:
“(1) Опаковките на опасните химични вещества и препарати трябва да отговарят на следните минимални изисквания:”
2. В т. 1 накрая се поставя запетая и се добавя “освен в случаите, когато се изискват специални приспособления за безопасност, определени в наредбата по чл. 5,
.
3. Точки 5 и 6 се отменят.
4. Създават се ал. 2 и 3:
“(2) Химичните препарати, които не се класифицират като опасни, но въпреки това могат да представляват специфична опасност, се опаковат в съответствие с изискванията на ал. 1.
(3) Допълнителните изисквания към опаковките на някои вещества и препарати се определят с наредбата по чл. 5, ал. 2.”
5


Предложение на н.п. Джевдет Чакъров и група народни представители: По §9:
Точка 3, с която се предлага отмяна на т. 5 и т. 6 да отпадне. Предложението е оттеглено.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за S 9 и предлага следната окончателна редакция:
§ 9. В чл. 6 се правят следните изменения и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1 и се изменя така:
“(1) Опаковката на опасните химични вещества и препарати трябва да отговаря на следните минимални изисквания:”
2. В т. 1 накрая се поставя запетая и се добавя “освен в случаите, когато се изискват специални приспособления за безопасност, определени в наредбата по чл. 5, ал. 2”.
3. Точки 5 и 6 се отменят.
4. Създават се ал. 2 и 3:
“(2) Химичните препарати, които не се класифицират като опасни, но въпреки това могат да представляват специфична опасност, се опаковат в съответствие с изискванията на ал. 1.
(3) Допълнителни изисквания към опаковките на някои вещества и препарати се определят с наредбата по чл. 5, ал. 2.”
§ 10. Член 7 се изменя така:
“Чл. 7. (1) На етикета на опасните химични вещества и препарати се изписва следната минимална информация на български език:
1. наименование;
2. за препаратите - химично наименование на опасното вещество или на опасните химични вещества в състава на препарата;
3. наименованието и пълният адрес, включително телефонният номер на лицето, което пуска химичното вещество или препарат на пазара;
4. символи и означения за опасност, определени с наредбата по чл. 5, ал. 2;
5. R-фрази - стандартни текстове, предупреждаващи за риска, свързан с използването на опасното химично вещество или препарат;
6. S-фрази - стандартни текстове, даващи съвети за безопасното използване на опасното химично вещество или препарат.
(2) Надписи, отричащи едно или повече от опасните свойства на химичното вещество или препарат или водещи до подценяване на опасностите, които те представляват, не трябва да бъдат изписвани на етикета или на опаковката.
(3) Допълнителните изисквания към етикетите на някои вещества и препарати се определят с наредбата по чл. 5, ал. 2.
(4) Химичните препарати, които не се класифицират като опасни, но въпреки това могат да представляват специфична опасност, се етикетират по реда на ал. 1, т. 1 и
1. ”
6


Предложение на н.п. Димитър Пейчев и група народни представители:
По §10:
1. В чл. 7, ал. 2 да се измени така:
“(2) Забранява се поставянето на етикета или опаковката на надписи, които отричат едно или повече от опасните свойства на химичното вещество или препарат или водят до подценяване на опасностите, които те представляват. ”
2. В чл. 7, ал. 3 да се измени така:
“(3) С наредбата по чл. 5, ал. 6 могат да се поставят и допълнителни изисквания към етикетите на определени вещества и препарати. ”
Комисията подкрепя предложението по принцип.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за § 10 и предлага следната окончателна редакция:
§ 10. Член 7 се изменя така:
“Чл. 7. (1) На етикета на опасните химични вещества и препарати се изписва следната минимална информация на български език:
1. наименование;
2. за препаратите - химично наименование на опасното вещество или на опасните химични вещества в състава на препарата;
3. името и пълният адрес, включително телефонният номер на лицето, което пуска химичното вещество или препарат на пазара;
4. символи и знаци за опасност, определени с наредбата по чл. 5, ал. 2;
5. R-фрази - стандартни текстове, предупреждаващи за риска, свързан с използването на опасното химично вещество или препарат;
6. S-фрази - стандартни текстове, даващи съвети за безопасното съхранение и използване на опасното химично вещество или препарат.
(2) Забранява се поставянето на етикета или опаковката на надписи, които отричат едно или повече от опасните свойства на химичното вещество или препарата или водят до подценяване на опасностите, които те представляват.
(3) С наредбата по чл. 5, ал. 2 се поставят и допълнителни изисквания към етикетите на определени химични вещества и препарати.
(4) Химичните препарати, които не се класифицират като опасни, но въпреки това могат да представляват специфична опасност, се етикетират по ал. 1, т. 1 и 3.”
§ 11. Създават се чл. 7а, 76, 7в и 7г :
“Чл. 7а. При сключването на договори от разстояние по чл. 69 от Закона за защита на потребителите и правилата за търговия предложението трябва да съдържа категорията или категориите опасност на веществото или препарата.
Чл. 76. (1) Опасните химични вещества и препарати, както и препаратите, които не се класифицират като опасни, но могат да представляват специфична
7


опасност, когато се пускат на пазара за професионална употреба, се придружават от информационен лист за безопасност.
(2) Информационният лист за безопасност се осигурява от лицето, което пуска на пазара химичното вещество или препарат, преди или по време на първата доставка.
(3) Изискванията към формата и съдържанието на информационните листове за безопасност се определят с наредбата по чл. 5, ал. 2.
Чл. 7в. (1) Когато изписването върху етикета или върху информационния лист за безопасност на химичното наименование на вещество, влизащо в състава на препарата, накърнява правото на интелектуална собственост на лицето, което пуска на пазара този препарат, то може да изпише такова наименование на химичното вещество, което идентифицира най-важните функционални химични групи, както и да изпише алтернативно наименование на етикета след получаване на разрешение от министъра на здравеопазването или от упълномощено от него длъжностно лице.
(2) Изписване на алтернативно наименование на етикета се разрешава само в случаите, когато веществото в състава на препарата се класифицира в една или повече от следните категории:
1. дразнещо - с изключение на тези, означени с R-фраза “R41: риск от сериозно увреждане на очите”, или дразнещи, в комбинация с едно или повече от следните свойства: експлозивни, оксидиращи, изключително запалими, леснозапалими, запалими, опасни за околната среда;
2. вредно с остър летален ефект или вредно в комбинация с дразнещо и/или с едно или повече свойства по т. 1 с остър летален ефект.
(3) Критериите за избор на алтернативно наименование на етикета се определят с наредбата по чл. 5, ал. 2.
(4) За получаване на разрешението по ал. 1 лицето, което пуска на пазара опасен химичен препарат, подава в Министерството на здравеопазването заявление по образец, определен в наредбата по чл. 5, ал. 2.
(5) Министърът на здравеопазването може да изисква и допълнителна информация, необходима, за да прецени основателността на заявлението.
(6) Министърът на здравеопазването уведомява за решението си лицето, подало заявлението, в 60-дневен срок от датата на подаването му.
(7) В случаите по ал. 5 срокът по ал. 6 спира да тече от деня на изискването до деня на получаването на допълнителната информация.
(8) Отказът на министъра на здравеопазването или на упълномощеното от него длъжностно лице да издаде разрешение подлежи на обжалване по реда на Закона за Върховния административен съд.
Чл. 7г. Разпоредбата на чл. 7в не се прилага за химични вещества, за които са приети гранични стойности на експозиция.
Чл. 7д. (1) Лицето, което пуска на пазара химичен препарат, класифициран като опасен въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства, изпраща в Министерството на здравеопазването информация относно химичния състав, физикохимичните и токсикологичните му свойства.
(2) Информацията по ал. 1 се използва от лечебните и здравните заведения с цел защита на живота и здравето на хората и планиране на превантивни мерки или лечение.
(3) Министерството на здравеопазването запазва производствената и търговската тайна на получената информация.
8


(4) Разпоредбите на ал. 1, 2 и 3 се прилагат и за биоциците.”
Предложение на доц. Борислав Великов и група народни представители:
По § 11:
1. Думите “Създават се чл. 7а, 76, 7в и 7г" да се заменят със: “Създават се чл. 7а, 76, 7в, 7г, 7д и 7е
2. Алинеи 4-8 на чл. 7в да се обособят в отделен нов чл. 7г, който да добие следната редакция:
“Чл. 7г. (1) За получаване на разрешението по чл. 7в, ал. 1 лицето, което пуска на пазара опасен химичен препарат, подава в Министерството на здравеопазването заявление по образец, определен в наредбата по чл. 5, ал. 6.
(2) Министърът на здравеопазването може да изисква и допълнителна информация, необходима, за да прецени основателността на заявлението.
(3) Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице в 60 дневен срок от подаване на заявлението по ал. 1 или от получаването на допълнителната информация по ал. 2, издава разрешение или прави мотивиран отказ.
(4) Отказът на министъра на здравеопазването или на упълномощеното от него длъжностно лице да издаде разрешение подлежи на обжалване по реда на Закона за Върховния административен съд. ”
3. Член 7г на вносителя да стане чл. 7д, а чл. 7д на вносителя да стане чл. 7е и в него думите “химичен препарат, класифициран като опасен” да се заменят с “химично вещество или препарат, класифицирани като опасни ”.
Комисията подкрепя предложението по принцип.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за § 11 и предлага следната окончателна редакция:
§ 11. Създават се чл. 7а, 76, 7в, 7г, 7д и 7е :
“Чл. 7а. При договори, сключвани от разстояние по чл. 69 от Закона за защита на потребителите и правилата за търговия, предложението трябва да съдържа категорията или категориите опасност на веществото или препарата.
Чл. 76. (1) Опасните химични вещества и препарати, както и препаратите, които не се класифицират като опасни, но могат да представляват специфична опасност, когато се пускат на пазара за професионална употреба, се придружават от информационен лист за безопасност.
(2) Информационният лист за безопасност се осигурява от лицето, което пуска на пазара химичното вещество или препарата, преди или по време на първата доставка.
(3) В информационния лист за безопасност се посочват условията за съхранение на химичните вещества и препарати.
(4) Изискванията към формата и съдържанието на информационните листове за безопасност се определят с наредбата по чл. 5, ал. 2.
9


Чл. 7в. (1) Когато изписването върху етикета или върху
информационния лист за безопасност на химичното наименование на вещество, влизащо в състава на препарата, накърнява правото на интелектуална собственост на лицето, което пуска на пазара този препарат, то може да изпише такова наименование на химичното вещество, което идентифицира най-важните функционални химични групи, както и да изпише алтернативно наименование на етикета след получаване на разрешение от министъра на здравеопазването или от упълномощено от него длъжностно лице.
(2) Изписване на алтернативно наименование на етикета се разрешава само в случаите, когато веществото в състава на препарата се класифицира в една или повече от следните категории:
1. дразнещо - с изключение на тези, означени с R-фраза “R41: риск от
сериозно увреждане на очите”, или дразнещи, в комбинация с едно или повече от следните свойства: експлозивни, оксидиращи, изключително запалими,
леснозапалими, запалими, опасни за околната среда;
2. вредно с остър летален ефект или вредно в комбинация с дразнещо и/или с едно или повече свойства по т. 1 с остър летален ефект.
(3) Критериите за избор на алтернативно наименование на етикета се определят с наредбата по чл. 5, ал. 2.
Чл. 7г. (1) За получаване на разрешението по чл. 7в, ал. 1 лицето, което пуска на пазара опасен химичен препарат, подава в Министерството на здравеопазването заявление по образец, определен с наредбата по чл. 5, ал. 2.
(2) Министърът на здравеопазването може да изисква и допълнителна информация, необходима, за да прецени основателността на заявлението.
(3) Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице в 60-дневен срок от подаване на заявлението по ал. 1 или от получаването на допълнителната информация по ал. 2, издава разрешение или прави мотивиран отказ.
(4) Отказът по ал. 3 подлежи на обжалване по реда на Закона за Върховния административен съд, съответно на Закона за административното производство.
Чл. 7д. Разпоредбата на чл. 7в не се прилага за химични вещества, за които са приети гранични стойности на експозиция.
Чл. 7е. (1) Лицето, което пуска на пазара химичен препарат, класифициран като опасен въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства, изпраща в Министерството на здравеопазването информация относно химичния състав, физико-химичните и токсикологичните му свойства.
(2) Информацията по ал. 1 се използва от лечебните и здравните заведения с цел защита на живота и здравето на хората и планиране на превантивни мерки или лечение.
(3) Министерството на здравеопазването запазва производствената и търговската тайна на получената информация.
(4) Разпоредбите на ал. 1,2 и 3 се прилагат и за биоцидите.”
10


§ 12. В чл. 8 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 думите “произвеждат или внасят на територията на Република България” се заменят с “пускат на пазара”, а думите “или продукт” се заличават.
2. Създава се нова ал. 2:
“(2) На нотифициране подлежат и нови химични вещества, които се произвеждат единствено с цел използването им в химичен процес за трансформирането им в други химични вещества.”
3. Създава се ал. 3:
“(3) Министърът на околната среда и водите или упълномощено от него длъжностно лице издава удостоверение за регистрация на нотифицирано химично вещество.”
4. Досегашната ал. 2 става ал. 4 и се изменя така:
“(4) Не подлежи на нотифициране ново химично вещество, което е:
1. предназначено за включване в състава на лекарства за хуманната медицина, ветеринарномедицински продукти, продукти за растителна защита, биоцидни препарати и като добавки за храни за хора и животни;
2. под формата на полимер, съдържащ в свързана форма по-малко от 2 на сто от новото вещество;
3. предвидено да бъде пуснато на пазара до 10 кг за всеки производител или вносител за една календарна година;
4. предназначено за научноизследователски цели в количества до 100 кг за всеки производител или вносител за една календарна година;
5. предназначено за развойна дейност за период една година от ограничен брой потребители в ограничени количества.”
5. Създават се ал. 5, 6, 7 и 8:
“(5) В случаите по ал. 4, т 3 производителят или вносителят предоставя на Министерството на околната среда и водите данни за идентичността и информация за новото вещество, определени с наредбата по чл. 11.
(6) В случаите по ал. 4, т. 4 производителят или вносителят на ново химично вещество е длъжен да съхранява и предоставя при поискване на Министерството на околната среда и водите информация за идентичността на новото вещество, количеството, данни за етикетирането и списък на потребителите.
(7) Изключението от нотифициране по ал. 4, т. 5 се прилага, при условие че производителят или вносителят предостави в Министерството на околната среда и водите информация за идентичността на новото вещество, количеството, данни за етикетирането, списък на потребителите, обосновка за количеството, програма за развойна дейност и техническо досие, определено в наредбата по чл. 11.
(8) В случаите по ал. 4, т. 2, 3, 4 и 5 производителят или вносителят е длъжен да опакова и временно да етикетира новото химично вещество в съответствие с чл. 6 и
7. ”
Предложение на н.п. Димчо Димчев и група народни представители:
По § 12:
В т. 2, ал. 2 на вносителя да отпадне и на нейно място да се създаде нова ал.
2:
(2) “На нотифициране подлежат и нови химични вещества, определени като междинни продукти, които се произвеждат в количества по-големи или равни на 1000
11


