Председателствали: заместник-председателите Любен Корнезов и Камелия Касабова
 
Секретари: Пенко Атанасов  и Мирослав Мурджов
 
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ (звъни): Имаме необходимия кворум.  Откривам днешното пленарно  заседание.
Както ви е известно, уважаеми народни представители, това ви беше съобщено и вчера, предстоят гласувания на три законопроекта.
Господин Сотиров, заповядайте за процедура.
ИВАН СОТИРОВ (ОДС): Уважаеми господин председател, уважаеми колеги! За пореден път внасям предложение, съгласно чл. 40, ал. 5 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание, с което се обръщам към Вас, господин председател, да използвате своето правомощие, съобразно правилника, и да включите точка в дневния ред за изслушване на министър-председателя.
Вчера отклонихте предложението на формалното основание, че не е внесено писмено. Вчера е внесено писмено до Вас това предложение и настоявам министър-председателят да бъде поканен от Вас и да бъде изслушан в Народното събрание.
Недопустимо е при това, което става в държавата, при разрастващия се скандал в правителството - трети министър от българското правителство е замесен в този грандиозен скандал. В началото на седмицата бяха проведени изключително важни срещи в Руската федерация и нито парламентът, нито българското общество имат информация за това, което се е случило. Смятаме за недопустимо, за потъпкване на парламентарните принципи в България, която е парламентарна република, да не бъде изслушан министър-председателят.
Господин председател, смятам, че лично Вие и мнозинството в този парламент носите отговорност за това, което се случва – вече една седмица министър-председателят се крие от българския парламент. Отчита се в Руската федерация, отчита се къде ли не, но няма доблестта да дойде да се отчете пред българския парламент.
Смятам за недопустимо това, което се случва, и затова настоявам пред Вас да изпълните ангажимента си като председател на този парламент и да включите тази точка в дневния ред.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Действително е постъпило писмено предложение от народните представители Иван Сотиров и Ася Михайлова от 8 май 2007 г. То е пред мен. Те искат на основание чл. 40, ал. 3 от нашия правилник изслушването на министър-председателя да се включи като точка от програмата на Народното събрание за периода от 9 до 11 май 2007 г.
Господин Сотиров, уважаеми народни представители, както е известно, на основание чл. 40, ал. 3 всяка парламентарна група, респективно народни представители, могат да правят предложения за включване на точки в дневния ред във вторник до 18,00 ч. Направете вашето искане, парламентът ще реши дали да бъде включена тази точка в дневния ред. Отворете и прочетете чл. 40, ал. 3.
ИВАН СОТИРОВ (ОДС, от място): Вчера сме внесли предложението. Не е коректно.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Господин Шопов, заповядайте за процедура.
ПАВЕЛ ШОПОВ (КА): Благодаря Ви, господин председателю.
Ние сме внесли също аналогично предложение за изслушване на министър-председателя, на министър Румен Овчаров, да се повикат отговорни ръководители на ведомства, на организации, защото скандалът, както виждате, се разраства. До този момент българското Народно събрание е глухо. Скандалът тече по медиите, но тук е мястото да се поставят нещата като във  фокус.
Ние сме поставили такова искане за разглеждане от Народното събрание. Тъй като не е началото на седмицата и нямаме тази възможност да го включим в дневния ред по чл. 40, ал. 3, считаме, че е в интерес на всички политически сили това разглеждане да стане. Това може да бъде включено в дневния ред само по усмотрение и по решение на уважаемия председател на Народното събрание. Негова е отговорността да включи това наше предложение за изслушване на въпросните ръководители и министри, за да започне Народното събрание разглеждането на този все по-наболяващ и по-ескалиращ проблем в държавата. Нека да не си крием главите като щраус в пясъка.
Затова нашата молба и нашето предложение от Коалиция „Атака” е в рамките на правомощията на председателя на Народното събрание - да внесе за разглеждане това наше предложение за изслушване. Благодаря ви.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Господин Шопов, направете вашето предложение – чл. 40, ал. 3. Ще бъде поставено на гласуване в пленарната зала и ако пленарната зала реши да има такава точка през следващата седмица, тя ще се разгледа. Ние сме приели програма за работата на Народното събрание в сряда сутринта от 9 до 17 май 2007 г., гласувана е и вървим по програмата.
Преминаваме към ГЛАСУВАНЕ НА ВТОРО ЧЕТЕНЕ НА ЗАКОНОПРОЕКТА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ВИСШЕТО ОБРАЗОВАНИЕ.
Уважаеми народни представители, предполагам, че законът е пред вас. Да гласуваме първо наименованието на закона: „Закон за изменение и допълнение на Закона за висшето образование”. Комисията подкрепя текста на вносителя за наименованието на закона.
Моля, гласувайте.
Гласували 156 народни представители: за 155, против няма, въздържал се 1.
Наименованието на закона е прието.
Има предложение на народния представител Димитър Камбуров и Веселин Методиев - § 1 да отпадне.
Комисията не подкрепя предложението.
Поставям на гласуване предложението на тези двама народни представители.
Моля, гласувайте.
Гласували 140 народни представители: за 30, против 69, въздържали се 41.
Предложението не се приема.
Поставям на гласуване предложението на комисията за § 1.
Моля, гласувайте.
Гласували 130 народни представители: за 106, против 14, въздържали се 10.
Параграф 1 е приет.
По § 2 има предложение на народните представители Димитър Камбуров и Веселин Методиев.
Комисията не подкрепя предложението по т. 1 и подкрепя по принцип предложението по т. 2.
Следователно поставям на гласуване само т. 1 – това, което не се подкрепя от комисията.
Моля, гласувайте.
Гласували 126 народни представители: за 17, против 78, въздържали се 31.
Предложението не се приема.
Поставям на гласуване § 2, така както ни се предлага от комисията.
Гласували 116 народни представители: за 112, против 2, въздържали се 2.
Параграф 2 е приет.
 
Моля, гласувайте параграфи 3, 4 и 5, така както се предлагат от комисията.
Гласували  108 народни представители: за 104, против няма, въздържали се 4.
Параграфите са приети.
По § 6 има предложение на народния представител Яни Янев, което не е подкрепено от комисията.
Гласували  108 народни представители: за 9, против 59, въздържали се 40.
Предложението на народния представител Яни Янев  не се приема.
Поставям на гласуване параграфи 6 и 7, така както се предлагат от комисията.
Моля, гласувайте.
Гласували  113 народни представители: за 110, против няма, въздържали се 3.
Текстовете са приети.
По § 7, който става § 8, има предложение на народния представител Мирослав Мурджов, което  не се подкрепя от комисията.
Моля, гласувайте това предложение.
Гласували  112 народни представители: за 13, против 64, въздържали се 35.
Предложението на народния представител Мирослав Мурджов  не се приема.
По същия параграф има предложение на народния представител Светослав Спасов, което не се подкрепя от комисията.
Моля, гласувайте предложението на народния представител Светослав Спасов.
Гласували  108 народни представители: за 13, против 38, въздържали се 37.
Предложението не се приема.
Поставям на гласуване предложението на комисията за § 8 по новата номерация.
Моля, гласувайте.
Гласували 112 народни представители: за 109, против няма, въздържали се 3.
Параграф 8 е приет.
По следващия параграф има предложение на народния представител Йордан Величков, но то е  извън обхвата на приетия на първо четене законопроект, затова няма да го подложа на гласуване.
Има предложение на народните представители Димитър Камбуров и Веселин Методиев, което не се подкрепя от комисията.
Моля, гласувайте това предложение.
Гласували  118 народни представители: за 15, против 64, въздържали се 39.
Предложението не се приема.
Поставям на гласуване § 9, така както се предлага от комисията, § 10, който е по вносител и се подкрепя от комисията, и § 10, който става § 11 по вносител, подкрепен от комисията.
Моля, гласувайте.
Гласували  125 народни представители: за 116, против 6, въздържали се 3.
Текстовете са приети.
По § 11 има предложение на народния представител Мирослав Мурджов, което не се подкрепя от комисията.
Моля, гласувайте.
Гласували  118 народни представители: за 11, против 70, въздържали се 37.
Предложението на народния представител Мирослав Мурджов не се приема.
Поставям на гласуване предложението на комисията за § 11, който става §12, § 12, който става § 13, и § 13, който става § 14, предложени от комисията.
Моля, гласувайте.
Гласували 110 народни представители: за 101, против 7, въздържали се 2.
Текстовете са приети.
По § 15 има предложение на народните представители Димитър Камбуров и Веселин Методиев, което не се подкрепя от комисията.
Моля, гласувайте.
Гласували 115 народни представители: за 21, против 39, въздържали се 55.
Предложението не се приема.
Поставям на гласуване § 15, който става § 16, § 16, който става § 17, § 17, който става § 18, и § 19 по новата номерация, подкрепени от комисията.
Моля, гласувайте.
Гласували  111 народни представители: за 108, против няма, въздържали се 3.
Текстовете са приети.
Отиваме на стр. 123. Има предложение на народния представител Светослав Спасов, което не се подкрепя от комисията. Уважаеми народни представители, комисията предлага от своя страна § 19 да отпадне. Следователно първо ще подложим на гласуване предложението на комисията за отпадане. Ако се приеме, не може да се гласува предложението на народния представител Светослав Спасов. Ако евентуално не се приеме предложението на комисията, ще подложа на гласуване предложението на народния представител Светослав Спасов.
Поставям на гласуване предложението на комисията за отпадането на § 19.
Моля, гласувайте.
Гласували 111 народни представители: за 105, против 1, въздържали се 5.
Приема се предложението на комисията за отпадане на § 19.
Уважаеми народни представители, следователно няма да поставя на гласуване предложението на народния представител Светослав Спасов.
На същата страница е и § 20 по новата номерация.
Моля, гласувайте § 20 в редакцията на комисията.
Гласували 107 народни представители: за 104, против няма, въздържали се 3.
Параграф 20 е приет.
Параграф 20 по вносител не се подкрепя от комисията.
Комисията предлага на мястото на § 20, който да стане § 21, друг текст. Следователно първо трябва да гласуваме отпадането на § 20 по вносител.
Моля, гласувайте § 20 по вносител, който не се подкрепя от комисията.
Гласували 105 народни представители: за 7, против 38, въздържали се 60.
Параграф 20 по вносител отпада.
Поставям на гласуване предложението на комисията за нов § 20, който става § 21 (стр. 23).
Моля, гласувайте.
Гласували 100 народни представители: за 96, против няма, въздържали се 4.
Текстът е приет.
На следващата страница, има предложение на народния представител Светослав Спасов, което не се подкрепя от комисията.
Моля, гласувайте.
Гласували 104 народни представители: за 9, против 50, въздържали се 45.
Предложението на народния представител Светослав Спасов не се приема.
Подлагам на гласуване § 22 по новата номерация, който се подкрепя от комисията, § 23 в редакцията на комисията, § 24 както се предлага от комисията, § 25 както се предлага от комисията, § 26 както се предлага от комисията и § 27 както се предлага от комисията.
Моля, гласувайте.
Гласували 103 народни представители: за 100, против няма, въздържали се 3.
Текстовете са приети.
Отиваме на стр. 30, по § 28 в залата бяха направени две предложения – на госпожа Калканова и на господин Местан. Те са редакционни, целят едно и също. Уточнихте ли текста, за да не навлизаме в спор? Господин Местан, заповядайте да прочетете текста, за да бъде по-ясно.
ДОКЛАДЧИК ЛЮТВИ МЕСТАН: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги! Предложението по § 28, т. 1 е: след думите “Министерския съвет” да се добави изразът “в случай, че в този акт е предвидено такова освобождаване”.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Подобно е предложението и на госпожа Калканова.
Госпожо Калканова, съгласна ли сте да гласуваме това предложение?
ТАТЯНА КАЛКАНОВА (НДСВ, от място): Да, съгласна съм.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Добре.
Първо, нека да гласуваме общото предложение на господин Местан и госпожа Калканова – в т. 7 след “Министерския съвет” да се добавят думите “в случай, че в този акт е предвидено такова освобождаване”.
Моля, гласувайте.
Гласували 100 народни представители: за 99, против няма, въздържал с 1.
Предложението се приема.
Поставям на гласуване целия § 28, заедно с гласуваната добавка.
Моля, гласувайте.
Гласували 100 народни представители: за 99, против няма, въздържал е 1.
Текстът е приет.
Поставям на гласуване предложението на комисията за § 29 по новата номерация.
Гласували 103 народни представители: за 103, против и въздържали се няма.
Текстът е приет.
Отиваме на страница 32. По § 30 има предложение на народния представител Лютви Местан – думата “министерство” да се замени с думата “министър”. Така ли, господин Местан?
ЛЮТВИ МЕСТАН (ДПС, от място): Да.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Редакционна е поправката. Вчера при обсъждането беше мотивирано това предложение.
Моля, гласувайте предложението на народния представител Лютви Местан.
Гласували 99 народни представители: за 96, против 2, въздържал се 1.
Предложението на народния представител Лютви Местан е прието.
Поставям на гласуване § 30 с вече гласуваната редакционна поправка.
Гласували 99 народни представители: за 98, против няма, въздържал се 1.
Текстът е приет.
Отиваме на страница 33 – “Преходни и заключителни разпоредби” – наименованието, § 31 и § 32, както се предлагат от комисията.
Моля, гласувайте. (Шум и реплики.)
Отменете гласуването!
Господин Местан, заповядайте.
ДОКЛАДЧИК ЛЮТВИ МЕСТАН: Уважаеми господин председател, уважаеми госпожи и господа! Много моля да проявите разбиране, понеже с въвеждането на фигурата на “професионален бакалавър по” естествено се разруши цялата систематика на закона и времето изглежда беше недостатъчно, за да се разглеждат всички аспекти на приложението на тази фигура в Закона за висшето образование. По тази причина след консултация с колегите, моля да подложите на гласуване в § 32, ал. 2 да отпадне изразът “с изключение на лицата по § 17, ал. 3 от Преходните и заключителни разпоредби на Закона за изменение и допълнение на Закона за здравето (обн., ДВ, бр. 85 от 2005 г.)”. И текстът продължава: “имат правата на лицата, придобили…”, защото се оказва, че министърът на здравеопазването вече е издал 29 хил. удостоверения, с които вече е признал тези права и ние не бихме могли да ги отнемем със закон. Това е мотивацията.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Подчиняваме се на министъра на здравеопазването.
ДОКЛАДЧИК ЛЮТВИ МЕСТАН: Не, но той е действал въз основа на Закона за здравето, който изменихме преди две години. Благодаря.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Уважаеми народни представители, поставям на гласуване “Преходни и заключителни разпоредби” – наименованието, и § 31, както се предлага от комисията.
Гласували 115 народни представители: за 111, против няма, въздържали се 4.
Предложението, наименованието на “Преходни и заключителни разпоредби” и § 31 са приети.
Уважаеми народни представители, чухте тук предложението на председателя на комисията господин Лютви Местан в § 32, ал. 2 думите “с изключение на лицата по § 17, ал. 3 от Преходните и заключителни разпоредби на Закона за изменение и допълнение на Закона за здравето (обн., ДВ, бр. 85 от 2005 г.)” да отпаднат.
Моля, гласувайте предложението.
Гласували 107 народни представители: за 98, против 5, въздържали се 4.
Предложението на народния представител Лютви Местан се приема.
Поставям на гласуване § 32, както се предлага от комисията, с вече отпадналата част от текста.
Гласували 104 народни представители: за 101, против няма, въздържали се 3.
Параграф 32 е приет.
Комисията предлага § 26 и § 27, както са по вносител, да отпаднат.
Моля, гласувайте отпадането на тези параграфи.
Гласували 102 народни представители: за 100, против 1, въздържал се 1.
Параграфи 26 и 27 отпадат.
На страница 37 има предложение на народния представител Йордан Величков, което е извън обхвата на приетия на първо четене законопроект, поради което няма да го поставя на гласуване.
Поставям на гласуване § 33 и § 34, както се предлагат от комисията.
Гласували 108 народни представители: за 101, против 6, въздържал се 1.
Двата параграфа, както се предлагат от комисията, са приети.
Господин Местан, заповядайте за отрицателен вот.
ЛЮТВИ МЕСТАН (ДПС): Благодаря Ви.
Уважаеми господин председател, уважаеми колеги! Гласувах “против” предложените от комисията § 33 и § 34, защото те нямат нищо общо – докладвах коректно, защото това е резултат от гласуването на комисията, с уж приетите по принцип текстове на вносителя в мое лице и с предложението на народния представител Атанас Щерев.
За какво става въпрос? Предложението ни с господин Щерев беше мед. сестри и акушерки да могат да се обучават както във факултети и филиали, така и в колежи и това да стане по преценка на академичните ръководства на съответните висши училища.
Окончателната редакция на комисията, след въвеждането на фигурата на професионален бакалавър, ограничава обучението на мед. сестри и акушерки само до факултети. Тоест това обучение се извежда от естественото място, в което се е провеждало в продължение на десетилетия, от колежите.
Второ, запазва се една порочна практика отпреди две години – обучението на мед. сестрите и акушерките да бъде практически с продължителност четири години. Нещо, което не се налага от нищо – нито от съдържанието на учебния план, нито от спешната нужда от подобни кадри на българското здравеопазване.
Считам, че парламентът допусна една сериозна грешка с приемането на фигурата на “професионален бакалавър по” и с ограничението, което наложи на висшите медицински училища да базират обучението на мед. сестрите и акушерките единствено в медицинските факултети. Това е причината, поради която категорично гласувах против тези два параграфа. Благодаря.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Подлагам на гласуване § 31 – по вносител, който става § 35 и се подкрепя от комисията, § 36 и § 37, както ни се предлагат от комисията.
Гласували 101 народни представители: за 99, против няма, въздържали се 2.
Текстовете са приети.
Преминаваме към гласуване на последния параграф – 38.
Ще помоля председателя на комисията да вземе отношение, за да ви е ясен текстът  - това е за влизане на закона в сила.
Тук пише: “... параграф 29 влиза в сила на Закона за висшето образование”. Не е ли “в сила на този закон”, за да ни е ясно?
ЛЮТВИ МЕСТАН (ДПС, от място): Текстът на доклада е коректен.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Господин Местан, заповядайте, за да го отразим в протокола и да знаем какво гласуваме – “влизането на закона в сила”. Оттук не мога да коментирам. Защото този въпрос има и финансови измерения.
ДОКЛАДЧИК ЛЮТВИ МЕСТАН: Въпросът има отношение към финансите, но няма финансови измерения, защото става въпрос по-скоро за следното. Казах, че текстът е коректен и отразява точно волята на Комисията по образованието и науката, защото имаме предвид наистина ретроактивното действие на тази норма. Затова текстът е “от влизането в сила на Закона за висшето образование”, а не “от влизането в сила на този закон”, защото има един излишен спор, който се води – дали висшите училища, забележете, тук не става въпрос само за частните, а и за държавните, дали дължат корпоративен данък за основната си дейност.
Волята на комисията и волята на законодателя през всички тези 12 години от приемането на Закона за висшето образование е, че висшите училища не дължат корпоративен данък за основната си дейност. Понеже имаше спорове, с тази норма Комисията по образованието и науката казва категорично, че висшите училища не дължат корпоративен данък и никога не са дължали. Това е смисълът. Оттук нататък е воля на пленарното заседание да подкрепи или не. Но понеже попитахте дали не става въпрос за грешка, дали не са изтървани думите “този закон”, казвам Ви: не, не са изтървани думите “този закон”, а тези думи не присъстват съвършено съзнателно.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Не коментирам, но само да ни е ясно при гласуването, Законът за висшето образование е от 1995 г. Значи връщаме нещата от 1995 г.?
ДОКЛАДЧИК ЛЮТВИ МЕСТАН: Нищо не връщаме.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Поставям на гласуване § 38 така, както ни се предлага от комисията.
Гласували 103 народни представители: за 100, против 1, въздържали се 2.
Параграф 38 е приет, а с това е приет на второ четене и Законът за изменение и допълнение на Закона за висшето образование.
Преминаваме към гласуване на второ четене на Законопроекта за изменение и допълнение на Закона за туризма. (Народни представители излизат от пленарната зала.)
Виждам, че народните представители по-масово напускат залата, но предстои гласуване. За да можем да извършим тези гласувания, трябва да имаме кворум. Сега, ако направим една поименна проверка, тъкмо ще отидем до почивката.
Моля квесторите да поканят народните представители. Гласуваме.
Тъй като преминаваме към гласуване на нов законопроект на второ четене – една част от народните представители, поради незнайни причини напуснаха залата, затова обявявам нов режим на регистрация, за да видим имаме ли или нямаме кворум.
Моля народните представители, които са в пленарната зала, да се регистрират само със своите карти. Ще чакам точно, колкото е по правилника – 30 секунди.
На таблото има 99 регистрирани народни представители.
Нямаме необходимия кворум, не можем да гласуваме.
Заседанието ще продължи със следващата точка от дневния ред, но добре беше да свършим с двата докладвани законопроекта на второ четене.
Уважаеми народни представители, преминаваме към следващата точка:
ВТОРО ЧЕТЕНЕ НА ЗАКОНОПРОЕКТА ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ.
Заповядайте, д-р Кумчев, да представите доклада на комисията.
ДОКЛАДЧИК ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги народни представители! Позволете ми  да  направя  процедурно  предложение за допускане в залата във връзка с разглеждания законопроект на д-р Емил Райнов – заместник-министър на здравеопазването, и д-р Емил Христов – изпълнителен директор на Изпълнителната агенция по лекарствата.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Има ли обратно процедурно предложение? Няма.