кг/г и се използват единствено в химичен процес с цел получаване на друго химично вещество(а) и:
1. употребата им е ограничена максимално до двама потребители;
2. доставката им до потребителя се извършва директно от нотификатора без посредници;
3. се осъществява стриктен контрол през целия жизнения цикъл на веществото;
4. съществува технология за контрол и намаляване на емисиите, включително и в случай на авария. ”
Комисията подкрепя предложението по принцип.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за § 12 и предлага следната окончателна редакция:
§ 12. Член 8 се изменя така:
“Чл. 8. (1) На нотифициране подлежат новите химични вещества, които ще се пускат на пазара самостоятелно или като част от препарат.
(2) За нови химични вещества, които са междинни продукти и се произвеждат или внасят в количества по-големи или равни на 1 тон годишно, нотификаторът може да поиска от министъра на околната среда и водите прилагане на ограничена програма за изследване.
(3) Министърът на околната среда и водите разрешава прилагането на ограничена програма за изследване на междинен продукт, при следните условия:
1. употребата на междинния продукт е ограничена максимално до двама потребители;
2. междинният продукт се произвежда единствено с цел използването му в химичен процес за получаване на ново химично вещество/вещества, с изключение на мономери, преработвани до химични вещества, които не са полимери;
3. нотификаторът доставя междинния продукт до потребителя директно, без посредници;
4. осигурена е затворена система по време на целия жизнен цикъл на междинния продукт;
5. въведени са технологии за контрол и намаляване на емисиите при потенциален риск от експозиция, в случай на авария, при генериране на отпадъци и преди извършване на дейности по поддръжка и почистване на съоръжението/системата;
6. транспортирането се осъществява в съответствие с изискванията на Закона за автомобилните превози;
7. въведена е система за управление, определяща задълженията и отговорностите на лицата по изпълнение на дейностите по т.4 и т.5;
8. опаковането и етикетирането се извършва в съответствие с изискванията на глава трета от този закон и подзаконовите нормативни актове по прилагането му, като на етикета е поставен и надписа: ’’Внимание - веществото не е напълно изследвано!”;
12



1. нотификаторът осъществява контрол върху изпълнението на условията по т. 2-8 от потребителите по т. 1.
(2) Министърът на околната среда и водите прави мотивиран отказ за прилагане на ограничената програма за изследване, когато не са изпълнени изискванията по ал. 3.
(§) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Закона за Върховния административен съд.
(6) Редът и начинът за нотифициране на междинните продукти се определят с наредбата по чл. 11.
(7) Министърът на околната среда и водите или упълномощено от него длъжностно лице издава удостоверение за регистрация на нотифицирано химично вещество.
(8) Не подлежи на нотифициране ново химично вещество, което е:
1. предназначено за включване в състава на лекарства за хуманната медицина, ветеринарномедицински продукти, продукти за растителна защита, биоцидни препарати и като добавки за храни за хора и животни;
2. под формата на полимер, съдържащ в свързана форма по-малко от 2 на сто от новото вещество;
3. предвидено да бъде пуснато на пазара до 10 кг за всеки производител или вносител за една календарна година;
4. предназначено за научноизследователски цели в количества до 100 кг за всеки производител или вносител за една календарна година;
5. предназначено за развойна дейност за период една година от ограничен брой потребители в ограничени количества.
(9) В случаите по ал. 8, т. 3 производителят или вносителят предоставя на Министерството на околната среда и водите данни за идентичността и информация за новото вещество, определени с наредбата по чл. 11.
(10) В случаите по ал. 8, т. 4 производителят или вносителят на ново химично вещество е длъжен да съхранява и предоставя при поискване на Министерството на околната среда и водите информация за идентичността на новото вещество, количеството, данни за етикетирането и списък на потребителите.
(11) Изключението от нотифициране по ал. 8, т. 5 се прилага при условие, че производителят или вносителят предостави в Министерството на околната среда и водите информация за идентичността на новото вещество, количеството, данни за етикетирането, списък на потребителите, обосновка за количеството, програма за развойна дейност и техническо досие, определено в наредбата по чл. 11.
(12) В случаите по ал. 8, т. 2, 3, 4 и 5 производителят или вносителят е длъжен да опакова и временно да етикетира новото химично вещество в съответствие с чл. 6 и 7.”
§ 13. Член 9 се изменя така:
13


“Чл. 9. (1) Когато лицето, което пуска на пазара ново химично вещество по чл. 8, ал. 4, т. 5, подаде заявление за удължаване на срока, министърът на околната среда и водите може да удължи по изключение срока с още една календарна година:
1. при представяне на обосновани доказателства, че за целите на развойната дейност се налага удължаване на срока;
2. когато не съществуват съмнения за възможни вредни въздействия върху живота и здравето на хората и околната среда;
3. при представяне на обосновани доказателства, че веществото е само за професионална употреба и няма да бъде пускано на пазара за масова употреба.
(2) Заявлението по ал. 1 се подава 3 месеца преди изтичането на едногодишния срок.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за S 13 и предлага следната окончателна редакция:
§ 13. Член 9 се изменя така:
“Чл. 9. (1) Министърът на околната среда и водите може по изключение да удължи срока по чл. 8, ал. 8, т. 5 с още една календарна година, въз основа на подадено заявление от лицето, което пуска на пазара новото химично вещество, в следните случаи:
1. при представяне на обосновани доказателства, че за целите на развойната дейност се налага удължаване на срока;
2. когато не съществуват съмнения за възможни вредни въздействия върху живота и здравето на хората и околната среда;
3. при представяне на обосновани доказателства, че веществото е само за професионална употреба и няма да бъде пускано на пазара за масова употреба.
(2) Заявлението по ал. 1 се подава три месеца преди изтичането на едногодишния срок.”
§ 14. В чл. 10 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1:
а) текстът на ал. 1 се изменя така:
“(1) Нотификаторът на ново химично вещество, пускано на пазара самостоятелно или като част от препарат, подава пред министъра на околната среда и водите следните документи ”
б) в т. 1 след думите “техническо досие” се добавя “на хартиен и електронен носител в зависимост от количеството вещество, пускано на пазара”;
в) в т. 3 думата “класификация” се заменя с “класифициране”;
г) в т. 4 думите “производителят и вносителят” се заменят с “нотификаторът”;
д) в т. 5 накрая се добавя “по чл. 76”;
е) в т. 6 думите “производителя и вносителя” се заменят с “нотификатора”;
ж) точки 7 и 8 се отменят;
з) създава се т. 9:
“9. документ за платена държавна такса за издаване на удостоверение за регистрация на нотифицирано химично вещество.”
14


2. Алинея 2 се отменя.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за § 14 и предлага следната окончателна редакция:
§ 14. Член 10 се изменя така:
Чл. 10. Нотификаторът на ново химично вещество, пускано на пазара самостоятелно или като част от препарат, подава до министъра на околната среда и водите следните документи:
1. техническо досие на хартиен и електронен носител в зависимост от количеството вещество, пускано на пазара;
2. декларация за евентуалните вредни въздействия от химичното вещество в зависимост от начина му на използване;
3 предложение за класифициране и етикетиране;
4. справка за количеството от веществото, което нотификаторът възнамерява да пуска на пазара годишно;
5. предложение за съдържанието на информационния лист за безопасност
по чл. 76;
6. пълномощно от нотификатора, в случай че нотифицирането се извършва от представител;
7. документ за платена такса по чл. 71 от Закона за опазване на околната
среда.
§ 15. Създават се чл. 10а, 106, 10в и Юг:
“Чл. 10а. (1) Нотификаторът на ново химично вещество подава пред министъра на околната среда и водите обосновано искане за обявяване на данни от техническото досие за конфиденциални с цел защита на промишлените или търговските му интереси.
(2) Не са и търговска тайна:
1. търговското наименование на химичното вещество;
2. името на производителя или вносителя;
3. физичните и химичните свойства на химичното вещество;
4. възможните начини за обезвреждане на веществото;
5. резюмето на резултатите от токсикологичните и екотоксикологичните изследвания;
6. степента на чистота и идентичност на примесите и/или добавките, класифицирани като опасни, ако това е от съществено значение за класифицирането и етикетирането;
7. препоръчителните методи и предпазните мерки;
8. данните, представени в информационния лист за безопасност;
9. аналитичните методи за определяне на опасното вещество.
(3) Данните по ал. 1, приети за конфиденциални, писмено се обозначават с надпис "За служебно ползване".
(4) Ако нотификаторът обяви част или цялата информация по ал. 3 за неконфиденциални, той уведомява писмено Министерството на околната среда и водите.
15


(5) Министърът на околната среда и водите осигурява запазването на производствената и търговската тайна на данните по ал. 1, приети за конфиденциални.
Чл. 106. Министерството на околната среда и водите съхранява нотификационните документи в продължение на 10 години от последната регистрация на нотифицираното химично вещество.
Чл. 10в. Министърът на околната среда и водите може да изисква от нотификатора:
1. допълнителна информация и изследвания на вече нотифицирано вещество при получаване на нови данни за свойствата на веществото;
2. количества от нотифицираното вещество за извършване на контролни изследвания;
3. допълнителни контролни изследвания за проверка и/или потвърждение на нотифицираните вещества и/или техни продукти на трансформация;
4. да вземе подходящи мерки, свързани с безопасната употреба на веществото.
Чл. Юг. Министерството на околната среда и водите води регистър на нотифицираните химични вещества.”
Предложение на н.п. Димчо Димчев и група народни представители:
По § 15:
1. В чл. 10а, ал. 3 да се заличи думата “писмено”.
2. В чл. 10в, т. 2 думата “количества” да се замени с “мостра”.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за § 15 и предлага следната окончателна редакция:
§ 15. Създават се чл. 10а, 106,10в и Юг:
“Чл. 10а. (1) Нотификаторът на ново химично вещество подава до министъра на околната среда и водите обосновано искане за обявяване на данни от техническото досие за конфиденциални с цел защита на промишлените или търговските му интереси.
(2) Не са производствена и търговска тайна:
1. търговското наименование на химичното вещество;
2. името на производителя или вносителя;
3. физико-химичните свойства на химичното вещество;
4. възможните начини за обезвреждане на веществото;
5. резюмето на резултатите от токсикологичните и екотоксикологичните изследвания;
6. степента на чистота и идентичност на примесите и/или добавките, класифицирани като опасни, ако това е от съществено значение за класифицирането и етикетирането;
7. препоръчителните методи и предпазните мерки, посочени в техническото досие;
8. данните, представени в информационния лист за безопасност;
9. аналитичните методи за определяне на опасното вещество.
16


(2) Данните по ал. 1, приети за конфиденциални, се обозначават с надпис "За служебно ползване".
(3) Ако нотификаторът обяви част или цялата информация по ал. 3 за неконфиденциални, той уведомява писмено Министерството на околната среда и водите.
(4) Министърът на околната среда и водите осигурява запазването на производствената и търговската тайна на данните по ал. 1, приети за конфиденциални.
Чл. 106. Министерството на околната среда и водите съхранява нотификационните документи в продължение на 10 години от последната регистрация на нотифицираното химично вещество.
Чл. 10в. Министърът на околната среда и водите може да изисква от нотификатора:
1. допълнителна информация и изследвания на вече нотифицирано вещество при получаване на нови данни за свойствата на веществото;
2. мостра от нотифицираното вещество за извършване на контролни изследвания;
3. допълнителни контролни изследвания за проверка и/или потвърждение на нотифицираните вещества и/или техни продукти на трансформация;
4. да вземе подходящи мерки, свързани с безопасната употреба на веществото.
Чл. Юг. Министърът на околната среда и водите води публичен регистър на нотифицираните химични вещества.”
§ 16. Член 11 се изменя така:
“Чл.11. (1) Редът и начинът за нотифициране на нови химични вещества се определят с наредба на Министерския съвет.
(2) С наредбата по ал. 1 се определят и задълженията на нотификатора след получаването на удостоверение за регистрация на нотифицираното химично вещество, както и съдържанието на регистъра по чл. Юг.”
Предложение на н.п. Димчо Димчев и група народни представители:
По §16:
В чл. 11 да се създадат нови ал. 3, 4 и 5:
(3) Министърът на околната среда и водите разрешава прилагането на ограничена програма за изследване за нотифициране на новото химично вещество, когато то отговаря на изискванията по ал. 1.
(4) За издаване на разрешение по ал. 2, нотификаторът на междинен продукт подава заявление до министъра на околната среда и водите.
(5) Редът и начинът за нотифициране на междинните продукти се определят с наредбата по чл. 11, ал. 1.
Комисията подкрепя предложението по принцип, което е отразено систематично в § 12.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 16.
17


§ 17. Член 12 се изменя така:
“Чл. 12. Министърът на околната среда и водите издава удостоверение за извършената оценка на риска за човека и околната среда от нотифицираното химично вещество след издаване на удостоверение за регистрация на нотифицираното химично вещество.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за § 17 и предлага следната окончателна редакция:
§ 17. Член 12 се изменя така:
“Чл. 12. Министърът на околната среда и водите издава на нотификатора удостоверение за извършената оценка на риска за човека и околната среда от нотифицираното химично вещество след издаване на удостоверение за регистрация на нотифицираното химично вещество.”
§ 18. Създават се чл. 12а, 126 и 12в:
“Чл. 12а. (1) Удостоверението за оценка на риска за човека и околната среда от нотифицираното химично вещество се издава въз основа на експертна оценка на риска за човека и експертна оценка на риска за околната среда.
(2) Министерството на здравеопазването извършва експертна оценка на риска
за човека.
(3) Министерството на околната среда и водите извършва експертна оценка на риска за околната среда.
Чл. 126. Когато данните в техническото досие по чл. 10, ал. 1, т. 1 не са достатъчни за извършване на оценката на риска, министърът на околната среда и водите изисква от лицето, което пуска на пазара новото химично вещество, предоставяне на допълнителна информация.
Чл. 12в. (1) Министърът на околната среда и водите издава удостоверението по чл. 12а, ал. 1 в срок 12 месеца от издаване на удостоверението за регистрация на нотифицираното химично вещество по чл. 8, ал. 3.
(2) В случаите по чл. 126 срокът по ал. 1 спира да тече от деня на изискването до деня на получаването на допълнителната информация.
(3) Министърът на околната среда и водите писмено уведомява лицето, което пуска на пазара новото химично вещество, за заключението си.”
Предложение на н.п. Димчо Димчев и група народни представители:
По § 18:
1. В чл. 12в, ал. 1 накрая да се добавят думите “или от получаването на допълнителната информация по чл.12б”.
2. Алинея 2 да отпадне.
3. Алинея 3 да отпадне.
Комисията подкрепя предложението.
18


Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за § 18 и предлага следната окончателна редакция:
§ 18. Създават се чл. 12а, 126 и 12в:
“Чл. 12а. (1) Удостоверението за оценка на риска за човека и околната среда от нотифицираното химично вещество се издава въз основа на експертна оценка на риска за човека и експертна оценка на риска за околната среда.
(2) Министерството на здравеопазването извършва експертна оценка на риска за човека.
(3) Министерството на околната среда и водите извършва експертна оценка на риска за околната среда.
Чл. 126. Когато данните в техническото досие по чл. 10, т. 1 не са достатъчни за извършване на оценката на риска, министърът на околната среда и водите изисква от лицето, което пуска на пазара новото химично вещество, предоставяне на допълнителна информация.
Чл. 12в. Министърът на околната среда и водите издава удостоверението по чл. 12а, ал. 1 в срок 12 месеца от издаване на удостоверението за регистрация на нотифицираното химично вещество по чл. 8, ал. 7 или от получаването на допълнителната информация по чл. 126.
§ 19. Член 13 се изменя така:
“Чл. 13. Редът и начинът за извършване на оценка на риска за човека и околната среда от нотифицираните химични вещества се определят с наредба на Министерския съвет.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 19.
§ 20. Създава се глава четвърта:
“Глава четвърта
Пускане на пазара на активни вещества и биоциди
Раздел I
Условия и ред за пускане на пазара на активни вещества
и биоцидни препарати
Чл. 14. (1) Активно вещество и биоциден препарат се пускат на пазара и се употребяват, когато за тях има издадено разрешение по реда на този закон.
(2) Биоцидните препарати с нисък риск се пускат на пазара и се употребяват, когато за тях има издадено удостоверение за регистрация.
(3) Разрешенията по чл. 14, ал. 1 и удостоверението за регистрация по чл. 14, ал. 2 се издават от министъра на здравеопазването или от упълномощено от него длъжностно лице.
19


(4) Министерството на здравеопазването разработва служебно или при поискване рамкова формулация и уведомява заявителите при издаване на разрешение за съответния биоциден препарат.
(5) Биоцидите се класифицират, опаковат и етикетират в съответствие с разпоредбите на глава втора.
Чл. 14а. Разрешение по чл. 14, ал. 1 не се издава за:
1. активните вещества и основните вещества, определени с наредбата по чл.
16;
2. биоцидите, предназначени за научноизследователски цели;
3. биоцидите, предназначени за развойна дейност.
Чл. 146. (1) Лицето, което провежда научни изследвания с биоциден препарат или с активно вещество, предназначено за включване в биоциден препарат, е длъжно да съхранява и предоставя при поискване на Министерството на здравеопазването информация за идентичността на активното вещество или биоцидния препарат, данни за етикетирането, доставяните количества, списък на потребителите и досие, съдържащо наличните данни за възможни вредни ефекти върху здравето на човека или животните или върху околната среда.
(2) Лицето, което извършва развойна дейност и употребява биоциден препарат или активно вещество, предназначено за включване в биоциден препарат, предоставя в Министерството на здравеопазването информацията по ал. 1.
Чл. 14в. Когато провеждането на научни изследвания или развойна дейност може да окаже вредно въздействие върху здравето на човека или животните или неблагоприятно въздействие върху околната среда, министърът на здравеопазването съгласувано с министъра на околната среда и водите може да ги забрани или да ги разреши при определени условия с цел предотвратяване на вредните или неблагоприятните въздействия.
Чл. 14г. (1) Пускането на пазара на биоциден препарат или активно вещество, предназначено за включване в биоциден препарат за научноизследователски цели или за развойна дейност, употребата на които води до освобождаване на вредни емисии в околната среда, се допуска след издаване на разрешение от министъра на здравеопазването или от упълномощено от него длъжностно лице съгласувано с министъра на околната среда и водите.
(2) Разрешението по ал. 1 съдържа и ограничения върху използваните количества, областите на приложение и други условия.
(3) В случите по ал. 1 лицето, което пуска на пазара биоциден препарат или активно вещество, предназначено за включване в биоциден препарат, предоставя на министъра на здравеопазването данните по чл. 146, ал. 1.
(4) Алинея 1 не се прилага, когато има издадено разрешение по
чл. 14в.
Чл. 15. (1) Министърът на здравеопазването води публични регистри на:
1. разрешените активни вещества;
2. разрешените биоцидни препарати;
3. регистрираните биоцидни препарати с нисък риск.
(2) Съдържанието на регистрите по ал. 1 се определя с наредбата по чл. 16.
Чл. 16. (1) Условията и редът за пускане на пазара на биоциди се определят с наредба на Министерският съвет.
(2) С наредбата по ал. 1 се определят и:
20



1. формата и съдържанието на документите, които заявителят трябва да представи за издаване на разрешение или за регистрация;
2. формата и съдържанието на разрешението и удостоверението за регистрация по чл. 14, ал. 1 и 2;
3. допълнителните изисквания за опаковане и етикетиране на биоцидите;
4. условията и редът за използване на информацията на документацията от последващ заявител.
Чл. 17. (1) Биоциден препарат се разрешава, когато:
1. активното вещество или активните вещества не подлежат на разрешение по чл. 14а, т. 1 или са включени в регистъра на разрешените активни вещества по чл. 15, ал. 1, т. 1;
2. са достатъчно ефективни;
3. нямат неблагоприятни ефекти върху растителните и животинските организми, които са обект на предлаганата употреба, или не предизвикват ненужно страдание и болка при гръбначните животни;
4. биоцидният препарат или остатъчните му количества нямат преки или косвени неблагоприятни ефекти върху здравето на човека или животните чрез питейната вода, храната или фуража, въздуха в помещенията или на работното място и др., или върху повърхностните и подпочвените води;
5. биоцидният препарат или остатъчните му количества нямат
неблагоприятни ефекти върху растителните и животинските организми, които не са обект на предлаганата употреба;
6. биоцидният препарат или остатъчните му количества нямат
неблагоприятни ефекти върху околната среда и върху повърхностните води, включително естуарните и морските, питейните и подпочвените води;
7. са разработени аналитични методи за определяне вида и количеството на активното вещество, както и на остатъчните му количества и замърсителите с токсикологично и екотоксикологично значение;
8. неговите физични и химични свойства са подходящи за начина на употреба, областта на приложение и начина на съхраняване и транспорт;
9. са определени начините на употреба и областите на приложение на биоцидния препарат.
(2) Биоцидните препарати, класифицирани като токсични, силно токсични, канцерогенни (първа и втора категория), мутагенни (първа и втора категория) и токсични за репродукцията (първа и втора категория), се разрешават само за професионална употреба.
Чл. 17а. Активно вещество, предназначено за включване в биоцид, се разрешава, когато:
1. биоцидният препарат, биоцидният препарат с нисък риск и основното вещество, в които ще бъде включено активното вещество, съответстват на условията по чл. 17, ал. 1, т. 2-8;
2. не е класифицирано в една или повече от следните категории на опасност
по чл. 2:




а) канцерогенни;
б) мутагенни;
в) токсични за репродукцията;
г) сензибилизиращи;
д) не биоакумулира и не е трудно разградимо.
21


Чл. 18. (1) За издаване на разрешението по чл. 14, ал. 1 лицето, което пуска на пазара биоциден препарат или активно вещество, подава в Министерството на здравеопазването заявление, придружено със следните документи:
1. за биоциден препарат:
а) съдебно решение за регистрация и удостоверение за актуално съдебно състояние;
б) техническо досие за биоцидния препарат на хартиен и електронен носител или декларация за ползване на информация;
в) техническо досие за разрешени активно вещество или активни вещества, включени в състава на биоцидния препарат, на хартиен и електронен носител или декларация за ползване на информация;
г) информационен лист за безопасност по чл. 76;
д) документ за платена държавна такса за издаване на разрешението за биоцидния препарат;
2. за активно вещество:
а) съдебно решение за регистрация и удостоверение за актуално съдебно състояние;
б) техническо досие на активното вещество на хартиен и електронен носител или декларация за ползване на информация;
в) информационен лист за безопасност по чл. 76;
г) декларация, че активното вещество е предвидено за производство на определен вид биоциден препарат;
д) техническо досие най-малко на един биоциден препарат, за производството на който е предназначено активното вещество;
е) документ за платена държавна такса за издаване на разрешението за активно вещество.
(2) При разрешаване на активното вещество се оценяват определените в техническото досие:
1. минимална степен на чистота и съдържание на замърсителите;
2. вид на биоцидните препарати, в чийто състав може да бъде включено активното вещество;
3. начини на употреба и области на приложение;
4. категория на потребителите;
5. гранични стойности на активното вещество във въздуха на работното място, когато е необходимо;
6. допустима дневна доза за хора и максимални стойности на остатъчни количества;
7. разпространение и поведение в околната среда;
8. въздействие върху растителните и животинските организми, които не са обект на предлаганата употреба.
Чл. 18а. При констатиране на непълноти в представените документи в 30- дневен срок от датата на постъпването им министърът на здравеопазването изисква от лицата, които пускат на пазара биоциден препарат или активно вещество, информация, която трябва да предоставят.
Чл. 186. (1) Разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат и активно вещество се издава след получаване на експертна оценка от Министерството на околната среда и водите за установяване на неблагоприятните ефекти по чл. 17, ал. 1, т. 4 и 6 и чл. 18, ал. 2, т. 8.
22


(2) Министърът на здравеопазването може да изисква мостри от биоциден препарат за проверка на:
1. съответствие с условията по чл. 17;
2. съответствие с данните по чл. 18.
Чл. 19. (1) Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице издава разрешение за пускане на пазара на активно вещество в срок 12 месеца от датата на подаване на заявлението по чл. 18, ал. 1, т. 2 или от отстраняване на непълнотите в документите по чл. 18а.
(2) Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице издава разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат в срок два месеца от датата на подаване на заявлението по чл. 18, ал. 1, т. 1 или от отстраняване на непълнотите в документите по чл. 18а.
Чл.19а. (1) Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице отказва издаване на разрешение за пускане на пазара на активно вещество, когато:
1. оценката на техническото досие показва, че при нормалните условия на употреба активното вещество може да представлява риск за здравето на човека и/или за околната среда;
2. когато съществува алтернативно активно вещество по чл. 14а, т. 1 и чл. 15, ал. 1, т. 1, което е предназначено за производство на същия вид биоцид и въз основа на научнотехническите знания създава значително по-малък риск за здравето на човека и/или за околната среда.
(2) В случаите по ал. 1, т. 2 се извършва оценка на техническото досие на едно или повече алтернативни активни вещества, за да се докаже че:
1. имат същия ефект върху организмите, които са обект на предлаганата
употреба;
2. не водят до съществени икономически и практически вреди за потребителя;
3. не водят до повишен риск за здравето на човека или околната среда.
(3) Оценката по ал. 2 се извършва от Министерството на здравеопазването след получаване на експертна оценка от Министерството на околната среда и водите.
(4) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.
Чл. 196. (1) Разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат и активно вещество по чл. 14, ал. 1 се издава за срок не по-дълъг от 10 години.
(2) В срок 6 месеца преди изтичането на срока по ал. 1 притежателят на разрешение за активно вещество може да подаде заявление за подновяването му до министъра на здравеопазването за период не по-дълъг от 10 години при спазване на условията по чл. 17а.
(3) В срок 6 месеца преди изтичането на срока по ал. 1 притежателят на разрешение за биоциден препарат може да подаде заявление за подновяването му до министъра на здравеопазването за период не по-дълъг от 10 години при спазване на условията по чл. 17.
Чл. 19в. (1) Министърът на здравеопазването може служебно или при постъпило искане от притежателя на разрешението по чл. 14, ал. 1 да преразгледа разрешението за пускане на пазара на биоцид в следните случаи:
1. при постъпване на нова информация по чл. 19ж;
2. при наличие на данни, че не са изпълнени условията по чл. 17.
23


(2) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването може да изиска предоставяне на допълнителна информация.

Чл. 19г. (1) Министърът на здравеопазването отнема разрешението за пускане на пазара на биоцид, когато:
1. са нарушени условията по чл. 17, ал. 1;
2. заявителят е предоставил неверни и/или заблуждаващи данни за издаване на разрешение по чл. 14, ал. 1.
(2) При отнемането на разрешението за пускане на пазара на биоцид министърът на здравеопазването уведомява притежателя на разрешението и му дава възможност да предостави допълнителна информация във връзка с основанията за отнемане на разрешението.
(3) С отнемането на разрешението министърът на здравеопазването определя срок за обезвреждане или съхраняване, употреба и разпространение на наличните количества биоцид.
(4) Министърът на здравеопазването определя продължителността на срока по ал. 3 в зависимост от причините за отнемането на разрешението.
Чл. 19д. Министърът на здравеопазването може да прекрати разрешението за пускане на пазара на биоцид при постъпване на мотивирано искане от притежателя му.
Чл. 19е. (1) Въз основа на нови научни и технически данни, изискващи промяна в използваните количества и в начина на употреба на биоцида с цел защита на здравето на човека и околната среда, министърът на здравеопазването може да измени разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат.
(2) Въз основа на мотивирано искане на притежателя на разрешение за пускане на пазара на биоцид министърът на здравеопазването може да измени условията на разрешението по чл. 14, ал. 1, когато:
1. измененията се отнасят до областите на приложение и начините на
употреба;
2. предлаганите изменения включват промени в условията, определени за активното вещество, с разрешението по чл. 14, ал. 1.
(3) В случаите по ал. 2, т. 2 министърът на здравеопазването изменя разрешението по чл. 14, ал. 1 след извършване на оценка на активното вещество за спазване на изискванията по чл. 18, ал. 2.
(4) За извършване на оценката по ал. 3 притежателят на разрешението по чл. 14, ал. 1 подава в Министерството на здравеопазването документи за идентичността на активното вещество и обосновани доказателства за исканите промени.
(5) Министърът на здравеопазването може да изисква допълнителна информация, необходима за извършване на оценката по ал. 3.
(6) Срокът за изготвяне на оценката е 12 месеца от датата на подаване на документите по ал. 4 или от внасяне на допълнителната информация по ал. 5.
(7) Въз основа на извършената оценка по ал. 3 министърът на здравеопазването разрешава или отказва промяната по ал. 2, т. 2.
(8) Изменението на разрешението по ал. 1 и 2 се извършва при спазване на условията по чл. 17.
Чл.19ж. Притежателят на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат незабавно уведомява министъра на здравеопазването за всяка нова информация, с която разполага и която може да внесе изменение в разрешението по чл. 14, ал. 1, отнасяща се до:
24



1. нови данни за ефектите на активното вещество или биоцидния препарат върху човека и околната среда;
2. промяна в съдебната регистрация на лицето, което пуска на пазара активното вещество;
3. промени в състава на активното вещество;
4. промени в състава на биоцидния препарат;
5. развитие на резистентност спрямо обекта на прилагане на биоцидния
препарат;
6. промяна на опаковката;
7. други данни.
Чл. 19з. Биоциден препарат с нисък риск се регистрира, когато:
1. съдържа едно или повече активни вещества, които не подлежат на разрешение по чл. 14а, т. 1 или са включени в регистъра по чл. 15, ал. 1, т. 1;
2. е достатъчно ефективен;
3. не съдържа други рискови вещества;
4. при правилна употреба създава нисък риск за хората, животните и околната среда.
Чл. 19и. (1) Лицето, което пуска на пазара биоциден препарат с нисък риск, подава в Министерството на здравеопазването заявление, към което се прилагат следните документи и данни:
1. съдебно решение за регистрация и удостоверение за актуално съдебно състояние;
2. име и адрес на производителя на биоцидния препарат с нисък риск, ако е различен от лицето по ал. 1;
3. име и адрес на производителя на активното вещество, ако е различен от лицето по ал. 1 или по т. 2;
4. търговско наименование на биоцидния препарат с нисък риск;
5. състав на биоцидния препарат с нисък риск;
6. физични и химични свойства, които са подходящи за начина на употреба и областта на приложение и начина на съхраняване;
7. вид на продукта и област на приложение;
8. категория на потребителите;
9. начин на употреба;
10. данни за ефективност;
11. аналитични методи за определяне на активното вещество в биоцидния препарат с нисък риск и остатъчните му количества;
12. класификация, опаковка и етикетиране, включително проект на етикет, изготвен съгласно изискванията на глава втора от закона и наредбата по чл. 16;
13. информационен лист за безопасност по чл. 76;
14. декларация за ползване на информация, когато е необходимо;
15. документ за платена държавна такса за издаването на удостоверение за регистрация.
(2) При констатиране на непълноти в представените документи в 30-дневен срок от датата на постъпването им министърът на здравеопазването изисква от лицата по ал. 1 информацията, която трябва да представят.
(3) Министърът на здравеопазването издава удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск в срок два месеца от датата на подаване на заявлението по ал. 1 или от отстраняване на непълнотите в документите по ал. 2.
25