Има ли някой народен представител, който е в залата, да е против допускането на тези двама представители на здравеопазването? Цари общо съгласие в българския парламент. Да заповядат.
Имате думата, д-р Кумчев.
ДОКЛАДЧИК ТОДОР КУМЧЕВ: Благодаря Ви.
Уважаеми  колеги,  ще  ви  представя доклада  на комисията за второ гласуване на Законопроекта за медицинските изделия № 602-01-78, внесен от Министерския съвет на 1 септември 2006 г.
Комисията по здравеопазването на седем свои заседания разгледа посочения законопроект, постъпилите писмени предложения от народни представители и направените предложения по време на заседанията.
Комисията по здравеопазването на основание чл. 70, ал. 2 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание предлага за второ гласуване следния “Закон за медицинските изделия”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за наименованието на закона.
“Глава първа – Общи положения.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за това наименование.
“Раздел І – Общи разпоредби.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за това наименование.
По чл. 1 има предложение на народните представители Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев, което комисията подкрепя по т. 1 и по т. 2 подкрепя по принцип.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 1:
“Чл. 1.     (1) Този закон урежда:
1. условията и реда за пускане на пазара и/или пускане в действие на медицински изделия;
2. задълженията на производителя, на неговия упълномощен представител и на вносителя на медицински изделия;
3. условията и реда за издаване на разрешения за оценяване съответствието на медицинските изделия;
4. условията и реда за извършване на клинични изпитвания на медицински изделия;
5. условията и реда за извършване търговия на едро с медицински изделия;
6. надзора на пазара на медицински изделия;
7. системата за уведомяване и оценяване на инциденти/ потенциални инциденти, свързани с медицински изделия.
                (2) Целта на този закон е да гарантира пускането на пазара и/или в действие на медицински изделия, които не застрашават живота и здравето на пациентите, на медицинските специалисти или на трети лица, когато изделията се използват по предназначение и се съхраняват, разпространяват, инсталират, имплантират и поддържат в съответствие с инструкциите на производителите.”
По чл. 2 има предложение на народните представители Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев, което комисията по т. 1 подкрепя по принцип. По т. 2 комисията не подкрепя предложението, което гласи:
“Навсякъде в законопроекта думите “Изпълнителна агенция по лекарствата” да се заменят с “Изпълнителна агенция по лекарствата и медицинските изделия”.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 2:
“Чл. 2.     (1) В зависимост от предназначеното от производителя действие медицинските изделия се разделят на:
1.      инвитро-диагностични медицински изделия;
2. активни имплантируеми медицински изделия;
3. медицински изделия, различни от посочените в т. 1 и 2.
                (2) Медицинските изделия по ал. 1, т. 1 в зависимост от потенциалния риск, свързан с тях, се групират в списък А, списък Б и изделия за самотестуване и други групи, определени в наредбите по чл. 18.
                (3) Медицинските изделия по ал. 1, т. 3 в зависимост от потенциалния риск, свързан с тях, се разделят на класове І, ІІа, ІІб и ІІІ, съгласно класификационните правила, определени в наредбите по чл. 18.
                (4) Когато производителят и нотифицираният орган, определен по реда на Глава четвърта, имат различни становища при прилагането на класификационните правила по ал. 3, окончателно решение взема Изпълнителната агенция по лекарствата.
                (5) При необходимост от привеждане на класификационните правила по ал. 3 в съответствие с развитието на нови технологии и/или в съответствие с информация, получена по реда на Глава седма, Изпълнителната агенция по лекарствата изготвя официалната държавна позиция с мотивирано искане за предприемане на необходимите мерки, която се предоставя на Европейската комисия.”
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Имате думата, уважаеми народни представители.
Господин Великов, заповядайте.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ (НДСВ): Уважаеми господин председател, уважаеми колеги! С колегите Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев имаме предложение, което не беше подкрепено в комисията. По-нататък ние навсякъде сме го оттеглили. Но бих искал съвсем накратко да обоснова защо сме го направили.
От една страна, ние искахме да подчертаем значимостта на медицинските изделия, които са почти толкова важни, колкото са и лекарствата, а и новите ангажименти, които ние все пак възлагаме на Агенцията по лекарствата с този законопроект, би следвало по някакъв начин да се отрази и в названието на агенцията, в нейните пораснали отговорности. От друга страна, ако би било възприето нашето предложение, ние бихме искали да се подчертае, че на тази агенция би трябвало да се даде необходимото и като сграда, и като оборудване, и като хора и така нататък, за да може тя да изпълнява своите реални ангажименти.
Поради международни причини, може би, в смисъл, че агенцията е по-известна и в чужбина като Изпълнителна агенция по лекарствата, или с название, което не е пряк превод на Изпълнителната агенция по лекарствата – Бългериън Дръг Ейджънси, ние в крайна сметка приемаме това решение на комисията, на която сме и членове.
Така че от трибуната на Народното събрание оттеглям това предложение и не желаем то да бъде гласувано, когато му дойде времето за гласуване, живот и здраве. Просто искахме да обосновем защо то е направено. Благодаря за вниманието.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Благодаря Ви, господин Великов.
Има ли други желаещи народни представители да вземат отношение по докладваните текстове и наименованието на закона? Няма.
ДОКЛАДЧИК ТОДОР КУМЧЕВ: Има предложение от народните представители Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев чл. 3 да отпадне.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията не подкрепя текста на вносителя и предлага чл. 3 да отпадне.
По чл. 4 има предложение от народните представители Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев, което е оттеглено.
Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 4, който става чл. 3.
Комисията предлага да се създаде чл. 4а, който става чл. 4:
“Чл. 4.     (1) Когато даден продукт попада в приложното поле на този закон и на наредбата по чл. 7 от Закона за техническите изисквания към продуктите, относно личните предпазни средства, въвеждаща Директива 89/686 ЕИО, за него се прилагат и съответните общи изисквания за безопасност, определени в наредбата.
                (2) Когато даден продукт попада в приложното поле на този закон и на наредбата по чл. 7 от Закона за техническите изисквания към продуктите, относно машините, въвеждаща Директива 2006/42 ЕС, за него се прилагат и съответните съществени изисквания за безопасност, определени в наредбата, в случаите, когато тези изисквания са по-специфични от посочените в наредбата по чл. 18.”
По чл. 25 има предложение от народните представители Великов, Ботев и Щерев, което е оттеглено.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 5:
“Чл. 5. (1) Този закон не се прилага за:
1. лекарствени продукти по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;
2. медицински изделия, които са неразделна част от лекарствени продукти и са предназначени от производителя за еднократна употреба единствено в този вид;
3. козметични продукти по смисъла на Закона за здравето;
4. органи, тъкани или клетки от човешки произход, предназначени за трансплантация, както и продукти, включващи или получени от тъкани или клетки от човешки произход по смисъла на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки;
5. органи, тъкани и клетки от животински произход, предназначени за трансплантация, освен ако при производството на медицинското изделие е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животинска тъкан;
6. кръв, кръвни съставки от човешки произход по смисъла на Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, както и за изделия, които в момента на пускане на пазара съдържат кръвни продукти, плазма или кръвни клетки, с изключение на медицински изделия по чл. 3, т. 3;
7. медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1, които не са предназначени за пускане на пазара, използват се на мястото на производство и ако се използват в обекти в непосредствена близост до него, собствеността върху тях не се прехвърля на друго юридическо лице.
              (2) В случаите по ал. 1, т. 2 изделието трябва да отговаря на изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Съществените изисквания, определени по реда на този закон, се прилагат само по отношение на характеристиките, свързани с безопасното функциониране на изделието.”
По чл. 6 има предложение на народния представител Борислав Великов и съавтори.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 6:
“Чл. 6. В изпълнение на правомощията си по този закон Изпълнителната агенция по лекарствата:
1. регистрира медицински изделия при условията и по реда на Глава втора;
2. издава разрешения за провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия;
3. издава разрешения или удостоверения за търговия на едро с медицински изделия;
4. извършва надзор на пуснатите на пазара и/или в действие медицински изделия;
5. осъществява контрол върху съхранението, търговията на едро, клиничните изпитвания и безопасността на медицинските изделия;
6. поддържа система за регистриране и анализ на съобщения за инциденти с медицинските изделия и предприема съответни мерки;
7. участва със свои представители в Централната комисия по етика, създадена по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;
8. предоставя информация в европейската база данни във връзка с пуснатите на пазара и/или пуснатите в действие медицински изделия;
9. участва в дейности в областта на медицинските изделия, свързани с работата на международни органи, организации и договори, по които Република България е страна, с регулаторните и контролните органи на други държави и с организациите, работещи в областта на регулацията на медицински изделия;
10. създава и поддържа регистри на медицински изделия, на разрешените клинични изпитвания и на издадените разрешения или удостоверения за търговия на едро;
11. осъществява други дейности, посочени в този закон.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 7:
“Чл. 7. (1) За регистрация и издаване на удостоверение за регистрация за издаване на разрешения и удостоверения по реда на този закон, както и за вписване на промени в тях се заплащат такси в размер, определен в тарифа, одобрена от Министерския съвет.
              (2) Средствата от таксите по ал. 1 и сумите от глобите и имуществените санкции, налагани на физически и юридически лица по реда на този закон, се внасят като приход по бюджета на Изпълнителната агенция по лекарствата и на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор в съответствие с извършваните от тях дейности по ал. 1.”
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Имате думата, уважаеми народни представители, по докладваните текстове. Няма желаещи.
ДОКЛАДЧИК ТОДОР КУМЧЕВ: “Раздел ІІ – Пускане на пазара и/или пускане в действие на медицински изделия.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за това наименование.
Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 8.
Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 9.
Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 10.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 11:
“Чл. 11. (1) Производителят на медицински изделия е длъжен да ги проектира, разработва, произвежда, опакова и етикетира в съответствие със съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18 и да осигури оценяване на съответствието им по приложимите за тях процедури.
              (2) Оценяването на съответствията по ал. 1 се извършва от производителя или от упълномощения му представител.
              (3) Когато процедурите, определени в наредбите по чл. 18, изискват намесата на нотифициран орган по чл. 64, ал. 2, производителят възлага на избран от него нотифициран орган да изпълни приложимите за вида на изделието процедури в рамките на компетентността му.
              (4) Производителят или неговият упълномощен представител и нотифицираният орган по ал. 3 сключват договор за условията, при които се провежда оценяване съответствието на медицинските изделия.
              (5) В случаите на медицински изделия, при производството на които е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животински тъкани, преди оценяване на съответствието им по ал. 1, производителят извършва анализ на риска и управление на риска при спазване на изискванията, определени в наредбата по чл. 18.”
По чл. 12 има предложение от същите народни представители, което комисията подкрепя.
Има предложение от народния представител Руденко Йорданов, направено по реда на чл. 70, ал. 2 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 12:
“Чл. 12. (1) В интерес на здравето на населението и по мотивирано искане на Регионалната инспекция за опазване и контрол на общественото здраве, на Националния център по проблемите на общественото здраве или на лечебно заведение, министърът на здравеопазването при положително становище на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата може със заповед по изключение да разреши пускането в действие на медицинско изделие без наличие на условията по чл. 8.
              (2) Условията и редът за пускане в действия на изделия по ал. 1 се уреждат с наредба на министъра на здравеопазването.”
По чл. 13 има предложение от народния представител Борислав Великов и група народни представители, което комисията подкрепя.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 13:
“Чл. 13. (1) Когато медицинските изделия са проектирани и произведени в съответствие с национални стандарти, които въвеждат хармонизираните европейски стандарти, се приема, че отговарят на съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18.
              (2) Когато медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 са проектирани и произведени в съответствие с официалната фармакопея в Република България, определена в чл. 12 на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, се приема, че те отговарят на съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18.
              (3) Когато медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1 от списък А, а при необходимост – и от списък Б, са проектирани и произведени в съответствие с общи технически спецификации, а се приема, че те отговарят на съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18.
              (4) Когато производителят не може да спази изискванията на ал. 3, той приема технически решения, с които да постигне еквивалентен резултат.
              (5) Когато установи, че стандартите по ал. 1 не покриват напълно съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18, Изпълнителната агенция по лекарствата изготвя и съгласува официална държавна позиция, която се представя на Европейската комисия.”
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Заповядайте, господин Йорданов.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ (КБ): Благодаря, господин председател.
Една много дребна редакция, но все пак.
Става дума за чл. 11, ал. 5: “в случаите на медицински изделия, при производството на които”. Би следвало да е: “в случаите на производство на медицински изделия, при които е използвана нежизнеспособна животинска тъкан” – да разменим местата, за да стане ползването на българския език по-коректно.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Това е не само да си лекар, но и творец.
Предложението е редакционно. Мисля, че даже не е необходимо да го подлагаме на гласуване, направо да го приемем, нали така, д-р Кумчев?
ДОКЛАДЧИК ТОДОР КУМЧЕВ: Да, нека да го приемем, и в протокола е отразено.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Да, да го отразим и в протокола.
ДОКЛАДЧИК ТОДОР КУМЧЕВ: По чл.  14 има предложение на народния представите Борислав Великов и съавтори.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 14:
“Чл. 14.           (1) Производителят на медицински изделия съставя техническа документация, чието съдържание е определено в съответните наредби по чл. 18.
                (2) След изпълнение на приложимите процедури за оценяване на съответствието производителят или упълномощеният му представител съставя декларация за съответствие на медицинското изделие.
                (3) Производителят или неговият упълномощен представител е длъжен да съхранява техническата документация по ал. 1 и декларацията за съответствие по ал. 2 най-малко пет години от датата на преустановяване производството на медицинското изделие и да ги представя при поискване за проверка от лицата по чл. 86, ал. 2.”
По чл. 15 комисията подкрепя текста на вносителя.
По чл. 16 има оттеглено предложение на доц. Великов и група народни представители.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 16:
“Чл. 16.   (1) Производителят на медицински изделия е длъжен да посочи името, седалището и адреса си на управление върху изделието, върху опаковката му и в инструкцията за употреба. Инструкция за употреба не се изисква за тези изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас І и ІІа, които по преценка на производителя могат да се използват безопасно без инструкция за употреба.
                (2) Върху опаковката и в инструкцията им за употреба на изделия, които се внасят от трети държави на територията на Европейския съюз или на територията на Европейското икономическо пространство, се посочват допълнително името и адресът на упълномощения представител и на вносителя.
                (3) Инструкцията за употреба трябва да бъде съставена и на български език.”
                По чл. 17 има предложение на народния представител Борислав Великов и група народни представители.
Комисията подкрепя по принцип предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 17:
“Чл. 17. Производителят или неговият упълномощен представител е длъжен да осигури безопасното инсталиране на медицинските изделия на територията на Република България, когато спецификата им изисква това съгласно инструкцията за употреба, и да гарантира поддръжката им.”
По чл. 18 има предложение на народния представител Борислав Великов и съавтори.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 18:
“Чл. 18. Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването и на министъра на икономиката и енергетиката определя с наредба за медицинските изделия по чл. 2, ал. 1:
1. съществените изисквания;
2. процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания и съдържанието на техническата документация;
3. правилата за класификация на медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3;
4. списъците, определящи обхвата на групите ин витро диагностични медицински изделия;
5. изискванията за провеждане анализ на риска и управление на риска за медицински изделия по чл. 11, ал. 5.”
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Имате думата, уважаеми народни представители. Няма желаещи.
ДОКЛАДЧИК ТОДОР КУМЧЕВ: “Раздел ІІІ – Пускане на пазара и/или пускане в действие на медицински изделия, изработени по поръчка.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за това наименование.
По чл. 19 комисията подкрепя текста на вносителя.
По чл. 20 комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция:
“Чл. 20.   (1) Производителят съставя техническата документация по чл. 14, ал. 1 и я предоставя за проверка при поискване от лицата по чл. 86, ал. 2.
                (2) Производителят е длъжен да предприеме необходимите мерки, за да осигури чрез производствения процес съответствие на изделията по чл. 19 с документацията по ал. 1.”
“Раздел ІV – Пускане на пазара на системи или набори медицински изделия.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за това наименование.
По чл. 21 комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция:
“Чл. 21.   (1) Физическо или юридическо лице, което комплектува медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 с нанесена “СЕ” маркировка, преди да ги пусне на пазара като система или набор, съставя декларация, в която заявява, че:
1. е комплектувал системата или набора в зависимост от предназначението на отделните изделия и ограниченията им за употреба, определени от производителите;
2. е проверил съвместимостта на отделните медицински изделия и е провел операциите по комплектоване в съответствие с инструкциите на производителите;
3. е опаковал системата или набора и е предоставил необходимата информация на потребителите, която включва съответните инструкции от производителите;
4. дейността му е обект на съответни процедури за вътрешен контрол и проверка.
                (2) Когато някое от изискванията на ал. 1 не е изпълнено, системата или наборът подлежат на оценяване на съответствието със съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18.”
По чл. 22 комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция:
“Чл. 22.   (1) Физическо или юридическо лице, което стерилизира системи или набори медицински изделия по чл. 21 и/или медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 с нанесена “СЕ” маркировка, предназначени от производителя да бъдат стерилизирани преди употреба, за да ги пусне на пазара, трябва да оцени съответствието им по процедури, определени в съответната наредба по чл. 18.
                (2) Прилагането на процедурите по ал. 1 и действието на нотифицирания орган се ограничават до постигане на изискванията за стерилност.
                (3) Лицето по ал. 1 съставя декларация съгласно изискванията, определени в съответната наредба, в която заявява, че стерилизацията е извършена в съответствие с инструкциите на производителите.”
По чл. 23 комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция:
“Чл. 23. Лицата по чл. 21, ал. 1 и чл. 22, ал. 1 съхраняват изготвените декларации за срок не по-кратък от 5 години от датата на производството и ги предоставят при поискване за проверка на лицата по чл. 86, ал. 2.”
По чл. 24 комисията подкрепя текста на вносителя.
“Раздел V – Оценяване на действието на ин витро диагностични медицински изделия.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за това наименование.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 25:
“Чл. 25.   (1) Оценката на съответствието на ин витро диагностичните медицински изделия със специфичното им предназначение при условия на употреба, определени от производителя, се извършва с оценка на действието въз основа на:
1. сборни данни от научната литература, отнасящи се до предназначението на изделието, и критичен анализ на тези данни и/или
2. резултатите от изпитванията при оценка на действието или други подходящи тестове.
                (2) Производителят или неговият упълномощен представител, преди да предостави ин витро диагностични медицински изделия за оценяване на действието в акредитирана лаборатория, съставя документация, която съдържа:
1. идентификационни данни на изделието;
2. план за оценяване, който съдържа целта, научните, техническите или медицинските основания, обхвата на оценяването и броя на изделията;
3. списък на акредитираните лаборатории, които участват в оценяването;
4. начална дата и планирана продължителност на оценяването;
5. при изделия за самотестуване – място и брой на лицата без медицинска квалификация, които ще участват в оценяването;
6. декларация, че медицинското изделие съответства на приложимите съществени изисквания, с изключение на тези, които са обект на оценяване на действието и които са изрично посочени, и че са предприети всички предпазни мерки, необходими да се защитят здравето и безопасността на медицинските специалисти, на пациентите или на трети лица.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 26:
“Чл. 26.   (1) Производителят съставя техническата документация по чл. 14, ал. 1 и я представя за проверка при поискване от лицата по чл. 86, ал. 2.
                (2) Производителят е длъжен да предприеме необходимите мерки, за да осигури чрез производствения процес съответствие на ин витро диагностичните медицински изделия за оценяване на действието с документацията по ал. 1.”
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Имате думата, уважаеми народни представители. Няма желаещи.
ДОКЛАДЧИК ТОДОР КУМЧЕВ: „Глава втора – Регистрация на медицински изделия.”
Комисията подкрепя текста на вносителя  за това наименование.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 27:
„Чл. 27. (1) Когато производителят на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас І,  производителят  на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3, изработени по поръчка, както и  физическото или юридическото лице по чл. 21, ал. 1 и чл. 22, ал. 1 са регистрирани по Търговския закон, те подават заявление за регистрация по образец до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата не по-късно от 14 дни след пускане на изделието на българския пазар и/или пускането му в действие.
                 (2) Към заявлението за регистрация по ал. 1 се прилагат:
1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;
2. наименование и описание на  изделието;
3. документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 7, ал. 1.
                 (3) Лицата по ал. 1 и 4 са длъжни да уведомят в 14-дневен срок изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата при промяна на адреса си на управление. При промяна в информацията по ал. 2, т. 2 лицата  по ал. 1 и 4 подават до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата заявлението по ал. 1, към което прилагат свързаните с промяната документи и документ за платена такса в размер,  определен с тарифата по чл. 7, ал. 1.
                 (4) Производителите на изделията по ал. 1, установени на територията на друга държава членка или държава от Европейското икономическо пространство, които не са регистрирани за същите изделия от регулаторен орган на тази държава членка или от регулаторен орган на държава от Европейското икономическо пространство, подават заявление до Изпълнителната агенция по лекарствата, придружено с документацията по ал. 2, т. 2 и 3 и с документ за  актуална регистрация като търговец по националното законодателство на съответната държава не по-късно от 14 дни след пускане на изделието на българския пазар и/или пускането му в действие.”
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Уважаеми народни представители, имате думата по докладваните от д-р Кумчев текстове. Няма желаещи.