(4) Министърът на здравеопазването прави мотивиран отказ за регистрация и уведомява писмено лицето, когато биоцидният препарат с нисък риск не отговаря на условията по чл. 19з.
(5) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Закона за Върховния административен съд.
19к. (1) Удостоверението за регистрация на биоциден препарат с нисък риск се издава за срок не по-дълъг от 10 години.
(2) В срок 6 месеца преди изтичането на срока по ал. 1 притежателят на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск може да подаде заявление за подновяването му до министъра на здравеопазването за период не по- дълъг от 10 години при спазване на условията по чл. 19з.
19л. Министърът на здравеопазването издава удостоверение за промяна на регистрацията, когато:
1. притежателят на удостоверението за регистрация поиска разширяване на областите на приложение и начините на употреба;
2. са установени нови научни и технически данни, изискващи промяна в използваните количества и в начина на употреба на биоцида с цел защита на здравето на човека и околната среда.
19м. (1) Министърът на здравеопазването заличава регистрацията:
1. по искане на лицата по чл. 19и, ал. 1;
2. когато са нарушени условията по чл. 19з;
3. когато заявителят е представил неверни и/или заблуждаващи данни по чл.
19и, ал. 1.
(2) При заличаване на регистрацията министърът на здравеопазването уведомява притежателя на удостоверението за регистрация и му дава възможност да предостави допълнителна информация във връзка с основанията за отнемане на удостоверението.
(3) В случаите по ал. 2 министърът на здравеопазването определя срок за обезвреждане или съхраняване, употреба и разпространение на наличните количества биоциден препарат с нисък ръст.
(4) Продължителността на срока по ал. 3 се определя в зависимост от причините за заличаване на регистрацията.
(5) Заповедта на министъра на здравеопазването за заличаване на регистрацията в случаите по ал. 1, т. 2 и 3 подлежи на обжалване по реда на Закона за Върховния административен съд.
Чл. 19н. (1) Лицето, което пуска на пазара биоцид, подава пред министъра на здравеопазването обосновано искане за обявяване за конфиденциални данни от техническото досие, които той счита, че могат да накърнят промишлените или търговските му интереси.
(2) Не са промишлена и търговска тайна:
1. името и адресът на лицето, което пуска на пазара биоцид;
2. името и адресът на производителя на биоцид, ако той е различен от лицето
по т. 1;
3. името и адресът на производителя на активното вещество, ако той е различен от лицето по т. 1;
4. относителният дял на активното вещество или вещества в биоцидния препарат и наименованието на биоцидния препарат;
26



5. наименованието на други съставки, класифицирани в една или повече от категориите на опасност по чл. 2;
6. физичните и химичните свойства на активното вещество и биоцидния
препарат;
7. начините за обезвреждане на активното вещество или биоцидния препарат;
8. обобщението на резултатите от изпитванията за оценка на ефективността на веществото или препарата, ефектите върху човека, растителните и животинските видове, околната среда и възможностите за развитие на резистентност;
9. препоръчваните и предпазните мерки за намаляване на опасността при производство, съхраняване, транспорт, употреба, пожар и други;
10. данните, представени в информационния лист за безопасност по чл. 76;
11. методите за анализи на активното вещество;
12. методи за обезвреждане;
13. мерки за първа помощ и медицински съвети в случаи на инцидент.
(3) Данните по ал. 1, приети за конфиденциални, писмено се обозначават с надпис "За служебно ползване".
(4) Когато лицето, което пуска на пазара биоцид, обяви част или цялата информация по ал. 1 за неконфиденциална, то уведомява писмено министъра на здравеопазването.
Чл. 19о. (1) Рекламата на биоцида трябва да включва следните текстове:
1. “Използвайте биоцидите безопасно”;
2. “Преди употреба внимателно прочетете етикета и информацията за препарата”.
(2) Лицето, което пуска на пазара биоцид, може да замени думата “биоцид” в рекламата с точното описание на вида на рекламирания биоцид.
(3) Рекламата не трябва да води до подценяване на риска за човека и околната
среда.
(4) Не се разрешава рекламирането на биоцида като “биоциден препарат с нисък риск”, “ нетоксичен”, “ безвреден” и др. подобни.
Раздел II
Условия и ред за пускане на пазара на биоцидни препарати
Чл. 19п. Биоциден препарат се пуска на пазара и се употребява, когато за него има издадено разрешение по реда на този раздел.
Чл. 19р. (1) Условията и редът за пускане на пазара на биоцидни препарати се определят с наредба на министъра на здравеопазването
(2) С наредбата по ал. 1 се определят и:
1. формата и съдържанието на документите, които заявителят трябва да представи за издаване на разрешение;
2. формата и съдържанието на разрешението за пускане на пазара;
3. допълнителните изисквания за опаковане и етикетиране на биоцидните препарати.
Чл. 19с. (1) Биоцидният препарат се разрешава, когато активното вещество, предназначено за включване в състава му, е определено с наредбата по чл. 19р, ал. 1.
(2) Разрешенията по ал. 1 се издават от министъра на здравеопазването или от упълномощено от него длъжностно лице.
27


(3) Биоцидните препарати се класифицират, опаковат и етикетират в съответствие с разпоредбите на глава втора.
Чл.19т. За издаване на разрешение по чл. 19п лицето, което пуска на пазара биоциден препарат, подава в Министерството на здравеопазването заявление, придружено от следните документи:
1. съдебното решение за регистрация и удостоверение за актуално съдебно състояние;
2. техническо досие на биоцидния препарат, съдържащо следните данни:
а) търговско наименование на биоцидния препарат;
б) химично наименование на активното вещество, определено с наредбата по чл. 5, ал. 2;
в) количествена и качествена информация за състава на биоцидния препарат, определени с наредбата по чл. 19р, ал. 1;
г) физични и химични свойства на биоцидния препарат и химична съвместимост с различни материали;
д) аналитичен метод за определяне концентрацията на активното вещество в биоцидния препарат;
е) вид на биоцидния препарат и области на приложение;
ж) данни за ефективност и резистентност;
з) начин на употреба - работни разтвори, разходна норма, време на въздействие;
и) категория на потребителите - професионален или масов потребител;
к) токсикологични и екотоксикологични данни за активното вещество - параметри на остра токсичност, кожнодразнещо и очнодразнещо действие, сензибилизация, кумулативни свойства, отдалечени ефекти, разпространение и поведение в околната среда - резюме;
л) токсикологични данни за биоцидния препарат: параметри на остра орална и дермална токсичност, кожнодразнещо и очнодразнещо действие, сензибилизация, гранични стойности на активното вещество във въздуха на работното място;
м) опаковка - вид, материал, обем/маса, обезопасяване;
н) проект на етикет, съдържащ информация по чл. 7, и данни, определени с наредбата по чл. 19р, ал. 1;
3. информационен лист за безопасност по чл. 76;
4. документ за платена държавна такса за издаденото разрешение.
Чл. 19у. (1) При констатиране на непълноти в представените документи министърът на здравеопазването уведомява лицата по чл. 19т за информацията, която трябва да представят.
(2) Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице издава разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат в 60-дневен срок от датата на подаване на документите по чл. 19т.
(3) В случаите по ал. 1 60-дневният срок започва да тече от датата на получаване на информацията по ал. 1.
Чл. 19ф. (1) Министърът на здравеопазването преразглежда издаденото разрешение в следните случаи:
1. при наличие на нови данни за ефектите на активното вещество или биоцидния препарат върху човека и околната среда;
2. при промяна в съдебната регистрация на лицето, което пуска на пазара биоциден препарат;
28


3. при промяна на опаковката.
(2) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването или упълномощеното от него длъжностно лице може да изисква допълнителна информация и да промени условията на издаденото разрешение.
Чл. 19х. Министърът на здравеопазването издава ново разрешение по реда на чл. 19т в следните случаи:
1. при промени в състава на активното вещество;
2. при промени в състава на биоцидния препарат;
3. при развитие на резистентност.
Чл. 19ц. Министърът на здравеопазването отнема разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат, когато заявителят е представил неверни и/или заблуждаващи данни за издаване на разрешение по чл. 19п.
Чл. 19ч. (1) Министърът на здравеопазването води публичен регистър на разрешените биоцидни препарати.
(2) Регистърът по ал. 1 съдържа:
1. номер и дата на разрешението за пускане на пазара на биоцидния препарат;
2. наименование и пълен адрес на лицето, което пуска на пазара биоцидния
препарат;
3. наименование на активните вещества, влизащи в състава на препарата;
4. вид на биоцидния препарат;
5. област на употреба;
6. категория на потребителите.
Чл. 19ш. (1) Рекламата на биоцидния препарат трябва да включва следните
текстове:
1. “Използвайте биоцидните препарати безопасно”;
2. “Преди употреба внимателно прочетете етикета и информацията за препарата”.
(2) Лицето, което пуска на пазара биоциден препарат, може да замени думите “биоциден препарат” в рекламата с точното описание на вида на рекламирания биоциден препарат.
(3) Рекламата не трябва да води до подценяване на риска за човека и околната
среда.
(4) Не се разрешава рекламирането на биоцидния препарат като “биоциден препарат с нисък риск”, “ нетоксичен”, “безвреден” и др., водещи до подценяване на риска, свързан с употребата на биоцидния препарат.
Чл. 19щ. (1) Лицето, което пуска на пазара биоциден препарат, подава пред министъра на здравеопазването обосновано искане за обявяване за конфиденциалност на данни от техническото досие, които той счита, че могат да накърнят промишлените или търговските му интереси.
(2) Не са промишлена и търговска тайна:
1. името и адресът на лицето, което пуска на пазара биоциден препарат;
2. името и адресът на производителя на биоцидния препарат, ако той е различен от лицето по т. 1;
3. името и адресът на производителя на активното вещество, ако той е различен от лицето по т. 1;
4. относителният дял на активното вещество или вещества в биоцидния препарат и наименованието на биоцидния препарат;
29


5. наименованието на други съставки, класифицирани в една или повече от категориите на опасност по чл. 2;
6. данните, представени в информационния лист за безопасност;
7. методите за анализи на активното вещество;
8. мерки за първа помощ и медицински съвети в случаи на инцидент.
(2) Когато лицето, което пуска на пазара биоциден препарат, обяви част или цялата информация по ал. 1 за неконфиденциална, то уведомява писмено министъра на здравеопазването. ”
Предложение на н.п. Джевдет Чакъров и група народни представители:
По §20:
1. Член 17, cm. 1 да се измени така:
“(1) Разрешава се пускането на пазара на биоцидни препарати, при условие,
2. В чл. 19а, ал. 2 думите “за да се докаже, че” да се заменят с “за да се установи дали ”.
3. В чл. 196, ал. 2 накрая да се добави “, а за биоциден препарат - при спазване на условията по чл. 17”, аал. 3 да отпадне.
4. В чл. 19м, ал. 1, т. 1 думите “лицата по чл. 19 и” да се заменят с “притежателя на удостоверението за регистрация”.
5. В чл. 19о, ал. 1 след думите “следните текстове ” да се добави “, които да изпъкват на фона на цялата реклама ”.
6. В чл. 19у, ал. 2 накрая да се добави “или от датата на получаване на информацията no cm. 1 ”, а ал. 3 да отпадне.
Комисията подкрепя предложението по принцип.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за § 20 и предлага следната окончателна редакция:
§ 20: След чл. 13 се създава нова глава четвърта:
“Глава четвърта
Пускане на пазара на биоциди
Раздел I
Условия и ред за пускане на пазара на активни вещества
и биоцидни препарати
Чл. 14. (1) Активно вещество и биоциден препарат се пускат на пазара, когато за тях има издадено разрешение по реда на този закон.
30


(2) Биоцидните препарати с нисък риск се пускат на пазара, когато за тях има издадено удостоверение за регистрация.
(3) Разрешението по ал. 1 и удостоверението за регистрация по ал. 2 се издават от министъра на здравеопазването или от упълномощено от него длъжностно лице.
(4) Министерството на здравеопазването установява служебно или при поискване рамкова формулация и уведомява заявителя за това.
(5) Биоцидите се класифицират, опаковат и етикетират в съответствие с разпоредбите на глава втора.
Чл. 14а. Разрешение по чл. 14, ал. 1 не се издава за:
1. активните вещества и основните вещества, определени с наредбата по
чл. 16;
2. биоцидите, предназначени за научноизследователска дейност;
3. биоцидите, предназначени за развойна дейност.
4. биоцидите, предназначени за провеждане на опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоциден препарат или активно вещество.
Чл. 146. (1) Производителят или вносителят на биоцид, предназначен за провеждане на научноизследователска дейност е длъжен да съхранява и предоставя при поискване от министъра на здравеопазването информация за идентичността на биоцида, данни за етикетирането, доставяните количества, списък на потребителите и досие, съдържащо наличните данни за възможни ефекти върху здравето на човека или животните или върху околната среда.
(2) Производителят или вносителят на биоцид, предназначен за провеадане на развойна дейност е длъжен да предостави в Министерството на здравеопазването информацията по ал. 1 преди започването на развойната дейност.
Чл. 14в. Когато провеждането на научни изследвания или развойна дейност може да окаже вредно въздействие върху здравето на човека или животните или неблагоприятно въздействие върху околната среда, министърът на здравеопазването съгласувано с министъра на околната среда и водите може да ги забрани или да ги разреши при определени условия с цел предотвратяване на вредните или неблагоприятните въздействия.
Чл. 14г. (1) Провеждането на опитите по чл. 14а, т.4 се разрешава след издаване на разрешение от министъра на здравеопазването или от упълномощено от него длъжностно лице.
(2) За издаване на разрешението по ал. 1 производителят или вносителят подава в Министерството на здравеопазването заявление, придружено от:
1. удостоверение за актуално състояние на съдебната регистрация;
2. информация за идентичност на биоцида, за етикетирането, за доставяните количества, за местата, където ще се провеждат опитите и списък на потребителите;
3. данни за групите население, които могат да бъдат експонирани и пътищата на експозиция;
4. информация за компонентите на околната среда, които могат да бъдат изложени на въздействие и начините на разпространение;
5. мерки за предотвратяване и контрол на експозицията на човека и околната среда.
31



(3) При констатиране на непълноти в представените документи, в 14- дневен срок от датата на постъпването им, министърът на здравеопазването изисква от лицата по ал. 2, информацията, която трябва да предоставят.
(4) В 5-дневен срок от подаване на документите или от отстраняването на непълнотите, министърът на здравеопазването изпраща документите по ал. 2 до Министъра на околната среда и водите за становище.
(5) Министъра на околната среда и водите изпраща становището в 30- дневен срок от датата на получаване на документите по ал.2.
(6) Министърът на здравеопазването може мотивирано да изиска от лицата по ал. 2 допълнителна информация за възможни ефекти върху здравето на човека, животните или околната среда.
(7) Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице издава разрешението по ал. 1 в срок до 60 дни от датата на подаване на заявлението или от отстраняване на непълнотите в документите по ал. 2, и/или от предоставяне на информацията по ал.6.
(8) С разрешението по ал. 1 се определят количествата биоцид, местата, където ще се провеждат опитите и други условия, свързани с предотвратяване на вредни въздействия върху човека, животните и/или околната среда.
Чл. 14д Когато провеждането на опитите по чл.14г може да окаже вредно въздействие върху здравето на човека, животните или върху околната среда, министърът на здравеопазването, съгласувано с министъра на околната среда и водите, може да ги забрани.
Чл. 15. (1) Министърът на здравеопазването води публични регистри на:
1. разрешените активни вещества;
2. разрешените биоцидни препарати;
3. регистрираните биоцидни препарати с нисък риск.
(2) Съдържанието на регистрите по ал. 1 се определя с наредбата по
чл. 16.
Чл. 16. (1) Условията и редът за пускане на пазара на биоциди се определят с наредба на Министерският съвет.
(2) С наредбата по ал. 1 се определят и:
1. формата и съдържанието на техническото досие и документите, които заявителят трябва да представи за издаване на разрешение или за регистрация;
2. формата и съдържанието на разрешението и на удостоверението за регистрация по чл. 14, ал. 1 и 2;
3. допълнителните изисквания за опаковане и етикетиране на биоцидите;
4. условията и редът за използване на информацията от документацията от последващ заявител.
Чл. 17. (1) Разрешава се пускането на пазара на биоцидни препарати при условие, че:
1. съдържат активно вещество или активни вещества, определени с наредбата по чл. 16 или включени в регистъра по чл. 15, ал. 1, т. 1;
2. са достатъчно ефективни;
3. нямат неблагоприятни ефекти върху организмите, които са обект на предлаганата употреба, и не предизвикват ненужно страдание и болка при гръбначните животни;
32


4. те или остатъчните им количества нямат преки или косвени неблагоприятни ефекти върху здравето на човека или животните чрез питейната вода, храната или фуража, въздуха в помещенията или на работното място, повърхностните и подземните води;
5. те или остатъчните им количества нямат неблагоприятни ефекти върху организмите, които не са обект на предлаганата употреба;
6. те или остатъчните им количества нямат неблагоприятно въздействие върху компонентите на околната среда.;
7. са разработени аналитични методи за определяне вида и количеството на активното вещество, остатъчните му количества, примесите и добавките с токсикологично и екотоксикологично значение;
8. техните физични и химични свойства са определени и е установено, че са подходящи за начина на употреба, съхранение, транспорт и област на приложение;
9. са определени начините на употреба и областите на приложение.
(2) Биоцидните препарати, класифицирани като токсични, силно токсични, канцерогенни (първа и втора категория), мутагенни (първа и втора категория) и токсични за репродукцията (първа и втора категория), се разрешават само за професионална употреба.
Чл. 17а. Активно вещество, предназначено за включване в биоциден препарат или биоциден препарат с нисък риск, се разрешава при условие, че:
1. биоцидният препарат или биоцидният препарат с нисък риск, в който ще бъде включено активното вещество отговаря на условията по чл. 17, ал. 1, т. 2- 8;
2. не е класифицирано в една или повече от следните категории на опасност по чл. 2:
а) канцерогенни;
б) мутагенни;
в) токсични за репродукцията;
г) сенсибилизиращи.
3. не биоакумулира и не е трудно разградимо.
Чл. 18. (1) За издаване на разрешението по чл. 14, ал. 1 лицето, което пуска на пазара биоциден препарат или активно вещество, подава в Министерството на здравеопазването заявление, придружено от:
1. за биоциден препарат:
а) удостоверение за актуално състояние на съдебната регистрация;
б) техническо досие за биоцидния препарат на хартиен и електронен носител или декларация за ползване на информация;
в) техническо досие за всяко от разрешените активни вещества, включени в състава на биоцидния препарат, на хартиен и електронен носител или декларация за ползване на информация;
г) информационен лист за безопасност по чл. 76;
д) документ за платена държавна такса по чл.19щ.
2. за активно вещество:
а) удостоверение за актуално състояние на съдебната регистрация;
б) техническо досие на активното вещество на хартиен и електронен носител или декларация за ползване на информация;
в) информационен лист за безопасност по чл. 76;
33


г) декларация, че активното вещество е предвидено за производство на определен вид биоциден препарат;
д) техническо досие най-малко на един биоциден препарат, за производството на който е предназначено активното вещество;
е) документ за платена държавна такса по чл. 19щ.
(2) При разрешаване на активното вещество се оценяват определените в техническото досие:
1. минимална степен на чистота и съдържание на примеси;
2. вид на биоцидните препарати, в чийто състав може да бъде включено активното вещество;
3. начини на употреба и области на приложение;
4. категория на потребителите;
5. гранични стойности на активното вещество във въздуха на работното място, когато е необходимо;
6. допустима дневна доза за хора и максимални стойности на остатъчни количества;
7. разпространение и поведение в околната среда;
8. въздействие върху организмите , които не са обект на предлаганата
употреба.
Чл. 18а. (1) При констатиране на непълноти в представените документи в 30-дневен срок от датата на постъпването им министърът на здравеопазването изисква от лицата, които пускат на пазара биоциден препарат или активно вещество, информация, която трябва да предоставят.
(2) В 14-дневен срок от подаване на документите или от отстраняването на непълнотите, министърът на здравеопазването изпраща до министъра на околната среда и водите документите по чл.18.
(3) Министърът на околната среда и водите изпраща експертната оценка в 30-дневен срок от датата на получаване на документите по чл.18, ал.1, т.1 и в 90- дневен срок от датата на получаване на документите по чл.18, ал.1, т.2.
(4) Министърът на здравеопазването може да изиска от производителя или вносителя предоставяне на допълнителна информация, необходима за оценка на техническите досиета.
Чл. 186. Министърът на здравеопазването може да изисква мостри от биоциден препарат за проверка на съответствие със:
1. условията по чл. 17;
2. данните по чл. 18.
Чл. 19. (1) Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице издава разрешение за пускане на пазара на активно вещество в срок 12 месеца от датата на подаване на заявлението по чл. 18, ал. 1, т. 2 или от отстраняване на непълнотите в документите по чл. 18а, ал.1 и/или от предоставяне на допълнителната информация по чл. 18а, ал.4.
(2) Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице издава разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат в срок два месеца от датата на подаване на заявлението по чл. 18, ал. 1, т. 1 или от отстраняване на непълнотите в документите по чл. 18а, ал.1 и/или от предоставяне на допълнителната информация по чл. 18а, ал.4.
34


Чл.19а. (1) Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице прави мотивиран отказ за издаване на разрешение за пускане на пазара на активно вещество, когато:
1. оценката на техническото досие показва, че при нормалните условия на употреба то може да представлява риск за здравето на човека и/или за околната среда;
2. съществува алтернативно активно вещество по чл. 14а, т. 1 и чл. 15, ал. 1, т. 1, което е предназначено за производство на същия вид биоциден препарат и създава значително по-малък риск за здравето на човека и/или за околната среда.
(2) В случаите по ал. 1, т. 2 се извършва оценка на техническото досие на едно или повече алтернативни активни вещества, за да се установи, че:
1. имат същия ефект върху организмите, които са обект на предлаганата
употреба;
2. не водят до съществени вреди за потребителя;
3. не водят до повишен риск за здравето на човека или околната среда.
(3) Оценката по ал. 2 се извършва от Министерството на здравеопазването след получаване на експертна оценка от Министерството на околната среда и водите.
(4) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Закона за Върховния административен съд, съответно на Закона за административното производство.
Чл. 196. (1) Разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат и активно вещество по чл. 14, ал. 1 се издава за срок от 10 години.
(2) Притежателят на разрешение за активно вещество и/ или за биоциден препарат може да подаде заявление за подновяването му за още 10 г. при спазване на условията по чл.17а за активно вещество и по чл.17 за биоциден препарат.
Чл. 19в. (1) Министърът на здравеопазването може да преразгледа и измени разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат, когато:
1. предоставената информация по чл. 19е съдържа данни за промяна на определените в чл. 17, ал.1, т. 9 начин на употреба и област на приложение;
2. са установени нови научни и технически данни, изискващи промяна в използваните количества и в начина на употреба, с цел защита на здравето на човека и на околната среда;
3. е постъпила информация по чл. 19е за промяна на опаковката и/ или за промяна на съдебната регистрация на лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат;
4. е постъпило мотивирано искане от притежателя на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат за разширение на областта на приложение.
(2) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването може да изиска предоставяне на допълнителна информация.
(3) Изменението на разрешението по ал. 1 се извършва при спазване на условията по чл. 17.


(4) При мотивирано искане на притежателя на разрешение за промени в условията, определени за активното вещество в разрешението по чл. 14, ал. 1 се извършва оценка на активното вещество по реда на чл. 18, ал. 2 .
35


(5) За извършване на оценката по ал. 4 притежателят на разрешението подава в Министерството на здравеопазването информация за идентичността на активното вещество;
(6) Министърът на здравеопазването може да изисква допълнителна информация, необходима за извършване на оценката по ал. 4;
(7) Срокът за изготвяне на оценка е 12 месеца от датата на подаване на информацията по ал. 5 или от предоставяне на допълнителната информация по ал. 6.
(8) Въз основа на извършената оценка министърът на здравеопазването може да измени разрешението, когато не е установен риск за здравето на човека и/или околната среда, или да откаже исканата промяна при установяване на риск.
Чл. 19г. (1) Министърът на здравеопазването отнема разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат, когато:
1. са нарушени условията по чл. 17, ал. 1, т. 1-8;
2. заявителят е предоставил неверни и/или заблуждаващи данни за издаване на разрешение.
(2) Преди отнемане на разрешението министърът на здравеопазването уведомява притежателя на разрешението и му дава възможност да предостави допълнителна информация във връзка с основанията за отнемане на разрешението.
(3) С отнемането на разрешението министърът на здравеопазването определя срок за обезвреждане или съхранение, употреба и разпространение на наличните количества биоциден препарат.
Чл. 19д. Министърът на здравеопазването може да прекрати действието на разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат при постъпило мотивирано искане от притежателя му.
Чл. 19е. Притежателят на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат незабавно уведомява министъра на здравеопазването за всяка нова информация, с която разполага и която може да внесе изменение в разрешението по чл. 14, ал. 1, отнасяща се до:
1. нови данни за ефектите на активното вещество или биоцидния препарат върху човека и околната среда;
2. промяна в съдебната регистрация на лицето, което пуска на пазара биоциден препарат;
3. промени в състава на активното вещество и/ или на биоцидния препарат;
4. развитие на резистентност на обекта спрямо прилагания биоциден препарат;
5. промяна на опаковката.


Чл. 19ж. Биоциден препарат с нисък риск се регистрира, когато отговаря на условията по чл. 17, ал.1 и не съдържа рискови вещества.


Чл. 19з. (1) Лицето, което пуска на пазара биоциден препарат с нисък риск, подава в Министерството на здравеопазването заявление, придружено от:
1. удостоверение за актуално състояние на съдебната регистрация;
2. име и адрес на производителя на биоцидния препарат с нисък риск, ако е различен от лицето по ал. 1;
36


3. име и адрес на производителя на активното вещество, ако е различен от лицето по ал. 1 или по т. 2;
4. търговско наименование и състав на биоцидния препарат с нисък
риск;
5. данни за физични и химични свойства, подходящи за начина на употреба, областта на приложение и начина на съхранение;
6. вид на препарата, област на приложение и начин на употреба;
7. категория на потребителите;
8. данни за ефективност;
9. аналитични методи за определяне на активното вещество в биоцидния препарат с нисък риск и остатъчните му количества;
10. данни за класифициране, опаковане и етикетиране, включително проект на етикет;
11. информационен лист за безопасност по чл. 76;
12. декларация за ползване на информация, когато е необходимо;
13. документ за платена държавна такса по чл. 19щ.
(2) При констатиране на непълноти в представените документи в 30-дневен срок от датата на постъпването им министърът на здравеопазването изисква от лицата по ал. 1 информацията, която трябва да представят.
(3) Министърът на здравеопазването може да изисква допълнителна информация, необходима за оценката на представените данни;
(4) Министърът на здравеопазването издава удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск в срок два месеца от датата на подаване на заявлението по ал. 1 или от отстраняване на непълнотите в документите по ал. 2 и/ или представяне на допълнителната информация по ал.З.
19и. (1) Удостоверението за регистрация на биоциден препарат с нисък риск се издава за срок от 10 години.
(2) В срок 6 месеца преди изтичането на срока по ал. 1 притежателят на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск може да подаде заявление за подновяването му за още 10 години при спазване на условията по чл. 19ж.
19к. Министърът на здравеопазването издава удостоверение за промяна на регистрацията, когато:
1. притежателят на удостоверението за регистрация поиска разширяване на областите на приложение и начините на употреба;
2. са установени нови научни и технически данни, изискващи промяна в използваните количества и в начина на употреба на биоцидния препарат с цел опазване здравето на човека и околната среда.
19л. (1) Министърът на здравеопазването заличава регистрацията:
1. по искане на притежателя на удостоверението за регистрация;
2. когато са нарушени условията по чл.19ж;
3. когато заявителят е представил неверни и/или заблуждаващи данни по чл. 19з, ал. 1.