Сега е 10 ч. 29 мин. и 39 сек. Почивка до 11,00 ч., от 11,00 ч. започва парламентарният контрол.  Както ви е известно, уважаеми народни представители, беше предложено -  нека залата да реши, това беше обсъждано и на Председателския съвет, тъй като парламентарният контрол е сравнително кратък – вероятно около час, час и половина, след това да продължим с доклада по този законопроект. (Реплика от докладчика господин Тодор Кумчев.)
Не мога лично аз да го реша, но би било добре. Това се обсъжда на Председателския съвет и когато председателят откри заседанието в сряда, предложи след парламентарния контрол до 14,00 ч. да продължим със законодателна работа.
Този законопроект е много обемист – над 100 страници, почти всичко трябва да се чете, тъй като текстовете са нови, даже за един ден не може да се приеме. Така че  имайте готовност за продължаване на текстовете по този много важен и наблюдаван от Брюксел законопроект след парламентарния контрол.
Почивка. (Звъни.)
 
(След почивката.)
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Уважаеми народни представители, да пристъпим към
ПАРЛАМЕНТАРЕН КОНТРОЛ.
Разбрах, че ще има изявления от името на парламентарни групи. След като съобщя новопостъпилите питания, въпроси и писмените отговори, ще дам думата на парламентарните групи да изразят своето становище.
Новопостъпили питания за периода от 4 май до 10 май 2007 г.:
Постъпило е питане от народния представител Димитър Стоянов към Ивайло Калфин – заместник министър-председател и министър на външните работи, относно препродажбата на БТК. Следва да се отговори в пленарното заседание на 1 юни 2007 г.
Постъпило е питане от народния представител Станислав Станилов към Стефан Данаилов – министър на културата, относно несъобразяване на българските ордени и медали с изискванията на закона и историческата традиция. Следва да се отговори писмено до 23 май 2007 г.
Постъпило е питане от народния представител Мария Капон към Георги Петканов – министър на правосъдието, относно процедурата по номиниране на кандидати за съдии към Европейския съд по правата на човека. Следва да се отговори в пленарното заседание на 1 юни 2007 г.
Постъпило е питане от народния представител Силвия Алексиева към Петър Мутафчиев – министър на транспорта, относно политиката на министерството за използване на концесията като средство за оживяване на транспорта в България. Следва да се отговори в пленарното заседание на 1 юни 2007 г.
Писмени отговори:
- от заместник министър-председателя и министър на външните работи Ивайло Калфин на питане от народния представител Мария Капон;
- от министъра на земеделието и горите Нихат Кабил на въпрос, зададен от народния представител Мария Капон (за съжаление, госпожа Капон я няма в залата);
- от заместник министър-председателя и министър на образованието и науката Даниел Вълчев на въпрос, зададен от народния представител Иво Атанасов;
- от министъра на правосъдието Георги Петканов на въпрос, зададен от народния представител Любен Корнезов;
- от министъра на регионалното развитие и благоустройството Асен Гагаузов на въпрос, зададен от народния представител Мария Вълканова;
- от министъра на земеделието и горите Нихат Кабил на въпрос, зададен от народния представител Мария Вълканова;
- от министъра на държавната администрация и административната реформа Николай Василев на въпрос, зададен от народния представител Атанас Атанасов;
- от министъра на транспорта Петър Мутафчиев на питане, зададено от народния представител Димитър Димитров;
- от министъра на държавната администрация и административната реформа Николай Василев на въпрос, зададен от народния представител Ясен Попвасилев;
- от министъра на труда и социалната политика Емилия Масларова на въпрос, зададен от народния представител Стела Банкова.
Господин Костов, заповядайте – изявление от името на парламентарна група.
ИВАН КОСТОВ (ДСБ): Благодаря Ви, господин председател.
Уважаеми колеги народни представители!
ИЗЯВЛЕНИЕ
на Парламентарната група на Демократи за силна България относно опитите на управляващата коалиция да прикрие корупционния скандал
Управляващата коалиция се опитва да потули разкритията за своите престъпления. Комисията за борба с корупцията отказа да подкрепи предложението на опозицията за създаване на временна анкетна комисия и да формира на паритетен принцип подкомисия за разкриване на корупционния скандал.
Абсурдно е нейният председател – членът на Изпълнителното бюро на Българската социалистическа партия Бойко Великов, да разследва действията на своите партийни началници Румен Петков и Румен Овчаров и да разобличава престъпниците в своята партия.
Едновременно с това скандалът се разраства и обхваща и други членове на кабинета Станишев. Стана известно, че са подслушвани и други министри. Министър Гагаузов призна за многобройни контакти с разследвано лице.
Отговорни институции на държавата продължават да поднасят на обществеността подбрана информация и да обслужват вътрешните борби в БСП и коалицията.
В условията на този разрастващ се скандал председателят на Комисията по вътрешна сигурност и обществен ред Николай Свинаров блокира нейните заседания. Комисията трябва да провери сигналите за злоупотреби на специалните служби и следствието.
Наложената от управляващите пасивност на Народното събрание руши неговия авторитет и компрометира неговата роля като върховен конституционен орган на държавна власт.
В тази връзка:
1. Демократи за силна България настояват Народното събрание да приеме предложението на опозицията за създаване на временна анкетна комисия, която да провери действията на министъра на икономиката и енергетиката Румен Овчаров, както и на следствените органи по отношение разследването на корупцията в правителството.
2. Демократи за силна България настояват категорично за спешно заседание на Комисията по вътрешна сигурност и обществен ред, на което да бъдат разследвани законосъобразността и целесъобразността на действията на МВР и следствието и използването на резултатите от прилагането на специални разузнавателни средства.
3. Демократи за силна България ще разобличават опитите на Комисията за борба с корупцията и нейния председател да потули престъпленията на властта.
Народното събрание трябва да изпълни своя дълг. Кризата в изпълнителната и съдебната власт застрашава устоите на държавата и демократичния ред. Благодаря ви.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Господин Сотиров, Вие поискахте думата от името на парламентарна група.
ИВАН СОТИРОВ (ОДС):   Уважаеми господин председател, уважаеми госпожи и господа народни представители! Ще прочета декларация от името на Парламентарната група на  Обединените демократични сили:
„За пореден път мнозинството в българския парламент отхвърли искането на опозицията за изслушване на министър-председателя. За пореден ден мнозинството на тройната коалиция превръща тази сграда в място, в което се прикрива истината. В момента българският парламент се превръща в параван на едно правителство, което е разтърсвано от корупционни скандали.
Припомняме на председателя на Народното събрание, на министър-председателя, както и на всички министри, които са или се готвят да излязат в отпуск, че България е парламентарна република. Парламентарната демокрация означава Народното събрание да упражнява контрол върху дейността на избраното от него правителство, а не да отхвърля възможността премиерът да отговори на народните представители и на българските граждани какво се случва в момента в държавата.
Министър-председателят не намери нито морална сила, нито дори протоколно уважение към народните представители, за да отговори на техните въпроси. Услужливо към премиера, мнозинството в парламента демонстрира пълно незачитане на основни демократични принципи. Управляващите вече не могат да скрият до каква степен са оплетени в корупционни схеми. Тройната коалиция на БСП,  ДПС и НДСВ вече неприкрито говори за източване на държавата. Клановете в управляващото мнозинство и в БСП се борят за това кой ще контролира източването. Вече трети министър от правителството е замесен в разрастващия се корупционен скандал.
Българските граждани очакват спешно да бъде потърсена наказателна отговорност на виновните за това ограбване на българската държава. Българските граждани нямат отговор на въпросите кога ще бъде потърсена отговорност на незаконно забогателите, кога мафиотските босове ще престанат да се разхождат демонстративно с ескорти по българските градове, кога държавата ще събере стотици милиони левове задължения от големите си длъжници?! Огромен цинизъм е, че на този фон правителството прави показни акции и изпраща държавни чиновници да описват хладилници и печки по домовете на хора, докарани от това управление до просешка тояга.
В България е налице срастване на икономически и политически интереси. Тройната коалиция налага олигархичен модел на управление. Публичните екзекуции са само едно от измеренията на този олигархичен модел на нейното управление. Разстрелите на публично място, разстрелите на кметове, общински съветници и на ключови фигури от икономиката вече не учудват българските граждани. Съмнителната известност на жертвите на политико-икономическите убийства в страната е факт. Неразкриването и потулването на тези убийства е практика.
Затова призоваваме министър-председателят да се яви пред Народното събрание и да отговори на нашите въпроси: Какви споразумения са подписвани в Москва? Ще има ли още разстреляни по българските улици? Ще започнат ли министрите от кабинета му да изпълняват непосредствените си задължения, вместо да се занимават с вътрешнопартиен и коалиционен рекет и кокошкарски акции?
Остро протестираме срещу опитите на мнозинството в парламента да блокира политическия дебат и да прикрива правителството,  като лишава опозицията от конституционното й право да изслуша министър-председателя.”
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Господин Шопов, заповядайте.
ПАВЕЛ ШОПОВ (КА): Уважаеми колеги, от вчера ключовото понятие, с  което се характеризира онова, което  става в българското общество, е разрастващ се скандал. Защото скандалът ескалира с часове, въвлечен е нов министър в скандала – министър Гагаузов. Оформя се нов сектор, около който ще се завихрят проблеми и скандали, и това е държавният резерв – проблем, по който „Атака” от две години говори. Сега се вижда колко прави сме били, когато сме поставяли въпросите около обръчите от фирми и престъпленията около държавния резерв. Може би от тази сутрин се хвърлят не нови съчки в огъня, който се е разгорял, а истинска цепеница,  бих казал, която ще гори много бурно и ще тлее дълго време. Пак повтарям, това е въпросът с държавния резерв, където се касае за злоупотреби  за стотици милиарди.
Това, което става в държавата като дестабилизация и нарастване на напрежението, беше убийството в гр. Несебър, и над всичко това, подготвящите се транспортни стачки. Вчера кризата обхвана и самите управляващи с напускането на министрите на НДСВ на заседанието на Министерския съвет. Този факт е многозначителен. Той няма значение на действие и на знак от НДСВ, всички разбираме това, по повод на гласуването на въпросната наредба. Той има много по-голямо измерение и този факт за нас и за обществото има значение, че НДСВ най-после, както ние от „Атака” отдавна сме ги съветвали, ще започне да се отграничава от другите два партньори: старшия – БСП, и по-младшия – ДПС, в управляващата коалиция. Крайно време е НДСВ да започне това отграничение, защото в това се състои единственият начин за спасение на тази политическа сила.
С други думи, правителството се разпада. Картината страшно прилича на онази, която съществуваше през 1996 г. Поразително много прилича, повтарям, на  онова, което стана тогава, и тези, които са в тази зала, добре си спомнят технологията и процедурата, по които минаха процесите тогава. Има една разлика обаче – че тогава единият от двата отбора в управляващата БСП  не крадеше, а другият  крадеше. Разликата сега е, че и двата отбора в БСП крадат. Това е само разликата от онова, което ставаше през 1996 г. (Реплики от залата.) Още преди две години ние предупредихме, че много бързо ще се стигне до разпад на конфигурацията, която се създаде след изборите през 2005 г., и този разпад започва. Логично е това, което виждаме.
Тогава ние от „Атака” предупредихме, че БСП силно ще се свие и ще се редуцира. ДПС, разбира се, ще остане на позициите си – тези позиции, които  е имала винаги, защото тя просто е  етническа партия и нейният електорат гласува по друг признак, а не по този признак, по който гласуват българите за традиционните и нормални партии в българския политически живот. Тогава още предупредихме, че така, както е тръгнало, НДСВ просто ще изчезне от политическата сцена, което виждаме, че  и става. Сега обаче НДСВ има шанса да се спаси от пълното изчезване и самоликвидация,  към която беше тръгнало.
Ние отчитаме факта, че опозицията най-после започва да действа единно и дълбоко оценяваме този процес на единение. Надяваме се, че този процес ще продължи, особено след вота, който следва след няколко дни – на 20-и май.
Така че ние призоваваме опозицията да започне изключително радикални действия за свалянето на това  правителство, които да се състоят в една каскада от вотове. Не само вот по повод на този скандал, а и вотове по отношение на престъпления на това правителство, по отношение на една поредица от сделки, които са извършени, като се започне от това, което се прави по сделката за БТК и за магистрала „Тракия”. Трябва всички заедно да обмислим една поредица от радикални действия за свалянето на това управление на тройната коалиция.
Надяваме се честните хора в БСП  и НДСВ да проявят чувство за отговорност, да не се държат като шушумиги...
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Моля Ви, господин Шопов, правя Ви забележка.
ПАВЕЛ ШОПОВ: ... и да проявят чувство на загриженост към съдбините на България и национална отговорност.
Ние предлагаме нещо друго. Вижда се разпадът на конфигурацията, създадена на изборите през 2005 г. Няма смисъл да се отлагат предсрочните парламентарни избори, които ще бъдат неминуеми – най-много догодина. Просто прогнозите, които сме правили досега, са убийствено верни и ви правим тази прогноза. (Шум и реплики в залата.)
Ако изборите не станат тази есен, те ще станат при много по-големи щети за българското общество и при много по-голямо задълбочаване на кризата догодина. В този момент ние ви уверяваме и предвещаваме, ние ви предричаме не като продажни социолози, а като отговорни хора за съдбините на България, че избори ще има най-късно догодина през м. юни. Няма обаче смисъл да се задълбочава тази криза. При този разпад, в който предсрочно ни вкарахте и стигнахме, ние ви призоваваме отговорно за процесуална и изборна икономия. Всички да си кажем, че от това Четиридесето Народно събрание повече нищо не става, че то е изчерпило своята функция с влизането ни в Европейския съюз, че нагласите в обществото не отговарят на сега съществуващото положение. Нека всички да вървим на избори заедно с местните избори тази есен. Благодаря.
РЕПЛИКА ОТ КБ: На изборите ще ядете бой!
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Давам думата на господин Борислав Великов – от името на Парламентарната група на НДСВ.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ (НДСВ): Уважаеми господин председател, уважаеми колеги! Преди да започна декларацията, бих отбелязал трогателната загриженост на колегата Павел Шопов за НДСВ. Мисля,  че нашата декларация има по-положително звучене. Тя е свързана с годишнината от ратифицирането от Народното събрание на Договора за присъединяване на Република България към Европейския съюз.
„Парламентарната група на  Националното движение Симеон Втори отбелязва с гордост втората годишнина от ратифицирането от Народното събрание на Договора за присъединяване на Република България към Европейския съюз. Това събитие бе от изключително значение за европейското членство  на страната. НДСВ отдава дължимото на  успешните усилия на страната в преговорите с Европейския съюз в периода 2000-2005 г. и през последващия предприсъединителен период до 1 януари 2007 г. Четири от тези пет години на преговорите бяха по време на мандата на правителството на НДСВ и те се превърнаха в своеобразно начало на българската европейска политика. Правителството на НДСВ успя да завърши успешно най-трудния етап на преговорите за присъединяване към НАТО и Европейския съюз и създаде не само необходимия стандарт в работата с европейските институции, но и възвърна равновесието в международните отношения на България. НДСВ осъзнава своя дълг да използва натрупания опит и да го продължи чрез работата на своите бъдещи представители в Европейския парламент.
Националното движение Симеон Втори декларира убеждението си, че активната и успешна роля на България като страна – членка на Европейския съюз, е пряко свързана с активността на българските избиратели на предстоящите първи избори за български представители в Европейския парламент. Призовава политическите сили, отговорни за настоящето и бъдещето на страната, да предотвратят използването на митологеми по време на предизборната кампания, както и да съхранят вниманието на обществото към евроизбора и да го опазят от използването му за решаването на чистовътрешни политически въпроси.
НДСВ декларира убеждението си, че съставът на листата с кандидати на НДСВ за депутати в Европейския парламент е ясно послание към всички, които по убеждения са близки до центъра, в това число и към дясноцентристките избиратели. Тези  избиратели ще бъдат представлявани най-адекватно и най-отговорно именно от хората, предложени в тази листа.
НДСВ декларира подкрепата си за бъдещото разширяване на НАТО и Европейския съюз въз основа на приетите критерии. За НАТО това включва Албания, Македония и Хърватия, а в перспектива – Сърбия, Черна гора и Босна и Херцеговина, както и Украйна и Грузия, а за Европейския съюз означава успешно приключване на преговорния процес с всички наши съседи. Това би означавало и трайна стабилност за Черноморско-Кавказкия регион.
НДСВ декларира своята увереност, че бъдещите представители на НДСВ в Европейския парламент ще изпълняват с достойнство мандата си за мир и сигурност.
И най-сетне, но не и по значение, НДСВ декларира убеждението си, че Европейският съюз ще помогне на всеки българин да вдигне бариерите пред своите мечти.” Благодаря. (Частични ръкопляскания от блока на КБ и НДСВ.)
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Благодаря, господин Великов.
Има думата председателят на Парламентарната група на  Коалиция за България Михаил Миков от името на Коалиция за България.
МИХАИЛ МИКОВ (КБ): Благодаря, уважаеми господин председател.
Уважаеми дами и господа народни представители! Ние от Коалиция за България трябва да заявим, че още преди две години имаше прогнози за скорошен разпад на управляващата коалиция. Тези прогнози се оказаха твърде далеч от истината. След това имаше прогнози за отлагане на пълноправното членство на България в Европейския съюз. Българските граждани са свидетели на това, което се случи на 1 януари 2007 г.
Днес обаче в навечерието на първите европейски избори сме свидетели на експлоатиране на един раздухан скандал за предизборни цели. Ние ясно сме заявявали, че над никого, на какъвто и етаж от властта да бъде, не може да има политически чадър. И действията на министър-председателя, които бяха предприети в последните дни, които ние подкрепяме категорично, еднозначно показват не само готовност, но и решимост за действия тогава, когато обществото има повод за притеснения.
Оттук насетне, уважаеми дами и господа, прокуратурата, съдът и съдебната система са на ход и всякакви опити за политизация на скандала, независимо дали за вътрешнополитически цели или за заблуда на избирателите с оглед на европейските избори, ще бъдат неуспешни. (Реплики от Иван  Иванов и Атанас Атанасов от блока на ДСБ.)
Днес сме свидетели на сериозна криза в съдебната система, натрупана през годините, когато тези, които днес поставят въпросите, кадруваха персонално  в съдебната система, криза, която преодоляваме със стъпките, свързани с промени в Конституцията, с въвеждането на Инспекторат, който ние имаме силата и волята да реализираме, не само защото Европейският съюз споделя такова разбиране, а защото е необходима (и последният скандал го доказва) по-нормално функционираща съдебна система.
АТАНАС АТАНАСОВ (ДСБ, от място): Кажи за отпуската, за отпуската.
ИВАН ИВАНОВ (ДСБ, от място): Говори за корупцията!
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Моля Ви се, господин Иванов!
МИХАИЛ МИКОВ: Под воплите на опозицията и с промени в Закона за съдебната власт ще довършим докрай съдебната реформа, защото българската съдебна система, но най-вече българските граждани имат нужда от нея.
Днешните и продължаващите в последните дни опити на парламентарната и извънпарламентарната опозиция да получи доверие за предстоящите първи избори за Европейски парламент с постоянното раздухване на скандали излъчват само едно – политическа безпомощност...
ИВАН ИВАНОВ (ДСБ, от място): Вие сами си ги раздухвате!
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Господин Иванов, нямате право да говорите от място!
МИХАИЛ МИКОВ: ... липса на ясна визия за европейското място на България, липса на ясни платформи и достойни кандидатури, които да представляват България в Европейския парламент. Идеологическата обремененост, която години наред пречеше за развитието на една балансирана външна политика на България, също присъства в днешната предизборна борба.
Уважаеми дами и господа, предстоящата реализация на големите инфраструктурни проекти дават шанс на България за икономически ползи от стратегическо значение за реално оползотворяване на геостратегическото място на България тук, на Балканите, в Югоизточна Европа и въобще в Европа. (Реплики от Иван Иванов и Атанас Атанасов от блока на ДСБ.)
Днес опозицията иска радикални действия. Някои от тях, най-вече извънпарламентарната й част, припомнят години, когато икономическата обстановка беше различна. Днес  всички икономически показатели на България, които никой от опозицията не се наема да критикува, безработицата – въпрос, който никой от опозицията не поставя, са на равнища, които показват трайна и устойчива тенденция на стабилизация и развитие на икономиката, на обществото.
Уважаеми дами и господа, днес българските граждани искат стабилност, сигурност и европейска перспектива. Ние, от Коалиция за България, а вярвам, че и нашите коалиционни партньори от управляващата коалиция, имаме отговорността да отговорим на това желание на българските граждани.
Четиридесетото Народно събрание има да върши още много работа. Това че опозицията не може с реални алтернативи да намери мястото си в политическия, в парламентарния живот на България, е проблем на опозицията. Това ще бъде оценено и на тези избори, на които българските граждани ще се изправят и ще дадат оценка на всяка една от партиите. Защото не е важно кой от отделните партии как оценява другите, най-важното е как българските граждани, заставайки в тъмната стаичка, дават вот на доверие на една или друга политическа сила. Благодаря. (Ръкопляскания в КБ.)
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Има ли желание от други парламентарни групи за изявления от името на група?
Господин Сотиров, заповядайте за процедура.
ИВАН СОТИРОВ (ОДС): Господин председател, искам да възразя срещу начина, по който водите заседанието. Вие допуснахте от страна на НДСВ да се води открита предизборна агитация. Недопустимо е да разрешавате да се използва парламентарната трибуна за да се води предизборна агитация, когато се поставят изключително важни въпроси. Достатъчно е, че министър Василев използва бюджетни средства за повишаване на активността, за да си прави НДСВ кампанията. Протестираме остро срещу това!
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Не приемам възражението, господин Сотиров. Всяка парламентарна група по силата на правилника има възможност да направи своето изявление по един или друг въпрос. Вие също направихте такова изявление.
Уважаеми народни представители, да преминем към същностната част на парламентарния контрол.
Позволете ми преди това да ви съобщя, че на балкона има студенти от Юридическия факултет на Университета за национално и световно стопанство, които изучават конституционно право, парламентарно право. Дошли са тук да видят българския парламент и да видят как се провежда на живо, а не само на книга парламентарният контрол. Да им пожелаем успешна юнска сесия! (Ръкопляскания.)
И така, питане, зададено от народния представител Ясен Попвасилев към министъра на финансите господин Пламен Орешарски.
Господин Попвасилев, заповядайте да развиете Вашето питане.
ЯСЕН ПОПВАСИЛЕВ (ОДС): Уважаеми господин председател, уважаеми господин министър! Питането ми е съвсем кратко. Изпълнението на данъчните приходи е един от най-важните фактори за приходната част на държавния бюджет на Република България за 2007 г. В този смисъл питането ми е какво е изпълнението на плана за данъчните приходи към 31 март 2007 г.? Какви са тенденциите и очакванията за изпълнението на данъчните приходи към 31 декември 2007 г.? Благодаря за вниманието.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Давам думата на министъра на финансите господин Пламен Орешарски.
МИНИСТЪР ПЛАМЕН ОРЕШАРСКИ: Благодаря, господин председател.
Уважаеми дами и господа народни представители, уважаеми господин Попвасилев! Данните за изпълнението на републиканския бюджет към 31 март 2007 г. сочат изпълнение на данъчните приходи в размер на 2 млрд. 950 млн. 200 хил. лв. или 23,2 на сто от одобрените със Закона за държавния бюджет приходи. Реализираните приходи в съпоставка с аналогичния период на миналата година сочат преизпълнение от 112,4% или преизпълнение 12,4% спрямо миналата година.
В структурно отношение по-добро е изпълнението на преките данъци, корпоративния данък и данък общ доход, докато известно изоставане се наблюдава при приходите от ДДС – резултат, който бе прогнозиран при изготвяне на разчетите за бюджета в края на миналата година и който бе дискутиран и в парламента.
На базата на анализа от досегашното изпълнение може да се изготви цялостна прогноза в рамките на годината и тя показва, че на този етап не съществуват сериозни основания за притеснения по отношение на изпълнението на приходите, тоест приходите ще бъдат изпълнени. В това число очакваме изпълнение и на приходите от ДДС въпреки обективните предпоставки, идващи най-вече от смяната на режима от 1 януари 2007 г. Очакваме дори и преизпълнение по отношение на останалите данъци извън ДДС.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Давам думата на народния представител Ясен Попвасилев за два уточняващи въпроса.
ЯСЕН ПОПВАСИЛЕВ (ОДС): Уважаеми господин председател, уважаеми господин министър, уважаеми колеги! Да, това, което каза министърът на финансите, е точно така. В крайна сметка преизпълнението на преките данъци и най-вече на корпоративния данък с около 330 милиона компенсира това неизпълнение на данък добавена стойност с около 440 милиона лева към 31 март 2007 г. и около 100 млн. лв. – на акцизите. Тоест имаме неизпълнение на косвените данъци и преизпълнение на преките данъци.
Въпросът ми не е случаен. Подобен въпрос зададохме и миналата година, когато неизпълнението на плана за данък добавена стойност за 2006 г. също беше голямо, то беше минус 159 млн. лв. и над 300% неизпълнение. Тогава ние искахме да сигнализираме на министъра на финансите, че явно в бюджет 2007 г. ще има проблем по отношение на изпълнението на данъчните приходи от косвени данъци, защото за първи път през 2006 г. се показа такава тенденция, която явно се запазва в първото тримесечие на 2007 г.
Въпросът ми е какви мерки предприема министърът на финансите за изпълнението на плана за косвените данъци? Защото известно е, че в момента тече една централизация в данъчната администрация, има явна демотивация на служителите в администрацията и това според мен пряко влияе върху изпълнението на плана за ДДС.
Искам да спомена само още един факт. Ако по ревизионни актове, свързани с ДДС,  остатъкът в края на 2005 г., е бил 2 милиарда 700 милиона, сега, към 1 януари 2007 г. остатък, тоест несъбран ДДС е 4 милиарда и 300 милиона лева. Какво прави Министерството на финансите за изпълнението на приходите от косвени данъци за 2007 г.?
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Господин министър, моля да отговорите на допълнителните въпроси на народния представител. Имате думата.
МИНИСТЪР ПЛАМЕН ОРЕШАРСКИ: Благодаря, господин председател.
Уважаеми господин Попвасилев, аз неслучайно споменах, че в края на миналата година дискутирахме, че в резултата на смяната на режима, а не на работата на администрацията ще изгубим приходите от ДДС за около един месец, тъй като новият режим предвижда приблизително такъв срок разлика в сравнение с действащия режим до присъединяването на страната към Европейския съюз. И тенденцията от изпълнението към тази година показва точно това. Тъй като Вашият въпрос беше към края на март, аз Ви отговорих конкретно към края на март. Към края на април приходите от ДДС са 102%  спрямо същия период на миналата година, тоест има много бързо възстановяване на изоставането, което идва основно от м. януари, така както го очаквах.
Ако демотивацията на данъчната администрация води до прираст на данъчните приходи с 12 на сто, поемам ангажимента, че ще положа допълнителни усилия за мотивация и тогава вероятно приходите ще бъдат далеч по-големи като преизпълнение. Мисля, че тезите за демотивация не са съвсем основателни. Това го показват резултатите, а не единични казуси, които сигурно можете да дискутирате, тъй като преизпълнение на приходите с 12 на сто спрямо същия период на миналата година е едно от най-добрите постижения в последните 15 години.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Давам думата на народния представител Ясен Попвасилев да изрази отношението си към отговорите на министъра.
ЯСЕН ПОПВАСИЛЕВ (ОДС): Уважаеми господин председател, уважаеми господин министър, уважаеми колеги! Дано е така и към полугодието приходите от косвени данъци в крайна сметка да достигнат плановите показатели. Неслучайно в началото на годината Ви задаваме този въпрос. Тук няма отделни казуси. Става дума за 600 напуснали от данъчната администрация само за гр. София! Ако това е нещо, което не е обезпокоително за Вас като министър на финансите, добре!
Другото нещо, поради което в крайна сметка останах неудовлетворен от отговора, е колко са данъчните измами, установени през този период от време? Има ли такива, или няма? Косвените данъци, както и да го обяснявате, и преките данъци да компенсират косвените, в крайна сметка има неизпълнение от 500 млн. лв. Това би трябвало да Ви безпокои. Трябва да се вземат необходимите мерки, така че изпълнението на плана за приходите от косвени данъци да е такова, каквото е заложено в държавния бюджет. Благодаря за вниманието.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Уважаеми народни представители, позволете ми и от ваше име да благодаря на министъра на финансите господин Пламен Орешарски за днешното му участие в парламентарния контрол.
Преминаваме към въпроси и питания, зададени от народни представители, към министъра на регионалното развитие и благоустройството господин Асен Гагаузов.
Първо, въпрос, зададен от народния представител Евдокия Манева.
Госпожо Манева, моля в рамките на две минути да зададете Вашия актуален въпрос към министър Гагаузов.
ЕВДОКИЯ МАНЕВА (ДСБ): Благодаря, господин председател.
Уважаеми колеги, уважаеми господин министър! Моят въпрос е свързан с водоснабдяването на гр. Габрово. Вие добре знаете, че  община Габрово е една от областите в страната, които имат проблеми във водоснабдяването. Тази година очевидно се очертава като суха година и вероятността да има режим във водоснабдяването в много специфичните райони и такива, които винаги са имали проблеми с водоснабдяването, и сега е много голяма.
Проблемите на Габрово можеха да се решат с увеличаване на обема на язовир „Христо Смирненски”. За съжаление реконструкцията и надстрояването на стената, поради редица пропуски в процеса на строителството, закъсня неоправдано. И  срокът, в който да бъде завършено строителството - края на миналата  година, който беше заявен и многократно променян, отново не беше спазен.
Голямо безпокойство предизвика и фактът, че в края на миналата година, точно поради проблеми в строителството, част от язовира беше източен. В момента язовирът няма пълен обем и това създава особено безспокойство сред населението на гр. Габрово.
Именно по тази причина моят въпрос към Вас е кога ще приключи окончателното завършване на язовир „Христо Смирненски”, за да бъде експлоатиран той в пълния му обем? Ще допуснете ли ново частично източване на язовира, което може да се окаже фатално при тези обстоятелства за населението в община Габрово? Благодаря.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Давам думата на министъра на регионалното развитие и благоустройството господин Асен Гагаузов.
МИНИСТЪР АСЕН ГАГАУЗОВ: Благодаря.
Уважаеми господин министър, уважаеми дами и господа народни представители, уважаема госпожа Манева! Язовир „Христо Смирненски” е основен водоизточник на гр. Габрово. Той е изграден преди повече от 40 години. Поради увеличаването на водопотреблението в този район още през 80-те години на миналия век е взето решение язовирната стена да се надгради с 8,7 м, при което обемът на язовира се увеличава от 18,5 на 27 млн. куб. м. Основната стена на язовира е тип каменно-насипна с водоплътна част от глинено ядро. Надграждането се осъществява посредством стоманобетонна стена, която ляга върху глиненото ядро. Този тип конструкция за надграждане на язовира е уникален и към момента на започване на строителството през 1985 г. се изпълнява за първи път в света. Поради различни причини, основно финансови, строителството на обекта продължава повече от 20 години. Освен надграждането на стената, то обхваща също ремонт и надграждане на водовземната кула, надграждане на преливника и изграждане на деривация за осигуряване на допълнителни количества вода в язовира.
Основните видове строителни работи са завършени през 2003 г. В края на същата година е допуснато водно ниво над котата на стария преливен ръб с оглед установяване на състоянието на връзката между старата и новата част на стената. След анализ на резултатите от поведението на съоръженията е взето решение да се изпълнят инжекционни мероприятия за намаляване на филтрацията на контакта между глината и бетона. Тези мероприятия са изпълнени и през 2004 г. е направена пробно максимално завиряване, като е допуснато преливане през новия преливен ръб. Констатирани са минимални филтрации по контакта между глиненото ядро и основата на бетонната стена. В същото време е установена по-голяма филтрация при връзката на преливника с бетонното тяло на стената.
За решаване на посочените проблеми, както и създаване на цялостна организация за завършване на обекта, с моя заповед от 2 май 2006  г. е създадена комисия. На свое заседание тя е анализирала състоянието на обекта и е набелязала всички проблеми, които трябва да решаваме за окончателното му приемане. Предложено е в участъка на връзката между преливника и бетонната стена да се изпълни допълнително инжектиране за намаляване на филтрацията.
Към настоящия момент всички допълнителни работи с изключение на инжекционните мероприятия са изпълнени. За инжектирането с бетонитов разтвор около преливника е разработен проект и е проведена процедура за избор на изпълнител. Средствата за финансиране на обекта, включително и за измерванията чрез контролно-измервателната система, с която се следи поведението на стената, са в размер на 250 хил. лв. Те са включени в инвестиционната програма на Министерството на регионалното развитие и благоустройството за тази година.
Съгласно договорения срок строителните работи на обекта трябва да приключат до края на м. юни т.г. Това ще позволи още същия месец да започне процедура по държавното приемане на обекта и въвеждането му в експлоатация. Дотогава язовирът не може да се завирява над котата на стария преливник, освен при извършване на необходимите проби за устойчивост и филтрация.
В този смисъл не бива да говорим за източване на язовира, когато се налага понижаване на нивото с оглед извършване на строителните работи.
Уверен съм, че през м. септември всички съоръжения на язовир „Христо Смирненски” ще бъдат въведени в нормална експлоатация, а с това ще се гарантира и безрежимното водоснабдяване на гр. Габрово. Да се надяваме, най-после!
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Давам думата на народния представител Евдокия Манева за реплика.
ЕВДОКИЯ МАНЕВА (ДСБ): Всъщност, господин министър, Вие потвърдихте всички безпокойства във връзка със състоянието на язовира. тази формулировка изглежда благовидна, но понижаването на нивото всъщност означава източване на язовира, независимо че е за технически цели.
Поради всичко това, което се случва, тази година отново ще бъде пропусната. Вие говорите за края на м. август, тоест горещините и най-рисковите месеци ще оставят сегашното състояние на язовира и той няма да може да поеме води от евентуални майски валежи, които да бъдат съхранявани за водоснабдяването на гр. Габрово. Рисковете остават и тази година отново е загубена за нормалното водоснабдяване на  гр. Габрово.
Причините, включително и пропуските – филтрацията, за която Вие говорихте, бяха известни още в края на миналата година. Трябваше да се използва сухата зима, за да се работи по тези проблеми. За съжаление разбираме, че едва в края на м. юни т.г. има вероятност да приключи строителството.
През всички тези месеци бяха наблюдавани много сериозни пропуски в строителството, беше занижен контролът. Това не може да не признаете. Всъщност имаше неритмично снабдяване със средства. Това бяха причините Габрово отново да бъде изправен пред риск от режим за водоснабдяването. Вие всъщност не отрекохте, че тази година отново има риск за Габрово да има режим във водоснабдяването, точно защото проектът не беше изпълнен. Това е доста притеснително. Отново наблюдаваме едно пренебрегване на интересите на една голяма общност от хора и ненавременно осигуряване на средства за решаване на толкова важен проблем. Аз искам наистина да кажете ясно ще има ли режим на водата в гр. Габрово?
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Давам думата за дуплика на министър Асен Гагаузов.
МИНИСТЪР АСЕН ГАГАУЗОВ: Благодаря.
Уважаема госпожо Манева, чак м. юни, означава след 45 дни! За съжаление повече от 20 години преди нас, не са го завършили. Ние ще го завършим. Ще го завършим в края на м. юни с всички необходими изпитателни действия след това и най-късно през м. септември язовирът ще може да се завирява над досегашното старо ниво на язовирната стена. Така че не говорим за източване.
Единствена гаранция за това, че няма да има режим на водоснабдяването в Габрово, мога да дам с това, че от м. юни нататък язовирът ще може да се завирява и над този ръб. Пак казвам, не е необходимо предварително източване, освен ако след инжекционните работи ние напълним над ръба и се окаже, че отново имаме някакви проблеми. По-добре да го направим два месеца по-късно, отколкото да създадем проблеми със стената и да се влагат след това допълнителни милиони левове.
Аз лично се надявам, че няма да има проблем. Ако разбира се, природата е на наша страна и има достатъчно валежи, това няма да създаде никакъв проблем на Габрово. Ние точно затова го правим, за да няма проблем, а да има един допълнителен обем от питейна вода за Габрово – повече от 10 милиона кубика вода. Благодаря.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Преминаваме към питане, зададено от народния представител Борислав Великов, към министъра на регионалното развитие и благоустройството господин Асен Гагаузов.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ (НДСВ): Благодаря, уважаеми господин председател.
Уважаеми господин министър Гагаузов, уважаеми колеги, драги студенти! Оказва се, че моето питане е свързано с предходния въпрос, без да сме се наговаряли с колежката Манева, така че то е по-общо и е свързано с изграждането на язовири за питейно-битово водоснабдяване.
В първата част, която е по-експертна, аз отбелязвам, че в сравнение с другите европейски страни Република България е сред петте най-бедни на водни ресурси страни. Страната ни се намира в климатичен пояс, който характеризира оттока на  българските реки с някои особености, като това например, че над 60% от речния отток се формира от топенето на снеговете, разбира се, когато ги има в периода на пролетното пълноводие; със силно изразена сезонна неравномерност, като в летните месеци речният отток намалява 5 до 8 пъти спрямо средно многогодишния; с годишна неравномерност, която се изразява в това, че има различни по влажност години – от влажни до много сухи. И към всичко това – един неблагоприятен факт, че над 98% от българските реки извират от нашите планини, но се оттичат извън територията на страната.
Всички тези дадености бяха изразени с особена острота през последните 10-15 години. В този период бяха наблюдавани както значителни засушавания с поредица от няколко сухи години, така и по-влажни периоди с обилни валежи, които предизвикаха и наводнения в много райони на страната.
Всички посочени дотук факти показват, че само чрез създаване на условия за регулиране на речния отток може да се намали неблагоприятното въздействие от неговия характер. Това е основната причина в страната ни да има изградени няколко хиляди язовира, които се използват за водоснабдяване, напояване и енергодобив. Те могат да поемат и така наречените високи води в реките, като намаляват възможността за наводнения.
За съжаление, трябва да отчетем обаче, че тези язовири са изградени основно в периода 60-та – 80-та година на миналия век, а в последните 20 години строителството им е почти спряло. Сред тях особена важност заемат онези обекти, които наред с другите им основни функции се използват основно за питейно водоснабдяване. С тяхното изграждане се очаква да се гарантира устойчиво водоснабдяване и премахване на режимите на водоснабдяване в редица населени места. Такива са яз. “Кюстендил” – за град Кюстендил; яз. “Нейковци” – за град Трявна; яз. “Пловдивци” – за градовете Мадан и Рудозем; яз. “Луда Яна” – за гр. Панагюрище; яз. “Черни Осъм” – за градовете Ловеч, Плевен, Троян и други. Строителството на голяма част от тези обекти е спряно в периода 1995-2001 г. и тяхното бъдеще е неясно.
Във връзка с това, от НДСВ усилено настояваме да разберем каква е политиката на Министерството на регионалното развитие и благоустройството относно изграждането на язовири за питейно-битово водоснабдяване и създаването на акумулиращи обеми, гарантиращи нормалното подаване на вода в населените места в страната. Благодаря.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Давам думата на министъра на регионалното развитие и благоустройството господин Асен Гагаузов.
МИНИСТЪР АСЕН ГАГАУЗОВ: Благодаря, уважаеми господин председател.
Уважаеми дами и господа народни представители, уважаеми господин Великов! Вашето питане засяга един особено важен проблем за нашата страна – осигуряване на достатъчно и с необходимата надеждност водоизточници за питейна вода. Безспорно с най-висок приоритет сред тях са именно язовирите.
Напълно споделям фактите, които сте отразили във Вашето питане. Те в достатъчна степен подчертават необходимостта от изграждане на съоръжения за съхраняване и регулиране на речния отток. Трябва да отбележа, че в страната ни има изградени значителен броя язовири за водоснабдяване, напояване и добив на електроенергия. В последните 15-20 години обаче на този проблем не се обръща необходимото внимание, а от 2000 г. строителството на язовири буквално е спряно.
Същевременно анализите на експертите показват, че за последните 25 години речният отток в България е намалял средно с около 20% и неговото пълноценно и ефективно използване на този етап е невъзможно.
Отчитайки изброените от Вас факти и казаното дотук, бих искал да ви информирам каква е политиката на Министерството на регионалното развитие и благоустройството и какво правим.
Както ви е известно, има няколко язовира, предназначени за питейно водоснабдяване. Проектирането и строителството им е започнало преди повече от 20 години. Въпреки настъпилите промени във водопотреблението, вследствие преструктурирането на икономиката след 1990 г., районите, в които се изграждат тези обекти, все още разчитат на тях като основен водоизточник. По-важни от тях са яз. “Нейковци”, яз. “Пловдивци”, яз. “Луда Яна”, яз. “Кюстендил”, яз. “Бяла”, яз. “Черни Осъм”, яз. “Индже Войвода”, яз. “Раенци”. Всички тези обекти са в различна степен на изграденост, но към момента строителството им е замразено. Основната причина за това е липсата на достатъчно инвестиции от държавния бюджет за изграждането им и големия срок за възвръщаемост на вложените им средства, което не ги прави особено привлекателни за инвеститорите.
След неколкократни разговори с международните финансови институции през 2006 г. подписахме Меморандум с Международната банка за възстановяване и развитие, с който поехме взаимни ангажименти за финансиране на проект за развитие на общинската инфраструктура. В този проект е включено доизграждането на първите три язовира, които изборих, а именно: яз. “Нейковци” – за водоснабдяване на Трявна; яз. “Пловдивци” – за водоснабдяване на градовете Мадан и Рудозем и селата, и яз. “Луда Яна” – за водоснабдяване на Панагюрище.
В този проект е включено доизграждането им като общата стойност е около 109,6 млн. евро, като за язовирите са предвидени общо средства в размер на 46 млн. евро. В тези средства е включено също и изграждането на пречиствателни станции за питейни води за тези населени места и реконструкция на язовирната стена на яз. “Студена” – за водоснабдяване на град Перник, която е в експлоатация вече повече от 60 години. С Решение № 574 на Министерския съвет от 31 август 2006 г. този проект е включен за финансиране с държавен заем, а с Решение № 175 от 16 март 2007 г., също на Министерския съвет, беше одобрено Споразумението със Световната банка, с което на страната ни се предоставя и безвъзмездна помощ от японското правителство в размер на 500 хил. щ.д. за подготовка на проектите. Само преди няколко дни, на 24 април, аз подписах това споразумение, така че проектът вече има осигурено финансиране. Очаква се той да се реализира в периода 2007-2010 г. или с други думи след около три години градовете Трявна, Мадан, Рудозем и Панагюрище ще имат необходимото допълнително водоснабдяване. Немалък брой села в този район също ще имат осигурени надеждни водоизточници.