(2) Преди заличаване на регистрацията министърът на здравеопазването уведомява притежателя на удостоверението и му дава възможност да предостави допълнителна информация във връзка с основанията за заличаване на регистрацията.
37


(3) В случаите по ал. 2 министърът на здравеопазването определя срок за обезвреждане или съхранение, употреба и разпространение на наличните количества биоциден препарат с нисък риск.
Чл. 19м. (1) Лицето, което пуска на пазара биоциден препарат, подава до министъра на здравеопазването обосновано искане за обявяване на данни от техническото досие за конфиденциални с цел защита на промишлените или търговските му интереси.
(2) Не са производствена и търговска тайна:
1. името и адресът на лицето, което пуска на пазара биоциден препарат;
2. името и адресът на производителя на биоциден препарат и на активно вещество, ако той е различен от лицето по т. 1;
3. относителният дял на активното вещество или вещества в биоцидния препарат и наименованието на биоцидния препарат;
4. наименованието на опасни химични вещества в биоцидния препарат, които имат значение за класифицирането на препарата;
6. физичните и химичните свойства на активното вещество и на биоцидния препарат;
7. начините за обезвреждане на активното вещество или биоцидния препарат;
8. резюме на резултатите от изпитванията за оценка на ефективността на веществото или препарата, ефектите върху човека, растенията и животните, околната среда и възможностите за развитие на резистентност;
9. препоръчваните и предпазните мерки за намаляване на опасността при производство, съхраняване, транспорт, употреба, пожар и други;
10. данните, представени в информационния лист за безопасност по чл.
76;
11. методите за анализи на активното вещество;
12. методи за обезвреждане;
13. мерки за оказване на първа помощ и медицински съвети в случаи на инцидент.
(3) Данните по ал. 1, приети за конфиденциални, писмено се обозначават с надпис "За служебно ползване".
(4) Когато лицето, което пуска на пазара биоцид, обяви част или цялата информация по ал. 1 за неконфиденциална, то уведомява писмено министъра на здравеопазването.
Чл. 19н. (1) Рекламата на биоцидния препарат трябва да включва следните текстове, които да изпъкват на фона на цялата реклама:
1. “Използвайте биоцидния препарат безопасно.”
2. “ Преди употреба внимателно прочетете етикета и информацията за препарата”.
(2) Лицето, което пуска на пазара биоциден препарат, може да замени думите “биоциден препарат” в рекламата с точното описание на вида на рекламирания биоциден препарат.
(3) Рекламата не трябва да води до подценяване на риска за човека и околната среда.
(4) Не се разрешава рекламирането на биоцидния препарат като “биоциден препарат с нисък риск”, “нетоксичен”, “ безвреден” и други.
38


Раздел II
Условия и ред за пускане на пазара на биоцидни препарати
Чл. 19о. Биоциден препарат се пуска на пазара, когато за него има издадено разрешение по реда на този раздел.
Чл. 19п. (1) Условията и редът за пускане на пазара на биоцидни препарати се определят с наредба на министъра на здравеопазването
(2) С наредбата по ал. 1 се определят и:
1. формата и съдържанието на документите, които заявителят трябва да представи за издаване на разрешение;
2. формата и съдържанието на разрешението за пускане на пазара;
3. допълнителните изисквания за опаковане и етикетиране на биоцидните препарати.
Чл. 19р. (1) Биоцидният препарат се разрешава, когато активното вещество, предназначено за включване в състава му, е определено с наредбата по чл. 19п, ал. 1.
(2) Разрешенията по ал. 1 се издават от министъра на здравеопазването или от упълномощено от него длъжностно лице.
(3) Биоцидните препарати се класифицират, опаковат и етикетират в съответствие с разпоредбите на глава втора.
Чл.19с. За издаване на разрешение по чл. 19о лицето, което пуска на пазара биоциден препарат, подава в Министерството на здравеопазването заявление, придружено от следните документи:
1. удостоверение за актуално състояние на съдебната регистрация;
2. техническо досие на биоцидния препарат на хартиен и електронен носител, съдържащо следните данни:
а) търговско наименование на биоцидния препарат;
б) химично наименование на активното вещество и данни за класифицирането му;
в) състава на биоцидния препарат;
г) физични и химични свойства на биоцидния препарат;
д) аналитичен метод за определяне концентрацията на активното вещество в биоцидния препарат;
е) вид на биоцидния препарат и области на приложение;
ж) данни за ефективност и резистентност;
з) начин на употреба;
и) категория на потребителите;
к) резюме на токсикологичните и екотоксикологичните данни за активното вещество;
л) токсикологични данни за биоцидния препарат;
м) данни за опаковката;
н) проект на етикет;
3. информационен лист за безопасност по чл. 76;
4. документ за платена държавна такса по чл.19щ.
Чл. 19т. (1) При констатиране на непълноти в представените документи министърът на здравеопазването в 7-дневен срок уведомява лицето по чл. 19с за информацията, която трябва да представи.
39


(2) Министърът на здравеопазването изпраща документите по чл. 19с до Министъра на околната среда и водите за становище.
(3) Министъра на околната среда и водите изпраща становището до министъра на здравеопазването в 30-дневен срок от получаване на документите по ал. 2.
(4) Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице издава разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат в 60-дневен срок от датата на подаване на документите по чл. 19с или от датата на получаване на информацията по ал.1.
Чл. 19у. (1) Министърът на здравеопазването преразглежда издаденото разрешение в случаи на:
1. наличие на нови данни за ефектите на активното вещество или биоцидния препарат върху човека и околната среда;
2. промяна в съдебната регистрация на лицето, което пуска на пазара биоциден препарат;
3. промяна на опаковката.
(2) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването или упълномощеното от него длъжностно лице може да изисква допълнителна информация и да промени условията на издаденото разрешение.
Чл. 19ф. Министърът на здравеопазването издава ново разрешение по реда на чл. 19с в случаи на:
1. промяна в състава на активното вещество и/ или биоцидния препарат;
2. развитие на резистентност.
Чл. 19х. Министърът на здравеопазването отнема разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат, когато заявителят е представил неверни и/или заблуждаващи данни за издаване на разрешение по чл.19о.
Чл. 19ц. (1) Министърът на здравеопазването води публичен регистър на разрешените биоцидни препарати.
(2) Регистърът по ал. 1 съдържа:
1. номер и дата на разрешението за пускане на пазара на биоцидния препарат;
2. наименование и пълен адрес на лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат;
3. наименование на активните вещества, влизащи в състава на препарата;
4. вид на биоцидния препарат;
5. област на употреба;
6. категория на потребителите.
Чл. 19ч. (1) Лицето, което пуска на пазара биоциден препарат, подава до министъра на здравеопазването обосновано искане за обявяване на данни от техническото досие за конфиденциални с цел защита на промишлените или търговските му интереси.


(2) Не са производствена и търговска тайна:
1. името и адресът на лицето, което пуска на пазара биоциден препарат;
2. името и адресът на производителя на биоциден препарат и на активно вещество, ако той е различен от лицето по т. 1;
40


3. относителният дял на активното вещество или вещества в биоцидния препарат и наименованието на биоцидния препарат;
4. наименованието на опасни химични вещества в биоцидния препарат, които имат значение за класифицирането на препарата;
5. физичните и химичните свойства на активното вещество и на биоцидния препарат;
6. резюмето на токсикологични и екотоксикологичните данни на активното вещество или препарат;
7. данните, представени в информационния лист за безопасност по чл. 76;
8. методите за анализи на активното вещество;
9. мерките за оказване на първа помощ и медицински съвети в случаи на инцидент.
(3) Данните по ал. 1, приети за конфиденциални, писмено се обозначават с надпис "За служебно ползване".
(4) Когато лицето, което пуска на пазара биоцид, обяви част или цялата информация по ал. 1 за неконфиденциална, то уведомява писмено министъра на здравеопазването.
Чл. 19ш. (1) Рекламата на биоцидния препарат трябва да включва следните текстове:
1. “Използвайте биоцидните препарати безопасно”;
2. “Преди употреба внимателно прочетете етикета и информацията за препарата”.
(2) Лицето, което пуска на пазара биоциден препарат, може да замени думите “биоциден препарат” в рекламата с точното описание на вида на рекламирания биоциден препарат.
(3) Рекламата не трябва да води до подценяване на риска за човека и околната среда.
(4) Не се разрешава рекламирането на биоцидния препарат като “биоциден препарат с нисък риск”, “ нетоксичен”, “безвреден” и други, водещи до подценяване на риска, свързан с употребата на биоцидния препарат.
Чл.19щ. Такси, определени с тарифа на Министерския съвет, се събират за издаването на:
1. разрешение за пускане на пазара на биоцидни препарати и активни вещества по чл. 14, ал. 1;
2. удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 14, ал. 2
3. разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат по чл. 19о
§ 21. Глава пета се отменя.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 21.
41


§ 22. В наименованието на глава шеста запетаята след думата “вещества” се заменя със съюза “и” , а думите “и продукти” се заличават.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 22.
§ 23. В чл. 22 се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 1 се отменя.
2. Алинея 2 се изменя така:
“(2) Редът и начинът за внос и износ на опасни химични вещества и препарати на територията на Република България се определят с наредба на Министерския съвет.”
3. Създават се ал. 3 и 4:
“(3) С наредбата по ал. 2 се определят и:
1. опасните химични вещества и препарати, които подлежат на забрана или разрешение за внос;
2. условията за регистриране на износа и уведомяване на страните, към които е насочен износът;
3. съдържанието и формата на документите за регистриране на износа и за разрешение на вноса.
(4) Министърът на околната среда и водите или упълномощено от него длъжностно лице регистрира износа и разрешава вноса на опасните химични вещества и препарати, определени с наредбата по ал. 2.”
Предложение на доц. Борислав Великов и група народни представители:
По §23:
В т. 3 се добавя ал. 5:
“(5) Министърът на околната среда и водите или упълномощено от него длъжностно лице води публичен регистър на вносителите, износителите и търговците на химични вещества и препарати, определени с наредбата по ал. 2. ”
Комисията подкрепя предложението по принцип, което е отразено в § 24, чл. 22к, където е систематичното му място.


Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за § 23 и предлага следната окончателна редакция;
§ 23. В чл. 22 се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 1 се отменя.
2. Алинея 2 се изменя така:
“(2) Редът и начинът за внос и износ на опасни химични вещества и препарати на територията на Република България се определят с наредба на Министерския съвет.”
3. Създават се ал. 3 и 4:
“(3) С наредбата по ал. 2 се определят и:
1. опасните химични вещества и препарати, които подлежат на забрана за внос и износ или са обект на разрешение за внос;
42


2. условията за регистриране на износа и уведомяване на страните към които е насочен износът;
3. съдържанието и формата на документите за регистриране на износа и за разрешение на вноса.
(4) Министърът на околната среда и водите или упълномощено от него длъжностно лице издава удостоверение за регистрация на износа и разрешава вноса на опасните химични вещества и препарати, определени с наредбата по ал. 2.”
§ 24. Създават се чл. 22а, 226, 22в, 22г, 22д, 22е, 22ж, 22з, 22и и 22к:
“Чл. 22а. (1) Вносителят на опасни химични вещества и препарати, подлежащи на разрешение, подава пред министъра на околната среда и водите формуляр за разрешение на внос.
(2) Към формуляра по ал. 1 се прилагат и:
1. копие от съдебното решение за регистрация на търговско дружество или едноличен търговец;
2. информационен лист за безопасност по чл. 76;
3. документ за платена държавна такса за издаване на разрешение за внос на опасни химични вещества и препарати.
(3) При допуснати грешки и непълноти в документите по ал. 1 и 2 министърът на околната среда и водите в 5-дневен срок уведомява за това вносителя.
Чл. 226. (1) Министърът на околната среда и водите изпраща в 3-дневен срок документите по чл. 22а за получаване на становище от Регионалната инспекция по околната среда и водите (РИОСВ), на чиято територия се намират предприятието или складът на вносителя.
(2) Регионалната инспекция по околната среда и водите изпраща в 5-дневен срок становище до министъра на околната среда и водите.
Чл. 22в. (1) Министърът на околната среда и водите в 20-дневен срок от подаването на документите по чл. 22а издава разрешение за внос.
(2) В случаите по чл. 22а, ал. 3 20-дневният срок започва да тече от датата на получаване на коригираните и допълнени документи.
(3) Разрешението по ал. 1 е валидно една година от датата на издаването му.
Чл. 22г. Лице, което самостоятелно или чрез друго упълномощено от него
лице осъществява износ на опасно химично вещество или препарат, определени с наредбата по чл. 22, ал. 2, трябва да приложи към митническата документация и регистрационен номер на това вещество или препарат по чл. 22е, ал. 2.
Чл. 22д. (1) За регистриране на износа на опасно химично вещество и препарат, за които няма регистрационен номер по чл. 22е, ал. 2, износителят подава пред министъра на околната среда и водите следните документи:
1. формуляр за регистрация на износ;
2. копие от съдебното решение за регистрация на търговско дружество или едноличен търговец;
3. информационен лист, определен с наредбата по чл. 22, ал. 2;
4. документ за платена държавна такса за издаване на удостоверение за износ на опасни химични вещества и препарати.
43


(2) Документите по ал. 1 се представят 30 дни преди осъществяването на
износа.
(3) При допуснати грешки и непълноти в документите по ал. 1 министърът на околната среда и водите в 5-дневен срок уведомява за това износителя.
Чл. 22е. (1) Министърът на околната среда и водите информира
компетентното ведомство на страната, към която е насочен износът на опасното химично вещество или препарат, в 15-дневен срок от датата на подаване на документите по чл. 22д.
(2) При получаване на съгласие за внос министърът на околната среда и водите дава регистрационен номер, който се обнародва в “Държавен вестник” и не се променя при всеки следващ износ към същата страна.
(3) При получаване на отказ за внос от страната, приемаща вноса, министърът на околната среда и водите не предоставя регистрационен номер на износителя.
(4) Министърът на околната среда и водите обявява в “Държавен вестник” за невалиден регистрационния номер на опасното химично вещество или препарат при настъпили промени в нормативната уредба на страната, към която е насочен износът.
Чл. 22ж. Нова регистрация на износа се извършва, когато:
1. след първия износ са настъпили промени в законодателството на Република България относно предмета на износа - пускането на пазара и употребата или етикетирането на опасните химични вещества, препарати и продукти;
2. съставът на препарата е променен до такава степен, че неговото етикетиране следва да се промени.
Чл. 22з. Разпоредбите на чл. 22д, ал. 2 и чл. 22е не се прилагат в случаи, при които забавянето на износа може да постави в опасност живота и здравето на хората и околната среда и за това има съгласие на страната, към която е насочен износът.
Чл. 22и. (1) Министърът на околната среда и водите при изпълнение на задълженията си опазва търговската и промишлената тайна.
(2) Не представляват търговска и промишлена тайна данни, определени с наредбата по чл. 22, ал. 2.
Чл. 22к. За издаване на удостоверение за регистрация на нотифицирано химично вещество по чл. 8, ал. 3; за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцидни препарати и активни вещества по чл. 14, ал. 1; за издаване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 14, ал. 2; за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат по чл. 19п; за издаване на разрешение за внос на опасни химични вещества и препарати по чл. 22в, ал. 1 и за издаване на удостоверение за износ на опасни химични вещества и препарати по чл. 22д, ал. 1 се събират такси, които се определят в тарифа, одобрена от Министерския съвет.”

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за § 24 и предлага следната окончателна редакция:
§ 24. Създават се чл. 22а, 226, 22в, 22г, 22д, 22е, 22ж, 22з, 22и и 22к:
“Чл. 22а. (1) Вносителят на опасни химични вещества и препарати, подлежащи на разрешение, подава до министъра на околната среда и водите формуляр за разрешение на внос.
(2) Към формуляра по ал. 1 се прилагат и:
44


1. удостоверение за актуално състояние на съдебната регистрация на вносителя, а за чуждестранните лица - документ, удостоверяващ правния статус на вносителя, издаден в съответствие с националното му законодателство;
2. информационен лист за безопасност по чл. 76;
3. документ за платена такса по чл. 71 от Закона за опазване на околната
среда.
(3) При допуснати грешки и непълноти в документите по ал. 1 и 2 министърът на околната среда и водите в 5-дневен срок уведомява за това вносителя.
Чл. 226. (1) Министърът на околната среда и водите изпраща в 3-дневен срок документите по чл. 22а за получаване на становище от Регионалната инспекция по околната среда и водите (РИОСВ), на чиято територия се намират предприятието или складът на вносителя.
(2) Регионалната инспекция по околната среда и водите изпраща в 5- дневен срок становище до министъра на околната среда и водите.
Чл. 22в. (1) Министърът на околната среда и водите или упълномощено от него длъжностно лице в 20-дневен срок от подаването на документите по чл. 22а издава разрешение за внос.
(2) В случаите по чл. 22а, ал. 3 20-дневният срок започва да тече от датата на получаване на коригираните и допълнени документи.
(3) Разрешението по ал. 1 е валидно до края на календарната година, в която е издадено.
Чл. 22г. Лице, което самостоятелно или чрез друго упълномощено от него лице осъществява износ на опасно химично вещество или препарат, определени с наредбата по чл. 22, ал. 2, прилага към митническата документация и удостоверение за регистрация на това вещество или препарат по чл. 22е, ал. 2.
Чл. 22д. (1) За регистриране на износа на опасно химично вещество и препарат, за които няма удостоверение за регистрация на износ, износителят подава до министъра на околната среда и водите следните документи:
1. заявление за регистрация на износ;
2. удостоверение за актуално състояние на съдебната регистрация на износителя, а за чуждестранните лица - документ, удостоверяващ правния статус на износителя, издаден в съответствие с националното му законодателство;
3. информационен лист, определен с наредбата по чл. 22, ал. 2;
4. документ за платена такса по чл. 71 от Закона за опазване на околната
среда.
(2) Документите по ал. 1 се представят 30 дни преди осъществяването на
износа.
(3) При допуснати грешки и непълноти в документите по ал. 1 министърът на околната среда и водите в 5-дневен срок уведомява за това износителя.

Чл. 22е. (1) Министърът на околната среда и водите или упълномощено от него длъжностно лице информира компетентното ведомство на страната, към която е насочен износът на опасното химично вещество или препарат, в 15-дневен срок от датата на подаване на документите по чл. 22д.
(2) При получаване на съгласие за внос министърът на околната среда и водите издава удостоверение за регистрация на износа, което се обнародва в “Държавен вестник” и не се променя при всеки следващ износ към същата страна.
45


(3) При получаване на отказ за внос от страната, приемаща вноса, министърът на околната среда и водите не издава удостоверение за регистрация на износа.
(4) Всяка календарна година, износителят на опасно химично вещество или препарат, за което вече има издадено удостоверение за регистрация, уведомява министъра на околната среда и водите за първия износ на това вещество или препарат 15 дни преди осъществяването на износа.
(5) Министърът на околната среда и водите информира компетентното ведомство на страната, към която е насочен износът на опасното химично вещество или препарат след постъпило уведомление по ал.4.
Чл. 22ж. Нова регистрация на износа се извършва, когато:
1. след първия износ са настъпили промени в законодателството на Република България относно предмета на износа, пускането на пазара и употребата или етикетирането на опасните химични вещества, препарати и продукти;
2. съставът на препарата е променен до такава степен, че неговото етикетиране следва да се промени.
Чл. 22з. Разпоредбите на чл. 22д, ал. 2 и чл. 22е не се прилагат в случаи, при които забавянето на износа може да постави в опасност живота и здравето на хората и околната среда и за това има съгласие на страната, към която е насочен износът.
Чл. 22и. (1) Министърът на околната среда и водите при изпълнение на задълженията си опазва търговската и производствената тайна.
(2) Не представляват търговска и производствена тайна данните от информационния лист по чл. 22д, ал. 1, т. 3.
Чл. 22к. (1) До края на първото тримесечие на всяка календарна година, износителят/ вносителят на опасно химично вещество или препарат изпраща в Министерството на околната среда и водите информация за изнесените/ внесените количества от това вещество или препарат и за страните, осъществили износа/ вноса.
(2) Министърът на околната среда и водите води публичен регистър на изнесените/ внесените опасни химични вещества и препарати.
(3) Съдържанието на регистъра по ал. 2 се определя с наредбата по чл.
22, ал. 2.





§ 25. Член 23 се изменя така:
“Чл. 23. Опасните химични вещества и препарати, подлежащи на забрана или ограничения при търговия и употреба, се определят с наредба на Министерския съвет.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 25.
§ 26. В чл. 24 запетаята след думата “вещества” се заменя със съюза “и”, а думите “и продукти” се заличават.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 26.
46


Предложение на комисията:
Да се създаде нов § 26а като останалите параграфи се преномерират съответно:
§ 26а. Създава се чл. 24а:
“Чл. 24а. Лицата, които пускат на пазара, търгуват и изнасят химични вещества и препарати са длъжни да ги съхраняват при условията, посочени от производителя в информационния лист за безопасност по чл. 76.”
§ 27. В наименованието на глава седма запетаята след думата “вещества” се заменя със съюза “и”, а думите “и продукти” се заличават.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 27.


§ 28. Член 25 се изменя така:
“Чл. 25. На контрол подлежат:
1. всички етапи на производството, вноса, търговията и употребата на химичните вещества и препарати;
2. класифицирането, етикетирането и опаковането на химичните вещества и препарати;
3. нотифицирането на нови химични вещества.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за § 28 и предлага следната окончателна редакция:
§ 28. Член 25 се изменя така:
“Чл. 25. На контрол подлежат:
1. химичните вещества и препаратите по отношение на класифицирането, опаковането и етикетирането им;
2. нотифицираните химични вещества;
3. междинните продукти, за които е разрешена ограничена програма за изследване;
4. опасните химични вещества и препаратите, за които са определени ограничения или забрани за търговия и упротреба;
5. производството на стоки, които могат да съдържат опасни химични вещества и препарати, за които са определени ограничения или забрани за упротреба;
6. опасните химични вещества и препарати, за които са определени условия за внос и износ;
7. условията за съхранение, посочени от производителя в информационния лист за безопасност.”
47


§ 29. В чл. 26, ал. 1, т. 4 думата “съхранението” се заменя с “употребата” и запетаята след думата “вещества” се заменя със съюза “и”, а думите “и продукти” се заличават.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за S 29 и предлага следната окончателна редакция:
§ 29. В чл. 26, ал. 1, т. 4 се заличава.
§ 30. Член 27 се изменя така:
“Чл. 27. (1) Министърът на околната среда и водите осъществява контрола във връзка с издаденото разрешение за внос на опасни химични вещества и препарати с цел опазване компонентите на околната среда.
(2) Министърът на здравеопазването осъществява контрол върху пуснатите на пазара в страната химични вещества и препарати с цел опазване здравето на населението.”
Предложение на н.п. Джевдет Чакъров и група народни представители:
По §30:
В чл. 27 да се създаде ал. 3:
“(3) Органите на държавния контрол по Закона за защита на растенията осъществяват контрола върху опаковането и етикетирането на препаратите за растителна защита. ”
Комисията не подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за § 30 и предлага следната окончателна редакция:
§ 30. Член 27 се изменя така:
“Чл. 27 (1) Министърът на околната среда и водите или упълномощени от него длъжностни лица упражняват контрол в случаите по чл.25, т.3, 6 и 7 с цел опазване на околната среда;
(2) Министърът на здравеопазването или упълномощени от него длъжностни лица упражняват контрол в случаите по чл.25, т.1, 2, 4 и 5 с цел опазване здравето на населението.”
§ 31. В чл. 28 ал. 1 се изменя така:
“(1) Органите по чл. 27 имат право:
1. на свободен достъп до всички предприятия и обекти, занимаващи се с производство, внос, търговия и употреба на химични вещества и препарати;
48


2. да изискват информация и документи и да вземат проби за лабораторни анализи във връзка с производството, вноса, търговията и употребата на химични вещества и препарати.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за § 31 и предлага следната окончателна редакция:
§ 31. Член 28 се изменя така:
“Чл. 28. (1) Органите по чл.27 имат право:
1. на свободен достъп до предприятията и обектите, осъществяващи производство, внос, съхранение и търговия с опасни химични вещества и препарати;
2. да изискват информация и документи и да вземат проби за лабораторни анализи във връзка с производството, вноса, съхранението и търговията на опасните химични вещества и препарати.”
3. при констатиране на нарушения да дават задължителни предписания за отстраняването им.
(2) Органите по чл. 27 са длъжни да не разгласяват информацията, която представлява производствена или търговска тайна.”
§ 32. Досегашният чл. 29 става чл. 30 и се изменя така:
“Чл. 30. (1) При наличие на нова информация, че химични вещества или препарати, които съответстват на разпоредбите на този закон, представляват непосредствена и голяма опасност за човешкото здраве и/или за околната среда, органите по чл. 27 могат временно да забранят пускането им на пазара.
(2) При възникване на непосредствена опасност за човека и/или околната среда, която не може да бъде отстранена чрез други средства, се допуска употреба на биоциден препарат, който не отговаря на изискванията на глава четвърта. Биоцидният препарат се разрешава временно за срок 120 дни при условия на контролирана и ограничена употреба.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 32.
§ 33. Досегашният чл. 30 става чл. 29, като запетаята след думата “вещества” се заменя със съюза “и”, а думите “и продукти” се заличават.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 33.
§ 34. В чл. 33 се правят следните изменения: 1. Алинея 1 се изменя така:
49



“(1) Министърът на здравеопазването и министърът на околната среда и водите или упълномощените от тях длъжностни лица в съответствие със своите правомощия спират употребата, пускането на пазара и вноса на химични вещества и препарати.”
2. В ал. 2 думите “т. 1” се заличават.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 34.
§ 35. В чл. 35, ал. 1 се правят следните изменения:
1. В т. 1 запетаята след думата “вещество” се заменя със съюза “или”, а думите “или продукт” се заличават.
2. Точка 2 се изменя така:
“2. наруши изискванията за пускане на пазара на химично вещество или препарат;”
3. В т. 3 запетаята след думата “вещество” се заменя със съюза “или”, думите “и продукт” се заличават и след думата “препарат” се добавя “по чл. 19о и 19ш”.
4. Точки 5 и 6 се изменят така:
“5. не изпълни задълженията си по чл. 76;
6. наруши забраните и ограниченията при търговия и употреба по
чл. 23.”
3. В т. 7 запетаята след думата “вещество” се заменя със съюза “или”, а думите “или продукт” се заличават.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за § 35 и предлага следната окончателна редакция:
§ 35. В чл. 35, ал. 1 и 2 се изменят така:
”(1) Наказва се лице, което:
1. не класифицира, опакова и етикетира химично вещество или препарат съгласно изискванията на този закон;
2. наруши изискванията за пускане на пазара на химично вещество или препарат;
3. рекламира химично вещество или препарат в нарушение на чл. 4, 19о
и 19ш;
4. не изпълни задължението си за нотифициране на нови химични вещества съгласно изискванията на този закон;
5. не изпълни задълженията си по чл. 76,7е, 146 и 14г;
6. наруши забраните и ограниченията при търговия и употреба по чл. 23;
7. внесе химично вещество или препарат в нарушение на чл. 22;
8. не изпълни задълженията си към органите на държавния контрол съгласно изискванията на чл. 28, ал. 1;
9. не спазва условията на съхранение, посочени от производителя в листа за безопасност.
(2) За нарушения по ал. 1, т. 1, 2, 4 и 6 глобата, съответно имуществената санкция, е в размер от 10 000 до 100 000 лв.; по ал. 1, т. 5 и 7 е в размер от 5000 до 50 000 лв., а по ал. 1, т. 3, 8 и 9 е в размер от 4000 до 40 000 лв.“
50


§ 36. В чл. 36, ал. 1 и 2 думите “от министъра на труда и социалната политика” се заличават.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 36.
§ 37. В § 1 от Допълнителната разпоредба се правят следните изменения и допълнения:
1. Точка 3 се изменя така:
“3. "Полимер" е химично вещество, молекулите на което се състоят от последователно ковалентно свързани най-малко 3 мономерни звена от един и същ или от различни типове. По смисъла на тази дефиниция "мономерно звено" означава реакционната форма на мономера в полимера.”
2. Точка 4 се отменя.
3. В т. 7 се правят следните изменения:
а) в буква “г” думата “силно” се заменя с “лесно”;
б) в буква “и” думите “корозивно действащи” се заменят с “корозивни”.
4. Точка 13 се отменя.
5. Създават се т. 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 и 33:
“17. “Нотификатор” е лице, което:
а) за вещества, произведени на територията на Република България, е производител, който пуска на пазара ново химично вещество самостоятелно или като част от препарат;
б) за вещества, произведени извън територията на Република България, е:
аа) лице, което е регистрирано по Търговския закон и е отговорно за пускането на пазара на новото химично вещество самостоятелно или като част от препарат;
бб) лице, което за целите на нотифицирането е упълномощено от вносителя като единствен представител за пускането на пазара на новото химично вещество самостоятелно или като част от препарат.”
18. “Пускане на пазара” е всяко предоставяне на химично вещество или препарат срещу заплащане или безплатно за разпространение и/или употреба.
19. “Професионален потребител” е всяко физическо или юридическо лице, което е регистрирано по Търговския закон или което упражнява свободна професия по смисъла на Закона за облагане доходите на физическите лица, което употребява и/или пуска на пазара опасни химични вещества и препарати.
20. “Професионална употреба” са дейностите, извършвани от лицата по т. 19.
21. “Биоцид” е активно вещество и препарат, съдържащ едно или повече активни вещества във форма, готова за употреба, предназначен да унищожава, задържа, обезврежда или предпазва от действието на вредни организми чрез химични или биологични методи.
22. “Активно вещество” е химично вещество или микроорганизъм, включително вируси и фунги, с общо или специфично действие върху или срещу вредни организми.
51


23. “Научноизследователска дейност” са научни експерименти, анализи или химични изследвания, проведени при контролирани условия, свързани с разработването на препарат.
24. “Развойна дейност” е последващо изследване на веществото в
промишлени условия за различни области на приложение.
25. “Детергент” е всеки препарат, който е специално създаден с оглед осигуряване на перилни, миещи и почистващи свойства, с основна съставка повърхностноактивни вещества (анионни, нейоногенни, катионни и амфотерни) и добавки като ускорители, активатори и пълнители.
26. “Биоциден препарат с нисък риск” е биоциден препарат, който съдържа едно или повече разрешени активни вещества и не съдържа други рискови вещества. При правилна употреба биоцидният препарат създава нисък риск за хората, животните и околната среда.
27. “Основно вещество” е вещество, определено в наредбата по
чл. 16, чиято основна употреба не е като пестицид, но в известни случаи се използва като биоцид директно или в комбинация с прост разтворител, което не се отнася към групата на другите рискови вещества и не се продава за директна биоцидна употреба.
28. “Рисково вещество” е вещество, различно от активното, което има способността да причини вредни ефекти на хората, животните или околната среда и присъства или се образува в биоцидния препарат в концентрация, достатъчна да предизвика такъв ефект. Това вещество може да се класифицира в една или повече категории на опасност по чл. 2 и ако се съдържа в биоцидния препарат в определена концентрация, води до класифицирането на биоцидния препарат като опасен.
29. “Остатъчни количества” са едно или повече вещества, съдържащи се в даден биоциден препарат, които остават в резултат на употребата му, включително метаболитите на тези вещества, както и продуктите от разпада или взаимодействието им.
30. “Рамкова формулация” е спецификация за група биоциди от един и същ вид и с една и съща употреба и категория потребители. Препаратите от групата трябва да съдържат едни и същи активни вещества с еднакви спецификации. Техният химичен състав трябва да представлява само вариация на състава на вече разрешен биоциден препарат. Отклоненията от първоначалния състав не трябва да влияят върху ефективността и свързания с употребата риск. В този смисъл вариациите могат да представляват: намаляване на процентното съдържание на активното вещество и/или промяна в процентното съдържание на едно или няколко неактивни вещества, и/или замяна на един или повече пигменти, бои, ароматизиращи съставки с други със същия или с по-нисък риск, което не води до понижаване на ефективността.
31. “Декларация за ползване на информация” е документ, подписан от собственика или собствениците на информация, защитена като поверителна от разпоредбите на този закон, удостоверяващ, че Министерството на здравеопазването може да я използва при разрешаване или регистрация на друг биоциден препарат.
32. “Допустима дневна доза” е количеството вещество, което може да бъде поемано дневно с храната в продължение на целия живот без риск за здравето на човека.
33. “Гранична стойност” е измерената средна стойност на даден химичен агент или прах във въздуха на дихателната зона на работещия на работното място за определен период от време.”
52