Въпреки сравнително малките възможности на държавния бюджет към настоящия момент за осигуряване на инвестиции в тези обекти, бих искал да отбележа факта, че само след няколко месеца ще завърши финансирането на обект “Надграждането на язовирната стена на яз. “Христо Смирненски”. С него се осигуряват около 10-ина милиона допълнителен водоем за гр. Габрово.
По-дългосрочните цели на нашата политика предвиждат окончателно завършване и на останалите обекти, изброени по-горе. Водят се разговори за осигуряване на инвестиции за доизграждането на обектите: яз. “Кюстендил” и яз. “Индже Войвода”, въпреки че за яз. “Индже Войвода” има и проблеми със собствеността. Има проявен интерес и към строителството на яз. “Черни Осъм”. За някои от тези обекти, както и за останалите, се налага да бъдат направени допълнителни проектни разработки с оглед намаляване на екологичните проблеми, свързани с реализацията им и преоценка на първоначално предвидените им параметри.
Уважаеми господин Великов, в заключение бих искал да подчертая, че с приемането на България като пълноправен член на Европейския съюз инвестиционният интерес към страната ни е значително повишен, включително и към изграждането на инфраструктура във водния сектор. Това ми позволява да изразя своята увереност, че ще успеем да реализираме нашата политика в тази област и в рамките на срока за реализация на Стратегията за управление и развитие на водния сектор до 2014 г. Благодаря за вниманието.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Давам думата на народния представител Борислав Великов.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ (НДСВ): Благодаря, уважаеми господин председател.
Господин министър, благодаря за отговора. Ако се разгледа внимателно състоянието на водния баланс на страната, ще се види, че в последните 40-50 години има трайно намаляване на валежите, а оттам и на речния отток, както споменахте, което е тревожно, но не е обект на настоящото питане за нивата на подземните води в страната. Така че в този смисъл всяка капка вода ще става все по-ценна. Това е безспорно.
Един уточняващ въпрос. Бях помолил вашите сътрудници да Ви предадат, че ще Ви го задам. Той е свързан с язовира ”Среченска бара”, който захранва основно област Монтана, но и частично област Враца с питейна вода. Преди две години имаше проектна готовност, поне според мен, тъй като аз бях и на експертния съвет във вашето министерство, който тогава се водеше от инженер Никифоров. Струва ми се, че нещата бяха в доста напреднала фаза. Вярно е, че надграждането сега само на преливника ще доведе до 2-3 млн. кубични метра вода допълнително, но и с това сработване, което би се получило, безспорно това би бил немалък резерв за онзи край.
В този смисъл Ви питам: дали ще се продължи не само проектната фаза, а дали няма да се пристъпи към строителство, към реално надграждане на преливника?
Като втори въпрос: ако имате повече сведения по отношение на инвестиционните възможности през следващите години, защото 2014 или 2015 г., ако сложим като година, която е последна от десетилетието на водата, безспорно са срокове, с които ние можем да се съобразяваме. Те на пръв поглед изглеждат далечни, но не са толкова далечни.
Какви реални средства биха били възможни да се мобилизират за този период? Благодаря.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Давам думата на министър Асен Гагаузов.
МИНИСТЪР АСЕН ГАГАУЗОВ: Уважаеми господин Великов, наистина очаквах този въпрос. Този язовир, макар и сравнително малък по обем – около 15 млн. куб. м, е основният източник на питейна вода за градовете Враца и Монтана, както и за голям брой села в двете области. Той е характерен с това, че няма собствен водосбор, а над 95% от притока на вода се формира от енергийно преработените води на Петроханската каскада.
За гарантиране на по-голяма сигурност при водоснабдяването на посочените населени места повече от десет години се обсъждат варианти за неговото надграждане. В периода 2001-2003 г. по възлагане на Министерството на регионалното развитие и благоустройството е разработен и приет от Върховния експертен съвет идеен проект за надграждане на язовира. Като най-изгоден от техническо-икономическа гледна точка вариант е прието надграждането на преливника на язовира с 2 м и повишаване на водоплътната част на стената до короната й. Големият запас във височина на стената позволява реализирането на този вариант, без да се надгражда самата язовирна стена. Така обемът на язовира се увеличава с около 2 млн. куб. м, а допълнителният годишен обем вода, който преминава през него, с около 5 млн. куб. м.
През 2004 г. е изработен работен проект, а през 2005 г. е проведена процедура и избран изпълнител на проекта. Поради това, че в голяма част от времето през последните две години язовирът е бил пълен, технологично не е било възможно да се осъществи реализацията на проекта. Въпреки очертаващата се суха година, язовирът отново е пълен и прелива. Принудителното понижаване на водното му ниво с оглед реализацията на проекта е рисковано, тъй като поради малкото количество сняг няма да може да се напълни отново. Това би създало изключителни затруднения за водоснабдяването на гр. Враца и гр. Монтана през летните месеци. Поради тази причина обектът не е включен за финансиране през настоящата година.
Уверявам ви, че нашите експерти контролират състоянието на язовира и при създадена възможност, без риск за водоснабдяването, ще се осъществи реализацията на този проект и той ще бъде включен допълнително всеки момент, ако има възможност за строителна дейност. Междупрочем, стойността на обекта е около 1 млн. лв. Същият може да бъде финансиран чрез средствата от бюджета на Министерството на регионалното развитие и благоустройството. Аз бях на язовира, видях съоръжението и считам, че това не е финансов проблем, който Министерството на регионалното развитие и благоустройството не би могло да поеме. Радостното е, че и със силите на ВиК е обновена една значителна част от пречиствателната станция на язовира. Този процес ще продължи. Ако извършим и необходимата подмяна по магистралните водопроводи в перспектива от 2-3 години, тогава наистина ще имаме сигурно водоснабдяване и няма да има проблеми с водоподаването. Благодаря.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Давам думата на народния представител Борислав Великов.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ (НДСВ): Благодаря, господин председател.
Смятам, че мога да изразя удовлетворение от отговора и от името на моите избиратели от област Монтана, тъй като там действително съществува известно напрежение поради това, че не се започва. Но, разбира се, технико-икономическите и другите показатели трябва да бъдат спазени и да бъде налице по-ниско ниво, което вероятно ще се достигне след около 3-4 месеца. Така че след като вие непрекъснато следите там ситуацията, ще започнете в подходящ момент. За съжаление тенденцията е такава, че България ще има все по-малко и по-малко водни ресурси и ще трябва да се опазва всяка капка.
Може би в следващ момент ще бъде добре да получим по-ясна представа и за онези инвестиции, които би трябвало да се намерят, за да може и Народното събрание, и Парламентарната група на НДСВ в частност да помогнем в този процес, тъй като водната инфраструктура, да я наречем условно така, се нуждае от много средства.
Вие знаете, че се бави Законът за водоснабдяването и канализацията. Може би изясняването на въпросите за собствеността, които там висят, ще спомогне за тези инвестиции, които са нужни, както споменахте, и вероятно ще бъдат направени през следващите няколко години. Благодаря.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Въпрос от народния представител Стела Банкова към министъра на регионалното развитие и благоустройството господин Асен Гагаузов.
Госпожо Банкова, заповядайте да развиете Вашия актуален въпрос към министъра.
СТЕЛА БАНКОВА (независим): Благодаря Ви, господин председател.
Уважаеми господин министър, в отговора на моя въпрос относно застрояването на зелените площи, парковете и междублоковите пространство през м. юни 2006 г. Вие заявихте: “Политиката на министерството е да не позволява междублоковите пространства да се застрояват.” Само в София обаче по официални данни една трета от зелените площи и междублоковите пространства вече е застроена.
Една година след Вашия отговор в големите български градове със съдействието на корумпирани общински служители строителната мафия унищожи стотици градинки, детски площадки, унищожи зеленината в жилищните ни комплекси. Повод за моя въпрос е усиленото застрояване на зелените площи в жилищните комплекси в гр. Троян и в частност в комплекс “Лъгът” – нещо, което видях със собствените си очи.
Господин министър, в Троян видях десетки бетонни гаражи, залепени почти до жилищните блокове. На места разстоянието е по-малко от 2 м. Там над 1500 души са лишени от зеленина, на децата са отнети детските площадки.
 
По настояване на тези 1500 души ви предоставям протестните им писма и снимки на бетонните клетки и гаражи, които Троянската община е построила – подчертавам, господин Гагаузов, без знанието и без съгласието на жителите в тези комплекси.
Обръщам се към Вас и Ви питам, господин министър: ще разпоредите ли проверка, ще се съобразите ли с протестите и правата на тези 1500 жители на кв. “Лъгът”в гр. Троян? Представям Ви протестните писма на 1500 троянски граждани и снимките на това, което ги е сполетяло. Благодаря.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Давам думата на министъра на регионалното развитие и благоустройството господин Асен Гагаузов.
Господин министър, моля да отговорите на въпроса в рамките на три минути.
МИНИСТЪР АСЕН ГАГАУЗОВ: Да, разбира се, но като погледнах снимката, става дума за така наречени бетонни гаражи. Разбира се, аз ще отговоря съвсем официално.
Госпожо Банкова, това просто не са строежи. Те са преместваеми съоръжения – един бетонен гараж, който кранът като го хване и…
Явно, че не ходите много в страната, защото всички големи градове са осеяни точно с такива гаражи. И не само “Лъгът”, а и всички до един.
По същество по Вашия отговор. Стратегията на Министерството на регионалното развитие и благоустройството за ограничаване застрояването на междублоковите пространства, но тук, в случая, не говорим за застрояване, за съществуващите жилищни комплекси намира отражение в Закона за устройството и застрояване на Столична община, който влезе в сила от 28 януари 2007 г. Чрез този закон бяха направени съществени изменения в разпоредбите на Закона за устройство на територията, свързани с преструктурирането жилищните комплекси и урегулиране на нови поземлени имоти в тях.
С § 12 от Преходните и заключителни разпоредби на Закона за устройство на Столичната община в чл. 22 от Закона за устройство на територията се създават нови разпоредби, с които се премахва възможността за разрешаване на ново строителство въз основа на частични подробни устройствени планове, разработени в обхват по-малък от един квартал, както и значително снижение на устройствените показатели за плътност и интензивност на застрояването. Законът изисква същите да не могат да надвишават показателите по плана, по който са създадени жилищните комплекси. Предвижда се проектите за планове за регулация и режим на застрояване и преструктуриране на жилищните комплекси да подлежат на задължително обществено обсъждане преди внасянето им в експертните съвети по устройство на територията.
Във връзка с Вашия въпрос по конкретния случай в гр. Троян, при който е разрешено строителство на гаражи в междублоково пространство на жилищния комплекс “Лъгът” възложих на ДНСК да извърши пълна проверка и да ми докладва за резултатите от нея. За тях, както и за предприетите действия в случай на констатирани нарушения своевременно ще бъдете уведомена.
В заключение искам да подчертая, че през последните 15 години политиката по устройство на територията и издаване разрешения за строеж – искам това да го запомните, е децентрализирана в общините и се осъществява чрез общинските съвети, кметовете и главните архитекти. Когато говорите за Министерство на регионалното развитие, не го свързвайте с уплътняване на зелените площи нито в София, нито където и да било другаде, защото това са решения, които вземат общинските съвети и главните архитекти. Съгласно съответните законови разпоредби контролните органи на Министерството на регионалното развитие в лицето на ДНСК могат да извършват контрол само по законосъобразността на издадените разрешения за строеж и на извършващото се строителство. Действията на местните власти, свързани с устройството, планирането, подлежат единствено на съдебен контрол, уважаема госпожо Банкова. Благодаря.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Давам думата на народния представител Стела Банкова за реплика.
СТЕЛА БАНКОВА (независим): Благодаря Ви, господин председател.
Уважаеми господин Гагаузов, не мога да приема, че когато ние като Народното събрание, като народни представители, като управленци, като изпълнителна власт не сме оказали достатъчно контрол и сме допуснали да се отнемат само на столичани една трета – вече е застроено в зелените площи, знаете какво представлява Черноморието, не мога да допусна да се отърваваме, да си измиваме ръцете с репликата “Хората да отидат чрез съда да си търсят правата”.
Заради обществената значимост на този проблем с колегата Минчо Христов предложихме 10-годишен мораториум върху застрояването на парковете и междублоковите пространства. Колегите обаче многократно отхвърлят това разумно предложение. Бих искала да кажа, че тук няма нищо партийно, никаква политика няма в случая. Това е един общественозначим проблем. Ние сме независими народни представители  и тук нямаме никакво лобиране и никакви интереси.
Бих искала отново да Ви напомня примера с Лондон – там има 100-годишен мораториум. Защо България не може да последва примера на Лондон?
Господин министър, това, което видях в жилищните комплекси в Троян, се случва във всички големи градове. Достатъчно е да се огледаме и да видим, че зеленината и въздухът са унищожени, унищожават се градинки и детски площадки наистина в големите градове на България. Настоявам Вие, като контролен орган, да преустановите незаконното застрояване в парковете и междублоковите пространства. Не съм съгласна, че трябва да си измиваме повторно ръцете и да казваме, че това е единствено от приоритета на кметовете на общини. Парламентът ръководи и контролира цялата дейност в България, така че ние като законодатели сме длъжни да осъществим този контрол, респективно и Вие като министър.
Обръщам се и към колегите народни представители и ги призовавам да подкрепят предложението ни за 10-годишен мораториум върху застрояването на зелените площи. (Председателят дава сигнал за изтекло време.)
Моят въпрос към Вас, господин министър, е: ще изпратите ли Ваши представители в Троян? Наистина моля хората лично да видят с очите си, да се уверят, да се види безконтролното застрояване.
Моля за конкретен отговор дали ще помогнете на тези хора, защото, ангажирайки се със случая в Троян, Вие всъщност се ангажирате с прекъсване на този жесток проблем в цялата страна.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Времето!
СТЕЛА БАНКОВА: Нека да се върнат зелените площи, градинките на българските граждани в големите градове, защото иначе ще се изправим пред много тежки проблеми. Благодаря. Чакам Вашия отговор.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Давам думата на министъра на регионалното развитие и благоустройство Асен Гагаузов.
Госпожо Банкова, Вие сте задали въпрос и нямате право под формата на реплика да задавате допълнителни въпроси.
МИНИСТЪР АСЕН ГАГАУЗОВ: Аз приемам въпроса, въпреки че отговорих в първата част на отговора си. Да, ще изпратя хора, които ще проверят, но подчертах какво могат да проверят. По снимките, които сте ми представили, разбирам, че става въпрос за изграждането наистина на надземни гаражи, които са станали най-вероятно с разрешение на общината, иначе няма как да станат.
Ще проверя, госпожо Банкова, но не съм съгласен, че Народното събрание ръководи цялата страна. Вие приемате законите, които всички останали трябва да изпълняват, включително аз като министър. Изпълнявам точно закона и се стремя да не се отклонявам от него нито на йота.
Считам, че въпросът, който Вие по принцип поставяте и с който аз съм съгласен, е въпрос от компетенцията на местните органи на всяка една община. Не можем да говорим за децентрализация и за даване на повече възможности и оперативност на общините, и, от друга страна, държавата, още по-малко пък парламентът, на който това въобще не му е работа, да контролира общините. Общините ще си поемат отговорността за всичко, което правят. А гражданите, когато се чувстват засегнати…
Затова във всяка една демократична система е изградена и съдебната система. Не може Народното събрание да се превръща в съд. Това няма как да стане. Така че ние ще си свършим нашата работа – мога да твърдя, че си я вършим, но не и чуждата – тази, който е на съответните общини. Благодаря.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Уважаеми народни представители, позволете ми и от ваше име да благодарим на министъра на регионалното развитие и благоустройството господин Асен Гагаузов за днешното му участие в парламентарния контрол.
Преминаваме към питания и въпроси, зададени към министъра на земеделието и горите господин Нихат Кабил.
Първият въпрос е зададен от народните представители Борислав Китов и Борис Ячев.
Господин Ячев, заповядайте, в рамките на три минути да развиете Вашето питане към министъра на земеделието и горите.
 
БОРИС ЯЧЕВ (БНС): Благодаря, господин председател.
Уважаеми господин министър, питането ни е свързано с проблема с увеличаването на цената на поливната вода за земеделските производители.
С Ваша Заповед РД-09-872 от 28.09.2006 г. е увеличена почти двойно цената на поливната вода за земеделски производители в редица региони на Югозападна България и не само там, разбира се, както следва:
- за гравитачна вода – 0,19 лв. за кубик без ДДС;
- за помпена вода, в зависимост от стъпалата, през които преминава и достига до земеделските площи – от 0,325 лв. на кубик за първо стъпало до 0,705 за второ и всяко следващо стъпало. Цените са без ДДС.
В тази връзка, уважаеми господин министър, нашето питане към Вас е следното: кое е наложило увеличението цената на поливната вода за земеделските производители? И как то ще се отрази на цената на българската земеделска продукция както на вътрешния, така и на европейския пазар? Благодаря ви.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: Давам думата на министъра на земеделието и горите господин Нихат Кабил.
МИНИСТЪР НИХАТ КАБИЛ: Благодаря.
Уважаеми господин председател, уважаеми дами и господа народни представители! Позволете ми да приветствам с „Добре дошли!” в храма на нашата Република младите хора от Университета за национално и световно стопанство и като бъдещи политици и управници на България да им пожелая да си вземат изпитите, а не да им ги дадат! (Шум, оживление.)
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЛЮБЕН КОРНЕЗОВ: И да управляват по-добре от нас!
БОРИС ЯЧЕВ: Разбира се, това се подразбира.
МИНИСТЪР НИХАТ КАБИЛ: Уважаеми господин Ячев, преди да пристъпя към отговора на въпроса, искам да Ви кажа, че разговарях по този проблем с господин Китов. Дори следващата седмица в тази връзка ще имам с него отделна среща в министерството.
Конкретно на въпроса Ви. Съгласно чл. 58, ал. 1, т. 1 от Закона за сдруженията за напояване министърът на земеделието и горите, който е орган по този закон, ежегодно до 30 септември одобрява със заповед цените на услугата водоподаване за следващата година по предложение на доставчиците на вода.
С моя Заповед РД-09-872 от 28  септември м.г. наистина са одобрени цени за водоподаване на „Напоителни системи” ЕАД  - София, „Хидромелиорации – Севлиево” ЕАД и „Земинвест” ЕАД, гр. София и 56 сдружения за напояване, създадени по реда на този закон. Дейността на „Напоителни системи” ЕАД и „Хидромелиорации” ЕАД е свързана преди всичко с поддържане на системите за доставка на вода, това са язовири, помпени станции, канали, тръбопроводи и други съоръжения, и сгради за техническо и административно обслужване като кантони, работилници, складове и т.н. Тези съоръжения представляват гръбнакът на напоителната система в страната. За поддържането на тези съоръжения ежегодно е необходимо да се изразходват около 12 до 15 млн. лв., които са калкулират в цената на услугата доставка на вода за напояване. Защо обаче?
Съгласно разпоредбите на същия този чл. 58, само че ал. 3 от Закона за сдруженията за напояване, до 31 декември 2004 г. държавата ежегодно субсидираше услугата. Искам да подчертая, че след 31 декември 2004 г. държавни средства за субсидиране на услугата и охрана на годните и неработещите съоръжения не се предоставят и разходите за дейността следва да се включат в цената на самата услуга доставка на вода за напояване.
Предложените от доставчиците цени имат прогнозен характер. Те са определени по разходния метод, като съотношение между разходите към обема на прогнозираните водни маси, които ще бъдат подадени. Прогнозните водни маси са определени в зависимост от площта декари, структурата на културите и количеството вода, необходима за напояването им. Съответно нормите са разработени съвместно от Института по мелиорация и механизация и отраслевите институти по царевица, ечемик, соя и станциите по поливно земеделие в страната и са утвърдени от Изпълнителната агенция по хидромелиорации. Нормите имат препоръчителен характер и се отнасят за напояване на култури с гравитачно напояване, дъждуване и капково напояване, за основните полски култури царевица, тютюн, люцерна, соя, картофи, полски домати, пипер, трайни насаждения,  ягоди. Цените са диференцирани в зависимост от степента на използваемост на хидромелиоративните системи и начина на подаване на вода – гравитачно или помпено.
За настоящата година определените цени покриват себестойността на услугата без никаква печалба за дружеството. В издадената от мен заповед е включена и клауза, която позволява при набиране на заявки над прогнозните цената на услугата да бъде съобразена с реалното положение, тоест при увеличаване на обема на предоставените води цената на услугата да бъде намалена до размер, покриващ реално направените разходи. За първи път е разрешено прилагането на тази клауза на регионално ниво, което ще създаде предпоставки за увеличаване на размера – така смятаме.
Разбирам и споделям вашата загриженост за цената на българската европейска продукция на европейския пазар. Но на този пазар освен продукция от земеделски площи се явява и продукция, отглеждана при така наречените сухи условия. Единните европейски правила изискват всички държави - членки на Съюза, да водят единна селскостопанска политика. В съответствие с тази политика предвидените субсидии за земеделските производители се предоставят за единица площ, а не според вида на отглежданата култура. Напояването е мероприятие, чрез което се получават по-високи добиви от единица площ, а за някои култури се дава възможност за производството им, например ориз и зеленчуци.
Не съществува възможност производителите в поливни площи да бъдат субсидирани допълнително чрез заплащане на субсидия за ползваната вода за напояване – държа да подчертая. Иначе ние щяхме да минем към режим на такава преференция. Намаляване на цената на услугата може да се получи единствено чрез увеличаване на размера на полетите площи и подадената вода за напояване. Благодаря.
ПРЕДСЕДАТЕЛ КАМЕЛИЯ КАСАБОВА: Благодаря, господин Кабил.