6. Навсякъде в текста думите “и/или продукт” се заличават, а запетаята между думите “вещество/вещества” и “препарат/препарати” се заменя със съюза “и”.
Предложение на н.п. Димчо Димчев и група народни представители:
По §37:
В §1 от Допълнителната разпоредба:
След т. 21 “Биоцид” да се създаде нова т. 21а относно понятието “Вреден организъм ” със следното определение:
“21а. “Вреден организъм” е всеки организъм, чието присъствие е нежелателно, или който упражнява вреден ефект върху хората, техните дейности или продуктите, които те произвеждат или употребяват, или върху животните или околната среда.
Комисията подкрепя предложението.
Предложение на н.п. Димитър Пейчев и група народни представители:
По §37:
В § 1 от Допълнителната разпоредба се създадат нови точки 34, 35 и 36:
34. “Междинен продукт” е химично вещество, което се произвежда единствено с цел използването му в химичен процес за получаването на друго химично вещество(а).
35. “Ограничена програма за изследване ” е необходимия минимум от данни за нотифицирането на ново химично вещество, определено като междинен продукт.
36. “Стриктен контрол върху целия жизнен цикъл на веществото” е използване на технически средства (конструкция от затворен тип с осигурена херметизация или с интегрирана смукателна вентилация) за изолиране на веществото по време на целия му жизнен цикъл. Това включва производство, транспортиране, пречистване, чистене и поддръжка, пробовземане, анализи, товарене и разтоварване на оборудване/съдове; депониране, обезвреждане и съхранение на отпадъци.
Комисията подкрепя предложението по принцип.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за § 37 и предлага следната окончателна редакция:
§ 37. Параграф 1 от допълнителната разпоредба се изменя така:
“§ 1. По смисъла на този закон:
1. "Химични вещества" са химични елементи и техни съединения в естествено състояние или получени чрез производствен процес, който включва и добавки, необходими за стабилизация на продуктите, и примеси, възникнали при използвания производствен процес, но изключва всеки разтворител, който може да бъде отделен, без това да повлияе на стабилността на веществото или да промени неговия състав.
2. "Препарати" са смеси или разтвори, съставени от две или повече химични вещества.
2. "Полимер" е химично вещество, молекулите на което се състоят от последователно ковалентно свързани най-малко 3 мономерни звена от един и същ
53



или от различни типове. По смисъла на тази дефиниция "мономерно звено" означава реакционната форма на мономера в полимера.
1. "Съществуващи химични вещества" са химичните вещества, включени в инвентаризационния списък на Европейската общност на съществуващите търговски химични вещества до 18 септември 1981 г. (EINECS).
2. "Нови химични вещества" са тези, които не са включени в списъка
по т. 4.
3. "Опасни химични вещества и препарати " са химичните вещества и препарати, които са:
а) експлозивни - твърди, течни, пастообразни или гелообразни химични вещества и препарати, които могат да реагират екзотермично без атмосферен кислород, като при това бързо отделят газове, и които при определени условия се взривяват, бурно изгарят или при нагряване експлодират, когато са частично затворени;
б) оксидиращи - химични вещества и препарати, които пораждат силна екзотермична реакция при контакт с други вещества, особено със запалими вещества;
в) изключително запалими - течни химични вещества и препарати с изключително ниска температура на възпламеняване и ниска температура на кипене и газообразни химични вещества и препарати, които се възпламеняват на въздух при обикновена температура и налягане;
г) лесно запалими:
- химични вещества и препарати, които могат да се нагорещят и да се възпламенят при контакт с въздуха при обикновена температура, без прилагане на енергия;
- химични вещества и препарати, които при контакт с вода или влажен въздух отделят в опасни количества лесно възпламеними газове;
- твърди химични вещества и препарати, които могат лесно да се възпламенят при кратък контакт с източник на огън и които продължават да горят или да тлеят след отстраняването на източника на огън;
- течни химични вещества и препарати, които имат много ниска температура на възпламеняване;
д) запалими - течни химични вещества и препарати, които имат ниска температура на запалване;
е) силно токсични - химични вещества и препарати, които в много малки количества при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да причинят смърт или остри и хронични увреждания на здравето;
ж) токсични - химични вещества и препарати, които в малки количества при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да причинят смърт или остри и хронични увреждания на здравето;
з) вредни - химични вещества и препарати, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да причинят смърт или остри и хронични увреждания на здравето;
и) корозивни - химични вещества и препарати, които при контакт с живи тъкани могат да ги разрушат;
к) дразнещи - некорозивни химични вещества и препарати, които при бърз, продължителен или повтарящ се контакт с кожата или лигавиците могат да предизвикат възпаление;
54


л) сенсибилизиращи - химични вещества и препарати, които при вдишване или при проникване през кожата могат да предизвикат реакция на свръхчувствителност, така че при следваща експозиция на химичното вещество или препарат причиняват характерни вредни ефекти;
м) канцерогенни - химични вещества и препарати, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да предизвикат рак или да повишат честотата на раковите заболявания;
и) токсични за репродукцията - химични вещества и препарати, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да предизвикат или да повишат честотата на ненаследствени увреждания на потомството и/или да увредят мъжката и женската възпроизводителна функция или способност;
о) мутагенни - химични вещества и препарати, които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата могат да предизвикат наследствени генетични дефекти или да повишат честота им;
п) опасни за околната среда - химични вещества и препарати, които, като попаднат в околната среда, представляват или могат да представляват веднага или след време опасност за един или повече от компонентите на околната среда.
4. "Класифициране" е процедурата, чрез която се извършва оценка дали химичното вещество и препарат притежава едно или повече опасни свойства, като в зависимост от това се отнася към определена категория.
5. "Етикетиране" са всички текстове, обозначения, изображения и знаци, които са нанесени върху опаковката на химично вещество и препарат и отразяват наличието на потенциална опасност съобразно класифицирането.
6. "Нотифициране" е представяне на документи с необходимата информация за нови химични вещества на компетентните органи.
7. "Производител" е всяко физическо или юридическо лице, което добива или произвежда химични вещества и/ или препарати.
8. "Вносител" е всяко физическо или юридическо лице, което внася химично вещество или препарат на територията на Република България. Не е вносител физическо или юридическо лице, което осъществява дейност по транзитен транспорт през територията на Република България на химично вещество или препарат, ако при този пренос не се извършва обработка или преработка на химичното вещество или препарат.
9. "Тактилен знак" е обозначение, осезаемо при докосване, предназначено за незрящи лица.
10. "Съхранение" е всеки начин на складиране на химични вещества или препарати преди използването, обработката, преработката или превоза им.
11. "Повторно нарушение" е нарушение, извършено в едногодишен срок от влизането в сила на наказателното постановление, с което нарушителят е наказан за нарушение от същия вид.
12. “Нотификатор” е лице, което:
а) за вещества, произведени на територията на Република България, е производител, който пуска на пазара ново химично вещество самостоятелно или като част от препарат;
б) за вещества, произведени извън територията на Република България, е:
55



аа) регистрирано по Търговския закон и е отговорно за пускането на пазара на новото химично вещество самостоятелно или като част от препарат;
бб) упълномощено за целите на нотифицирането от вносителя като единствен представител за пускането на пазара на новото химично вещество самостоятелно или като част от препарат.
13. “Пускане на пазара” е всяко предоставяне на химично вещество или препарат срещу заплащане или безплатно за разпространение и/или употреба.
14. “Професионален потребител” е всяко българско или чуждестранно физическо или юридическо лице, което е регистрирано по Търговския закон или по националното си законодателство, или което упражнява свободна професия по смисъла на Закона за облагане доходите на физическите лица, което употребява и/или пуска на пазара опасни химични вещества и препарати.
15. “Професионална употреба” са дейностите, извършвани от лицата по
т. 17.
16. “Биоцид” е активно вещество или биоциден препарат. Биоцидният препарат съдържа едно или повече активни вещества във форма, готова за употреба, предназначен да унищожава, задържа, обезврежда или предпазва от действието на вредни организми чрез химични или биологични методи.
17. “Вреден организъм” е всеки организъм, чието присъствие е нежелателно, или който упражнява вреден ефект върху хората, техните дейности или продуктите, които те произвеждат или употребяват, или върху животните или околната среда.
18. “Активно вещество” е химично вещество или микроорганизъм, включително вируси и фунги, с общо или специфично действие върху или срещу вредни организми.
19. “Научноизследователска дейност” са научни експерименти, анализи или химични изследвания, проведени при контролирани условия, свързани с разработването на препарат.
20. “Развойна дейност” е последващо изследване на веществото в промишлени условия за различни области на приложение.
21. “Детергент” е всеки препарат, който е специално създаден с оглед осигуряване на перилни, миещи и почистващи свойства, с основна съставка повърхностноактивни вещества (анионни, нейоногенни, катионни и амфотерни) и добавки като ускорители, активатори и пълнители.
22. “Биоциден препарат с нисък риск” е биоциден препарат, който съдържа едно или повече разрешени активни вещества и не съдържа рискови вещества. При правилна употреба биоцидният препарат създава нисък риск за хората, животните и околната среда.
23. “Основно вещество” е вещество, определено в наредбата по чл. 16, чиято основна употреба не е като пестицид, но в известни случаи се използва като биоцид директно или в комбинация с разтворител, което не се отнася към групата на рисковите вещества и не се продава за директна биоцидна употреба.
24. “Рисково вещество” е вещество, различно от активното, което има способността да причини вредни ефекти на хората, животните или околната среда и присъства или се образува в биоцидния препарат в концентрация, достатъчна да предизвика такъв ефект. Това вещество може да се класифицира в една или повече категории на опасност по чл. 2 и ако се съдържа в биоцидния препарат в
56


определена концентрация, води до класифицирането на биоцидния препарат като опасен.
25. “Остатъчни количества” са количествата от едно или повече вещества, съдържащи се в даден биоциден препарат, които остават в резултат на употребата му, включително от метаболитите на тези вещества, както и от продуктите от разпада или взаимодействието им.
26. “Рамкова формулация” е спецификация за група биоциди от един и същ вид и с една и съща употреба и категория потребители. Препаратите от групата трябва да съдържат едни и същи активни вещества с еднакви спецификации. Техният химичен състав трябва да представлява само вариация на състава на вече разрешен биоциден препарат. Отклоненията от първоначалния състав не трябва да влияят върху ефективността и свързания с употребата риск. В този смисъл вариациите могат да представляват: намаляване на процентното съдържание на активното вещество и/или промяна в процентното съдържание на едно или няколко неактивни вещества, и/или замяна на един или повече пигменти, бои, ароматизиращи съставки с други със същия или с по-нисък риск, което не води до понижаване на ефективността.
27. “Декларация за ползване на информация” е документ, подписан от собственика или собствениците на информация, защитена като поверителна от разпоредбите на този закон, удостоверяващ, че Министерството на здравеопазването може да я използва при разрешаване или регистрация на друг биоциден препарат.
28. “Допустима дневна доза” е количеството вещество, което може да бъде поемано дневно с храната в продължение на целия живот без риск за здравето на човека.
29. “Гранична стойност” е измерената средна стойност на даден химичен агент или прах във въздуха на дихателната зона на работещия на работното място за определен период от време.
30. “Междинен продукт” е химично вещество, което се произвежда единствено с цел използването му в химичен процес за получаването на друго химично вещество(а).
31. “Ограничена програма за изследване” е необходимия минимум от данни за нотифицирането на ново химично вещество, определено като междинен продукт.
32. “Осигуряване на затворена система по време на целия жизнен цикъл на междинния продукт” е използване на технически средства (конструкция от затворен тип с осигурена херметизация или с интегрирана смукателна вентилация) за изолиране на веществото по време на целия му жизнен цикъл. Това включва производство, транспортиране, пречистване, чистене и поддръжка, пробовземане, анализи, товарене и разтоварване на оборудване/съдове; депониране, обезвреждане и съхранение на отпадъци. “
33. “Експозиция” е излагане на човешкия организъм и компонентите на околната среда на въздействието на химични вещества, препарати и биоциди.
57



§ 38. В преходните и заключителните разпоредби се правят следните изменения:
1. В § 3 думите “Министърът на труда и социалната политика” се заличават.
2. В § § думите “на министъра на труда и социалната политика” и запетаята след тях се заличават.
Предложение на н.п. Джевдет Чакъров и група народни представители:
По §38:
Точка 2 да се измени така:
“2. В § 5 думите “министъра на труда и социалната политика ” се заменят с думите “министъра на земеделието и горите
Комисията не подкрепя предложението.
Комисията подкрепя текста на вносителя за S 38.
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за това наименование и предлага следната окончателна редакция:
“ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ”
§ 39. Министерският съвет приема наредбата по чл. 16, ал. 1 в срок до една година от деня на обнародването на закона в “Държавен вестник”.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за § 39 и предлага следната окончателна редакция:
§ 39. Министерският съвет приема наредбите по чл. 11, чл. 13 и чл. 16, ал. 1 в срок до една година от деня на обнародването на този закон в “Държавен вестник”.

§ 40. В чл. 13 от Закона за здравословни и безопасни условия на труд (обн., ДВ, бр. 124 от 1997 г.; изм., бр. 86 от 1999 г., бр. 64 и 92 от 2000 г. и бр. 25 и 111 от 2001 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 2 се изменя така:
“(2) Работодателят създава и поддържа картотека на информационните листове за безопасност на употребяваните и произвежданите опасни химични вещества и препарати.“
2. Създава се ал. 3:
58


“(3) Лицата, които произвеждат и употребяват химични вещества и препарати, осигуряват безопасност при производствения процес, както и здравословни и безопасни условия на труд, чрез необходимата комплексна механизация, средства за автоматична защита, системи за детекция и сигнализация и дистанционно управление на технологичните процеси при производството и употребата на опасни химични вещества и препарати.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за § 40 и предлага следната окончателна редакция:
§ 40. В чл. 13 от Закона за здравословни и безопасни условия на труд (обн., ДВ, бр. 124 от 1997 г.; изм., бр. 86 от 1999 г., бр. 64 и 92 от 2000 г., бр. 25 и 111 от 2001 г., бр. 18 от 2003 г.) ал. 2 се изменя така:
“(2) Работодателят създава и поддържа картотека на информационните листове за безопасност на употребяваните и произвежданите опасни химични вещества и препарати.“
§ 41. Законът влиза в сила един месец след обнародването му в “Държавен вестник”, с изключение на раздел първи от глава четвърта, който влиза в сила от 1 януари 2007 г.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за § 41 и предлага следната окончателна редакция:
§ 41. (1) Този закон влиза в сила един месец след обнародването му в “Държавен вестник”, с изключение на разпоредбите на глава четвърта, раздел I “Условия и ред за пускане на пазара на активни вещества и биоцидни препарати”, които влизат в сила от 1 януари 2007 г.
(2) Разпоредбите на глава четвърта, раздел II “Условия и ред за пускане на пазара на биоцидни препарати” се прилагат до 1 януари 2007 г.”
Предложение на н.п. Димитър Пейчев и група народни представители:
Да се създаде нов § 42:
“§ 42. Разпоредбите на раздел II на Глава четвърта запазват своето действие до 1 януари 2007 г. ”
Комисията подкрепя по принцип предложението, което беше отразено систематично в § 41.