Заповядайте за уточняващите въпроси.
БОРИС ЯЧЕВ (БНС): Уважаеми господин министър, стана ясно, че хидросъоръженията работят без печалба, работят само, за да покриват разходите за подаване на вода за поливни цели.
В тази връзка държа да Ви кажа, а и Вие като министър сигурно би трябвало да знаете, че самите земеделски производители, зеленчукопроизводителите не само че работят без печалба, но и работят в свой ущърб.
В тази връзка, макар да не ми се искаше да го правя, но ще Ви задам първия си уточняващ въпрос. Това е изчисление, направено от земеделски производител от с. Карналово, община Петрич. Човекът не в кабинет, а на полето изчисли какво ще му струват, какви ще са приходите и какви евентуално ще бъдат разходите му през тази година за един декар домати. Ще го изчета съвсем накратко:
Разходи:
- оран, фрезоване, браздене – 70 лв.;
- семена – 60 лв.;
- поливки, 15 бр. за 1 дка в сезона по 31 лв. – 465 лв.;
- пръскане с отрови, препарати, торове – общо 180 лв.;
- тел, колове и др. – 100 лв.;
- труд – не е сложил цена, понеже трудът няма цена!
Разходите са 865 лв.
Очакваните приходи евентуално при добра реколта от 3 до 4 т домати по 0,20 лв. са 800 лв. Тоест само дотук без труда този земеделски производител е „вътре” с 65 лв. Както казват по нашия край – не му излиза рандеманът.
Мога да ви прочета и за зелето, прасковите, за друг вид земеделска продукция, за която се сетите.
В тази връзка, господин министър, първият ми уточняващ въпрос е следният. Според Вас това увеличение на поливната вода доколко ще закопае българското земеделие и доколко ще откаже още по-голям брой земеделски производители, тъй като Вие говорите, че намаляват площите на поливната вода и това води до увеличение на цената й. Около 20% са поливните площи, а в Югозападна България са още по-малко.
И вторият ми уточняващ въпрос ще бъде съвсем кратък, защото говорихте за Закона за водните сдружения. Господин министър, имате ли намерение да промените процедурата за учредяване на тези водни сдружения, тъй като сега тя е 50 плюс 1 собственици на земеделска земя, процедурата да стане 50 плюс 1 регистриран земеделски производители да могат да учредяват водно сдружение, тъй като в Петричка община около 20 хил. души са наследници на земеделска земя. Тя е силно раздробена и сам се сещате, че за да бъде учредено водно сдружение, учредителното събрание трябва да бъде проведено най-малкото на градския стадион.
ПРЕДСЕДАТЕЛ КАМЕЛИЯ КАСАБОВА: Благодаря. Просрочихте времето, господин Ячев.
Министър Кабил, имате думата за отговор.
МИНИСТЪР НИХАТ КАБИЛ: Благодаря, уважаема госпожо председател.
Уважаеми госпожи и господа народни представители, уважаеми господин Ячев! Не можете да си представите колко се радвам на въпросите Ви. Във Ваше лице намирам човек, ангажиран с проблемите на поливното земеделие и с проблемите на поливните системи в България – един проблем, който от много време насам се неглижира – искам да подчертая това.
ГЕОРГИ БОЖИНОВ (КБ, от място): И не само той.
МИНИСТЪР НИХАТ КАБИЛ: Да, разбира се, и не само той.
Искам да Ви кажа, че с данните, които казахте за въпросния земеделски производител, влизате в полемика с агроном-специалист, който отглежда полски домати средно ранно производство, мога да изредя сортове, например „Миляна”. При тази технологична карта, която Вие показвате, ако става въпрос за 3-4 т домати, е по-добре да не се  гледат такива, нещо друго да се гледа. При тази технология се произвеждат минимум от 8 до 10 т домати на декар. Тогава обаче става нещо друго.
Какъв е изходът? Какво бих препоръчал на този човек? Защо не са създали сдружение за напояване, защо той не влиза в такова сдружение?
Отговарям и на другия Ви въпрос – предстои този закон да бъде променен коренно. Идеите и вижданията, които имаме,  са да се отиде много по-напред – в зоната, където даден ползвател или собственик има напоителни системи на държавата, те да се прехвърлят безвъзмездно като собственост.
Отивам по-нататък и отговарям на един въпрос, който Вие не ми зададохте. Само ползвател или собственик, през чиито земи преминава поливна инфраструктура, ще може да кандидатства по инвестиционните схеми и по програмите от Европейския съюз. Държавата в лицето на „Напоителни системи”, общинско  или каквото и да е друго предприятие, няма да може да кандидатства. Това сме го предвидили.
Но вижте, „Напоителни системи” имат седем клона. Сега ще ви дам една друга информация. Знаете ли, че два, а на някои места три пъти  са по-ниски тези цени, които ние в момента сме усреднили за страната за сдруженията за напояване? И знаете ли защо е така? Защото, когато има сдружение за напояване, има много повече ползватели,  има много повече хора, които използват поливната вода, и разликата в себестойността на тази поливна вода, която се транспортира от тях през ползвателите, и това, което те плащат на предприятието, е много по-изгодна и цените автоматично падат. Има нещо много общо между напоителните системи на нашата страна примерно и изграждането и развитието на един мобилен оператор. Когато разгърнеш в цялата страна една мрежа примерно за мобилна телефония и тя има годишно хикс разходи за поддръжка, едно е в мрежата да имаш хиляда абонати, друго е в мрежата да имаш  десет хиляди абонати, друго е да имаш сто или един милион абонати. Колкото повече се увеличават тези ползватели, толкова цената на таксите за услуги пада.
Искам да ви кажа, че във връзка със сушата има развитие в момента. Сега може би ще кажа една новина. Днес, преди да дойда в парламента, издадох заповед, с която разпоредих на „Напоителни системи” под контрола на Изпълнителната агенция по хидромелиорации извънредно, преференциално, безвъзмездно да отпуснат една поливка на всички желаещи земеделски производители. Безвъзмездно, на базата на среден разход на поливна вода на декар според културата, която се отглежда. Разпоредил съм пълна мобилизация както на  държавната фирма „Напоителни системи”, така и на Изпълнителната агенция по хидромелиорации, като съм поставил едно-единствено условие към земеделските производители и това ще бъде контролирано – да не разрушават и да не разбиват напоителната инфраструктура на страната, само за това че е безплатна водата. Проблемът със сушата е сериозен, започва да става тежък. Прогнозите до средата на идния месец показват, че валежи няма да има. Пшеницата започва да изкласява на 20-25 см. Така че с тази извънредна поливка, която ще направим, това ще бъде едно действие, с което да можем да подпомогнем поне нормалното развитие  на културите там, където може, където има традиции, където са запазени напоителните системи и където те работят.
Това е, което имам да ви кажа. Контролът на изпълнението на съответната заповед ще бъде на Изпълнителната агенция по хидромелиорации.
Между другото, в тази връзка едно подобно искане беше поставено на заседание на Комисията по земеделието и горите в сряда. Ние обсъдихме тази възможност, тук в залата е и господин Божинов – председател на Комисията по околната среда и водите, говорих с министър Чакъров да видим в нормативно отношение по какъв начин ще направим цялото това действие. Разбира се, разходите за фонд „Работна заплата”, за издръжка, за текущи неща по тази преференциална само една безвъзмездна поливка дружеството ще поеме, но ако дружеството поеме и плащането на таксата за вода, защото тя няма да има приходи от тази услуга, ако това поеме, това ще започне да повлича самото дружество надолу във втората половина на годината. Благодаря за вниманието.
ПРЕДСЕДАТЕЛ КАМЕЛИЯ КАСАБОВА: Благодаря Ви, господин министър.
Господин Ячев, можете да изразите своето отношение към отговора на министър Кабил.
БОРИС ЯЧЕВ (БНС):  Както се казва, господин министър, безплатен обяд няма. Няма и безплатни зеленчуци.
Аз Ви благодаря, че сте реагирали своевременно и адекватно предвид метеорологичната прогноза за засушаването, което предстои. Надявам се да следите също толкова внимателно и през следващите летни месеци, защото регионът, който представлявам, знаете, че е един от най-сухите и най-горещите региони на страната. Там тези цени на водата при всички случаи допълнително ще съсипят земеделието. Надявам се министерството да реагира адекватно и ще предостави подобна безплатна поливка и през следващите месеци, ако се наложи.
Не ми отговорихте обаче на втория въпрос – за това доколко министерството е ангажирано, тъй като безспорно ясна е ползата от необходимостта и облекченията, които водните сдружения ползват, включително и в услугата поливане на земеделска продукция? Доколко министерството е ангажирано и ако вие нямате намерение, евентуално някой от народните представители или парламентарна група да провокира промяна в закона? Защото, пак Ви казвам, всички земеделски производители и всички земеделски стопани осъзнават ползата от тези водни сдружения. На практика обаче законът е направен така, че е нещо като § 22 – не е възможно в райони като Югозападна България, където собственици са по трима-четирима души на един декар, или пък собственикът притежава максимум 5-7 дка, толкова лесно да бъде учредено такова сдружение. Затова в Петричка община има само едно сдружение и то мисля, че вече престана да съществува.
Благодаря, господин министър. Не съм докрай удовлетворен от този отговор и съм сигурен, че проблемът с водата ще бъде все още на дневен ред и колегите през следващите месеци ще продължават да Ви занимават с него.
ПРЕДСЕДАТЕЛ КАМЕЛИЯ КАСАБОВА: Благодаря Ви, господин Ячев.
Към министър Кабил въпрос е заден от народния представител Мария Вълканова относно формираната цена на използваната вода за напояване на фъстъкови насаждения в землището на община Садово.
Имате думата, госпожо Вълканова.
МАРИЯ ВЪЛКАНОВА (КБ):  Уважаема госпожо председател, уважаеми колеги, уважаеми господин министър! Оказа се, че темата на двата последователни въпроса е една и съща и в това няма нищо учудващо. Както каза и господин министърът, в разгара сме на пролетната селскостопанска кампания, която за съжаление е съпроводена с изключително голямо засушаване, което сериозно застрашава развитието на всички земеделски култури. Конкретно по въпроса. Землищата на гр. Садово и на с. Чешнегирово, община Садово, Пловдивска област, където основно се отглеждат фъстъци, през 2000 г. е изградено съоръжение подземен водопровод с изведени кранове за напояване, като захранването с вода става от водоем, намиращ се в землищата на с. Чешнегирово. Въпросното съоръжение е единственият източник за напояване в това землище. Водата се събира във водоема и се спуска по водопровода по гравитачен път, без да се използва електрическа енергия. Този водопровод се използва и за нуждите на института в гр.Садово. Съоръжението е в активите на дружество „Напоителни системи” – клон Пловдив.
През последните три години ръководството на дружеството постепенно, без аргументи, повишава цената за използване на водата от съоръжението. Озадачаващо е, че тази цена се формира на база натаблици, според които за поливането на декар фъстъци се изразходват 120 куб. метра  вода. Според компетентни лица, необходимото количество вода за напояване в района на община Садово е максимум около 60 куб. метра вода.
Моля да отговорите на следния въпрос, господин министър: каква политика провежда Министерството на земеделието и горите в областта на ценообразуването за напояване? Също така какви са причините за конкретната цена на водата за напояване на фъстъците в района на община Садово? Благодаря Ви.
ПРЕДСЕДАТЕЛ КАМЕЛИЯ КАСАБОВА: Благодаря Ви, госпожо Вълканова.
Имате думата за отговор, министър Кабил.
МИНИСТЪР НИХАТ КАБИЛ: Благодаря.
Уважаема госпожо председател, уважаеми дами и господа народни представители, уважаема госпожо Вълканова! Една част от въпросите, които задавате, получиха отговор в хода на дискусията по питането на господин Ячев. Общата част за ценообразуването стана ясна. „Напоителни системи” е търговско дружество на самоиздръжка и за 2007 г., понеже отпаднаха  държавните субсидии за цената на водата,  които имаше преди, цената на водата се формира на пазарен принцип според прогнозните, очакваните от предната за следващата година площи, които ще се поливат съобразно културата, съобразно почвения тип и според това вече се формира една средна база. Защото на много места, включително този тръбопровод, няма водомерно съоръжение, което точно да отчита кой колко разходва.
Ако искате, след въпроса ще Ви предоставя становищата на специалисти и институти по отношение на поливните норми.
За фъстъците искам да кажа, че са едни от културите, които се отглеждат редово. Те изразходват много поливна вода, за да направят вегетация за един нормален добив (междуредието е около 60 см). Според почвите поливната норма варира от 80 до 130 куб. м. В тези прогнозни количества на поливка на декар ние сме търсили количества 120 куб. м осреднено.
Има друга разпоредба, която може би не знаете и която се прилага тази година – там, където е възможно, според повечето ползватели на тази поливна вода, реално след първата поливка количеството може да се коригира, та не хората, при положение, че са ползвали за една поливка 50-60 куб. м, да плащат два пъти повече вода. Хората са прави да поставят този въпрос. Организационно това може да се направи по съответния начин.
Днес в сградата на Изпълнителната агенция по хидромелиорации заседават ръководителите на клоновете на агенцията в страната и ръководството и регионалните ръководители на “Напоителни системи”. Те заседават във връзка с поставените въпроси за увеличаване цената на водата. Очаквам до края на този работен ден работната група да ми докладва конкретни предложения и конкретни решения за възникналите проблеми. Насоката е да се регулира цената на водата по регионални дирекции (7 за страната) и да се оформи единна цена за съответния регион според спецификата на региона.
Другият проблем, който касае инвестициите, защото предприятието не може да заделя собствени средства за инвестиции, а държавата не може да подпомага, защото е търговско дружество, това е острият недостиг на инвестиции за изграждане на цялостната система от водомерни съоръжения, при което този проблем ще падне. Имаме готовност да оформим една цена за отделните региони, особено там, където има сериозен поливен процес, особено тази година, тъй като пролетта е сушава, особено на фона на преференциалната поливка, за която днес подписах заповед – да коригираме цените, за да бъдат поносими. Надявам се тази година да бъде последната, в която ние ще се занимаваме с подобни въпроси.
Както казах на господин Ячев, Законът за сдруженията за напояване е приет при друга обстановка (господин Върбанов е тук), с проект на Световната банка. Към тази дата ситуацията е била такава и законът е бил направен така, че препоръчва определени действия. За мен този закон не действа. Той не е актуален в рамките на Европейския съюз, още повече, че в този му вид, ако не бъде коренно променен или отменен със закон за изменение и допълнение, ако не бъде синхронизиран с европейското законодателство и принципите на нашата работа, ще създаде много проблеми и бели по-нататък. Ние няма да имаме възможност да прехвърляме съоръженията на ползвателите и собствениците, та поддържайки ги и ползвайки ги те да заплащат в поливането само таксата за вода към Министерството на околната среда и водите. Създадено е експлоатационно дружество “Напоителни системи” като междинно звено между водата като национално богатство и ползвателя, та ползването на водата да става по законов ред. Сега не можем да махнем това междинно звено, защото ще предизвикаме хаос в системата. Това обаче не значи, че няма нужда от съответни действия, които да бъдат направени.
На първо време това е оформянето на регионални предприятия – националното предприятие да се преструктурира в регионални предприятия, за да могат те да водят по-адекватна политика според годината, според потребностите от поливна вода, според културите, които фермерите и селскостопанските производители ще залагат в съответните райони.
Така че фъстъците са важна част от проблема, но решенията в тази посока ще бъдат единни. Изключително много ще разчитам на членовете от Комисията по земеделието и горите за активна позиция и разбиране по този въпрос, когато стигнем до този момент. Смятам, че в момента пристъпването към радикална промяна по този закон ще бъде радикален, изпреварващ времето ход. Разбирането на експертите и на екипа на Министерството на земеделието и горите е да изчакаме получаването на първите преки плащания на площ, нашите земеделски производители да станат реална част от общата селскостопанска политика на Европейския съюз, да се задействат от края на тази година мерките по отношение на Фонда за развитие на селските райони, та от 2008 г., както е по план, да могат да се приемат проекти за рехабилитация, възстановяване и изграждане на нови поливни съоръжения по проекти – както от Фонда за развитие на селските райони на Европейския съюз, така и от източници от нашата страна. Благодаря.
ПРЕДСЕДАТЕЛ КАМЕЛИЯ КАСАБОВА: Благодаря, господин министър.
Госпожо Вълканова, имате право на реплика. Заповядайте.
МАРИЯ ВЪЛКАНОВА (КБ): Благодаря, господин министър, за отговора. Радвам се, когато решаването на проблемите изпреварва отговорите на актуалните въпроси. Фъстъкопроизводителите обаче вече са направили първите поливки. Цената на водата, въпреки предложението на пловдивския клон на “Напоителни системи”, което е направено към Вас, все още е същата. Това беше тяхното сериозно притеснение.
От Вашия отговор разбирам, че нещата са променени. Имате сериозни намерения в тази област. Нека да помогнем на земеделските производители.
Много Ви благодаря за отговора – за изясняването и на състоянието, и на перспективите пред поливното земеделие.
ПРЕДСЕДАТЕЛ КАМЕЛИЯ КАСАБОВА: Благодаря.
Дуплика? Не желаете, господин министър. Благодаря Ви за участието в днешния парламентарен контрол, с което приключва днешният парламентарен контрол.
Продължаваме с нашата редовна пленарна работа.
Преминаваме към:
ВТОРО ЧЕТЕНЕ НА ЗАКОНОПРОЕКТА ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ (продължение).
Господин Кумчев, заповядайте да докладвате законопроекта. Стигнахме до чл. 28.
ДОКЛАДЧИК ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаема госпожо председател, уважаеми колеги! По чл. 18 комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на този член:
“Чл. 28.           (1) Когато производителят на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1 пуска от свое име на пазара и/или в действие на територията на Република България тези изделия и е регистриран по Търговския закон, той подава заявление за регистрация по образец до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата.
                (2) Към заявлението за регистрация по ал. 1 се прилагат:
1. актуално удостоверение за вписване в Търговския регистър;
2. информация за общите технологични и/или аналитични характеристики, свързани с реактивите, продуктите от реактивите, калибраторите и контролните материали;
3. в случай на изделия от списъци А, Б и изделия за самотестуване – наименование, вид и модел на изделието, аналитични и когато е необходимо диагностични параметри по отношение на съществените изисквания, посочени в наредбите по чл. 18, резултати от оценката на действието по Глава първа, Раздел V;
4. инструкция за употреба на български език;
5. документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 7, ал. 1.
                (3) Производителят, който от свое име пуска на пазара и/или в действие на територията на Република България ново диагностично медицинско изделие ин витро, когато е регистриран по Търговския закон, подава до Изпълнителната агенция по лекарствата документацията по ал. 2, както и указание, че изделието е ново.
                (4) Медицинско изделия ин витро е ново, ако на пазара на държава членка или на държавата от Европейското икономическо пространство през последните три години:
1. такова изделие не е било постоянно налично за анализираните вещества или други параметри, или
2. не е била налична аналитичната технология, използвана за дадените анализирани вещества или параметри.
              (5) Производителите на изделията по ал. 1 и 3, установени на територията на друга държава членка или държава от Европейското икономическо пространство, които не са регистрирани за същите изделия от регулаторен орган на тази държава членка или от регулаторен орган на държава от Европейското икономическо пространство, подават до Изпълнителната агенция по лекарствата заявление, придружено с документацията по ал. 2, т. 2-5 и с документ за актуална регистрация като търговец по националното законодателство на съответната държава, след пускане на изделието от тяхно име на българския пазар и/или пускането му в действие.
              (6) Заявлението на регистрация по ал. 1, 3 и 5 се подава в 14-дневен срок от датата на пускане на пазара и/или пускане в действие на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 1.
              (7) Лицата по ал. 1, 3 и 5 са длъжни да уведомят в     14-дневен срок изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата при:
1. промяна в адреса на управление;
2. значителни промени в информацията по ал. 2, т. 2 и 3;
3. промени в сертификатите, издадени по процедурите, приложими за изделието, съгласно съответната наредба по чл. 18;
4. изтегляне на изделието от пазара.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 29.
По чл. 30 има предложение на народния представител Борислав Великов и колеги.
Предложението е оттеглено.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 30:
“Чл. 30. Производителят на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3 от клас ІІб или ІІІ при поискване предоставя в Изпълнителната агенция по лекарствата информация за наименованието, вида, модела и класа, етикет и инструкция за употреба на български език на пуснатите в действие на територията на Република България изделия.”
Има предложение на народния представител Борислав Великов и колеги – да се създаде чл. 30а:
“Чл. 30а. Държавата регистрира максимални продажни цени на медицинските изделия”.
Комисията не подкрепя предложението.
Има предложение на народните представители Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев:
“Чл. 30б. Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба реда за регистрирането на пределните цени на медицинските изделия.”
Комисията не подкрепя предложението.
По чл. 31 има предложение на народните представители Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев, което е оттеглено.
Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 31.
“Глава трета – Клинични изпитвания на медицински изделия.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за това наименование.
“Раздел І – Общи разпоредби.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за това наименование.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 32:
“Чл. 32. Оценката на съответствието на медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3 със специфичното им предназначение при условия на употреба, определени от производителя, оценката на риска, отнесен към предназначението на изделието, и оценката на риска от инцидент или потенциален инцидент се извършват въз основа на клинични данни, които се основават на:
1. сборни данни от научната литература, отнасящи се до предназначението на изделието, и критичен анализ на тези данни, и/или
2. резултатите от проведените клинични изпитвания.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 33.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 34:
“Чл. 34. (1) Клиничното изпитване с изделията по чл. 32 се провежда при спазване на основните принципи, които гарантират правата, безопасността, здравето и човешкото достойнство на участниците в изпитването, определени в Декларацията от Хелзинки за етичните принципи при провеждане на клинични изпитвания върху хора от 1964 г., приета на 18-ата Генерална асамблея на Световната медицинска асоциация.
              (2) Правата, безопасността и здравето на участниците в клиничното изпитване се поставят над интересите на науката и обществото.
              (3) Клиничното изпитване се предприема и провежда, при условие че предвидимите ползи за участника и за обществото оправдават рисковете.
              (4) Клиничното изпитване трябва да се планира така, че неудобството, болката, страхът и другите предвидими рискове във връзка със заболяването да са сведени до минимум и прагът на риска и степента на физическа болка да са предварително определени и да подлежат на постоянен контрол по време на изпитването.
              (5) Не се допуска предоставяне на финансови или други стимули за включване на участници в клиничното изпитване освен компенсации (разходи за пътни, дневни и други).”
Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 35.
Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 36.
Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 37.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 38:
“Чл. 38. (1) Клиничното изпитване върху малолетно лице може да се провежда след получаване на писмено информирано съгласие от законните му представители – от двамата родители или от настойниците на лицето, при спазване изискванията на чл. 37, ал. 1, т. 1 и 2 и ал. 3. Когато единият родител е неизвестен, починал или е лишен от родителски права, или не са му предоставени такива права в случаите на развод, писмено информирано съгласие дава родителят, който упражнява родителските права.
              (2) Клиничното изпитване върху непълнолетно лице може да се провежда след получаване на писмено информирано съгласие от лицето и от законните му представители – от двамата родители или от попечителите му, при спазване изискванията на чл. 37, ал. 1, т. 1 и 2 и ал. 3. Когато единият родител е неизвестен, починал или е лишен от родителски права, или не са му предоставени такива права в случаите на развод, писмено информирано съгласие дава непълнолетното лице и родителят, който упражнява родителските права.
              (3) На малолетното или непълнолетното лице се предоставя информация за същността, значението, последствията, евентуалните рискове и ползите от клиничното изпитване по разбираем за него начин от лекар с призната специалност по детски болести или детски психолог.
              (4) Съгласието на родителите или настойниците трябва да представлява предполагаемата воля на малолетното лице и може да бъде оттеглено по всяко време при провеждане на клиничното изпитване без отрицателни последствия за малолетното лице и/или за тях.
              (5) Съгласието на непълнолетното лице и на родителите или на попечителите може да бъде оттеглено по всяко време в процеса на провеждане на клиничното изпитване без отрицателни последствия за тях.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 39.
Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 40.
Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 41.
Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 42.
Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 43.
Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 44.
“Раздел ІІ – Разрешение за провеждане на клинично изпитване.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за това наименование.
Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 45.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 46:
“Чл. 46. Възложителят или главният или координиращ изследовател може да подаде заявление за уведомяване или разрешаване за провеждане на клиничното изпитване до съответната комисия по етика и до Изпълнителната агенция по лекарствата едновременно или последователно.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 47.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 48:
“Чл. 48. (1) За получаване на становище от съответната комисия по етика главният, съответно координиращият изследовател или възложителят представят:
1. административна документация;
2. информация за участник;
3. документация за плана на изпитването;
4. документация за изпитваното медицинско изделие;
5. документация за техническите възможности на лечебното заведение и професионалната квалификация на изследователския екип;
6. източник на финансиране и административна организация на изпитването.
              (2) Съдържанието на документацията по ал. 1 се определя в наредба на министъра на здравеопазването.
              (3) Когато комисията по етика установи, че документацията по ал. 1 е непълна, тя уведомява заявителя в          14-дневен срок и му дава срок за отстраняване на непълнотите.
              (4) Комисията по етика изготвя становище в 30-дневен срок от представянето на валидна документация, което предоставя на възложителя и на Изпълнителната агенция по лекарствата.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 49.
По чл. 50 има предложение на народния представител Руденко Йорданов.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 50:
„Чл. 50. (1) За получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване по чл. 45, ал. 1 възложителят подава до Изпълнителната агенция по лекарствата заявление по образец.
                  (2) Заявлението по ал. 1 се подава не по-късно от 60 дни преди датата на започване на изпитването и към него се прилага следната документация:
1. идентификационни данни за медицинското изделие на хартиен и електронен носител;
2. план на клиничното изпитване, което съдържа целта, научните, техническите и медицинските основания за провеждането му, обхвата, методологията и организацията на изпитването и броя на изделията;
3. имената на изследователите, на главния или главните изследователи или на координиращия изследовател, както и наименованието и адреса на лечебните заведения, в които се провежда клиничното изпитване;
4. начална, крайна дата и график на провежданите изследвания;
5. положително становище от Комисията по етика, когато възложителят е подал последователно заявления по чл. 46;
6. декларация, че медицинското изделие съответства на приложимите съществени изисквания, с изключение на тези, които са обект на клиничното изпитване, и че са предвидени всички предпазни мерки, необходими да се защити здравето и безопасността на участниците в изпитването и на изследователския екип;
7. договор за застраховка, покриваща отговорността на изследователя и на възложителя за причинените имуществени и неимуществени вреди на участниците в изпитването при или по повод провеждане на клиничното изпитване;
8. проект на договор между възложителя и лечебното заведение;
9. документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 7, ал. 1.
                (3) При едновременно подаване на заявления по чл. 46 възложителят може да представи становището по ал. 2, т. 5 след получаването му, но не по-късно от предвидения в чл. 51, ал. 1 срок.
                (4) Възложителят декларира, че подадената до Изпълнителната агенция по лекарствата и до Комисията по етика документация съдържа една и съща информация.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 51:
„Чл. 51. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата оценява подадената документация по чл. 50 в срок до 60 дни от датата на подаването й.
                  (2) Изпълнителната агенция по лекарствата може да поиска допълнителна информация, свързана с документацията по чл. 50, ал. 2.
                  (3) В случаите по ал. 2 60-дневният срок спира да тече до представянето на исканата документация.
                  (4) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата в срока по ал. 1 уведомява писмено възложителя, че:
1. разрешава провеждането на клиничното изпитване, или
2. изпитването не може да бъде проведено, като посочва мотивите за отказа.
                  (5) В случаите по ал. 4, т. 2 възложителят може в    30-дневен срок от датата на уведомлението да представи в Изпълнителната агенция по лекарствата заявление, променено в съответствие с изложените мотиви за неприемане на провеждането на клиничното изпитване.
                  (6) В срок до 30 дни от датата на представяне на промененото заявление по ал. 5, Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява писмено възложителя, че:
1. разрешава провеждането на клиничното изпитване, или
2. изпитването не може да бъде проведено, като посочва мотивите за това.
                  (7) Препис от разрешението за провеждане на клиничното изпитване се изпраща в лечебното заведение, посочено в заявлението по чл. 50, ал. 1.
                  (8) При непроизнасяне в срока по ал. 1 възложителят може да започне изследването веднага.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 52:
„Чл. 52. (1) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата мотивирано отказва издаването на разрешение за провеждане на клинично изпитване на територията на Република България, когато:
1. не са представени достатъчно доказателства за очакваните научни и медицински ползи от употребата на медицинското изделие;
2. не са представени убедителни доказателства за безопасността на участниците в изпитването и/или на изследователския екип;
3. предоставената информация за оценяване безопасността на клиничното изпитване е недостатъчна;
4. действието на изделието не отговаря на предназначението, определено от производителя.
                  (2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административно-процесуалния кодекс.
                  (3) При многоцентрово изпитване Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява регулаторните органи на другите държави за отказа по ал. 1 и представя мотивите за това.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 53:
„Чл. 53.     (1) Възложителят може по всяко време да прави промени в плана на клиничното изпитване, различни от съществените промени.
                  (2) В случаите по ал. 1 възложителят съхранява документацията, свързана с промените, и я предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата и на съответната комисия по етика.”
Комисията предлага да се създадат чл. 53а и 54б, които стават съответно чл. 54 и чл. 55:
„Чл. 54.     (1) Възложителят може да приложи планирани съществени промени в плана на клиничното изпитване.
                  (2) В случаите по ал. 1, възложителят подава заявление, придружено с документация, свързана с промените, до съответната Комисия по етика и до Изпълнителната агенция по лекарствата.
                  (3) Комисията по етика в 15-дневен срок от получаване на заявлението по ал. 2 изготвя становище и го предоставя на възложителя и на Изпълнителната агенция по лекарствата.
                  (4) В срок 15 дни от датата на получаване на становище от съответната Комисия по етика изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата:
1. издава допълнение към разрешението за провеждане на изпитването, с което одобрява промяната на плана, или
2. мотивирано отказва съществена промяна по ал. 1.
                  (5) Отказът по ал. 4, т. 2 не подлежи на обжалване.
                  (6) Ако в срока по ал. 4 заявителят не получи отказ от Изпълнителната агенция по лекарствата, той може да провежда клиничното изпитване съгласно променения план.
Чл. 55.       (1) При възникване на нови обстоятелства, които могат да застрашат безопасността на участниците в клиничното изпитване по време на провеждането му, възложителят и изследователят предприемат спешни мерки за защитата им от внезапно възникналите рискове.
                  (2) В случаите по ал. 1 възложителят може да извърши промени в плана на клиничното изпитване.
                  (3) Възложителят незабавно информира съответната Комисия по етика и Изпълнителната агенция по лекарствата за предприетите мерки, за причините за налагането им и за промените в плана.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 54, който става чл. 56.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 55, който става чл. 57:
„Чл. 57.     (1) В срок 90 дни след приключване на клиничното изпитване възложителят представя в Изпълнителната агенция по лекарствата и на съответната Комисия по етика окончателен доклад, който съдържа описание на методологията и организацията,  критична оценка и статистически анализ на получените данни.
                  (2) Докладът по ал. 1 се подписва от възложителя и от всички изследователи. Ако някой от изследователите откаже да го подпише, той прилага писмено мотивите си.
                  (3) Докладът по ал. 1 обобщава данните, получени от всички лечебни заведения и от всички участници в изпитването.
                  (4) Личните данни на участниците в изпитването, съдържащи се в доклада по ал. 1, трябва да бъдат кодирани.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 56, който става чл. 58:
„Чл. 58.     (1) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на издадените и отнетите разрешения за провеждане на клинични изпитвания.
                  (2) Изпълнителната агенция по лекарствата организира и създава система за регистрация, анализ и обобщаване на настъпили инциденти с медицински изделия по време на провеждането на клиничните изпитвания.
                  (3) Процедурата по проследяване на безопасността на медицинските изделия в хода на клиничното изпитване се урежда в наредбата по чл. 48, ал. 2.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 57, който става чл. 59.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 58, който става чл. 60:
„Чл. 60. В случаите по чл. 59, ал. 1 изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява незабавно:
1. регулаторните органи на държавите членки;
2. съответните комисии по етика;
3. Европейската комисия.”
“Глава четвърта – Нотифицирани органи”.
Комисията подкрепя предложението на вносителя за наименованието на Глава четвърта.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 59, който става чл. 61:
“Чл. 61.   (1) Разрешение за извършване на оценяване на съответствието на медицински изделия се издава на физическо или юридическо лице, регистрирано по Търговския закон, от председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор.
                (2) Лицето по ал. 1 подава до председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор писмено заявление, в което посочва изделията и процедурите, за които кандидатства.
                (3) Заявлението по ал. 2 е придружено от:
1. удостоверение по чл. 33 от Закона за Търговския регистър, когато лицето е регистрирано по Търговския закон, или копие на акта за създаване, когато лицето е създадено със закон или с акт на Министерския съвет;
2. удостоверение, че лицето не е обявено в несъстоятелност, или не се намира в производство за обявяване в несъстоятелност;
3. документи, удостоверяващи, че лицето няма парични задължения към държавата или към община по смисъла на Данъчно-осигурителния процесуален кодекс, установени с влязъл в сила акт на компетентен орган, или задължения към осигурителни фондове, освен ако компетентният орган е допуснал разсрочване или отсрочване на задълженията;
4. копие на трудови и/или граждански договори на персонала, документи за образование, допълнително придобита квалификация;
5. копие на договора, когато лицето участва в обединения на търговски дружества или организации;
6. копие на договорите с подизпълнителите, когато се възлагат изследвания и изпитвания на други лица;
7. копие на договора за застраховка, която покрива риска при изпълнение на задълженията му при извършване на дейностите по оценяване на съответствието;
8. декларация, че лицето, персоналът му и подизпълнителите не са участвали при проектирането, производството, доставката и монтажа на изделията, чието оценяване ще извършват, както и не са упълномощени представители или консултанти на производителя;
9. копие на документираните процедури за оценяване на съответствието, за които кандидатства;
10. декларация за безпристрастност, с която се гарантира, че изпълнението на задълженията на персонала не се влияе от морален натиск и финансови подбуди от лица, заинтересувани от резултатите от оценяването;
11. декларация, че персоналът е обвързан с изискването за опазването на професионалната тайна относно информацията, която получава при извършване на дейността;
12. професионална автобиография на персонала и на подизпълнителите, ако има такива, която доказва медицинската и техническата компетентност и придобития опит за оценяване на посочените в заявлението изделия по приложимите за тях процедури, включително опит при съставяне на протоколи, доклади и сертификати;
13. справка за техническите средства, необходими за извършване на изпитвания и изследвания, които са част от процедурите за оценяване на съответствието, с които разполагат собствените му лаборатории за изпитване и/или лабораториите за изпитване, с които има сключени договори, и копие на сертификатите за акредитация на лабораториите, когато има такива;
14. списък на стандартите по чл. 13, ал. 1 или монографиите на официалната фармакопея в Република България по чл. 13, ал. 2, или общите технически спецификации по чл. 13, ал. 3, отнасящи се до изделията, посочени в заявлението;
15. методики и инструкции за изпитване на изделията, когато не се използват стандартите по чл. 13, ал. 1, или монографиите на официалната фармакопея в Република България по чл. 13, ал. 2, или общите технически спецификации по чл. 13, ал. 3;
16. копия на документите, удостоверяващи завършено образование, обучение за одитори, професионален и одиторски опит, съгласно изискванията на БДС EN ISO 19 011 на одитора, който ще извършва оценяване на внедрената система по качеството, когато това се изисква от процедурата за оценяване на съответствието;
17. наръчник и процедури на системата по качеството;
18. документ за платена такса за оценяване на представената документация в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1.
                (4) Когато лицето, което кандидатства за получаване на разрешение за оценяване на съответствието, представи сертификат за акредитация съгласно стандарти, посочени в съответната наредба по чл. 18, се приема, че има функционираща система по качеството, отговаря на изискванията за независимост, безпристрастност, конфиденциалност и притежава необходимата компетентност. В този случай лицето не представя документите по ал. 3, т. 8, 10, 11 и 17.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 60, който става чл. 62:
“Чл. 62.   (1) Председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор определя със заповед експертна комисия, която оценява представената документация по чл. 61, ал. 3 или 4.
                (2) Комисията по ал. 1 се състои от представители на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор, определени от нейния председател, и на Изпълнителната агенция по лекарствата, определени от изпълнителния й директор.
                (3) При необходимост в комисията по ал. 1 могат да бъдат привлечени външни експерти, които притежават знания и практически опит в областта на съответните изделия.
                (4) Когато се установят непълноти и несъответствия с изискванията на документацията по ал. 1, председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор предоставя на заявителя копие от експертната оценка на комисията по ал. 1 и определя двумесечен срок за отстраняването им. Срокът по чл. 63, ал. 5 спира да тече.
                (5) Когато заявителят не отстрани пропуските и несъответствията в срока по ал. 4, процедурата се прекратява.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 61, който става чл. 63:
“Чл. 63.   (1) В срок до два месеца от датата на подаване на валидна документация по чл. 61, ал. 3 или 4 комисията по чл. 62, ал. 1 извършва проверка на място за установяване компетентността на кандидата и възможността да изпълнява заявените процедури за оценяване на съответствието. За извършване на проверка на място се заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1.
                (2) Когато при проверката на място се установят несъответствия между представената документация по чл. 61, ал. 3 или 4 изискванията за оценяване на съответствието, определени в наредбите по чл. 18, председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор писмено уведомява заявителя и определя двумесечен срок за отстраняването им. Срокът по ал. 5 спира да тече до отстраняване на несъответствията.
                (3) Когато заявителят не отстрани установените несъответствия в определения по ал. 2 двумесечен срок, председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор с мотивирана заповед отказва издаването на разрешение.
                (4) Комисията по ал. 1 в двумесечен срок от проверката на място изготвя становището до председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор с мотивирано предложение за одобряване за нотифициране или за отказ.
                (5) В срок до шест месеца от подаване на документацията по чл. 61, ал. 3 или 4 председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор уведомява заявителя, че е одобрен за нотифициране или издава мотивирана заповед за отказ.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 62, който става чл. 64:
“Чл. 64.   (1) Председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор в срок до три дни от уведомлението по чл. 63, ал. 5 обявява пред Европейската комисия и държавите членки одобрените лица по чл. 61, ал. 1.
                (2) Идентификационният номер на лицата по ал. 1, наричани по-нататък “нотифицирани органи”, се определя от Европейската комисия.
                (3) Председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор издава разрешение за оценяване съответствието на нотифицираните органи по ал. 2.
                (4) Името и адресът на органа по ал. 2, медицинските изделия и процедурите за оценяване на съответствието се публикуват в “Официален вестник” на Европейските общности.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 63, който става чл. 65.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 64, който става чл. 66:
„Чл. 66. Разрешението за извършване оценяване на съответствието съдържа:
1. наименование на органа, издал разрешението;
2. име/наименование, седалище, адрес на управление и представителство на нотифицирания орган;
3. медицинските изделия и процедурите за оценяване на съответствието им;
4. дата на издаване на разрешението;
5. идентификационния номер на нотифицирания орган по чл. 64, ал. 2.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 65, който става чл. 67:
„Чл. 67. (1) В регистъра, създаден по реда на чл. 19 от Закона за техническите изисквания към продуктите, се вписват:
1. данните по чл. 66;
2. дата на отнемане на разрешението и основанията за това.
                 (2) Данните по ал. 1 се обявяват в официалния бюлетин на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 66, който става чл. 68:
„Чл. 68. (1) Нотифицираните органи са длъжни да уведомят председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор при:
1. промени в правния и акредитационния статус, структурата, обхвата на дейност и процедурите за оценяване на съответствието;
2. промени в системата по качеството, ръководството или персонала, които влияят върху изпълнението на процедурите за оценяване на съответствието;
3. промяна на подизпълнителите;
4. промени в обстоятелствата, свързани със застраховката по чл. 61, ал. 3, т. 7.
                 (2) Лицата по ал. 1 подават до председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор документацията, свързана с промените, и заплащат такса в размер, определен с тарифата по чл. 7, ал. 1.
                 (3) В срок до един месец от подаване на документацията по ал. 2 експертната комисия по чл. 62, ал. 1 изготвя становище до председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор за одобряване на промените.
                 (4) В случаите, когато промените по ал. 1 налагат проверка на място, комисията по чл. 62, ал. 1 в двумесечен срок от подаване на документацията по ал. 2 изготвя становище до председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор за одобряване на промените.
                 (5) Въз основа на становището по ал. 3 и 4 председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор със заповед издава допълнение към разрешението по чл. 64, ал. 3.
                 (6) Когато при проверката на документацията по ал. 2 или при проверката на място се установят пропуски или несъответствия с изискванията на наредбите по чл. 18, комисията по чл. 62, ал. 1  дава предписание със срок за отстраняването им. Сроковете по ал. 3 или 4 спират да текат до изпълнение на предписанията.
                 (7) Когато нотифицираните органи не изпълняват предписанията по ал. 6, председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор със заповед отказва издаването на допълнение към разрешението.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 67, който става чл. 69:
„Чл. 69. За разширяване обхвата на разрешението  за оценяване на съответствието се подава заявление по реда на чл. 61.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 68, който става чл. 70.
Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 69, който става чл. 71.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 70, който става чл. 72:
„Чл. 72. (1) Председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор със заповед отнема разрешението за оценяване на съответствието, когато при проверките се установи, че нотифицираният орган:
1. е престанал да отговаря на някое от условията, при които е издадено разрешението;
2. не е в състояние да продължи изпълнението на процедурите за оценяване на съответствието;
3. не изпълнява процедурите за  оценяване на съответствието съобразно изискванията на съответните наредби по чл. 18;
4. не е предприел мерки за отстраняване на пропуските по чл. 71, ал. 3 в определения срок.
                 (2) Копие на заповедта по ал. 1 се предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 71, който става чл. 73:
„Чл. 73. Председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор уведомява Европейската комисия и държавите членки за отнетите разрешения по чл. 72 и за извършените промени по чл. 68, ал. 1, т. 1.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 72, който става чл. 74:
„Чл. 74. (1) Лице, на което е отказано издаване на разрешение по чл. 63, ал. 5, може  да подаде заявление за ново разрешение не по-рано от шест месеца от датата на връчването на заповедта за отказ.
                 (2) Нотифициран орган, на който е отнето разрешението по чл. 72, може да подаде заявление за ново разрешение не по-рано от една година от датата на връчването на заповедта за отнемане на разрешението.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 73, който става чл. 75.
Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 74, който става чл. 76.
Комисията подкрепя текста на вносителя за наименованието на Глава пета - „Търговия на едро с медицински изделия”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 75, който става чл. 77.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя  и предлага следната редакция за чл. 76, който става чл. 78:
Чл. 78. (1) Лицата по чл. 77, които желаят да получат разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, подават в Изпълнителната агенция по лекарствата заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, към което се прилагат:
1. удостоверение по чл. 33 от Закона за търговския регистър или сходен документ по националното законодателство на съответната държава членка или на държавата от Европейското икономическо пространство;
2. списък на медицинските изделия, представен на хартиен и магнитен носител;
3. документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 7, ал. 1.
              (2) Когато разполагат с помещенията за съхранение и търговия на  едро с медицински изделия на територията на Република България, лицата по ал. 1 посочват в заявлението и адреса им. В този случай към документацията по ал. 1 се прилагат и:
1. акт за въвеждане в експлоатация на помещенията, издаден по реда на Закона за устройство на територията;
2. документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията;
3. декларация, съставена от лицата по ал. 1, че:
а) помещенията отговарят на условията за съхранение и търговия на едро с медицинските изделия, посочени в списъка по ал. 1, т. 2, в зависимост от спецификата им и указанията на производителя,  определени в  инструкцията за употреба и
б) притежават или разполагат с транспортни средства, осигуряващи правилното им съхранение при разпространение и транспортиране;
4. име, постоянен адрес и адрес за кореспонденция с лицето, определено за ръководител на помещенията за съхранение и търговия на едро с медицински изделия, както и копие на договора, въз основа на който е възникнало правоотношението му със заявителя.
              (3) Лицата по чл. 77, които имат издадено удостоверение за регистрация или разрешение за търговия на едро с медицински изделия от регулаторен орган на друга държава членка или от регулаторен орган на държава от Европейското икономическо пространство, представят в Изпълнителната агенция по лекарствата:
1. копие на разрешението или удостоверението за търговия на едро, нотариално заверено в държавата членка, придружени с легализиран превод на български език;
2. документацията по ал. 1, т. 2 и 3.
              (4) Когато лицата по ал. 3 разполагат с помещенията за съхранение и търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България,  те представят в Изпълнителната агенция по лекарствата допълнително документацията по ал. 2.
              (5) Когато лицата по ал. 3 не разполагат с помещенията за съхранение и търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България, те представят в Изпълнителната агенция по лекарствата име и адрес за кореспонденция на упълномощен в страната свой представител.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 77, който става чл. 79:
“Чл. 79. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата разглежда подадената документация по чл. 78.
              (2) При установяване на непълноти в документацията по ал. 1 Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява писмено заявителя за отстраняването им. Срокът по ал. 3 спира да тече от датата на уведомлението до представяне на валидна документация.
              (3) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата издава в срок до 30 дни от постъпване на валидна документация:
1. удостоверение за търговия на едро с медицински изделия на лицата по чл. 78, ал. 3;
2. разрешение за търговия на едро с медицински изделия на лицата, различни от посочените в т. 1.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 78, който става чл. 80:
“Чл. 80. (1) Търговците на едро с медицински изделия подават в Изпълнителната агенция по лекарствата заявление за изменение и/или при промяна на:
1. адреса на помещенията за съхранение и търговия на едро с медицински изделия в случаите по чл. 78, ал. 2 и ал. 4;
2. лицето по чл. 78, ал. 2, т. 4 и/или на адреса му;
3. правния статут, седалището и/или на адреса на управление на търговеца;
4. списъка на видовете медицински изделия, с които се търгува;
5. името и/или адреса на упълномощения представител по чл. 78, ал. 5.
              (2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат и свързаните с промяната документи.
              (3) Удостоверението или разрешението за промяна се издава от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата в 15-дневен срок от подаване на заявлението по ал. 1. При промяна на адреса на помещенията за съхранение и търговия на едро с медицински изделия срокът се удължава с 15 дни.
              (4) Лицата по ал. 1 в срок до 10 дни след прекратяване на дейността си, свързана с търговия на едро с медицински изделия, са длъжни да уведомят писмено изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата.
              (5) В случаите по ал. 4 изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата със заповед прекратява действието на издаденото разрешение или обезсилва издаденото удостоверение за търговия на едро.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 79, който става чл. 81:
“Чл. 81. Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на издадените удостоверения или разрешения за търговия на едро с медицински изделия, който съдържа:
1. номер и дата на разрешенията или удостоверенията за търговия на едро с медицински изделия;
2. име, седалище и адрес на управление на лицата по чл. 77;
3. дата на прекратяване на разрешенията или удостоверенията по т. 1;
4. адрес на помещенията за съхранение и търговия на едро с медицински изделия;
5. име и адрес на лицата по чл. 78, ал. 2, т. 4;
6. име и адрес на лицата по чл. 78, ал. 5.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 80, който става чл. 82:
“Чл. 82. (1) Търговците на едро с медицински изделия са длъжни да търгуват само с медицински изделия, на които срокът на годност не е изтекъл и има:
1. нанесена “СЕ” маркировка в съответствие с изискванията на чл. 15;
2. нанесен идентификационен номер на нотифицирания орган по чл. 64, ал. 2, когато такъв орган е участвал в оценяване на съответствието;
3. нанесени наименование и адрес на управление на производителя и/или упълномощения представител и вносителя;
4. инструкция за употреба с изключение на изделията, за които това не е предвидено в закона.
              (2) Лицата по ал. 1 са длъжни да поддържат помещенията по чл. 78, ал. 2 в съответствие с изискванията за съхранение за съответния вид изделие, определени от производителя.
              (3) Лицата по ал. 1 водят отчет за:
1. закупено и продадено количество по видове медицински изделия, датата на покупката и продажбата, името и адреса на търговците на едро или на обектите по чл. 83, ал. 1, т. 2-4, с които са търгували;
2. складова наличност на медицинските изделия, партиден номер и срок на годност.
                (4) Лицата по ал. 1 осигуряват и поддържат документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и за блокиране и изтегляне от пазара на медицинските изделия, показали несъответствие с изискванията за безопасност по смисъла на Глава седма.
                (5) Към документацията по ал. 3 се съхраняват партидните сертификати на медицинските изделия за срок пет години и се предоставят при поискване на лицата по чл. 86, ал. 2.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 81, който става чл. 83.
Комисията подкрепя  по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за  чл. 82, който става чл. 84:
„Чл. 84. (1) Лицата по чл. 86, ал. 2 извършват планирани и внезапни проверки в помещенията за съхранение и търговия на едро с медицински изделия.
                (2) Лицата по ал. 1 могат да изискват, проверяват и правят копия на документацията по чл. 82, ал. 3 и 4 и да вземат образци и проби от изделията при условията на чл. 93, ал. 3.
                (3) Когато при проверката се установи, че медицинските изделия не отговарят на изискванията на чл. 82, ал. 1, т. 1, 2 или 3 или са с изтекъл срок на годност, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата със заповед временно спира или отнема разрешението или обезсилва удостоверението за търговия на едро и разпорежда блокиране и изтегляне на изделията, пуснати на пазара и/или пуснати в действие.
                (4) При установяване несъответствия на помещенията за съхранение и търговия на едро с изискванията, определени от производителя за съответното изделие, лицата по ал. 1 дават предписания и срок за отстраняването им.
                (5) Когато при проверката се установи, че в документацията по чл. 82, ал. 3 или в системата по чл. 82, ал. 4 има непълноти или неточности, лицата по ал. 1 дават предписания и срок за отстраняването им.
                (6) Когато нарушенията не бъдат  отстранени в сроковете по ал. 4 и 5 лицата по ал. 1 представят становище до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата с предложение за отнемане на разрешението или за обезсилване на удостоверението за търговия на едро.
                (7) Заповедите на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата по ал. 3 или ал. 6 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 83, който става чл. 85.
„Глава шеста – Надзор на пазара.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за това наименование.
Има предложение на народните представители Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 84, който става чл. 86:
„Чл. 86. (1) Надзорът на пазара се извършва, за да се осигури съответствието на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или пуснати в действие с изискванията на закона и на наредбите по чл. 18.
                (2) Надзорът на пазара на територията на Република България се осъществява от Изпълнителната агенция по лекарствата чрез инспектори и експерти, определени със заповед на изпълнителния директор.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 85, който става чл. 87.
По чл. 86 има предложение на народните представители Борислав Великов и колеги.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 86, който става чл. 88:
„Чл. 88. Проверките на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или пуснати в действие, се извършват по:
1. предварително утвърден годишен план за надзора на пазара по групи медицински изделия съответно от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата и
2. сигнали от други контролни органи и по идентифицирани писмени сигнали от граждани.”
По чл. 87 има предложение на народния представител Борислав Великов и колеги.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 87, който става чл. 89:
“Чл. 89. Лицата по чл. 86, ал. 2 извършват проверки в обектите по чл. 83, ал. 1, т. 2-4 и ал. 2, както и в производствените помещения на медицински изделия.”
По чл. 88 има предложение на народния представител Борислав Великов и колеги.
Комисията подкрепя по принцип предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 88, който става чл. 90:
“Чл. 90. Лицата по чл. 86, ал. 2 проверяват за:
1. наличие на “СЕ” маркировка и за съответствието й с изискванията на закона;
2. идентификационен номер на нотифицирания орган по чл. 64, ал. 2, когато такъв орган е участвал в оценяване съответствието на медицинското изделие;
3. наличие на инструкция за употреба и съответствие на съдържанието й с изискванията на наредбите по чл. 18 с изключение на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 3, попадащи в Клас І и клас ІІа, ако могат да се използват безопасно без инструкция за употреба;
4. наличие на партиден или сериен номер, когато съответната наредба по чл. 18 изисква такъв;
5. наличие върху медицинското изделие на наименование и адрес на управление на производителя или упълномощения представител и вносителя;
6. срок на годност на медицинското изделие;
7. датата, на която изделието, подлежащо на регистрация по глава втора, е пуснато на българския пазар и/или е пуснато в действие.”
По чл. 89 има предложение на народния представител Борислав Великов и колеги.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 89, който става чл. 91:
“Чл. 91. (1) Когато при проверката лицата по чл. 86, ал. 2 установят, че медицинските изделия са пуснати на пазара и/или са пуснати в действие без “СЕ” маркировка или с изтекъл срок на годност, те изготвят становище до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата с предложение за издаване на заповед за блокиране и изтегляне на изделието от пазара.
              (2) Когато при проверката лицата по чл. 86, ал. 2 установят, че медицинските изделия са пуснати на пазара и/или са пуснати в действие без инструкция за употреба или съдържанието й не е в съответствие с изискванията на наредбите по чл. 18, те дават предписание на производителя или на неговия упълномощен представител със срок за отстраняване на констатираното нарушение.
              (3) Когато нарушението по ал. 2 не бъде отстранено в посочения срок, лицата по чл. 86, ал. 2 изготвят становище до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата с предложение за издаване на заповед за блокиране и изтегляне на изделието от пазара.
              (4) Когато едно от изискванията на чл. 90, т. 2 и 4 не е изпълнено или нанесената маркировка не съответства на изискванията на чл. 15, лицата по чл. 86, ал. 2 изискват от производителя или от неговия упълномощен представител, или от вносителя да им представи в срок до 10 дни:
1. декларация за съответствие;
2. техническата документация по чл. 14, ал. 1.”
По чл. 90 има предложение на народния представител Борислав Великов и група народни представители.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 90, който става чл. 92:
“Чл. 92. (1) Лицата по чл. 86, ал. 2 изготвят становище до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, който издава заповед за блокиране и забрана на разпространението на изделието, ако в срока по чл. 91, ал. 4 не бъдат представени декларацията за съответствие и техническата документация, освен в случаите, когато срокът по чл. 14, ал. 3 е изтекъл.
              (2) В срок до 30 дни от датата на връчване на заповедта по ал. 1 производителят, неговият упълномощен представител или вносителят е длъжен да изтегли изделието от пазара.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 91, който става чл. 93:
“Чл. 93. (1) Когато при проверката на документацията по чл. 91, ал. 4 се установи, че съдържанието на декларацията за съответствие не отговаря на съдържанието, определено в наредбите по чл. 18, или след прегледа на техническата документация възникнат съмнения, че изделието не съответства на съществените изисквания, лицата по чл. 86, ал. 2 вземат образци или проби от изделието за изпитване.
              (2) Изпитването се извършва в акредитирана лаборатория от Изпълнителната агенция “Българска служба акредитация” или в лаборатория, акредитирана от орган на държава членка или държава от Европейското икономическо пространство.
              (3) Условията и редът за вземане на образци и проби от медицински изделия за изпитване се определят с наредба на министъра на здравеопазването и министъра на икономиката и енергетиката.
              (4) При оспорване на резултатите от извършените лабораторни изпитвания производителят или упълномощеният му представител представя в Изпълнителната агенция по лекарствата писмено искане в срок до 7 дни от датата на получаване на резултата от първоначалното изпитване за извършване на повторно изпитване.
              (5) Повторното изпитване по ал. 4 се извършва от експерти, които не са участвали в първоначалното изпитване.”
По чл. 92 има подкрепено предложение на народния представител Борислав Великов и съавтори.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 92, който става чл. 94:
“Чл. 94. (1) В случаите по чл. 93 изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата издава заповед за временно спиране на разпространението или употребата на конкретното изделие.
              (2) Копие от заповедта по ал. 1 се връчва на производителя или на неговия упълномощен представител, или на вносителя.”
По чл. 93 има предложение на народния представител Борислав Великов и група народни представители.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 93, който става чл. 95:
“Чл. 95. Когато лицата по чл. 86, ал. 2 установят, че несъответствието със съществените изисквания може да се отстрани, изготвят становище до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата и дават предписание със срок, съгласуван с производителя или неговия упълномощен представител, за извършване на необходимите коригиращи действия или за пълно оценяване съответствието на изделието със съществените изисквания.”
По чл. 94 има подкрепено предложение на народния представител Борислав Великов и група народни представители.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 94, който става чл. 96:
“Чл. 96. (1) Когато лицата по чл. 86, ал. 2 установят, че несъответствието със съществените изисквания не може да се отстрани, те изготвят становище до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата.
              (2) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата въз основа на становището по ал. 1 издава заповед за блокиране и забрана за разпространението или употребата на изделието и разпорежда изтеглянето му от пазара в срок до 30 дни от датата на връчването й на производителя или на упълномощения му представител и на вносителя.
              (3) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява регулаторния орган на държавата членка, в която производителят или упълномощеният му представител и вносителят е установен, за заповедта по ал. 2."
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 95, който става чл. 97:
“Чл. 97. Заповедите по чл. 92, ал. 1, чл. 94, чл. 96, ал. 2 и чл. 99, ал. 1 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като жалбата не спира изпълнението.”
По чл. 96 има предложение на народния представител Борислав Великов и колеги.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 96, който става чл. 98:
“Чл. 98. (1) Когато след изпитването по чл. 93 се установи, че медицинските изделия не съответстват на съществените изисквания, разходите за вземане на образци или проби за изпитване са за сметка на производителя, на упълномощения представител или на вносителя.
              (2) Когато след изпитването по чл. 93 се установи, че медицинските изделия съответстват на съществените изисквания, разходите за вземане на образци или проби за изпитване са за сметка на Изпълнителната агенция по лекарствата.”
По чл. 97 комисията подкрепя текста на вносителя, който става чл. 99.
По чл. 98 отново имаме предложение от народния представител Борислав Великов и колеги.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 98, който става чл. 100:
“Чл. 100.         (1) Лицата по чл. 86, ал. 2 се застраховат за сметка на бюджета на Изпълнителната агенция по лекарствата срещу злополука, която може да настъпи при или по повод изпълнение на служебните си задължения.
                   (2) При извършване на проверки лицата по чл. 86, ал. 2 могат да поискат съдействие от регионалните инспекции за опазване и контрол на общественото здраве, от органите на Министерството на вътрешните работи и от компетентните орани на местното самоуправление.”
По чл. 99 имаме предложение на доц. Великов и колеги.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 99, който става чл. 101:
“Чл. 101. Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на страницата си в Интернет информация за изделията, за които има издадена заповед по чл. 91, ал. 1, чл. 92, ал. 1, чл. 94 и чл. 96, ал. 2.”
По чл. 100 има предложение на доц. Великов, д-р Ботев, д‑р Йорданов и доц. Щерев.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 100, който става чл. 102.
“Чл. 102. Лицата по чл. 86, ал. 2 са длъжни да:
1. не разпространяват обстоятелства и факти, станали им известни по време или във връзка с изпълнение на служебните им задължения;
2. използват получените документи и информация само за целите на надзор на пазара;
3. се легитимират при извършване на проверките.”
“Глава седма – Система за уведомяване и оценяване на инциденти.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за това наименование.
По чл. 101 комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 101, който става чл.103:
“Чл. 103.    (1) Производителят е длъжен да създаде и да поддържа документирана система за проследяване безопасността на произведените от него медицински изделия, пуснати на пазара и/или пуснати в действие на територията на държави членки, на държави от Европейското икономическо пространство и на трети държави, и да разполага с механизми за прилагане на необходимите коригиращи действия.
                   (2) Системата по ал. 1 се отнася за:
1. медицински изделия с нанесена “СЕ” маркировка;
2. медицински изделия, които нямат нанесена “СЕ” маркировка, когато инцидентът или потенциалният инцидент с тях по смисъла на чл. 106, ал. 1 и 2 налагат извършване на коригиращи действия, приложими за изделия по т. 1.
                   (3) Системата не се отнася за изделия, предназначени за клинични изпитвания и изделия за оценяване на действието.
                   (4) Системата по ал. 1 включва проучване безопасността на изделията по ал. 2, пуснати на пазара и/или в действие чрез:
1. събиране, документиране и анализ на съобщения за събития по чл. 105 от медицински специалисти, от пациенти, от лица, които извършват инсталиране, поддръжка или калибриране на изделията, и от Изпълнителната агенция по лекарствата;
2. анализ на резултатите от допълнителни изпитвания на изделията, извършени от производителя;
3. събиране, документиране и анализ на данни от научната литература.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 102, който става чл. 104:
“Чл. 104. Лекарите, лекарите по дентална медицина и други медицински специалисти и лицата, които осъществяват инсталиране, поддръжка или калибриране на медицинските изделия, са длъжни незабавно да съобщават на производителя или на Изпълнителната агенция по лекарствата за събития по чл. 105 в обектите по чл. 83, ал. 1, точки 2 и 3.”
Комисията предлага да се създаде чл. 102а, който става чл. 105:
“Чл. 105.    (1) Производителят уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата за всяка неизправност или влошаване на характеристиките на изделие, произведено от него, и/или на действието му, както и на непълна или неточна информация върху етикета или в инструкцията за употреба, което е станало причина за смъртен случай или сериозно увреждане на здравето или би могло да стане причина за смъртен случай или сериозно увреждане на здравето на пациент, медицински специалист или трети лица на територията на Република България.
                   (2) Производителят уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата и за всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделията, която поради причините, посочени в ал. 1, води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същи тип.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 103, който става чл. 106:
“Чл. 106.    (1) Производителят подава в Изпълнителната агенция по лекарствата първоначален доклад по образец в срок до 10 дни от постъпване на информация за събитие по чл. 105, довело до смърт или сериозно увреждане на здравето, наричано по-нататък инцидент.
                   (2) Производителят подава в Изпълнителната агенция по лекарствата първоначален доклад по образец в срок до 30 дни от постъпване на информация за събитие по чл. 105, което е можело да доведе до смърт или до сериозно увреждане на здравето, предотвратени поради благоприятно обстоятелство или лекарска намеса, наричано по-нататък потенциален инцидент.
                   (3) Когато инцидентът или потенциалният инцидент засяга изделия от клас ІІ или клас ІІІ, или ин витро диагностични медицински изделия от списък А или списък Б, или изделия за самотестуване и е възникнал в трета държава, производителят подава в срока по ал. 1 или 2 в Изпълнителната агенция по лекарствата първоначален доклад в случаите, когато нотифициран орган по чл. 64 е извършил оценяване на съответствието на изделието, с което е станал инцидентът.
                   (4) Когато инцидентът или потенциалният инцидент засяга изделия от клас І или ин витро диагностични медицински изделия, които не са от списък А и списък Б и не са за самотестуване и е възникнал в трета държава, производителят подава в срока по ал. 1 или 2 в Изпълнителната агенция по лекарствата първоначален доклад в случаите, когато производителят или упълномощеният му представител е регистриран в Изпълнителната агенция по лекарствата по реда на Глава втора.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 104, който става чл. 107:
“Чл. 107. Когато инцидентът или потенциалният инцидент се дължи на комбинирана употреба на две или повече отделни изделия и/или на принадлежности, произведени от различни производители, всеки производител представя в Изпълнителната агенция по лекарствата отделен доклад по чл. 106.”
ПРЕДСЕДАТЕЛ КАМЕЛИЯ КАСАБОВА: Благодаря, господин Кумчев.
Докладвате вече час и половина без да спрете. Благодаря Ви за стоицизма.
Благодаря на колегите Ви, които Ви уважиха и останаха в залата.
Следващото пленарно заседание ще бъде в сряда от 9,00 ч.
СТЕЛА БАНКОВА (независим, от място): Искам думата за процедура!
ПРЕДСЕДАТЕЛ КАМЕЛИЯ КАСАБОВА: Няма време за процедура, госпожо Банкова.
Закривам заседанието. (Звъни.)
 

(Закрито в 13,58 ч.)
 
 
Заместник-председатели:
Любен Корнезов
Камелия Касабова
 
Секретари:
Пенко Атанасов
Мирослав Мурджов